DEBE #:

OK

NOK

MAPREMEX CUBRE REQUISITO CON:

Responsable

1 2 3, 4 y 5 6 7 8 9, 10 y 11 12, 13, 14 y 15 16, 17 y 18 19 20 21 22 23 24 Y 25 26 Y 27 28 29 30, 31 y 32 33 y 34 35 36 37, 38 y 39 40, 41 y 42 43 44 45 46 47 48 49 y 50 51 y 52 53 y 54 55, 56 y 57 58 59, 60, 61 y 62 63 64 65 66 67, 68, 69 y 70 71 72 y 73 74 75, 76, 77, 78, 79 y 80 81 82

La organizacin DEBE establecer, d La organizacin DEBE:a) Determina Se DEBE administrar a los procesos Asegurar el control de los pro

La documentacin del SG

La organizacin DEB

4.2.2 Manual de calidad

4.1.1 Complemento

4.2.1 Generales

4.1 Requisitos Generales

83, 84, 85, 86, 87 y 88 89 90 91 92 93, 94, 95, 96 y 97 98 99 y 100 101 102 y 103 104 y 105 106 107 Y 108 109 Y 110 111, 112 Y 113 114, 115Y 116 117, 118 Y 119 120, 121, 122 Y 123 124, 125Y 126 127 128 129 130, 131 Y 132 133 134, 135 Y 136 137, 138 Y 139 140 141, 142 Y 143 144, 145 Y 146 147 - 155 156-158 159 160, 161 Y 162 163-165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190

191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248

5.5.1.1 Responsabilidades para Calidad 5.5.2 Representante de la AD

5.4.2 Planeacin del SGC 5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.6 Revisin por la Alta Direccin 5.6.1 General

5.6.1.1 Desempeo del Sistema de Gestin de Calidad

5.1 Compromisos de la alta direccin

5.5.2.1 Representante del cliente

5.3 Poltica de calidad

5.2 Enfoque al cliente

4.2.4 Control de Registros 4.2.4.1 Retencin de registros

5.5.3 Comunicacin Interna

5.4 Planeacin 5.4.1 Objetivos de Calidad 5.4.1.1 Suplemento

ganizacin DEBE establecer, documentar, implantar y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia 8.5.1 acorde con los requisitos de ganizacin DEBE:a) Determinar los procesos necesarios del SGC y su aplicacin dentro de la organizacin (ver 1.2)b) Determinar la secuencia e BE administrar a los procesos acorde a esta normaCuando la organizacin selecciona una fuente externa para un proceso que afecta a la confo Asegurar el control de los procesos externos no DEBE absolver la responsabilidad de conformidad con todos los requisitos del cliente (CSR). La organizacin DEBE establecer y mantener un manual de calidad que incluya:

La documentacin del SGC DEBE incluir:a) Declaracin documentada de la Poltica de Calidad 5.3 y los Objetivos de Calidad 5.4,b) Un man

Los documentos requeridos por el SGC DEBEn controlarse. Los registros son un tipo especial de documentos y se DEBEn contro Se DEBE tener un proceso para la revisin, distribucin e implantacin oportuna de las especificaciones y cambios de inge Los registros establecidos para proveer evidencia de conformidad con los requisitos y de la operacin eficaz del SGC El control de registros DEBE satisfacer requisitos legales y de CSR La AD DEBE mostrar evidencia de su compromiso 5.1 para desarrollar e implantar 4.1 el SGC y mejorar con La Alta Direccin DEBE revisar los procesos de realizacin de producto y de soporte 5.6.1 para aseg La AD DEBE asegurar que los requisitos del cliente se determinen 7.2.1 y 7.1.a y se cumplan 5.6 La AD DEBE asegurar que la Poltica de Calidad: La AD DEBE asegurar que se establezcan los Objetivos de Calidad 5.1.c, incluyendo a lo La Alta Direccin DEBE definir los Objetivos de Calidad y mediciones 5.1.c que D La AD DEBE asegurar que La AD DEBE asegurar que las responsabilidades y autoridades estn def Los administradores con responsabilidad y autoridad en acciones La AD DEBE seleccionar a un miembro de la gerencia de la La Alta Direccin DEBE designar personal con respo La AD DEBE asegurar que se establezcan los La AD DEBE revisar al SGC, a intervalo Las revisiones DEBEn incluir Las entradas a la rev

