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REGISTROS SANITARIOS DE ALIMENTOS Y TRAMITES ASOCIADOS SUBDIRECCION DE REGISTROS SANITARIOS

BOGOTA D.C. FEBRERO 2011

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OBJETIVO GENERAL
DAR A CONOCER LOS ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LA NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE EN MATERIA DE ALIMENTOS Y DEMAS PRODUCTOS COMPETENCIA DE LA INSPECCION VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA.

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OBJETIVOS ESPECIFICOS
DAR A CONOCER LA NORMATIVIDAD VIGENTE GENERAL Y ESPECIAL APLICADA A LA PRODUCCIN Y COMERCIALIZACIN DE ALIMENTOS. EXPLICAR EL MANEJO EN LA PAGINA DE INTERNET PARA LA BSQUEDA DE LOS REQUISITOS, NORMATIVIDAD Y TRAMITES ASOCIADOS.

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OBJETIVOS ESPECIFICOS
ESPECIFICAR LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DEL TRAMITE DE REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS. EXPLICAR LOS REQUISITOS GENERALES QUE DEBEN CUMPLIR EL ROTULADO DE ALIMENTOS ( REL. 5109 DE 2005).

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TEMAS ESPECIFICOS
1. Normatividad general y especifica aplicada a alimentos. 2. Como buscar en la pagina web del INVIMA la normatividad general y especial aplicada a alimentos. 3. Requisitos para la fabricacin y comercializacin de alimentos. 4. Qu es el registro sanitario

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TEMAS ESPECIFICOS
5. Obligatoriedad del registro sanitario. 6. Productos que no requieren registro sanitario. 7. Productos que se amparan bajo el mismo Registro Sanitario.

8. Requisitos para obtener el Registro Sanitario con modalidad de fabricar y vender e importar y vender.
9. Procedimiento de cada tramite al interior del grupo de alimentos.

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TEMAS ESPECIFICOS
11.Que es el control posterior. 12.Tramites asociados al registro sanitario. 13.Rotulado general de alimentos. 14.Cuales son las causas de mayor requerimiento en la evaluacin de los tramites radicados ante el Instituto.

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INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA

Es un establecimiento pblico del orden nacional, de carcter cientfico y tecnolgico, con personera jurdica, autonoma administrativa y patrimonio independiente, perteneciente al sistema de salud, adscrito al Ministerio de la Proteccin Social y con sujecin a las disposiciones que regulan su funcionamiento. (Decreto 1290 de 1994).

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OBJETIVOS
Su objeto es la ejecucin de las polticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos objeto de su competencia.

ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA ALIMENTOS

MEDICAMENTOS

PLAGUICIDAS DE USO DOMSTICO

BEBIDAS ALCOHOLICAS

REACTIVOS DE DIAGNSTICO

COSMETICOS

SUPLEMENTOS DIETARIOS

DISPOSITIVOS MEDICOS

PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS

MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS

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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE DE LOS PRODUCTOS COMPETENCIA DEL INVIMA

DE CARCTER GENERAL
Constitucin Poltica,

Cdigo Contencioso Administrativo,

Cdigo Civil, Cdigo de Comercio,

Cdigo de procedimiento civil.

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NORMATIVIDAD

ALIMENTOS

COSMTICOS

ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA

PERMISO SANITARIO (Decreto 4444 de 2005) CONCEPTO SANITARIO DE FABRICACIN

REGISTRO SANITARIO (Decreto 3075 de 1997)

NOTIFICACIN SANITARIA OBLIGATORIA (Decisin 516 de 2002)

NOTIFICACIN SANITARIA OBLIGATORIA (Decisin 706 de 2008)

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MEDICAMENTOS

FITOTERAPUTICOS

MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS

REGISTRO SANITARIO (Decreto 677 de 1995)

REGISTRO SANITARIO (Decreto 2266 de 2004 Y Decreto 3553 de 2004)

