Introduo

A portaria 344 - 12 de maio de 1998 (SVS/MS) - regulamentao de substncias e/ou dos medicamentos que contenham substncias sujeitas a um regime de controle especial e diferenciado, pelo fato de tratarem-se de substncias ou medicamentos entorpecentes e psicotrpicos, substncias que determinam dependncia fsica ou psquica, substncias capazes de produzir modificaes nas funes nervosas superiores ou pelo fato de exigirem orientao mdica continuada devido possibilidade de induzirem efeitos colaterais indesejveis. Autorizao Especial indstrias, distribuidoras, farmcias com manipulao, importadores,transportadoras. Iseno : drogarias, farmcias hospitalares Quanto ao comrcio, temos que o medicamento Talidomida de uso exclusivo no SUS norma prpria. O medicamento a base da substncia misoprostol (lista C1) restrito ao mbito hospitalar estabelecimento cadastrados na VISA Portaria 6 Os medicamentos a base de substncias constantes da lista C4 (anti-retrovirais) so distribudos atravs do programa DST/AIDS (SUS). Medicamentos a base de substncias constantes da lista C2 (somente para os retinides de uso sistmico), as farmcias e drogarias devem estar previamente credenciadas pela autoridade sanitria estadual. Ex: Roacutam (Roche)/ Isotretinona Proibida a manipulao em farmcias das substncias constantes da lista C2 para uso sistmico. Transporte por pessoa fsica de produtos controlados viagem internacional prescrio mdica. Vedado: dispensa e comrcio por reembolso postal e areo e outros meios de comunicao.

Listas das substncias sujeitas a controle especial

So reeditadas, sempre que necessrio, as listas de substncias da Portaria 344/98. Estas modificaes nas listas so feitas para: incluir substncias novas, alterar substncias de uma lista para outra, retirar alguma substncia das listas. As listas so:

Lista A1 - substncias entorpecentes.

Lista A2 - substncias entorpecentes de uso permitido somente em concentraes especiais. Lista A3 - substncias psicotrpicas. Lista B1 - substncias psicotrpicas. Lista B2 - substncias psicotrpicas anorexgenas. Lista C1- outras substncias sujeitas a controle especial. Lista C2 - substncias retinicas. Lista C3 - substncias imunossupressoras. Lista C4 - substncias anti-retrovirais.

Lista C5 - substncias anabolizantes.

Lista D1- substncias precursoras de entorpecentes ou psicotrpicos. Lista D2 - insumos qumicos utilizados como precursores para fabricao e sntese de entorpecentes ou psicotrpicos. Lista E - plantas que podem originar substncias entorpecentes ou psicotrpicas. Lista F - substncias de uso proscrito no Brasil (proibidas). Lista F2 - substncias psicotrpicas. Lista - F3 - outras substncias. Em drogarias e farmcias sem manipulao, iremos encontrar mais comumente medicamentos base das substncias constantes das listas A1, A2 (adendos), B2, B1, C1, C2, C5 e D1. bvio que isto no uma regra.

Livros de registro especfico

Em farmcias sem manipulao e drogarias podemos utilizar para o registro especfico destes medicamentos, at trs livros. Livro 1 - A1 e A2 Livro 2 - A3, B1 e B2 Livro 3 - C1, C2, C4, C5 e os adendos das listas A1, A2 e B1. Livro de receiturio geral - farmcias com manipulao para o registro geral de todos os medicamentos manipulados, inclusive, os que contenham substncias sujeitas a controle especial. Os livros de registro especfico devem ser atualizados semanalmente. Todos os livros de registro especfico devem conter Termo de Abertura e Encerramento lavrados pela autoridade sanitria local. Sendo que o termo de abertura dever ser assinado e preenchido pela autoridade sanitria local (VISA municipal). Dever ser anotado no cabealho da pgina do livro de registro especfico o nome genrico do medicamento (DCB) combinado com o nome comercial. Ex: Bromazepam 3mg/ Lexotan 3mg Os livros de registro especfico tambm podem ser feitos atravs de sistema informatizado-previamente avaliado pela VISA. No RJ no permitida a informatizao.

