En El Salvador la gestin de medicamentos se encuentra en una etapa de transicin tras el aparecimiento de un nuevo cuerpo normativo denominado Ley de Medicamentos

aprobado por la Asamblea Legislativa de la Republica de El Salvador bajo el Decreto Legislativo numero 1,008, 22 febrero 2012 Sancionado por el Presidente de la Republica en fecha 02 de marzo de 2012 ya publicado en El Diario Oficial y en vigencia a partir del 02 de abril de 2012. La cual releva en sus funciones , facultades y competencias al Consejo Superior de Salud Publica CSSP en el tema de medicamentos y le son transferidas al nuevo organismo creado por la ley de medicamentos denominado

Direccin Nacional de Medicamentos D.N.M.

DECRETO No. 1008

LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPBLICA DE EL SALVADOR, CONSIDERANDO: I. Que de conformidad con el artculo 1 de la Constitucin de la Repblica de El Salvador, reconoce a la persona humana como el origen y el fi n de la actividad del Estado, que est organizado para la consecucin de la justicia, de la seguridad jurdica y del bien comn; en consecuencia, es obligacin del Estado asegurar a los habitantes de la Repblica, el goce de la libertad, la salud, la cultura, el bienestar econmico y la justicia Social.

II. Que el artculo 69 de la Constitucin de la Repblica establece que el estado proveer los recursos necesarios e indispensables para el control permanente de la calidad de los productos qumicos, farmacuticos y veterinarios, por medio de organismos de vigilancia.

III. Que en cumplimiento de lo anterior es necesario crear una entidad responsable para el control permanente de la calidad de los medicamentos, la fabricacin, importacin, exportacin, distribucin, transporte, almacenamiento, suministro, comercializacin, prescripcin, dispensacin, adquisicin, promocin, publicidad y uso racional de medicamentos.

IV. Por tanto, es necesario actualizar y fortalecer el marco legal que regule los medicamentos.

quien tendr a cargo el tema de medicamentos desde las siguientes reas

REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ,

FABRICACION (BPM Laboratorios ) DISTRIBUCION (BPA , BPD , BPT Establecimientos Farmacuticos ) , COMERCIALIZACION ( Importacin / Exportacin / Promocin Y Publicidad ) , VIGILANCIA y VERIFICACION DE CUMPLIMIENTO DE NORMAS Y CONTROL DE CALIDAD PRE-POST REGISTRO ( INSPECTORIA , LAB C/C) CONTROL Y FISCALIZACION (PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES )

Incorporando un elemento innovador como lo es la Determinacin de los Precios de Venta Mximo al Publico PVMP y su verificacin

 Objeto. Art.1.- La presente Ley tiene como objeto, garantizar la institucionalidad que permita asegurar la accesibilidad, registro, calidad, disponibilidad, eficiencia y seguridad de los medicamentos y productos cosmticos para la poblacin, y propiciar el mejor precio para el usuario pblico y privado; as como su uso racional

mbito de aplicacin. Art.2.- La presente Ley se aplicar a todas las instituciones pblicas y autnomas, incluido el Instituto Salvadoreo del Seguro Social y a todas las personas naturales y jurdicas privadas que se dediquen permanente u ocasionalmente a la fabricacin, importacin, exportacin, distribucin, transporte, comercializacin, informacin, promocin y publicidad de medicamentos y productos cosmticos, prescripcin, dispensacin, almacenamiento, evaluacin, investigacin y desarrollo y la disposicin final de los productos farmacuticos.

