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ISO 9000
. Estipula los fundamentos para el Sistema de Gestin de la Calidad . Especifica los trminos del Sistema de Calidad y sus definiciones
Requisitos
ISO 9001
Especifica los requerimientos del Sistema de Gestin de la Calidad NECESARIOS para cumplir con los requisitos del cliente
ISO 9004
Proporciona la gua para el desarrollo y mejoramiento de un Sistema de Gestin de la Calidad de soporte a la Excelencia del Negocio
Introduccin 1. Objeto 2. Referencias Normativas 3. Trminos y Definiciones 4. Sistema de Gestin de Calidad 5. Responsabilidad de La Direccin 6. Gestin de Recursos 7. Realizacin del Producto 8. Medicin, Anlisis y Mejora
CALIDAD Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por: a) el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno. b) sus necesidades cambiantes. c) sus objetivos particulares. d) Los productos que proporciona
NOTA: En esta norma internacional, el trmino producto se aplica nicamente a: a) el producto destinado a su cliente o solicitado por l. b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.
EXCLUSIONES
Cuando uno o varios requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2000 no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin. Al realizar exclusiones:
Determinar las caractersticas que debe reunir el sistema de gestin de la calidad para asegurar que la operacin de los procesos es efectiva y que se est mejorando continuamente la efectividad del mismo.
Enfatiza en dos aspectos fundamentales: Desarrollo de los componentes del sistema de gestin de la calidad. Actividades relacionadas con la elaboracin y control de los documentos.
CALIDAD Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
a b
SATISFACCIN CLIENTE
Determinar los procesos necesarios Determinar secuencia e interaccin Determinar criterios y mtodos Asegurar disponibilidad de recursos Realizar seguimiento, medicin cuando sea aplicable y anlisis Implementar acciones necesarias
CLIENTE
c d
Producto
e
Procesos subcontratados
a.Poltica y objetivos de la calidad a.Manual de la Calidad b.Procedimientos documentados y los registros exigidos c.Documentos y registros necesarios
Nota 1
CALIDAD Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
Que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de Gestin de la calidad
Procedimientos del Sistema de Gestin de la Calidad (Nivel 2) Instrucciones de Trabajo y otros documentos para el Sistema de Gestin de la Calidad (Nivel 3)
Registros (Nivel 4)
Identificacin
Proteccin
Disposicin Retencin
Recuperacin
Establecer el liderazgo, compromiso y participacin de la alta direccin en el sistema de gestin de la calidad, propiciando: Establecimiento de la misin, visin, poltica y objetivos de la calidad. Fomento de la confianza en el personal. Creacin de un ambiente de trabajo que promueva la participacin activa y desarrollo del personal. Mantenimiento y mejora de la eficacia y eficiencia del sistema de gestin de la calidad.
CALIDAD Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
CLIENTE
Producto
5.5
Responsabilidad de la Direccin
5.1
Compromiso de la Direccin
Polticas de la Calidad
Revisiones Gerenciales
Objetivos de
la Calidad
5.2
Enfoque al Cliente
5.4
Planificacin
Objetivos de la Calidad Funcin pertinente Nivel en la organizacin
Cumplimiento de los requisitos del producto Objetivos medibles y coherentes con la poltica de calidad
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5.4
1 2 3 4 5 6 7
Planificacin
Planificacin del S.G.C.
Determinar su secuencia
Determinar criterios y mtodos Asegurar disponibilidad de recursos Seguimiento continuo
Implementar acciones
Objetivos de la calidad
5.5
*
* *
Responsabilidad y Autoridad
Comunicada
Representante de la Direccin
Se aclara que debe pertenecer a la organizacin
Miembro de la direccin de la organizacin Asegurar que el SGC sea implantado y mantenido Reportar a la direccin Asegurar conocimiento de los requisitos del cliente
Comunicacin Interna
NIVEL Funcin A
NIVEL Funcin B
5.6
Por parte de la Alta Gerencia. Con una frecuencia determinada. Con la finalidad de asegurarse que ste: Sigue siendo apropiado y efectivo. Cumple con el compromiso de mejora continua.
