ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS

1. CONSIDERACIONES IMPORTANTES EN EL AMACENAMIENTO 1.1 ESTABILIDAD 1.2 CONCEPTUALIZACION 2. CONDICIONES LOCATIVAS 2.1 SUB-AREAS 2.2 SEALIZACION DE LAS SUBAREAS 3. CONDICIONES FISICAS 3.1 ORDENAMIENTO 3.2 UBICACIN 4. CONTROL DE LOS FACTOREAS AMBIENTALES 5. CONDICIONES HIGIENICAS 6. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA POR PROCESOS: RECEPCIN, ISPECCIN, ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIN 7. ALGUNOS MEDICAMENTOS AFECTADOSPOR FACTORES AMBIENTALES 8. LISTADO DE MEDICAMENTOS FOTOSENCIBLES 9. CRONOGRAMA 10. FORMATO CONTROL DE TEMPERATURA 11. FORMATO CONTOL DE HUMEDAD 12. FORMATO DE RECEPCION TECNICA 1. CONSIDERACIONES IMPORTANTES EN EL AMACENAMIENTO La calidad de los Medicamentos no depende exclusivamente de las materias primas de las que estn hechos, sino que est relacionada directamente de todos los factores que intervienen con estos productos durante su proceso de FABRICACION, MANIPULACION TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION-

El Laboratorio fabricante se preocupa por producir Medicamentos con calidad, quien los adquiera para luego distribuirlos los debe conservar bien durante su almacenamiento, quien los distribuye los debe manipular bien y quienes lo consumen, los deben utilizar bien de acuerdo a las indicaciones dadas por el mdico y el dispensador sobre todo de cmo guardar los Medicamentos en su casa para que el CICLO DE LA GARANTIA DE LA CALIDAD NO SE ROMPA. Los Laboratorios fabricantes tambin buscan mediante sus procesos de manufactura, establecer mecanismos que garanticen que el Medicamento va a cumplir con todos los requerimientos que lo hacen apto para el uso, establecen condiciones de ESTABILIDAD, caracterstica que se debe mantener durante los procesos que involucran los Medicamentos. 1.1 ESTABILIDAD: La estabilidad se define como extensin de tiempo en la cual un producto, retiene dentro de lmites especificados y a lo largo de su periodo de ALMACENAMIENTO Y USO, por ejemplo su vida til, las mismas propiedades y caractersticas que posea en el momento de su manufactura. Tambin se puede definir la estabilidad de un producto farmacutico como "grado en el cual un producto conserva durante el periodo de vida til las mismas propiedades y caractersticas que en la fabricacin. Se puede hablar entonces de Estabilidad Qumica, Fsica, Microbiolgica y Toxicolgica (algunos autores anexan estabilidad teraputica y estabilidad funcional). 1.2 CONCEPTUALIZACION:
EMPRESA SOCIAL DEL ESTADO

HOSPITAL REGIONAL NOROCCIDENTAL

ABREGO-CONVENCION-EL CARMEN-TEORAMA

EL Almacenamiento es considerado como el proceso que asegura la calidad de los Medicamentos durante su permanencia en la bodega, almacn o farmacia. Es decir para que cumplan con la funcin para la cual fueron diseados. Este proceso considera aspectos tales como: Condiciones Locativas Condiciones Fsicas. Condiciones Higinicas. Condiciones de Infraestructura. 2. CONDICIONES LOCATIVAS: Hace referencia a las condiciones que debe cumplir el rea de almacenamiento

desde el punto de vista del local utilizado para este proceso. Se debe tener en cuenta: *Determinacin del tamao y volumen del rea *Nmero de medicamentos almacenados (segn polticas de compras). *Caractersticas propias del los Medicamentos(los que requieren refrigeracin, los de control especial, empacados en frascos, ampollas, cajas, etc.). *Nmero de personas que trabajan en el sitio de almacenamiento (el flujo de la circulacin sea adecuado). *Establecer el diseo del rea: 2.1 SUB-AREAS: rea de Recepcin: Es el espacio donde se colocan los pedidos a la llegada a la farmacia, para luego ser sometidos al proceso de Recepcin (tcnica y administrativa) y poder ser utilizados. rea de cuarentena:

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Buenas prcticas de almacenamiento de productos farmacuticos y afines (pgina 2)

