Seminario: Aseguramiento de la Calidad y su impacto en la competitividad empresarial

Ing. Alejandro Penabad Salgado apenabad@operamail.com

Santiago de Chile 20/05/08

Programa
Primera parte 1. 2. Calidad y su influencia en la competitividad de las organizaciones. Gestin y Sistemas de Gestin de la Calidad: conceptos bsicos.

3.
4.

Apuntes sobre ISO.

Normas de Sistemas de Gestin: tipos y caractersticas.

5.

Norma ISO 9001:2000 SGC. Requisitos

Programa
Segunda parte 6. Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos. Requisitos de la norma ISO 22000:2005. 7. Certificacin de Sistemas de Gestin.

Primera Parte

Tema 1 Calidad y su influencia en la competitividad de las organizaciones

Calidad
Cumplir los requisitos - (Philib Crosby)
Idoneidad para el uso - (J.M. Juran) Grado predecible de uniformidad y fiabilidad a un bajo costo que se ajuste a las necesidades del mercado (Edward Deming)

Calidad
Significado popular: Lo mejor

Aspectos a tener en cuenta:

La Calidad de un producto o servicio la define el cliente. Un producto o servicio que se ofrece debe: - Cumplir determinados requisitos. - Tener un precio que los clientes puedan o estn dispuestos a pagar. - Entregarse en el momento solicitado y en la cantidad acordada.

Calidad
(segn ISO 9000:2005)

Grado en el que el conjunto de caractersticas inherentes a un producto, establecidas e implcitas, satisfacen las necesidades o expectativas del cliente y los requisitos legales o reglamentarios.

Requisito legal o reglamentario: El establecido por las autoridades correspondientes o la sociedad.

Transformacin de las necesidades y expectativas de los clientes en especificaciones

Necesidad o expectativa

Requisitos

Especificacin

Calidad y Competitividad Calidad es: - Rentabilidad para una organizacin. - Aumento de la productividad.

- Incremento de la satisfaccin de sus clientes.

Gestionar la Calidad, como empresarial, requiere recursos. cualquier otra actividad

Producir o prestar servicios con Calidad en forma consistente se traduce en beneficios tangibles para cualquier organizacin.

Por tanto: Calidad es la medida en que "algo" satisface una necesidad, resuelve un problema o agrega valor a alguien.

Tratamiento de las cuestiones elativas a la Calidad a travs del desarrollo de la industria.

EXCELENCIA ISO 9004 / EFICIENCIA ISO 9001 / EFICACIA Sistemas de Calidad Aseguramiento de la Calidad Control Estadstico Inspeccin
1900 - 1930 1930-1970 1970-1994 1994-2000 2000-2010 2000-200...

SIG / GTC

SGC

ISO, 9001, 9002, .../ 1987

Tema 2 Gestin y Sistemas de Gestin de la Calidad: Conceptos bsicos

Gestin de la Calidad
(segn ISO 9000:2005)

Actividades coordinadas para dirigir y controlar a una organizacin en lo referente a la Calidad.

Partes de la Gestin de la Calidad Planificacin + Aseguramiento +

Definir objetivos y establecer procesos y recursos para alcanzar los objetivos. Ejecutar acciones para asegurar el cumplimiento de los requisitos. Ejecutar acciones para verificar el cumplimiento de los requisitos. Ejecutar acciones para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.

Control +
Mejoramiento

Qu significa mejorar?

Solucionar los problemas detectados

Alcanzar un estndar superior de desempeo

Principios de la Gestin de la Calidad Principio 1: Enfoque al Cliente. Principio 2: Liderazgo. Principio 3: Participacin del personal. Principio 4: Enfoque basado en procesos. Principio 5: Enfoque de sistema para la gestin. Principio 6: Mejora continua. Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones. Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores.

Relacin entre los Principios de Gestin de la Calidad

Relacin

Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores Enfoque basado en hechos para la toma de decisin Participacin del personal Liderazgo

Mejora continua

Enfoque de sistema para la gestin

Enfoque al cliente

Enfoque basado en procesos

Actividades

Sistema de Gestin

Conjunto de elementos que se interrrelacionan o interactan para establecer una Poltica y unos Objetivos y para alcanzar dichos Objetivos.

Sistema de Gestin de la Calidad Sistema de Gestin mediante el que se dirige y controla una organizacin en relacin a la Calidad. Dirigir y controlar significan: - Establecer la Poltica y los Objetivos de Calidad - Planear, Ejecutar, Controlar y Actuar para alcanzar dichos objetivos: Ciclo Deming o PECA.

Satisfaccin del cliente

Percepcin que tienen los clientes sobre el grado en que se cumplen sus requisitos y expectativas.

Proceso Secuencia de actividades relacionadas entre si, en las que se parte de determinados elementos de entrada los cuales se transforman para obtener determinados elementos de salida. Entrada

Proceso

Salida

Transformacin

Tipos de procesos
De gestin de la organizacin: planeamiento estratgico, establecimiento de polticas y objetivos, comunicacin interna, revisin de la Direccin, etc. De gestin de los recursos: provisin de recursos, incluido el personal. De realizacin: procesos enfocados a la obtencin de las salidas previstas.

De medicin, anlisis y mejora: procesos de medicin, monitoreo, inspeccin, ensayo, auditora. Generalmente son parte integral de los procesos de realizacin.

