BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO DIPLOMADO SISTEMA DE CALIDAD DE LABORATORIOS

BLG. GLORIA ESTUPIN
Diciembre 2012

INTRODUCCION A LAS BPL

NUEVA ZELANDA 1972
DINAMARCA 1972

ESTADOS UNIDOS 1975-1976

Dcada de los 70s

ESPAA COMUNIDAD EUROPEA 1999

INTRODUCCION A LAS BPL

1976 1978 1979 1984 1987

1981 1988 1998

1985 2000 2001 2005

INTRODUCCION
Por sus propias caractersticas, el trabajo en el laboratorio presenta una serie de riesgos de origen y consecuencias muy variadas, relacionados a: Las instalaciones Los reactivos Muestras ENSAYOS Operaciones realizadas

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

Buenas prcticas de laboratorio (BPL): sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los estudios no clnicos de seguridad sanitaria y medioambiental son planificados, realizados,

controlados, informados.

registrados,

archivados

DIRECTIVA 2004/10/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 11 de febrero de 2004

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organizacin y las condiciones tcnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado".
Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE)

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

"Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos

operativos y prcticos establecidas por una determinada organizacin para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio".
AOAC

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

"Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prcticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la (Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), Organizacin Mundial de la Salud (OMS)), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios".

VENTAJAS DE APLICAR LAS BPL

CONFIANZA EN LOS RESULTADOS ELIMINACION DE OTC

DISMINUCION DE COSTOS Y TIEMPOS EVITANDO LA DUPLICIDAD

DATOS COMPARABLES

PRINCIPIOS DE LAS BPL

ORGANIZACIN

Buenas Prcticas Laboratorio

R X

INSTALACIONES

TALLER
PRINCIPIOS DE LAS BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO Y GARANTA DE LA CALIDAD.

ORGANIZACIN

Definicin Descripcin de

responsabilidades

ORGANIZACIN
Responsabilidades de la Alta Direccin A S E G U R A R Asignar los recursos a la organizacin Compromiso con la implementacin y cumplimiento de las BPL Asegurar que hay una unidad de garanta de calidad que cumple con los requisitos de BPL

ORGANIZACIN
Responsabilidades de la rea de Garanta de Calidad Tiene acceso al mas alto nivel de la organizacin Personal conozca sus funciones Su posicin dentro de la organizacin Como contribuye al logro de los objetivos del laboratorio Verificar el cumplimiento de las BPL Coordinar actividades y reuniones con profesionales, tcnicos.

A S E G U R A R

ORGANIZACIN
Responsabilidades del Jefe de rea Tcnica

Contar con personal altamente calificado Designar al responsable del anlisis antes del inicio Designar el personal de reemplazo Cumplir con las actividades de: Capacitacin Entrenamiento Supervisin Evaluacin de desempeo del personal. Cuidados y manejo del sistema de anlisis Elaboracin de Protocolos de Validacin Elaboracin de la Documentacin en coordinacin con la Direccin de Garanta de la Calidad: POE Definicin de las condiciones del laboratorio y seguridad

ORGANIZACIN
Responsabilidades del Analista Definir los objetivos del ensayo, de la Investigacin y desarrollo a realizar Conduccin tcnica del anlisis Interpretacin, documentacin e informe de los resultados Diseo de Protocolos estandarizados Datos experimentales registrados, verificados, firmados y archivados Interpretacin de los datos Documentacin e Informe de Resultado

PERSONAL
Formacin
Capacitacin Entrenamiento

Experiencia
Supervisin Documentos

sustentatorios: formacin, registros de entrenamiento

CV, registros capacitacin,

de de

Cumplir Requisitos de Salud y Seguridad

Es fundamental que el personal tenga las siguientes caractersticas:

COMPETENTE: para realizar la tarea que se le

asigna COMPROMETIDO: que se identifique con los objetivos de la organizacin CAPACITADO: que tenga una capacitacin continua acorde con las tareas asignadas

GARANTA DE LA CALIDAD
"La creacin y aplicacin de un sistema que

garantiza y demuestra que los mtodos y medios empleados en todas las etapas de un anlisis, estudio o investigacin se han realizado cumpliendo las BPL".

CALIDAD
Grado en el que un

conjunto de caractersticas de un producto cumple con los requisitos establecidos

ISO 9000

Requisito: Necesidad o

expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria

ISO 9000

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a la calidad

ISO 9000

CONTROL DE LA CALIDAD
Parte de la gestin de

calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad. (ISO 9000)

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Actividades planificadas y sistemticas del Sistema de la Calidad, que son necesarias para dar confianza en que se cumplirn los requisitos de la calidad de un producto o servicio

ISO 9000

PROGRAMA DE GARANTA DE LA CALIDAD

Elabora los manuales y

verifica que se implementen las BPL Revisin peridica del mantenimiento de las BPL Gestiona de recursos Coordinar actividades y reuniones profesionales, tcnicas, etc.