5.6.2 Entradas a la revisin

4.2.3.1 Control de especificaciones

4.2.3 Control de Documentos

5.1.1 Eficiencia

6.2.2.3 Entrenamiento en el trabajo.

5.6.3 Salidas de la revisin 6.1 Administracin de los recursos. General

6.2.2.2 Procedimiento de capacitacin

orde con los requisitos de esta norma Determinar la secuencia e interaccin entre procesos c) Determinar los criterios y mtodos para asegurar que la operacin y control de los pro oceso que afecta a la conformidad del producto, se DEBE asegurar control sobre el proceso externo. El tipo y extensin de control aplicado DE quisitos del cliente (CSR). Nota: Ver 7.4.1

s de Calidad 5.4,b) Un manual de calidad 4.2.2,c) Los procedimientos documentados y registros requeridos en esta norma, yd) Los documento

mentos y se DEBEn controlar acorde a la clusula 4.2.4 4.2.4Se DEBE establecer un procedimiento documentado que defina los controles para: aciones y cambios de ingeniera del cliente, basados en la programacin del cliente. La revisin oportuna no DEBE exceder a dos semanas de t a operacin eficaz del SGC DEBEn ser controlados. Se DEBE establecer un procedimiento documentado para definir los controles de identifica

ar 4.1 el SGC y mejorar continuamente su eficacia 8.5.1 por medio de:a) Comunicando a la organizacin la importancia de cumplir requisitos de de soporte 5.6.1 para asegurar su eficacia 5.6.1 y eficiencia (relacin entre eficacia y recursos) .1 y 7.1.a y se cumplan 5.6 con el propsito de incrementar la satisfaccin del cliente 8.2.1 (ver 7.2.1 y 8.2.1)

lidad 5.1.c, incluyendo a los del producto 7.1.a, en las funciones y niveles relevantes de la organizacin. Los objetivos DEBEn ser medibles y co d y mediciones 5.1.c que DEBEn ser incluidos en el Plan de Negocios y usados para desplegar la Poltica de Calidad 5.3.

es y autoridades estn definidas y comunicadas dentro de la organizacin d y autoridad en acciones correctivas DEBEn ser oportunamente informados de productos y procesos no conformesEl personal responsable d mbro de la gerencia de la organizacin que, independientemente de otras responsabilidades, DEBE tener la responsabilidad y autoridad que in signar personal con responsabilidad y autoridad para asegurar que los requerimientos del cliente son considerados, esto incluye la seleccin d ar que se establezcan los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin, y que la comunicacin sea con respecto a la eficac revisar al SGC, a intervalos planeados, para asegurar su continua conveniencia, adecuacin y eficacia. La revisin DEBE incluir a la evaluacin revisiones DEBEn incluir a todos los requisitos del SGC 5.6.1 y sus tendencias como una parte esencial del proceso de mejora continua.Parte Las entradas a la revisin DEBEn incluir informacin de Las entradas a la Revisin DEBEn incluir anlisis de fallas en campo actuales y potenciales, y su impacto en calidad, seguridad o a Las salidas de la revisin DEBEn incluir decisiones y acciones de: La organizacin DEBE determinar y proveer los recursos necesarios para: El personal que ejecute trabajo que afecta a la conformidad con los requerimientos del producto DEBE ser compete La organizacin DEBE:a) Determinar la competencia necesaria para el personal que ejecuta trabajo que afect La organizacin DEBE asegurar que el personal responsable de diseo de producto es competente La organizacin DEBE establecer y mantener un procedimiento documentado para identifica La organizacin DEBE proveer entrenamiento en el trabajo, nuevo o modificado, que a La organizacin DEBE tener un proceso para motivar a sus empleados a lograr La organizacin DEBE determinar, proveer 6.1 y mantener la infraestructura La organizacin DEBE usar un enfoque multidisciplinario para desarrol La organizacin DEBE preparar Planes de Contingencia ante emerg La organizacin DEBE determinar y administrar el ambiente d La seguridad del producto y de los medios DEBE minimiz La organizacin DEBE mantener las instalaciones La organizacin DEBE planear y desarrollar Los CSR y las especificaciones tcn Los criterios de aceptacin DEB Se DEBE asegurar la conf Se DEBE tener contro