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Partes: 1, 2

Articulo 9.- En el envase inmediato se debe realizar:

a) Que no se observan manchas o cuerpos extraos; b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones; c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se encuentre intacta; d) Que no se encuentren deformados; y e) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales. Articulo 10.- Los rtulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas, estar bien adheridas al envase y en ellos se debe revisar:

a) Nombre del producto; b) Concentracin; c) Forma farmacutica; d) Forma de presentacin; e) Numero de lote; f) Fecha de vencimiento; g) Registro sanitario; h) Identificacin del fabricante y del importador cuando corresponda; y i) Condiciones de almacenamiento. Articulo 11.- En los productos farmacuticos, siempre que no haya riesgo de alteracin de los mismos, se debe revisar: a) Lquidos no estriles (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones y gotas). Homogeneidad del producto; Uniformidad en el contenido; y Presencia de gas y otros signos que podran indicar contaminacin del producto. b) Lquidos estriles ( inyectable de pequeo volumen, de gran volumen y oftlmicos ) - Ausencia de partculas extraas detectables visualmente; - Ausencia de turbidez en la solucin; - cambio de color; - Uniformidad en el contenido.

c) Slidos no estriles (tabletas, polvos, grnulos. Grageas, tabletas vaginales, comprimidos, capsulas). - Uniformidad en las caractersticas especificas del producto (forma, color, tamao y marcas); - Ausencia de manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad o material extrao incrustado o adherido al producto; - Existencia de capsulas vacas, rotas o abiertas; y

- Que los polvos para reconstruir no estn apelmazados.

d) Slidos estriles (polvos y liofilizados para aplicacin inyectable) Ausencia de material extrao; y Cambios en el color u otras caractersticas fsicas que podran indicar alteracin en el producto. Articulo 12.- En los productos afines a los productos farmacuticos, siempre que el tipo de envase lo permita y no altere su contenido, se debe revisar la homogeneidad, presencia de cuerpos extraos, cambio de color, roturas, rajaduras o cualquier otro signo que represente una alteracin del mismo. CAPTULO II

DEL ALMACENAMIENTO
Articulo 13.- Las reas de almacenamiento deben tener dimensiones apropiadas que permitan una organizacin correcta de los insumos y productos, evite confusiones y riegos de contaminacin y permita una rotacin correcta de las existencias. El rea de almacenamiento depende de:

a) Volumen y cantidad de productos a almacenar; b) Frecuencia de adquisiciones y rotacin de los productos; y c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena de fri, temperatura, luz y humedad, controladas. Articulo 14.- El almacn deber contar con reas separadas, delimitadas o definidas: a) rea de recepcin: Destinada a la revisin de los documentos y verificacin de los productos antes de su almacenamiento. Debe disearse y equiparse de tal forma que permita una adecuada recepcin y limpieza de los embalajes si fuera necesario; b) rea de almacenamiento: Destinada a mantener los productos o insumos en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus caractersticas de calidad; cuando sea necesario se deber contar con: - rea apropiada para productos que requieren condiciones especiales: temperatura, humedad y luz; - rea para productos que requieran controles especiales (estupefacientes), los cuales deben almacenarse en reas de acceso restringido, seguros y con llave; - rea para productos en cuarentena; y - rea para productos de baja y devueltos. Las reas de cuarentena y para productos de baja y devueltos, deben estar adecuadamente identificadas.

c) rea de embalaje y despacho: Destinada a la preparacin de los productos para su distribucin o dispensacin; y d) rea administrativa: Destinada a la preparacin y archivo de documentos. Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del rea de almacenamiento. Articulo 15.- En el diseo del almacen se debe considerar los siguientes aspectos:

a) Ubicacin: El area de almacenamiento debe estar ubicada en un lugar donde se eviten riesgos de contaminacin de materiales o de productos. b) Las paredes deben ser de facil limpieza; los pisos de concreto, de superficie lisa y lo suficientemente

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA RESOLUCION 243630 DEL 1999 Mediante la cual se acogen unos conceptos EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS En ejercicio de las facultades legales, especialmente las conferidas por el decreto 1290 de 1994 CONSIDERA Que este Instituto tiene la obligacin de ejercer el control y vigilancia y expedir los Registros Sanitarios para que ciertos productos puedan ser comercializados, envasados, importados, exportados, producidos, semielaborados en todo el territorio Nacional, de conformidad con el

