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LIPANON (fenofibrato)

LIPANON fenofibrato

FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAO LIPANON (fenofibrato) cpsulas retard embalagens com 15 e 30 cpsulas. USO ADULTO COMPOSIO Cada cpsula contm 250 mg de fenofibrato. Excipientes microgrnulos: hidroxipropilmetilcelulose, amido, carbonato de magnsio, talco, acar, gua purificada. Ateno: este produto contm Acar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. INFORMAES AO PACIENTE Lipanon (fenofibrato) um medicamento que reduz os nveis de colesterol e de triglicrides do sangue. Para manter seu colesterol e/ou triglicrides dentro da faixa de normalidade, a observncia dieta fundamental. O produto deve ser conservado ao abrigo da luz, calor e a umidade. O prazo de validade encontra-se impresso na embalagem externa. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Informe ao mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Lipanon (fenofibrato) no deve ser utilizado durante o perodo de gravidez. Informe ao mdico se estiver amamentando. Devido falta de informaes sobre a excreo do fenofibrato no leite humano, o produto no deve ser usado por mulheres que estejam amamentando. Mulheres em idade frtil e com potencial para engravidar devem fazer uso de mtodos anticoncepcionais confiveis. Descontinue o produto no caso de ocorrncia de gravidez. Mulheres que desejem engravidar devem descontinuar o uso do produto alguns meses antes de engravidar. Este medicamento deve ser tomado, de preferncia, junto refeio principal para melhor absoro do componente ativo. O uso concomitante de lcool com qualquer medicao deve ser evitado, inclusive com o fenofibrato. Siga a orientao do seu mdico respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Informe ao seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, por exemplo, dores musculares, fraqueza ou sensibilidade dolorosa muscular, febre inexplicvel, vermelhido na pele ou prurido intenso, nuseas ou vmitos severos, dor abdominal severa, amarelamento de pele ou urina escura. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Este medicamento contra-indicado em pacientes que j apresentaram reaes alrgicas ao fenofibrato. Informe ao seu mdico se voc alrgico ao clofibrato. Informe ao seu mdico se voc tem ou teve problemas nos rins ou no fgado. Se voc estiver fazendo uso de anticoagulantes orais ou de outros medicamentos para reduzir colesterol/triglicrides, informe ao seu mdico. Pode ser necessrio ajuste de dose das medicaes. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SADE. INFORMAES TCNICAS O fenofibrato um derivado do cido fbrico eficaz no tratamento das dislipidemias tipo IIa, IIb, III, IV e V. O fenofibrato uma pr-droga rapidamente hidrolisada em sua forma farmacologicamente ativa, o cido fenofbrico. O fenofibrato aumenta a atividade da lipase