REGISTRO SANITARIO (Decreto 3554 de 2004 y Decreto 1861 de 2006)

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SUPLEMENTOS DIETARIOS

DISPOSITIVOS MDICOS

REACTIVOS DE DIAGNSTICO

BEBIDAS ALCOHLICAS

REGISTRO SANITARIO (Decreto 3249 de 2006, Decreto 3863 de 2008 y Decreto 272 de 2009)

REGISTRO SANITARIO (Decreto 4725 de 2005)

REGISTRO SANITARIO (Decreto 3770 de 2004)

REGISTRO SANITARIO (Decreto 3192 de 1983)

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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE ALIMENTOS

DE CARCTER ESPECIAL Ley 9a. de 1979 - Cdigo Sanitario Ley 100 de 1993 creacin del Invima Ley 1122 de 2007 - vigilancia Decreto 3075 de 1997

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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE ALIMENTOS

DE CARCTER ESPECIAL
Decreto 612 de 2000 (Control Posterior)

Resolucin 5109 de 2005

(Rotulado de Alimentos)

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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE ALIMENTOS

DE CARCTER ESPECIAL
Reglamentos expedidos por el Ministerio de la Proteccin Social

Codex Alimentarius
(Productos Importados) Resolucin 243710 de 1999

(Pautas agotamiento de empaques)

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QUE ES UN ALIMENTO?
ES TODO PRODUCTO NATURAL O ARTIFICIAL, ELABORADO O NO, QUE INGERIDO APORTA AL ORGANISMO LOS NUTRIENTES Y LA ENERGIA NECESARIOS PARA EL DESARROLLO DE LOS PROCESOS BIOLOGICOS.

BEBIDAS NO ALCOHOLICAS Y ESPECIAS (SUSTANCIAS SAZONADORAS)

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REQUISITOS PARA FABRICAR Y COMERCIALIZAR ALIMENTOS

1. CONCEPTO SANITARIO INVIMA (Art 34 Ley 1122 de 2007) BPM BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
2. REGISTRO SANITARIO - INVIMA.

NORMATIVIDAD SANITARIA MINISTERIO DE PROTECCION SOCIAL

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QU ES UN REGISTRO SANITARIO?
ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE, MEDIANTE EL CUAL SE AUTORIZA A UNA PERSONA NATURAL O JURIDICA PARA FABRICAR, ENVASAR E IMPORTAR UN ALIMENTO CON DESTINO AL CONSUMO HUMANO EL REGISTRO SANITARIO TIENE UNA VIGENCIA DE DIEZ (10) AOS CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA. DECRETO 3075 DE 1997
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OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO

ARTICULO . 41 DECRETO 3075/97 TODO PRODUCTO QUE SE EXPENDA DIRECTAMENTE AL CONSUMIDOR CON NOMBRE Y MARCA
MARCA TERMINOS, EXPRESIONES, EMBLEMAS O REPRESENTACIONES GRAFICAS QUE MARQUEN UNA DISTINCIN EN EL PRODUCTO.

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QUE PRODUCTOS NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO?

SIN MARCA

NO REQUIERE REGISTRO SANITARIO

CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIEDAD

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QUE PRODUCTOS NO REQUIEREN DE REGISTRO SANITARIO?

1. Productos naturales no sometidos a transformacin como frutas, granos, hortalizas, verduras, p. apcolas.

2. Origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sin proceso de transformacin.

3. Materias primas para utilizacin exclusiva por la industria y el sector gastronmico, como precursores de alimentos terminados (Decreto 4764 de 30 de diciembre de 2005).

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QU PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL MISMO REGISTRO SANITARIO?

EL MISMO ALIMENTO CON:

- Diferentes marcas
- Diferentes fabricantes bsica diferentes .

La misma composicin Ingredientes. Secundarios.

- Diferentes formas fsicas de presentacin. DECRETO 3075 DE 1997

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QU PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL MISMO REGISTRO SANITARIO?

LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL CON EL MISMO NOMBRE Y DENOMINACION DISTINTIVA QUE INDIQUEN LA VERDADERA NATURALEZA DEL ALIMENTO DE FORMA ESPECIFICA Y NO GENERICA. DECRETO 1270 2002

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EJEMPLOS:
MERMELADAS DE FRUTAS VARIEDADES MORA, PIA, MANGO. (RESOLUCIN 15789/84) PULPAS DE FRUTAS VARIEDADES MORA, GUANABANA, LULO. (RESOLUCIN 7992/91) AROMATICAS EN INFUSIN: YERBABUENA, LIMONCILLO.

MANZANILLA,

NECTARES DE FRUTAS VARIEDADES: MARACUY, UVA, MANZANA . (RESOLUCIN 7992/91)

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POSIBLES AMPARAMIENTOS DE UN REGISTRO SANITARIO

Bebida gaseosa con sabor a limn, fresa, etc Panes variedades: blando, molde, integral, etc Tortas variedades: chocolate, Vainilla, etc
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POSIBLES AMPARAMIENTOS DE UN REGISTRO SANITARIO

Caf en grano, caf tostado y molido; caf tostado y molido sabores A: amareto, vainilla. Harinas de cereales variedades: Maz, avena. Agua potable tratada, hielo , agua saborizada a: fresa, mango; agua con gas (RESOLUCIN 12186/91)

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POSIBLES AMPARAMIENTOS DE UN REGISTRO SANITARIO

Galletas variedades: con sabores a chocolate, vainilla, fresa; polvorosas

Salchicha de res variedades: seleccionada, premium, etc (DECRETO 2162/83)

Pasta Alimenticia Compuesta Variedades: Larga (Espaguetis, Linguinos, Macarrones, Tallarines); media (Canelones Canutillos - Caracoles - Conchas) (RESOLUCIN 4393/91)
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REGISTRO SANITARIO INDEPENDIENTE

Mayonesa (RESOLUCIN 17782/85; RESOLUCIN 129/03) Mostaza (RESOLUCIN 19021/84)

Salsa de Tomate (RESOLUCIN 15790/84)

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POSIBLES AMPARAMIENTOS DE UN REGISTRO SANITARIO

Especias enteras y molidas Variedades: canela, pimienta (RESOLUCIN 4241/91)

Sal refinada yodada y fluorizada para consumo humano (DECRETO 547/96)

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DNDE CONSULTA LA NORMATIVIDAD?

Dar click aqu

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QU MS DEBO HACER?

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SELECCIONE LA NORMA DESEADA...

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POR EJEMPLO AL SELECCIONAR DECRETOS OBTENDRA...

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Y SI SELECCIONA, POR EJEMPLO, EL DECRETO 3075 DE 1997...

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REQUISITOS REGISTRO SANITARIO ALIMENTOS FABRICACIN NACIONAL

1. Formulario de informacin bsica y de solicitud (Decreto 3075/97) debidamente diligenciado.

2. Ficha Tcnica del producto modelo Invima.

3. Certificado de existencia y representacin legal y/o registro mercantil del titular y fabricante. No mayor a tres meses. 4. Recibo consignacin tarifa correspondiente.
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REQUISITOS REGISTRO SANITARIO ALIMENTOS IMPORTADOS

1. Formulario de informacin bsica y de solicitud (Decreto 3075/97) debidamente diligenciado.

2. Ficha Tcnica del producto modelo Invima. 3. Certificado de existencia y representacin legal y/o registro mercantil del titular y fabricante. 4. Certificado de venta libre. 5. Autorizacin del fabricante al importador. 6. Recibo consignacin tarifa correspondiente.
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DNDE UBICO LOS FORMULARIOS Y CMO DILIGENCIARLOS?

