Labs CGC Mod6

Mdulo 6 Equipos y materiales
Laureano Cuevas
Instituto de Salud Carlos III Ministerio de Sanidad y Consumo - Espaa
Curso Curso OPS OPS Gestin Gestin de de Calidad Calidad para para Laboratorios Laboratorios
Antigua, Antigua, Guatemala, Guatemala, 10-15 10-15 octubre octubre 2005 2005
Equipos Equipos y y materiales materiales

NDICE:
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Requisitos de calidad. Especificaciones. Compras y control de existencias. Recepcin. Manipulacin, almacenamiento. Calificacin de equipos. Mantenimiento de equipos. Calibracin de equipos. Plan de accin.
Curso Curso Gestin Gestin de de Calidad Calidad para para Laboratorios Laboratorios Antigua, Antigua, Guatemala, Guatemala, 10-15 10-15 octubre octubre 2005 2005

Desarrollo:
1. 2. 3. 4. 5. 6. Introduccin. Generalidades. Sistemas de Organizacin. Sistema de Control. Identificacin, inventario, fichas. Caracterizacin de necesidades. Calificacin de equipos. Sistema de Mantenimiento. Sistema de Calibracin/Verificacin. Clculo de Incertidumbres. Actividades. Lista de verificacin del Mdulo Conocimiento prctico y organizacin de todas las actividades relacionadas con los equipos
Objetivo:

Objetivos de aprendizaje:

Describir los requisitos de calidad en trminos de variables, valores esperados y tolerancias para un producto en un laboratorio. Identificar las tareas comprendidas en la gestin de compras. Describir los requisitos de calidad dentro de la recepcin de equipos y materiales en un laboratorio. Disear un proceso para la calificacin de equipos. Identificar las necesidades de manipulacin, empaque, embalaje y almacenamiento de equipos, insumos y materiales. Implementar un sistema para la instalacin, uso y servicio de equipos y materiales, incluso su mantenimiento y calibracin. Desarrollar planes para el mantenimiento preventivo de equipos. Desarrollar planes para la calibracin del instrumental. Disear la documentacin requerida para cumplir con el sistema de calidad.
Equipos Equipos y y materiales materiales Plan de Accin:
Enumeracin de los requisitos de calidad de un producto. Establecimiento de un plan de compras. Planificacin de inventarios de acuerdo al estimado de demandas. Elaboracin de un formulario para el control del equipamiento inventariado. Anlisis de las compras tradicionales de un laboratorio. Descripcin de los controles de calidad para la aceptacin o rechazo de compras.
Equipos Equipos y y materiales materiales Plan de Accin:

Planificacin de control de calidad de productos recibidos. Procedimientos para el manejo, almacenamiento y trazabilidad de productos para un laboratorio. Procedimientos para la instalacin de equipos. Procedimientos para la calificacin del funcionamiento y operatividad de equipos. Anlisis del programa de mantenimiento. Anlisis de los pasos a tomar con un equipo desajustado
Esquema de Sistema de Calidad
Entrada
Proceso Control
Salida (Producto, Servicio)
Curso Curso Gestin Gestin de de Calidad Calidad para para Laboratorios Laboratorios
Elementos de un Sistema de Calidad

Elem ento Actividad Entrada Proceso Recepcin Anlisis Elem entos Solicitud Muestra Mtodo Personal Aparatos Reactivos Ambiente Registros Informe R equisitos Clara y Posible Homognea, Representativa Validado Cualificado, Autorizado Calibrados, Mantenidos Comprobados, Fiables No afecte Completos Documentado (incertidumbre) Controles, Periodicidad, Criterios Planificada, Completa Direccin eficaz Sistema de evaluacin
Producto (Salida) Control
Emisin del Informe
Aseguramiento Evaluacin Calidad de la Auditora Calidad Revisin Reclamaciones
Equipos Equipos y y Materiales Materiales

CONOCER LOS ENSAYOS y TAREAS CONOCER LOS EQUIPOS
Equipos: Necesidades y caractersticas

Control

Listado de Equipos Fichas de Equipos Caractersticas Historial
Reactivos, Material, Patrones Aparatos, Instrumentos, M.Vol Criterios Aceptacin/Rechazo
Evaluacin de Controles
Evaluacin de Resultados
Calibraciones / Comprobaciones Mantenimiento
EQUIPOS
UNE-EN ISO/IEC 17025 (5.5) UNE-EN ISO 15189 (5.3) CGA-ENAC-LEC (Rev. 2 2001/11/16)
EQUIPOS
Equipo = Equipamiento = Recursos
ISO 15189 5.3 Equipo de laboratorio Nota: A efectos de esta norma internacional, los instrumentos, materiales de referencia, reactivos y otros materiales fungibles, y sistemas analticos, se incluyen como equipo de laboratorio, cuando proceda
Equipo = Equipamiento = Recursos

Instalaciones Aparatos
EQUIPOS
Reactivos Material Volumtrico Instrumentos
Animales de experimentacin
Programas informticos
Cepas referencia.
Patrones
EQUIPOS
Listado, inventario:
Todos los equipos
Fichas, Historial:
Equipos que influyen en ensayos / resultados
EQUIPOS
Ejemplos de recursos que no parecen influir en los ensayos (pero depende de las circunstancias):
Material de oficina
Papel, cuadernos de notas, etiquetas Bolgrafos, lpices, rotuladores
Vestimenta de laboratorio
Batas, guantes, equipo proteccin individual (epi)
Servicios del laboratorio
Muebles, electricidad, luminosidad, gas, etc.

