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Resoluo RDC n 302, de 13 de outubro de 2005

Dispe sobre Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos

Introduo
a construo, reforma ou adaptao na estrutura fsica do laboratrio clnico e posto de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovao do projeto junto autoridade sanitria local em conformidade com a RDC/ANVISA n. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA n. 189, de 18 de julho de 2003 suas atualizaes ou instrumento legal que venha a substitu-las.
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CONDIES GERAIS

Organizao
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir alvar atualizado, expedido pelo rgo sanitrio competente. O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um profissional legalmente habilitado como responsvel tcnico.
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Organizao
O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a vigilncia sanitria, a responsabilidade tcnica por no mximo: 02 (dois) laboratrios clnicos ou 02 (dois) postos de coleta laboratorial ou 01 (um) laboratrio clnico e 01 (um) posto de coleta laboratorial.
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Organizao
Em caso de impedimento do responsvel tcnico, o laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem contar com um profissional legalmente habilitado para substitu-lo.
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Organizao
Todo laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial, pblico e privado devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade CNES.
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Organizao
A direo e o responsvel tcnico (RT) do laboratrio clnico e do posto de coleta laboratorial tm a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos.
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Atribuies do RT
a) Montar e manter a equipe tcnica e os recursos necessrios para o desempenho de suas atribuies; b) A proteo das informaes confidenciais dos pacientes; c) a superviso do pessoal tcnico por profissional de nvel superior legalmente habilitado durante o seu perodo de funcionamento;
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Atribuies do RT
d) os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnstico de uso in vitro, em conformidade com a legislao vigente; e) a utilizao de tcnicas conforme recomendaes do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base cientfica comprovada; f) a rastreabilidade de todos os seus processos.
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Organizao
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas e atualizadas das rotinas tcnicas implantadas. O posto de coleta laboratorial deve possuir vnculo com apenas um laboratrio clnico.
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Organizao
Os postos de coleta laboratorial localizados em unidades pblicas de sade devem ter seu vnculo definido formalmente pelo gestor local. O laboratrio clnico deve possuir estrutura organizacional documentada.
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Organizao
As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade mvel devem estar vinculadas a um laboratrio clnico e devem seguir os requisitos aplicveis definidos neste Regulamento Tcnico.
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Recursos Humanos
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem manter disponveis registros de formao e qualificao de seus profissionais compatveis com as funes desempenhadas.
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Recursos Humanos
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem promover treinamento e educao permanente aos seus funcionrios mantendo disponveis os registros dos mesmos.
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Recursos Humanos
Todos os profissionais do laboratrio clnico e do posto de coleta laboratorial devem ser vacinados em conformidade com a legislao vigente.

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Recursos Humanos
A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames mdicos em conformidade com o PCMSO da NR7 da Portaria MTE n 3214 de 08/06/1978 e Lei n 6514 de 22/12/1977, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la.
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Infra-Estrutura
A infra-estrutura fsica do laboratrio clnico e do posto de coleta devem atender aos requisitos da RDC/ANVISA n. 50 de 21/02/2002, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha substitu-la.
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Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais


O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do servio e necessrios ao atendimento de sua demanda.
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Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais


Manter instrues escritas referentes a equipamento ou instrumento, as quais podem ser substitudas ou complementadas por manuais do fabricante em lngua portuguesa;
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Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais


realizar e manter registros das manutenes preventivas e corretivas; verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares, em conformidade com o uso, mantendo os registros dos mesmos; verificar a calibrao de equipamentos de medio mantendo registro das mesmas.
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Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais


Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacionais e importados, devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente.

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Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais


Os equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada devem possuir registro da verificao da mesma.

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Produtos para diagnstico de uso in vitro


O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem registrar a aquisio dos produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir a rastreabilidade.
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Produtos para diagnstico de uso in vitro


Os produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos adquiridos devem estar regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente.
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Produtos para diagnstico de uso in vitro


O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo prprio laboratrio deve ser identificado com rtulo contendo: nome, concentrao, nmero do lote (se aplicvel), data de preparao, identificao de quem preparou (quando aplicvel), data de validade, condies de armazenamento, alm de informaes referentes a riscos potenciais.
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Produtos para diagnstico de uso in vitro


Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle da qualidade dos reagentes e insumos preparados.

