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PROPUESTA DE AMPLIACIN R1130 PARA INCORPORAR TECNOLOGA PSA

RESOLUCIN 1130
El artculo PRIMERO hace referencia al ANEXO I como Reglamento de la presente Resolucin, sin tener en cuenta la produccin de oxgeno, mediante el sistema de separacin del aire por adsorcin: PSA , con lo que se sugiere hacerse un ANEXO II.
ANEXO I : REGLAMENTO PARA LA FABRICACIN, IMPORTACIN, COMERCIALIZACIN Y REGISTRO DE GASES MEDICINALES.

En el Artculo III dice que ..., con las particularidades que se incorporan en el DOCUMENTO I , especficas para gases medicinales, que forma parte del presente Reglamento. Este Documento se lo denomina: BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN Y CONTROL DE GASES MEDICINALES. Considerando lo genrico de gases medicinales y las particularidades que suponen la fabricacin con objeto de expendio / venta, que lo caracteriza, debera hacerse un DOCUMENTO II para el gas oxgeno producido por separacin del aire por adsorcin; para el suministro in situ en la Institucin Hospitalaria.

SUGERIMOS REGLAMENTAR LA PRODUCCIN DEL GAS OXGENO PRODUCIDO POR EL SISTEMA DE SEPARACIN DE AIRE POR ADSORCIN, CON UN ANEXO II Y UN DOCUMENTO II DE LA PRESENTE RESOLUCIN Y UN DOCUMENTO III QUE TRANSCRIBE EL DOCUMENTO PREPARADO POR LA ASOCIACIN DE NORMAS DEL CANAD.

ANEXO II
REGLAMENTO PARA LA FABRICACIN, COMERCIALIZACIN Y REGISTRO DEL GAS OXGENO MEDICINAL PRODUCIDO MEDIANTE LA SEPARACIN DEL AIRE POR ADSORCIN (PSA).

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PLANTAS DE OXGENO PSA

AirSep Corporation, Bffalo-NY-USA

Captulo I.- Disposiciones Generales


ARTCULO 1.- mbito de Aplicacin Quedan comprendidas en el presente Reglamento las actividades de fabricacin y comercializacin realizadas con gas oxgeno medicinal producido mediante la separacin del aire por adsorcin conocido internacionalmente como PSA (Pressure Swing Adsorption). ARTCULO 2.- Definiciones A los efectos de este reglamento se entender por: Gas oxgeno medicinal: Todo producto gaseoso destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano, de concentracin y tenor de impurezas conocido y acotado de acuerdo a especificaciones. El gas oxgeno medicinal, actuando principalmente por medios farmacolgicos, inmunolgicos, o metablicos, presentan propiedades de prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Se considera gas oxgeno medicinal al utilizado en terapias de inhalacin, anestesia, diagnstico in vivo o para conservar rganos, tejidos y clulas destinado a la prctica mdica. Empresa Titular: La Institucin Hospitalaria, la persona fsica o jurdica autorizada por la autoridad sanitaria para la fabricacin y/o comercializacin de gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin. Es responsable de la liberacin de los lotes conforme a las pautas de calidad exigidas por la presente norma. Podr contratar la elaboracin de las etapas del proceso productivo a otras empresas fabricantes de gases medicinales, habilitadas por la autoridad sanitaria, las que se denominarn Empresas Contratadas. La vinculacin jurdica existente entre la empresa titular y la empresa contratada deber instrumentarse mediante un contrato escrito. Empresa Fabricante: La Institucin Hospitalaria, la persona fsica o jurdica autorizada por la autoridad sanitaria para realizar total o parcialmente las actividades necesarias para la fabricacin de gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin. Fabricacin: Realizacin total o parcial de la actividad de elaboracin y/o envasado de gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin. Fabricacin por contrato a terceros: Es toda operacin de fabricacin que se realiza a pedido de la empresa titular por una empresa contratada. Director Tcnico: Es el profesional tcnico calificado responsable de las actividades realizadas por las empresas mencionadas. ARTCULO 3.- Garanta de Calidad

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1.- A los efectos de este reglamento, se entender por garanta de calidad el conjunto de recursos humanos y materiales, as como de operaciones que se han de realizar en una empresa fabricante, necesarias para conseguir la fabricacin uniforme del gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin, asegurando la homogeneidad y controlando sus niveles de calidad, de forma que pueda certificarse la conformidad de lo producido con sus especificaciones predeterminadas. 2.- La garanta comprende, no solo al que fabrica totalmente el gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin, sino a todas aquellas empresas que, sin desarrollar el proceso completo, participan en el control, la elaboracin de alguna etapa del proceso, el envasado, etc, del gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin. 3.- El gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin se fabricar y controlar con garanta de calidad. A tal efecto, observarn en sus procesos productivos las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control de Medicamentos, con las particularidades que se incorporan en el DOCUMENTO II especficas para el gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin, que forma parte del presente reglamento.

