PASOS PARA ESTABLECER UN SISTEMA DE CALIDAD

-DIME LO QUE HACES - HAZ LO QUE DICES - REGISTRA LO QUE HICISTE - CORRIGE LAS DEFICIENCIAS -MEJORAR EL SISTEMA

DIME LO QUE HACES

1 MANUAL DE CALIDAD DE LA EMPRESA 2 MANUAL DE ORGANIZACIN 3 MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
ESTA INCLUIDO EN: - LA POLITICA DE CALIDAD - DESIGNACION DEL REPRESENTANTE DE LA GERENCIA - ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA

HAZ LO QUE DICES

(ACTIVIDADES)
-CALIDAD EN EL DISEO - REVISION DE CONTRATOS - CALIDAD EN ADQUISICIONES - CALIDAD EN EL SERVICIO - CALIDAD EN ENTREGA DE SERVICIO - CUMPLIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS

REGISTRA LO QUE HICISTE

(ACTIVIDADES)

-CONTROL DE DOCUMENTOS - CONTROL DEL SERVICIO - RECOLECCION Y ANLISIS DE DATOS - CONTROL DE INSPECCIONES Y PRUEBAS - AUDITORIAS INTERNAS

CORRIGE LAS DEFICIENCIAS

-ACCIONES CORRECTIVAS

- CAPACITACION

MEJORA DEL SISTEMA

-ACCIONES PREVENTIVAS -REVISIONES GERENCIALES

-CAPACITACION

Relacin entre ISO 9001 e NMX-17025

La norma familiar de ISO 9000

La norma de NMX-17025 ISO/IEC Guide25 : (Edicin 1) ( 1978)

ISO 9003

ISO 9002 (1994)

ISO 9001 (1994)

ISO/IEC Guide25 : (Edicin 2) (Edicin revisada) ( 1982) ISO/IEC Guide25 : (Edicin 3) (Edicin revisada) ( 1990)

unificacin

Sistema de calidad

4.Requisitos administrativos

ISO/IEC17025 : 1999(Edicin 1) (15 de dic de 1999) [NMX-EC-17025-IMNC-2000] ISO 9001:2000 ( dic de 2000) [NMX-CC-9001-IMNC-2000] ms (satisfaccin del cliente y mejora continua)

ISO/IEC17025 : 2005 (Edicin 2) (15 de mayo de 2005) NMX-EC-17025-IMNC-2006]

Los propsitos de la acreditacin de NMX-17025

Procedimiento

Conformidad
Clientes Consistencia Competencia

Resultado Confiabilidad

Informes

Los requisitos de ISO (Sistema de gestin del control de calidad)

El resumen de los requisitos de NMX-17025

Responsable de la calidad (4.1.5i) Poltica de la calidad (4.2.2) Peticin Organizacin (4.1) Servicio al cliente (4.7) Revisin de los pedidos, ofertas y contratos (4.4) Revisiones por la direccin (4.15)

Sistema de gestin (4.2)

Control de los documentos (4.3) Control de los registros (4.13)

Auditorias internas (4.14) Mejora (4.10) Acciones preventivas (4.12) Control de trabajos no conformes (4.9) Acciones correctivas (4.11)

Compras de servicios y de suministros (4.6)

Subcontratacin (4.5)

Quejas (4.8)

Muestreo (5.7) Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin (5.8) Generalidades (5.1)

Personal (5.2) Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos (5.4)

Registros tcnicos (4.13.2) Informe de los resultados (5.10) Informe y certificados (5.10.2)

Instalaciones y condiciones ambientales (5.3)

Equipos (5.5)

Aseguramiento de la calidad de los resultados (5.9)

Trazabilidad de las mediciones (5.6)

Requisitos administrativos

4.8

Quejas
Determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes

Un ejemplo

Organizacin
Medio
Carta Telfono, etc

Revisin
los requisitos relacionados con el informe

Aceptacin
envo de ofertas Aceptacin de contratos o pedidos aceptacin de cambios en los contratos o pedidos

Informacin
la retroalimentacin del cliente sus quejas

Comunicacin : es la transmisin interactiva

Informacin para la revisin (4.15)

Cliente
Aumentar la satisfaccin del cliente

Requisitos administrativos

4.9

Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes

4.9.1

4.9.2

a) designar las responsabilidades y las autoridades b) evaluar la importancia del trabajo no conforme c) realizar la correccin inmediatamente y tomar una decisin respecto de la aceptabilidad de los trabajos no conformes d) si fuera necesario, se debe notificar al cliente y se anula el trabajo e) definir la responsabilidad para autorizar la reanudacin del trabajo

Documento (Poltica, procedimiento)

Hay casos que se considera como falta del laboratorio, en caso de que no notifique al cliente o se retrase la notificacin injustamente

Requisitos administrativos

4.10

Mejora

mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad

Este es el artculo que se aadi en la edicin 2005.