Proceso (cont.) Las salidas de un proceso pueden ser entradas para otros posteriores.
Entrada

Proceso 1

Salida / Entrada

Proceso 2

Salida

Las entradas y salidas de los procesos pueden ser: - Tangibles: materias primas, materiales, componentes, - Intangibles: energa, informacin, Las salidas pueden ser tambin: - Intencionales: productos o servicios en diferentes fases de elaboracin o prestacin. - No intencionales: desechos, contaminantes,

Enfoque de Proceso

Segn el punto de vista del cliente:

Cliente

Cliente

Organizacin

Enfoque de Proceso Segn el punto de vista de la Direccin:

Cliente

Diseo

Produccin

Control

Cliente

Cliente Organizacin

Cliente

Compras

Almacn

Ventas

Proceso (cont.)

Beneficios de la aplicacin del Enfoque de Proceso

Adecuada integracin y alineamiento de los procesos. Mejor visin para enfocar los esfuerzos hacia el logro de una mayor eficiencia. Ms confianza en la consistencia, eficacia y eficiencia de la empresa. Mayor transparencia en el aporte de cada proceso a la empresa. Reduccin de tiempos de operacin. Mejor uso de los recursos.

Disminucin de costos.
Mayor facilidad para predecir resultados y alcanzar la mejora continua.

Procedimiento

Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso.

No Conformidad & Defecto

No conformidad: Incumplimiento de un requisito.

Defecto: No conformidad asociada al uso de un producto.

Correccin

Accin que se toma para eliminar (de ser posible) una no conformidad detectada.

Accin Correctiva Accin que se toma para eliminar la causa de una no conformidad u otra situacin no deseada detectada. Su finalidad es evitar que vuelva a repetirse la no conformidad!

Accin Preventiva

Accin que se toma para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin no deseable que pudiera originarse. Su finalidad es evitar que ocurra la no conformidad, estando relacionada con los riesgos asociados a un proceso o actividad determinada!

Tema 3 Apuntes sobre ISO

Qu es ISO?
Siglas de la Organizacin Internacional de Normalizacin, red de instituciones nacionales de normalizacin de alrededor de 150 pases que, en sociedad con otros organismos internacionales, trabaja en la elaboracin de normas internacionales.

Su estructura bsica est integrada por Comits Tcnicos (ISO/TC) que se encargan de preparar los proyectos de las normas y otros documentos ISO. Cualquier pas u organismo miembro de ISO interesado en una materia para la que exista un Comit Tcnico tiene derecho a participar en l como Participante (miembro P) u Observador (miembro O).

Estructura orgnica de ISO

Asamblea General Estn representados todos los pases miembros

5 miembros

Consejo

permanentes

13 miembros elegidos

Consejo de Gestin Tcnica (TMB)

4 miembros permanentes

8 miembros elegidos

Comits Tcnicos (ISO/TCs)

Integrados por representantes de instituciones de normalizacin de los pases miembros de ISO y otros organismos internacionales. Ejemplos: - TC 176 QM & QA
- TC 207 Environmental Management

Estructura del ISO / TC 176

Presidente (Trevor Smith) Canad Secretara Canad

SC 1 Francia

SC 2 Reino Unido

SC 3 Holanda

WG 1

WG 2

WG 3

WG 18
TG-1.11 TG-1.12 TG-1.13 TG-1.14 TG-1.15

WG 1

WG 3

WG 4

WG 6

WG 8

JWG (Grupos de Trabajo Conjuntos) Encargados de asuntos de inters comn entre varios Subcomits del ISO/TC 176 o Comits de ISO
JWG: ISO/TC 207/SC 1

23. Plenaria de ISO/TC 176 (2005)

14-23 Octubre 2005
Hotel El Panam, Ciudad de Panam

Siguientes Plenarias: 2006: Wusan, Corea del Sur

2007: -2008: Novi Sad, Serbia Mayo 19-24, 2008

Aprobacin de Normas Internacionales Se requiere el voto favorable de no menos del 75% de los organismos miembros con derecho a voto (miembros P).

Hasta la fecha han sido publicadas ms de 15 000 Normas Internacionales

Etapas de elaboracin de las normas ISO

1. Nuevo tema de Trabajo (NWI)

2. Proyecto de Trabajo (WD)

3. Proyecto de Comit Tcnico (CD-1, CD-2, etc.)

4. Proyecto de Norma Internacional (ISO/DIS)

5. Proyecto de Norma Internacional Final (ISO/F-DIS

6. Norma Internacional (ISO)

Tema 4 Normas de Sistemas de Gestin: tipos y caractersticas

Segn Gua ISO 72: Directrices para la justificacin y desarrollo de normas de Sistema de Gestin

Tipos de Normas Internacionales sobre Sistemas de Gestin

Tipo A Normas de Requisitos de Sistemas de Gestin

Proporcionan especificaciones para los Sistemas de Gestin de las organizaciones, para que puedan demostrar su capacidad para cumplir los requisitos.

Ejemplos de Normas de Requisitos de Sistemas de Gestin

Normas generales: ISO 9001:2000, SGC. Requisitos ISO 14001:2004, SGA. Requisitos

Normas sectoriales:
ISO 13485: 2003 Equipos mdicos. SGC Requisitos para propsitos regulatorios (TC 210) ISO/TS 16949: 2002 SGC Requsitos particulares para la aplicacin de la ISO 9001:2000 en la produccin automotriz y en las organizaciones que intervienen en los servisos relevantes (TC 176) ISO/TS 29001: 2003 Industrias del petrleo, la petroqumica y el gas natural SGC especficos para el sector Requisitos para las organizaciones que sumnistran productos y servicios (TC 67) ISO 22000: 2005 Sistemas de Gestin de la Seguridad de los Alimentos Requisitos para las organizaciones en la cadena alimentaria (TC 34) ISO 15189:2003 Laboratorios clnicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia (TC 212)

Segn Gua ISO 72: Directrices para la justificacin y desarrollo de normas de Sistema de Gestin

Tipos de Normas Internacionales sobre Sistemas de Gestin

Tipo B Normas de Lineamientos de Sistemas de Gestin

Ayudan a aplicar y/o mejorar el Sistema de Gestin, ofreciendo elementos adicionales a los establecidos en las normas de Requisitos.