Dar click aqu

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UBICO FORMATOS Y FORMULARIOS VIGENTES

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SELECCIONE ALIMENTOS

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UBICA LOS FORMATOS DEPENDIENDO DE SI LO DESEADO ES REGISTRO SANITARIO O PERMISO SANITARIO

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CMO SE DILIGENCIA EL FORMATO DE REGISTRO

SIEMPRE DEBE DILIGENCIAR EL FORMATO DE INFORMACION BSICA, ESTE LO DIRECCIONA AL TRMITE QUE DESEE

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DNDE SELECCIONO EL TIPO DE TRMITE QUE DESEO?

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LO IMPRIMO O LO GUARDO COMO ARCHIVO DE EXCEL Y LO DILIGENCIO (BIEN SEA A MANO CON LETRA CLARA Y LEGIBLE, POR COMPUTADOR O A MQUINA)

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QU TARIFA DEBO PAGAR POR CADA PROCEDIMIENTO?

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SELECCIONA TARIFAS LEGALES VIGENTE POR PRODUCTO

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VERIFICA EL CDIGO DE LA TARIFA Y EL VALOR

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DNDE IRA LA INFORMACIN DE CDIGO Y VALOR DE LA TARIFA?

Valor de tarifa Cdigo de tarifa
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DE CLIC EN EL TEXTO...

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CMO ELABORAR LA FICHA TCNICA?

a. b. c. d. e. f. g. h. NOMBRE DEL PRODUCTO COMPOSICION PROCESO DE ELABORACION PRESENTACIONES COMERCIALES MATERIAL DE EMPAQUE TIPO DE CONSERVACION VIDA UTIL FIRMA

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COMO ELABORAR LA FICHA TECNICA?

A. NOMBRE DEL PRODUCTO - INDICAR LA VERDADERA NATURALEZA DEL PRODUCTO SIENDO ESPECIFICO NO GENRICO ACORDE A LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIN 510905. - PUEDE UTILIZAR UN NOMBRE DE FANTASIA.

- VERIFICAR LA NORMATIVIDAD SANITARIA.

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NATURAL

RESOLUCION 5109 DE 2005 NO SE ADMITE ADITIVOS

LIGHT

RESOLUCION 11488 DE 1984 REDUCCION CALORICA MINIMO 35%

PRODUCTOS BAJOS EN CALORIAS

RESOLUCION 11488 DE 1984

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DERIVADOS LCTEOS
RESOLUCION 2310 DE 1984

Yogurt entero con dulce con mora, fresa,.... Yogurt entero con dulce con sabor a mora...
Quesos Queso fresco graso semiblando campesino Queso fresco graso duro costeo

RESOLUCION 1804 DE 1989

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AGUA

RESOLUCION 12186 DE 1991 AGUA POTABLE TRATADA

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B. COMPOSICION
CUALITATIVA CUANTITATIVA (ENRIQUECIDOS, FORTIFICADOS, BEBIDAS ENERGIZANTES (EN 100 GRAMOS DE PRODUCTO)

ADITIVOS NOMBRE GENERICO Y ESPECIFICO COLORANTES RESOLUCION 10593 DE1985

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C. PROCESO DE ELABORACION

D. PRESENTACIONES COMERCIALES

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E. MATERIAL DE EMPAQUE

F. TIPO DE CONSERVACION G. VIDA UTIL H. FIRMA DE JEFE DE PRODUCCION O REPRESENTANTE LEGAL

DOCUMENTOS FOLIADOS Y LEGAJADOS CON GANCHO PLASTICO EN CARPETA BLANCA
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CMO ES EL PROCEDIMIENTO DE CADA TRMITE AL INTERIOR DEL GRUPO DE ALIMENTOS?