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Produtos para diagnstico de uso in vitro


A utilizao dos reagentes e insumos deve respeitar as recomendaes de uso do fabricante, condies de preservao, armazenamento e os prazos de validade, no sendo permitida a sua revalidao depois de expirada a validade.
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Produtos para diagnstico de uso in vitro


O laboratrio clnico que utilizar metodologias prprias - In House, deve document-las incluindo, no mnimo: a) descrio das etapas do processo; b) especificao e sistemtica de aprovao de insumos, reagentes e equipamentos e instrumentos. c) sistemtica de validao.
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Descarte de Resduos e Rejeitos


O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem implantar o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA n 306 de 07/12/2004, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha substitu-la.
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Biossegurana
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionrios, instrues escritas de biossegurana.

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Biossegurana
a) normas e condutas de segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e ambiental; b) instrues de uso para os equipamentos de proteo individual (EPI) e de proteo coletiva (EPC); c) procedimentos em caso de acidentes; d) manuseio e transporte de material e amostra biolgica.
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Biossegurana
O Responsvel Tcnico pelo laboratrio clnico e pelo posto de coleta laboratorial deve documentar o nvel de biossegurana dos ambientes e/ou reas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurana compatveis.
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Limpeza, Desinfeco e Esterilizao


O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues de limpeza, desinfeco e esterilizao, quando aplicvel, das superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e materiais.
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Limpeza, Desinfeco e Esterilizao


Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfeco devem ser utilizados segundo as especificaes do fabricante e estarem regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente.
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PROCESSOS OPERACIONAIS

Fase pr-analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar ao paciente ou responsvel, instrues escritas e ou verbais, em linguagem acessvel, orientando sobre o preparo e coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do paciente.
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Fase pr-analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem solicitar ao paciente documento que comprove a sua identificao para o cadastro.

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Fase pr-analtica
Para pacientes em atendimento de urgncia ou submetidos a regime de internao, a comprovao dos dados de identificao tambm poder ser obtida no pronturio mdico.
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Fase pr-analtica
Os critrios de aceitao e rejeio de amostras, assim como a realizao de exames em amostras com restries devem estar definidos em instrues escritas.
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Fase pr-analtica (cadastro do paciente)


O cadastro do paciente deve incluir as seguintes informaes: a) nmero de registro de identificao do paciente gerado pelo laboratrio; b) nome do paciente; c) idade, sexo e procedncia do paciente; d) telefone e/ou endereo do paciente, quando aplicvel;
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Fase pr-analtica (cadastro do paciente)


e) nome e contato do responsvel em caso de menor de idade ou incapacitado; f) nome do solicitante; g) data e hora do atendimento; h) horrio da coleta, quando aplicvel; i) exames solicitados e tipo de amostra;
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Fase pr-analtica (cadastro do paciente)


j) quando necessrio: informaes adicionais, em conformidade com o exame (medicamento em uso, dados do ciclo menstrual, indicao/observao clnica, dentre outros de relevncia); k) data prevista para a entrega do laudo; l) indicao de urgncia, quando aplicvel.
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Fase pr-analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem fornecer ao paciente ambulatorial ou ao seu responsvel, um comprovante de atendimento com: nmero de registro, nome do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relao de exames solicitados e dados para contato com o laboratrio.
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Fase pr-analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra.
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Fase pr-analtica
A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando coletada pelo paciente. Deve ser identificado o nome do funcionrio que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra de forma a garantir a rastreabilidade.
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Fase pr-analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas que orientem o recebimento, coleta e identificao de amostra.

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Fase pr-analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues escritas para o transporte da amostra de paciente, estabelecendo prazo, condies de temperatura e padro tcnico para garantir a sua integridade e estabilidade.
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Fase pr-analtica
A amostra de paciente deve ser transportada e preservada em recipiente isotrmico, quando requerido, higienizvel, impermevel, garantindo a sua estabilidade desde a coleta at a realizao do exame, identificado com a simbologia de risco biolgico, com os dizeres Espcimes para Diagnstico e com nome do laboratrio responsvel pelo envio.
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Fase pr-analtica
O transporte da amostra de paciente, em reas comuns a outros servios ou de circulao de pessoas, deve ser feito em condies de segurana.

