REGLAMENTO APLICABLE A LA ELABORACIN DE PREPARADOS FARMACUTICOS EN RECETARIOS DE FARMACIA.

TITULO I. DISPOSICIONES GENERALES

ARTCULO 1.- El presente reglamento se aplica al registro, elaboracin, almacenamiento, tenencia, traslado, expendio y dispensacin de los preparados farmacuticos y de los preparados cosmticos de carcter magistral que sean prescritos por un profesional autorizado. ARTCULO 2.- Se entiende por preparado farmacutico, el producto farmacutico elaborado en el recetario autorizado de una farmacia y que reviste alguna de las siguientes modalidades: 1.- Preparado Magistral, que es aquel que se elabora en forma inmediata, conforme a una frmula magistral prescrita por un profesional habilitado para ello a un paciente determinado o sobre la base de la simple divisin de una materia prima activa o producto farmacutico, tambin prescrita profesionalmente y elaboradas bajo la responsabilidad de un Qumico Farmacutico, con un perodo de validez asignado y 2.- Preparado Oficinal, que es aquel elaborado conforme a lo descrito en el Formulario Farmacutico Oficinal Oficial, en adelante el FFOO, aprobado por resolucin del Ministerio de Salud dictada a propuesta del Instituto de Salud Pblica.. ARTCULO 3.- Se entiende por preparado cosmtico de carcter magistral, a aquel que se elabora con un perodo de validez determinado, bajo la responsabilidad de un qumico farmacutico en el recetario autorizado de una farmacia, en forma inmediata y conforme a la indicacin del mdico que lo prescribe y que an cuando no reviste las caractersticas de un producto farmacutico, est especialmente dirigido a pacientes de determinadas enfermedades de la piel o de sus anexos. ARTCULO 4.- Los preparados farmacuticos podrn elaborarse solamente en Farmacias que dispongan de recetario autorizado. Est prohibida la elaboracin, tenencia, distribucin y transferencia, a cualquier ttulo, de preparados farmacuticos que se encuentren en algunas de las siguientes condiciones: 1. Preparado Farmacutico Contaminado: que es aquel que contiene microorganismos o parsitos capaces de producir enfermedades en el hombre o materiales extraos observados o cantidades no permitidas de substancias potencialmente txicas, cancergenas o mutagnicas. 2. Preparado Farmacutico Alterado: aquel que por deficiencia en el almacenamiento, transporte, conservacin o cualquiera otra causa posterior a su produccin: a. ha perdido su eficacia o sufrido modificaciones que alteren su calidad; b. se presenta con los envases deteriorados, o c. se distribuya o expenda terminado el perodo de validez. 3. Preparado Farmacutico Adulterado: que es aquel cuya composicin, u otras condiciones contempladas en la formula del FFOO o en la receta que solicita su elaboracin, ha sido modificada. 4. Preparado Farmacutico Falsificado: que es aquel que ha sido manufacturado indebidamente, por terceros no autorizados, pudiendo incluir productos con los ingredientes o principios activos correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado falsificado. Asimismo, la SEREMI deber realizar la respectiva denuncia ante el Ministerio Pblico a fin de investigar y establecer las respectivas responsabilidades penales, que correspondieren, debiendo considerar que para los efectos de lo dispuesto en el Cdigo Penal, en su artculo 313 letra d), se entender como sustancias medicinales deterioradas, a los productos sealados en los nmeros 1 y 2 de este artculo y como productos adulterados, a aquellos a que se aluden en los nmeros 3 y 4. ARTCULO 5.- Ningn Recetario podr funcionar sin que cuente con autorizacin sanitaria expresa, otorgada por la Secretara Regional Ministerial de Salud, en adelante la SEREMI; que corresponda al territorio de su ubicacin, en conformidad a las disposiciones de este Reglamento y sus resoluciones complementarias. Dicha autorizacin sealar la Farmacia a la cual se encuentra adscrito y el tipo de categora de elaboracin permitida al Recetario, la que ser especfica de acuerdo a determinadas formas farmacuticas y a sus especificaciones tcnicas. Toda Farmacia que cuente con Recetario autorizado podr otorgar el servicio de elaboracin a otra farmacia siendo la dispensacin responsabilidad de esta ltima. La captacin de recetas magistrales no estar permitida fuera de Farmacias. ARTCULO 6.- Las farmacias con recetario debern poseer recurso humano calificado, en cantidad suficiente para realizar las funciones especficas para las cuales ha sido autorizado, infraestructura fsica, equipamiento y procedimientos operacionales que permitan el cumplimiento de las disposiciones de este Reglamento y sus resoluciones complementarias.

ARTCULO 7.- La condicin de venta de los preparados magistrales es bajo receta mdica retenida; los dems preparados farmacuticos sern expendidos conforme a la condicin de venta que determine el FFOO. Podrn distribuirse preparados oficinales a los establecimientos que cuenten con autorizacin sanitaria para la dispensacin o expendio de productos farmacuticos y a botiquines o farmacias de establecimientos asistenciales, debiendo implementar un sistema de registro de distribucin que permita conocer el destino de cada preparado, con su nmero de lote, sublote, numeracin correlativa, nmero de factura o boleta y destinatario. Los recetarios de Farmacias podrn distribuir preparados magistrales, previo convenio celebrado al efecto, a establecimientos asistenciales que los requieran para la atencin de los pacientes sujetos a tratamiento y que hayan desarrollado el perfil frmaco teraputico de los mismos para respaldar su utilizacin. En estos casos la orden de elaboracin ser despachada por el mdico o qumico farmacutico a cargo de la dependencia farmacutica del establecimiento, a quin corresponder el archivo y custodia de las recetas personalizadas que acreditan el uso y destino de cada preparado para asegurar la trazabilidad del producto. ARTCULO 8.- Los preparados magistrales no podrn contener principios activos en las mismas dosis o formas farmacuticas de especialidades farmacuticas registradas. La indicacin de un preparado en el cual se vare la dosis o la forma farmacutica, en relacin a una especialidad farmacutica registrada, podr ser prescrita por el profesional tratante, respecto de aquellos pacientes que requieren de un ajuste de dosis o un cambio de forma farmacutica. Respecto de las dosis, la composicin de dichos preparados no podr contener tales principios activos, en rango superior o inferior, al 10 % de la dosis registrada. En forma excepcional, transitoria y autorizada por resolucin del Ministerio, dictada a proposicin de la SEREMI y fundada en emergencias sanitarias, peligro para la salud pblica o falta de disponibilidad de determinadas especialidades, las farmacias con recetario podrn elaborar preparados cuyos principios activos, dosis y formas farmacuticas correspondan a especialidades farmacuticas registradas. ARTCULO 9.- Corresponder a las SEREMI, otorgar la autorizacin de los recetarios y fiscalizar las actividades que en ellos se realicen, en cuanto a la elaboracin, rotulado y almacenamiento de los preparados, su traslado a otras farmacias, su expendio y dispensacin. El Instituto de Salud Pblica, en adelante e Instituto, en su condicin de entidad encargada a nivel nacional del control de calidad de los medicamentos, prestar su asesora a las SEREMI para verificar las condiciones que tcnicamente debe cumplir un recetario, en forma previa a su autorizacin y evaluar la calidad de los preparados farmacuticos, actuando como laboratorio central y de referencia. Para estos efectos la SEREMI realizar los muestreos selectivos que considere pertinente en las inspecciones que realice e investigar cualquier denuncia o reclamo por falta a la calidad de un preparado farmacutico, debiendo remitir, si procediere, los antecedentes del caso para la evaluacin del Instituto de Salud Pblica, autoridad sanitaria competente en la materia. Las SEREMI y el Instituto podrn actuar de oficio o a peticin de otro ente pblico o privado, dentro del mbito de sus competencias y podrn coordinarse para establecer aquellos criterios y acciones que aseguren el adecuado funcionamiento de los Recetarios de Farmacia, as como para proponer Normas Tcnicas al Ministerio de Salud, las que debern ser autorizadas por Resolucin de ste ltimo. ARTCULO 10.- Para los efectos del presente reglamento se entender por: a) Base Galnica: Preparacin compuesta de una o mas materias primas, con formula definida, destinada a ser utilizada como vehculo o excipiente de preparaciones farmacuticas. b) Calidad de un medicamento: Aptitud del medicamento para el uso para el cual se destina, la que esta determinada por su eficacia, seguridad y estabilidad, conforme a las caractersticas de identidad, potencia, pureza y otras, determinadas generalmente en el respectivo registro sanitario. c) Contaminacin cruzada: Contaminacin de una materia prima de un preparado farmacutico o de un producto farmacutico con otra materia prima, preparado o producto. d) Control de calidad: Proceso relacionado con el cumplimiento de los diferentes requisitos y condiciones que este reglamento dispone para garantizar la calidad del preparado, tales como el muestreo y cumplimiento de especificaciones as como tambin los procedimientos de organizacin, documentacin y liberacin, usando mtodos oficiales u otros estandarizados por el profesional farmacutico a cargo, que deben ser ejecutados por personal capacitado y con experiencia. e) Dispensacin: Acto del profesional qumico farmacutico realizado en la farmacia, que implica la entrega del preparado farmacutico magistral, con la informacin verbal y/o escrita correspondiente y cumpliendo las normativas legales vigentes. f) Eficacia: Aptitud de un medicamento para producir los efectos teraputicos propuestos, determinada por mtodos cientficos y estudios clnicos realizados sobre seres humanos. g) Evaluacin farmacutica: Actuacin del profesional qumico farmacutico, mediante el cual revisa la receta magistral recibida, otorgando su aprobacin o rechazo para la elaboracin del preparado,

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fundado en las Normas de Elaboracin de preparados farmacuticos en Recetarios de Farmacias, dejando constancia escrita de ello en el registro pertinente. Excipiente: Materia prima no activa utilizada en la elaboracin de un preparado farmacutico, que tiene como objeto ser vehculo, posibilitar la preparacin y estabilidad, modificar las propiedades organolpticas o determinar las propiedades fisicoqumicas y la biodisponibilidad del preparado final. Frmula Magistral: Composicin de un medicamento personalizado a un paciente determinado, ideada y prescrita por un profesional legalmente habilitado para ello, que puede contener uno o ms principios activos que se ajustan a su necesidad teraputica, la que una vez elaborada en una farmacia con recetario, da origen a un preparado farmacutico. Formulario Farmacutico Oficinal Oficial (FFOO): Texto oficial, aprobado por resolucin del Ministerio de Salud, dictada a propuesta del Instituto, dirigido al qumico farmacutico de farmacia, que contiene las monografas codificadas de frmulas oficinales. El formulario podr incluir tambin otros antecedentes de apoyo tcnico y normativo para el profesional elaborador, as como las exigencias de control de calidad de materiales y preparados oficinales, condiciones de venta y otros. Formula secreta: Aquella que se mantiene oculta en reserva o con clave, de modo que impida al paciente adquirente, al qumico farmacutico de cualquier farmacia o al fiscalizador conocer su composicin completa. Materia prima: Sustancia activa o inactiva que interviene directamente en la elaboracin de un preparado, sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada en el curso de este proceso. Normas para la Elaboracin de preparados farmacuticos en Recetario de Farmacia: Normas mnimas aprobadas por resolucin del Ministerio de Salud, dictada en uso de sus facultades legales tcnico normativas, que se refieren a todos los procedimientos que intervienen en la elaboracin, almacenamiento y traslado de preparados farmacuticos, para garantizar que su calidad sea uniforme y satisfactoria, dentro de los lmites aceptados y vigentes para cada uno de ellos. Preparacin o Elaboracin en lotes: Conjunto de operaciones continuas referidas a una cantidad total de preparado oficinal obtenido en un ciclo de elaboracin, el que se caracteriza por su homogeneidad. Principio activo: Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacolgico especfico, o bien, que sin poseer actividad farmacolgica, la adquieren al ser administrada al organismo. Profesional habilitado para prescribir preparados farmacuticos: Medico cirujano, cirujano dentista o matrona, dentro de sus respectivos mbitos de competencia legal. Promocin o Informacin al profesional: Conjunto de procedimientos comunicacionales y actividades, dirigidas a los profesionales legalmente habilitados para prescribir o dispensar productos farmacuticos, con la finalidad de dar a conocer los productos a que se refiere el presente reglamento. Publicidad: Conjunto de procedimientos o actividades empleados para dar a conocer, destacar, distinguir directa o indirectamente al pblico, a travs de cualquier medio o procedimiento de difusin, las caractersticas propias, condiciones de distribucin, expendio y uso de los productos a que se refiere el presente reglamento. Receta magistral: Orden suscrita por un profesional habilitado con el fin de que un preparado farmacutico sea dispensado conforme a lo sealado en el formato de receta aprobado por resolucin del Ministerio de Salud. Seguridad: Caracterstica de un medicamento que le permite emplearse con una probabilidad muy pequea de causar efectos txicos no justificables, mediante una apropiada relacin riesgo/beneficio, lo que se encuentra condicionado por el medicamento en s mismo y las condiciones de su uso. Serie o lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un solo ciclo productivo o a travs de etapas continuadas que se caracteriza por su homogeneidad. En el caso de esterilizacin en fase terminal, el tamao de serie o lote es determinado por la capacidad del autoclave. Sistema de registros: Inscripcin manual o electrnica de todos los datos relativos a la elaboracin de preparados farmacuticos que permita facilitar su trazabilidad, incluida la documentacin general, la documentacin de materias primas y la del material de acondicionamiento. Subserie o sublote: Fraccin especfica e identificada de un lote. Tintura madre: Preparacin lquida resultante de la accin disolvente y/o extractiva de un insumo inerte sobre una determinada droga, considerada como una forma farmacutica bsica. Traslado: Trasporte del preparado farmacutico desde el lugar de elaboracin hasta el lugar en que se dispensa Trazabilidad del preparado: Conjunto de medidas, acciones y procedimientos que permiten registrar e identificar cada preparado desde su inicio hasta su entrega final al destinatario, identificando el origen de sus componentes y la historia de los procesos aplicados.

TITULO II: DE LA AUTORIZACIN SANITARIA DE LOS RECETARIOS.ARTCULO 11.- La autorizacin sanitaria de los Recetarios de Farmacia ser otorgada por el SEREMI correspondiente a la Regin donde est situado y comprender los siguientes aspectos, de ,los cuales se dejar constancia en la resolucin aprobatoria.: a) El recetario y la farmacia a la que pertenece. b) Las categoras de elaboracin y tipo de preparados que realizar, con indicacin de aquellos que contengan substancias altamente activas si correspondiere. c) El sistema de registro. d) La nmina del personal tcnico y profesional que se desempee y la certificacin de su calificacin. La solicitud de autorizacin ser suscrita por el director tcnico de la farmacia, quin ser responsable del cumplimiento e inclusin de los aspectos sealados en el inciso anterior. La SEREMI otorgar un nmero de registro a todas las farmacias con recetario que incluya las categoras de elaboracin que se autorice y el ao de otorgamiento o renovacin Este nmero se configurar conforme al siguiente formato: XX/YY/ZZ, siendo XX el nmero correlativo asignado al recetario precedido de las letras RF, YY la o las categoras autorizadas precedido de la sigla CAT. y ZZ los dos ltimos dgitos del ao de autorizacin o su renovacin. ARTCULO 12.- Existirn 5 categoras de elaboracin de preparados farmacuticos, independientes entre s, de acuerdo a las caractersticas de la forma farmacutica y especificaciones del preparado, pudiendo el director tcnico de la farmacia solicitar la autorizacin para una o ms de ellas o para determinadas subcategoras dentro de ellas, segn corresponda. Las farmacias homeopticas slo podrn solicitar autorizacin para la categora 3, sin embargo podrn elaborar tinturas madres segn las farmacopeas homeopticas reconocidas oficialmente para estos fines, debiendo realizar las actividades de control de calidad destinadas a garantizarlas. ARTCULO 13.- Las categoras de elaboracin se otorgarn de acuerdo a la especificidad del preparado, definido segn la siguiente clasificacin: CATEGORA 1: Elaboracin de formas farmacuticas slidas SUB CATEGORA 1A: Papelillos u otros envases de polvos. SUB CATEGORA 1B: Cpsulas duras. CATEGORA 2: Elaboracin de formas farmacuticas lquidas y semi-slidas SUB CATEGORA 2A: Jarabes, soluciones y suspensiones. SUB CATEGORA 2B: vulos, supositorios. SUB CATEGORA 2C: Cremas, geles, pastas. CATEGORA 3: Elaboracin de preparados homeopticos, segn sus principios: SUB CATEGORA 3A: Principio Hannemaniano SUB CATEGORA 3B: Principio Antroposfico. CATEGORA 4: Elaboracin de preparados estriles SUB CATEGORA 4A: Estriles no inyectables. SUB CATEGORA 4B: Estriles inyectables. SUB CATEGORA 4C: Nutriciones parenterales. SUB CATEGORA 4D: Citostticos. CATEGORA 5: Elaboracin de preparados magistrales cosmticos. Los preparados farmacuticos que contengan sustancias altamente activas tales como hormonas, citostticos, B-lactmicos, radiofrmacos, inmunosupresores y otros determinados mediante resolucin del Ministerio de Salud a propuesta del Instituto, requerirn para su elaboracin de instalaciones o secciones especiales e independientes, adems de medidas de seguridad para el personal que manipula dichas sustancias, en cuanto a vestimenta y elementos protectores que eviten riesgos en la salud. ARTCULO 14.- Est prohibido elaborar preparados magistrales que requieran de un proceso de tecnologa compleja, como por ejemplo comprimidos, cpsulas blandas, formas farmacuticas de liberacin controlada, polvos liofilizados, inhaladores de dosis controlada, parches transdrmicos, implantes y otros de similar complejidad. Tampoco podrn elaborarse en un recetario, preparados farmacuticos o cosmticos que utilicen frmulas secretas. Estar prohibido, asimismo la importacin, distribucin, dispensacin, expendio o importacin de preparados farmacuticos elaborados en el extranjero. ARTCULO 15. Para la autorizacin de elaboracin de las categoras 3, de administracin no oral y 4, la SEREMI deber solicitar se adjunte informe tcnico previo, solicitado por la farmacia al Instituto, el que ser evacuado de acuerdo a las Normas para la Elaboracin de preparados farmacuticos en Recetario de Farmacias. El informe otorgado por el Instituto deber acreditar que el Recetario cuenta con las instalaciones, equipamiento, procedimientos, personal y dems condiciones tcnicas requeridas para la elaboracin de tales preparados. Sin perjuicio de las atribuciones de las SEREMI, respecto a la fiscalizacin de estos establecimientos, el Instituto podr efectuar controles del procedimiento de elaboracin para sta u otras categoras

autorizadas, dentro de los programas de vigilancia establecidos en coordinacin con la SEREMI y el Ministerio de Salud ARTCULO 16.- La autorizacin de funcionamiento para los Recetarios de Farmacias, tendr una duracin mxima de tres aos contados desde la fecha de su otorgamiento y podr ser renovada automticamente, previa solicitud del interesado y fiscalizacin de las condiciones del establecimiento. ARTCULO 17.- Toda farmacia con recetario deber contar con un sistema que permita conocer la trazabilidad del preparado en todas sus etapas de distribucin y/o dispensacin. ARTCULO 18.- Las farmacias con recetario que requieran elaborar preparados farmacuticos para otra farmacia, pertenezca sta al mismo propietario o a un tercero, debern informarlo a la SEREMI de Salud competente, adjuntando, en su caso, copia legalizada del respectivo convenio notarial, el cual deber indicar: -Tipo de preparados y Categora de elaboracin, sealando si incluye o no el uso de sustancias altamente activas. -Descripcin de las responsabilidades y obligaciones que asumir cada farmacia, conforme a las disposiciones de este reglamento. ARTCULO 19.- Toda farmacia con recetario autorizado para elaborar preparados farmacuticos estar afecta a: a) Asignacin de nmero de registro de establecimiento. b) Control, inspeccin y vigilancia del cumplimiento de los requisitos establecidos por la normativa vigente. c) Autorizacin especial para la elaboracin de preparados farmacuticos, conforme a lo dispuesto en el artculo anterior. d) Elaboracin y remisin de la informacin y estadsticas peridicas que este reglamento establece o las que le sean requeridas por la autoridad sanitaria.

TTULO III DE LA PRESCRIPCIN.

ARTCULO 20.- Corresponder al mdico-cirujano, cirujano-dentista y matrona, dentro de sus respectivos mbitos profesionales, la responsabilidad de prescribir preparados magistrales, lo que se realizar en formularios de recetas especiales, elaborados en cumplimiento de los requisitos establecidos por resolucin del Ministerio de Salud. Tratndose de preparados oficinales que sean prescritos por los profesionales aludidos, stos debern ser dispensados de acuerdo a su condicin de venta, sealada en el FFOO. ARTCULO 21.- No obstante lo anterior, los preparados magistrales que contengan sustancias psicotrpicas o estupefacientes, debern prescribirse en el formato de receta oficial establecida para ellos. ARTCULO 22.- El plazo durante el cual una receta es vlida para ser presentada a su elaboracin en recetario, es de 30 das corridos contados desde la fecha de su extensin. Podrn elaborarse y dispensarse en forma fraccionada los preparados magistrales incluidos en tratamientos continuos o de largo plazo, siempre que la cantidad preparada para el perodo determinado se enmarque en el periodo de validez asignado. En el evento que la persona desee elaborar las fracciones remanentes en otro recetario, deber solicitar al director tcnico de la Farmacia que haya dispensado la fraccin anterior el original, quien reservar una fotocopia de la misma para constancia de su participacin en el proceso de elaboracin y dispensacin. El supervisor del recetario podr anexar una hoja al formulario de receta original con el fin de llevar el control de las fracciones elaboradas. ARTCULO 23.-El profesional habilitado para prescribir preparados magistrales, es responsable de la asociacin de principios activos que en ellos se incorpore, lo que deber ajustarse a las siguientes regulaciones: 1) Cada componente activo deber contribuir al efecto teraputico global del preparado. 2) La dosis de cada componente, as como la frecuencia de administracin y duracin del tratamiento, deber conferir seguridad y eficacia a la combinacin, sin que exista peligro por efecto sinrgico de los principios activos. 3) Los efectos secundarios, colaterales o txicos debern ser de igual o menor intensidad que los que puedan presentar normalmente cada uno de los componentes activos aislados. Para estos efectos se considerarn como una sola prescripcin, las recetas magistrales extendidas al mismo paciente para un tratamiento simultneo. ARTCULO 24.- Tanto los profesionales facultados para la prescripcin de preparados farmacuticos, y los qumicos farmacuticos que intervienen en su elaboracin, ya sea que estn encargados del recetario o de la direccin tcnica de las farmacias que elaboran o captan tales prescripciones, estn obligados a

informar a la SEREMI correspondiente, los efectos adversos que detecten en su utilizacin, sin perjuicio de la denuncia que pueda realizar el usuario o afectado ante la SEREMI y/o su incorporacin en el libro de reclamos de la farmacia, si fuere pertinente. Corresponder a esta autoridad sanitaria fiscalizar la elaboracin o prescripcin inadecuada, remitiendo al Instituto los problemas que se detecten en torno a la calidad de los preparados y a los efectos secundarios que se hayan generado. ARTCULO 25.- Toda receta magistral ser sometida a las evaluaciones farmacuticas correspondientes, previo a su elaboracin, tanto por el director tcnico de la farmacia de que la recibe, como por el director tcnico de la farmacia con recetario o supervisor de ste, si corresponde, con el fin de detectar si su contenido se ajusta a las Normas sobre Elaboracin de preparados magistrales en Recetario de Farmacias y a las disposiciones contenidas en este reglamento, Los profesionales aludidos estn facultados para tomar contacto con el profesional que ha prescrito el preparado y de acuerdo a ello, podrn aceptar o rechazar la receta, debiendo en este ltimo caso fundamentar su decisin en el libro de registro de recetas, considerando las interacciones, incompatibilidades fisicoqumicas, biofarmacuticas y otras que se considere pertinente, en trminos de inhabilitar la elaboracin del preparado o afectar su calidad, estabilidad, seguridad y eficacia, notificando de ello al profesional que prescribe. ARTCULO 26.- El director tcnico de la Farmacia con Recetario o el supervisor del mismo, deber completar los datos exigidos en el formulario de la receta magistral, en la seccin de uso exclusivo del recetario, devolver la copia a la persona que solicita su elaboracin junto con el preparado y archivar el original. En el caso de la farmacia sin recetario que solamente ha captado la receta, deber mandar al recetario convenido ambas copias, debiendo ste reservar el original y enviar el preparado junto con la copia, todo lo cual ser entregado al solicitante, una vez evaluada conforme.

TITULO IV DE LOS REGISTROS

ARTCULO 27.- Las farmacias que capten recetas magistrales para ser elaboradas en recetarios contratados al efecto, debern mantener un libro de registro de recetas, foliado y autorizado por la SEREMI., en el que se deber anotar el contenido de cada receta que reciban, la fecha de su recepcin y de envo al recetario, con indicacin de la denominacin de ste y la fecha de su dispensacin. En el caso que se rechace la prescripcin se anotar los razones que lo fundamenten, fecha de devolucin a quin la present y fecha y medio por el cual se notific al profesional que la prescribiera. En dicho libro deber anotarse, adems, la ausencia del profesional qumico farmacutico que ejerce la direccin tcnica o del Supervisor del Recetario, si lo hubiere, as como la identificacin de quin lo reemplaza. Los registros no podrn ser alterados con enmiendas, ni dejar espacios en blanco entre las anotaciones. ARTCULO 28.- Todo recetario deber contar con un sistema de registros que deber mantener el qumico farmacutico supervisor o encargado, bajo la responsabilidad del director tcnico de la farmacia o el mismo, de no existir el anterior. Tales registros sern los siguientes: a) Registro y archivo documental: i. Materias primas: destinado a consignar aquellas que se utilizan para la elaboracin, fecha de adquisicin y protocolo de anlisis con perodo de validez. ii. Material de envase: destinado a consignar los elementos que se utilizan al efecto, hasta obtener su presentacin definitiva, incluyendo sus protocolos de anlisis b) Procedimientos operativos estndares: destinado a consignar, como mnimo, todos los procedimientos escritos y actualizados, que detallan como se deben realizar cada una de las actividades requeridas para la elaboracin del preparado c) Registros de actividades de elaboracin. i) Registro general: destinado a consignar los datos de verificacin tanto de limpieza y aseo, de calibracin de equipos y normas de higiene y de funciones del personal. ii) Registro oficial de elaboracin. Libro foliado y autorizado por la SEREMI en el que deber quedar registrada la frmula del preparado farmacutico elaborado, los principios activos que contiene dicha frmula, sealndose si corresponde a la base o a sus correspondientes sales, steres, grados de hidratacin u otros, debiendo consignar su clculo para ajustar la dosis, si corresponde.. iii) Registro de traslado: destinado a registrar la farmacia de destino de un determinado preparado, el medio de transporte utilizado y la fecha de envo, cuando corresponda.

ARTCULO 29.- Para los efectos dispuestos en el artculo 102 del Cdigo Sanitario los preparados farmacuticos contarn con un nmero de Registro Sanitario Oficial, que ser aquel que se incorpore en el Registro de elaboracin, y ser remitido al Instituto por trimestre vencido. Este nmero, ser antecedido por las letras R M para el registro de las prescripciones magistrales y R Of. para el registro de los preparados oficinales, seguidos del siguiente formato: XX/AA, correspondiendo XX a la numeracin correlativa y cronolgica que se inicia con el nmero 01 a partir del primero de enero de cada ao, para finalizar el 31 de diciembre de dicho ao; y AA, a los dos ltimos dgitos del ao de elaboracin del preparado. ARTCULO 30.- Toda Farmacia con Recetario deber remitir a la SEREMI, antes del 15 de enero de cada ao, la informacin respecto del total de preparados elaborados en su establecimiento, desglosados segn tipo de preparado farmacutico y segn farmacia contratante, cuando corresponda.

TITULO V DE LAS CONDICIONES DE ELABORACIN, ORGANIZACIN Y FUNCIONAMIENTO Parrafo 1 De las Materias primas.
ARTCULO 31.- Corresponder al Ministerio de Salud, mediante resolucin dictada a proposicin del Instituto, aprobar la nmina de los principios activos que pueden ser utilizados en los recetarios de farmacia para la elaboracin de preparados farmacuticos. Dicha lista podr incorporar, adems, nuevos principios activos, a peticin fundada clnicamente de terceros interesados, quienes debern suministrar ante el Instituto de Salud Pblica antecedentes suficientes que respalden el uso eficaz y seguro de la sustancia que se desea incorporar. El Instituto deber resolver dicha solicitud dentro del plazo de 4 meses contados desde la fecha de su presentacin y en caso de acoger la solicitud se entender dicho principio activo incorporado al listado oficial. Solo podrn ocuparse excipientes contemplados en las farmacopeas oficialmente reconocidas y en el FFOO. Podrn utilizarse como materias primas adems, especialidades farmacuticas de liberacin convencional con registro sanitario vigente en los casos contemplados en el artculo 50. Para el caso de la elaboracin de preparados cosmticos magistrales podrn utilizarse ingredientes cosmticos autorizados por resolucin del Ministerio de Salud y sern aplicables las restricciones establecidas en la reglamentacin especial que regula la materia. ARTCULO 32.- Las materias primas que se utilicen, debern estar respaldadas por el respectivo protocolo de anlisis del control de calidad elaborado en el pas y dentro de las especificaciones propias establecidas en textos oficiales, reconocidos por el Ministerio de Salud por resolucin o las sealadas en el FFOO. Tales substancias solo podrn ser adquiridas en drogueras, las que debern adjuntar los correspondientes anlisis de control de calidad. El protocolo de anlisis deber permitir identificar claramente el lote de la materia prima que corresponda, debiendo anotarse en su envase la fecha del control de calidad realizado. Por su parte, las farmacias con recetario podrn importar materias primas para su uso interno, siendo de su responsabilidad disponer el control de calidad de las mismas en territorio nacional, debiendo cumplirse con las disposiciones que rigen la internacin, uso y disposicin de materias primas sealadas en la reglamentacin pertinente a los productos farmacuticos y no podrn ser distribuidas a otros establecimientos, a ningn ttulo Si el envase original ha sido abierto, habiendo transcurrido un ao de esa fecha, deber llevarse a cabo un nuevo control de calidad de la materia prima remanente, a menos que el fabricante hubiera consignado un lapso de tiempo inferior para su vencimiento. Las materias primas que no se encuentren dentro del rango de especificacin del protocolo, debern almacenarse en la zona de Residuos e Insumos no aptos para el uso debiendo enviar la nmina de stas a la SEREMI, sealando la forma como propone proceder a su disposicin final, bajo su responsabilidad, para la autorizacin correspondiente. ARTCULO 33.- El ingreso al recetario de cualquier materia prima destinada a la elaboracin de preparados farmacuticos ser autorizado por el director tcnico de la farmacia, quin podr delegar slo en otro profesional qumico farmacutico su recepcin, cuarentena, especificaciones, controles, etiquetado, registros y almacenamiento. Estas actividades debern estar documentadas y se debern ajustar a las exigencias descritas en las Normas de Elaboracin de preparados farmacuticos en Recetario de Farmacia. ARTCULO 34.- El material de envase destinado a ser utilizado en la elaboracin de preparados farmacuticos deber ajustarse a las mismas exigencias, sealadas para materias primas, en cuanto al control de calidad del mismo.

ARTCULO 35.- Estar permitida la existencia de un inventario o cantidad mnima de bases galnicas para ser utilizadas para la elaboracin de preparados magistrales, mientras mantengan su estabilidad fsica y microbiolgica, las que podrn mantenerse por un plazo no superior a 20 das corridos, contados desde su elaboracin, cumpliendo con las condiciones de almacenamiento necesarias segn la naturaleza del material, conforme a lo indicado en el FFOO. La cantidad preparada deber quedar registrada en el Libro de Elaboracin y en envases debidamente rotulados. Queda prohibido cualquier reprocesamiento de bases galnicas, preparados farmacuticos o cosmticos.

2 De la Planta fsica del Recetario de Farmacia.

ARTCULO 36.- El recetario de una farmacia deber contar con una planta fsica que se ubique en una parte del local de la farmacia que sea destinada exclusivamente a ello, contando con un sector debidamente circunscrito y diferenciado de las otras secciones del establecimiento. Sus instalaciones, equipos, instrumentos y dems implementos debern adecuarse a la categora de elaboracin autorizada. ARTCULO 37.- Sin perjuicio de lo sealado en el artculo anterior, la elaboracin y fraccionamiento de soluciones inyectables o mezclas intravenosas y de preparados altamente activos debern realizarse en reas separadas, especialmente habilitados para este fin. ARTCULO 38.- El recetario deber disponer de una zona de almacenamiento en la cual se puedan identificar separadamente las existencias de: a) Materias primas. b) Material de envase. c) Preparados farmacuticos elaborados. Tratndose de productos de riesgo, correspondientes a sustancias inflamables, corrosivas, altamente activas, txicas, contaminantes u otras, que presenten algn tipo de riesgo y de residuos e Insumos no aptos para el uso, la separacin deber ser de carcter fsica y su almacenamiento deber cumplir con las medidas de seguridad que determinen los organismos competentes. ARTCULO 39.- Sin perjuicio de lo sealado precedentemente se deber mantener en una estantera exclusiva y bajo llave, las sustancias estupefacientes y psicotrpicas que se utilicen en preparados farmacuticos que los contengan, as como stos mismos, implementando las medidas necesarias para evitar su sustraccin o extravo.

3 Del Personal y sus responsabilidades

ARTCULO 40.- El recetario de una farmacia deber estar a cargo de un qumico farmacutico bajo la denominacin de encargado o supervisor de recetario, quien podr as mismo, cumplir las labores y responsabilidades de director tcnico de la farmacia. En caso de ausencia del profesional farmacutico directamente encargado del recetario, no se podrn realizar las actividades que estn bajo su responsabilidad, determinadas en el presente reglamento y en otras disposiciones reglamentarias, a menos que sea reemplazado por otro profesional qumico farmacutico, dejando constancia de tal evento en el libro de recetas. ARTCULO 41.- Los qumicos farmacuticos de las farmacias que elaboran y/o dispensan preparados farmacuticos, sern responsables de realizar la evaluacin farmacutica, as como de asegurar la calidad de los preparados farmacuticos en cada etapa de su elaboracin, control de calidad, traslado, almacenamiento y dispensacin, en lo que corresponda, de acuerdo a las disposiciones del presente reglamento y sus resoluciones complementarias. ARTCULO 42.- El director tcnico de la farmacia con recetario ser responsable de representar al establecimiento frente a la autoridad sanitaria y del cumplimiento de las obligaciones que se establecen en el presente reglamento y la normativa complementaria, para el correcto funcionamiento del recetario y el buen desempeo de su profesional encargado, si existiere. Sern deberes del director tcnico, no delegables a terceros, las siguientes obligaciones: 1.- Prever y solicitar al propietario de la farmacia o a su representante legal, por escrito y fundado en los requerimientos tcnicos establecidos por este reglamento y sus disposiciones complementarias, los recursos fsicos y humanos necesarios para el adecuado funcionamiento del recetario. 2.- Orientar, entrenar y supervisar al recurso humano del recetario, velando por su capacitacin. 3.- Implementar un sistema de auto evaluacin a travs de auditoras internas. 4.- Disponer de los Procedimientos operacionales estandarizados necesarios para la correcta elaboracin de los preparados, segn disposiciones especficas para ello y en conformidad a las Normas de Elaboracin de preparados farmacuticos en Recetarios de Farmacia. 5.- Verificar que las materias primas empleadas en la elaboracin de preparados farmacuticos sean las autorizadas para su uso, de acuerdo a las resoluciones ministeriales aprobadas para el efecto.

6.- Supervisar el ingreso de cualquier materia prima y/o material de acondicionamiento destinados a la elaboracin de preparados farmacuticos, en las condiciones sealadas en el titulo respectivo del presente Reglamento, as como el registro y etiquetado de los materiales y de los preparados farmacuticos. 7.- Registrar y evaluar a los proveedores 8.- Mantener un archivo exclusivo, ordenado segn fecha de recepcin, de protocolos de anlisis de control de calidad de materias primas, tanto de principios activos como excipientes, as como de los materiales de acondicionamiento que adquiere para la elaboracin de preparados farmacutico 9.- Velar por el cumplimiento de las Normas de Elaboracin de preparados farmacuticos en Recetarios de Farmacia. 10.- Definir las condiciones para realizar el embalaje, distribucin y transporte de preparados farmacuticos velando por la mantencin de su calidad. En los establecimientos asistenciales, corresponder al qumico farmacutico o en su defecto al Director Tcnico del establecimiento, realizar en forma documentada los estudios o perfiles frmaco-teraputicos, que permitan la produccin anticipada de preparados magistrales basados en las necesidades de los pacientes crnicos atendidos en el establecimiento. ARTCULO 43.- Corresponder, al director tcnico de la farmacia las siguientes obligaciones, las cuales podrn ser delegadas en el encargado o supervisor del recetario, si existiere: 1.-Realizar la evaluacin farmacutica definitiva para la elaboracin de la receta magistral, debiendo aprobar o rechazar tcnicamente la prescripcin conforme a la normativa vigente. 2.- Dispensar o supervisar el expendio de los preparados farmacuticos precaviendo que su perodo de validez asignado no expire durante el perodo de tratamiento del paciente. 3.- Completar los datos exigidos en la receta magistral, en la seccin de uso exclusivo del recetario. 4.- Informar a la persona que solicite la elaboracin de un preparado farmacutico el plazo en el cual deber retirarlo. 5.- Mantener una estrecha comunicacin con el profesional habilitado para prescribir cuando se requiera. ARTCULO 44.- El profesional farmacutico responsable o supervisor del recetario deber estar presente durante todo el tiempo de funcionamiento de ste, debiendo dejar constancia de su reemplazante, profesional qumico farmacutico, designado para ello. Le corresponder especialmente: 1.- Mantener las instalaciones en condiciones ptimas de funcionamiento y de acuerdo a las exigencias de las Normas de Elaboracin de preparados farmacuticos en Recetarios de Farmacia e informar de cualquier modificacin a la SEREMI respectiva. 2.- Mantener los equipos calibrados y en condiciones ptimas de funcionamiento, as como velar por el orden y limpieza del recetario. 3.- Velar por la calidad de los preparados farmacuticos, por la adecuada dispensacin y uso de los mismos, en cuanto proceda. 4.- Mantener la documentacin actualizada de cada una de las actividades realizadas en el recetario. 5.- Velar por el almacenamiento de insumos, materias primas y preparados terminados 6.- Verificar el cumplimiento de las actividades de control de calidad de materias primas y otros, establecidas en el presente reglamento y sus normas complementarias. 7.- Rechazar todas las materias primas que no posean su correspondiente protocolo de anlisis nacional. 8.-Registrar en el Libro de Elaboracin la cantidad preparada de bases galnicas y almacenarlas en envases debidamente rotulados. 9.- Elaborar los preparados farmacuticos con estricta sujecin a las Normas de Elaboracin de preparados farmacuticos en Recetarios de Farmacia, cumpliendo o haciendo cumplir correctamente con todas las etapas del proceso de elaboracin. 10.- Elaborar o supervisar la elaboracin de las preparaciones y asegurar su calidad hasta el trmino del perodo de validez asignado, conforme a las condiciones de almacenamiento dispuestas en el envase. 11.- Velar porque el fraccionamiento de toda materia prima, realizado en el recetario, mantenga la calidad original de stas. 12.- Realizar controles de calidad a los preparados oficinales terminados cuando corresponda y de acuerdo a lo sealado en el FFFOO, llevando un estricto registro de todos los controles de calidad, propios o por terceros, de los preparados oficinales 13.- Definir y consignar en el rtulo de cada preparado magistral el perodo de validez asignado, de acuerdo a las caractersticas propias del preparado y su estabilidad. 14.- Verificar que la rotulacin de los preparados farmacuticos corresponda a lo solicitado y se ajuste a la reglamentacin vigente. 15.- Realizar controles de calidad a los etiquetas y su rotulacin. 16.- Comunicar al profesional que prescribe la imposibilidad de elaborar el preparado y consignarlo en el Libro de Registro de Recetas o en su defecto en el Libro de Registro Oficial de Elaboracin, segn corresponda. 17.- Informar al director tcnico de la farmacia contratante, todos los antecedentes relacionados con la elaboracin del preparado terminado, as como entregar copias de los mismos en caso de requerirlo. 18.- Retirar de circulacin los preparados farmacuticos cuyo perodo de validez asignado ha caducado.

ARTCULO 45.- El Auxiliar Paramdico que se desempee en el Recetario de Farmacia deber cumplir con los siguientes requisitos, conforme a la reglamentacin vigente: a) Haber aprobado 4 ao de enseanza media o estudios equivalentes calificados por el Ministerio de Educacin. b) Certificado de salud compatible. c) Contar con la respectiva acreditacin como Auxiliar Paramdico de Farmacia, de acuerdo a la normativa vigente o el ttulo expedido por un establecimiento educacional reconocido por la ley 18.962. d) Contar con la capacitacin, para la categora de elaboracin especfica en las labores que desempee, certificada o realizada en forma documentada por el supervisor del recetario Le corresponder especialmente: a) Cumplir con los Procedimientos Operativos Estandarizados para los procesos del recetario. b) Cumplir con las Normas de Elaboracin de preparados farmacuticos en Recetarios de Farmacia, en lo que le sea pertinente. Les quedar estrictamente prohibido realizar las funciones propias del director tcnico o supervisor del Recetario, establecidas anteriormente.

4 De la Elaboracin de preparados farmacuticos.

ARTCULO 46.- La elaboracin o preparacin es el conjunto de operaciones de carcter tcnico, que permite obtener un preparado farmacutico, bajo una forma farmacutica determinada, su control, envasado y etiquetado, en cumplimiento de las Normas de Elaboracin de preparados farmacuticos en Recetario de Farmacias. ARTCULO 47.- En todo recetario se deber disponer de textos o ejemplares, en cualquier soporte material o tecnolgico del FFOO actualizado y de las farmacopeas oficialmente reconocidas en el pas, para utilizarla como referente de calidad de sus materias primas o para el uso de las monografas requeridas en la elaboracin de los preparados farmacuticos. ARTCULO 48.- Los preparados oficinales se podrn elaborar en lotes, los que podrn ser divididos en sublotes, debiendo identificarse cada lote, sublote y otorgar una numeracin correlativa a cada envase individual para el debido resguardo de su trazabilidad. ARTCULO 49.- Los preparados farmacuticos que corresponden a frmulas magistrales debern prepararse en forma inmediata contra la presentacin de la receta magistral y no podrn mantenerse en inventario, quedando prohibida su fabricacin masiva, sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 7. ARTCULO 50.- Los preparados magistrales podrn elaborarse utilizando como materia prima una especialidad farmacutica de liberacin convencional, en los siguientes casos: a) Cuando se requiera ajustar dosis para pacientes determinados y no hay disponibilidad de la materia prima. b) En elaboracin de nutriciones parenterales y/o citostticos. c) En situaciones urgentes en las que el recetario no disponga en forma inmediata de la sustancia como materia prima, situacin que deber quedar registrada en el Libro de Recetas. ARTCULO 51.- Para el fraccionamiento de formas farmacuticas, se deber disponer de procedimientos escritos, debiendo cumplirse con las Normas de Elaboracin de preparados farmacuticos en Recetarios de Farmacias. Lo anterior deber ser realizado bajo la responsabilidad y orientacin del director tcnico o supervisor de recetario, si correspondiere, quienes debern velar por la calidad de los preparados magistrales obtenidos. En la fraccin obtenida no se podr modificar las caractersticas de disolucin y/o de velocidad o sitio de absorcin del producto original, por lo que se excluyen aquellas de liberacin controlada, con recubrimiento entrico u otras similares. Tampoco se podr fraccionar polvos liofilizados. Las especialidades farmacuticas estriles se podrn fraccionar y/o reconstituir, para la elaboracin de preparados magistrales, tanto estriles (nutriciones parenterales, citostticos, etc.) como no estriles. ARTCULO 52.- No se podrn utilizar especialidades farmacuticas que no mantengan la garanta de su inviolabilidad despus de la apertura del envase, salvo que el fabricante seale en el rtulo o en el folleto de informacin al paciente, las condiciones para mantener este producto con posterioridad a ello. ARTCULO 53.- El Perodo de Validez Asignado (PVA) corresponde al intervalo de tiempo durante el cual, en las condiciones establecidas de almacenamiento y conservacin, un preparado farmacutico puede ser utilizado. ste deber ser asignado por el profesional qumico farmacutico a cargo de la elaboracin del preparado farmacutico, respetando los siguientes lineamientos: En el caso de preparados oficinales este lapso de tiempo es el determinado por el FFOO, que seala antecedentes respecto de la frmula y mtodo de preparacin que condicionan su estabilidad y que en ningn caso podr ser superior a un ao. Para el caso de preparados magistrales, sean stos farmacuticos o cosmticos, este perodo deber ser asignado por el qumico farmacutico encargado del recetario, teniendo en

consideracin la forma farmacutica, esterilidad, va de administracin, fotosensibilidad, termolabilidad, higroscopicidad, y otras caractersticas de la frmula, elaboracin y envase, de manera de asegurar la calidad del preparado durante tal perodo. Sin perjuicio de lo anterior y en ausencia de estudios de estabilidad especficos para cada preparado magistral, este perodo, en ningn caso, podr ser superior a cuarenta das a partir de la fecha de elaboracin. Respecto de los preparados magistrales por simple divisin de materias primas activas, este perodo deber ser asignado por el qumico farmacutico encargado del recetario, teniendo en consideracin las condiciones de envasado y la fecha de expiracin de la materia prima activa; en todo caso no podr ser superior a 6 meses desde la fecha de elaboracin. Cuando se trate de preparados por simple divisin de productos farmacuticos, se tendrn las mismas consideraciones sealadas precedentemente; pero este perodo en ningn caso podr ser superior a cuarenta das a partir de la fecha de la divisin.

5.- Del Envase y Rotulacin

ARTCULO 54.- El envase de los preparados farmacuticos deber garantizar la inviolabilidad y conservacin del producto terminado y tener la capacidad adecuada para su contenido, conforme a la dosificacin prescrita. ARTCULO 55.- Los envases de los preparados farmacuticos debern sealar en sus rtulos: 1.-Denominacin del producto, indicando la sealada en la receta. 2.-El nombre comercial y ubicacin domiciliaria y geogrfica de la farmacia con recetario, indicando su nmero de registro segn categorizacin y de la Farmacia en la que se dispensa, en su caso. 3.-Nombre del director tcnico responsable de la farmacia con recetario 4.-Cantidad total del producto por envase 5.-Nmero de registro de elaboracin, 6.-Periodo de validez asignado 7.-Forma farmacutica 8.-Modo de empleo, advertencias y precauciones sobre su uso cuando proceda 9.-Precauciones de almacenamiento y conservacin una vez abierto. 10.-Dosis y composicin del preparado, debiendo indicar primero el principio activo con letras destacadas y a continuacin el listado de excipientes completo, todos conforme a sus denominaciones comunes internacionales. ARTCULO 56.- Cuando se trate de envases de tamao reducido, que se encuentran en contacto directo con la forma farmacutica, las indicaciones sealadas podrn incorporarse a su envase secundario, siempre que el primario incluya a lo menos las consignadas en los N 1, 2, 5, 6 y 10 precedentes. ARTCULO 57.- En el caso de preparados oficinales, debern incluir en sus rtulos el Nmero de registro sanitario oficial a que se refiere el artculo 29, el cdigo asignado que se contemple en el FFOO, en su caso y la identificacin del lote, sublote cuando corresponda, y numeracin correlativa de los envases individuales. ARTCULO 58.- Los rtulos de los preparados magistrales debern reproducir, adems de lo mencionado en el artculo anterior, lo siguiente: 1.- Nombre del paciente, 2.- Nombre del profesional que prescribe. Debern adems consignar la siguiente advertencia: Por seguridad eliminar este preparado una vez terminado el periodo de tratamiento para el que fue elaborado. ARTCULO 59.- Para el transporte de preparados farmacuticos que contengan sustancias altamente activas, tales como citostticos, el embalaje de stos deber sealar la siguiente leyenda: Precaucin, contiene sustancia peligrosa ARTCULO 60.- En el caso de preparados psicotrpicos y estupefacientes los rtulos debern consignar: sujeto a control de psicotrpicos o sujeto a control de estupefacientes, segn corresponda y llevar una estrella de cinco puntas de color verde o rojo respectivamente, cuyo tamao no podr ser inferior a la sexta parte de su superficie. ARTCULO 61.- Los rtulos debern sealar en forma destacada, cuando proceda, las siguientes leyendas: Uso Externo u otra indicacin que sea apropiada para el correcto uso, conservacin del preparado y recomendaciones de manipulacin inherentes a su composicin.

Estas debern estar impresas o adheridas en la parte externa de los envases y sin contacto con su contenido. No podrn incluir oraciones, frases, expresiones, dibujos, figuras, smbolos, grficos ni cualquier tipo de expresin que induzca a una posologa o uso equivocado o que impida la legibilidad del texto de los componentes de la frmula u otro antecedente que requiera ser declarado en su etiqueta. Por resolucin del Ministerio de Salud podrn incluirse rotulaciones especficas de seguridad, segn la naturaleza y caractersticas del preparado.

6.-

Publicidad y Promocin

ARTCULO 62.- Las farmacias slo podrn promocionar o publicitar la categora de elaboracin autorizada para su funcionamiento, quedando expresamente prohibido lo que atae a frmulas magistrales y a las propiedades o cualidades que se les atribuyan. En el caso especfico de los preparados oficinales podr hacerse mencin a su disponibilidad en el recetario, sin perjuicio de su promocin o publicidad conforme a las reglas generales que rigen la materia, de acuerdo a su condicin de venta. ARTCULO 63.- No est permitida la donacin, entrega y distribucin gratuita de preparados farmacuticos, as como cualquier tipo de incentivo vinculado a la venta al pblico o promocin a los profesionales que prescriben, tales como obsequio, premios, concursos y bonificaciones, comisiones o similares, como estmulos que favorezcan la prescripcin y la adquisicin en su caso. Los preparados farmacuticos no podrn elaborarse ni distribuirse como muestras mdicas. ARTCULO 64.- Los medios de comunicacin, a travs de los cuales se infrinjan las normas relativas a la publicidad sern responsables de la infraccin, debiendo suspender en forma inmediata tal actividad.

TITULO VI DE LA CALIDAD
ARTCULO 65.- En toda farmacia con recetario deber velarse por la correcta ejecucin de cada una de las actividades que intervienen en la calidad del preparado farmacutico destinado al paciente. Entre ellas: Evaluacin farmacutica. Evaluacin de los proveedores. Recepcin de materias primas. Recepcin de material de envase. Limpieza. Mantencin de instrumental y equipamiento. Almacenamiento de materias primas. Fase de elaboracin de preparados. Documentacin y registros Envasado y empaque. Distribucin, almacenamiento y transporte del preparado. Dispensacin. Personal, atribuciones, funciones y requerimientos. La documentacin de respaldo para cada una de estas actividades deber estar disponible para la SEREMI cuando sea solicitada. ARTCULO 66.- La identidad, pureza, estabilidad y control de calidad de las materias primas utilizadas en la elaboracin de preparados farmacuticos oficinales quedarn sometidas a las exigencias contenidas en el FFOO y las farmacopeas reconocidas oficialmente en el pas para estos fines, mismas que regularn los controles de calidad y perodo de validez del preparado oficinal terminado. En el caso de los preparados magistrales los controles de calidad, adems de aquellos que son exigibles a las materias primas, se verificarn en el cumplimiento de los procesos de elaboracin establecidos hasta su envasado y rotulacin final. ARTCULO 67.- El control de calidad de los preparados farmacuticos estar determinado por lo dispuesto en las Normas de Elaboracin de preparados farmacuticos en Recetarios de Farmacia, en conformidad con la categora de elaboracin autorizada y a lo sealado en el FFOO, segn corresponda. ARTCULO 68.- Todo recetario podr disponer de un sector destinado exclusivamente al control de calidad, tanto de los preparados farmacuticos que elaboren como de sus materias primas, material de envase y empaque, etiquetas, rotulado e insertos, de acuerdo a las disposiciones del presente reglamento. Toda farmacia con recetario que no pueda realizar los controles de calidad analticos y/o microbiolgicos requeridos por este reglamento, deber suscribir convenios notariales con laboratorios de control de calidad externos autorizados por el Instituto.

TITULO VII .- DEL ALMACENAMIENTO Y TRASLADO

ARTCULO 69.- Las farmacias con recetario, debern disponer de las zonas de almacenamiento referidas en las exigencias de su planta fsica, identificndose aquellas destinadas a materias primas, preparados terminados y materiales o preparados declarados no aptos. ARTCULO 70.- Los preparados farmacuticos debern conservarse hasta el momento de su dispensacin y mientras dure su perodo de validez en condiciones de almacenamiento que garanticen la mantencin de sus caractersticas e integridad. Los preparados de condicin termolbiles debern conservarse en refrigeradores con temperatura controlada dentro del rango requerido y registrada. ARTCULO 71.- El director tcnico de la farmacia que capt la receta y que dispensa el preparado, el usuario o profesional que prescribe en su caso, tendrn la facultad de devolver el producto al recetario, si toma conocimiento de que las condiciones de transporte no cumplen con los requerimientos que aseguren la mantencin de la calidad del preparado farmacutico ARTCULO 72.- El almacenamiento y conservacin de las materias primas, y excipientes destinados a la elaboracin de preparados farmacuticos, as como dichos preparados terminados, se regir por lo dispuesto en las Normas sobre Elaboracin de preparados farmacuticos en Recetarios de Farmacias y en el FFOO, segn corresponda. Las condiciones de almacenamiento debern mantenerse en las etapas de distribucin y traslado cualquiera sea el medio que se emplee para ello.

TITULO VIII DE LA DISPENSACIN Y EXPENDIO

ARTCULO 73.- Los preparados farmacuticos slo podrn ser dispensados o expendidos al publico en Farmacias, sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 7. ARTCULO 74.- Durante la dispensacin el Director Tcnico deber asegurarse de la entrega al paciente o adquirente de toda la informacin necesaria, en forma oral o escrita, para su correcta utilizacin. ARTCULO 75.- Los preparados farmacuticos magistrales que no sean retirados oportunamente por el adquirente debern almacenarse en la seccin diferenciada para preparados no aptos para su uso, debiendo llevarse un registro actualizado para tales efectos donde conste la fecha en que los productos han salido de circulacin y su identificacin.

TITULO IX DE LA FISCALIZACIN
ARTCULO 76.- Las Farmacias con recetario y aquellas que han contratado sus servicios de elaboracin, estarn sujetas a inspecciones sanitarias peridicas para verificar el cumplimiento de este Reglamento y otras disposiciones reglamentarias que gobiernan la materia, realizadas por la SEREMI correspondiente a su territorio. ARTCULO 77.- El incumplimiento de las disposiciones de este Reglamento y sus resoluciones complementarias sern sancionadas previa instruccin del correspondiente sumario sanitario por el Instituto de Salud Pblica o la Secretara Regional Ministerial de Salud, dentro del mbito de sus respectivas competencias, de conformidad con el Libro Dcimo del Cdigo Sanitario. Tales sanciones sern tenidas en consideracin al tiempo de renovarse la autorizacin sanitaria del establecimiento ARTCULO 78.- Ante cualquier falta a la calidad de un preparado farmacutico, las responsabilidades podrn alcanzar al propietario del establecimiento o su representante legal, como al director tcnico de la farmacia con recetario o al qumico farmacutico encargado del mismo, si corresponde

TITULO X DISPOSICIONES FINALES

ARTCULO 79.- El presente reglamento entrar en vigencia a los seis meses siguientes a su publicacin en el diario oficial, fecha en que se entendern derogados los artculos 19, letra s), 24, letras d) y h), 33, 40, 96 y 98 del Decreto Supremo N 466 de 1984 de este Ministerio de Salud, publicado en el diario oficial de fecha 12 de marzo de 1985, que aprueba el Reglamento de Farmacias, Drogueras, Almacenes Farmacuticos, Botiquines y Depsitos Autorizados. ARTCULO PRIMERO TRANSITORIO. Las farmacias que cuenten con recetarios autorizados tendrn el plazo de un mes contado desde la vigencia de este Reglamento, para comunicar a la autoridad sanitaria

regional correspondiente, acerca de la Categora de preparados que est elaborando, con el fin de registrar dicha circunstancia y obtener su nmero de identificacin, una vez verificado el cumplimiento de las disposiciones normativas que se aplican a cada caso. Del mismo plazo contarn las farmacias que actualmente estn captando recetas magistrales para ser elaboradas en farmacias con recetarios, para comunicar y remitir a dicha autoridad los convenios con que cuente y la categora de los preparados que se incluyen. ARTCULO SEGUNDO TRANSITORIO.- Mientras no se dicten la resoluciones ministeriales que aprueben los principios activos que pueden ser utilizados en la elaboracin de preparados farmacuticos y los ingredientes que pueden ser utilizados en la elaboracin de preparados cosmticos magistrales, los recetarios podrn elaborarlos utilizando aquellos incorporados en especialidades farmacuticas y con registro sanitario vigente. En lo relativo a los excipientes no podrn utilizarse aquellos que se encuentren prohibidos por la normativa vigente. Para el caso de los ingredientes cosmticos se estar a lo dispuesto en los listados de utilizaciones, prohibiciones o limitaciones de uso de ingredientes cosmticos aprobados por el Instituto de Salud Pblica o los listados empleados como referencias internacionales de la Unin Europea contenidos en la Directiva 76/768/CEE del Consejo de 27 de julio de 1976, y sus modificaciones posteriores, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de productos cosmticos; y los listados aprobados por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Amrica ARTCULO TERCERO TRANSITORIO: Mientras no se dicte la Resolucin Ministerial que apruebe el Formulario Farmacutico Oficinal Oficial, los Recetarios podrn utilizar la Farmacopea Oficial Chilena. ARTCULO CUARTO TRANSITORIO.- Mientras no se dicte la Resolucin Ministerial que apruebe las Normas Oficiales para la Elaboracin de Preparados farmacuticos en Recetarios de Farmacia, debern cumplirse las disposiciones generales de este reglamento. ARTCULO QUINTO TRANSITORIO.- Sin perjuicio de lo dispuesto en el Artculo 45, los auxiliares de farmacia que se encuentren desempeando labores dentro de un recetario perteneciente a una farmacia, correspondiente a las Categoras 1, 2, 3 y/o 5, a la fecha de la publicacin del presente reglamento, podrn someterse por nica vez a un procedimiento de habilitacin para seguir desarrollando labores en dichos establecimientos, previa comprobacin de sus aptitudes y siempre que den cumplimiento a los siguientes requisitos: a) Haber aprobado 4 ao de enseanza media o estudios equivalentes calificados por el Ministerio de Educacin. b) Certificado de salud compatible. c) Contar con una comunicacin del Qumico farmacutico o Director Tcnico de la Farmacia donde trabaja, declarando que la persona ha trabajado bajo sus ordenes y que se encuentra apropiadamente capacitado para la categora de elaboracin especfica en la cual se desempea el establecimiento. d) Aprobar el examen correspondiente ante la SEREMI de salud respectiva para la categora declarada por el Director Tcnico en el punto anterior. El examen de habilitacin, se rendir ante una comisin multidisciplinaria, formada por a lo menos, un profesional designado por el SEREMI y un qumico farmacutico de la dotacin de personal de la SEREMI o del Servicio de Salud respectivo, en su ausencia. Los integrantes de la comisin sesionaran por una sola vez, un mes despus de la fecha de entrada en vigencia del presente reglamento; ocasin en la que evaluar a todos los postulantes y cuyos resultados debern ser publicados un mes despus de la fecha del examen. Para someterse al proceso el interesado deber elevar una solicitud al SEREMI correspondiente, antes de la entrada en vigencia del presente reglamento, en la que se individualice con su nombre completo, nmero de cdula de identidad, domicilio, antecedentes que permitan su contacto y aquellos que identifique la farmacia con recetario donde se desempea. El hecho de contar con la solicitud de habilitacin ingresada a la SEREMI respectiva permitir al postulante seguir desarrollando labores en la Farmacia con recetario hasta la fecha de la publicacin de los resultados del examen de que este artculo trata. Si el postulante aprobara, el SEREMI respectivo dictara una resolucin otorgndole un permiso habilitante para desempearse en adelante como Auxiliar de Recetario en la categora declarada por el Director Tcnico. En caso contrario, el candidato deber cumplir con los requerimientos establecidos en el Artculo 45 para poder desempearse dentro del Recetario.