INSTALACIONES YCONDICIONES AMBIENTALES

Las condiciones

ambientales no deben invalidar los resultados Debe realizarse control de las condiciones ambientales que influyen en la ejecucin del ensayo Deben documentarse los requerimientos tcnicos tanto para instalaciones como condiciones ambientales

CONDICIONES AMBIENTALES
Temperatura Humedad relativa Velocidad de aire Niveles de Ruido Vibracin Sistemas de aire acondicionado Iluminacin del laboratorio de acuerdo al tipo de

actividad desarrollada Deben evitarse cambios bruscos de luminosidad, la cual debe obedecer al tipo de actividad Indumentaria adecuada

DISEO E INSTALACIONES

INSTALACIONES
Las instalaciones no deben influir negativamente la

realizacin correcta de los ensayos Dimensiones y construcciones adecuadas Separacin de reas Almacenamiento de muestras Sealizaciones Mobiliario adecuado Acceso limitado slo a personal autorizado (letreros) Deben facilitar el orden y limpieza

DISEO E INSTALACIONES
Localizacin.
Acceso al personal

 Lavamanos

Lavaojos

 Lneas de Servicios.

Gas, elctricas:

 Duchas de

Superficies de trabajo

emergencia

 Superficies

interiores

Presin negativa

 Filtros HEPA

Residuos

REAS DE TRABAJO POR TRABAJADOR

Buenas condiciones de orden y limpieza: Respetar dimensiones mnimas de espacios de trabajo, permitiendo realizar actividades sin

riesgos para su seguridad y salud y en condiciones ergonmicas aceptables. Las dimensiones mnimas que deben reunir tales espacios son las siguientes: Altura desde el suelo hasta el techo: 3 metros. Superficie libre por trabajador: 2 metros cuadrados.

RECOMENDACIONES DE ESPACIOS

Separacin suficiente para que los trabajadores puedan realizar su labor en

condiciones de seguridad, salud y bienestar.

Cuando el espacio libre de que se disponga en el laboratorio no permita la libertad de

movimientos requerida, deber disponerse de un espacio adicional suficiente en las inmediaciones del puesto de trabajo.

TALLER
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

EQUIPOS

EQUIPOS
Se requiere: Poes y/o Instructivos de uso, para el manejo y cuidados Plan de Mantenimiento y Calibracin ( Anual) de los equipos involucrados en la bioseguridad
Equipos de Seguridad Biolgica: Cabinas de Seguridad Biolgica Cabinas de Flujo Laminar Autoclaves

CICLO DE UN EQUIPO DE MEDICION EN UN SISTEMA DE CALIDAD

EQUIPOS
Instrumento

de medicin: Dispositivo destinado a ser usado para hacer mediciones, solo o en conjunto o con dispositivos adicionales VIM 4.1 Equipos necesarios para la correcta ejecucin de los ensayos. Que permitan lograr la exactitud y las especificaciones requeridas.

 Identificacin

EQUIPOS

Comprobacin del

cumplimiento de especificaciones Ubicacin Instrucciones del fabricante Calibracin (Programa y Certificados) Verificacin Mantenimiento (Cumplimiento del Programa) Reproducibilidad en condiciones normales

TALLER
GESTION DE EQUIPOS

de

EQUIPOS
Calibracin: Comparacin con patrones para determinar el error del equipo y su incertidumbre.

VERIFICACION
Conjunto de operaciones llevadas a cabo para comprobar que el equipo satisface las especificaciones particulares de acuerdo al uso del instrumento de medicin

CARACTERIZACIN
Conjuntos de operaciones que determinan las diferentes caractersticas metrolgicas y diferentes especificaciones de operacin de un equipo, Instrumento de medicin, sistema de medicin.

MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
Debe realizarse a intervalos especificados dependiendo de factores tales como: la frecuencia de uso.

Se debe mantener un registro detallado de todas las operaciones efectuadas.

CALIBRACIN Y/O VERIFICACIN DE EQUIPOS

Programa: Para calibracin y/o verificacin de equipos que tengan influencia directa en los resultados Frecuencia : En funcin a la experiencia documentada Se basar en el uso, tipo y resultados previos de las calibraciones de los equipos.

VERIFICACIN DEL FUNCIONAMIENTO DE LOS EQUIPOS

Deben ser evaluados y probados para verificar que pueden operar satisfactoriamente dentro de los lmites establecidos

CALIFICACIN DE EQUIPOS (PARA INSTRUMENTACION)

Calificacin de diseo (DQ):

Verificacin documentada de que el diseo de las instalaciones, equipamiento o sistemas es el adecuado para el propsito al que se le destina.
Calificacin de instalacin (IQ):

Verificacin documentada de que el equipo o sistema, tal como ha sido instalado o modificado, cumple con el diseo aprobado y con las recomendaciones del fabricante

CALIFICACIN DE EQUIPOS (PARA INSTRUMENTACION)

Calificacin de operacin (OQ):

Verificacin documentada de que el equipo o sistemas, tal como han sido instalados o modificados, funcionan o se comportan tal como se haba previsto en la planificacin previa.
Calificacin de comportamiento (PQ):

Verificacin documentada de que el equipamiento y los sistemas accesorios, en conjunto, pueden funcionar eficientemente y con la debida reproducibilidad, considerando el mtodo del proceso y las especificaciones.