Ejemplos de Normas de Lineamientos de Sistemas de Gestin

Normas generales de lineamientos de Sistemas de Gestin: ISO 9004:2000 SGC. Lineamientos para la mejora del desempeo ISO 10002:2004 Gestin de la Calidad Satisfaccin del Cliente Lineamientos para el manejo de quejas en las organizaciones

ISO 10005:2005 SGC. Lineamientos para los Planes de Calidad

Normas sectoriales de lineamientos de Sistemas de Gestin: ISO/TR 13352 Lineamientos para la interpretacin de la serie ISO 9000 para la aplicacin en la industria del hierro y el oro (TC 102)

ISO/TR 14969:2004 Equipos mdicos SGC Lineamientos sobre la aplicacin de la ISO 13485:2003 (TC 210)
ISO 15161: 2001 Lineamientos sobre la aplicacin de la ISO 9001:2000 para la industria de alimentos y bebidas (TC 34) ISO/FDIS 16038 Condones de goma Lineamientos para el uso de la ISO 4074 en la Gestin de la Calidad en los condones de ltex de goma natural (TC 157) ISO/IEC 90003:2004 Ingeniera de programacin Lineamientos para la aplicacin de la ISO 9001:2000 a los programas de computacin (JTC 1)

Segn Gua ISO 72: Directrices para la justificacin y desarrollo de normas de Sistema de Gestin

Tipos de Normas Internacionales sobre Sistemas de Gestin

Tipo C Normas relacionadas con Sistemas de Gestin Proporcionan informacin adicional sobre partes especficas de los Sistemas de Gestin, as como lineamientos adicionales sobre las tcnicas de soporte de estos.

Ejemplos de Normas Relacionadas con Sistemas de Gestin

ISO 9000:2005 SGC. Fundamentos y vocabulario ISO/IEC Gua 73:2002 Gestin de Riesgos Vocabulario Lineamientos para el uso en las normas (TMB) ISO 19011:2002 Lineamientos para la auditora de los Sistemas de Gestin de la Calidad y/o Ambiental ISO/TR 10013:2001 Lineamientos para la documentacin de los Sistemas de Gestin de la Calidad ISO 10015:1999 Gestin de la Calidad. Lineamientos para el adiestramiento ISO 10012:2003 Sistema de Gestin de las Mediciones. Lineamientos para los procesos de medicin y los equipos de medicin ISO/TR 10014:1998 Lineamientos para la gestin de los aspectos econmicos de la Calidad ISO/DIS 16106 Envasado Envasado de bienes peligrosos, containers de productos intermedios a granel (IBCS) y envases grandes Lineamientos para la aplicacin de la EN/ISO 9001 (TC 122)

Normas y otros documentos vigentes de la Familia ISO 9000

ISO 9000:2005 Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y vocabulario. 3ra. Edicin: 2005.09.15. Tema de trabajo preliminar en consideracin. ISO 9001:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos. 3ra. Edicin: 2000.12.15. En proceso de enmienda. ISO 9004:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad Directrices para la mejora del desempeo. 2da. Edicin: 2000.12.15. En proceso de revisin. ISO 10001:2007 Gestin de la Calidad - Satisfaccin del cliente Directrices sobre los cdigos de conducta para las organizaciones. 1ra. Edicin: 2007.01.12 ISO 10002:2004 Gestin de la Calidad - Satisfaccin del Cliente Directrices para el tratamiento de quejas en las organizaciones. 1ra. Edicin: 2004.07.01

Normas y otros documentos vigentes de la Familia ISO 9000

ISO10003:2007 Gestin de la Calidad - Satisfaccin del cliente Directrices para la solucin de conflictos externos a las organizaciones. 1ra. Edicin: 2007.01.12 ISO 10005:2005 Gestin de la Calidad - Directrices para los planes de la calidad. 2da. Edicin: 2005.06.01 ISO 10006:2003 Gestin de la Calidad - Directrices para la gestin de calidad en proyectos. 2da. Edicin: 2003.06.15. Revisin sistemtica programada para el 2008. ISO 10007:2003 Gestin de la Calidad - Directrices para la gestin de la configuracin. 2da. Edicin: 2003.06.15. Revisin sistemtica programada para el 2008.