7.1.4 Control de cambios

6.4 Ambiente de Trabajo

6.2 Recursos Humanos 6.2.1 General

6.2.2 Competencia, capacitacin y toma de conciencia.

6.2.2.1 Habilidades de diseo del producto

7.1.3 Confidencialidad

6.3.1 Planeacin de Planta 6.3.2 Planes de Contingencia

5.6.2.1 Suplemento

6.4.1 Seguridad del Personal

7.1.1 Sumplemento

7.1 Planeacin del producto

6.2.2.4 Motivacin

6.3 Infraestructura

6.4.2 Limpieza de instalaciones

7.1.2 Criterios de aceptacin

PARA CLAUSULAS COMPLETAS CONSULTAR NORMA ISO/TS 16949

7.4.3.1 Calidad del recibo 7.2.3 Comunicacin con el cliente 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo 7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio 7.2 Procesos relacionados con los clientes 7.2.1 Determinacin de los requisitos del 7.5.1.1 Plan de Control 7.2.2 Revisin de los requisitos del producto 7.4.2 Informacin para las compras 7.2.1.1 Caracteristicas especiales 7.2.2.1 Revisin de la concesin 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras 7.4.1.1 Regulaciones 7.4.3.2 Monitoreo del proveedor 7.4.3 Verificacin del producto comprado 7.4.1.2 Desarrollo de proveedores 7.2.3.1 Suplemento 7.2.2.2 Factibilidad 7.4.1.3 Fuentes designadas

operacin y control de los procesos sea eficazd) Asegurar la disponibilidad de recursos 6.1 e informacin 8.4 necesarios para la operacin y m ensin de control aplicado DEBE estar definido dentro del SGC

sta norma, yd) Los documentos, incluyendo registros determinados para asegurar la planeacin, operacin y control eficaz de sus procesos

que defina los controles para: E exceder a dos semanas de trabajo. Se DEBE mantener un registro de la fecha de implantacin del cambio en produccin, la implantacin DE finir los controles de identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, retencin y disposicin. Los registros DEBEn permanecer legib

ancia de cumplir requisitos del cliente, estatutorios y regulatorios,b) Estableciendo la Poltica de Calidad,c) Asegurar que se establezcan los Ob

etivos DEBEn ser medibles y consistentes con la Poltica de Calidad 5.3.c

mesEl personal responsable de la calidad de producto DEBE tener la autoridad de detener la produccinLa produccin en todos los turnos DE onsabilidad y autoridad que incluya: dos, esto incluye la seleccin de caractersticas especiales, definicin de objetivos de calidad y de entrenamiento relacionado, acciones correc n sea con respecto a la eficacia del SGC n DEBE incluir a la evaluacin de las oportunidades de mejora 5.6.2.g y a la necesidades de cambios al SGC 5.6.3.c, incluyendo a la Poltica de ceso de mejora continua.Parte de la revisin DEBE ser el monitoreo de los objetivos de calidad 5.6.2.c, y el reporte peridico y evaluacin de los

pacto en calidad, seguridad o ambiente

el producto DEBE ser competente con base en educacin, capacitacin, habilidades y experiencia apropiadas l que ejecuta trabajo que afecta la conformidad del producto,b) Donde sea aplicable, proveer capacitacin u otra actividad para lograr la compe o de producto es competente y tiene las habilidades requeridas en las tcnicas y herramientas aplicables. Las tcnicas y herramientas aplicab o documentado para identificar necesidades de capacitacin y lograr la competencia del personal. El personal que desempea tareas especfic ajo, nuevo o modificado, que afecte a la calidad de producto, incluyendo a personal contratado o de agencia. El personal responsable de la cal tivar a sus empleados a lograr los objetivos, a la mejora continua, y a la promocin de innovacin. La motivacin DEBE incluir la promocin de 1 y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto multidisciplinario para desarrollar la planta, instalaciones y equipo. La distribucin de planta DEBE optimizar el movimiento y manejo de materia es de Contingencia ante emergencias tales como interrupciones de lnea, escasez de mano de obra, falla en maquinaria clave y devoluciones de inar y administrar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad del producto y de los medios DEBE minimizar el riesgo al personal, especialmente en los procesos de diseo y desarrollo, y de manufactura BE mantener las instalaciones en orden, limpieza y reparacin consistente con las necesidades de producto y proceso de manufactura (5 S's) in DEBE planear y desarrollar a los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planeacin DEBE ser consistente con los requeri SR y las especificaciones tcnicas DEBEn incluirse en el Plan de Control os criterios de aceptacin DEBEn definirse, y cuando sea requerido, aprobados por el cliente. Para atributos el criterio DEBE ser cero defectos Se DEBE asegurar la confidencialidad de los productos y proyectos contractuales con el cliente, y de su informacin relacionada Se DEBE tener control y reaccin de cambios a la realizacin de producto. El efecto del cambio, incluyendo a los causados por provee La organizacin DEBE determinar Se DEBE demostrar conformidad a los CSR de designacin, documentacin y control de caractersticas especiales

La organizacin DEBE revisar a los requisitos del producto. La revisin DEBE ser antes de comprometerse con La concesin de una revisin formal de la Nota de 7.2.2 DEBE requerir autorizacin del cliente Se DEBE investigar, confirmar y documentar la factibilidad de manufactura, incluyendo anlisis de La organizacin DEBE determinar e implantar arreglos eficaces de comunicacin con los clien Se DEBE tener la habilidad de comunicacin de informacin y datos, en lenguaje y form La organizacin DEBE asegurar que el producto comprado cumple los requisitos d Todos los productos comprados DEBEn cumplir sus regulaciones gubernam Se DEBE desarrollar al SGC del proveedor con el fin de cumplir esta norm Cuando el cliente designe proveedores, se DEBE adquirir los prod La informacin de compras DEBE describir el producto a s La organizacin DEBE establecer e implantar inspec Se DEBE tener un proceso que asegure la cal El desempeo del proveedor DEBE ser m La organizacin DEBE planear 7.1 La organizacin DEBE:La organizacin DE

7.5.1.7 Retroalimentacin de la informacin del servicio

7.5.2 Validacion de los procesos de produccin y prestacin del servicio

7.5.4 Producto propiedad del cliente

7.5.4.1 Herramental para produccin propiedad del cliente

7.5.5.1 Almacenamiento e inventario

7.5.1.3 Verificacin de los trabajos de puesta a punto.

7.5.1.4 Mantenimeinto Preventivo y Predictivo

7.5.5 Preservacin del producto

os para la operacin y monitoreo de los procesose) Monitorear 8.2.3, medir donde sea aplicable 8.2.3 y analizar 8.4 a los procesosf) Implantar la

ficaz de sus procesos

cin, la implantacin DEBE incluir la actualizacin de documentos. DEBEn permanecer legibles, rpidamente identificables y recuperables

ue se establezcan los Objetivos de Calidad,d) Conducir las Revisiones por la AD 5.6.1, ye) Asegurar la disponibilidad de recursos 6.1

n en todos los turnos DEBE tener personal a cargo o delegado de asegurar la calidad

ionado, acciones correctivas y preventivas, y diseo y desarrollo de producto

cluyendo a la Poltica de Calidad y a los Objetivos de Calidad. Se DEBEn mantener los registros de las revisiones dico y evaluacin de los costos de mala calidad (rechazos internos y externos).Los resultados DEBEn ser registrados para proveer mnimo inf

dad para lograr la competencia necesaria,c) Evaluar a la eficacia de la accin tomada,d) Asegurar que el personal es consciente de la relevancia s y herramientas aplicables DEBEn estar definidas empea tareas especficas DEBE estar calificado, como sea requerido, con atencin particular a la satisfaccin de requerimientos del cliente (C nal responsable de la calidad DEBE ser informado de las consecuencias al cliente de no conformidades E incluir la promocin de conciencia a la calidad y tecnolgicaLa organizacin DEBE medir la extensin a la cual el responsable es conciente de

ento y manejo de materiales y uso del espacio, y DEBE facilitar la sincrona (balanceo) de lneas. DEBEn existir mtodos para evaluar y monitor a clave y devoluciones de campo

de manufactura (5 S's) nsistente con los requerimientos de otros procesos 5.4.2 del SGC (ver 4.1)En la planeacin la organizacin DEBE determinar lo siguiente, como

DEBE ser cero defectos n relacionada los causados por proveedores, DEBEn ser auditados, y se DEBEn definir verificaciones y validaciones. La validacin DEBE realizarse antes de

ctersticas especiales

7.6 Control de los equipos de medicin y monitoreo 7.6.1 Analisis de los sistemas de medicin

7.5.1.8 Acuerdos de servicio con el cliente sobre el servicio.

7.5.3 Identificacin y Rastreabilidad

7.5.1.5 Gestin del herramental de produccin 7.5.1.6 Programa de produccin

7.5.2.1 Suplemento

s de comprometerse con el cliente (p.e. emisin de ofertas, aceptacin de contrato u orden, aceptacin de cambios a contrato u rdenes), y DEB in del cliente a, incluyendo anlisis de riesgo municacin con los clientes en relacin a: datos, en lenguaje y formato del cliente, por ejemplo datos de CAD, EDI, etc. cumple los requisitos de compra. El tipo y extensin de control aplicado al proveedor y al producto comprado DEBE ser dependiente del efect s regulaciones gubernamentales el fin de cumplir esta norma, la conformidad con ISO 9001:2008 es el primer paso. A menos que el cliente especifique otra cosa, los proveedores e DEBE adquirir los productos de los proveedores designados describir el producto a ser comprado, incluyendo donde sea apropiado. Se DEBE asegurar que los requisitos son adecuados antes de la comun blecer e implantar inspeccin u otra actividad para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compraCuando la organizacin oceso que asegure la calidad de recibo utilizando uno o mas de los siguientes controles del proveedor DEBE ser monitoreado a travs de: la calidad del producto; izacin DEBE planear 7.1 y llevar a cabo la produccin y prestacin de servicio bajo condiciones controladas, las condiciones controladas DEB La organizacin DEBE:- desarrollar planes de control (vase el Anexo A) a nivel de sistema, subsistema, componentes y/o materiales, para el p La organizacin DEBE preparar instrucciones de trabajo documentadas para todos los empleados que tengan responsabilidades en la op Los trabajos de puesta a punto DEBEn verificarse cada vez que se realicen, como ocurre al inicio de un trabajo, en un cambio de m La organizacin DEBE identificar los equipos clave del proceso y proporcionar recursos para el mantenimiento de la maq La organizacin DEBE proporcionar recursos para las actividades de diseo, fabricacin y verificacin de herrami La produccin se DEBE programar con objeto de cumplir los requisitos del cliente, como la entrega justo a Se DEBE establecer y mantener un proceso de comunicacin de la informacin sobre temas del serv Acuerdos de servicio con el cliente sobre el servicio. Cuando hay un acuerdo de servicio co La organizacin DEBE validar cualquier proceso de produccin y prestacin del s Los requisitos del apartado 7.5.2 DEBEn aplicarse a todos los procesos Donde sea apropiado, la organizacin DEBE identificar al producto La organizacin DEBE cuidar a la propiedad del cliente mien Las herramientas y equipo de fabricacin, ensayo/pru La organizacin DEBE preservar al producto Con el fin de detectar el deterioro del La organizacin DEBE determ Se DEBEn realizar estu

8.1.1 Identificacin de herramientas estadsticas

8.2.3 Monitoreo y medicin de los procesos

4 a los procesosf) Implantar las acciones 8.5 para lograr los resultados y mejorar continuamente su eficacia

dad de recursos 6.1

ados para proveer mnimo informacin del logro de los objetivos de calidad del Plan de Negocios 5.6.2.c y satisfaccin de clientes 5.6.2.b y 8.

es consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los Objetivos de Calidade) Mantener registro

e requerimientos del cliente (CSR)

l responsable es conciente de la relevancia e importancia de su trabajo y de cmo contribuye al logro de los objetivos

todos para evaluar y monitorear la eficacia de las operaciones

determinar lo siguiente, como sea apropiado:a) Los objetivos de calidad y requisitos del producto b) Los procesos y documentos, y proveer rec

n DEBE realizarse antes de su implantacinPara propietarios de diseo (de producto), se DEBE revisar con el cliente el impacto en forma, aju

8.2.3.1 Seguimiento y medicin de los procesos de fabricacin

8.2 Monitoreo y medicin 8.2.1 Satisfaccin del cliente

7.6.3 Registros aplicables al laboratorio

8.1 Medicin Anlisis y mejora

8.2.2.2 Auditoria del Proceso de fabricacin

8.1.2 Conocimiento de conceptos estadsticos bsico

8.2.2.1 Auditoria del Sistema de Gestin de calidad

8.2.2.5 Calificacin de auditores internos

8.2.2 Auditoria Interna

7.6.2 Registros de calibracin/verifiacin

8.2.2.3 Auditoria del producto

8.2.1.1 Suplemento

7.6.3.2 Laboratorio Interno

8.2.2.4 Planes de auditorias internas

s a contrato u rdenes), y DEBE asegurarse de que:a) Los requisitos del producto estn definidos 7.1.a,b) Los requisitos del contrato u orden d

EBE ser dependiente del efecto del producto comprado en la realizacin del producto y en el producto finalLa organizacin DEBE seleccionar y

ue otra cosa, los proveedores DEBEn estar certificados en ISO 9001:2008

adecuados antes de la comunicacin al proveedor ompraCuando la organizacin o su cliente tienen la intencin de verificar en las instalaciones del proveedor, se DEBE establecer los arreglos y

condiciones controladas DEBEn incluir, como sea aplicable entes y/o materiales, para el producto suministrado, incluyendo los relativos a los procesos de produccin de materiales a granel as como de p an responsabilidades en la operacin de los procesos que afecten a la calidad del producto. Estas instrucciones DEBEn estar accesibles para s un trabajo, en un cambio de material o un cambio trabajo. Las instrucciones de trabajo DEBEn estar disponibles para el personal que efecta la ra el mantenimiento de la maquinas/equipos y DEBE desarrollar un sistema planificado y eficaz de mantenimiento preventivo total. Como mnim cin y verificacin de herramientas y calibres. La organizacin DEBE establecer e implementar un sistema para la gestin del herramental de pr ente, como la entrega justo a tiempo, apoyada por un sistema de informacin que permita el acceso a la informacin de produccin en las etap rmacin sobre temas del servicio a las actividades de fabricacin, ingeniera y diseo. hay un acuerdo de servicio con el cliente, la organizacin DEBE verificar la eficacia de: produccin y prestacin del servicio cuando el resultado no puede ser verificado por medicin y monitoreo, y como consecuencia, las deficienc plicarse a todos los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio. n DEBE identificar al producto por medios adecuados a travs de su realizacin. La organizacin DEBE identificar al estado del producto con re la propiedad del cliente mientras est bajo su control o uso. La organizacin DEBE identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad d po de fabricacin, ensayo/prueba e inspeccin que pertenecen al cliente DEBEn estar marcadas de forma permanente de modo que la propieda n DEBE preservar al producto durante sus procesos internos y hasta la entrega a su destino intencionado en orden de mantener la conformida in de detectar el deterioro del producto, se DEBE evaluar, intervalos planificados apropiados, las condiciones del producto almacenado. La o La organizacin DEBE determinar los monitoreos y mediciones a ser tomados 7.1.c y los equipos de medicin y monitoreo necesarios para prov Se DEBEn realizar estudios estadsticos para analizar la variacin presente en los resultados de cada tipo de sistema de medicin y ensa Los registros de la actividad de calibracin/ verificacin para todos los calibres y equipos de medicin y ensayo/prueba, necesario Las instalaciones del laboratorio interno de la organizacin DEBEn tener un alcance definido que incluye la capacidad de re Las instalaciones de los laboratorios externos/comerciales/independientes utilizados por la organizacin para los se 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190

191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206

8.2.4 Monitoreo y medicin del producto 8.2.4.1 control dimensional y ensayo pruebas funcionales. 8.2.4.2 Pzas de aspecto 8.3 Control de producto no conforme 8.3.1 Control del Producto No Conforme 8.3 2 control del producto reprocesado 8.3.3 Informacin al cliente 8.3.4 Concesin del cliente 8.4 Anlisis de datos 8.4.1 Anlisis y utilizacin de datos 8.5.1 Mejora continua 8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricacin 8.5.2 Accin correctiva 8.5.2.1 Solucin de problemas 8.5.2.2 Mtodos a prueba de error 8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivas 8.5.2.4 Ensayo/prueba/anlisis del producto rechazado 8.5.3 Accin Preventiva

cin de clientes 5.6.2.b y 8.

Calidade) Mantener registros apropiados de educacin, capacitacin, habilidades y experiencia

y documentos, y proveer recursos especficos para el producto,c) Las actividades de verificacin, validacin, monitoreo, medicin, inspeccin

nte el impacto en forma, ajuste y funcin (incluyendo desempeo y/o durabilidad), para evaluar todos los efectosCuando sea requerido por clie

isitos del contrato u orden diferentes de los expresados previamente estn resueltos, yc) La organizacin tiene la habilidad para cumplir los re

izacin DEBE seleccionar y evaluar a sus proveedores basado en su habilidad para proveer productos de acuerdo con los requisitos. Se DEBE

BE establecer los arreglos y el mtodo de liberacin del producto en la informacin de compra

riales a granel as como de piezas, y- contar con un plan de control de pre-lanzamiento y de produccin, que tenga en cuenta los resultados de EBEn estar accesibles para su us en el puesto de trabajo. Estas instrucciones DEBEn ser establecidas a partir de fuentes tales como el plan d ra el personal que efecta la puesta a punto. La organizacin DEBE utilizar mtodos estadsticos de verificacin cuando corresponda preventivo total. Como mnimo, este sistema DEBE incluirlo siguiente: `- las actividades de mantenimiento planificadas;- el embalaje y la preserv estin del herramental de produccin que incluya. La organizacin DEBE implementar un sistema para el seguimiento de estas actividades en n de produccin en las etapas clave del proceso y que est armonizada con la demanda.

o consecuencia, las deficiencias se hacen aparentes hasta que el producto est en uso o el servicio entregado. La validacin DEBE demostrar l

l estado del producto con respecto a la medicin y monitoreo a travs de su realizacinCuando la rastreabilidad sea un requisito, la organizaci y salvaguardar la propiedad del cliente provista para su uso o incorporacin en el producto. Si cualquier propiedad del cliente se pierde, daa o nte de modo que la propiedad de cada objeto sea visible y pueda ser determinada n de mantener la conformidad del producto. Como sea aplicable, la preservacin DEBE incluir la identificacin, manejo, empaque, almacenamie producto almacenado. La organizacin DEBE utilizar un sistema de gestin de inventario para permita optimizarlo en el tiempo y; asegurar su nitoreo necesarios para proveer evidencia de conformidad del productoLa organizacin DEBE establecer procesos para asegurar que las medi sistema de medicin y ensayo/prueba. Este requisito DEBE aplicar a los sistemas de medicin a los que se hace referencia en el plan de contro n y ensayo/prueba, necesarios para proporcionar evidencia de conformidad del producto con los requisitos determinados, incluyendo los equip ue incluye la capacidad de realizar los servidos de inspeccin, ensayo/prueba o calibracin requeridos. Este documento descriptivo del alcance r la organizacin para los servidos de inspeccin, ensayo/prueba o calibracin DEBEn tener definido un alcance del laboratorio definido que in

207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248

reo, medicin, inspeccin y prueba especficos para el producto, y su criterio de aceptacin, yd) Los registros necesarios para proveer evidenc

ndo sea requerido por cliente, se DEBEn cumplir requisitos adicionales de identificacin y/o verificacin, tales como en nuevos productos

bilidad para cumplir los requisitos definidosLos registros de las revisiones y de las acciones originadas de la revisin se DEBEn mantenerCuan

on los requisitos. Se DEBEn establecer los criterios de seleccin, evaluacin y reevaluacin. Se DEBEn mantener registros de las evaluaciones

n cuenta los resultados de los AMEF de diseo y de proceso de fabricacin.l plan de control DEBE:- listar los controles utilizados en el contro entes tales como el plan de calidad, el plan de control y el proceso de realizacin del producto. ndo corresponda s;- el embalaje y la preservacin de equipos, herramental y calibres;- la disponibilidad de piezas de repuesto para equipos clave de fabricacin to de estas actividades en los casos en que se contraten externamente.

lidacin DEBE demostrar la habilidad del proceso para lograr los resultados planeadosLa organizacin DEBE establecer los arreglos para esos

un requisito, la organizacin DEBE controlar una identificacin nica del producto y mantener registros (ver 4.2.4) el cliente se pierde, daa o se encuentra inadecuado para su uso, la organizacin DEBE reportar esto al cliente y mantener el registro (ver 4.2.4)

jo, empaque, almacenamiento y proteccin. La preservacin DEBE aplicar tambin a las partes constitutivas del producto n el tiempo y; asegurar su rotacin, tal como el sistema de "primero en entrar-primero en salir. Los productos obsoletos DEBEn controlarse de ara asegurar que las mediciones y monitoreos se realicen 8.2.4 de una manera consistente a los requisitos de medicin y monitoreoCuando es erencia en el plan de control. Los mtodos analticos y los criterios de aceptacin utilizados DEBEn ser conformes con los indicados en los ma ados, incluyendo los equipos pertenecientes a empleados y dientes, DEBEn incluir: nto descriptivo del alcance del laboratorio DEBE incluirse dentro de la documentacin del sistema de gestin de la calidad. El laboratorio DEBE aboratorio definido que incluya su capacidad para llevar a cabo la inspeccin, ensayo/prueba o calibracin requerida, y tambin:- DEBE haber e

stros necesarios para proveer evidencia que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen con sus requisitos (ver 4.2.4)Los res

tales como en nuevos productos

de la revisin se DEBEn mantenerCuando el cliente no provee requisitos documentados, la organizacin DEBE confirmar los requisitos del clie

mantener registros de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria (ver 4.2.4)

ar los controles utilizados en el control del proceso de fabricacin,- incluir los mtodos para realizar el seguimiento del control ejercido sobre l

esto para equipos clave de fabricacin, - la documentacin, la evaluacin y la mejora de los objetivos de mantenimiento.La organizacin DEBE u

EBE establecer los arreglos para esos procesos incluyendo, como sea aplicable

liente y mantener el registro (ver 4.2.4)

vas del producto ctos obsoletos DEBEn controlarse de un modo similar al de los productos no conformes. os de medicin y monitoreoCuando es necesario asegurar la validez de los resultados, el equipo de medicin DEBE:a) Ser calibrado o verificad onformes con los indicados en los manuales de referencia del cliente relativos al anlisis de los sistemas de medicin. Pueden utilizarse otros

stin de la calidad. El laboratorio DEBE especificar e implementar, como mnimo, los requisitos tcnicos para: n requerida, y tambin:- DEBE haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptable para el cliente, o bien- el laboratorio DEBE de estar a

n con sus requisitos (ver 4.2.4)Los resultados de la planeacin DEBEn estar en una forma adecuada 7.1 a los mtodos de la organizacin

DEBE confirmar los requisitos del cliente antes de su aceptacin.Cuando se cambian los requisitos del producto, la organizacin DEBE cambia

guimiento del control ejercido sobre las caractersticas especiales (vase 7.3.2.3) definidas canto por el cliente como por la organizacin,- inclu

mantenimiento.La organizacin DEBE utilizar mtodos de mantenimiento predictivo para mejorar de forma continua la eficacia y la eficiencia de

cin DEBE:a) Ser calibrado o verificado, o ambos, a intervalos especificados o antes de su uso, contra estndares rastreables a un estndar na de medicin. Pueden utilizarse otros mtodos analticos y otros criterios de aceptacin si son aprobados por el cliente.

o bien- el laboratorio DEBE de estar acreditado segn la Norma ISO/IEC 17025 o su equivalente nacional

los mtodos de la organizacin

roducto, la organizacin DEBE cambiar a los documentos relevantes y concientizar del cambio al personal relevante

cliente como por la organizacin,- incluir la informacin requerida por el cliente, si la hay, e- iniciar el plan de reaccin especfico (vase 8.2.3.1)

a continua la eficacia y la eficiencia de los equipos de produccin.

tndares rastreables a un estndar nacional o internacional, y no existe un estndar, se DEBE registrar las bases de la calibracin o verificaci s por el cliente.

al relevante

de reaccin especfico (vase 8.2.3.1) cuando el proceso se hace inestable o estadsticamente pierde su capacidad.Los planes de control DEB

s bases de la calibracin o verificacin, (ver 4.2.4)b) Ajustarse o reajustarse como sea necesario,c) Tener identificacin de su estado de calibra

capacidad.Los planes de control DEBEn ser revisados y actualizados cuando se produzca cualquier cambio que afecte al producto, al proceso

identificacin de su estado de calibracin,d) Salvaguardarse de ajustes que podran invalidar el resultado de la medicin,e) Protegerse de da

mbio que afecte al producto, al proceso

o de la medicin,e) Protegerse de dao o deterioro durante el manejo, mantenimiento y almacenamientoEn adicin, la organizacin DEBE audit

En adicin, la organizacin DEBE auditar y registrar la validez de

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