MANTENIMIENTO DE UN MEDIDOR DE PH
El equipo se debe de revisar cada 6 meses. Los electrodo cada 4 meses. Limpieza general de los electrodos: Sumergir el electrodo de pH en una solucin 0.1M de HCl durante 20min. Enjuagar con agua de grifo y agua desionizada. Limpieza de aceite y grasa: Enjuagar el electrodo con un detergente suave o con alcohol metlico. Enjuagar con agua antes de usar.

USO DE BALANZAS
Tener en cuenta los siguientes aspectos: Conexin Limpieza Manejo de la balanza: Platillo Colocar la carga en el centro del platillo para evitar errores por carga descentrada Retirar la carga pesada una vez tomada la lectura Poner la carga sobre el platillo suavemente, no de manera brusca

USO DE BALANZAS
No derramar lquidos sobre las balanza. En general se debe pesar a la temperatura

ambiente. Limpiar cualquier residuo de productos que estn en la balanza o en el rea de la balanza. No pesar sustancias qumicas directamente sobre el platillo usar un recipiente, un papel para pesar o un vidrio de reloj.

USO DE BALANZAS
Si el material a pesar se encuentra dentro de una desecadora esta se debe acercar a la balanza. La desecadora se debe abrir y cerrar cada vez que se saca una muestra para pesarla. La manipulacin se debe hacer con pinzas

TERMMETROS
El termmetro debe ser tomado con un soporte o una

goma en la parte superior del termmetro, de lo contrario el resultado de la lectura podra alterarse El valor arrojado por el termmetro debe ser ledo en horizontal en relacin a los ojos del observador, si la lectura se hace desde otra direccin se puede tener una percepcin errada. No se debe leer el valor indicado por el termmetro inmediatamente despus de introducirlo en la muestra, lo recomendable es hacerlo despus de un espacio de tiempo

TRAZABILIDAD
PATRON DE TRABAJO

PATRON SECUNDARIO

PATRON NACIONAL

PATRON PRIMARIO

TRAZABILIDAD
Notas
1)Este concepto frecuentemente se expresa por el trmino trazable. 2) La cadena ininterrumpida de mediciones es llamada cadena de trazabilidad

BUENAS PRACTICAS EN EL USO DE MATERIAL DE VIDRIO

Al usar material de vidrio verificar su condicin. descartar el material de vidrio con rajaduras Los vidrios rotos deben ser descartados en un recipientes apropiados. Usar conexiones necesarias utilizando mangueras nuevas y pinzas adecuadas. Tener cuidado especial al trabajar con sistemas al vaco o a presin. Antes de iniciar el trabajo, verificar que todas las conexiones y uniones estn aseguradas

MATERIAL DE VIDRIO
Limpieza con detergentes neutros, agua jabonosa o mezcla sulfo-crmica. En algunos casos se utilizan solventes o cido ntrico concentrado comercial. Se enjuagan repetidas veces con agua destilada Verificar que despus del lavado no queden residuos alcalinos Los recipientes aforados y graduados de cualquier clase NO se deben calentar por ningn motivo.

CARACTERISTICAS DEL MATERIAL VOLUMTRICO

Las probetas estn fabricadas para verter volmenes exactos mientras que los vasos de precipitados y Erlenmeyer son para contener volmenes aproximados , siendo su principal funcin preparar disoluciones cuyo volumen no es necesario registrar para algn clculo.

BUENAS PRACTICAS EN ANLISIS VOLUMTRICO

Realizar por triplicado la estandarizacin de las

soluciones. Usar material limpio e integro. Calcular previamente el volumen que se va a consumir, para determinar cual es la capacidad de la bureta mas adecuada,(el volumen consumido debe estar entre el 50 y 80% de la capacidad de la bureta). Realizar una determinacin en blanco para la correccin del volumen consumido por la muestra. Titular el blanco antes de las muestras. Preparar las muestras por duplicado.

TALLER
CERTIFICADOS DE CALIBRACION DE EQUIPOS

de

MATERIALES Y REACTIVOS
Reactivos : Cada recipiente debe contener un rtulo : Nombre Nmero de Cdigo Numero de Lote Fecha de Vencimiento Condiciones de Almacenamiento Fecha de apertura

MATERIALES Y REACTIVOS
Rotulo de las soluciones:
Identificacin Concentracin

Condiciones de Conservacin
Fecha de Preparacin Fecha de Vencimiento

Nombre de quien lo prepar

HOJAS DE SEGURIDAD MSDS

Material Safety Data Sheet Creating

PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA

Patrn primario: Mas altas cualidades metrolgicas y su

valor es aceptado sin referencia a otros patrones (VIM). Patrn secundario: su valor se establece por comparacin con un patrn primario de la misma magnitud (VIM). Patrn de trabajo o de control: patrn que se usa rutinariamente para calibrar o verificar medidas, instrumentos de medicin o los materiales de referencia; se calibra usualmente contra un patrn de referencia (VIM).

PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA

Material de Referencia

Material o sustancia que: Uno o ms valores de sus propiedades son suficientemente homogneos y bien definidos para permitir utilizarlos en: La calibracin de un instrumento La evaluacin de un mtodo de medicin Asignacin de valores a los materiales

PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA

MR certificado:

Acompaado de un certificado que establece su trazabilidad para determinada caracterstica y para la cual se acompaa la incertidumbre indicando un nivel de confianza.

PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA

Qu informacin se requiere?
Identificacin, Pureza, composicin y caractersticas Mtodos de sntesis y/o fabricacin (documentados) Incertidumbre Trazabilidad, Vencimiento Nombre del organismo que certifica

PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA

Estabilidad de sustancia Condiciones de almacenamiento Instrucciones de utilizacin Informacin sobre seguridad

DEFINICIONES
Material de Referencia Material de Referencia certificado Caractersticas Los materiales de referencia y los materiales de referencia

certificados proporcionan la trazabilidad esencial en las mediciones y son utilizados, por ejemplo, para:

Demostrar la exactitud de los resultados Calibrar equipos Controlar la calidad del laboratorio Validar mtodos Permitir la comparacin de mtodos.

NORMATIVA DE REFERENCIA
GUA ISO 31
Materiales de Referencia Contenido de certificados y niveles

MBITO DE APLICACIN
Esta Gua est destinada a ayudar a los productores

a preparar certificados claros y concisos para acompaar Certificado de Referencia de los materiales. Dichos certificados, manteniendo su carcter esencial, deberan ayudar a proporcionar, en forma resumida, toda la informacin requerida por el usuario del material de referencia.

GENERALIDADES
La informacin en un certificado depende de la

disponibilidad del informe de certificacin. Cuando un informe se suministra siempre con el certificado, la cantidad de detalles en el certificado puede ser limitado, haciendo siempre referencia al informe Los datos recogidos en un certificado pueden permitir al usuario hacer un juicio sobre la calidad e integridad de la CRM.

LA INFORMACIN
Proporcionada en el etiquetado o marcado en la

materia debe servir slo para identificar la MRC se debe limitar a: Nombre del productor, Nombre del material, Cdigo del productor del material, Nmero de Lote, Advertencias pertinentes de salud y seguridad.

RECOMENDACIN
Se recomienda que el valor de la propiedad

certificado (s) sea incluido, con el fin de evitar el uso del material sin la informacin en el certificado de haber sido estudiado.

INFORMACIN
La informacin resumida

que es esencial incluir en el certificado se otorga con el fin de ayudar a los organizaciones, por ejemplo, los organismos de acreditacin.

Otros detalles son opcionales y se puede proporcionar si se

aumentara la utilidad de la CRM, por ejemplo,

el origen de los materiales preparados a partir de fuentes naturales.
Los ttulos se dan en un orden lgico para la presentacin de

la informacin, que pueden resumirse as:

CONTENIDO DE UN CERTIFICADO DE MATERIAL DE REFERENCIA

Resumen de los contenidos esenciales de un certificado
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

9.

Nombre de la materia Productor y el cdigo del productor por la materia Descripcin general del material Uso previsto Instrucciones para el uso adecuado Instrucciones de las condiciones adecuadas de almacenamiento Certificados valor de la propiedad (s), cada uno acompaado por una declaracin de la incertidumbre Mtodo (s) que se utiliza para obtener valores de la propiedad (con todos los detalles que los valores dependen del mtodo de medicin) Perodo de validez, segn sea el caso.

ANTES DE SELECCIONAR UN MRC, DEBERA CONSIDERAR

Un MRC ha de tener tantos analitos como sea

posible con valores certificados en el rango normal del mtodo. La matriz ha de ser lo ms prxima posible a la de las muestras a analizar y su matriz ha de ser claramente especificada (por ejemplo: suelo, sedimento, , agua residual ) En especial en anlisis inorgnicos, el mtodo de digestin usado para la muestra ha de ser similar al usado en la determinacin de las especies certificadas en el MRC.

MUESTRAS
Transporte Recepcin e identificacin Manipulacin Proteccin, Almacenamiento, Conservacin o la Disposicin final de las muestras

TALLER

A L M A C E N A M I E N T O DE MATERIALES Y REACTIVOS
Almacenar los productos y materiales, segn

criterios de compatibilidad y peligrosidad. Garantizar que los elementos almacenados puedan ser perfectamente identificados. Cerrar hermticamente y etiquetar adecuadamente los recipientes de productos peligrosos para evitar riesgos.

 Observar

estrictamente los requisitos almacenamiento de cada materia o producto.

de

Aislar los productos (inflamables, cancergenos,

pestilentes) del resto almacenndolos segn las normas previstas para ello e intercalar productos inertes entre los incompatibles.

 Manejo de informacin especfica de los reactivos Procedimientos

y registros de cada etapa del

Almacenamiento
Asegurar que los productos sean conservados para

disminuir los factores de riesgo que influyen sobre la calidad del producto.
No deben utilizarse refrigeradores convencionales

para contener productos inflamables, si no han sido modificados para reducir el riesgo de chispas.