ISO 10012:2003 Sistemas de Gestin de las Mediciones - Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin. 2da. Edicin: 2003.04.14 (integracin de ISO 10012-1 e ISO 10012-2)

Normas y otros documentos vigentes de la Familia ISO 9000

ISO/TR 10013:2001 Directrices para la documentacin de Sistemas de Gestin de la Calidad. 2da. Edicin. Publicacin: 2001.07.15 (sustituy a ISO 10013:1995). ISO 10014:2006 SGC - Directrices para la obtencin de beneficios econmicos y financieros. 1ra. Edicin: 2006.07.01 ISO 10015:1999 Gestin de la Calidad - Directrices para adiestramiento. 1ra. Edicin: 1999.12.15 (confirmada 2005.09.08) el

ISO/TR 10017:2003 Directrices sobre las tcnicas estadsticas para la ISO 9001:2000. 2da. Edicin: 2003.05.15 (sustituye a ISO/TR 10017:1999; revisada para alinearse con ISO 9001:2000)

Normas y otros documentos vigentes de la Familia ISO 9000

ISO 10019:2005 Directrices para la seleccin de consultores de sistemas de gestin de la calidad y la utilizacin de sus servicios. 1ra. Edicin: 2005.01.05 ISO/TS 16949:2002 Sistemas de Gestin de la Calidad - Proveedores Automotrices - Requisitos particulares para la aplicacin de ISO 9001:2000. 2da. Edicin: 2002.03.01 ISO 19011:2002 Directrices para las auditoras de los Sistemas de Gestin de la Calidad y/o Ambiental. 1ra. Edicin: 2002.10.01 Propuesta de un nuevo tema de trabajo para una nueva revisin a ser publicada en 2008. ISO Brochure 2000 Seleccin y uso de las ISO 9000 2da. Edicin: 2000.11. Versin on line en el sitio web de ISO. Nueva versin en desarrollo.

Normas y otros documentos vigentes de la Familia ISO 9000

ISO Brochure 2000 Principios de la Gestin de la Calidad y directrices para su aplicacin. 1ra. Edicin: 2002.11 Versin on line en el sitio web de ISO. Manual ISO: 2002 ISO 9001 para pequeos negocios. Qu hacer: consejos del ISO/TC 176. 2da. Edicin: 2002.07.

Tema 5 Norma ISO 9001:2000 SGC. Requisitos

Mapa de Proceso del SGC Mejora continua Requisitos para la operacin efectiva de los procesos Enfoque a procesos: la organizacin es un proceso :

Responsabilidad de la Direccin

R e q u i s i t o s

ENTRADAS CLIENTE

Gestin de los recursos

Medicin, anlisis anlisis medicin y mejora

Realizacin del producto

Valor Agregado

S a t i s f a c c i n
Producto

Transformacin

SALIDAS CLIENTE

Objetivo
Especificar los requisitos que debe cumplir un SGC para que las organizaciones que lo apliquen puedan: Demostrar su capacidad de proporcionar consistentemente productos que satisfagan los requisitos de los clientes y los reglamentarios aplicables. Aumentar la satisfaccin de los clientes mediante una eficaz aplicacin de su SGC, incluyendo los procesos que aseguran la conformidad y la mejora continua.

Aplicacin Los requisitos de la norma son genricos, por lo que som aplicables a cualquier organizacin. Se pueden excluir del SGC uno o varios requisitos de la ISO 9001, en dependencia de las caractersticas de la organizacin y de sus productos o servicios. Para mantener la conformidad con la Norma, slo pueden realizarse exclusiones: - A requisitos del Captulo 7. - Que no afecten la capacidad o responsabilidad de la organizacin para suministrar productos o servicios conformes. Deben justificarse en el Manual de Calidad.

Requisitos generales del Sistema de Gestin de la Calidad

Identificar los procesos, su secuencia y sus interacciones, y los criterios y mtodos de aceptacin.

Implementar mejoras

Actuar

Planificar

Monitorear, medir y analizar lo realizado.

Implementar lo planeado.

Verificar

Hacer

Documentacin del SGC Qu se debe documentar?

Poltica de Calidad Objetivos de Calidad

Manual de Calidad
Procedimientos definidos por la Norma * Procedimientos requeridos por la organizacin para planear, operar y controlar sus procesos Registros requeridos por la Norma

* Procedimientos a documentar requeridos por ISO 9001: 2000 1. 2. 3. 4. 5. 6. Control de documentos Control de registros Auditoras internas Control de productos no conformes Acciones correctivas Acciones preventivas

Estructura documental del SGC

Manual de Calidad
Se debe emplear para:

Describir el SGC, incluyendo su alcance y las exclusiones.

Describir la interaccin entre los procesos. Incluir los procedimientos del SGC o hacer referencia a los mismos.

Puede variar en forma y contenido de acuerdo al tamao y complejidad de las organizaciones.

Control de los documentos Debe describir como se controlara: 1. La elaboracin y aprobacin de los documentos.

2. La revisin, actualizacin y reaprobacin.

3. La legibilidad e identificacin. 4. La identificacin de cambios y revisiones realizadas a los documentos. 5. La disponibilidad de las versiones vigentes. 6. Los documentos de origen externo.

7. La prevencin del uso no intencionado de documentos obsoletos.

Ciclo de un documento

Elaboracin

Circulacin

Incorporacin y acuerdo de comentarios

Revisin

confirmacin modificacin sustitucin, derogacin

Distribucin

Aprobacin

Control de los registros

Objetivo de los registros Proporcionar evidencias de la conformidad de los requisitos y la operacin del SGC. Deben ser legibles y debe controlarse: Identificacin Conservacin (tipo de soporte) Proteccin (control de acceso) Recuperacin (cmo acceder a la informacin) Tiempo de retencin Disposicin (ubicacin)

Responsabilidad de la Direccin
5.4 Planificacin: 5.1 Compromiso 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Poltica de Calidad 5.4.1Objetivos de calidad

5.4.2 Planificacin del SGC

5.6 Revisin por la Direccin 5.6.1 Generalidades 5.6.2 Informacin 5.6.3 Resultados

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin: 5.5.1. Responsabilidad y autoridad 5.5.2. Representante de la Direccin 5.5.3. Comunicacin interna

Poltica de Calidad Debe:

Ser adecuada al propsito de la organizacin.

