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INSTRUO NORMATIVA

IN n 13 , DE 22 DE OUTUBRO DE 2009

Dispe sobre a documentao para regularizao de equipamentos mdicos das Classes de Risco I e II.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos pargrafos 1 e 3 do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Consulta Pblica n. 26, de 21 de maio de 2009, publicada no Dirio Oficial da Unio n 96, de 22 de maio de 2009, seo 1, pg. 48, em reunio em reunio realizada em 20 de outubro de 2009, resolve: Art. 1 Fica aprovada a instruo normativa (IN) para envio de documentos exigidos para o registro sanitrio de equipamentos mdicos classificados como Classe de Risco I e II, sua alterao e revalidao, nos termos dos artigos e anexos seguintes. CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS Seo I Objetivo Art. 2 Esta instruo normativa possui o objetivo de definir a documentao a ser encaminhada para protocolo de registro, alterao de registro e revalidao de registro de equipamento mdico sob regime de vigilncia sanitria, enquadrados nas Classes de Risco I e II, definidos de acordo com a RDC n 185, de 22 de outubro de 2001, da ANVISA. Seo II Abrangncia Art. 3 Esta IN se aplica a todos os equipamentos mdicos sob regime de vigilncia sanitria, enquadrados nas Classes de Risco I e II, definidos de acordo com a RDC n 185/2001. Excluemse desta IN: I - os equipamentos mdicos destinados a utilizao por leigos em ambientes domsticos; e II - os equipamentos mdicos sujeitos a cadastramento conforme RDC n 24, de 21 de maio de 2009, da ANVISA. Seo III Definies Art. 4 Para efeito desta IN so adotadas as seguintes definies: I - manual do usurio: documento, tambm denominado de instrues de uso, a ser entregue ao consumidor onde constem as informaes necessrias para utilizao correta e segura do equipamento mdico, devendo atender as disposies da RDC n 185/2001, normas e orientaes expedidas pelo equipamento que tragam prescries sobre documentos acompanhantes; II - rtulo: informaes impressas afixadas sobre a embalagem externa do equipamento mdico que atendam as disposies da RDC n 185/200 1 e normas e orientaes expedidas pela ANVISA que versem sobre o assunto; III - etiqueta indelvel: informaes impressas que devem ser afixadas na superfcie externa do equipamento mdico contendo as informaes do art. 4 da RDC n 185/2001, normas e orientaes expedidas pela ANVISA que versem sobre o assunto e as normas tcnicas aplicveis ao equipamento que tragam prescries de marcaes sobre o equipamento;
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IV - equipamento mdico destinado a utilizao por leigos em ambientes domsticos: compreende os equipamentos de uso em sade cuja indicao de uso, definida pelo fabricante do equipamento, especifica a possibilidade de utilizao do equipamento por pessoa que no seja profissional de sade e que no precise ser submetida a treinamento especial para operao segura do equipamento, sendo a destinao principal o uso em ambientes domsticos; V - acessrio de equipamento mdico: produto fabricado exclusivamente com o propsito de integrar um equipamento mdico, conferindo uma caracterstica complementar ao equipamento, no sendo essencial para este desempenhar a sua funo pretendida. Exclui- se de "conferir uma caracterstica complementar" a incluso de uma nova funo ou indicao de uso adicional ao equipamento; VI - parte do equipamento mdico: produto fabricado exclusivamente com o propsito de integrar um equipamento mdico, sem o qual o equipamento no consegue exercer a sua funo pretendida. Isoladamente considerado um produto para sade acabado, porm apenas possui funcionalidade mdica quando conectado ao equipamento mdico ao qual se destina; e VII - pea de equipamento mdico: componente que constitui fisicamente o equipamento mdico, suas partes e acessrios. Isoladamente no considerado um produto para sade. CAPTULO II Da Documentao Art. 5 O fabricante ou importador dos produtos que tratam esta IN deve apresentar para fins de solicitao de registro do equipamento na ANVISA: I - ficha tcnica preenchida, indicada no Anexo I desta IN; II - comprovante original de pagamento da taxa de vigilncia sanitria correspondente; III - cpia do Certificado de Conformidade emitido no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC), para os equipamentos mdicos com certificao compulsria, determinada pela ANVISA, de acordo com as disposies da RDC n 32, de 29 de maio de 2007, da ANVISA; IV - cpia do comprovante de registro ou do certificado de livre comrcio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de pases onde o produto mdico fabricado ou comercializado; V - cpia de autorizao do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto mdico no pas. Quando autorizado pelo exportador, o importador dever demonstrar a relao comercial entre o exportador e o fabricante; VI - declarao, constante no Anexo II desta IN, assinada pelo responsvel tcnico e legal da empresa; VII - mdia eletrnica contendo o manual do usurio, modelo de rtulo, etiqueta indelvel e documento do Anexo I desta IN; VIII - cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle emitido pela ANVISA para o fabricante do produto nos termos da RDC n 59, de 27 de junho de 2000, da ANVISA; e IX - dossi tcnico indicado no art. 10 desta IN. 1 O inciso IV, aplica-se apenas aos equipamentos mdicos importados, Classe de Risco II, no certificados no mbito do SBAC, conforme estabelece a RDC n 32/2007. 2 O inciso V, aplica-se apenas aos equipamentos m dicos importados e de Classe de Risco II, conforme estabelece a RDC n 185/2001. 3 Desde que no seja formalmente solicitado pela ANVISA, o envio do documento indicado no inciso IX aplica-se apenas para os equipamentos com:

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I - nova tecnologia, ou seja, baseados em tecnologia para a qual, at ento, no existam produtos registrados na ANVISA; ou II - nova indicao de uso, ou seja, com indicao de uso diferente das indicaes de uso de um produto, com a mesma tecnologia, j registrado na ANVISA. Art. 6 O manual do usurio do equipamento mdico deve conter identificao do tipo "verso do documento", com base no controle exigido pela Parte D - Controle de Documentos e Registros da RDC n 59/2000. 1 A verso do manual do usurio apresentado a ANVISA deve corresponder a mesma verso apresentada ao Organismo de Certificao do Produto para fins de certificao do equipamento no mbito do SBAC, e ser correspondente tambm a verso do manual que ser entregue ao usurio junto com o equipamento. 2 Em caso de divergncias das verses, o detentor do registro deve ter documentao que comprove a rastreabilidade das alteraes realizadas. 3 A documentao das alteraes realizadas no isenta a empresa de peticionar alterao de manual do usurio na ANVISA, quando necessrio, e comunicar o seu Organismo de Certificao de Produto sobre as alteraes realizadas. Art. 7 O registro concedido ao equipamento mdico no se estende aos produtos eventualmente referenciados no manual do usurio fornecido pelo fabricante/importador, que sejam alvos de regularizao prpria em outras reas da ANVISA. Art. 8 O fabricante ou importador dos produtos de que trata esta IN, deve apresentar para fins de solicitao de alterao de registro do equipamento na ANVISA os documentos descritos pelos incisos I, II e VII do art. 5, demais documentos indicados no art. 5 pertinentes ao tipo de alterao solicitada e declarao constante no Anexo III desta IN, assinado pelos responsveis legal e tcnico da empresa. 1 Para alteraes que envolvam incluso de novos modelos em registro de famlia de equipamentos, cpia da declarao do Anexo II deve ser encaminhada para o novo modelo. 2 Para alteraes que envolvam incluso de novos fabricantes ou alterao de endereo do local de fabrico deve ser apresentada cpia atualizada do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle emitido pela ANVISA nos termos da RDC n 59/2000. Art. 9 Para fins de revalidao de registro o fabr icante ou importador deve apresentar: I - cpia do Anexo III.A da RDC n 185/2001; II - comprovante original de pagamento da taxa de vigilncia sanitria correspondente; III - cpia do Certificado de Conformidade emitido no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC) atualizado, para os equipamentos mdicos com certificao compulsria, determinada pela ANVISA, de acordo com as disposies da RDC n 32/2007; IV - cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle atualizado, emitido pela ANVISA para o fabricante do produto nos termos da RDC n 59/2000; e V - comprovante de industrializao do equipamento no perodo de validade do registro. Art. 10. O fabricante ou importador deve manter em seus registros documentos para compor um dossi tcnico do equipamento mdico registrado na ANVISA nos termos desta IN. 1 Compem o dossi tcnico: I - os documentos indicados nos Anexos III.A, III.B e III.C da RDC n 185/2001, devendo conter todas as informaes exigidas pela referida resoluo; II- os documentos do Arquivo de Gerenciamento de Risco do equipamento com base na normativa ABNT NBR ISO 14.971 (a verso da referida norma a que se encontra vigente na Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT); e