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lipoprotica entre 33% e 37%. Essa enzima catalisa a liplise do core de triglicrides presente nos quilomcrons e o catabolismo das lipoprotenas de muito baixa densidade (VLDL), respectivamente, reduzindo a sntese e aumentando a degradao dos triglicrides. Como resultado, os nveis de triglicrides no sangue so reduzidos entre 40% e 50%. A lipase lipoprotica tambm promove o aumento nos nveis de HDL-colesterol. O fenofibrato tambm interfere com a sntese do colesterol no fgado; conseqentemente, pode ocorrer reduo de 30% a 50% na sntese da bile, provavelmente resultante da reduo do colesterol heptico necessrio formao dos cidos biliares. A secreo do colesterol na bile tambm aumenta, embora o mecanismo seja desconhecido. A reduo do colesterol plasmtico deve-se, portanto, diminuio das fraes LDL e VLDL. O fenofibrato exerce atividade normalizadora sobre o balano lipdico, aumentando os nveis de HDL-colesterol e melhorando a relao colesterol total/colesterol HDL, um marcador do risco aterognico. Tambm se demonstrou que o fenofibrato aumenta as apoprotenas A1 e reduz as apoprotenas B, melhorando a relao Apo A1/Apo B, que tambm pode ser considerada um marcador do risco aterognico. Demonstrou-se efeito uricosrico com o fenofibrato da ordem de 25% em pacientes dislipmicos. O fenofibrato tambm demonstrou reduo consistente dos nveis de fibrinognio durante o tratamento. A resposta inicial ao fenofibrato em pacientes com hiperlipoproteinemia observada j na segunda semana de tratamento, mantendo-se pelo tempo que durar a terapia. Aps administrao oral, a biodisponibilidade do fenofibrato varia de 60 a 90%. A absoro do fenofibrato aumenta em aproximadamente 35% quando a droga administrada junto com alimentos. Concentraes sangneas mximas so alcanadas em 4 a 8 horas aps administrao por via oral; o estado de equilbrio alcanado aps 5 dias. A taxa de ligao protica superior a 99%, no se alterando em pacientes com insuficincia renal. Altas concentraes de fenofibrato (maiores do que as concentraes no plasma) so encontradas no fgado, nos rins e no intestino. O fenofibrato no penetra nos tecidos cerebrais. Aps absoro por via oral, o fenofibrato rpida e completamente hidrolisado a cido fenofbrico, seu principal metablito ativo. O cido fenofbrico pode sofrer glucuronidao no fgado ou nos rins antes de ser excretado pelos rins ou pode ser metabolizado forma reduzida do cido fenofbrico antes que ocorra glucuronidao (metablito benzidrol). Aps administrao oral, 60% a 93% da dose excretada pelos rins em at 6 dias, sendo a maior parte excretada nos primeiros 2 dias, principalmente na forma de cido fenofbrico e seu conjugado glucuronado. Cerca de 5% a 25% da dose excretada pelas fezes. A meia-vida de eliminao do cido fenofbrico de 20 a 22 horas. A eliminao bifsica, com meias-vidas de 4,9 h e 26,6 h aps uma dose oral de 100 mg. Durante a administrao crnica, no parece ocorrer acmulo de droga em pacientes com funo renal normal. Entretanto, em pacientes com disfuno renal, a meia-vida plasmtica de eliminao do cido fenofbrico retardada (54 a 362 h). Em idosos, a meia-vida de eliminao maior (39 h) em comparao a adultos jovens, assim como em pacientes com disfuno heptica, com ou sem colestase (44,7 h e 54,6 h, respectivamente). Ajuste de dose (reduzindo-se a dose ou aumentando-se o intervalo entre as doses) deve ser considerado em pacientes com insuficincia renal severa (clearance de creatinina <50 mL/min). O fenofibrato no dialisvel; portanto, no so necessrios ajustes de dose. INDICAES Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia endgenas do adulto, isoladas (tipo IIa e IV) ou associadas (tipo IIb, III e V). CONTRA-INDICAES CONTRA-INDICADO NOS PACIENTES COM HISTRIA DE HIPERSENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DA FRMULA. INSUFICINCIA HEPTICA, INCLUINDO CIRROSE BILIAR PRIMRIA E ANORMALIDADES PERSISTENTES NOS TESTES DE FUNO HEPTICA. INSUFICINCIA RENAL SEVERA (CLEARANCE DE CREATININA <50 mL/min). GRAVIDEZ E LACTAO. PRECAUES EM ALGUNS PACIENTES, PODE OCORRER AUMENTO TRANSITRIO DAS TRANSAMINASES. AUMENTOS SUPERIORES A 3 VEZES O LIMITE SUPERIOR DA NORMALIDADE PARA A TGO OU