Cada pgina do livro de registro especfico destina-se escriturao de uma s substncia ou medicamento. No podem ser deixadas pginas em branco entre o registro de um medicamento e outro. Os livros, balanos e demais documentos comprovantes de movimentao de estoque devero ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de dois anos, findo o qual podero ser destrudos. No caso de matriz e filial, cada filial dever manter os seus livros de registro especficos. Eles devem ser guardados na respectiva filial e no na matriz. A escriturao dever ser feita de modo legvel, sem rasuras ou emendas. Caso haja erro, utilizar palavras como: digo, sem efeito e efetuar a correo no campo observaes da pgina do livro de registro especfico. No utilizar corretivo branco. Os registro so feitos caneta, nunca lpis. Os livros de registro especfico destinam-se a anotao, em ordem cronolgica, de estoque, entradas (por aquisio ou produo), sadas (por vendas, beneficiamento, processamento, uso) e perdas. Quando por natureza processual ou fiscal, o Livro de Registro Especfico for apreendido pela autoridade sanitria ou policial, ficaro suspensas todas as atividades relacionadas a medicamentos neles registrados, at que o referido livro seja liberado ou substitudo.

Notificaes de receitas
Existem trs cores de notificaes de receitas: amarela , azul e branca (especial para retinides de uso sistmico). A notificao de receita amarela chamada de notificao A, a notificao de receita azul chamada de notificao B e a notificao de receita branca chamada de Notificao de Receita Especial para Retinides de Uso Sistmico. As notificaes de receita, devero vir sempre acompanhadas de receiturio mdico. O receiturio mdico ser devolvido ao paciente, devidamente carimbado, como comprovante da dispensao. A notificao de receita dever estar completamente preenchida, com letra legvel, em algarismos arbicos, por extenso e sem rasuras. A notificao de receita pessoal e intransfervel, devendo conter apenas um medicamento que contenha substncias das listas A1, A2, A3, B1, B2 e C2 (retinides de uso sistmico). As notificaes de receita devero conter os itens das alneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as seguintes caractersticas: a) sigla da unidade da federao; b) identificao numrica: (a seqncia numrica ser fornecida aos prescritores devidamente cadastrados, pela autoridade sanitria competente dos estados, municpios e distrito federal). c) identificao do emitente: (nome do profissional com seu nmero de inscrio no respectivo conselho profissional e com a sigla da respectiva unidade da federao; ou nome da instituio, endereo completo e telefone).

IV.1) Notificao de receita amarela

A notificao de receita amarela autoriza a dispensao de medicamentos base de substncias das listas A1, A2 e A3. A notificao de receita A pode ser atendida, caso seja de outra unidade federativa, desde que acompanhada de justificativa mdica. E as farmcias e/ou drogarias devero apresentar as notificaes de receita amarelas, provenientes de outra unidade federativa em at 72 horas autoridade sanitria local, para averiguao e visto. O talonrio de notificao amarela ser feito s expensas da autoridade sanitria estadual e distribudo gratuitamente pela autoridade sanitria estadual, municipal ou federal, aos profissionais e instituies devidamente cadastrados. vlida por 30 dias contados partir da data de usa emisso, em todo o territrio nacional (desde que acompanhada da justificativa). Para formas farmacuticas injetveis, autoriza a dispensao de at 5 ampolas. Para as outras formas farmacuticas de apresentao, poder conter uma quantidade correspondente a at 30 dias de tratamento Acima da quantidades previstas, o prescritor dever preencher uma justificativa contendo o CID ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com as notificaes de receita A ao paciente, para adquirir o medicamento em farmcia ou drogaria.

IV.1) Notificao de receita amarela

A notificao de receita amarela autoriza a dispensao de medicamentos base de substncias das listas A1, A2 e A3. A notificao de receita A pode ser atendida, caso seja de outra unidade federativa, desde que acompanhada de justificativa mdica. E as farmcias e/ou drogarias devero apresentar as notificaes de receita amarelas, provenientes de outra unidade federativa em at 72 horas autoridade sanitria local, para averiguao e visto. O talonrio de notificao amarela ser feito s expensas da autoridade sanitria estadual e distribudo gratuitamente pela autoridade sanitria estadual, municipal ou federal, aos profissionais e instituies devidamente cadastrados. vlida por 30 dias contados partir da data de usa emisso, em todo o territrio nacional (desde que acompanhada da justificativa). Para formas farmacuticas injetveis, autoriza a dispensao de at 5 ampolas. Para as outras formas farmacuticas de apresentao, poder conter uma quantidade correspondente a at 30 dias de tratamento Acima da quantidades previstas, o prescritor dever preencher uma justificativa contendo o CID ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com as notificaes de receita A ao paciente, para adquirir o medicamento em farmcia ou drogaria.