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CONTROL POSTERIOR
DECRETO 612 DE 2000

AUTO

NO RESPONDE

RESPUESTA NO SATISFACTORIA

RESPUESTA SATISFACTORIA

SUSPENSION
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TRAMITES ASOCIADOS AL REGISTRO SANITARIO

1. MODIFICACION DEL REGISTRO SANITARIO
2. RENOVACION DEL REGISTRO SANITARIO 3. CERTIFICACION DE NO OBLIGATORIEDAD DE REGISTRO SANITARIO 4. CERTIFICADO DE VENTA LIBRE 5. AUTORIZACION

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OTROS TRMITES

REQUERIMIENTO RESOLUCION RESPUESTA A REQUERIMIENTO

NO RESPONDE DESISTIMIENTO
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NOTIFICACION

ROTULADO GENERAL DE ALIMENTOS

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ROTULADO GENERAL DE ALIMENTOS

NORMATIVIDAD APLICABLE

Ley 09 de 1979
Resolucin 5109 Rotulado General de 2005 -

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ROTULADO GENERAL DE ALIMENTOS

Todo Alimento tiene obligacin de incluir en su rtulo los siguientes datos: Nombre del producto.

Marca del producto.

Lista de Ingredientes. Nombre y ubicacin del Fabricante, importador, envasador responsable.

Nmero de Registro Sanitario otorgado por el INVIMA.

Contenido neto en unidades del Sistema Internacional de medidas. Numero del Lote. Fecha de vencimiento. Condiciones de conservacin. Instrucciones de Uso.

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EJEMPLO INFORMACIN QUE DEBE TENER UNA ETIQUETA

MARCA COMERCIAL (si la tiene) NOMBRE COMPLETO DEL PRODUCTO

Variedad

PULPA AZUCARADA DE FRUTAS

Fabricado por : Alimentos Frutisol establecimiento de comercio de Ramiro Vlez Cardona. Vereda Puntapiedra, Km. 2 Va Tunja Duitama Telfono 247 28 61 INGREDIENTES Pulpa de fruta variedades mango, pia, mix de frutas (pia, coco, banano, naranja, manzana, cereza); Azcar; cido ascrbico (antioxidante) INSTRUCCIONES DE USO Disuelva el contenido en 1 litro de agua, de leche o de agua leche. Licue, sirva y consuma. Rinde para cuatro vasos. Consumir antes de: Registro Sanitario INVIMA No. Lote XXXXXXX

FABRICANTE Y UBICACION LISTA DE INGREDIENTES INSTRUCCIONES DE CONSERVACION

INSTRUCCIONES DE USO NUMERO DE REGISTRO SANITARIO O DE PERMISO SANITARIO (segn sea el caso) FECHA DE VENCIMIENTO
(Da / Mes / Ao )

MANTNGASE REFRIGERADO

500 g

CONTENIDO NETO

NMERO DE LOTE

EL NUMERO DE LOTE CORRESPONDE AL MES Y AO DE ENVASADO DEL PRODUCTO (por ejemplo)

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Motivos de requerimientos
DE CARCTER TCNICO...
1.

DE CARCTER LEGAL...

Fichas tcnicas con inconvenientes en la 1. Titular y fabricante no acorde al certificado de existencia y denominacin del producto.
representacin mercantil. legal o

registro

2. Relacin de composiciones incompletas. (especificar 2. Direccin de titular y fabricante no ingredientes de ingrediente, acorde a camara de comercio. aditivos) 3. Falencias en etiquetados.
3. Falta de soporte legal respecto de la calidad en la cul acta el interesado dentro de una solicitud, respuesta.

4. Amparamientos de productos en un mismo registro sanitario 4. Imprecisiones en objetos sociales. que no son viables.
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Con base en la cal se requiere ms:

1. Decreto 3075 de 1997 2. Decreto 1270 de 2002

3. Resolucin 5109 de 2005

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PERMISO SANITARIO
DECRETO 4444 DE 2005

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QU ES UN PERMISO SANITARIO?

ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA, POR EL CUAL SE AUTORIZA A UN MICROEMPRESARIO PARA FABRICAR Y VENDER ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO, EN EL TERRITORIO NACIONAL, CON SUS EXCEPCIONES.

