BMP DE PRODUCTOS LQUIDOS

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURAS (BMP o CMP)

EL ESLABON INICIAL EN LA CADENA DE LA CALIDAD
Una empresa que aspire a competir en los mercados de hoy, deber tener como objetivo primordial la bsqueda y aplicacin de un sistema de aseguramiento de la calidad de sus productos.

 Las BMP son unos de los mecanismos sugeridos por la organizacin mundial de la salud para certificar la calidad de los productos farmacuticos y su cumplimiento se ha hecho obligatorio a travs de la legislacin de cada uno de los pases miembros de la organizacin.

Son un conjunto de normas que cada laboratorio farmacutico debe poner en practica con el fin de asegurar los niveles de calidad adecuados para el uso del producto que se elabora, y conforme a los requisitos exigidos para su comercializacin

REVISION HISTORICA DE LA NECESIDAD DE CREACION DE SISTEMA BMP

USA(1937):107 muertos a causa de un producto a base de sulfanilamida Causa: CONFUSION en el uso de glicerina con etilenglicol en la fabricacin del producto. USA(1958): Aparicin de caracteres sexuales secundarios en nios de 5 -10 aos. Causa: CONTAMINACION CRUZADA con estrgenos en tabletas de vitaminas y minerales de uso peditrico, debido a la LIMPIEZA DEFECTUOSA DE EQUIPOS.
USA(1960): muerte de gran nmeros de personas alrgicas a los derivados de la penicilina Causa: CONTAMINACION CRUZADA en tabletas de isoniazida para nios, POR UNA LIMPIEZA DEFECTUOSA.

SUECIA(1966): 244 pacientes afectados por salmonelosis, algunos bastantes graves. Causa: MATERIA PRIMA CONTAMINADA por Salmonella en tabletas de tiroides. AUSTRALIA (1967): Mas de 100 muertos por intoxicacin masiva de nios. Causa: Sustitucin(CONFUSION) de lactosa por sulfato de calcio en capsulas de de fenitoina. EUROPA(1968): un paciente perdi la vista y muchos sufrieron graves lesiones en los ojos comprometiendo su visin. Causa: solucin de hexaclorofeno para el lavado de los nios con CONTAMINACION por Pseudomona aeruginosa. Haiti (1996): intoxicacin y muerte de 30 nios. Causa: CONFUSION en el uso de etilenglicol por propilenglicol en un JARABE DE PARACETAMOL.

1938 a raz de problemas de intoxicacin (jarabe de sulfamida), la FDA exige condiciones para asegurar la calidad del medicamento. 1963 la FDA publica las normas generales de BPM. 1964 las BMP fueron dadas a conocer por la OMS en la 22 Asamblea Mundial de la Salud. 1969 la Asamblea 28 de la OMS recomienda la aplicacin de las BMP como parmetro de armonizacin en los estados miembros Luego de numerosas revisiones y correcciones, finalmente en el informe N 32 del comit de expertos de la OMS se publican las BMP vigentes (1992)

BPM: POR QUE?

Elaboracin Envasado Comercializacin De los productos farmacuticos deben estar sujetos a normas nacionales e internacionales
Todos los lotes de los productos sean elaborados con materias primas de calidad. Envasado y rotulado en forma correcta. Estabilidad durante su vida.

La aplicacin de las BPM por parte del fabricante asegura:

En ninguna otra industria la confianza en el producto (medicamento) por parte del consumidor (paciente) es tan grande.

Es necesario realizar inspecciones a los procesos de produccin por parte de las autoridades.

 Para garantizar al consumidor que los productos que recibe son de BUENA CALIDAD. Para tener una herramienta oficial sobre la cual BASAR EL TRABAJO, por la que seremos inspeccionados y que determinara si nos autorizan a funcionar como industria farmacutica. Para DISMINUIR LOS RIESGOS inherentes a todos los procesos que no se pueden prevenir o detectar mediante el control final. Para tener la SATISFACION de hacer las cosas bien.

MATERIAL

Materiales e insumos de partida y de acondicionamiento usados en la fabricacin de medicamentos. Forma de manejarlos. Maquinas e instalaciones en las que se fabrican y donde se fabrican los medicamentos. Mtodos y procedimientos, protocolos de fabricacin y toda documentacin que debe ser seguida para la fabricacin de los medicamentos.

MAQUINARIAS

METODOS

PERSONAL

Personal de planta y administrativo y otros que de alguna forma intervienen en la elaboracin de los medicamentos.

SOLUCIONES
Soluciones acuosas Soluciones acuosas edulcoradas y otras sol. Viscosas Soluciones no acuosas

SOLUCIONES ACUOSAS
Es una mezcla homogenea de un slido, un lquido o una gas en otro lquido.

Agua: esta se utiliza como vehiculo y como solvente. El agua potable debe ser nuevamente purificada para su uso en P. farmacuticos