ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS CERTIFICACIN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

Q.F. KRISTIAN CARRIN DOMNGUEZ

OBJETIVO GENERAL
Conocer los niveles de documentacin de un sistema de calidad en una institucin o empresa, aprendiendo a elaborar documentos y mantener procedimientos para controlarlos.
ALCANZAR LA CERTIFICACION

OBJETIVOS ESPECIFICOS
1. Describir
los cuatro niveles de documentacin de un sistema de calidad. Preparar un Manual de Calidad Elaborar un Manual de Procedimientos Operativos Estndar (POEs). Examinar la documentacin requerida para los registros apropiados.

2. 3. 4.

NIVELES DE DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD (sc)

* NIVEL 1: MANUAL DE CALIDAD

Ing. GHES

* MANUAL DE CALIDAD
El Sistema de Calidad queda definido e identificado en el Manual de Calidad . El Manual de Calidad es la gua maestra de la organizacin donde se especifica en general la poltica de calidad, los objetivos los recursos humanos y econmicos, secuencias e interacciones de los procesos y referencias dirigidas al Manual de Procedimientos, especificando: lo que se hace, quin lo hace, cuando, como y en qu lugar se hace.

* CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD

1. Introduccin 2. Descripcin la organizacin 3. Poltica de calidad 4. Capacitacin del personal 5. Aseguramiento de la calidad 6. Control de la documentacin 7. Registros, su retencin y archivo 8. Instalaciones y condiciones ambientales 9. Seguridad 10. Aspectos medioambientales 11. Acciones correctivas y manejo de reclamos 12. Auditorias internas

* NIVEL 2: PROCESOS

* Pausa para la reflexin

Para diferenciar bien los conceptos de procesos y procedimientos, podra ser til un ejemplo simple y prctico como el de la obtencin de comprimidos en la industria farmacutica. Todo el proceso abarca desde la Compra hasta el despacho de productos (Recepcin, verificacin organolptica, almacenado, dispensado, embalado y transportado) y cada etapa en particular compone los procedimientos

* PROCESO
Es una secuencia de actividades que transforman los insumos (entrada) en un resultado/servicio (salida), generando un valor agregado para el usuario. Un proceso puede presentarse en forma de texto, cuadro o diagrama de flujo.

*Elementos de un proceso

* DIAGRAMA DEL PROCESO DE UNA

DROGUERIA

Observado

Destruccin

Cuarentena
Recepcin Almacenamiento Despacho

Compra

Venta

*
El ciclo de transporte del productos debe ser cclico desde la recepcin hasta el despacho, no debe haber cruces y deben mantenerse los registros en todo el proceso

REFRIGER

REFRIGER

* NIVEL 3: PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTNDAR (POE)

* PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTNDAR (POE)
Los POEs son documentos que proporcionan las instrucciones necesarias para la correcta ejecucin de las actividades administrativas o tcnicas. Las Normas ISO 9000 definen un procedimiento como Forma especificada para llevar a cabo una actividad dentro de un proceso".

En general, un procedimiento establece en el sentido amplio: como y qu se debe hacer, cundo, cmo y dnde se har y quin debe hacerlo.

* ESTRUCTURA DE UN POE
ENCABEZADO C U E R P O
1. 2. 3. 4. 5.

Objetivo Alcance Responsabilidad Frecuencia Definiciones/ Referencias

6. Materiales 7. Procedimiento 8. Anexos 9. Distribucin

PIE DE PAGINA

*ENCABEZADO
*Estructuralmente
se encuentra en la parte superior de todo procedimiento, representando un rea cuya informacin considera los siguientes aspectos:

Logo de la entidad Categora referencial del POE Nombre del POE Cdigo o Nmero del POE Versin del POE Vigencia del POE Paginas que contiene el POE

* ENCABEZADO
La diagramacin de este campo es variable y flexible, dependiendo esta del personal que elabora el procedimiento.
VIGENCIA: POE / AL / 01
GHES- SRL

Desde: Agosto del 2007 Hasta: Julio del 2008

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO

VERSION: 01
1 de 5

RECEPCION Y ALMACENAMIENTO Pg.

* PIE

DE PAGINA

En el diseo de un POE este campo representar al personal que tiene por encargo o funcin delegada la elaboracin, la revisin y la autorizacin correspondiente. Deber tambin consignar el nombre y la suscripcin respectiva.

ELABORADO POR: Encargado de Mejoramiento

REVISADO POR: Jefe de Control de Calidad

AUTORIZADO POR: Gerencia de Produccin

* CUERPO

DEL PROCEDIMIENTO

OBJETIVO: Define el propsito y el porqu del documento, describiendo de manera sencilla y breve, que es lo que se piensa lograr con su desarrollo y aplicacin.

Ejemplo: POE Recepcin y Almacenamiento Objetivo: El presente procedimiento tiene por finalidad dar a conocer las actividades tcnico-operativas para realizar una adecuada recepcin y almacenamiento de los productos de la empresa, asegurando que estos cumplan con los requisitos establecidos en el registro sanitario.

* CUERPO

DEL PROCEDIMIENTO

ALCANCE: El alcance de un procedimiento, delimita el campo de aplicacin del documento; Ocasionalmente algunos analistas lo ubican en un mismo prrafo con el objetivo Ejemplo: POE Recepcin y Almacenamiento Alcance:

El presente procedimiento se aplica a todos los productos que ingresan a la empresa y son aprobados por la parte tcnica para su posterior distribucin o comercializacin

* CUERPO
RESPONSABILIDAD:

DEL PROCEDIMIENTO

En esta seccin se consigna las reas o personas bajo las cuales recae la ejecucin, seguimiento y la supervisin del documento, reflejando la lnea de autoridad y responsabilidad.