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DOCUMENTOS PARA SOLICITAR UN PERMISO SANITARIO?

FORMULARIO DEBIDAMENTE DILIGENCIADO Y FIRMADO. FICHA TECNICA DEL PRODUCTO (CONCEPTO SANITARIO TARIFA 4051). EXPEDIDO POR EL INVIMA LEY 1122 DE 2007). CERTIFICADO DE EXISTENCIA Y REPRESENTACION LEGAL Y/O REGISTRO MERCANTIL. RECIBO DE PAGO (ORIGINAL) TARIFA COD 4046.

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EN QU SE DIFERENCIA DEL REGISTRO SANITARIO?

1. NO ES AUTOMATICO 2. VIGENCIA DE TRES (3) AOS NO RENOVABLE 3. SOLO APLICA A MICROEMPRESARIOS 4. NO APLICA PARA TODOS LOS ALIMENTOS

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QUE ES UN MICROEMPRESARIO?

- PLANTA DE PERSONAL NO SUPERIOR A LOS DIEZ (10)

TRABAJADORES.

- ACTIVOS TOTALES EXCLUIDA LA VIVIENDA POR VALOR INFERIOR A QUINIENTOS (500) SALARIOS MNIMOS MENSUALES LEGALES VIGENTES.

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Qu Alimentos no se contemplan en el Permiso Sanitario?

crnicos

Leches, leches fermentadas, crema de leche, mantequilla y quesos

grasas

Pdtos. pesca

Enlatados Pdtos. a basede baja de huevo acidez

Pdtos. Listos congelados y precoc. de origen animal

agua envasada

Pdtos. infantiles

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QUE PRODUCTOS AMPARA EL PERMISO SANITARIO?

FRUTAS Y SUS DERIVADOS (PULPAS, HELADOS, BOCADILLOS, MERMELADAS, FRUTAS EN ALMBAR).

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HORTALIZAS, LEGUMBRES Y LEGUMINOSAS (CONSERVAS DE VEGETALES, ENCURTIDOS, ).

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Especias puras enteras y Molidas. Comino, laurel, etc

- Pastas

alimenticias variedades: spaguetti, tagliatelli, etc.

Helados variedades: Limon, fresa,etc

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Alimentos preparados (arepas, burritos, tacos, pizzas).

-Dulces, confites, chocolates.

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salsas para aderezar comidas:

Salsa china Salsa de tomate Salsa Soya Salsa agridulce

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Arequipe o Dulce de Leche con: breva, ciruela, etc

Alchiras

Cortado De Leche

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CAF TOSTADO Y MOLIDO

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DE CARCTER LEGAL...
1. Certificados de venta libre expedidos por una autoridad diferente a la sanitaria, que es la competente. 2. Falta de soporte legal respecto de la calidad en la cul acta el interesado dentro de una actuacin, solicitud, respuesta. 3. Cuando se consulariza muchos documentos nos son abonados ante el Ministerio de Relaciones Exteriores. 4. Imprecisiones en objetos sociales.

DE CARCTER TCNICO...
Fichas tcnicas con inconvenientes en la denominacin del producto.
1.

2. Relacin de composiciones incompletas. (especificar ingredientes de ingrediente, aditivos)

3. Falencias en etiquetados. 4. Amparamientos de productos en un mismo registro sanitario que no son viables.

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Requerimientos
DE CARCTER TCNICO...
Fichas tcnicas inconvenientes en denominacin del producto.
1.

con la

2. Relacin incompletas. ingredientes aditivos)

de composiciones (especificar de ingrediente,

3. Falencias en etiquetados. 4. Amparamientos de productos en un mismo registro sanitario que no son viables.
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Con base en la cal se requiere ms:

1. Decreto 3075 de 1997 2. Decreto 1270 de 2002

3. Resolucin 5109 de 2005

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GRACIAS

www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogot, D.C. Colombia. CALL CENTER Telfono: (1)2948700 EXT. 3942-3953

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