Norma Oficial Mexicana NOM-007SSA3-2011, Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos

INDICE
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Objetivo y campo de aplicacin Referencias Definiciones Disposiciones generales Disposiciones especficas Contratos de servicios de referencia o de subcontratacin Aseguramiento de la calidad Higiene y bioseguridad Publicidad Concordancia con normas internacionales y mexicanas Bibliografa Vigilancia Vigencia

1 Objetivo y campo de aplicacin

1.1 Esta norma tiene por objeto establecer las especificaciones que se deben satisfacer para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos. 1.2 Obligatoria para los laboratorios clnicos, as como para los profesionales y tcnicos del rea de la salud de los sectores pblico, social y privado que intervengan en la organizacin y funcionamiento de dichos establecimientos.

2 Referencias
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias qumicas peligrosas. 2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema general de unidades de medida. 2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevencin y control de la infeccin por Virus de la Inmunodeficiencia Humana. 2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-012-STPS-1999, Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se produzcan, usen, manejen, almacenen o transporten fuentes de radiaciones ionizantes. 2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Proteccin ambientalSalud ambiental-Residuos peligrosos biolgico-infecciosos-Clasificacin y especificaciones de manejo. 2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998, Del expediente clnico. 2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mnimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atencin mdica especializada.

3 Definiciones
3.1 Estudio de laboratorio, al anlisis fsico, qumico o biolgico de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyas mediciones y resultados se obtienen a travs del uso de diversas tecnologas, por personal facultado para ello, en un laboratorio clnico legalmente establecido. La medicin y resultados del anlisis de componentes y productos del cuerpo humano, a travs de tiras reactivas o tecnologas similares, que sean ofertados al pblico en general, ser considerado un estudio de laboratorio.

3 Definiciones
3.2 Laboratorio clnico, al establecimiento pblico, social o privado, legalmente establecido, independiente o ligado a otro establecimiento para la atencin mdica de pacientes hospitalarios o ambulatorios, que tenga como finalidad realizar anlisis fsicos, qumicos o biolgicos de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyos resultados coadyuvan en el estudio, prevencin, diagnstico, resolucin y tratamiento de los problemas de salud.

3 Definiciones
3.3 Servicios de referencia o de subcontratacin, a la realizacin de estudios de laboratorio por un laboratorio a solicitud de otro laboratorio.

4 Disposiciones generales
4.1 El laboratorio clnico, deber contar con Aviso de Funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario. En el caso de utilizar fuentes de radiacin ionizante, adems deber contar con Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable de la Operacin y Funcionamiento de Establecimientos de Diagnstico Mdico con Rayos X. En el caso de utilizar istopos radioactivos, deber contar con Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable Sanitario de Medicina Nuclear; en lugar de los avisos antes mencionados. 4.2 Los establecimientos que utilicen fuentes de radiacin ionizante debern cumplir la Norma Oficial Mexicana NOM-012-STPS1999. 4.3 Los laboratorios clnicos debern contar con un responsable sanitario, que deber ser: 4.3.1 Qumico orientado al laboratorio clnico Experiencia de 3 aos de experiencia comprobable en el rea tcnica o con especialidad, Estudios maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico, expedido por institucin oficial y registrada. 4.3.2 Mdico cirujano con certificado de especializacin en patologa clnica. Estudios maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico, expedido por institucin oficial y registrada.

4 Disposiciones generales
4.4 La prestacin de servicios de laboratorio clnico deber sujetarse a los principios cientficos y ticos que la sustenten y a lo siguiente: 4.4.1 Respetar la dignidad e intimidad de todos los usuarios. 4.4.2 Informar al paciente completamente , sobre los servicios y procedimientos a los que va a ser sometido, as como los requisitos y riesgos para su realizacin. En los procedimientos considerados de alto riesgo, deber recabarse la carta de consentimiento informado, cumpliendo NOM-168-SSA1-1998. 4.4.3 Mantenerse confidencialidad de toda la informacin de los resultados de los estudios de laboratorio, excepto: cuando sea solicitada en forma escrita por la autoridad competente y disposiciones jurdicas aplicables en materia de vigilancia epidemiolgica.

4 Disposiciones generales
4.5 Informara los usuarios, en si los procedimientos a los que se va a someter sern utilizados en funcin de un proyecto de investigacin o docencia. Debe haber carta consentimiento ante dos testigos, cumpliendo con la Ley General de Salud 4.6 Cuando el mdico requiriera los servicios de un laboratorio clnico privado, deber ofrecer cuando menos tres opciones al paciente, sin condicionar al paciente a un determinado laboratorio

4 Disposiciones generales
4.7 Los laboratorios clnicos debern llevar un registro cronolgico de los estudios fecha, nombre del usuario, tipo de estudios de laboratorio realizados, los resultados obtenidos con nombre y firma autgrafa, en su caso, digitalizada o electrnica de la persona que lo realiz. 4.8 Los informes de resultados debern tener impresos los valores o intervalos de referencia conforme a los mtodos utilizados, cumpliendo con la NOM-008-SCFI-2002. En su caso, los informes de resultados de los estudios de laboratorio que sean impresos, debern reportarse en hoja membretada y contener: el nombre o razn social, domicilio del establecimiento, as como el nombre y cdula profesional del responsable sanitario.

4 Disposiciones generales
4.9 En los laboratorios clnicos de los sectores pblico, social y privado, el responsable sanitario, representante legal o persona facultada para tal efecto, podr solicitar la evaluacin de la conformidad respecto de esta norma, ante los organismos acreditados y aprobados para dicho propsito.