Expresar el compromiso de cumplir los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del SGC.

Constituir un marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos de Calidad.

Comunicarse y comprenderse por todo el personal.

Revisarse para garantizar su adecuacin continua.

Objetivos de Calidad
Deben: - Establecerse por funciones, niveles o procesos.

- Ser medibles y coherentes con la Poltica de Calidad.

Representante de la Direccin

Quin debe ser?

Un miembro de la Alta Direccin que, con independencia de otras funciones, cuente con responsabilidad y autoridad de:
Asegurar que se establezcan, implementen y mantengan los procesos del SGC. Informar a la Alta Direccin el desempeo del SGC y las necesidades de mejora. Asegurar que se comprenda la necesidad de satisfacer permanentemente los requisitos del cliente.

Revisin por la Direccin

Debe realizarse a intervalos planificados para asegurar su conveniencia, adecuacin y eficacia continua.

Informacin para la Revisin Entradas

Resultados de las auditoras. Retroalimentacin de los clientes. Desempeo de los procesos y conformidad de los productos. Estado de las acciones correctivas y preventivas. Acciones de seguimiento derivadas de revisiones anteriores. Cambios que pudieran afectar al SGC. Recomendaciones para la mejora.

Gestin de los Recursos

6.3 Infraestructura
Equipos Locales e instalaciones Transporte

Servicios de apoyo
Insumos

Producto
7. Realizacin del producto 6.4 Ambiente de trabajo 6.2 RR.HH.

6.1 Provisin de recursos

5. Responsabilidad de la Direccin

A cules recursos nos estamos refiriendo?

Personal

Tiempo
Edificaciones Equipos

Instalaciones
Materiales Instrumentos Software Transporte

Recursos Humanos La competencia de ls recursos humanos debe expresarse mediante una apropiada Formacin Capacitacin - Habilidad - Experiencia

Idoneidad de los Recursos Humanos

Idoneidad = Parte Profesional
Conocimientos Habilidades Experiencia Ttulos Cargos desempeados etc...

Parte Humana

&

Valores Actitudes Dones Virtudes Complejos etc...

Infraestructura
Locales y espacios de trabajo. Equipamiento (incluyendo software). Servicios de apoyo: transporte, comunicaciones, etc.)

Ambiente de Trabajo Debe determinarse y gestionarse para alcanzar la conformidad de los productos.

Realizacin del Producto

7.3 Diseo y Desarrollo 7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

7.4 Compras

7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto

7.5 Produccin y Prestacin del Servicio

Proveedores

Almacn Insumos
7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medicin

Almacn Productos

Clientes

Procesos relacionados con los clientes

Determinacin de los requisitos del producto Revisin de los requisitos del producto: - Confirmar su adecuada definicin.

- Resolver diferencias entre lo establecido en el contrato o pedido y lo originalmente expresado por los clientes. - Confirmar capacidad para cumplir los requisitos.
Comunicacin con el Cliente:

Informacin sobre los productos o servicios.

Atencin a consultas. Contratos o atencin a pedidos y sus modificaciones. Obtencin de opiniones de los clientes y atencin a quejas.

Diseo y Desarrollo

Planificacin
Entradas: - Requisitos funcionales y de desempeo. - Requisitos legales y reglamentarios aplicables. - Informacin extrada de diseos previos similares cuando sea aplicable. Salidas: Formulacin completa y no ambigua de los requisitos en una Especificacin. Revisin, Verificacin y Validacin del D&D y Control de cambios

Revisin / Verificacin / Validacin Diferencias Revisin Monitoreo del progreso y adecuacin del D&D

Verificacin Aseguramiento de que los resultados de una etapa completada del D&D son satisfactorios Validacin Aseguramiento de que los resultados del D&D cumplen las necesidades de los usuarios y los requisitos de uso especificados.

Produccin y prestacin de servicio - Control - Validacin de los procesos

- Identificacin y trazabilidad
- Propiedad del cliente - Preservacin del producto - Control de dispositivos de seguimiento y medicin

Medicin, anlisis y mejora

8.5 Mejora

8.1 Generalidades

Actuar

Planificar

Verificar

Hacer

8.4 Anlisis de Datos

8.2 Seguimiento y Medicin 8.3 Control del Producto NC

Seguimiento y medicin de la satisfaccin del cliente Informacin sobre la percepcin de los clientes acerca del cumplimiento de sus requisitos. Mtodos para obtener y utilizar esta informacin.

Auditoras Internas Para comprobar:

Consideracin de requisitos de ISO 9001:2000

Establecimiento (y documentacin) de requisitos del SGC/organizacin Implementacin (mantenimiento, mejora) del SGC/organizacin

y .
Eficacia del SGC/organizacin

Control de productos no conformes Para:

Asegurar su identificacin y control.

Establecer la responsabilidad, autoridad y el tratamiento a los productos no conformes:

- Acciones para eliminar las no conformidades.

- Liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad competente y/o por el cliente. - Prevencin del uso o aplicacin - Acciones para contrarrestar efectos de no conformidades en productos entregados.

