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ACTUALIDAD PROFESIONAL

DESDE LA OMS

Medicamentos esenciales, genricos y DCI

JOS ANTONIO VALTUEA
Presidente del Centro Internacional de Educacin para la Salud (Ginebra).

atencin sanitaria de cualquier poblacin se L abasa en personal mdicosistemaenfermera y losy tres pilares: el de hospitales clnicas, el y de medicamentos (obviamente unidos a los farmacuticos, sus dispensadores). No es, pues, extrao que la Asamblea Mundial de la Salud, rgano supremo de la OMS, se ocupe casi todos los aos de la poltica farmacutica y que formulara, por primera vez en 1986, una estrategia farmacutica que ha sido objeto de sucesivas actualizaciones. En esa estrategia se abordan actualmente las siguientes cuestiones: desafos planteados por los acuerdos comerciales internacionales (en particular, por el acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio establecido por la Organizacin Mundial del Comercio); acceso de todas las poblaciones a los medicamentos esenciales, problema estrechamente asociado al de la calidad y el uso racional de esos frmacos; y necesidad urgente (planteada con especial aspereza en los ltimos aos) de mejorar el acceso a los medicamentos requeridos para tratar problemas de salud prioritarios, como el paludismo, el sida y la tuberculosis. Actualizacin Bajo el empuje del idioma ingls, como siempre sucede en casos anlogos, el trmino de medicamentos esenciales ha acabado por imponerse. Ha sustituido plenamente al de frmacos fundamentales, que en principio pareca ms lgico y que fue el ttulo del libro de scar Valtuea Borque publicado por la Editorial Alhambra en 1985. En la seleccin de los medicamentos que integran la lista modelo de la OMS se aplican los siguientes criterios: Importancia para la salud pblica, esto es, para el tratamiento de las principales enfermedades endmicas. Datos probados sobre su eficacia e inocuidad, lo que excluye casi por completo a los frmacos de reciente aparicin. Relacin coste/eficacia que soporte la comparacin con otros productos anlogos. La lista modelo de la OMS est dividida en dos partes: la lista bsica y la lista complementaria. La primera comprende los medicamentos mnimos necesarios para un sistema de atencin sanitaria e incluye los medicamentos ms eficaces, inocuos y econmicos para los trastornos prioritaVOL 22 NM 1 ENERO 2003

rios. stos se determinan en funcin de su inters actual (o futuro) para la salud pblica y de las posibilidades de aplicar un tratamiento seguro y eficaz respecto al coste. La lista complementaria incluye medicamentos esenciales para enfermedades prioritarias que son eficaces, inocuos y econmicos, pero no necesariamente asequibles, o que pueden requerir instalaciones o servicios de atencin sanitaria especializados. Es interesante conocer las categoras de medicamentos que integran la lista bsica, pues son claro indicio de la importancia que la OMS concede a determinadas enfermedades (tabla 1). En la lista complementaria destaca la presencia de un amplio grupo de medicamentos citotxicos, si bien la OMS seala que su administracin requiere la presencia de recursos suficientes y la supervisin por especialistas. Con objeto de impulsar el uso de los medicamentos esenciales, la OMS ha publicado recientemente una gua de referencia para su uso eficaz e inocuo, especificando en cada caso las indicaciones teraputicas, la posologa, los efectos adverOFFARM

