AUDITORAS

INTERNAS
DE SISTEMAS DE GESTIN EN
LABORATORIOS DE ENSAYOS
Carlos Ivn Roque
about.me/roquehn
TEMAS
Introduccin fundamentos y conceptos
La aplicacin de la norma ISO 19011:2011
El proceso de auditora interna
AUDITORA
RAE:
Revisin sistemtica de una
actividad o de una situacin para
evaluar el cumplimiento de las
reglas o criterios objetivos a que
aquellas deben someterse.
ISO 19011:2011
Proceso sistemtico, independiente
y documentado para obtener
evidencias de la auditora y
evaluarlas de manera objetiva con
el fin de determinar la extensin en
que se cumplen los criterios de
auditora.
evidencia de la auditora: Registros,
declaraciones de hechos o cualquier otra
informacin que son pertinentes para los
criterios de auditora y que son verificables.
criterios de auditora: Grupo de polticas,
procedimientos o requisitos usados como
referencia y contra los cuales se compara la
evidencia de auditora
AUDITORA INTERNA
Auditoras internas (AI)
Programada por la misma organizacin
Auditoras externas
Programada por otra organizacin
A veces llamada auditora de primera parte, consiste en un proceso de auditora realizado por la
propia organizacin.
El informe es parte de los documentos
internos de la organizacin
Enfatiza en el cumplimiento las polticas
y procedimientos establecidos por la
Organizacin (normas, regulaciones,
disposiciones internas, etc.)
Programada y realizada por personal
asignado por la misma organizacin
Enfatiza en el cumplimiento los requisitos de
una norma
Programada y realizada por personal externo
El informe es parte de los documentos externos
de la organizacin
Realizada por personal interno o contratado Realizada por personal externo
AUDITORAS INTERNAS Y EXTERNAS
Las auditoras se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos del
sistema de gestin.
Los hallazgos de las auditoras se utilizan para evaluar la eficacia del sistema de gestin y para
identificar oportunidades de mejora.
Las auditoras de primera parte
son realizadas con fines internos
por la organizacin, o en su
nombre, y pueden constituir la
base para la auto-declaracin de
conformidad de una
organizacin.


Las auditoras de tercera parte son
realizadas por organizaciones
externas independientes. Dichas
organizaciones, usualmente
reconocidas, proporcionan la
acreditacin o registro de
conformidad con los requisitos
contenidos en normas tales como la
ISO/IEC 17025
cmo se definira el trmino auditoras internas del sistema de gestin de la
calidad conforme a ISO/IEC 17025?
Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener
evidencias de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el
fin de determinar la extensin en que se cumplen los requisitos
del sistema de gestin y de la norma internacional ISO/IEC
17025, realizado con fines internos por el laboratorio, o en su
nombre.
Sistema de gestin:
sistema de gestin para dirigir y
controlar una organizacin
Sistema:
conjunto de elementos mutuamente
relacionados o que interactan
Sistema (S)
Proceso (PS)
Producto (PD)
Elemento o
requisito
(R)
TIPOS DE AUDITORAS
V
e
r
t
i
c
a
l

(
R
,

P
D
)

Horizontal (R, PD, PS, S)
ALCANCE DE LAS AUDITORAS INTERNAS
Alcance de la auditora
Extensin y lmites de una auditora.
El alcance de la auditora incluye generalmente una descripcin de las
ubicaciones, las unidades de la organizacin, las actividades y los procesos,
as como el perodo de tiempo cubierto.
PROGRAMA DE AUDITORA
Programa de auditora