II) Notificao de receita azul

A notificao de receita azul autoriza a dispensao de medicamentos que contenham substncias das listas B1 e B2. O prescritor (mdico, dentista, veterinrio) dever cadastrar-se junto autoridade sanitria para obter seqncia numrica especfica O talonrio de Notificao Azul impresso s expensas do profissional prescritor ou da instituio. No estado do RJ- Resoluo da SES n. 1333/99, o CREMERJ est autorizado a cadastrar mdicos e estabelecimentos de sade para fornecimento da seqncia numrica especfica. Para dentistas e mdicos veterinrios, estes devero dirigir-se autoridade sanitria local. Tambm no estado do Rio de Janeiro, por fora da Resoluo SES n. 1370/99, o profissional prescritor poder imprimir a notificao de receita B em seu computador pessoal, devendo constar no rodap de cada folha do talonrio o seu CPF e a numerao inicial e final concedidas ao profissional para confeco do talonrio de notificao de receita B. A notificao B vlida apenas dentro da unidade federativa que lhe concedeu a numerao (seqncia numrica). De acordo com a instruo normativa da Portaria 344/98, a Portaria 06/99, esta seqncia numrica composta de 8 dgitos assim constitudos: a) os dois primeiros dgitos representaro o cdigo da vigilncia sanitria estadual (aqui no rio de Janeiro, estes dois primeiros dgitos so 33). b) os seis dgitos subseqentes correspondem a numerao seqencial fornecida ao profissional prescritor. A notificao de receita azul, tem validade de 30 dias a contar da data de sua emisso. Para as formas farmacuticas injetveis, autoriza a dispensao de at 5 ampolas, para as outras formas farmacuticas de apresentao, autoriza a dispensao de uma quantidade para at 60 dias de tratamento

Em caso de emergncia, poder ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a notificao de receita, a base de substncias constantes das listas da portaria 344/98, em papel no oficial, devendo conter obrigatoriamente: a) o diagnstico ou CID; b) a justificativa do carter emergencial do atendimento; c) data; d) inscrio no conselho regional; e) assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que dispensar a referida receita dever anotar a identificao do comprador e apresent-la a autoridade sanitria local dentro de 72 horas para visto. No estado do Rio de janeiro, a SES publicou a resoluo n. 1370/99, onde so feitas as seguintes observaes para o caso: Em casos de emergncia, os medicamentos a base de substncias sujeitas a notificao de receita B podero ser prescritas em receiturio comum, devendo este conter obrigatoriamente a justificativa do carter emergencial do atendimento, data, nome, endereo, n. da inscrio no conselho regional e assinatura do prescritor. Diz tambm, que, nos casos emergenciais citados, dever constar a identificao do paciente com todos os dados obrigatrios da Notificao de Receita B (azul). Quando por qualquer motivo for interrompida a administrao de medicamentos a base de substncias constantes das listas da Portaria 344/98, a autoridade sanitria local dever orientar o paciente ou seu responsvel sobre a destinao do medicamento remanescente. Acima das quantidades previstas, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID ou diagnstico e posologia, datar a assinar, entregando juntamente com a notificao de receita B ao paciente, para que o mesmo possa adquirir o medicamento em farmcia ou drogaria. A Notificao de Receita azul, possui talonrio diferenciado quando o profissional prescritor for o mdico veterinrio. H campo no talonrio destinado ao preenchimento com informaes sobre o animal.

l.

III) Notificao de Receita Especial (branca)

A Notificao de Receita especial, de cor branca, para prescrio de medicamentos a base de substncias da lista C2 (retinides de uso sistmico), ser impressa s expensas do mdico prescritor ou pela instituio, ter validade por um perodo de trinta dias a contar da data de sua emisso e somente dentro da unidade federativa que concedeu a numerao A notificao de receita especial de retinides para uso sistmico poder conter no mximo 5 ampolas, e, para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no mximo 30 dias contados a partir da data de sua emisso e somente dentro da unidade federativa que concedeu a numerao para o talo. A notificao de receita especial para medicamentos que contenham substncias da lista C2, de uso sistmico, dever estar acompanhada de Termo de Consentimento Ps Informao fornecido pelos profissionais aos pacientes, alertando-os que o medicamento pessoal e intransfervel, e das suas restries de uso. Ainda de acordo com a portaria 344/98, as farmcias e drogarias, para dispensar medicamentos a base de substncias constantes da lista C2 (retinides), dependero de credenciamento prvio efetuado pela autoridade sanitria estadual.