Para permitir cambios en la poltica, objetivos u otros elementos del Sistema
CALIDAD Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
5.6
Resultados de auditoras Retroalimentacin del cliente Desempeo del proceso y conformidad del producto Estado de las acciones correctivas y preventivas Cambios que pueden afectar el SGC Recomendaciones de mejora Seguimiento a acciones derivadas de revisiones anteriores
CALIDAD Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
5.6
Mejora de la eficacia del SGC Mejora de los procesos Mejora de los productos en relacin con el cumplimiento de los requisitos del cliente Identificacin de necesidades de recursos
CALIDAD Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
Su objetivo fundamental es que la organizacin cuente con los recursos necesarios apropiados (incluyendo recursos humanos) y la capacidad suficiente para lograr la conformidad del producto, as como para el logro de los objetivos de la calidad, con el fin de satisfacer plenamente las necesidades y expectativas del cliente y de las partes interesadas.
6.1
CLIENTE
CLIENTE
6.2
Producto
6.3
Infraestructura
6.4
Ambiente de Trabajo
6.1
Determinar y proporcionar recursos para Implementar y mantener el SGC Mejorar continuamente la eficacia del SGC Aumentar la satisfaccin del cliente
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6.2
Recursos Humanos
CAPACITACION
PERSONAL COMPETENTE
EDUCACION HABILIDAD
Que realice trabajos que afecten la conformidad con los requisitos del producto
EXPERIENCIA
Nota 1
Competencia, formacin y toma de conciencia Determinar competencias necesarias Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria Evaluar eficacia de las acciones tomadas Asegurar toma de consciencia Mantener registros
6.3. Infraestructura
Determinar Proporcionar Mantener Edificios Instalaciones Equipos de proceso Hardware y software Servicios auxiliares Transporte Comunicacin Sistemas de Informacin.
Se hace hincapi en la importancia que en la actualidad tienen los sistemas de la informacin en las organizaciones y que en muchas de ellas es la infraestructura bsica para suministrar un producto o servicio conforme
FACTORES
FSICOS Limpieza Iluminacin Temperatura Humedad
Salud
Su objetivo fundamental es que la organizacin cuente con los procesos necesarios para producir y ofrecer un producto y/o servicio que satisfaga plenamente las necesidades, expectativas y requerimientos de los clientes y dems partes interesadas. Es el factor crtico que determina si la organizacin es o no competitiva.
7.1
CLIENTE
Planificacin de la realizacin del producto. Procesos relacionados con el cliente. Diseo y/o desarrollo. Compras. Produccin y prestacin del servicio. Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin.
CLIENTE
7.2
7.3
7.4
Producto
7.5
7.6
7.1
Determinar:
Procesos / Documentacin / Recursos Actividades de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo Criterios para la aceptacin
Registros
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REVISION DE REQUISITOS
Arreglos eficaces para la comunicacin con los clientes en relacin con: informacin del producto solicitudes, contratos u rdenes, incluyendo enmiendas y retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas del cliente
Planificacin y control del diseo y desarrollo Determinacin de Las etapas necesarias del proceso de diseo y desarrollo Actividades de revisin, verificacin y validacin apropiadas para cada etapa Responsabilidades, autoridades e interfaces en la organizacin Actualizacin del plan
Nota
Elementos de entrada
Externas: legislacin, cdigos de prctica y normas, necesidades del cliente y el mercado. Internas: polticas y objetivos, requerimientos de competencias del personal, informacin de procesos y productos existentes. Caractersticas especiales que son cruciales para el seguro y adecuado funcionamiento .