Conjunto de una o ms auditoras planificadas para un
periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un
propsito especfico.
PROGRAMA Y ALCANCE DE LAS AUDITORAS
INTERNAS
Los procesos del sistema de gestin de la calidad se definen en el Manual
de la Calidad
El programa de auditoras internas puede basarse en la distribucin de los
subprocesos del sistema de gestin y de los ensayos.
Es importante tener dominio de la estructura de la
documentacin del sistema de gestin
FUNDAMENTO REQUISITOS DE LA
NORMA ISO/IEC 17025:2005
El laboratorio debe efectuar peridicamente, de acuerdo con un
calendario y un procedimiento predeterminados, auditoras internas
de sus actividades para verificar que sus operaciones continan
cumpliendo con los requisitos del sistema de gestin y de esta
Norma Internacional.
ISO/IEC 17025:2005 4.14.1
FUNDAMENTO REQUISITOS DE LA
NORMA ISO/IEC 17025:2005
La norma exige:
Un programa de auditora interna que debe considerar todos los elementos
del sistema de gestin, incluidas las actividades de ensayo.
Un plan y una organizacin de las actividades a cargo del responsable de la
calidad, segn lo establecido en el calendario y lo solicitado por la direccin.
Personal formado y calificado para las auditoras, quien ser, siempre que los
recursos lo permitan, independiente de la actividad a ser auditada.
La norma recomienda que el ciclo de la auditora interna se complete en un ao.
ISO/IEC 17025:2005 4.14.1
FUNDAMENTO REQUISITOS DE LA
NORMA ISO/IEC 17025:2005
[4.14.2] Cuando los hallazgos de las auditoras pongan en duda la eficacia de las
operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos del laboratorio,
ste debe tomar las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones
revelaran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe
notificarlo por escrito a los clientes. [trabajos de ensayo no conformes]
[4.14.3] Se deben registrar el sector de actividad que ha sido auditado, los
hallazgos de la auditora y las acciones correctivas que resulten de ellos. [informe]
[4.14.4] Las actividades de la auditora de seguimiento deben verificar y registrar la
implementacin y eficacia de las acciones correctivas tomadas.
ISO/IEC 17025:2005 4.14.1
Se requiere que el auditor interno tenga una formacin especfica en la
norma ISO/IEC 17025?
La norma requiere que el auditor interno de un laboratorio est entrenado y calificado,
pero no especifica esta formacin y cualificacin.
Por lo tanto, no se requiere que un auditor interno tenga una formacin especfica en la
norma ISO/IEC 17025. Mientras haya evidencia de que la auditora interna se realiza de
una manera inadecuada, debido a la insuficiente formacin y calificacin del auditor
interno, puede considerarse que se cumplen los requisitos relacionados a la formacin
de un laboratorio particular.
A2LA - Explanations for the ISO/IEC 17025 Requirements, 01/26/2006, 4.14.1 (2005)
PREGUNTAS
Pueden los resultados de una auditora externa aceptarse en parte, o en
su totalidad, en lugar de la auditora interna de un laboratorio?
ISO/IEC 17025, Seccin 4.14.1 requiere que el laboratorio realice las auditoras internas.
En el entendido de que es responsabilidad del laboratorio llevar a cabo su propia
auditora interna, las auditoras de tercera parte del laboratorio no son aceptables para
cumplir con este requisito de la norma.
Slo las auditoras internas realizadas por el personal del laboratorio o consultores
contratados del laboratorio son aceptables.
A2LA - Explanations for the ISO/IEC 17025 Requirements, 03/25/2007, 4.14.1 (2005)
PREGUNTAS
se debe realizar una auditora interna completa del sistema de gestin y
de las actividades de ensayo antes del proceso de acreditacin?
Con el fin de confirmar el pleno cumplimiento de esta seccin de la norma, los
evaluadores del OA buscarn pruebas durante la evaluacin in situ de que se ha llevado a
cabo por el laboratorio una auditora completa, de conformidad con sus procedimientos
documentados y programa predeterminado.
Si la auditora interna se ha llevado a cabo slo parcialmente al momento de la
evaluacin in situ, se anotar como una deficiencia y deber completarse la auditora
interna antes de conceder la acreditacin inicial.
A2LA - Explanations for the ISO/IEC 17025 Requirements, 06/05/2008, 4.14.1 (2005)
PREGUNTAS
ECA requiere: haber realizado al menos una auditora interna a todo su sistema de
gestin, antes de entregar la solicitud de acreditacin. Se debe realizar como mnimo una
auditora interna del sistema de gestin del OEC en un periodo de 12 meses.
ECA - Procedimiento general de evaluacin y Acreditacin, ECA-MC-P09 V09, 7.2
la auditora interna consiste en completar solamente una lista de
verificacin para ISO/IEC 17025. Es esto suficiente?
En 4.14.1 de ISO/IEC 17025 se establece que la auditora interna debe verificar que las operaciones del
laboratorio continan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestin y de ISO/IEC 17025 y que la
auditora se dirigir a todos los elementos del sistema de gestin, incluyendo las actividades de ensayo.
La seccin 4.1.2 de la Norma ISO/IEC 17025 tambin establece que el laboratorio debe realizar sus actividades
de ensayo de modo que se cumplan los requisitos de la norma internacional y de las organizaciones que
otorgan reconocimiento (OA); por lo tanto, el programa completo de auditora interna debe consistir de por lo
menos lo siguiente:
Determinacin del cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025;
Determinacin del cumplimiento de todas las polticas de laboratorio, procedimientos, instrucciones, etc,
que forman su sistema de gestin;
Determinacin de cumplimiento en todas las actividades de ensayo;
Determinacin del cumplimiento de todas las polticas y requerimientos relevantes del OA
A2LA - Explanations for the ISO/IEC 17025 Requirements, 03/25/2007, 4.14.1 (2005)
PREGUNTAS
Si todos los elementos pertinentes de las polticas y requisitos del OA se han incluido en Sistema de Gestin del
laboratorio, una auditora interna de ste incluir necesariamente un examen de cumplimiento de las polticas y
requisitos del OA pertinentes.
Se consideran hallazgos de auditora solamente las no conformidades?
Los hallazgos de la auditora incluyen reas de la conformidad, as como reas de no
conformidad. Por tanto, un registro de auditora interna debe incluir, como mnimo:
el rea de la actividad auditada;
los hallazgos resultantes - sobre temas de tanto la conformidad y no conformidad; y
las acciones correctivas tomadas para reas de no conformidad.
A2LA - Explanations for the ISO/IEC 17025 Requirements, 03/25/2007, 4.14.1 (2005)
PREGUNTAS
Qu se entiende por un programa predeterminado para la realizacin de
auditoras internas y de revisiones por la direccin?
Los programas deben ser descritos individualmente dentro de los procedimientos de
gestin o referidos en el manual de calidad.
La programacin predeterminada puede especificar las fechas y/o tiempos (por ejemplo,
las auditoras se llevar a cabo en junio de cada ao impar) o puede indicar un intervalo
(por ejemplo, las revisiones por la Alta Direccin se llevarn a cabo sobre una base
anual).
A2LA - Explanations for the ISO/IEC 17025 Requirements, 04/30/2005 4.14.1 and 4.15.1 (2005)
PREGUNTAS