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TGP OCORRERAM EM PACIENTES EM USO DO FENOFIBRATO, EMBORA SEU SIGNIFICADO CLNICO NO SEJA CONHECIDO. BIPSIAS HEPTICAS REALIZADAS EM PACIENTES TRATADOS POR AT 3 ANOS COM FENOFIBRATO NO REVELARAM QUALQUER ALTERAO HEPTICA COM A DROGA. RECOMENDA-SE CONTROLE TRIMESTRAL DAS TRANSAMINASES SRICAS DURANTE O PRIMEIRO ANO DE TRATAMENTO; AVALIE A CONVENINCIA DE SE SUSPENDER O TRATAMENTO, CASO OS VALORES DE TGO E TGP SUPEREM TRS VEZES O LIMITE SUPERIOR DA NORMALIDADE. GRAVIDEZ: OS ESTUDOS PR-CLNICOS DEMONSTRARAM AUSNCIA DE TERATOGENICIDADE DA DROGA. IGUALMENTE, NENHUMA MALFORMAO OU SINAL DE TOXICIDADE FETAL, FOI DETECTADA. ENTRETANTO, OS DADOS RELATIVOS ADMINISTRAO DO PRODUTO DURANTE A GRAVIDEZ SO INSUFICIENTES E NO PODEM EXCLUIR TOTALMENTE OS RISCOS PARA O FETO. PORTANTO, OS FIBRATOS NO ESTO INDICADOS PARA MULHERES GRVIDAS, EXCETO NOS CASOS EM QUE OS RISCOS ASSOCIADOS HIPERTRIGLICERIDEMIA SEVERA (10 g/L; PANCREATITE AGUDA) SUPEREM OS RISCOS POTENCIAIS ASSOCIADOS DROGA. LACTAO: NO SE DISPE DE INFORMAES EM RELAO PASSAGEM DA DROGA PARA O LEITE MATERNO. PORTANTO, RECOMENDA-SE EVITAR O USO DO PRODUTO EM MULHERES QUE ESTEJAM AMAMENTANDO OU SUSPENDER A AMAMENTAO NOS CASOS EM QUE A ADMINISTRAO DO PRODUTO INDISPENSVEL. ADVERTNCIAS: SE APS UM PERODO DE 3-6 MESES DE TRATAMENTO E DIETA ADEQUADA NO HOUVER EVIDNCIA DE REDUO SATISFATRIA DA CONCENTRAO SRICA DOS LPIDES, DEVE-SE AVALIAR A NECESSIDADE DE TERAPIA COMPLEMENTAR OU DE SUBSTITUIO DO TRATAMENTO. USO PEDITRICO: A EXPERINCIA EM CRIANAS LIMITADA. CASO O PRODUTO SEJA CONSIDERADO ABSOLUTAMENTE NECESSRIO, A CRITRIO MDICO E PARA CRIANAS ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE, A DOSE DE 5 mg/Kg/DIA NO DEVER SER ULTRAPASSADA. INTERAES MEDICAMENTOSAS E COM ALIMENTOS ALIMENTOS - O FENOFIBRATO POUCO ABSORVIDO NO ESTADO DE JEJUM. NA PRESENA DE ALIMENTOS, MAIS DE 90% DA DOSE ABSORVIDA. RECOMENDA-SE, PORTANTO, QUE LIPANON (FENOFIBRATO) SEJA ADMINISTRADO JUNTO REFEIO PRINCIPAL. ANTICOAGULANTES ORAIS - O FENOFIBRATO PODE POTENCIALIZAR A AO DOS ANTICOAGULANTES ORAIS (ACENOCUMAROL, DICUMAROL, WARFARINA, FEMPROCUMON, FENINDIONA) AUMENTANDO, PORTANTO, O RISCO DE SANGRAMENTOS. AO INICIAR O TRATAMENTO COM FENOFIBRATO, RECOMENDA-SE REDUZIR A DOSE DO ANTICOAGULANTE EM 30%. A FIM DE QUE OS VALORES DO TEMPO DE PROTROMBINA SE MANTENHAM DENTRO DA FAIXA DESEJADA, PODEM SER NECESSRIOS AJUSTES ADICIONAIS NA DOSE DO ANTICOAGULANTE. O TRATAMENTO COM ANTICOAGULANTE DEVE SER REVISTO QUANDO O FENOFIBRATO FOR SUSPENSO. RECOMENDAM-SE DETERMINAES FREQENTES DO TEMPO DE PROTROMBINA AT QUE ESTE SE ESTABILIZE. INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE - A COMBINAO DE DERIVADOS DO CIDO FBRICO E INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE POTENCIALIZA O RISCO DE MIOPATIA E RABDOMILISE. PORTANTO, O USO COMBINADO DESSES AGENTES DEVE SER EVITADO. SE A ASSOCIAO FOR ESTRITAMENTE NECESSRIA, O PACIENTE DEVE SER CUIDADOSAMENTE MONITORADO PARA SINAIS E SINTOMAS DE MIOPATIA E/OU RABDOMILISE. SEQESTRANTES DE CIDOS BILIARES - O USO CONCOMITANTE DE FENOFIBRATO E COLESTIRAMINA PODE RESULTAR EM REDUO SIGNIFICATIVA DA ABSORO DO FENOFIBRATO. PORTANTO, O FENOFIBRATO DEVE SER TOMADO UMA HORA ANTES OU DE 4 A 6 HORAS APS A ADMINISTRAO DA COLESTIRAMINA. IMUNOSSUPRESSORES - EMBORA OS DADOS PROVENIENTES DE ESTUDOS CLNICOS SEJAM LIMITADOS, NO PARECE OCORRER INTERAO FARMACOCINTICA SIGNIFICATIVA QUANDO FENOFIBRATO E CICLOSPORINA SO ADMINISTRADOS CONCOMITANTEMENTE; PODE OCORRER DISCRETA ELEVAO DOS NVEIS SRICOS DE CREATININA. A MONITORIZAO DOS NVEIS SRICOS DE CICLOSPORINA E CREATININA RECOMENDADA. HIPOGLICEMIANTES ORAIS - H POTENCIAL DE INTERAO QUANDO O FENOFIBRATO E HIPOGLICEMIANTES ORAIS (METFORMINA, TOLBUTAMIDA E GLIBENCLAMIDA/GLIBURIDA