Captulo II.- Habilitaciones de Empresas


ARTCULO 4.- Exigencias Generales 1.- Las empresas titulares y fabricantes, debern contar, previo a su funcionamiento, con habilitacin de la autoridad sanitaria como representante, fabricante o importador del sistema PSA, debiendo cumplimentar la norma agregada como DOCUMENTOIII. 2.- La / s Planta /s de dichas empresas, debern contar, con un Director Tcnico y con el personal necesario con formacin tcnica adecuada para garantizar la calidad del gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin y la realizacin de los controles de calidad exigidos en este reglamento. 3.- Las empresas titulares debern contar como requisito mnimo con la infraestructura civil y los elementos necesarios para los controles de calidad propios, que son los elementos medidores de % de oxgeno por mtodos paramagnticos o piezoelctricos y medidores de flujo.

ARTCULO 5.- Solicitud de la Habilitacin Para solicitar la habilitacin de la empresa titular y/o fabricante, deber presentar la documentacin establecida en el formulario AA que forma parte del presente reglamento. ARTCULO 6.- Tramitacin del expediente de habilitacin de Empresa Titular , Representante y/o Fabricante
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Luego de presentada la solicitud de habilitacin de la empresa titular y/o fabricante, la autoridad sanitaria realizar una inspeccin para verificar la disponibilidad de los medios, su capacidad organizativa y de funcionamiento con el fin de evaluar su aptitud para realizar las actividades solicitadas con la garanta de calidad requerida a la capacidad de supervisin en el caso de representante y/o importador, o realizar en el caso del fabricante, las normas constructivas indicadas en el DOCUMENTO III ARTCULO 7.- Modificacin de estructuras La realizacin de modificaciones en los locales, instalaciones y operaciones de control de calidad, as como el traslado, requieren habilitacin previa, siguiendo los procedimientos establecidos en el artculo 6.

Captulo III.- Gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin
ARTCULO 8.- Exigencias Generales El gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin deber cumplir con las especificaciones tcnicas de calidad exigidas en la Farmacopea Nacional Argentina vigente, y/o farmacopeas internacionalmente reconocidas, o en normas locales equivalentes. La norma a cumplir siempre ser determinada por el usuario del gas producido. ARTCULO 9.- Registro de producto La empresa titular solicitar autorizacin para la comercializacin del gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin, aportando la documentacin establecida en el formulario BB del presente reglamento. La autoridad sanitaria se deber expedir en un plazo mximo de ciento veinte (120) das corridos.

ARTCULO 10.- Vigencia, Reinscripcin, Suspensin, y /o Cancelacin de los registros


1.- Las autorizaciones para elaborar y comercializar gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire y sus reinscripciones tendrn vigencia por el trmino de 10 aos, a partir de la fecha autorizante. 2.- El titular de la autorizacin del producto deber requerir la reinscripcin dentro de los 90 das anteriores a su vencimiento. 3.- La suspensin y/o la cancelacin del registro del gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin , solamente podr realizarse por las causales previstas en el artculo 8 de la ley 16.463. ARTCULO 11.- Envases
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1.- Los envases y conductos utilizados para la fabricacin, distribucin y comercializacin del gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin sern adecuados al fin al de que se destinen y no afectarn la calidad y/o estabilidad del contenido, debiendo cumplir con las normas de seguridad que se aplique. 2.- La identificacin de los cilindros deber realizarse de acuerdo con la resolucin 324/77 y sus modificatorias. ARTCULO 12.- Rotulado En el rtulo de los envases que contengan gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin, constarn como mnimo los siguientes datos: Cruz griega de color verde que identifica los gases medicinales Nombre genrico del gas que contiene Nmero de certificado otorgado por la autoridad sanitaria Composicin Especificaciones tcnicas que debe cumplir incluyendo contenido y presin Identificacin de la empresa titular y fabricante: Nombre y direccin. En caso de no coincidir, adems de los datos del titular, deber constar el nmero de habilitacin y nombre del fabricante. Nombre del Director Tcnico y N de matrcula Fecha de llenado y fecha de vencimiento Instructivo sobre la manipulacin correcta y segura de los productos. Debe indicarse expresamente la siguiente leyenda: El empleo y dosificacin de este gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin debe ser prescripto por un mdico