ALMACENAMIENTO: INCOMPATIBILIDADES DE SUSTANCIAS QUIMICAS

cidos cidos cidos Txicos, Txicos, Reactivos Solventes lcalis Oxidantes inorg. oxidantes org. inorg. org. con agua org. cidos inorg. cidos oxidantes cidos orgnicos lcalis Oxidantes Txicos, inorg. Txicos, orgnicos Reactivos con agua Solventes orgnicos

ALMACENAMIENTO PRECAUCIONES
Tipo de No almacenar junto a producto Combustibles OxidantesComburentesSustancias txicasGases venenososcidos y bases minerales. cidos inorgnicos Evitar contacto o cercana con Fuentes de ignicin (calor, chispas, superficies calientes o llamas abiertas). Agua.Metales reactivos.

cidos orgnicos

lcalis

Bases minerales, cianuros, nitruros, sulfuros, hipocloritos.Distintas concentraciones del mismo cido.cidos orgnicos, materiales inflamables y/o combustibles.Sustancias txicas o venenosas. cidos Fuentes de ignicin inorgnicosOxidantesComburentes (calor, chispas, superficies calientes o llamas abiertas). cidos, explosivos, perxidos orgnicos AguaMetales reactivos y materiales de fcil ignicin.Sustancias

ALMACENAMIENTO PRECAUCIONES
Oxidantes Materiales combustibles e inflamables.Materiales orgnicos. cidos.Materiales oxidantes. Fuentes de calorHumedadAgentes reductores: zinc, metales alcalinos. Fuentes de ignicin (calor, chispas, superficies calientes o llamas abiertas). Agua, aire y oxgeno.

Solventes

Reductores cidos.Materiales oxidantes.Alcoholes, halgenos, haluros. Fluidos cidos inorgnicos.Materiales Agua, Fuentes de ignicin (calor, criognicos oxidantes.Comburentes. chispas, superficies calientes o llamas abiertas).

ALMACENAMIENTO
El Cdigo NFPA : Asociacin Nacional de Proteccin contra Incendios Establece un sistema de identificacin de riesgos para que en una eventual emergencia, las personas afectadas puedan reconocer los riesgos de los materiales, aunque stos no resulten evidentes.

SISTEMA DE CLASIFICACION NFPA

MANEJO Y ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO

SISTEMA DE CLASIFICACION CEE

DOCUMENTACION
Especificaciones escritas de las actividades que se llevan a cabo en el Laboratorio Nivel de la Documentacin:
Manual de BPL Procedimientos estndar de Operacin Registros

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIN

Manual de Buenas Prcticas de Laboratorio POES Formatos Registros

Procedimiento de Operacin Estndar (POE)

Titulo, Nmero, Versin, Fecha Objetivo Alcance Definiciones Responsabilidades Procedimiento Referencias bibliogrficas

REALIZACIN DEL ENSAYO

FLUJO DE PROCESO

RECEPCIN

ETAPA PRE ANALTICA ADMISION

OBTENCI ON DE MUESTRA

CLASIFICACIN

REALIZACIN DEL ENSAYO

MUESTRA ETAPA FLUJO DE PROCESO: ANALTICA

PROCESO ANALITICO

DATO

REALIZACIN DEL ENSAYO

FLUJO DE PROCESO:

DATO

ETAPA POST ANALTICA FIRMA

RESULTA DO

EMISION DEL INFORME

ENTREGA DEL INFORME

INFORMACION DE RESULTADOS
REQUISITOS MNIMOS

Nombre y direccin del Laboratorio Fecha : Inicio y trmino del anlisis Mtodo Procedimientos Incluir los cambios si los hubo Mtodos estadsticos utilizados para data.

evaluar la

REGISTROS
Hojas de Trabajo Datos originales Identificacin de la muestra Certificados de los materiales y equipos usados Entrenamiento personal Mantenimiento, Calibracin de equipos Interlaboratorios y Auditoras

TALLER
DOCUMENTACION

de

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE RESULTADOS DE ENSAYO

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE LOS RESULTADOS

MUESTRAS METODOS ANALITICOS
MATERIALES Y EQUIPOS

PROGRAMA DE CONTROL DE LABORATORIO

INSTALACIONES

DATOS

PERSONAL

CONSIDERACIONES GENERALES
Desarrollo de un programa formal, documentado,

con responsabilidades definidas: Responsabilidad de la Alta Gerencia Funcionario Responsable del Programa de Aseguramiento de Calidad Personal Objetivos del programa Integracin de un Control de calidad interno y externo Optimizacin del programa

OBJETIVOS DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Suministrar datos de calidad conocida
Garantizar una alta calidad en la realizacin de

ensayos Mantenimiento de Evaluacin continua de las operaciones del laboratorio Deteccin de necesidades de entrenamiento Mejora en la documentacin y mantenimiento de registros

ELEMENTOS DE UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Desarrollar e implementar un Plan de

Aseguramiento Descripcin de un programa de Aseguramiento de Calidad con Actividades de control de calidad laboratorial.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