CALIDAD Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
Datos que demuestran la comparacin de las salidas y las entradas del proceso. Especificaciones de producto y proceso. Especificaciones de materiales y ensayos. Requerimientos de adiestramiento. Requerimientos para las compras. Registros de las pruebas de calificacin.
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Nota
Adecuacin de las entradas para la realizacin de las tareas de diseo y desarrollo. Progreso del plan establecido. Cumplimiento de las metas de verificacin y validacin. Evaluacin de peligros potenciales o modos de falla durante el uso del producto. Identificacin y correccin de problemas. Identificacin de oportunidades de mejora.
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REVISIN
NECESIDADES DEL USUARIO
VERIFICACIN
VALIDACIN
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Comprobar que las salidas del diseo y desarrollo cumplen con los requisitos de entrada establecidos.
Evaluacin con respecto a productos similares. Pruebas, simulaciones o ensayos para chequear la conformidad con los requisitos de entrada especificados. Comparacin de los requisitos de entrada y las salidas del proceso. Evaluacin con respecto a las lecciones aprendidas de procesos anteriores.
CALIDAD Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
Identificados y registrados
7.4.
Compras
Control de proveedores. Seleccin y evaluacin de proveedores. Registros de las evaluaciones y acciones derivadas. Informacin de las compras. Verificacin del producto comprado.
ORDEN DE COMPRA ESPECIFICACIONES PARA EL PROVEEDOR
Certificado de calidad. Modelo. Capacidad.
Se sustituye el trmino alcance por GRADO del control aplicado sobre el proveedor
Certificado de Calidad
O.K.
PRODUCTO
Planificacin Condiciones controladas Disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto Disponibilidad de instrucciones de trabajo Uso de equipo apropiado Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin Implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto
Aprobacin de equipos y calificacin de personal Uso de mtodos y procedimientos especficos Requisitos de los registros Revalidacin
Identificar el producto y
Se aplica a toda la realizacin del producto desde el producto recibido, hasta el producto final.
su estado en relacin a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del producto y mantener los registros
El significado cambia, del registro de la identificacin del producto al mantenimiento de los registros relacionados con la trazabilidad del producto
Identificar
Verificar
Puede incluir propiedad intelectual y datos personale s
Nota
Embalaje
Almacenamiento
Proteccin
Nota
Incluye
establecer mejora
requisitos
y
para
la
mantener
8.1
CLIENTE
Generalidades.
Seguimiento y Medicin.
CLIENTE
8.2
Producto
8.3
8.4 8.5
Mejora.
8.1. Generalidades
Planificacin de los procesos y determinacin de mtodos y tcnicas estadsticas aplicables Demostrar conformidad con los requisitos del producto Asegurar conformidad del SGC Mejorar eficacia del SGC
8.2.
Seguimiento y medicin
AUDITORA INTERNA Intervalos planificados Los registros deben incluir la Programa de auditoras conformidad, as como la no Criterios, alcance, frecuencia y metodologa. conformidad. La necesidad de Seleccin de auditores los "registros de las Procedimiento documentado auditoras" se pone de relieve. Correcciones y Acciones correctivas sin demoras injustificadas. Establecer los registros e informar los resultados
PROCESOS Y PRODUCTO Demostrar la habilidad de los procesos Evaluar cumplimiento de requerimientos Caractersticas de producto Registros Liberacin autorizada Correcciones y acciones correctivas
SATISFACCIN DEL CLIENTE Mtodo para medir y analizar la satisfaccin del cliente
Nota
Nota
Identificacin y control. Responsabilidades y autoridades definidas. Procedimiento documentado. Registros. Re-inspeccin del producto corregido. Acciones correctivas
Satisfaccin del cliente Conformidad del producto Caractersticas y tendencias de los procesos Proveedores (vase 7.4)
8.5.
Mejora
Mejora continua de la eficacia del SGC a travs de la poltica y objetivos de calidad, resultados de auditoria, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas y la revisin gerencial CORRECTIVA PREVENTIVA