 Art.3.- Crase la Direccin Nacional de Medicamentos en adelante La Direccin, como una entidad autnoma de derecho y de utilidad pblica, de carcter tcnico, de duracin indefinida, con plena autonoma en el ejercicio de sus funciones, tanto en lo financiero como en lo administrativo y presupuestario; el cual ser la autoridad competente para la aplicacin de la presente Ley. Art.4.- La Direccin, estar integrado por los delegados de: El Director, que ser nombrado por el Presidente de la Repblica; Ministerio de Salud; Ministerio de Economa; La Defensora del Consumidor; El Instituto Salvadoreo del Seguro Social; Ministerio de Hacienda; Universidad de El Salvador por derecho propio; y Uno electo entre las universidades privadas con carreras afines a la salud. Un Director Ejecutivo que ser nombrado por los integrantes de la Direccin, el mismo tendr derecho a voz pero no a voto.

 Art.7.- La Direccin estar conformada de la siguiente manera: Direccin Ejecutiva; Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin; Unidad de Registro y Visado; Unidad de Promocin y Publicidad; Unidad de Control de la Calidad en el Pre y Post Registro de Medicamentos; Unidad de Precios; Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos; Unidad Financiera; Unidad de Recursos Humanos; Unidad de Auditoria Interna; Unidad de Estupefacientes; Unidad Jurdica; y Otras que el Direccin considere necesario.

 Productos regulados

Art.14.- Quedan sujeto a las regulaciones de la presente Ley todos los medicamentos, cosmticos y sustancias que ofrezcan una accin teraputica fabricadas en el pas o importados del extranjero. Clasificacin bsica Art.15.- Para los efectos de la presente Ley, los medicamentos se clasifican: Segn su origen: Medicamentos de sntesis o semisntesis; Medicamentos de plantas medicinales; Radiofrmacos; Medicamentos homeopticos;

 Art. 6.- Son atribuciones y deberes de la Direccin Nacional de Medicamentos:

c) Autorizar la apertura y funcionamiento de todo tipo de establecimiento que se dedique permanente u ocasionalmente a las actividades descritas en el artculo 2 de la presente Ley;

d) Autorizar la inscripcin, importacin, fabricacin y expendio de los productos regulados por esta Ley, con excepcin de las frmulas magistrales;
e) Autorizar la inscripcin, importacin, fabricacin y expendio de especialidades Qumico-Farmacuticas, suplementos vitamnicos, productos naturales y otros productos o sustancias que ofrezcan una accin teraputica fabricadas en el pas o en el extranjero y que cumplan los requisitos establecidos en el Reglamento de la presente Ley;

 m) Garantizar todo el proceso de control de calidad de los medicamentos; p) En coordinacin con la Defensora de Proteccin al Consumidor, supervisar los precios de venta de los medicamentos en los establecimientos autorizados en el artculo 2 de la presente Ley; q) Regular la importacin y consumo de los productos regulados en la Ley de Actividades Relativas a las Drogas y el Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos y Agregados; r) En coordinacin con el Ministerio de Salud establecer el Listado Oficial de Medicamentos (LOM) de obligatoria existencia en el Sistema Nacional de Salud; dicho listado se publicar en el Diario Oficial de la Repblica y se actualizar en el primer trimestre de cada ao;

 Dispensacin Art. 24.- La dispensacin de medicamentos, estar a cargo de establecimientos farmacuticos autorizados por la Direccin, sean stos pblicos o privados, que estarn bajo la responsabilidad y supervisin de un profesional qumico farmacutico debidamente autorizado por la Junta de Vigilancia respectiva; y quien deber permanecer en el establecimiento bajo su responsabilidad un tiempo mnimo determinado por la autoridad competente.

MUCHAS GRACIAS

Lic. Rolando Pea

 Base constitucional Creacion de la ley y objeto Competencia de para aplicar la ley Ambito de aplicacion r/14 Art6 competencia de precio dc Art58 y 59 precios, r/ def de vta libre Reglamentos de precios, art 12 y 15 Inspecciones inspector defensoria, procedimiento de inspecciones, sanciones art, atrib de dra. 85 proceso sancionato Multa por precios y su sancion ANTECEDENTES

LEY DE MEDICAMENTOS
BASE CONSTITUCIONAL