Acciones correctivas y preventivas Procedimiento documentado para:

Revisar las no conformidades (reales o potenciales)

Determinar causas (reales o potenciales) Adoptar acciones para que las no conformidades no vuelvan a ocurrir (o no ocurran) Implementar las acciones Registrar resultados de las acciones Revisar (y adecuar??) las acciones

Segunda Parte

Tema 6 Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos. Requisitos de la norma ISO 22000:2005

Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos Requisitos de la ISO 22000:2005

Inocuidad de los Alimentos Concepto que implica que los alimentos no causarn dao a un consumidor cuando se preparan y/o consumen de acuerdo con el uso previsto.
No incluye otros aspectos relacionados con la salud humana, como la desnutricin!

Cadena Alimentaria
Secuencia de etapas y operaciones involucradas en la produccin, procesamiento, distribucin, almacenamiento y manipulacin de los alimentos y sus ingredientes, desde la produccin primaria hasta el consumo.
Incluye: Produccin de alimentos para animales que a su vez producen alimentos; los animales destinados a la produccin de alimentos; y la produccin de materiales destinados a estar en contacto con los alimentos o sus materias primas.

Peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos

Agente biolgico, qumico o fsico presente en un alimento, o condicin en que ste se halla, que puede ocasionar un efecto adverso a la salud.

ACLARACION!
En el contexto de la inocuidad de los alimentos Peligro Riesgo.

Riesgo: Probabilidad de que se produzca un efecto adverso para la salud y la gravedad de ese efecto, cuando se est expuesto a un peligro determinado.

Caractersticas del mercado actual de los alimentos

Los clientes demandan seguridad en el suministro

de los alimentos. Dificultades en la gestin de un sistema global de gestin de la inocuidad de los alimentos debido a:

- Diferencias en los requisitos de los consumidores

- Diferencias en las regulaciones

ISO 22000: 2005 Est alineada con el Sistema HACCP del Codex. Mantiene los cinco pasos preliminares y los siete principios del Sistema HACCP. Fortalece los Programas de Pre-requisitos, incorporndolos dentro del Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos. Cumple con la Gua ISO 72 Es una norma auditable con fines de certificacin.

Pilares de la ISO 22000 Comunicaciones externas e internas. Enfoque de sistema de gestin a la inocuidad de los alimentos. Programas de Pre-requisitos. Principios del Sistema HACCP.

Enfoque de proceso para la inocuidad de los alimentos

Planeamiento y realizacin de productos inocuos Pasos preliminares para el anlisis de peligros Anlisis de peligros Validacin de las medidas de control

Plan HACCP

PPR Operativos

Implementacin Monitoreo y acciones correctivas Verificacin Mejora

ISO 22000:2005 Objeto y campo de aplicacin

Especificar los requisitos de un Sistema de Gestin de Inocuidad de los alimentos (SGIA) para las organizaciones que intervienen en la cadena alimentaria, con vista a que puedan demostrar su capacidad de controlar los peligros relacionados con la inocuidad.
Aplicable a todas las organizaciones involucradas en la cadena alimentaria.

ISO 22000:2005 Organizaciones involucradas en la cadena alimentaria

Productores de alimentos para animales Agricultores Productores de ingredientes para alimentos Fabricantes de alimentos Minoristas Operadores de servicios de comida y catering Proveedores de equipos, agentes de limpieza y desinfeccin y materiales de envase Organizaciones que suministran servicios de limpieza y desinfeccin, transporte, almacenamiento y distribucin

ISO 22000:2005
1. 2. 3. 4.

5. 6.

Uso: Planificar, implementar, operar, mantener y actualizar el SGIA. Demostrar la conformidad con los requisitos legales y reglamentarios sobre inocuidad de los alimentos. Evaluar y demostrar la conformidad con los requisitos de inocuidad acordados con los clientes. Comunicar cuestiones relacionadas con la inocuidad a proveedores, clientes y otras partes de la cadena alimentaria. Asegurar y demostrar la conformidad con la Poltica de Inocuidad de los Alimentos. Lograr la certificacin del SGIA por un organismo externo o para realizar la autoevaluacin o autodeclaracin de conformidad con esta Norma.

Estructura de la ISO 22000 Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos (SGIA) Responsabilidad de la Direccin Gestin de los Recursos Planificacin y realizacin de productos inocuos Validacin, verificacin y mejora del SGIA

Requisitos compatibles de ISO 22000:2005 e ISO 9001:2000

La mayora de los requisitos de ambas normas son similares en cuanto a contenido y redaccin.

Requisitos especficos

Lder del Equipo de Inocuidad de los Alimentos. Preparacin y respuesta ante emergencias.
Establecer, implementar y mantener procedimientos para gestionar situaciones potenciales de emergencia y accidentes que sean responsabilidad de la organizacin y que puedan afectar la inocuidad.

Poltica de Inocuidad de los Alimentos Comunicacin interna

Comunicacin interna (informacin sobre cuestiones de inocuidad al personal) a) Productos (incluyendo los nuevos) b) Materias primas, ingredientes y servicios c) Sistemas y equipos de produccin d) Locales de produccin, ubicacin de equipos y entorno e) Programas de limpieza y desinfeccin f ) Sistemas de embalaje, almacenamiento y distribucin. g) Asignacin de responsabilidades, autoridad y calificacin del personal h) Requisitos legales y reglamentarios i) Conocimientos sobre los peligros de inocuidad y medidas de control j) Requisitos del cliente, del sector u otros que considera la organizacin k) Consultas de partes interesadas externas l) Quejas que indiquen peligros de inocuidad del producto

Requisitos especficos

Planificacin y realizacin de productos inocuos Se deben planificar y desarrollar procesos que hagan posible la realizacin de productos inocuos, implementndolos, operndolos y asegurando su eficacia. Se deben considerar:

- Programas de Pre-Requisitos (PPR)

- PPR Operativos - Plan HACCP

Programa de Pre-Requisitos (PPR)

Condiciones y actividades bsicas y necesarias para mantener a lo largo de la cadena alimentaria un ambiente higinico apropiado para la produccin, la manipulacin y el suministro de alimentos inocuos para el consumo humano.

