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Temario
La evaluacin de la conformidad y la competitividad de los laboratorios de ensayo El proceso de acreditacin de la competencia tcnica de los laboratorios de ensayo. Los principios y requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005 Las responsabilidades y requerimientos de un SGC conforme a ISO/IEC 17025:2005
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Reglamentos
Normas
Produccin
Procesamiento
Transporte
Distribucin
Consumo
EC
EC
EC
EC
Certificacin
Inspeccin
Ensayos
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Muestras
Ensayos
Informe de ensayos
Salud
Comercio
Medio ambiente
Justicia
Reconocimiento mutuo EC O T C EC
Origen
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Destino
Laboratorio
Clientes
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Credibilidad
La credibilidad es un valor que los laboratorios no pueden perder; por tanto, deben establecer medidas para garantizarla y demostrarla
Q
Medidas de garanta de la calidad Reconocimiento
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Para garantizarla: Debe implantar un sistema de gestin de la calidad Un SGC es un conjunto de elementos interrelacionados sistemticamente que se ponen en prctica con el objetivo de cubrir todos los aspectos que influyen en el proceso analtico para obtener resultados fiables
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Reconocimiento: la acreditacin
Para demostrarla: Es conveniente un reconocimiento formal por parte de un organismo imparcial. La acreditacin es la emisin de una declaracin pblica, por parte de un organismo imparcial e independiente, de que un laboratorio, que manifiesta formalmente su competencia para llevar a cabo pruebas especficas.
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Seleccin
Determinacin
Prevaluacin Evaluacin documental Evaluacin in situ Informe de evaluacin Acciones correctivas Certificado de acreditacin Evaluaciones de seguimiento Notificaciones de desviacin del SGC Revaluaciones y renovacin de certificado
Atestacin
Vigilancia
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Beneficios de la acreditacin
Prdida de tiempo y costos asociados con problemas de laboratorios, incluyendo adquisiciones deficientes y la repeticin de pruebas y del muestreo se mantienen al mnimo Resultados dudosos o errneos, que pueden directamente afectar cumplimiento con regulaciones se mantienen al mnimo.
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ISO/IEC 17025
Principios de gestin de la calidad (ISO 9001)
Enfoque al cliente
Liderazgo
Capacidad
Mejora continua
Conducta imparcial
Trazabilidad de la medicin
Repetibilidad de la prueba
cliente
4.8 Quejas Solicitud 5.10 Informe de los resultados Informe tems
5.7 Muestreo
4.9 Control de trabajos no conformes 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 5.9 Aseguramiento de la calidad de resultados
QA/QC
Ensayo
Reproceso/Acciones correctivas 5.8 Manipulacin de tems 4.13 Control de los registros tems
Personal
5.2 Personal
Registros
Condiciones ambientales
4.5 Subcontratacin
Subcontratacin Equipo
5.5 Equipos
Verificaciones/calibraciones 4.1 Organizacin 4.2 Sistema de gestin 4.3 Control de los documentos
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Proveedores
Competencia tcnica
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4. Requisitos de Gestin
4.1 Organizacin 4.2 Sistema de gestin 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones 4.6 Compras de servicios y de suministros 4.7 Servicios al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de los registros 4.14 Auditoras internas 4.15 Revisiones por la direccin 22
4.1 Organizacin > Responsabilidad legal y con la norma > Estructura organizacional definida (organigrama)
Alta direccin Responsable tcnico Responsable de la calidad
Alta direccin
Responsable de la calidad
Responsable tcnico
Alcance a todas las instalaciones Funciones definidas Personal suficiente Integridad en sus funciones
Analistas
Auxiliares tcnicos
Soporte adminitstrativo
Documentacin
Manual de la Calidad Manuales operativos y otros documentos
Comunicacin
Mecanismos y lneas de comunicacin
Supervisin 24
Integridad del Sistema
Planeacin
Edicin
Identificacin unvoca
Eliminacin
Revisin
Aprobacin
Distribucin
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Solicitud
Oferta
Contrato
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27
28
4.8. Quejas
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4.10 Mejora
Anlisis de datos
Mejora
Resultados de auditoras Revisin por la direccin. Acciones correctivas y preventivas
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A1
Monitoreo de la eficacia
A2
A3
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Seleccin e Implantacin
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4.13 Control de Registros Identificacin Recopilacin Codificacin Acceso Archivo (mtodo) Almacenamiento (condiciones) Disposicin
Registros de la calidad: Informes de auditoras internas Revisiones de la direccin Acciones correctivas y preventivas
Registros tcnicos: Datos originales y derivados Registros de calibracin y del personal Copia del informe de ensayos
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Planificacin Procedimiento Ejecucin en todo el sistema Acciones en base a sus resultados Registros
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Planificacin Procedimiento Ejecucin en todo el sistema Acciones en base a sus resultados Registros
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5. Requisitos tcnicos
5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Mtodos de ensayo y validacin de los mtodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo 5.8 Manipulacin de los tems de ensayo 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo 5.10 Informe de los resultados
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5.2. Personal
Seleccin Evaluacin Autorizacin Supervisin/vigilancia
Competencia
Requisitos
38 Educacin Formacin Experiencia Habilidades
Mtodos normalizados internacionales, regionales o nacionales, o por organizaciones tcnicas reconocidas (ISO, AOAC, USP, otros)
Mtodos propios
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5.5. Equipos
Refuerzan los requisitos para mtodos de ensayo y calibracin Incluye equipo para muestreo, preparacin de objetos, procesamiento y anlisis de datos Estos requisitos se aplican a todo equipo usado por el laboratorio.
> Verificacin y calibracin > Autorizacin para su uso > Instrucciones de uso y mantenimiento. > Registro de partes y software > Registros de calibraciones y mantenimiento > Monitoreo > Gestin de equipos con fallas
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SI
Calibracin Patrones de referencia
Materiales de referencia
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5.7. Muestreo
Planes y procedimientos adecuados En lo posible basado en mtodos estadsticos apropiados Registrar desviaciones Registrar toda la informacin pertinente
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Manejo
Proteger los objetos y los intereses del laboratorio. Sistema para la identificacin de objetos. Registrar las condiciones de recepcin del objeto, consultar con el cliente cuando se presentan anormalidades. Instalaciones apropiadas para conservar los objetos.
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Requisitos para la estructura Formato definido Contenido Carcter nico tiles para el cliente
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COMPROMISOS CLAVE
Decisiones crticas de a direccin en cuanto a la organizacin y gestin Gestin del personal desde la cualificacin hasta la formacin del mismo Inversin en infraestructura y equipo Contratacin y subcontratacin de servicios Evaluaciones externas
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!Gracias!
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