Captulo IV.- Contratos con terceros


ARTCULO 13.- Condiciones Generales La empresa titular y la/s empresa/s contratada/s sern solidariamente responsables por las actividades de fabricacin y comercializacin de gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin, como del cumplimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control del gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin, cuando ellas operen por s las plantas generadoras. No tendrn otra responsabilidad ms que los vicios rehidibitorios si la planta es operada por el hospital, aunque tengan a cargo las tareas de mantenimiento. ARTCULO 14.- Fabricacin por terceros 1.- La fabricacin parcial o total del gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin, por terceros solo podr realizarse en una empresa fabricante de gas
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oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin habilitada por la autoridad sanitaria, o por una Institucin Hospitalaria. 2.- El contrato entre la empresa titular y contratada establecer las etapas del proceso productivo a cargo de cada parte. El mismo deber estar firmado por las parte intervinientes y sus representantes legales. 3.- La empresa titular que encarga la fabricacin por contrato debe disponer de un registro actualizado de los trabajos encomendados.

Captulo V.- Buenas Prcticas de Fabricacin y Control


ARTCULO 15.- Normas Especficas 1.- Las exigencias especficas para el gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin, que complementan las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control de medicamentos se incorporan como DOCUMENTO II de esta resolucin. 2.- Las empresas titulares y fabricantes de gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin, sern inspeccionadas peridicamente por la autoridad sanitaria competente para verificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control del gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin, y dems exigencias sanitarias legales.

Captulo VI.- Publicidad


ARTCULO 16.- Publicidad La publicidad referente al el gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin no podr ser dirigida al pblico en general sino solamente a los establecimientos sanitarios y profesionales de la salud, y organismos estatales y organizaciones no gubernamentales (ONG) relacionadas con el uso de oxgeno y cumpliendo con las disposiciones que a tal efecto establezca la autoridad sanitaria.

Captulo VII.- Faltas y sanciones


ARTCULO 17.- Faltas y sanciones El incumplimiento del presente reglamento har pasible a los responsables de las sanciones previstas en la ley N 16.463 y el Decreto N 341/92, de acuerdo al procedimiento por ellas establecido.

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Captulo VIII.- Autoridad de Aplicacin


ARTCULO 18.EL LABORATORIO CENTRAL DE SALUD PBLICA DEL MINISTERIO DE SALUD DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES, ser la autoridad sanitaria de aplicacin de la presente resolucin, quedando facultada para dictar las normas reglamentarias necesarias para la mejor aplicacin del presente reglamento.

Captulo IX.- Disposiciones transitorias


ARTCULO 19.-

En el plazo de 45 das contados a partir de la entrada en vigencia del presente reglamento, las empresas que actualmente se dedican a las actividades incluidas en el mbito de aplicacin de esta reglamentacin, comunicarn a la autoridad sanitaria los siguientes datos e informaciones: Denominacin de la empresa titular y/o fabricante Localizacin de sus plantas de fabricacin y/o depsitos o casa central, an cuando la Planta sea importada. Productos que comercializa indicando su composicin Nombre del Director Tcnico y N de matrcula

ARTCULO 20.-

En un plazo de seis meses contados desde la entrada en vigencia de este reglamento, las empresas titulares y fabricantes, que en la actualidad se dediquen a cualquiera de las actividades incluidas en el mbito de su aplicacin, debern adecuarse al presente reglamento. A tal efecto presentarn ante la autoridad sanitaria la documentacin exigida en el Formulario AA del presente reglamento. ARTCULO 21.Las Empresas titulares que comercialicen el gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin debern presentar la solicitud para elaborar y comercializar sus productos dentro de los noventa das a partir de la obtencin de la habilitacin de la empresa titular correspondiente. A tal efecto presentarn ante la autoridad sanitaria la documentacin exigida en el Formulario BB del presente reglamento.

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DOCUMENTO II
BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN Y CONTROL DEL GAS OXGENO MEDICINAL PRODUCTO DE LA SEPARACIN DEL AIRE POR ADSORCIN

La fabricacin del gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin, es un producto industrial especializado que no suele llevarse a cabo por los laboratorios farmacuticos . Por el contrario, las Plantas son ubicadas dentro del predio de la Institucin Hospitalaria para producir y proveer el gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin, in situ, mediante las lneas de alimentacin existentes en el hospital y el llenado de cilindros metlicos para la asistencia ambulatoria y emergencias. Sin embargo, al ser clasificados como medicamentos su fabricacin debe respetar las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control de medicamentos complementadas con las precisiones para el gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin que a continuacin se detallan.