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Fase pr-analtica
Quando da terceirizao do transporte da amostra, deve existir contrato formal obedecendo aos critrios estabelecidos neste Regulamento.
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Fase pr-analtica
Quando da importao ou exportao de Espcimes para Diagnstico, devem ser seguidas a RDC/ANVISA n 01, de 06 de dezembro de 2002 e a Portaria MS n 1985, de 25 de outubro de 2001, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitulas.
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Fase Analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas, disponveis e atualizadas para todos os processos analticos, podendo ser utilizadas as instrues do fabricante.
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Fase Analtica
O processo analtico deve ser o referenciado nas instrues de uso do fabricante, em referncias bibliogrficas ou em pesquisa cientificamente vlida conduzida pelo laboratrio.
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Fase Analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar por escrito, uma relao que identifique os exames realizados no local, em outras unidades do prprio laboratrio e os que so terceirizados.
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Fase Analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir mecanismos que possibilitem a agilizao da liberao dos resultados em situaes de urgncia.
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Fase Analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir limites de risco, valores crticos ou de alerta, para os analitos com resultado que necessita tomada imediata de deciso.
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Fase Analtica
O laboratrio e o posto de coleta laboratorial devem definir o fluxo de comunicao ao mdico, responsvel ou paciente quando houver necessidade de deciso imediata.
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Fase Analtica
O laboratrio clnico deve monitorar a fase analtica por meio de controle interno e externo da qualidade.

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Fase Analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem definir o grau de pureza da gua reagente utilizada nas suas anlises, a forma de obteno, o controle da qualidade.
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Fase Analtica
O laboratrio clnico pode contar com laboratrios de apoio para realizao de exames. O laboratrio de apoio deve seguir o estabelecido neste regulamento tcnico.
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Fase Analtica
O laboratrio clnico deve: a) manter um cadastro atualizado dos laboratrios de apoio; b) possuir contrato formal de prestao destes servios; c) avaliar a qualidade dos servios prestados pelo laboratrio de apoio.
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Fase Analtica
O laudo emitido pelo laboratrio de apoio deve estar disponvel e arquivado pelo prazo de 5 (cinco) anos.

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Fase Analtica
Os servios que realizam testes laboratoriais para deteco de anticorpos anti-HIV devem seguir, o disposto neste Regulamento Tcnico, alm do disposto na Portaria MS n. 59 de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria SVS n. 34 de 28 de julho de 2005, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la.
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Fase Analtica
Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doena de notificao compulsria devem ser notificados conforme o estabelecido no Decreto no 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e na Portaria no 2325, de 08 de dezembro de 2003, suas atualizaes, ou outro instrumento legal que venha a substitu-la.
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Fase Analtica
A execuo dos Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point-of-care) e de testes rpidos, deve estar vinculada a um laboratrio clnico, posto de coleta ou servio de sade pblica ambulatorial ou hospitalar.

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Fase Analtica
O Responsvel Tcnico pelo laboratrio clnico responsvel por todos os TLR realizados dentro da instituio, ou em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos em hospital-dia, domiclios e coleta laboratorial em unidade mvel.
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Fase Analtica
A relao dos TLR que o laboratrio clnico executa deve estar disponvel para a autoridade sanitria local.

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Fase Analtica
O laboratrio clnico deve disponibilizar nos locais de realizao de TLR procedimentos documentados orientando com relao s suas fases pranaltica, analtica e psanaltica.
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Fase Analtica
A realizao de TRL e dos testes rpidos est condicionada a emisso de laudos que determine suas limitaes diagnsticas e demais indicaes.

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Fase Analtica
O laboratrio clnico deve manter registros dos controles da qualidade, bem como procedimentos para a realizao dos mesmos. O laboratrio clnico deve promover e manter registros de seu processo de educao permanente para os usurios dos equipamentos de TLR.
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Fase ps-analtica
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues escritas para emisso de laudos, que contemplem as situaes de rotina, plantes e urgncias.
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Fase Analtica
O laudo deve ser legvel, sem rasuras de transcrio, escrito em lngua portuguesa, datado e assinado por profissional de nvel superior legalmente habilitado.