GESTIN DE EQUIPOS
OBJETIVOS CONCRETOS
Detectar y caracterizar las necesidades de equipamiento Conocer y controlar los equipos que se utilizan Definir la documentacin imprescindible: inventario, caractersticas, historial, etc Asegurar la trazabilidad de las medidas; incertidumbre Garantizar el buen funcionamiento de los equipos
GESTIN DE EQUIPOS
Organizacin
Sistema de Control
Sistema de Calibracin/Verificacin
Sistema de Mantenimiento
GESTIN DE EQUIPOS
6.1 Requisitos de calidad
Especificaciones
Pausa para la reflexin Compra en red Claridad y exactitud Conocimiento de proveedores
GESTIN DE EQUIPOS
1. Conocer el equipamiento disponible o el necesario y los requisitos que debe cumplir cada elemento. 2. Disponer de sus caractersticas, historia, datos de los proveedores... 3. Asegurarse de su idoneidad para el uso previsto. 4. Definir el sistema para su gestin (suministro, estado, salidas/entradas, comprobaciones ...). 5. Garantizar la posibilidad de analizar las consecuencias sobre actividades anteriores.
Objetivos
SISTEMA DE CONTROL Fuentes/Datos de cumplimiento

1. Listados. Procedimientos
2. Manuales, Especificaciones, Historial, Evaluacin de proveedores 3. POEs de ensayo, Estado (Cal, Mto.).. 4. Procedimientos, Formatos: Fichas, Listados, Etiquetas, Vales, Entrada/sal Verificaciones 5. Trazabilidad: Hojas de Calibraciones/Verificaciones trabajo,
GESTIN DE EQUIPOS
6.2 Compras y control de existencias UNE-EN ISO/IEC 17025:
4.6. Compra de servicios y suministros
UNE-EN ISO 15189:
5.3. Servicios externos y suministros
(Auto evaluacin)
GESTIN DE EQUIPOS
6.2 Compras y control de existencias El plan de compras

Programa de compras Control de existencias y aprovisionamiento Proceso de compras Manejo de productos
GESTIN DE EQUIPOS
6.3 Recepcin Inspeccin a la llegada:

Condiciones de transporte Embalajes Fechas
Aceptacin o rechazo:
Requisitos previos (POE general de compras o POEs especficos de ensayo)

GESTIN DE EQUIPOS
6.4 Manipulacin, almacenamiento

Condiciones de almacenamiento Seguridad, bioseguridad Re-empaquetamiento

nuevos embalajes alcuotas
Gestin de lotes, fechas

GESTIN DE EQUIPOS
6.5 Calificacin de equipos a. Calificacin del diseo b. c. d. instalacin funcionamiento operatividad
GESTIN DE EQUIPOS
6.5 Calificacin de equipos a. Calificacin del diseo
Caractersticas (instrumentos, reactivos, etc (p.e. oligonucletidos)) Necesidades propias, dependencias, seguridades
GESTIN DE EQUIPOS
6.5 Calificacin de equipos b. Calificacin de la instalacin

Recopilacin de manuales, certificados Comprobacin de cumplimiento de requisitos previos Determinacin de requisitos de calibracin, mantenimiento, POE de uso
GESTIN DE EQUIPOS
6.5 Calificacin de equipos c. Calificacin del funcionamiento
Comprobacin de que funciona
d. Calificacin de la operatividad
Comprobacin de que funciona conforme a requisitos

GESTIN DE EQUIPOS
6.6 Mantenimiento de equipos

Mantenimiento preventivo Mantenimiento correctivo
Plan y programa de mantenimiento
GESTIN DE EQUIPOS
6.7 Calibracin de equipos

Calibracin Verificacin
Plan y programa de calibracin / verificacin
El El Sistema Sistema de de Calidad Calidad en en la la SGCN SGCN del del ISCIII ISCIII
Por la normativa internacional actual y en previsin de requisitos futuros, se ha establecido un Sistema de la Calidad en la SGCN. Entre los Centros Nacionales de Farmacologa, Alimentacin, Sanidad Ambiental, Biologa Fundamental y Microbiologa se elabor un Manual de la Calidad que rige las actuaciones de los laboratorios. El Sistema de Calidad de los laboratorios de la SGCN est basado en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025. Laboratorios del CNA (ahora AESA), CNF (ahora AEMPS) y CNSA estn acreditados por esta norma, por lo que se les reconoce internacionalmente su competencia para realizar determinados ensayos. El Sistema de Calidad rige para TODOS los laboratorios de la SGCN Curso Gestin de Calidad para Laboratorios Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005 Curso Gestin de Calidad para Laboratorios Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005
GESTIN DE EQUIPOS
ALCANCE
Todos los equipos de todos laboratorios (acreditados o no)
los
Documentos y Registros
Documentos internos del S. C. del ISCIII

Manual de la Calidad (MDC) (cap., 22) POEs Generales (POG, 20) POEs de Centro (POC) POEs de laboratorio (PNT)

PNT. Procedimiento de Ensayo Utilizacin de Equipo Calibracin Mantenimiento Planes de estudio o Protocolos (BPL)
Formatos de todos estos documentos

GESTIN DE
Manual de la Calidad:

Captulo 09. Compras de servicios y suministros Captulo 19. Equipos POG_SGCN_03. Gestin de Equipos POG_SGCN_06 al 13. Calibraciones generales POG_SGCN_15. Clculo de Incertidumbres
s o n EQUIPOS s inter o t n e m cu o D
Procedimientos Operativos Generales:

POG_SGCN_01. Elaboracin y Control de Documentos POG_SGCN_04. Archivo de Documentos y Registros POG_SGCN_17. Control de Registros
s o t n e m u c Procedimientos Operativos de Centro (CNM) Do

POC_CNM_04. Envo de material reciclable a la UPM A POC_CNM_11. Gestin, guardia y custodia material P3 PNTs: - Utilizacin - Calibracin - Mantenimiento
GESTIN DE EQUIPOS
Procedimientos Normalizados de Trabajo: Otros documentos:

- Manuales - Certificados - Hojas de seguridad - Especificaciones tcnicas - Expedientes - Contratos
GESTIN DE EQUIPOS
s o t n e m u c o D
POG_SGCN_03
Procedimiento General para la Gestin de Equipos
GESTIN DE EQUIPOS

Lista Aparatos Fichas Aparato Compras
Lista Reactivos Fichas Reactivo
s o r t s i g e R Lista M. Volumtrico
Fichas M. Volumtrico
Evaluacin proveedores
Recepcin de equipo Plan de cal / ver / man Programa de cal / ver / man Anomala Entrada-salida de equipos Baja de equipo Historial de operaciones
GESTIN DE EQUIPOS
Organizacin
Sistema de Control
GESTIN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CONTROL. Objetivos
1. 2. 3. 4. 5. Conocer el equipamiento disponible y los requisitos que debe cumplir cada elemento. Asegurarse de su idoneidad para la actividad. Disponer de sus caractersticas, historia, datos de los proveedores... Definir el sistema para su gestin (compras, comprobaciones a la llegada, estado, salidas...). Garantizar la posibilidad del anlisis de consecuencias sobre actividades anteriores.
GESTIN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CONTROL. Alcance
Aparatos e instrumentos de medida y anlisis, patrones de magnitudes fsicas, material auxiliar y procesadores de datos
- Cronmetros - Espectrofotmetros -Termmetros -Amplificadores - Balanzas - Secuenciadores
Material Volumtrico Materiales de Referencia, Cepas patrn, Patrones control Reactivos (incluidos agua, diluyentes...) Aparatos auxiliares (autoclaves, baos, estufas...) Instalaciones auxiliares (cmaras, cab. flujo laminar...) Materiales y productos para mantenimiento
GESTIN DE EQUIPOS
Actividades

SISTEMA DE CONTROL. Realizacin

Hacer las relaciones de equipos disponibles Distribuir responsabilidades Recopilar toda la documentacin disponible Identificar los equipos: Cdigos y etiquetas Hacer las fichas de equipos Elaborar los procedimientos de utilizacin necesarios Controlar las altas, bajas, modificaciones Controlar las anomalas y reparaciones Archivar toda la documentacin
GESTIN DE EQUIPOS
Suministros

(ejemplo)
Proveedores externos. Compras

Vales. Referencia = Especificaciones (firma Responsable) Control llegada (comprobaciones). Almacenamiento Almacn Unidad de Preparacin de Material Unidad de Preparacin de Medios Control y Almacenamiento
Proveedores internos. Pedidos

GESTIN DE EQUIPOS
Utilizacin
De acuerdo con la experiencia y con las instrucciones del fabricante Siempre se comprobar:

el estado estado de calibracin funcionamiento no pueden ser utilizados para fines distintos a la calibracin identificados y guardados adecuadamente garantizado su uso restringido
Patrones de referencia

GESTIN DE EQUIPOS
Almacenamiento y Control de Entrada/Salida

Condiciones de almacenamiento especificadas por el fabricante Se registrarn las entradas y salidas del laboratorio
Control de anomalas

AA y MV: Etiqueta FUERA DE USO MR, RR, MC: NO UTILIZAR Separar del lugar habitual e informar al RT Revisar la influencia en ensayos anteriores Acciones a tomar (reparacin, calibracin, retirada....)
GESTIN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CONTROL. Realizacin Equipos ajenos

Se verificar, como mnimo:

Adecuacin del equipo a los requisitos de la norma de ensayo Cumplimiento de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 y de los requisitos aplicables al Sistema de la Calidad Existencia de instrucciones de uso Existencia de certificado de calibracin Que la calibracin sigue (Verificacin) (en cada uso)
dentro
de
sus
parmetros
De estas comprobaciones se dejarn registros

GESTIN DE EQUIPOS
Identificacin y codificacin
BBBB_XX_YYYY_ZZ_KK
Ejemplo CNM_AA_0001_00_ME BBBB CNM CNSA LPS SGCN XX AA MR RR MC MV YYYY

N correlativo
ZZ
KK
N Accesorio Siglas Unidad Aparatos Instrumentos
GESTIN DE EQUIPOS
Identificacin y codificacin
Para los MR y RR se podr mantener el mismo cdigo, salvo que vare el fabricante, la calidad... Se podr dar 1 slo cdigo a 1 slo tipo de material volumtrico (p.e. Pipetas de 10 ml clase A), material de vidrio no volumtrico y auxiliares (vasos, calentadores) El cdigo debe ir marcado sobre el equipo o envase, de forma indeleble o con una etiqueta (salvo material volumtrico, vidrio y auxiliares)
GESTIN DE EQUIPOS
Etiquetas Aparatos Contenidos mnimos:

Etiquetas Reactivos... Contenidos mnimos:

Cdigo Nombre Marca Modelo N Serie / Referencia

Cdigo Nombre Marca N Referencia Lote Fecha Apertura Fecha Caducidad

Conveniente:

Conveniente:

GESTIN DE EQUIPOS
Reactivo / Material de Referencia preparado internamente:
Etiqueta. Contenidos mnimos:

Producto Concentracin Disolvente Conservacin Fecha de preparacin Fecha de caducidad Preparado por
GESTIN DE EQUIPOS
Listado de equipos. Inventario

Contenido mnimo:

Cdigo Descripcin/Nombre Localizacin Fecha de Baja Observaciones Responsable
Aconsejable:

El RT designar al responsable de mantener al da el inventario

GESTIN DE EQUIPOS
Documentacin
Se recopilar toda la documentacin disponible del fabricante

Catlogos Manuales de uso Planos Especificaciones Certificados
La documentacin se encontrar en el laboratorio disponible a todo el personal que corresponda
GESTIN DE EQUIPOS
Fichas

Datos Generales Uso y Ubicacin Operaciones de Control Datos del equipo Datos de operaciones
Historial de Operaciones

GESTIN DE EQUIPOS
Ficha de Aparato / Instrumento (AA) Contenidos mnimos Ficha de Material Vidrio, Plstico, Auxiliar (MV) Contenidos mnimos Ficha de Reactivo (RR), Medios de Cultivo (MC)... Contenidos mnimos Ficha de Material de Referencia (MR) Contenidos mnimos
GESTIN DE EQUIPOS
Sistema de Control Alta

Inspeccin visual Desembalaje y comprobacin Asignacin de ubicacin e instalacin Asignacin Cdigo Incorporar al Inventario Cumplimentar la ficha y colocar la etiqueta Calibracin o verificacin funcional Comprobacin cumplimiento con normativa o documentos Archivar manual de uso, certificados..
GESTIN DE EQUIPOS
Archivo de la documentacin

Manual del equipo Registro de recepcin Listado/Inventario Fichas Informes/certificados de calibracin Entrada/Salida Informes equipos con anomalas Otros registros (Mantenimiento...)
El RT ser el responsable del mantenimiento del archivo de equipos

GESTIN DE EQUIPOS
Archivo de la documentacin Baja de equipo
Los documentos se conservan 5 aos mnimo
GESTIN DE EQUIPOS
Organizacin
Sistema de Control
Calibracin. Definiciones
Calibrar = ajustar
Calibrar = comparar, relacionar
GESTIN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CALIBRACIN / VERIFICACIN
Objetivos
1. Asegurar la trazabilidad de medidas y comparaciones 2. Comprobar que los equipos cumplen los requisitos establecidos y funcionan correctamente 3. Mejorar el conocimiento metrolgico de los equipos y su utilizacin 4. Conocer las incertidumbres de los ensayos y calibraciones, asegurando que son compatibles con los requisitos solicitados
GESTIN DE EQUIPOS
Alcance
Aparatos e instrumentos de medida y anlisis, patrones de magnitudes fsicas, material auxiliar y procesadores de datos
- Cronmetros - Espectrofotmetros -Termmetros -Amplificadores - Balanzas - Secuenciadores
Material Volumtrico Materiales de Referencia Aparatos e instalaciones cabinas de seguridad...)
(autoclaves, baos, estufas, cmaras,
GESTIN DE EQUIPOS
Actividades (1 fase)
Realizacin
Conocer qu equipos deben ser calibrados/verificados (los ajenos, siempre verificados) Definir el sistema de calib/verif de cada uno Agruparlos por categoras Elaborar los procedimientos de calibracin necesarios Decidir criterios de aceptacin-rechazo Comprobar si se dispone de patrones Establecer la periodicidad (Plan de Calib/Verif) Decidir las fechas (Programa de Calib/Verif)
GESTIN DE EQUIPOS
Clasificacin
Realizacin
Diagrama de calibracin, verificacin
Definir los MR y patrones fsicos (max. nivel, calibracin externa) MR patrones de trabajo (siguiente nivel, calibracin interna) Reflejar en un solo documento la trazabilidad
Trazabilidad
Calibracin externa:

Informes/certificados, revisados, EVALUADOS

ENAC u otros firmantes EA Otros: valores, incertidumbres, cadena trazabilidad MR: certificados por organismo reconocido (BCR, NIST...) Comparacin con equipos de otros laboratorios MR: Intercomparacin
GESTIN DE EQUIPOS

Realizacin
Realizar (o encargar externamente) las Calib/Verif Emitir (o recibir) el Certificado de Calibracin Analizar los resultados de las Calib/Verif Tomar decisiones en base a los criterios previos Identificar cada equipo con su estado de calibracin Realizar el seguimiento de las actividades Documentacin. Historial de Calib/Verif
GESTIN DE EQUIPOS
Programa de calibraciones, verificaciones

Realizacin
Responsable de la programacin: RT Responsable de la calibracin: usuario habitual Revisin trimestral del programa: RT
Procedimientos de calibracin, verificacin Certificado de calibracin, verificacin Etiquetas de calibracin verificacin

VERDE: uso sin restricciones AMARILLA: uso restringido
Condiciones ambientales Clculo de incertidumbres

Calibrar = ajustar Calibrar = comparar, relacionar Unidades no usuales: yardas, onzas Medidas impredecibles a primera vista: densidad ptica, coeficiente de sedimentacin, viscosidad, pH, carga vrica Ejemplos de prejuicios en las percepciones : Tubos marcados o sin marcar Necesidad Mediciones fotogrficas de Calibrar Conclusiones de estadstica Siempre ha funcionado bien
Influencias en una medicin

instrumentos de medida mtodo de medicin persona que mide la propia medicin DIFERENCIA
Incertidumbres
MEDIDA PATRN
INCERTIDUMBRE
MEDIDA
Exactitud de un instrumento de medida