ASPECTOS Plan direccionado a los siguientes aspectos: 1. Declaracin de Objetivos, especificos del laboratorio 2. Procedimientos de muestreo incluyendo planes de muestreo, especificando condiciones ambientales, lugares representativos para el muestreo, transporte y recepcin de la muestra. 3. En caso aplique usar una cadena de custodia

ASPECTOS
4.Polticas de personal con requisitos para la calificacin y entrenamiento de analistas y supervisores 5.Requisitos para los equipos e instrumentos 6.Programas de mantenimiento y calibracin de Equipos 7.Mtodos analticos con aprobaciones oficiales o validados 8.Medidas de control de calidad analtico

ASPECTOS
9. Incluyendo verificaciones en el proceso analtico como: duplicados, blancos, controles 10.POES: declaracin escrita del todas las operaciones rutinarias del laboratorio. 11. Requisitos de documentacin concernientes a la adquisicin de datos, conservacin de registros , trazabilidad y responsabilidad.

ASPECTOS
12. Requisitos de evaluacin: Auditoras internas de las operaciones del laboratorio realizadas por un auditor con formacin en tcnicas de auditoras y experiencias en operaciones tcnicas Finalidad : asegurar el cumplimiento y seguimiento del Programa de Aseguramiento de Calidad aceptable

ASPECTOS
13. Acciones Correctivas : Cuando se ha identificado un problema por el analista, supervisor o coordinador de calidad, usar procedimientos que permitan identificar la causa raz y corregir el problema

CRITERIOS DE ACEPTACIN Y RECHAZO

Establecidos en el mtodo Fuentes Bibliogrficas Estudios internos Validacin del mtodo

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD

Objetivos:
Asignar un valor a un Material de Referencia Definir la Capacidad de un mtodo Estandarizar los

laboratorios

Ensayo de Aptitud : Determinacin del desempeo de un laboratorio en la realizacin de ensayos/calibraciones por medio de comparaciones inter laboratorios. NORMA ISO/IEC 17043:2010. Comparaciones Interlaboratorios: Organizacin, realizacin y evaluacin de ensayos, sobre el mismo tem o sobre tems similares, por dos o ms laboratorios, de acuerdo a condiciones predeterminadas. NORMA ISO/IEC 17043:2010.

Comparar mtodos y procedimientos

Brindar confianza al personal, la gerencia y los usuarios externos de servicios de laboratorio

Identificar problemas de ensayo y medicin

Comparar las aptitudes de los operadores Determinar la precisin y exactitud de mtodos

Satisfacer organismos de acreditacin

VENTAJAS

Constituyen una herramienta y un MEDIO

INDEPENDIENTE por el cual un laboratorio puede EVALUAR OBJETIVAMENTE su desempeo y demostrar la veracidad y precisin de los resultados

EVALUACIN ESTADSTICA DE LOS RESULTADOS

Expresar resultados Numricos a fin de interpretar y tomar decisiones

Evaluar la variabilidad y error sistemtico

Comparacin de las mediciones Establecer la diferencia significativa

EVALUACIN ESTADSTICA DE LOS RESULTADOS

Identificar problemas de ensayo y

medicin Comparar mtodos y procedimientos Inculcar confianza en el personal, la gerencia y los usuarios externos de servicios de laboratorio

EVALUACIN ESTADSTICA DE LOS RESULTADOS

Comparar las aptitudes de los operadores
Determinar la precisin y exactitud de

mtodos Satisfacer organismos de acreditacin

HERRAMIENTAS ESTADSTICAS BSICAS Desviacin Estndar Mide el nivel de dispersin de los resultados. Refleja qu tan homogneos (similares) o heterogneos (diversos) son los datos.

ANLISIS DE VARIANZA

ANOVA:
Se utiliza para comparar las diferencias

significativas entre los promedios de grupos

GRFICOS DE CONTROL
Una Carta de Control es un grfico en el cual se representan los valores de algn tipo de medicin realizada durante el funcionamiento de un proceso continuo, y que sirve para controlar dicho proceso.

Grfico de Control

TALLER DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE RESULTADOS

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN ENSAYOS MICROBIOLOGICOS

PROGRAMA INTEGRAL QUE CONTEMPLE: Actividades realizadas por el laboratorio y/o organismos externos a fin de cumplir los requisitos de calidad:
Control de calidad Interno Control de calidad Externo

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Control de duplicados Control de pruebas cruzadas entre analistas Muestras ciegas

Repetibilidad Reproducibilidad intermedia Control del limite de deteccin

ACTIVIDAD

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO Participacin en Ensayos de Aptitud Participacin en Ensayos interlaboratorio

CONTROLES DE CALIDAD
Son las actividades que se deben realizar para todos los ensayos Comprenden:
1. Control de calidad interno: Un programa de controles

peridicos es necesario para demostrar que se controlan diferentes aspectos como por ejemplo la variabilidad entre analistas y entre equipos o materiales y otros, considera: Uso de cepas de referencia. Participacin en Ensayos Intralaboratorio.

