Sociedad de Enfermeras en Pabellones Quirrgicos y Esterilizacin, Zona Sur.

Esterilizacin con Formaldehdo

El formaldehdo es un agente esterilizante usado en algunos de los pases Europeos. Ha sido aprobado para su uso en Europa por la norma DIN 588948, norma Alemana que indica regulaciones muy estrictas. Actualmente el grupo de normalizacin Europea CEN est trabajando en los estndares para los esterilizadores con formaldehdo, que incluirn los lmites permitidos de formaldehdo residual en los artculos esterilizados y el proceso de control del producto para su entrega, por lo que los pases que lo usen, debern estar atentos a adoptar las indicaciones cuando stas estn terminadas. No ha sido aprobado por la FDA para su comercializacin en Estados Unidos, adems est prohibido su uso en Canad, Australia y Japn por ser un producto txico y posiblemente cancergeno. El formaldehdo es un agente qumico con alto poder microbicida. Acta por alquilacin de la pared celular de los microorganismos. No es explosivo ni inflamable en concentraciones usadas como esterilizante. Para la esterilizacin existe como solucin de formalina o como hidrato polimrico (paraformaldehdo). El formaldehdo es un alrgeno potente con un olor penetrante e irritante a muy bajas concentraciones. En forma de solucin, el formaldehdo est presente como monohidrato, glicol de metileno (CH2(OH)2) y una serie de polioximetileno de bajo peso molecular, que aumenta con el aumento de concentracin del formaldehdo. El paraformaldehdo es una mezcla de glicoles de polioximetileno que contiene un 90 - 99% de formaldehdo con un equilibrio de agua libre y combinada. El paraformaldehdo se vaporiza gradualmente, generando gas de formaldehdo monomrico. Esta despolimerizacin se acelera aumentando la temperatura. Existen varios tipos de esterilizadores con formaldehdo. Los ms antiguos que emplean tabletas de paraformaldehdo, las que se vaporizan con el calor; otros que emplean 60 cc de solucin de formaldehdo al 36% y los equipos aparecidos recientemente que utilizan aprox. 1.300 cc de solucin de formaldehdo al 2%. El tiempo que demora el ciclo de esterilizacin, depende de la temperatura con la cual se est esterilizando. Esta puede ir de 2 a 4 horas aproximadamente. Para el clculo de la concentracin de formaldehdo con la cual trabajan los equipos, se usa la siguiente frmula:
Concentracin = Total de formaldehdo puro x la concentracin (%) -----------------------------------------------------------------= concentracin de formaldehdo puro volumen en litros del esterilizador

Ejemplo para el esterilizador que trabaja con formaldehdo al 2%

Total de formaldehdo = 1300 cc (1.31itros) x 0.02 (2%) = 26 gramos Concentracin = ---------------------------------------------------------------------= 0.2 gramos por litro volumen del esterilizador (130 litros) 0.2 gramos por litros = 200 miligramos por litro

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Ejemplo para los esterilizadores que trabajan con formaldehdo al 36%

Total de formaldehdo = 60 cc (0.06 litros) x 0.36 (36%) = 21.6 gramos Concentracin = ---------------------------------------------------------------------------= 0.21 gramos por litro esto dividido por el volumen del esterilizador en litros ( 100 litros)

La esterilizacin con formaldehdo se realiza en autoclaves a temperaturas entre 50 y 80C. En la esterilizacin a temperaturas entre 50 y 60 C existe el peligro de formacin de paraformaldehdo. La esterilizacin se produce por accin del formaldehdo en presencia de vapor saturado. La concentracin del gas y la humedad relativa son crticas y difciles de mantener durante el ciclo de esterilizacin. Como la esterilizacin se produce a bajas temperaturas, cuando la presin del vapor baja, el vapor se condensa, arruinando y disminuyendo la cantidad de formaldehdo disponible para actuar. Existen estudios que demuestran que la temperatura es crtica en esterilizacin con formaldehdo, y que a concentraciones de 14 mg/l y temperaturas de 65C o menos, hay una notable reduccin de la inactivacin de los microorganismos (Honey 1984). Por esta razn, la esterilizacin con temperaturas bajo 65 C ha sido cuestionada. La concentracin de formaldehdo es importante como accin esterilizante. Honey en 1984 demostr que a temperaturas de 80 C con una concentracin de 27 mg/l, se mejoraba la inactivacin de los microorganismos. Wright et al en 1996 demostraron que a 73 C mejora la inctivacin con el aumento de 3 a 12 mg/l, pero no se observ un aumento de la inactivacin microbiana al aumentar la concentracin de 12 a 18 mg/l. El formaldehdo es un compuesto muy reactivo, se descompone fcilmente por lo que su concentracin es un reto adicional. Esta caracterstica hace que el formaldehdo sea un esterilizante con una penetracin pobre, por lo que no se recomienda la esterilizacin de lmenes con este mtodo.