Decreto Ley 100 de 1993 articulo 245 y el Decreto 1290 de 1994 articulo 2 y 4. Que debido a los innumerables problemas surgidos con la llamada DROGA BLANCA, en lo relacionado con la expedicin del Registro Sanitarios por parte del INVIMA, es necesario establecer los eventos en los cuales se les exige o no este requisito. Que para tal efecto la Comisin Revisora conceptu que la Droga Blanca es la materia prima para preparar formula magistrales, tales como: Aceite de Almendras, Aceite de Manzanilla, Aceite Mineral, cido Borico, Alumbre en Barra o en Pasta, Azufre, Bicarbonato de Sodio, Borax, Glicerina Pura, Sal de Nitro, Sulfato de Magnesio, Storaque, Vaselina Pura, Agua de Rosas, Formol, cido Aceitico, Amoniaco, Sal Nitro, Sulfato de Cobre, Blanco de Zinc, Sulfato de Soda, Sal Bigua, Azul de Metileno y otros. Que son medicamentos oficiales aquellos productos preparados segn las farmacopeas oficiales tales como: Alcohol Yodado, Yodo, Solucin Tpica de Yodo, Solucin Fuerte de Yodo, Tintura de Thimerosal, Thimerosal Solucin Tpica, Tintura de Benju, Glicerina Carbonatada y Aceite de Ricino. Que debido a sus uso, comercializacin y formulacin esto productos se expenden, en algunos casos, en forma farmacutica dosificadas y con indicaciones teraputicas. Que en nuestra legislacin todo producto que se expenda con indicacin teraputica, se considera un medicamento. Que en merito de lo anterior, este Instituto, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: Acoger el concepto de Drogas Blanca, mencionado en la parte motiva, la cual no necesita de Registro Sanitario para su comercializacin y aceptar con la denominacin de Materias Primas productos tales como: cido Actico, Amoniaco, Formol, Agua de Rosas, Sal Nitro, Sulfato de Cobre, Blanco de Zinc, Sulfato de Soda, Sal Bigua, Azul de Metileno, Aceite de Almendras, Aceite de Manzanilla, Aceite Mineral, cido Brico, Alumbre en Barra o en Pasta, Azufre, Bicarbonato de Sodio, Brax, Glicerina Pura, Sal de Nitro, Sulfato de Magnesio, Storaque, Vaselina Pura y otros. PARGRAFO: No obstante, estos productos en el proceso de elaboracin, semielaboracion, envase, etc, deben cumplir las Condiciones Higinico-Tcnicas locativas, que sern vigiladas por el Instituto.

bacterias, organismos microscpicos); si poseen ms, se les llama pluricelulares. En estos ltimos el nmero de clulas es variable: de unos pocos cientos, como en algunos nematodos, a cientos ARTICULO celula

definicin
Por tanto, podemos definir a la clula como la unidad morfolgica y funcional de todo ser vivo. De hecho, la clula es el elemento de menor tamao que puede considerarse vivo. Como tal posee una membrana de fosfolpidos con permeabilidad selectiva que mantiene un medio interno altamente ordenado y diferenciado del medio externo en cuanto a su composicin, sujeta a control homeosttico, la cual consiste en biomolculas y algunos metales y electrolitos. La estructura se automantiene activamente mediante el metabolismo, asegurndose la coordinacin de todos los elementos celulares y su perpetuacin por replicacin a travs de un genoma codificado por cidos nucleicos. La parte de la biologa que se ocupa de ella es la citologa.

Que es un principio activo

Los pricipios activos son la sustancia a la cual se debe el efecto farmacolgico de un medicamento, y su uso se remonta a la prehistoria, en un principio eran hierbas y sustancias

naturales, luego en los ltimos siglos se fue ron aislando sus compontentes de las plantas, y en el siglo XX se logr identificar la estructura de muchas de ellas. La actividad de un principio activo varia debido a la naturaleza de estos, pero siempre est relacionado a la cantidad ingerida o absorbida Esta sustancia con actividad farmacolgica extrada de un organismo vivo. Una vez purificada y/o modificada qumicamente, se le denomina frmaco.

Nomenclatura
qumica, tambien dos principios activos pueden tener nombres muy similares y ser de uso completamente diferentes, por lo que para su estudio se debe conocer la estructura qumica, ya que muchas compuestos de estructura similar tienen efectos farmacolgicos similares, y efectos secundarios similares. Un medicamento puede tener como principio activo elementos puros, compuestos inorgnicos, o compustos orgnicos como los siguientes:

Un elemento natural (de la tabla peridica), como ser el magnesio,

Un compuesto inorgnico (una molcula formada por varios tomos) inorgnico como: Un oxido metlico: Oxido de Zinc, Oxido de Hierro. Un xido cido, Puede ser un hidrxido: Como el hidrxido de aluminio Al(OH)3. Puede ser un cido, Una sal: Como el cloruro de sodio (NaCl) o sal de mesa, El Bicarbonato de sodio o Na(CO)3, Carbonato de litio. Aunque en su mayoria son compuestos orgnicos:

Un alcaloide: Como la vincristina, la vinblastina, etc.

Un carbohidrto: Oligosacridos (Glicerina, Sacarosa, glucosa, maltosa), Polisacridos: celulosa, almidn, etc.

componentes farmacolgicamente activos, luego se extraen y aislan, finalmente se identifica

su estructura qumica para poder sintetizarlos en el laboratorio haciendo reaccionar sustancias qumicas relativamente econmicas para obtener la estructura del alcaloide o sustancia deseada, y as no tener que sembrar campos enteros de plantas, como la Vinca, o de cualquier otra planta.
Medicina Natural

La medicina natural es la mejor para el ser humano ya que lleva durante toda su existencia en contacto con ella, a diferencia de los medicamentos sintticos, los cuales pueden tener muchos efectos secundarios. Algunas plantas medicinales poseen muchos principios activos, en algunos casos 10, 20 o ms, lo cual es beneficioso para la persona que desea un tratamiento eficaz, pero no para las farmaceticas a quienes no les resulta rentable agregar mas de un principio activo a un medicamento, a lo mucho llevan 4 o 10 (cuando son vitaminas), aunque en realidad el costo de un medicamento es del 1 % al que se vende, pero se da a un precio superior porque de lo contrario los usuarios creen que son de mala calidad, aunque siempre debe observarse que excipientes llevan los medicamentos.

Pero no debe confiarse en los farsantes que engaan a las personas con medicina natural falsa, si se usa medicina natural debe estarse seguro que verdaderamente posee propiedades terapeticas.
Mecanismo de accin

A la forma en que funcionan se le llama mecanismo de accin, pueden actuar en diferentes niveles y de distintas formas: 1.- Una de las formas mas fciles de entender es la de los anticidos, se agrega una sustancia con un ph (nivel de acidez) bsico (superior a 7), estos se unen a los iones H Los principios activos que se descubrieron por primera vez se les llama de primera generacin, luego de modificaciones, aos de estudio y mejoras se desarrollan molculas de segunda generacin, si se estudia e investiga mas se obtienene principios activos mas efectivos y menos dainos se les llama de tercera generacin, y as sucesivamente. Por

ANTIHELMNTICOS
Los helmintos tienen un ciclo de vida ms complejo que los protozoos. Pueden encontrarse a nivel intestinal y en otros rganos y tejidos (hgado, pulmn...). Estos compuestos deben poder ser absorbidos bien y deben tener una amplia distribucin en el organismo. Los parsitos son cestodos, trematodos y nemtodos. Estos parsitos pueden afectar a muchas especies, pero sobretodo a especies de produccin y consumo humano. Son importantes por manifestaciones clnicas y subclnicas (disminucin de la produccin). Es un parasitismo con inters econmico importante y hay muchos compuestos. Estos compuestos deben seguir ciertas condiciones: Tener amplio espectro de actividad. Tener un elevado margen teraputico. Efectivos frente a las diferentes fases del desarrollo (huevos, larvas y adultos). Capacidad para desarrollar la inmunidad natural. No alterar el desarrollo normal del animal. Aceptable por los animales y fcil de administrar. Econmicamente aceptable. No deja residuos en los tejidos. Estos compuestos requieren un periodo de supresin previo al sacrificio. BENZIMIDAZOLES Acta frente a Nematodos, Cestodos y Trematodos

Presentan un espectro de actividad muy amplio. El resto de los compuestos son principalmente efectivos en los nematodos. No implica que en algunos casos sean e

Farmacologa
Los Benzimidazoles son efectivos para el tratamiento de la ascariasis intestinal, aunque algunos autores estn en contra de su administracin en el primer ao de vida y durante el embarazo debido a sus efectos teratognicos en animales. Los agentes ms comnmente recomendadas son el albendazol y el mebendazol. La ivermectina y pirantel son alternativas, este ltimo se sugiere para las pacientes embarazadas en quienes los probenzimidazoles estn contraindicados. Un agente antihelmntico producido en China, la tribendimidina (a una dosis de 300 mg), ha demostrado ser tan eficaz como el albendazol.5 El albendazol disminuye la produccin de ATP en el gusano, causando el agotamiento de la energa, la inmovilizacin inminente, y finalmente la muerte del mismo. El mebendazol produce la muerte del gusano bloqueando de forma selectiva y de forma irreversible la absorcin de la glucosa y otros nutrientes a nivel del intestino, donde moran los helmintos.5 El benomilo, conocido con el nombre comercial de Benlate es un fungicida efectivo en contra de numerosas enfermedades de las plantas causadas por diversas especies de hongos. Otros benzimidazoles usados en la agronoma son el carbendazol, Bavistin y el tiabendazol usado durante el transporte y almacenamiento de frutas para
Decreto 2330/2006 modifica el decreto 2200 / 2005 y regula el servicio de inyectologa