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Fase Analtica (Laudo)


O laudo deve conter no mnimo os seguintes itens: a) identificao do laboratrio; b) endereo e telefone do laboratrio; c) identificao do Responsvel Tcnico (RT); d) n. de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional;
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Fase Analtica (Laudo)


e) identificao do profissional que liberou o exame; f) n. registro do profissional que liberou o exame no respectivo conselho de classe do profissional g) n. de registro do Laboratrio Clnico no respectivo conselho de classe profissional; h) nome e registro de identificao do cliente no laboratrio; i) data da coleta da amostra;
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Fase Analtica (Laudo)


j) data de emisso do laudo; k) nome do exame, tipo de amostra e mtodo analtico; l) resultado do exame e unidade de medio; m) valores de referncia, limitaes tcnicas da metodologia e dados para interpretao; n) observaes pertinentes.
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Fase Analtica (Laudo)


Quando for aceita amostra de paciente com restrio, esta condio deve constar no laudo.

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Fase Analtica (Laudo)


O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial que optarem pela transcrio do laudo emitido pelo laboratrio de apoio, devem garantir a fidedignidade do mesmo, sem alteraes que possam comprometer a interpretao clnica.
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Fase Analtica (Laudo)


O responsvel pela liberao do laudo pode adicionar comentrios de interpretao ao texto do laboratrio de apoio, considerando o estado do paciente e o contexto global dos exames do mesmo.
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Fase Analtica (Laudo)


O laudo de anlise do diagnstico sorolgico de Anticorpos Anti-HIV deve estar de acordo com a Portaria MS n 59/2003, suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha a substitu-la.
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Fase Analtica (Laudo)


As cpias dos laudos de anlise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.
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Fase Analtica (Laudo)


Caso haja necessidade de retificao em qualquer dado constante do laudo j emitido, a mesma dever ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificao realizada.
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REGISTROS
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a recuperao e disponibilidade de seus registros crticos, de modo a permitir a rastreabilidade do laudo liberado. As alteraes feitas nos registros crticos devem conter data, nome ou assinatura legvel do responsvel pela alterao, preservando o dado original.
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GARANTIA DA QUALIDADE
O laboratrio clnico deve assegurar a confiabilidade dos servios laboratoriais prestados, por meio de, no mnimo: a) controle interno da qualidade; b) controle externo da qualidade (ensaios de proficincia).
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CONTROLE DA QUALIDADE
Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem ser documentados, contemplando: a) lista de analitos; b) forma de controle e freqncia de utilizao; c) limites e critrios de aceitabilidade para os resultados dos controles; d) avaliao e registro dos resultados dos controles. RDC 302/05 - Anlises Clnicas 85

Controle Interno da Qualidade - CIQ


a) monitoramento do processo analtico pela anlise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e anlise dos dados; b) definio dos critrios de aceitao dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada; c) liberao ou rejeio das anlises aps avaliao dos resultados das amostras controle.
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Controle Interno da Qualidade - CIQ


Para o CIQ, o laboratrio clnico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente. 9.2.2.1 Formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliao da preciso do sistema analtico.
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Controle Interno da Qualidade - CIQ


O laboratrio clnico deve registrar as aes adotadas decorrentes de rejeies de resultados de amostras controle. As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes.
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Controle Externo da Qualidade - CEQ


O laboratrio clnico deve participar de Ensaios de Proficincia para todos os exames realizados na sua rotina.

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Controle Externo da Qualidade - CEQ


Para os exames no contemplados por programas de Ensaios de Proficincia, o laboratrio clnico deve adotar formas alternativas de Controle Externo da Qualidade descritas em literatura cientfica.
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Controle Externo da Qualidade - CEQ


A participao em Ensaios de Proficincia deve ser individual para cada unidade do laboratrio clnico que realiza as anlises. A normalizao sobre o funcionamento dos Provedores de Ensaios de Proficincia ser definida em resoluo especfica, desta ANVISA .
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Controle Externo da Qualidade - CEQ


O laboratrio clnico deve registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade, inadequaes, investigao de causas e aes tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficincia no foi obtida. As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes.
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FIM!!!!!