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TODAS METABOLIZADAS PELO CITOCROMO P450 CYP3A4) FOREM ADMINISTRADOS CONCOMITANTEMENTE. OUTROS - ERITROMICINA, DERIVADOS IMIDAZLICOS, INIBIDORES DA MAO, GRAPEFRUIT (TORANJA). REAES ADVERSAS O FENOFIBRATO GERALMENTE BEM TOLERADO. ENTRETANTO FORAM RELATADOS OS SEGUINTES EFEITOS ADVERSOS: SISTEMA NERVOSO CENTRAL - RARAS (INCIDNCIA <1%): CEFALIA, INSNIA, FADIGA, TONTURAS. SISTEMA GASTRINTESTINAL - FREQENTES (INCIDNCIA ENTRE 3% E 5%): OBSTIPAO OU DIARRIA, DISPEPSIA, FLATULNCIA, NUSEAS, DESCONFORTO GSTRICO. AT O MOMENTO, NO SE SABE SE O USO DO FENOFIBRATO LEVA A MAIOR PROPENSO NA FORMAO DE CLCULOS BILIARES; OS PACIENTES DEVEM SER MONITORIZADOS QUANTO POSSIBILIDADE DESSE EVENTO ADVERSO. ELEVAO DE TRANSAMINASES SRICAS (TGO E/OU TGP). SISTEMA GENITOURINRIO - RARAS (INCIDNCIA <1%): DISFUNO SEXUAL (REDUO DE LIBIDO, IMPOTNCIA). SISTEMA MUSCULOESQUELTICO - MUITO RARAS: RABDOMILISE, ARTRALGIA. POUCO FREQENTES (INCIDNCIA ENTRE 1% E 3%): MIALGIA DIFUSA, SENSIBILIDADE DOLOROSA, FRAQUEZA MUSCULAR, TODAS REVERSVEIS COM A DESCONTINUAO DO TRATAMENTO. ELEVAO DOS NVEIS DE CREATINOFOSFOQUINASE (CPK). PELE E ANEXOS - RARAS (INCIDNCIA <1%): REAES CUTNEAS (ERITEMA, PRURIDO, URTICRIA, ECZEMA); FOTOSSENSIBILIZAO, ALOPCIA. FREQENTES (INCIDNCIA ENTRE 3% E 5%): RASH CUTNEO. POSOLOGIA Uma cpsula por dia, junto refeio principal SUPERDOSAGEM O fenofibrato um composto com baixa toxicidade. Em caso de ingesto acidental excessiva, procure assistncia mdica. Pacientes Idosos No existem restries de uso para pacientes idosos. A posologia a mesma que a recomendada para as outras faixas etrias.

Venda sob prescrio mdica N do lote, data de fabricao e prazo de validade: ver cartucho Farm. Resp.: J.G. Rocha - CRF/SP n 4067 Reg M.S. n 1.0394.0499 CNPJ 61.150.819/0001-20 Indstria Brasileira

Farmasa Laboratrio Americano de Farmacoterapia S.A. Rua Nova York, 245 - So Paulo - S.P. SAC 0800 0114033 www.farmasa.com.br