Etapas de la esterilizacin: El ciclo de esterilizacin tiene una serie de etapas: un vaco inicial, con entrada y salida de vapor que humecta y eleva la temperatura de la carga. La siguiente etapa es una serie de pulsos que inyectan gas de formaldehdo dentro de la cmara, seguido por un perodo de retencin para que el formaldehdo penetre en la carga. El vapor vuelve nuevamente a entrar en la cmara a la presin requerida para obtener la temperatura de operacin. Se crea un nuevo vaco y se repite nuevamente la inyeccin de formaldehdo (pulsos). El nmero de pulsos puede variar hasta un total de 20.

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A esta etapa de pulsos puede seguirle una etapa de retencin durante un perodo prefijado. Esta etapa no se incluye siempre ya que se ha demostrado que la concentracin de formaldehdo disminuye rpidamente en esta etapa. (Handlos, 1979; Marcos & Wiseman, 1979; Hurrell et al , 1983). El formaldehdo es eliminado de la carga alternando repetidamente la evacuacin y el lavado con vapor o aire. La pulsacin de vapor en esta fase demostraron remover ms eficazmente el formaldehdo residual, pero requiere la inclusin de una extensa etapa de secado bajo vaco para secar la carga. El ciclo concluye con la admisin de aire hasta llegar a la presin admosfrica. Toxicidad: El formaldehdo es altamente txico, considerado como potencialmente cancergeno en humanos, y ha demostrado ser cancergeno en animales. Por esta razn este mtodo debe dejarse para los elementos que no toleran otros sistemas de esterilizacin. Deben realizarse mediciones de formaldehdo en los puestos de trabajo donde se emplea este agente esterilizante. El personal que trabaja en ambientes con formaldehdo, se va acostumbrando a sus vapores por lo que su olor es percibido cada vez a niveles de concentracin ms altos. La OSHA ha reducido la exposicin lmite permitida en un perodo de 8 horas de 3 ppm a 1 ppm en el aire y ha establecido un lmite de exposicin en un perodo de 15 minutos de 2 ppm. (Ninth Report on Carcinogens, http://ehis.niehs.nih.gov/roc/toc9.html) El contacto del agente con la conjuntiva puede causar dao permanente a la crnea. Por otra parte concentraciones ambientales bajas entre 0,1 y 5 ppm pueden causar irritacin ocular y en el tracto respiratorio. Concentraciones mayores a 10 20 ppm pueden causar tos, opresin precordial, taquicardia y cefalea. Exposiciones entre 50 y 100 ppm pueden causar edema pulmonar, neumona y muerte. Adems las exposiciones repetidas an a concentraciones bajas, pueden producir sensibilizacin en algunas personas produciendo reacciones asmticas. Se puede formar paraformaldehdo en superficies mojadas, ya que el formaldehdo se disuelve en el agua que contienen los artculos, produciendo hidratos polimricos. Cuando tiene lugar la fase de secado, precipita y queda como paraformaldehdo. El formaldehdo residual en los materiales tambin representa un riesgo de toxicidad para los pacientes que estarn en contacto con ellos. Estudios demuestran que se han detectado formaldehdo residual en fibras de polister, papel, papel filtro, en poliamidas y siliconas. Se concluye tambin que aquellos materiales no son hidrofbicos (no repelen el agua) absorben mayor cantidad de formaldehdo, lo que constituira un parmetro importante para determinar la cantidad de formaldehdo residual. Como resultado de este estudio realizado por P.Vink , en 1984 acerca del "formaldehdo residual en materiales esterilizados con vapor de formaldehdo", se investigaron materiales polimricos utilizados en la fabricacin de artculos mdicos y se encontr que los materiales VEO (copolmero etilnico-vinlico de alcohol), NR ( Hule natural), y PA-6 (poliamida 6) contenan apreciables cantidades de formaldehdo residual.

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Suecia requiere test de formaldehdo residual en los artculos cada 14 das. Los investigadores Casella & Schmidt recomiendan aireacin adicional para los artculos plsticos esterilizados con este sistema. Los lmites permitidos son de 5 mg/cm2 en instrumental y de 0.13mg/cm2 en tubos de silicona. Lamentablemente las nuevas normas CEN para los lmites aceptables del formaldehdo residual, no han sido terminadas hasta la fecha de publicacin (Noviembre 2002). Est prohibida la esterilizacin con formaldehdo en ausencia de equipos e instalaciones adecuadas (Circular 3F/27 del 25 de abril de 1990) Norma Chilena. Documento preparado por el grupo de trabajo de la Sociedad de Enfermeras de Pabellones Quirrgicos y Esterilizacin, Zona Sur.

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