Ejemplo: POE Recepcin y Almacenamiento Responsabilidad: La responsabilidad de ejecutar este procedimiento le corresponde al jefe del almacn y al Qumico Farmacutico Regente.

* CUERPO

DEL PROCEDIMIENTO

FRECUENCIA: Indica la periodicidad con la cual se desarrolla las actividades que consigna el documento.
Ejemplo: POE Recepcin y Almacenamiento Frecuencia: Se aplicar cada vez que ingrese un producto y tenga la condicin de aprobado.

* CUERPO

DEL PROCEDIMIENTO

DEFINICIONES / REFERENCIAS:

En un procedimiento si amerita es conveniente incluir algunas definiciones o referencias, lo cual permitir una mejor comprensin y aplicacin del documento.

Ejemplo: POE Recepcin y Almacenamiento Definiciones: Requisito de la calidad: Requisito que se refiere a las caractersticas inherentes de un producto, proceso o sistema.

* CUERPO

DEL PROCEDIMIENTO

MATERIALES: En este punto se debe detallar todo lo que se necesita para poder llevar a cabo la ejecucin del procedimiento (Documentos, equipos, accesorios de seguridad , etc.) .

Ejemplo: POE Recepcin y Almacenamiento Materiales: Formatos de recepcin fsica y tcnica Parihuelas Cascos Guantes Carreta

* CUERPO

DEL PROCEDIMIENTO

PROCEDIMIENTO: Este acpite representa el corazn del procedimiento, aqu se explica en orden secuencial las acciones o actividades que hay que realizar para llevar a cabo una operacin. La instruccin a transmitir contempla el qu, quin, cundo, cmo, dnde se hace una accin o actividad. Este acpite puede hacer uso de Diagramas y/o flujogramas para un mejor entendimiento del proceso a ejecutar.

* CUERPO

DEL PROCEDIMIENTO

Ejemplo: POE Recepcin y Almacenamiento Procedimiento: Responsable del almacn Al llegar el transportista el responsable del almacn solicita la Gua de Remisin y autoriza el ingreso de la mercadera hacia el rea de descarga y recepcin del almacn. Antes de descargar los bultos del transporte el responsable de almacn verificar cuando corresponda y cumplir lo siguiente:
Que los productos a recepcionar sean colocados sobre parihuelas, debiendo separar los mismos antes de su recepcin fsica por tipo de producto, lote, talla, etc. Que los bultos o cajas no sean arrojados al suelo o tarima Que el manipuleo debe realizarse en todo momento cogiendo las cajas por el fondo y nunca por las asas del cartn. ....

* CUERPO
ANEXOS:
Los anexos de un procedimiento incluye formatos, diagramas, etiquetas y todo aquello que sirve para complementar el documento en mencin. Si existe un formato como anexo, este debe estar direccionado por un POE, asignarle un cdigo de identificacin

DEL PROCEDIMIENTO
REGISTRO DE RECLAMOS
Reclamo N Nombre/Institucin que reclama: Persona que notifica: Fecha

Motivo de Reclamo
Caracteres fsicos Rotulados no Aprobados Productos Observado Productos Vencidos Observados por las Autoridades Sanitarias (DIGEMID) Otros

Descripcin del motivo observado

Cliente

VB. Jefe Ventas

* Diagramas

de flujo

(Simbologa)

Los elementos utilizados en la elaboracin de los diagramas de flujo, permiten una fcil ubicacin y una mejor comprensin del documento. Estos elementos se representan mediante smbolos que indican:

*Inicio y Termino del diagrama. *Documentos que se inician o se van generando. *Acciones y/o etapas que integran el POE. *El transporte y recorrido de acciones. *Las unidades intervinientes. *Opcionalmente se hace referencia a tiempos.

* DIAGRAMA DE FLUJO
PROCESO: SOLICITUD DE PRODUCTOS (Pedidos)

* NIVEL 4: FORMULARIOS Y
REGISTROS

* FORMULARIOS Y REGISTROS
Los formularios y registros son documentos creados para tener una evidencia de las actividades efectuadas, sus controles y resultados. Los formularios son documentos con espacios en blanco, que una vez llenados se transforman en registros. En un sistema de calidad, lo que no ha sido registrado, no se ha hecho, no existe. Todo formulario debe ser llenado en el mismo momento en que se realiza la actividad, anotando en ellos, clara y sistemticamente toda la informacin pertinente.

* FORMULARIOS
Su funcin es facilitar (permitir) el registro de las actividades y sus resultados al ejecutar un proceso o un POE, por lo tanto deben incluir espacios en blanco (campos) para registrar la informacin obtenida.
Ejemplos: Formulario Control temperatura Formulario Anlisis organolptico Formulario Retiro de productos Formulario Inventario Formulario Limpieza

Los registros son documentos que proporcionan evidencias objetivas de actividades realizadas o resultados obtenidos.

*
TC 2 C a 8 C

* SISTEMA DE CONTROL DE LA
DOCUMENTACIN
La organizacin debe definir, documentar y mantener los procedimientos para controlar toda la documentacin e informacin (de origen interno y externo) que conforma su sistema de calidad. Una copia de cada uno de estos documentos debe ser archivada para referencia posterior

* Cambios a los documentos

Un Formulario de Control de cambios debe permitir registrar: Cul es el cambio propuesto? Por qu es necesario? Quin lo solicit? Quin lo aprob? A quin y qu afecta? (POEs, personal, equipos, etc.). Si es de rutina o emergencia. La fecha de su entrada en vigencia.

* Formulario de Control de Cambios

GRACIAS POR LA ATENCION BRINDADA

Ing. GHES