INDUCCION BPMs

John Fredy Ochoa Qumico Farmacutico

DEFINICIONES
GAS MEDICINAL.

Medicamento constituido por uno o ms componentes gaseosos apto para entrar en contacto directo con el organismo humano, de concentracin conocida y elaborado de acuerdo a especificaciones farmacopicas.

DEFINICIONES
LOTE.

Cada cilindro, termo o envase criognico llenado individualmente o conjunto de contenedores que corresponde a la fabricacin en un perodo determinado de tal manera que el producto final se caracterice por la homogeneidad

Qu es un Registro sanitario?
Es el documento pblico expedido por el INVIMA,

el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender un medicamentos.

Certificado de cumplimiento de buenas prcticas de manufactura

Es el documento expedido por el INVIMA en el

cual consta que el establecimiento fabricante cumple con las buenas prcticas de manufactura vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud

BPMs
Es el conjunto de normas que tiene fuerza de ley, encaminadas a asegurar que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad conforme a las condiciones exigidas para su comercializacin.

PRINCIPIOS FUNDAMENTALES
Principalmente las BPMs busca prevenir riesgos que son de dos tipos:
contaminacin cruzada (en particular, por

contaminantes imprevistos) confusin (causada por la colocacin de etiquetas equivocadas en los envases).

Programa de Garanta de la Calidad.

"Garanta de la Calidad" Es el conjunto de

medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmacuticos sean de la calidad necesaria para el uso al que estn destinados incorpora las BPMs y otros factores, tales como el diseo y la elaboracin del producto.

Actividades de la Garanta de Calidad

Proveedores (seleccin y calificacin)

Personal (capacitacin, Higiene personal,

exmenes mdicos) Salud ocupacional y seguridad industrial Documentacin Control de calidad (materias primas, producto terminado, manejo de patrones de calibracin) Control de etiquetas (y dems materiales impresos)

Actividades de la Garanta de Calidad

Equipos

Mantenimiento de edificios y equipos

Calibracin de instrumentos o sistemas de

medicin Envases Almacenamiento de materias primas y productos acabados Produccin y controles en proceso Liberacin de producto

Actividades de la Garanta de Calidad

Distribucin Saneamiento e higiene Programas de validacin y revalidacin Instalaciones, inclusive las destinadas al personal Estudio de Estabilidad

Manejo de Quejas
Manejo de Devoluciones Manejo de Rechazos

Procedimientos de retiro de productos del

mercado

Que exigen las BPMs ?

Procesos idneos.

Identificacin de puntos crticos

Medios necesarios como: Personal adecuadamente calificado y

capacitado. Infraestructura y espacio apropiados. Equipos y servicios adecuados. Materiales, envases, y etiquetas correctos.

Que exigen las BPMs ?

Procedimientos e instrucciones aprobados. Almacenamiento y transporte apropiados, Personal, laboratorios, y equipos adecuados para

efectuar los controles durante el proceso de produccin.

Normas de Documentacin
La buena documentacin es una parte esencial

del sistema de garanta de la calidad y, por lo tanto, debe estar relacionada con todos los aspectos de las BPMs

Normas De Documentacin
Si se modifica un documento, la modificacin debe

ser firmada y fechada, y debe poder ser leda la informacin original que ha sido modificada EJ: GM-30567/08 GM-30568/08 J.OCHOA 21/10/08

Reglas Para Registrar Documentacin

No se aceptan tachones
PERMANENTE: no puede cambiarse,

borrarse, lavarse LEGIBLE: debe ser de fcil lectura EXACTA: Los clculos son correctos y las operaciones se realizan entre nmeros que tienen igual cantidad de cifras decimales registrar exactamente el resultado obtenido

Reglas Para Registrar Documentacin

COMPLETA: debe incluirse toda la

documentacin requerida (sin espacios en blanco PUNTUAL: la informacin debe registrarse a tiempo, inmediatamente despus de la accin, nunca antes. CLARA: todo el que lea el documento, lo debe entender igual

Reglas Para Registrar Documentacin

CONSISTENTE: toda la informacin debe estar

normalizada, sin que se preste a confusin (fechas, abreviaturas, unidades de medida, etc.)
DIRECTA: la informacin debe registrarse

directamente en el formato. Correspondiente. CIERTA: la informacin y conclusiones incluidas, deben ser reales, fieles a lo que ocurri.

Ingreso de personl a las reas de plataforma

Todos los funcionarios deben portar los

EPIs (Elementos de Proteccin Individual) como Casco, Gafas, botas, etc.

Los avisos instalados en las diferentes reas

son Norma de la Compaa y, por lo tanto, son de estricto cumplimiento .

Normas de Higiene personal y de comportamieto

Higiene: parte de la medicina que tiene por objeto la conservacin de la salud y la prevencin de la enfermedad.

Higiene de los Alimentos: Son el conjunto de medidas preventivas necesarias para garantizar la seguridad, limpieza y calidad de los alimentos en cualquier etapa de su manejo

Normas de Higiene personal y de comportamieto

Los funcionarios de la deben:
Ducharse diariamente Lavarse las manos antes y despus de su jornada

laboral Lavarse las manos antes y despus de utilizar el sanitario Mantener en cndiciones ptimas el uniforme y elementos de dotacin (Evitar suciedades como grasas o hidrocarburos) Mantener las uas cortas y sin esmalte

Normas de Higiene personal y de comportamieto

El almacenamiento y consumo de alimentos

deber hacerse en znas especficas para tal propsito. Si usted presenta alguna enfermedad o posee lesiones, no debe manipular el producto y debe informar a su jefe inmediato sobre tal situacin. El uso de los EPIs son de obligatorio cumplimento en las reas donde se localice producto o reas de laboratorio

Instructivo