Aptitud de un instrumento de medida para dar respuestas prximas a un valor verdadero
Precisin de un instrumento de medida

Aptitud de un instrumento de medida para dar respuestas prximas entre s
Exactitud de un instrumento de medida

Un instrumento es ms exacto mientras ms se parezca el valor de su medida al valor verdadero
Precisin de un instrumento de medida

Un instrumento es ms preciso mientras ms se parezcan los valores de su medida entre s
P
E
E P E
Error en una medicin= Medicin

(Medicin Media) Error debido al Azar + +
Valor verdadero
(Media Valor verdadero) Error Sistemtico
Correccin = Error Sistemtico = Valor verdadero Media
Correccin
Valor sumado algebraicamente al resultado sin corregir de una medicin para compensar un error sistemtico Correccin = Medida patrn - Medida equipo
Ce = Xp - Xe
Ce = p p - e
Calibracin
Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relacin entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes a esa magnitud realizados con patrones.
Calibracin
Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relacin entre: los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia,
EQUIPO
y los valores correspondientes a esa magnitud realizados PATRN con patrones

Verificacin
Confirmacin,
mediante
examen
adquisicin de evidencias objetivas, del cumplimiento de las especificaciones.
Trazabilidad
Propiedad del resultado de una medicin o de un patrn que pueda relacionarse con referencias determinadas, generalmente a patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo todas las incertidumbres determinadas.
Trazabilidad
I C I Patrn Patrn C
PATRN PATRN
D A D I I Patrn L C Patrn I B A Z Medida del A Medida del R T Equipo Equipo

Material de referencia
Material o sustancia en el cual uno o ms valores de sus propiedades son suficientemente homogneos y bien definidos como para permitir utilizarlos para: la calibracin de un instrumento, la evaluacin de un mtodo de medicin, o la asignacin de valores a los materiales .
Incertidumbre de medida: parmetro que caracteriza la dispersin de los valores que pueden atribuirse razonablemente al mensurando (magnitud particular objeto de una medicin)
Xe incertidumbre
Incertidumbre de uso
Incertidumbre de medida en el uso del instrumento
Xe incertidumbre
Incertidumbre de calibracin
Incertidumbre de medida en la calibracin del instrumento
Ce incertidumbre
Incertidumbre tpica en la calibracin
Evaluacin
Tipo A: estadstica Tipo B: otros conocimientos cientficos
Incertidumbre tpica en la calibracin Evaluacin Tipo A : desviacin tpica (estndar) uA Evaluacin Tipo B : Debidas al Patrn u
Correccin no realizada Incertidumbre en su calibracin Deriva Resolucin
uIp uDp uRp uRe uUe uEe
Cp
Debidas al Equipo Resolucin Falta de uniformidad Inestabilidad
Incertidumbre tpica en la calibracin
I = kuT
ef
4 uT
K = factor de cobertura Depende de los grados efectivos de libertad. Normalmente se estima para una probabilidad de cobertura del 95.45%
2 2 2 2 2 2 2 uT = u2 + u + u + u + u + u + u + u A Cp Ip Dp Rp Re Ue Ee
u4 A n 1

k para 95.45% de probabilidad de acierto
-u -ku
+u +ku
POGs de calibracin.
Definiciones
Contribuciones a la incertidumbre tpica
uA
s = n
( xi x )
2
s=
xi = xpi xei = pi ei
n 1
POGs de calibracin.
Definiciones

-POEs de Calibracin de Balanzas e Instrumentos dimensionales xi es cada una de las medidas que proporciona el equipo a calibrar (la balanza, la regla, etc) -POE de Calibracin de Equipos Volumtricos xi es cada una de las medidas que proporciona el patrn (la balanza patrn) -POEs de Termmetros, Sondas Trmicas, Equipos Trmicos xi es la diferencia entre el valor del patrn, Xp, y el valor del equipo, Xe (del mismo momento de lectura del punto de calibracin), es la media de esas diferencias (matemticamente igual que la diferencia de las medias)
POGs de calibracin.
Definiciones
PATRN
uCp =
Cp 3
2
Cp = correccin
2 2
uCp
Cp1 Cp2 Cpn = 3 + 3 + ... + 3
POGs de calibracin.
Definiciones
PATRN
uIp =
Icalp k calp
2
Icalp = incertidumbre
2 2
uIp
Icalp1 Icalp 2 Icalpn + + ... + = k k k calp1 calp2 calpn
POGs de calibracin.
Definiciones
PATRN
uDp =
Derivap 3
Derivap = C p ( n ) C p ( n 1) + I calp( n ) + I calp( n 1)

uDp
Derivap1 Derivap2 Derivapn = + + ... + 3 3 3
2 2 2
POGs de calibracin.
Definiciones
PATRN
uRp
Rp = 3
Rp = Resolucin del patrn
POGs de calibracin.
Definiciones
EQUIPO
uRe
Re = 3
Re = Resolucin del equipo
POGs de calibracin.
Definiciones
EQUIPO
uUe uEe
XmxU XmnU = 2 3
XmxE XmnE = 2 3
POGs de calibracin.
Definiciones
Incertidumbre tpica
I = kuT
K
ef
4 uT
u4 A n 1
2 Rp 2 Re 2 Ue 2 Ee
uT = u + u + u + u
2 A 2 Cp 2 Ip
2 Dp
+u +u +u +u
POGs de calibracin.
Definiciones
Correccin