PPR Operativo PPR determinado como resultado del anlisis de peligros el cual resulta esencial para identificar la probabilidad de introducir peligros de inocuidad y/o la contaminacin o proliferacin de peligros de inocuidad en los productos o en el ambiente de la produccin.

Condiciones que deben cumplir los PPR Deben ser apropiados a las necesidades de inocuidad de la organizacin y al tamao, tipo de operaciones que realiza y naturaleza de sus productos. Deben implementarse a travs de la produccin como programas generales o para una lnea de produccin o producto determinado. Deben aprobarse por el Equipo de Inocuidad. Deben verificarse y modificarse de ser necesario, y mantenerse registros de estas actividades.

Aspectos a considerar para establecer PPR

Tipo de construccin instalaciones. y distribucin de edificios e

Distribucin de locales (espacios de trabajo e instalaciones para empleados).

Suministro de aire, agua, energa y dems servicios.

Servicios de apoyo (como eliminacin de desechos, aguas residuales, etc.).

Aspectos a considerar para establecer PPR

(cont.)

Caractersticas de los equipos y facilidad de limpieza y mantenimiento.

Gestin de los suministros: materias primas, ingredientes, productos qumicos, embalajes, agua, aire, vapor, hielo); de la disposicin de los desperdicios y las aguas residuales; y de la manipulacin, almacenamiento y transporte de productos. Medidas para prevenir la contaminacin cruzada.
Actividades de limpieza y desinfeccin. Higiene del personal. Otros.

Contenido de los PPR Operativos Peligros de inocuidad a controlar. Medidas de control y procedimientos de seguimiento de su implementacin. Correcciones y acciones correctivas a tomar cuando no estn bajo control. Responsabilidades y autoridad. Registros de seguimiento. Deben estar documentados !!!

Anlisis de peligros
Debe determinar:

- Peligros a controlar. - Nivel de control requerido para asegurar la inocuidad. - Combinacin necesaria de medidas de control a aplicar.
Debe ejecutarse por el Equipo de Inocuidad

Medidas de control
Seleccionar una combinacin apropiada de medidas de control capaz de prevenir, eliminar o reducir los peligros.

Seleccionar y clasificar las medidas segn un enfoque lgico, evaluando:

- Su efecto sobre los peligros de inocuidad identificados.

- Viabilidad de su seguimiento. - Probabilidad de fallo de las medidas o cualquier variabilidad significativa del procesamiento. - Gravedad de las consecuencias en caso de fallo. - Sinergia entre dos o ms medidas.
Deben documentarse la metodologa y los parmetros para la seleccin de las medidas y registrarse los resultados de la evaluacin!

 Revisar la eficacia de las medidas sobre los peligros de inocuidad identificados. Determinar la necesidad de gestionar las medidas mediante PPR operativos o a travs del Plan HACCP.

Plan HACCP Informacin a considerar en cada PCC Peligros de inocuidad a controlar en los PCC. Medidas de control. Lmites crticos. Procedimientos de seguimiento.

Correcciones y acciones correctivas a tomar si se superan los lmites crticos.

Responsabilidades y autoridad. Registros de seguimiento.

Debe estar documentado !

Actualizacin de la informacin y los documentos relativos a los PPR y el Plan HACCP Despus de haberse establecido los PPR Operativos y el Plan HACCP, la organizacin debe actualizarlos y, de ser necesario, modificarlos.

Trazabilidad
Se debe establecer y aplicar un sistema de trazabilidad para identificar los lotes de productos y su relacin con los lotes de materias primas y los registros de procesamiento y entrega. Este sistema debe permitir la identificacin del material recibido de los proveedores y la ruta inicial de distribucin del producto final. Los registros de trazabilidad deben mantenerse durante un perodo definido para la evaluacin del sistema, para la manipulacin de los productos potencialmente no inocuos y para casos de retirada de productos del mercado.

Correcciones Debe asegurarse que cuando se superan los lmites crticos para los PCC u ocurre una prdida de control de los PPR Operativos, los productos afectados se identifiquen y controlen respecto a su liberacin y uso. El procedimiento para las correcciones debe definir:

- La identificacin y la evaluacin de los productos finales afectados para determinar su manipulacin adecuada. - La revisin de las correcciones llevadas a cabo.

Correcciones
Los productos fabricados bajo condiciones en las que fueron superados los lmites crticos, deben considerarse productos potencialmente no inocuos. Los productos fabricados bajo condiciones donde no se han cumplido los PPR operativos, deben evaluarse respecto a la causa (o causas) de la no conformidad y sus consecuencias sobre la inocuidad. Las correcciones deben aprobarse por personas responsabilizadas y registrarse junto con la informacin sobre la no conformidad, sus causas y consecuencias.

Acciones correctivas Los datos derivados del seguimiento de los PPR Operativos y los PCC deben evaluarse por personas designadas con conocimientos suficientes y con autoridad para iniciar acciones correctivas. Las acciones correctivas deben aplicarse cuando se superan los lmites crticos o cuando hay una prdida de conformidad con los PPR operativos. Deben existir procedimientos documentados para especificar las acciones dirigidas a identificar y eliminar las causas de las no conformidades, prevenir que vuelvan a ocurrir y poner nuevamente el proceso bajo control.