Ensayos cuantitativos: Control de la precisin: muestras naturales sin inocular y/o muestras naturales inoculadas con materiales de referencia. Control de recuperacin: muestras inoculadas con materiales de referencia. Ensayos cualitativos: El control de calidad interno debe incluir actividades que garanticen un adecuado control del lmite de deteccin.

 Estas actividades de control de calidad deben realizarse

en la medida de lo posible con muestras naturales tanto positivas (inoculadas o contaminadas naturalmente) como negativas. 2. Control de calidad externo:
Participacin en Ensayos de Aptitud y ensayos

Interlaboratorio

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN ENSAYOS MICROBIOLOGICOS

De acuerdo al Nivel de Control y a las responsabilidades para evaluar en los mtodos de ensayo: Actividades de Primer Nivel: Analista Tcnico, se realiza con mayor frecuencia Actividades de Segundo Nivel Personal diferente al tcnico analista y se lleva a cabo con menor frecuencia Actividades de Tercer Nivel: Direccin del laboratorio ( Programadas)

PRIMER NIVEL

SEGUNDO NIVEL

TERCER NIVEL

Asegurar que todos los OBJETIVOS aspectos del procedimiento se encuentran bajo control

Garantizar que los diferentes tcnicos o analistas o diferentes equipos obtienen resultados similares y que no existe sesgo

Garantizar la comparabilidad interlaboratorio Ensayo de Aptitud

PRIMER NIVEL

SEGUNDO NIVEL

TERCER NIVEL

Control de Blancos Control de Duplicados (DR) Control de Paralelos Control de pruebas cruzadas entre analistas

Uso de Materiales de Referencia Certificados

Controles positivos Muestras ciegas y negativos ACTIVIDADES

Muestras adicionadas

Repetibilidad

Ensayos de Aptitud Ensayos Interlaboratorio

Control de Medios de Cultivo

Reproducibilidad intermedia

Control de diluciones

En el desarrollo de un Mtodo Microbiolgico existen muchos aspectos que contribuyen a obtener un resultado, como por ejemplo:
La naturaleza de la muestra,
La idoneidad de los materiales y reactivos La idoneidad de los equipos

La pericia del analista en el desarrollo del mtodo

La resolucin del analista para diferenciar colonias

Para Mtodos de Recuento en Placa: A. ndice de la dispersin de Poisson: D2 * Para Recuentos paralelos en una o ms diluciones D2: Igual o menor a 3.84 B: Diferencia relativa RD Este Criterio es usado para el Control de la Calidad de los recuentos duplicados. Se trata de comparar los recuentos de microorganismos obtenidos en una misma dilucin de muestra por dos analistas: el primero: el evaluado y el segundo: el de referencia Para Todos los Mtodos C. Exactitud de los resultados

CONROL DE CALIDAD DE LOS METODOS DE ENSAYO

MEDIOS DE CULTIVO
1. Medios de cultivo:

Son necesarios para el aislamiento, mantenimiento, la reproduccin y la identificacin de los microorganismos.

Contienen sustancias nutritivas pH adecuado Deben estar estriles. 2. Incubacin: Depende del metabolismo del microorganismo a cultivar. La atmsfera empleada.(aerobio, anaerobio) Tiempo. Temperatura.

CONTROLES DE LOS MEDIOS DE CULTIVO

Control visual y registro
Almacenamiento Colorantes bacteriolgicos Antibiticos

Preparacin y dispensacin Control de pH Control de calidad de medios preparados Control de esterilidad de medios de cultivo Control para medios de cultivo para aislamiento e identificacin bioqumica

CONTROL DE CALIDAD DE MEDIOS DE CULTIVO PREPARADOS

Objetivo Garantizar que los microorganismos diana se recuperen con una sensibilidad adecuada, Se comprobar: Obtencin de colonias tpicas con cepas de referencia Recuperacin Selectividad

FRECUENCIA DE LOS CONTROLES

Con cada lote nuevo preparado.
Nota. Los controles efectuados en un lote de medio de

cultivo deshidratado no garantizan la calidad de los lotes de medio preparado. Debido a que algunos medios requieren aditivos despus de la esterilizacin, lo que modifica las caractersticas del medio inicial, las cuales deben controlarse en cada lote de medio preparado.

CONTROL DE ESTERILIDAD DEL MEDIO DE CULTIVO

Debe efectuarse cuando se almacena el lote de

medio No debe utilizarse hasta ser evaluado Puede hacerse un subcultivo del medio para verificar la ausencia de crecimiento microbiano ( Ejemplo: Medios lquidos) Se rechaza el lote en caso se compruebe el crecimiento. La esterilidad se controlar en cada lote de medio preparado

CONTROLES PARA MEDIOS DE CULTIVO PARA AISLAMIENTO Y BIOQUIMICA

Uso de cepas de referencia como control positivo y

negativo Cepas en buenas condiciones de conservacin y almacenamiento La cepa debe presentar todas las caractersticas tpicas descritas en la formulacin original del medio.