Receita de Controle Especial

A receita de controle especial vlida em todo o territrio nacional e dever ser preenchida em duas vias, manuscrita, datilografada ou informatizada, apresentando obrigatoriamente os dizeres: na 1 via,Reteno da farmcia ou drogaria; e na 2 via, Orientao ao paciente. Dever estar escrita de forma legvel, em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura e ter validade de 30 dias contados a partir da data de sua emisso para medicamentos a base de substncias das listas C1, C5, e os adendos das listas A1, A2 e B1 As receitas de controle especial de outras unidades federativas devero ser apresentadas em at 72 horas autoridade sanitria local para averiguao e visto. A 1 via da receita de controle especial retida no estabelecimento farmacutico e a 2 via devolvida ao paciente com carimbo comprovando o atendimento. As prescries para cirurgies dentistas e mdicos veterinrios, s podero ser feitas, respectivamente, quando para uso odontolgico ou veterinrio. Em caso de emergncia, poder ser dispensada a receita de medicamentos a base de substncias constantes da lista C1, em papel no privativo do profissional ou da instituio. A prescrio poder conter no mximo, em cada receita, at trs medicamentos que contenham substncias das listas C1 ou C5. A quantidade prescrita de cada medicamento que contenha substncias constantes da lista C1 e C5 ficar limitada a 5 ampolas (formas farmacuticas injetveis) e para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no mximo 60 dias.

No caso de medicamentos que contenham substncias anticonvulsivantes e antiparkinsonianos, a quantidade ficar limitada at 6 meses de tratamento. Acima das quantidades previstas, o profissional prescritor dever apresentar diagnstico com a posologia, datando e assinando as duas vias. De acordo com a Portaria 06/99 SVS/MS (instruo normativa da Portaria 344/98), os dados constantes dos campos identificao do comprador e identificao do fornecedor na Receita de Controle Especial, podero ser apostos mediante carimbo e devidamente preenchidos pela farmcia e/ou drogaria. A Resoluo da SES/RJ n. 1370/99 passou a permitir que medicamentos contendo substncias das listas C1, C5 e adendos das listas A1, A2 e B1 fossem prescritos em receiturio comum, em duas vias, sendo uma delas destinada ao paciente e outra destinada ao estabelecimento farmacutico. Esta receita dever conter todas as informaes determinadas no artigo 55 da Portaria SVS/MS n. 344/98 As farmcias e drogarias que dispensarem esta receita devero colocar no verso da via da receita retida, um carimbo contendo os campos para preenchimento da identificao do comprador (nome, endereo completo, CPF/RG), da identificao do fornecedor (nome, endereo completo e CNPJ) e registro da quantidade dispensada. O prazo de validade desta receita passa a ser de 60 dias contados a partir da data de sua emisso. Carimbos:
Identificao do comprador nome: ident.: End: Cidade: Telefone: ___________________
assinatura do farmacutico Data:__/__/__

Identificao do fornecedor

rg. Emissor:

UF:

Adendos
Os adendos so os suplementos de cada lista, nos quais esto escritas as observaes ou as excees encontradas em cada grupo de substncias da Portaria 344/98 SVS/MS. Cada lista de substncias da Portaria 344/98 necessita de um tipo de receiturio especfico, que o documento que autorizar a dispensao do medicamento que contenha esta substncia. Vamos citar o seguinte exemplo: na lista A2 de substncias da Portaria 344/98, o tipo de receiturio, no qual os medicamentos que contenham estas substncias devem ser prescritos, a notificao de receita A ou amarela. Nas excees desta lista, temos como exemplo a substncia tramadol (tramal/Carlo Erba), cuja dispensao feita mediante a Receita de Controle Especial em duas vias ou o receiturio comum, contendo as informaes necessrias e devidamente carimbado pela farmcia ou drogaria. Em geral, no adendo da lista, determinada a concentrao mxima da substncia no medicamento para que seja permitida a dispensao com um tipo de receiturio diferente daquele determinado como padro para as substncias da lista. Tomemos como exemplo, novamente, a substncia tramadol. A Portaria 344/98, diz: preparaes a base de tramadol, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade no exceda 100 mg de tramadol por unidade posolgica ficam sujeitas a prescrio da receita de controle especial, em duas vias .... O medicamento industrializado Tramal, que contm tramadol, encaixa-se portanto, nesta exceo, contida no adendo desta lista A2.