Mejora
La revisin por la direccin

Mejora continua : actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos (ISO 9000 3.2.13)

Las acciones correctivas y preventivas

Verificar
El anlisis de datos

Los resultados de las auditoras

planificar
Los objetivos de la calidad La poltica de la calidad Sistema actual de gestin de la calidad Sistema ideal de gestin de la calidad

La diferencia entre eficacia y eficiencia

objetivo del proceso eficacia elemento de entrada proceso resultado

eficiencia

Eficiencia :
relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados (ISO 9000 3.2.15)

Eficacia :
extensin en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados (ISO 9000 3.2.14)

Requisitos administrativos

4.11

Acciones correctivas
4.11.4 4.11.5

4.11.1

4.11.2

4.11.3

Fuente de la informacin
Ejemplo Control del trabajo no

establecer un procedimiento documentado a) revisar las no conformidades ( incluyendo las quejas de los clientes ) b) determinar las causas de las no conformidades c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir d) determinar e implementar las acciones necesarias e) registrar los resultados de las acciones tomadas f) revisar las acciones correctivas tomadas

conforme Auditora interna o externa Revisin por la direccin Retroalimentacin de los clientes (Quejas de los clientes Seguimiento y medicin del proceso Seguimiento y medicin de los productos

deteccin de las no conformidades

Implementar no solo las acciones para las no conformidades actuales, sino tambien para las que pudieran ocurrir en el futuro

Accin correctiva : accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable ( ISO 9000 3.6.5)

Requisitos administrativos 4.12.1 4.12.2

4.12

Acciones preventivas
Accin preventiva : accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin potencialmente indeseable (ISO9000 3.6.4) establecer un procedimiento documentado a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades c) determinar e implementar las acciones necesarias d) registrar los resultados de las acciones tomadas e) revisar las acciones preventivas tomadas
revisar

Fuente de la informacin Ejemplo Control del trabajo no conforme Auditora interna o externa Retroalimentacin de los clientes (Quejas de los clientes Seguimiento y medicin del proceso Seguimiento y medicin de los productos

Anlisis de datos

anlisis de la tendencia por el tiempo de las caractersticas del proceso y los productos, etc.

deteccin de las no conformidades potenciales

Revisin por la direccin

4
4.13.1

Requisitos administrativos Generalidades 4.13.1.2

4.13

Control de los registros

4.13.1.1

Registro:
documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas (ISO9000 3.7.6)

Los registros no deben cambiar (corregir indebidamente)

Documento:
informacin y su medio de soporte (ISO9000 3.7.2)

Los documentos deben identificar los cambios y controlarse

Los procedimientos : La identificacin La recopilacin La codificacin El acceso El archivo El almacenamiento El mantenimiento La proteccin El tiempo de retencin La disposicin

4.13.1.3

Todos los registros deben ser conservados en sitios seguros y confidenciales

4.13.1.4 Deben tener procedimiento para proteger y salvaguardar los registros almacenados electnicamente y para prevenir el acceso no autorizado o la modificacin de dichos registros

4
4.13.2

Requisitos administrativos

4.13

Control de los registros

Registros tcnicos
Un perodo determinado (Por ejemplo, como el tiempo necesario de la custodia por la ley)

4.13.2.1 4.13.2.2 Es importante conservar ambos datos no solo los originales (datos crudos), sino datos derivados que se han inducido por los clculos. Las informaciones para establecer un protocolo de control Los registros de calibracin Los registros del personal Una copia de cada informe de ensayo o certificado de calibracin emitido

Deben registrarse en el momento de hacerlos y deben poder ser relacionados con la operacin en cuestin

En caso del sistema computalizado, se necesita comprobar el software antes de que se utilice (5.4.7.2)