GESTIN DE ADQUISICION
Adquisicin de medios de cultivo
Clasificacin de

proveedores. Especificaciones de calidad y certificados. Evaluacin de calidad de los medios de cultivo. Trazabilidad en el control.

CULTIVOS DE REFERENCIA

Qu es un cultivo de referencia?

Trmino colectivo que se refiere a cepas de referencia, cepas de reserva y cultivos de trabajo.
Diferencias entre cepas de referencia, cepas de reserva y cepas de trabajo.

CONCEPTOS A TENER EN CUENTA

Cepas de referencia Microorganismos definidos por lo menos al nivel de gnero y especie, catalogados y descritos segn sus caractersticas y preferiblemente de origenconocido. [ISO 11133-1:2000] Normalmente obtenidos de una coleccin nacional o internacional reconocida. Cepas de reserva Cepas idnticas obtenidas mediante un nico subcultivo de una cepa de referencia. [ISO 11133-1:2000] Cepa de trabajo Subcultivo primario obtenido de una cepa de reserva. [ISO 11133-1:2000]

GESTION PARA LA ADQUISICIN

Proveedores y Certificaciones. Procedimiento que describa claramente : Manipulacin. Mantenimiento de cepas de referencia. Mtodos de conservacin preparados en el laboratorio. Sistemas comerciales. Reconstitucin /Repique Control de calidad de cepas. Factores a tener en cuenta Adquisicin de cepas de referencia.

CEPAS DE REFERENCIA
Las cepas de referencia son microorganismos

obtenidos directamente de una coleccin nacional o internacional reconocida, cuando exista alguna. Alternativamente tambin podran utilizarse cepas comerciales siempre que el laboratorio pueda demostrar en el momento de su uso que todas las propiedades relevantes son equivalentes EJ. ATCC

TRAZABILIDAD DE CULTIVOS DE REFERENCIA

Un cultivo de referencia es trazable si cumple con

los requisitos taxonmicos definidos para esa especie microbiana y con aquellas caractersticas propias de esa cepa Por tanto los resultados de estas evaluaciones puedan ser reproducidos en otros laboratorios de referencia

CEPAS DE REFERENCIA
CEPAS DE REFERENCIA

Sub-cultivada una sola vez * CEPAS DE RESERVA (liofilizacin, nitrgeno lquido, ultracongelacin rpida , etc) Especificar tiempo y condiciones de almacenamiento Mantener en las condiciones especficas Descongelacin / reconstitucin

CEPA DE TRABAJO

Especificar tiempo y condiciones de almacenamiento

USO RUTINARIO

POR QU ES NECESARIO UTILIZAR CEPAS

DE REFERENCIA?
Para la validacin de mtodos Asignacin de valores a otros cultivos Comparacin de resultados obtenidos por distintoslaboratorios Controlar reactivos, mtodos y procedimientos Para alcanzar mayor confiabilidad de los datos

RELACIN DE LAS BPL CON LA NORMA ISO/IEC 17025

BPL ISO/IEC 17025

mbito regulado por la FDA /OMS Unidad de Garanta de la calidad

mbito voluntario Responsable del Sistema de Gestin de la Calidad Manuales y Procedimientos En todo el mundo se conoce como ISO Si incorpora la participacin interlaboratorios No se inspecciona , se evala o se audita internamente

PNO POE Toma diferentes nombres en regulaciones de los diferentes pases No exige participacin interlaboratorios Son inspeccionadas por autoridades legales

RELACIN DE LAS BPL CON LA NORMA ISO/IEC 17025

BPL ISO/IEC 17025

Proteccin de las Personas y Medio Ambiente Eliminacin de barreras comerciales Laboratorios de Ensayo, de Calibracin, Clnicos, Veterinarios.

Fomentar y Evaluar la competencia tcnica de los Laboratorios. Obtencin de Resultados Comparables. Laboratorios de Ensayo y Calibracin.

REGLAS DE SEGURIDAD EN LABORATORIO

Realizar todos los trabajos en gran parte en una

campana de extractora que cumpla con las exigencias de seguridad correspondientes.

Portar EPP: gafas de seguridad y si es necesario

guantes en todos los trabajos en el laboratorio y almacn.

Trabajar con el cabello recogido. No usar joyas

REGLAS DE SEGURIDAD EN LABORATORIO

Caminar , no correr en el laboratorio para evitar accidentes.

Evitar en todo caso el contacto con piel, ojos y mucosa.

Ojos en contacto con sustancias custicas: enjuagar ampliamente con un chorro suave de

agua. Desplazar bien los prpados y mover los ojos hacia todos lo lados, inmediatamente despus pasar a tratamiento oftalmolgico. Indicar el producto qumico en cuestin.

REGLAS DE SEGURIDAD EN LABORATORIO

Sacarse inmediatamente la indumentaria que est

impregnada con productos qumicos.

En caso de accidentes o malestar buscar siempre el

asesoramiento del mdico, indicando la causa del accidente y tambin la informacin completa del producto qumico.
No fumar, no comer y no beber en los laboratorios

No es recomendable el trabajo en solitario

 MUCHAS GRACIAS !!