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sos, las contraindicaciones y las advertencias pertinentes. Se pretende lograr que el uso de los 325 medicamentos contenidos en la lista modelo de la OMS sea correcto y ajustado a datos cientficos probados. Riesgo de las inyecciones Destaca en ambas listas la preferencia por los medicamentos de administracin oral, pues la OMS viene insistiendo en los ltimos aos en la necesidad de reducir globalmente el nmero de inyecciones. En un reciente comunicado sealaba que en ciertas regiones del mundo, la prctica de las inyecciones rebasa ampliamente las necesidades reales y alcanza proporciones que nada tienen que ver con una prctica mdica racional. En ciertos centros de atencin primaria del Tercer Mundo, 9 de cada 10 pacientes que consultan reciben una inyeccin, que en el 70% de los casos es innecesaria y sustituible por un medicamento de administracin oral. Es particularmente grave el hecho de que la proporcin de agujas y jeringas reutilizadas sin esterilizacin alcance la enorme proporcin de dos casos de cada tres. La OMS estima que cada ao la prctica de las inyecciones ocasiona la siguiente carga de infecciones: 8 a 16 millones de casos de hepatitis B. 2 a 4,5 millones de casos de hepatitis C. 75.000 a 150.000 casos de infecciones por el VIH. Esa situacin se produce sobre todo en los pases del Asia meridional, el frica subsahariana y la antigua Unin Sovitica, junto con los pases que de sta dependan. As, se ha calculado que en Rumania el 30% de los casos de hepatitis B se deben a inyecciones practicadas en condiciones de esterilizacin deficientes. Bush y los medicamentos genricos En un comentario teido de matices irnicos, el prestigioso diario International Herald Tribune destacaba el cambio de poltica del presidente de Estados Unidos, George Bush, al pasar de la cerrada defensa de los medicamentos de marca registrada protegidos por patentes al patrocinio de las especialidades genricas. Destacaba el hecho de que ese cambio se hubiera producido en un ao electoral en el que se ha modificado la actual composicin del Congreso y el Senado de los Estados Unidos. Hace slo unos meses, el Senado, de mayora demcrata, aprob la ley que facilita la disponibilidad de los medicamentos genricos, si bien tuvo que chocar con la firme oposicin de la Administracin Bush. Ese cambio de actitud hacia los medicamentos
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genricos pone de manifiesto un importante elemento de ese grupo, cada vez ms numeroso, de frmacos. Nos referimos a la proteccin que reciben en las esferas gubernamentales, estimando que su uso es casi la panacea que permitir resolver el problema del constante aumento del gasto sanitario. Pese a esas polticas gubernamentales de fomento del uso de medicamentos genricos, los resultados distan de ser homogneos, pues mientras que en Dinamarca, por ejemplo, ocupan el 38% del mercado farmacutico, en Estados Unidos esa proporcin llega slo al 12%. Sin embargo, casi con seguridad, va a aumentar fuertemente la proporcin del mercado de medicamentos ocupada por los genricos. En los prximos aos, la industria farmacutica habr de afrontar el problema de la pronta expiracin de las patentes de medicamentos originales de fuerte venta. En Europa, ese fenmeno, que evidentemente va a facilitar la penetracin de los medicamentos genricos, alcanzar antes de 2005 a frmacos que tienen ahora un volumen de ventas de 5.000 millones de dlares al ao, segn un estudio de la Unin Bancaria Privada, con sede en Ginebra.

Las DCI cumplen una importante funcin al permitir la homogeneidad en la denominacin de los frmacos, dejando de lado las marcas registradas que, para un mismo producto, varan de unos pases a otros
El uso de los frmacos genricos est recibiendo un impulso especial en los pases del Tercer Mundo, y en particular en aquellos que se enfrentan con las patologas propias de pases desarrollados y a la vez con problemas mdicos estrechamente relacionados con la pobreza. Brasil puede citarse como ejemplo a ese respecto. El Ministerio de Sanidad brasileo emprendi recientemente una vigorosa campaa dirigida a los pacientes, los farmacuticos y los mdicos para convencerles de la conveniencia de utilizar medicamentos genricos. Para facilitar su identificacin, todos sus envases llevan una banda amarilla con la letra G en azul. En los hospitales, los mdicos estn obligados a prescribir un frmaco genrico en todos los casos en que exista. En ese contexto, la poltica farmacutica de la OMS favorece la utilizacin de los medicamentos genricos. El pasado ao, la Asamblea Mundial de la Salud instaba a los Estados miembros de la organizacin a cooperar de manera constructiva en el fortalecimiento de las polticas y prcticas
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Tabla 1. Lista bsica, por categora, de los medicamentos esenciales Anestsicos, que comprenden los frmacos preoperatorios y los sedantes para intervenciones breves Analgsicos opiceos y no opiceos, antipirticos, antiinflamatorios no esteroides, antigotosos y modificadores del proceso patolgico de fondo (como el metotrexato y la penicilamina) Antialrgicos y anafilcticos Antdotos especficos e inespecficos, como el azul de metileno o el dimercaprol Antiepilpticos Antiinfecciosos, que es el grupo ms amplio, pues comprende los antihelmnticos, antibacterianos, antifngicos y antivirales (incluidos los antirretrovirales, respecto a los cuales la OMS recomienda su administracin bajo vigilancia estricta por personal sanitario bien preparado) Antiprotozoarios, que incluyen los repelentes de insectos, especialmente eficaces como medida profilctica contra el paludismo Antijaquecosos Antineoplsicos, que comprenden los frmacos recomendados por la OMS para el alivio del dolor en el cncer Antiparkinsonianos Antianmicos y modificadores de la coagulacin Sucedneos del plasma y fracciones del mismo Frmacos de accin cardiovascular Medicamentos dermatolgicos Agentes de diagnstico, en particular medios de contraste Desinfectantes y antispticos Diurticos Medicamentos activos sobre el aparato digestivo Hormonas, incluidos los anticonceptivos Preparaciones inmunolgicas, miorrelajantes e inhibidores de la colinesterasa Preparaciones oftalmolgicas Oxitcicos y antioxitcicos Solucin para dilisis intraperitoneal Medicamentos psicoteraputicos Frmacos activos sobre las vas respiratorias Soluciones correctoras de los trastornos del equilibrio hdrico, electroltico y acidobsico Vitaminas y minerales