No corregir Corregir

Absoluta Relativa Medir Dispensar
POGs de calibracin.
Definiciones
Incertidumbre

Absoluta Relativa
Desviacin =

|Ce| + |I|
Absoluta Relativa
Tratamiento de Resultados
Anlisis de la Correccin
Correccin para cada punto calibrado: Ce
Decisin de corregir o no
Anlisis de Incertidumbre
Incertidumbre global o expandida de cada punto calibrado: I = k uT

Anlisis de la desviacin ( ICe I + II I )
Interpretacin de resultados
Tolerancias proporcionadas por las normas de ensayo Tolerancias definidas por criterio interno del laboratorio Datos de exactitud/precisin o deriva del equipo
Procedimientos Operativos Generales

POGs de Calibracin POG 06. Calibracin de Sondas Trmicas o Termmetros POG 07. POG 08. POG 09. POG 10. POG 11. POG 12. POG 13. Equipos Volumtricos Balanzas Equipos Trmicos Instrumentos Dimensionales Autoclaves menores de 90 L Equipos medidores de Tiempo pH-metros
POG 15 de Calidad para Laboratorios Clculo de Incertidumbres Curso Antigua, Curso Gestin Gestin de Calidad para Laboratorios Antigua, Guatemala, Guatemala, 10-15 10-15 octubre octubre 2005 2005
CALIBRACIN DE TERMMETROS O SONDAS (POG_SGCN_06)
Equipos y materiales
DESCRIPCIN
CALIBRACIN DE TERMMETROS O SONDAS (POG_SGCN_06)
DESCRIPCIN
Sonda o termmetro patrn Bao termosttico
I = k uT
uT = u + u + u + u
Cp
Ip
Dp
+u +u
Rp
Re
CALIBRACIN DE EQUIPOS VOLUMTRICOS (POG_SGCN_07)
DESCRIPCIN
Balanza calibrada:

0,00001 g para Volmenes < 50 l 0,0001 g para Volmenes 50 l - 50 ml 0,1 g para Volmenes > 50 ml
Usar adecuadamente I = k uT
uT = u A + uCp + u Ip
CALIBRACIN DE BALANZAS (POG_SGCN_08)
DESCRIPCIN
Juego de masas patrn
I = k uT
uT = u + u + u + u
Cp
Ip
Dp
+u +u
Rp
Re
CALIBRACIN DE EQUIPOS TRMICOS ALCANCE

Estufas (secado y cultivo) Hornos mufla Incubadoras Baos termostticos Neveras Congeladores Cmaras climticas No aplica a los medidores para t ambiental
CALIBRACIN DE EQUIPOS TRMICOS (POG_SGCN_09)
GENERAL
Calibracin del lector de t

del propio equipo termmetro o sonda introducido en el equipo
Comprobacin uniformidad
Diferentes sitios del equipo
Comprobacin estabilidad
Con el tiempo
DESCRIPCIN
Sonda o termmetro patrn

misma clase de precisin/exactitud calibrado en el intervalo correspondiente
Grupo de equipos a calibrar Agua destilada,...

Disolucin de cido ntrico al 10% (para limpiar)
Formatos de Registros de calibracin
DESCRIPCIN
Preparacin de la calibracin
Patrn:

Plazos y limitaciones del patrn Conexin o introduccin 30 min antes
Hojas de Registros Material limpio Encender el aparato a calibrar 30 min antes
DESCRIPCIN
Secuencia de actuacin
Calibracin del lector de t (1)

Establecer los lmites del intervalo (cal > trabajo) Intervalos:

> 50C: 5 puntos < 50C: 3 puntos
Equipos con sonda registradora interior Equipos sin sonda registradora interior
Secuencia de actuacin Calibracin del lector de t (2)

DESCRIPCIN
Colocar el patrn junto a la sonda (tmo.) del equipo Esperar a la estabilizacin de los dos Anotar las t del patrn (Xp) y del equipo (Xe) Calcular los valores medios p y e Calcular la correccin Anotar en las hojas de registro
e = p - e
Secuencia de actuacin
DESCRIPCIN
Estabilidad de la t interna del equipo

Grficos de estabilidad de t (1 punto al menos) Todo el perodo del ensayo Se anotar la T max. Y la T min.
Secuencia de actuacin Uniformidad de la t interna el equipo
DESCRIPCIN
Definir y elegir zonas
Bao: p.e. a 3 cm de la pared dcha. y 5 de la pared adyacente Estufa: p.e. baldas N zonas: 3 (ms si es grande el equipo) Se anotar la T max y la T min de cada zona Se elegirn la T max y T min totales
DESCRIPCIN
Anlisis de incertidumbre
Incertidumbre global o expandida de cada punto: I = k uT
uT = u + u + u + u
Cp
Ip
Dp
+u +u +u +u
Rp
Re
Ue
Ee
Tratamiento de Resultados Anlisis de incertidumbre
DESCRIPCIN
Incertidumbre global o expandida de cada punto: I = k uT
DESCRIPCIN
Anlisis de la desviacin (Ce + I)
Interpretacin de resultados
Tolerancias proporcionadas por las normas de ensayo Tolerancias definidas por criterio interno del laboratorio Datos de exactitud/precisin o deriva del equipo
CALIBRACIN DE INSTRUMENTOS DIMENSIONALES
(POG_SGCN_10)
DESCRIPCIN
Juegos de bloques patrn
Regla Pie de rey, calibre, nonius
I = k uT
uT = u + u + u + u
Cp
Ip
Dp
+u
Re
CALIBRACIN DE AUTOCLAVES DE HASTA 90 L
(POG_SGCN_11)
Equipos y materiales Termmetro o sonda patrn
DESCRIPCIN
Cronmetro calibrado Esporas de Bacillus stearotermophilus
I = k uT
uT = u + u + u + u
Cp
Ip
Dp
+u +u +u
Rp
Re
UEe
CALIBRACIN DE EQUIPOS MEDIDORES DE TIEMPO
(POG_SGCN_12)