PERSONAL El Director Tcnico responsable de la Planta deber conocer lo relativo a la produccin y control del gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin. Todo el personal conocer las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control que se refieran al gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin, y ser consciente de los aspectos de importancia crtica y de los riesgos potenciales que tienen los medicamentos en forma de gas para los pacientes. INSTALACIN Y EQUIPOS La fabricacin del gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin, se desarrolla en un circuito cerrado, diseado y construido especficamente a tal efecto. Por consiguiente, la contaminacin del producto por el entorno ser mnima. Para este sistema de produccin del gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin, NO existe riesgo de contaminacin cruzada con otros gases medicinales en razn de ser el nico producido. 1.- LOCAL
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El local a ser utilizado para la instalacin de la Planta, ser de alojamiento y uso exclusivo, y cuyas caractersticas de aslacin trmica, hidrulica, acstica, etc sean similares o superen a las que provee una construccin del tipo que se describe a continuacin: El local deber ser construido de paredes de ladrillo huecos, apoyados en vigas de hormign armado de fundacin que cumplan con las normas de la zona; columnas y vigas que correspondan; revoque interior y exterior grueso, fino e impermeable; contrapiso de 10 cm de espesor y piso con carpeta de alisado de cemento antideslizante; bajo la Planta debern preverse cimientos de resistencia adecuada al peso de la misma; alrededor del equipo debern preverse sistemas de recoleccin de lquidos de drenados, con rejillas y salida al alcantarillado. Techo a dos aguas de chapa canaleta sustentada por cabriadas y cumbrera o losa de cemento; un portn de acceso metlico con las dimensiones adecuadas para el ingreso y egreso de las partes de la planta, con cerradura de seguridad ; ventiluces y rejas de ventilacin. El local deber contar con iluminacin artificial adecuada, disposicin de tomacorrientes necesarios y un extractor. La ventilacin del local debe estar plenamente garantizada siendo como mnimo mayor que tres veces la aspiracin; la ubicacin de la toma de aire debe estar resguardada de contaminantes peligrosos. Las dimensiones del local deben ser tales que exista un paso libre de por lo menos 1.30 m alrededor del equipo. 2.- COMPLEMENTARIAS DEL LOCAL Instalaciones necesarias para alimentacin elctrica con 3 x 380 voltios. El empalme de la lnea de alimentacin de 3 x 380 voltios ser un cable armado de seccin adecuada a la corriente a consumir. Un tablero elctrico de comando, con sus controles locales y remotos; el que ser instalado adosado a uno de los lados del Local, donde ser conectada la acometida de la Institucin Hospitalaria. Se verificarn las lneas existentes en la Institucin Hospitalaria para la alimentacin de oxgeno medicinal, proponindola adecuacin con suficiente anticipacin a la habilitacin del local. 3.- CARACTERSTICAS DEL EQUIPO Ver normas detalladas en DOCUMENTO III La Planta deber estar compuesta por dos compresores de aire exterior , de tipo a tornillo o espiral giratoria con sus respectivos motores elctricos de potencia adecuada, los que cumplirn las normas para compresores de oxgeno. Deshumidificador y filtros de admisin, de partculas en suspensin y de aceite, los que cumplirn la norma ISO 8573 ; filtro bacteriolgico, secador de aire, post enfriador, y los tanques necesarios para el almacenamiento del gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin. La Planta deber constar con salida para distribucin de lnea a presin constante para uso clnico y derivacin para una plataforma de llenado de cilindros metlicos para ambulatorio y emergencias. Bomba compresora para el llenado de los cilindros, caeras y ductos de conexin y distribucin a la red; vlvulas manuales y automticas con luces de control, manmetros, alarmas por presin diferencial para reemplazo de elementos filtrantes y sistema continuo
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de control de umbral de pureza del gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin. Tamces moleculares para la adsorcin. SISTEMA DE PRODUCCIN La Planta generadora de gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin tendrn dos lechos o tamices que se presurizarn y despresurizarn en forma alternada, consiguiendo as la separacin del oxgeno del aire. El aire atmosfrico captado para este proceso deber ser filtrado de partculas y secado en un enfriador.

SISTEMAS DE CONTROL CONTINUO Para el control de la calidad la Planta deber contar con: Analizador de oxgeno gaseoso con un sistema de alarma por control remoto para el caso de no producir el porcentaje de pureza requerido, de modo tal de interrumpir automticamente el suministro del gas a la lnea de abastecimiento. Para esto ser imprescindible utilizar un analizador bajo el principio fsico del Paramagnetismo o celda piezoelctrica; ambos debern haber sido diseados, construidos y aprobados para la medicin de oxgeno medicinal por autoridad competente reconocida internacionalmente. Medidores de presiones y caudales de aire, oxgeno y vaco. Medidor de presin del aire y oxgeno gaseoso. Alarma por exceso de temperatura en compresores, con parada automtica. Indicador de obturacin de filtros, por sistema de presin diferencial Sistema de enclavamiento del secador y compresor. Medidor de temperatura a la salida del oxgeno gaseoso a la lnea clnica Arranque y parada automtica de la Planta, conectado a los sensores mencionados.

La Planta deber contar con un sistema de comando electrnico digital PLC o microprocesador que permita obtener informacin continua del funcionamiento y efectuar las correcciones de los parmetros segn sea necesario, contando con un sistema adquisidor de datos local y un controlador lgico programable (PLC) . La Planta debe ser controlada por un relay programable, PLC o PC, que determine y controle los estados del proceso, permita su registro en display y papel y la correccin de los valores de ciclo y alarmas. Este sistema debe tener una batera de respaldo. La presencia de gas de inferior calidad que el regulado, debe producir, como mnimo, las siguientes acciones: a.- Alarma local y remota, audible y lumnica. b.- Interrupcin instantnea de llenado del tanque de mezcla y aislamiento c.- Venteo a la atmsfera del contenido del tanque. d.- Incomunicacin de este tanque con la lnea. e.- Conexin de la reserva gaseosa.
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f.- Arranque de un programa de lavado de la planta. g.- Cuando el producto alcance los valores predeterminados permita el cierre del tanque de aislamiento. h.- Luego de un lapso de al menos 15 minutos, habilitacin del tanque a la lnea. El sistema de control ser continuo; no por muestreo, y permitir el registro histrico de todos los parmetros y estados de la Planta, contando con una impresora para volcar todos los datos deseados. PLATAFORMAS DE LLENADO La plataforma de llenado de gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin estar al exclusivo llenado de ste gas. La limpieza y la purga del equipo de llenado y de los conductos involucrados seguirn procedimientos escritos, y se controlarn para demostrar la ausencia de agentes de limpieza u otros contaminantes antes de permitir el uso de las tuberas de conduccin. ENVASES En los cilindros nuevos, as como en los que son sometidos a revisiones peridicas (prueba hidrulica) deber realizarse un control de su interior. Antes del llenado deben realizarse las siguientes operaciones de control: 1. Inspeccin visual del aspecto interior de cada vlvula y del cilindro para descartar deformaciones, quemaduras u otros daos y la presencia de aceite o grasa. 2. Comprobar que las pruebas peridicas, hidrulicas y otras se efectan con la periodicidad indicada conforme a normas. La fecha de la ltima prueba peridica realizada estar indicada en cada recipiente. 3. Verificar que cada cilindro est correctamente rotulado y pintado.

LLENADO Los cilindros debern llenarse de acuerdo a un procedimiento escrito, en el que al menos se incluirn las operaciones siguientes: 1. Eliminacin del gas oxgeno medicinal producto de la separacin del aire por adsorcin, residual contenido. (venteo) 2. Vaciado o evacuacin del cilindro a una presin absoluta equivalente a un grado de vaco de 25 pulgadas de mercurio. Se realizarn los controles necesarios para garantizar el llenado de los cilindros y se comprobar cada cilindro lleno con el fin de descartar fugas, utilizando un mtodo apropiado como por ejemplo, la aplicacin de una solucin de deteccin de fugas en la zona de la vlvula. CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO
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Se analizar un cilindro por cada ciclo ininterrumpido de llenado con el fin de determinar el tenor de impurezas. Salvo indicacin contraria, no es exigible disponer de muestras de archivo. ROTULADO Cada cilindro ir rotulado y con un cdigo de color apropiado. El nmero de lote puede figurar en una etiqueta adicional, adherido al recipiente, en forma firme, segura y en lugar bien visible. ALMACENAMIENTO Y LIBERACIN Despus del llenado todos los cilindros permanecern en cuarentena hasta que el Director Tcnico proceda a su liberacin. Los mismos deben almacenarse en reas protegidas, y no deben ser sometidos a temperaturas extremas. Las zonas de almacenamiento sern apropiadas al fin al que se destinan, limpias, secas, bien ventiladas y libres de materiales combustibles. Los depsitos se organizarn de forma tal que los cilindros llenos y vacos permitan una buena rotacin de las existencias.

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