la lucha contra la falsificacin farmacutica, reunido en Ginebra. Al tratarse de un mercado clandestino, es muy difcil evaluar su amplitud, pero estimaciones fidedignas sealan que la tasa de medicamentos falsificados oscilara entre el 12% en Rusia y el 80% en Per. Las falsificaciones adoptan formas muy variadas: medicamentos caducados o retirados del mercado, insuficiencia o ausencia del principio activo indicado en la etiqueta, valores elevados de impurezas o presencia de contaminantes e incluso de sustancias txicas. El resultado puede ser catastrfico. En 1995 murieron miles de personas en Nigeria debido a la utilizacin de una vacuna contra la meningitis que slo contena agua. Denominaciones comunes internacionales (DCI) Confundidas a menudo con los medicamentos genricos, las DCI constituyen un sistema de nomenclatura establecido por la OMS en 1950, que tiene por principal finalidad proteger la seguridad de los pacientes al identificar cada sustancia farmacutica o cada principio farmacutico activo mediante un nombre nico universalmente reconocido y accesible por pertenecer al dominio pblico. Todas las DCI publicadas pueden consultarse en Internet en espaol, francs, ingls, latn y ruso en la siguiente direccin electrnica: http://mednet.who.int En la Farmacopea Internacional publicada por la OMS en espaol, francs e ingls, todos los productos aparecen sistemticamente con su DCI en latn seguida de la DCI en el idioma de la publicacin. Esa DCI puede tener el rango de recomendada o propuesta, pues los especialistas encargados de la gestin del sistema de DCI someten cada denominacin a un perodo de prueba antes de darle el valor de DCI recomendada. Distinguidos especialistas, como Fernando A. Navarro, autor del valioso Diccionario crtico de dudas ingls-espaol de medicina, han criticado ciertos aspectos de las DCI en espaol. Sirva de ejemplo el caso de los medicamentos que, como el cloranfenicol o las anfetaminas, llevan en ingls el dgrafo ph, que se transforma en f en espaol. En tal caso, la m que antecede a ph debe pasar a ser n en espaol. Sin embargo, la DCI en espaol no es cloranfenicol, como sera correcto, sino cloramfenicol. Pero no siempre la OMS sigue sus propias indicaciones, pues en ciertas publicaciones, como el Boletn de Medicamentos Esenciales, aparece con cierta frecuencia el trmino cloranfenicol. Hechas esas salvedades, las DCI cumplen una importante funcin al permitir la homogeneidad en la denominacin de los frmacos, dejando de lado las marcas registradas que, para un mismo producto, varan de unos pases a otros. Por ello sera muy conveniente una mayor difusin de las DCI en los mbitos mdico y farmacutico. s
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farmacuticas, incluidas las aplicables a los medicamentos genricos. En el informe de la secretara de la OMS que sirvi de base a esa resolucin se afirma que las investigaciones patrocinadas por la OMS han determinado la existencia de cuatro factores clave para el desarrollo de los mercados nacionales de medicamentos genricos: la existencia de leyes y reglamentos apropiados; la fiabilidad y capacidad en materia de garanta de la calidad; la aceptacin de los medicamentos genricos por los profesionales y el pblico; y el suministro de incentivos econmicos e informacin a los prescriptores y los consumidores. El auge indudable de los medicamentos genricos se est acompaando, sin que haya relacin de causa/efecto, de un fenmeno preocupante que fue objeto hace unos meses del primer foro mundial sobre
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