DESCRIPCIN
Receptor de radio Telfono
Equipo a calibrar (cronmetro)

uT = uIp + u + u + u tsi tsf Re
I = k ut
uIp= Ical/kcal
Re solucion uRe = Curso Gestin de Calidad para Laboratorios
u tsi =
t max
Ical = 0,1 seg = utsf tmax = 0,4 seg
Re s uT = . + seg
Curso Gestin de Calidad para Laboratorios
CALIBRACIN DE pH-metros
(POG_SGCN_13)

DESCRIPCIN
Termmetro calibrado Disoluciones tampn certificadas
Equipo a calibrar (pH-metro, electrodo)
I = k uT
uDT =
uRe
SD IT
uT =
Resolucin =
uT = , ( SD I T ) + Re
uDT
+ uRe
SD IT del fabricante
GESTIN DE EQUIPOS
Organizacin
Sistema de Control
GESTIN DE EQUIPOS
SISTEMA DE MANTENIMIENTO
Objetivos
1. Mantenimiento Preventivo - Correctivo 2. Garantizar el correcto funcionamiento de los equipos 3. Disminuir las puestas fuera de servicio no programadas, reduciendo al mximo los efectos negativos sobre los ensayos 4. Alargar la vida operativa de los equipos
GESTIN DE EQUIPOS
Alcance
Instrumentos de medida, ensayo e instalaciones que requieran, para garantizar su funcionamiento, actividades de mantenimiento (preventivo) distintas de las incluidas en los sistemas de control o de calibracin
GESTIN DE EQUIPOS
Realizacin

Decidir qu equipos deben ser mantenidos Definir las operaciones de mantenimiento de cada uno Elaborar procedimientos de mantenimiento necesarios Establecer criterios de aceptacin-rechazo Establecer la periodicidad (Plan de Mantenimiento) Decidir las fechas (Programa de Mantenimiento)
GESTIN DE EQUIPOS
Realizacin

Realizar (o encargar externamente) el Mantenimiento Registrar (o recibir) las operaciones realizadas Evaluar los resultados obtenidos Tomar decisiones en base a los criterios previos Evaluar el cumplimiento del programa Realizar el seguimiento de las actividades Documentacin. Historial de Mantenimiento
GESTIN DE EQUIPOS
Realizacin
Todas las operaciones de mantenimiento se registran, salvo las diarias o las al uso (p.e. limpieza MV...) Si es por empresa externa:

actividades a realizar actividades realizadas
Se cumplimentar el Historial de Operaciones
El RT es el responsable de la programacin de mantenimiento
GESTIN DE EQUIPOS
Reparacin de equipos

Realizacin
Informe de Anomala Mantenimiento correctivo Registro en el Historial de Operaciones Registro de Entrada/Salida Informe sobre los trabajos realizados Inspeccin, comprobacin de funcionamiento, calibracin, verificacin...
GESTIN DE EQUIPOS
HISTORIAL DEL EQUIPO Calibracin / Verificacin Mantenimiento
Anomalas Reparaciones
GESTIN DE EQUIPOS
HISTORIAL DEL EQUIPO
Calibracin / Verificacin

Plan de Calib/Verif peridicas Programas de Calib/Verif peridicas Historial de Calib/Verif
GESTIN DE EQUIPOS
Plan de Calib/Verif peridicas Listado con contenido mnimo:

Cdigos de inventario de los equipos Nombre de los equipos Frecuencia de la Cal/Ver Tipo de Cal/Ver: Interna/Externa Cdigo del Procedimiento
Recomendable:

GESTIN DE EQUIPOS
Plan de Calib/Verif peridicas

Perodos de calibracin, verificacin


Asegurar la fiabilidad de los resultados Intervalo inicial Normativa Grado de exactitud Frecuencia de uso Tipo utilizacin (patrn, ensayos) Estabilidad y deriva con el tiempo Recomendaciones del fabricante Datos de otros laboratorios Revisin intervalos iniciales
GESTIN DE EQUIPOS
Programa de Calib/Verif peridicas Listado con contenido mnimo:

Cdigos de inventario de los equipos Nombre de los equipos Fecha de Cal/Ver prevista Fecha real de la Cal/Ver Frecuencia
Recomendable:
GESTIN DE EQUIPOS
Historial de Calib/Verif Contenido mnimo:

Cdigos de inventario de los equipos Nombre de los equipos Fecha de realizacin de la Cal/Ver Persona que la realiz N de certificado (no en las verif) Tipo y Cdigo del Procedimiento
Recomendable:
GESTIN DE EQUIPOS
Mantenimiento

Plan de Mantenimiento peridico Programas de Mantenimiento peridico Historial de Mantenimiento
GESTIN DE EQUIPOS
Plan de Mantenimiento peridico Listado con contenido mnimo:

Cdigos de inventario de los equipos Nombre de los equipos Frecuencia del Mantenimiento Tipo de Mantenimiento: Interno/Externo Cdigo del Procedimiento
Recomendable:

GESTIN DE EQUIPOS
Programa de Mantenimiento peridico Listado con contenido mnimo:

Cdigos de inventario de los equipos Nombre de los equipos Fecha de cada actividad de mnto. prevista Fecha real de la actividad de mnto. Frecuencia
Recomendable:
GESTIN DE EQUIPOS
Historial de Mantenimiento Contenido mnimo:

Cdigos de inventario de los equipos Nombre de los equipos Actividades de mnto. realizadas Fecha de esas actividades Persona que las realiz Tipo y Cdigo del Procedimiento
Recomendable:
GESTIN DE EQUIPOS
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
Cumplimiento de objetivos: Conocimiento rpido y eficaz de:
Qu equipos tenemos y sus caractersticas Dnde estn ubicados Qu equipos necesitan calibracin, verificacin y mantenimiento Qu tipo de calibracin, verificacin o mantenimiento Con qu frecuencia y Cundo Cul es la incertidumbre de los equipos calibrados Qu equipos tienen limitaciones de uso Qu equipos estn fuera de uso o en reparacin
GESTIN DE EQUIPOS
Cumplimiento de objetivos: Documentos de los que se dispondr:

Identificacin y Codificacin (Etiquetas) Listado de Equipos, Inventario Documentacin de cada equipo:

Ficha Utilizacin (Manual fabricante, Procedimiento, Equipos ajenos) Historial (Mantenimiento, Calibracin, Anomalas, Reparaciones) Almacenamiento y control de entradas y salidas Baja Archivo de la documentacin
ARCHIVO DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

REGISTROS
Registros de la calidad
Archivador
Control Equipos

Listado Plan de Calibracin, Verificacin, Mantenimiento Programa de Calibracin, Verificacin, Mantenimiento Control entradas / salidas Informacin de equipo Ficha Datos calibracin Informes calibracin/verificacin Informes de Anomalas Registros de Mantenimiento Historial de Operaciones
GESTIN DE EQUIPOS
Archivo de la documentacin Baja de equipo
Los documentos se conservan 5 aos mnimo

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Mdulo 6 Equipos y materiales

Instituto de Salud Carlos III Ministerio de Sanidad y Consumo - Espaa

Equipos Equipos y y materiales materiales

Equipos Equipos y y materiales materiales

Equipos Equipos y y materiales materiales

Equipos Equipos y y materiales materiales Plan de Accin:

Equipos Equipos y y materiales materiales Plan de Accin:

Esquema de Sistema de Calidad

Salida (Producto, Servicio)

Elementos de un Sistema de Calidad

Producto (Salida) Control

Emisin del Informe

Aseguramiento Evaluacin Calidad de la Auditora Calidad Revisin Reclamaciones

Equipos Equipos y y Materiales Materiales

Equipos: Necesidades y caractersticas

Listado de Equipos Fichas de Equipos Caractersticas Historial

Reactivos, Material, Patrones Aparatos, Instrumentos, M.Vol Criterios Aceptacin/Rechazo

Calibraciones / Comprobaciones Mantenimiento

Equipo = Equipamiento = Recursos

Reactivos Material Volumtrico Instrumentos

Todos los equipos

Equipos que influyen en ensayos / resultados

Papel, cuadernos de notas, etiquetas Bolgrafos, lpices, rotuladores

Batas, guantes, equipo proteccin individual (epi)

Servicios del laboratorio

Muebles, electricidad, luminosidad, gas, etc.

SISTEMA DE CONTROL Fuentes/Datos de cumplimiento

4.6. Compra de servicios y suministros

UNE-EN ISO 15189:

5.3. Servicios externos y suministros

Programa de compras Control de existencias y aprovisionamiento Proceso de compras Manejo de productos

Condiciones de transporte Embalajes Fechas

Requisitos previos (POE general de compras o POEs especficos de ensayo)

Condiciones de almacenamiento Seguridad, bioseguridad Re-empaquetamiento

nuevos embalajes alcuotas

Gestin de lotes, fechas

Comprobacin de que funciona

Comprobacin de que funciona conforme a requisitos

Mantenimiento preventivo Mantenimiento correctivo

Plan y programa de mantenimiento

Plan y programa de calibracin / verificacin

Todos los equipos de todos laboratorios (acreditados o no)

Documentos internos del S. C. del ISCIII

Formatos de todos estos documentos

Procedimientos Operativos Generales:

s o t n e m u c Procedimientos Operativos de Centro (CNM) Do

Procedimientos Normalizados de Trabajo: Otros documentos:

Lista Aparatos Fichas Aparato Compras

Lista Reactivos Fichas Reactivo

SISTEMA DE CONTROL. Realizacin

SISTEMA DE CONTROL. Realizacin

Proveedores externos. Compras

Proveedores internos. Pedidos

Almacenamiento y Control de Entrada/Salida

SISTEMA DE CONTROL. Realizacin Equipos ajenos

Se verificar, como mnimo:

De estas comprobaciones se dejarn registros

Ejemplo CNM_AA_0001_00_ME BBBB CNM CNSA LPS SGCN XX AA MR RR MC MV YYYY

N Accesorio Siglas Unidad Aparatos Instrumentos

Etiquetas Reactivos... Contenidos mnimos:

Cdigo Nombre Marca Modelo N Serie / Referencia

Cdigo Nombre Marca N Referencia Lote Fecha Apertura Fecha Caducidad

Etiqueta. Contenidos mnimos: