Boas Prticas de Fabricao na Indstria Cosmtica

J. Arlindo Castro Jun/11

Um pouco de histria
1961 Aparecem as primeiras normas GMP 1962 Criao da FDA 1968 1 publicao GMP OMS 1971 cGMP FDA 1975 Reviso GMP OMS 1978 Reviso cGMP FDA 1990 Adaptao aos mercados comuns

Um pouco de histria
Indstria Farmacutica Portaria DIMED 14/1995 Portaria SVS 16/1995 - Adota as BPF do Mercosul OMS 1975 Indstria Cosmtica Portaria DIMED 14/1995 Portaria SVS 16/1995 - Adota as BPF do Mercosul OMS 1975

Portaria SVS 450/1997 -Adota resoluo Mercosul GMC 23/96

RDC Anvisa 134/2001 RDC Anvisa 210/2003 Resoluo 17/2011

Portaria SVS 348/97 -Adota resoluo Mercosul GMC 66/96

RDC Anvisa 134/2001 003 Portaria 623/2011 (Consulta Pblica )

Portaria 348, de 18/Ago/97

Manual de Boas Prticas de Fabricao e Controle Roteiro de Inspeo para indstrias cosmticas Inspirada no conceito de Qualidade Total Foco em preveno e melhoria contnua Guia para Sistema de Garantia da Qualidade Aplicada conforme a realidade de cada empresa atividades e produtos Foco na segurana do uso do produto

ESCOPO DE BPF
MATRIAS-PRIMAS PERSSOAS MTODOS MQUINAS

CONTROLE DA QUALIDADE

DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS

REGISTRO

ABASTECIMENTO

FABRICAO

EMBALAGEM

ARMAZENAGEM E EXPEDIO

PS-VENDAS RECLAMAES RECALL DEVOLUES

ENGENHARIA E MANUTENO

RECURSOS HUMANOS

TRATAMENTO DE RESDUOS

REQUISITOS APLICVEIS A TODOS OS PROCESSOS

Recursos (pessoas)
Cada empregado deve conhecer sua responsabilidade e ter um lugar definido na estrutura O pessoal deve ter conhecimento, experincia, competncia e motivao requeridos para o posto de trabalho Treinamento e Desenvolvimento
Integrao on the job

Descrio de cargo

Recursos (Infraestrutura)
As condies de fabricao ou estocagem no devem afetar a qualidade do produto: Iluminao Temperatura Umidade Ventilao Edificaes: pisos, paredes, tetos, esgotos, etc reas de acesso e arredores Preveno de pragas Vestirios, sanitrios, lavatrios, etc. Condies de segurana

Mtodos (Documentao)
Documentos so indispensveis para evitar erros provenientes da comunicao verbal Procedimentos, instrues de fabricao, formulrios de registros, tabelas de referncia Procedimentos devem descrever detalhadamente operaes, precaues e medidas a serem aplicadas nas diferentes atividades produtivas. Procedimento para administrao dos documentos Pessoal responsvel pela emisso Local e sistema de arquivo da documentao Controle de modificaes Reviso regular Lista mestra da documentao existente

Auditoria (da Qualidade)

Independente, detalhada, regular Procedimento escrito Escopo Equipe qualificada Relatrio de Auditoria Aes Corretivas Monitoramento das aes corretivas

REQUISITOS ESPECFICOS

Aquisio e Recebimento de materiais

Fornecedores qualificados Especificaes Procedimentos para recebimento Registro dos recebimentos Identificao Verificao da conformidade Identifio do status do material : em anlise/aprovado/rejeitado Armazenamento em condies apropriadas Gesto de estoques: FEFO, FIFO

gua: matria-prima essencial

Qualidade de gua para a conformidade do produto Passvel de desinfeco Tubulaes que evitem corroso e riscos de contaminao Os materiais usados no devem afetar a qualidade da gua Monitoramento da qualidade qumica e microbiolgica

Fabricao

Medidas para garantir a segurana do uso do produto

Identificao para evitar contaminao (cruzada) Pesagem e identificao das matrias-primas conforme a frmula do produto Instrues de elaborao disponveis Quantidade e equipamentos especficos Limpeza dos equipamentos Instrues de amostragem e controles disponveis Analisar os desvios de qualidade, acompanhados de aes corretivas, melhoria e monitoramento

Enchimento/Embalagem
Medidas para garantir a segurana do uso do produto Identificao para evitar contaminao (cruzada)

Limpeza dos equipamentos

Controle Estatstico de Processo Instrues de elaborao disponveis Balano de materiais Procedimentos para transporte sem alterar a qualidade do produto Registros de distribuio

Recursos (Equipamentos)
Mquinas e equipamentos devem estar dispostos de maneira que o movimento de materiais e pessoas no constituam um risco para a qualidade. Manuteno e verificao documentada/validao peridica dos equipamentos e mquinas a fim de que estes realmente sirvam aos propsitos a que esto destinados Desenhado, instalado e mantido de acordo com os seus propsitos Instalados levando em conta o fluxo Limpeza de acordo com processo definidos Programa de manuteno preventiva Registro das operaes de manuteno Calibrao

Higiene Industrial
Risco potencial de contaminao microbiolgica Medidas preventivas apropriada para cada tipo de produto Limpeza de equipamentos Limpeza do ambiente Medidas preventivas contra pragas Desinfeco/Sanitizao Exames peridicos Uniformes Fumo e alimentos

Controle da Qualidade
Qualidade contruda ao longo do processo Monitoramento Matrias-primas Processo Produto Acabado Mtodos de amostragem, controle e anlise Limites de aceitao Registro dos resultados Qualidade da primeira vez

Liberao para venda

Os processos usados em fabricao devem ser verificados Verificao dos documentos de fabricao Amostras de referncia Reconciliao de materiais Rendimentos

Qualidade do produto na distribuio

Condies de armazenagem Controle de distribuio dos produtos Inventrios peridicos

Tendncias
Terceirizao

Qualidade Assegurada Matrias-primas Materiais de embalagem Produtos Acabados Acessrios

Validao

Terceirizao
Beneficiamento x Full Service Contrato de fabricao Responsabilidades definidas Avaliao de capacidade Auditoria do fornecedor Especificaes de qualidade em colaborao com os departamentos envolvidos

Validao
Validao: Ao documentada, conduzida para estabelecer e demonstrar que um processo ou procedimento conduz necessria e efetivamente ao objetivo requerido

Validao de Mtodos Analticos Qualificao de Equipamentos Validao de Processos Validao de Sistemas Computadorizados

Qualidade Assegurada
O fornecedor responsvel pela qualidade do material/servio fornecido Contrato de Qualidade Assegurada Confirmao peridica dos resultados

Sistema de Gesto da Qualidade

Boas Prticas de Fabricao (Referncia: Protaria 348/97) Exigncia Legal Especfico Compliance Capabilidade Preveno de Adulterao Sistema de Gesto da Qualidade (Referncia: ISO 9000) Voluntrio Inespecfico Preciso Repetibilidade Preveno de recorrncia

Sistema de Gesto da Qualidade

Compromisso da Alta Administrao Gesto por Processos Diversas partes interessadas Ao Corretiva/Ao Preventiva

Melhoria continua (PDCA)

Indicadores

Sistema de Gesto da Qualidade

Melhoria Contnua Ao corretiva Ao Preventiva

Requisitos do Cliente

Satisfao do Cliente
Conformidade Recursos Responsabilidade pela Gesto

Planejamento

Anlise Crtica

Documentao

Auditoria

Perguntas

Muito Obrigado !!!

J. Arlindo Castro jarlindofcastro@hotmail.com jose@grupoboticario.com.br