4
4.13.2

Requisitos administrativos

4.13

Control de los registros

Registros tcnicos

4.13.2.3

Cuando ocurren errores en los registros, cada error debe ser tachado, no debe ser borrado, hecho ilegible ni eliminado y el valor correcto debe ser escrito al margen

5.357

6.357

Firmar o visar
Para evitar un error, es efectivo escribir el manual En el caso de los registros guardados electrnicamente, se deben tomar medidas similares para evitar prdida o cambio de los datos originales

Requisitos administrativos

4.14

Auditorias internas

(1)

Auditora : (ISO 9000 3.9.1) : proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditora

4.14.1
Objetivo de la auditora interna
Es conforme con los requisitos de la norma de ISO/IEC 17025?

Es conforme con las disposiciones planificadas?

Gestin del sistema de la calidad

Es conforme con los requisitos del sistema de la calidad establecidos por la organizacin?

Se han implementado y se mantienen de manera eficaz?

Es conveniente que el ciclo de la auditora interna sea completado en un ao.

Requisitos administrativos

4.14

Auditorias internas

(2)

Auditado : (ISO 9000 3.9.8)

Organizacin que es auditada

Equipo auditor : (ISO 9000 3.9.10)

Uno o ms auditores que llevan a cabo una auditoria

Evidencia de la auditora : (ISO 9000 3.9.4)

Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que son pertinentes para los criterios de auditora y que son verficables

Auditor : (ISO 9000 3.9.9)

Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria

Criterios de la auditora : (ISO 9000 3.9.3)

Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia

Requisitos administrativos

4.14

Auditorias internas

(3)

Procedimiento (1)
Realizacin de la auditora Planificacin de un programa de auditoras Documentacin de un procedimiento de auditoras

Planificar el programa del ao ----definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y metrologa---

Redaccin de disposiciones de la auditora interna ----definirse las responsabilidades y requisitos para la planificacin y la realizacin de auditoras, para informar de los resultados y para mantener los registros---

la seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras ---asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora y los auditores no deben auditar su propio trabajo----

Resultados

Requisitos administrativos

4.14

Auditorias internas

(4)

Procedimiento (2)
Accin correctiva por el auditado

correccin y accin correctiva ----asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas---

Actividades de seguimiento

Informe a la alta direccin

deben verificar y registrar la implementacin y eficacia de las acciones correctivas tomadas. (4.14.4)

Si las investigaciones revelaran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe notificarlo por escrito a los clientes

Informacin para la revisin

4
4.15.1

Requisitos administrativos

4.15

Revisiones por la direccin

Revisin :
actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuacin y eficacia del tema objeto de la revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos (ISO9000 3.8.7)
Articulos de la evaluacin

4.15.2

(1)

La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin

Objeto de revisin por la direccin

Sobre el sistema de gestin de la calidad

Proceso de la revisin
Informacin para la revisin ---Representante de la direccin----

Le satisface cualitativamente?

La conveniencia
Es apropiado cuantitativamente?

Registro
(4.15.2)

La adecuacin
Es efectiva la consecuencia?

Realizacin de la revisin ---La alta direccin---

El sistema de gestin de la calidad * la evaluacin de las oportunidades de mejora * la necesidad de efectuar cambios La poltica y los objetivos de la calidad * la necesidad de efectuar cambios

La eficacia
Esfuerzo de asegurarse

Resultados de la revisin ---La alta direccin---

Responder --- Persona responsable de las funciones---

Requisitos administrativos

4.15

Revisiones por la direccin

Este es el artculo que se aadi en la edicin 2005.

4.15.1

4.15.2

(2)

Los elementos que debe tener en cuenta

la adecuacin de las polticas y los procedimientos los informes del personal directivo y de supervisin el resultado de las auditoras internas recientes (4.14) las acciones correctivas y preventivas (4.11) (4.12) las evaluaciones por organismos externos los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado enmienda de la ley revisin de la norma cambio de la organizacin movimiento de personal la retroalimentacin de los clientes grado de la satisfaccin del cliente el cambio de las necesidades de cliente

las quejas (4.8)

las recomendaciones para la mejora otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad, los recursos y la formacin del personal.

Ejecucin de la revisin por la direccin

Registro
Nota: Los datos mencionados arriba son unos ejemplos. No es necesario recoger todos los datos en cada revisin