Procedimiento para la aplicacin de acciones correctivas Revisin de las no conformidades, incluyendo las quejas de

los clientes. Revisin de las tendencias del seguimiento de los procesos que indiquen una evolucin hacia la prdida de control. Determinacin de las causas de las no conformidades. Evaluacin de la necesidad de adoptar acciones para asegurar que no se repitan las no conformidades. Determinacin e implementacin de las acciones. Registro de los resultados de las acciones aplicadas.

Revisin de las acciones para comprobar su eficacia. Las acciones correctivas deben registrarse!

Disposicin de productos no conformes

Despus de la evaluacin, si un lote de producto es declarado no aceptable para su liberacin, debe:

a) Someterse a reproceso dentro o fuera de la organizacin, asegurando que el peligro de inocuidad se elimine o se reduzca a niveles aceptables. b) Destruirse o disponerse como desecho.

Retirada de productos
Deben retirarse completamente y a tiempo los lotes de productos finales identificados como no inocuos. La Alta Direccin debe designar a personal con autoridad para dirigir la retirada de estos productos y al que se encargar de llevarla a cabo. Debe establecerse un procedimiento documentado para: -

Notificar a las partes interesadas. Manipular los productos retirados y los lotes afectados an almacenados. Establecer la secuencia de las acciones a aplicar.

Retirada de productos

(cont.)

Los productos retirados deben salvaguardarse y mantenerse bajo supervisin: -

Hasta que sean destruidos. Hasta que se decida su utilizacin en propsitos diferentes a los originales. Hasta que se determine que son inocuos para el mismo u otro uso previsto. Hasta que se reprocesen para convertirlos en inocuos.

Debe verificarse y registrarse la eficacia del programa de retirada de productos mediante simulacin de prcticas de desarrolladas con este fin.

Seguidamente la ISO 22000 se refiere a: - Validacin, verificacin y mejora del SGIA - Control del seguimiento y la medicin - Verificacin del SGIA: Auditoras internas Evaluacin y anlisis de los resultados de las verificaciones - Mejora

Situacin actual de la ISO 22000 ISO 22000 se est aplicando internacionalmente. Las organizaciones de la cadena alimentaria estn comenzando a certificar el cumplimiento de los requisitos de la Norma. Ejemplo: el Servicio de Pesca de la Marina Nacional de los EE.UU. cuenta con un Programa de Inspeccin de Alimentos Marinos mediante el que se est comenzando a auditar el cumplimiento de la ISO 9001 y la ISO 22000. ISO/TS 22003 Requisitos para los organismos de certificacin ISO 22000.

ISO/TS 22004 Gua para el uso de la ISO 22000

ISO/TS 22005 Requisitos para trazabilidad en la cadena alimentaria - Principios generales y guas para el diseo y desarrollo del sistema

Futuro inmediato de las normas de la serie ISO 22000 Revisin de la ISO 15161 Gua para el uso de la ISO 9001 para la industria de alimentos y bebidas (ser la ISO 22001) Revisin de la ISO 22000.

Tema 7 Certificacin de Sistemas de Gestin

Certificacin
Forma de evaluar la conformidad: demostracin de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto (3.3), proceso, sistema, persona u organismo. Alcance: Ensayos o pruebas Inspecciones Acreditacin de organismos que evalan la conformidad.
(Referencia: ISO/IEC 17000: 2004)

Quines realizan la Certificacin de SGC?

Entidades de tercera parte debidamente acreditadas por un organismo autorizado para realizar dicha acreditacin. ISO elabora normas y guas para la evaluacin de la conformidad

NO EVALA LA CONFORMIDAD!

ISO/CASCO Comit de Poltica de Evaluacin de la Conformidad Integrado por 105 pases (miembros e invitados). Mantiene vnculos con numerosas organizaciones internacionales. Es un Comit de coordinacin y poltica. Cuenta con 24 Grupos de trabajo. Plan de Trabajo actual cubre el perodo 2006-2020.

Proceso de Certificacin Sistemas de Gestin Paso I) Preparacin de la organizacin: desarrollo, implementacin y desempeo eficaz del SGC.

Implica en ocasiones contar con el apoyo de un consultor calificado y la realizacin de una auditora diagnstico previa. Paso II) Solicitud de la certificacin del Sistema de Gestin a un organismo de certificacin de tercera parte acreditado.
Paso III) Evaluacin de la conformidad (mediante auditora externa) del Sistema de Gestin de la organizacin respecto a los requisitos de la ISO 9001:2000 y del propio Sistema de Gestin.

Proceso de Certificacin Sistemas de Gestin Paso IV) Informe de resultados: presentado por los auditores designados del organismo de certificacin que realizaron la certificacin del Sistema de Gestin. Paso V) Decisin del organismo de certificacin: concesin o no de la certificacin del Sistema de Gestin. Paso VI) Supervisin del organismo de certificacin para corroborar el mantenimiento ininterrumpido de las condiciones que conllevaron al otorgamiento de la certificacin al Sistema de Gestin.

La certificacin de los Sistemas de Gestin se concede por un perodo de dos o tres aos, concluido el cual la organizacin debe recertificar el Sistema de Gestin.

Ing. Alejandro Penabad Salgado apenabad@operamail.com Santiago de Chile 20/05/08