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III- os relatrios dos estudos e testes realizados para verificao e validao da segurana e eficcia do equipamento. 2 A qualquer momento, durante o perodo de reten o especificado no 5 deste artigo, a ANVISA pode solicitar a apresentao do dossi tcnico, a qual dever ser realizada em um prazo de at trinta dias. 3 A no apresentao do dossi tcnico no prazo d eterminado no pargrafo anterior resulta no indeferimento da petio, ou caso o registro j tenha sido concedido, nos procedimentos para suspenso e posterior cancelamento do registro do equipamento. 4 A constatao de divergncias entre as informa es constantes no dossi tcnico, as informaes constantes nas peties apresentadas a ANVISA e o equipamento colocado no mercado, implica no incio dos procedimentos para suspenso e posterior cancelamento do registro do equipamento. 5 O perodo de reteno do dossi tcnico mencionado no caput deve obedecer ao perodo de vigncia do registro. Ao trmino deste perodo, o dossi tcnico ainda deve ser retido pelo perodo exigido na Parte M - Registros da RDC n 59/2000, tomando como base a ltima unidade comercializada do equipamento. 6 Ao se enviar o dossi tcnico a ANVISA, com relao ao Arquivo de Gerenciamento de Risco, suficiente a apresentao do Relatrio do Gerenciamento de Risco. Salvo quando for solicitado explicitamente o envio de todo Arquivo do Gerenciamento de Risco do equipamento, mediante comunicao da ANVISA. CAPTULO III Das Disposies Finais e Transitrias Art. 11. O disposto nesta IN refere-se apenas ao envio de documentos para a ANVISA no caso de registro de equipamentos mdicos enquadrados na Classe de Risco I e II. Esta IN no dispensa o detentor do registro da obteno e manuteno de todos os documentos necessrios ao registro de equipamentos sujeitos ao controle da vigilncia sanitria, conforme disposies da legislao sanitria vigente. Art. 12. O descumprimento das disposies contidas nesta IN constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Art. 13. Esta instruo normativa entra em vigor trinta dias aps sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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ANEXO I A ficha tcnica com as informaes que devem ser apresentadas encontra-se disponvel para download no stio eletrnico da ANVISA em www.ANVISA.gov.br na rea de Registro de Produtos para Sade.

ANEXO II Declaramos que a empresa de razo social ______________________________, CNPJ ________ possui em seus registros o Dossi Tcnico do(s) produto(s) ___________________________________, composto pelo Formulrio do Anexo III.A da RDC ANVISA n 185/2001, Modelo de Etiqueta Indelvel, Manual do Usurio, Modelos de Rtulos e Relatrio Tcnico (respectivamente art. 4, Anexo III.B e III.C da Resoluo ANVISA RDC n 185/2001), Arquivo de Gerenciamento de Risco do(s) produto(s) nos termos da norma ABNT NBR ISO 14.971 e relatrios dos estudos e testes realizados para verificao e validao da segurana e eficcia do equipamento. Declaramos ainda, que todas as informaes apresentadas nesta petio correspondem fielmente s informaes dos produtos que solicitamos registro nesta ANVISA e que estes sero fabricados conforme as Boas Prticas de Fabricao e Controle da ANVISA - RDC n 59/2000. Conclumos que estamos cientes das sanes que nos so cabveis nos termos da Lei n 6437/1976, Art. 273 do Decreto Lei n 2848/1940 (Cdigo Penal Brasileiro) e Lei n 8078/1990 (Cdigo de Defesa do Consumidor).

Local e data,

Assinatura dos responsveis legal e tcnico da empresa.

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ANEXO III Declaramos que as alteraes inseridas nas documentaes, impressas e eletrnicas, apresentadas nesta petio correspondem apenas s alteraes pleiteadas pelo assunto ____________________________________________. Refletidas nas seguintes alteraes: 1._______________________________ 2._______________________________ 3._______________________________ 4._______________________________ 5._______________________________ (...) _____________________________ Estamos cientes que quaisquer outras alteraes, que no estejam cobertas pelo assunto indicado sero desconsideradas e podem resultar no indeferimento da petio.

Razo Social da Empresa - CNPJ

Local e data

Assinatura dos responsveis legal e tcnico da empresa.

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