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Giurisprudenza (30-32) 12-04-2005 14:08 Pagina 30

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GIURISPRUDENZA

Il rebus dei prodotti salutistici a base di erbe:

sono alimenti, integratori, oppure medicinali?

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A cura dell’avv. Francesco Cavallaro info@cavallaroduchilombardo.it

La sensazione che la classifica- zione dei prodotti erboristici sia dive- nutata una sorta di insolubile rompi- capo, in seguito all’emanazione della direttiva europea 2004/24/CE, è pro- prio quella che si ricava leggendo la circolare del Ministero della Salute 25.11.2004 n. 2, la quale, se ha il me- rito di riassumere il (complesso) qua- dro normativo relativo alla materia, non indica però alcun criterio idoneo a pro- cedere a una pur provvisoria classifi-

cazione di prodotti erboristici, ivi com- presi quelli già da tempo notificati e perciò in commercio: nel frattempo di- verse case produttrici stanno riceven- do dal Ministero la richiesta di inter- rompere la distribuzione. Converrà però procedere con ordine.

A parte i prodotti erboristici disciplinati

da leggi speciali, come la camomilla,

o quelli entrati nella alimentazione a-

bituale, come il tè ed il caffè, fino a non molto tempo fa le numerose prepara- zioni industriali a base delle erbe più varie - anche miscelate - non hanno dato luogo a particolari problemi e ve- nivano considerate di libera vendita al-

la triplice condizione:

• che non vantassero efficacia tera-

peutica;

La classificazione dei preparati erboristici di produzione industriale non è mai stata semplice, ma a seguito dell’emanazione della direttiva europea 2004/24/CE, che disciplina i medicinali vegetali tradizionali, sembra divenuta impossibile.

• che fossero rispettose delle norme sugli alimenti confezionati;

• che non contenessero erbe di alto

potere tossico o di particolare attività

farmacologica, quali quelle contenute nell’elenco (peraltro esemplificativo) al- legato alla circolare ministeriale n. 1

dell’8.1.1981.

Da allora - e fino al 2002 - le norme vi- genti non hanno subito modificazioni significative, poiché i diversi progetti

caduto solo con il D.Lvo 21.5.2004 n. 169 - il Ministero ha ritenuto di antici- parne l’applicazione, disponendo, con la circolare 18.7.2002 n. 3, la provvi- soria estensione del campo di appli- cazione del D.Lvo 111/92 (sugli ali- menti particolari) e della relativa notifi- ca ai prodotti contenenti solo ingre-

dienti erboristici con finalità salutistiche

e coadiuvanti, ancorché classificabili in astratto come integratori alimentari.

di

legge con i quali a più riprese si è

Una forzatura, certo, ma giustificata

tentato di disciplinare la materia non sono mai stati approvati da entrambi i rami del Parlamento. Con la direttiva europea 2002/46/CE

dalla esigenza di esercitare un controllo su di un settore economicamente in crescita e nel quale la mancanza di re- gole lasciava spazio a iniziative talvol-

è

stata introdotta ufficialmente la no-

ta discutibili, in attesa del recepimen-

zione di “integratore alimentare”, bat- tezzando come tali i prodotti destina-

to della direttiva, che è intervenuta - come s’è detto - con il D.Lvo 21.5.2004

ti

a integrare la comune dieta, e che

n. 169, e che avrebbe dovuto costi-

costituiscono una fonte concentrata

tuire il punto di arrivo della vicenda,

di

sostanze aventi un effetto nutritivo

mediante una seconda definitiva noti-

o

fisiologico, in forme predosate.

fica delle etichette e la conferma (con

Poco tempo dopo - e quindi assai pri-

ma che detta direttiva venisse recepi-

ta nell’ordinamento italiano, il che è ac-

la procedura del silenzio-assenso) del-

la commerciabilità dei prodotti. Non è stato così, almeno per i prodotti

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Possibile classificazione dei prodotti erboristici e norme relative.

 

ALIMENTI

INTEGRATORI

 

MEDICINALI VEGETALI TRADIZIONALI

PARTICOLARI

ALIMENTARI

 

Definizione

Definizione

Definizione

Prodotti alimentari che per com-

Prodotti alimentari destinati ad in-

Medicinali che contengono come

posizione o processo di fabbrica- zione si distinguono dagli alimenti

tegrare la comune dieta e che co- stituiscono una fonte concentrata di sostanze aventi un effetto nutri- tivo o fisiologico, in forme predo- sate, come ad esempio:

principi attivi esclusivamente una

o

più sostanze vegetali, oppure

di

uso corrente e sono adatti al-

una o più sostanze vegetali in as- sociazione ad uno o più prepara-

l’obiettivo nutrizionale indicato.

Per i seguenti alimenti particola- ri: per lattanti, per lo svezza- mento, per la prima infanzia, con valore energetico ridotto, a fini medici speciali, con scarso teno-

di sodio, senza glutine, per

sportivi, e per diabetici, è richie-

re

ti

vegetali e sono destinati ad es-

- vitamine;

sere usati senza controllo medico.

- minerali;

- aminoacidi;

acidi grassi essenziali; fibre ed estratti di origine vegetale.

-

-

sta una formale autorizzazione.

 

Norme europee

Norme europee

Norme europee

Direttiva 85/398/CEE

Direttiva 2002/46/CE

Direttiva 2004/24/CE che integra la direttiva 2001/83/CE

Norme italiane

Norme italiane

D.Lvo 27.1.1992 n. 111 DPR 26.4.1992 n. 300 (n. 35) sul silenzio-assenso

D.Lvo 21.5.2004 n. 169

 

Disposizioni ministeriali

 

La circolare 18.7.2002 n. 3 ha esteso il campo di applicazione del D.Lvo 27.1.1992 n. 111 ai prodotti

contenenti solo ingredienti erboristici con finalità salutistiche e coadiuvanti, benché considerati integra- tori alimentari.

Il DM 7.5.2004 elenca gli alimenti notificati in base al D.Lvo 27.1.1992 n. 111, escludendo quelli a base

di

piante ed aventi finalità salutistiche.

 

La circolare 25.11.2004 n. 2 richiama la recente evoluzione normativa sulla classificazione dei prodot-

ti

vegetali, ma è problematica: in attesa di elenchi positivi europei, la notifica dovrà essere ripetuta; nel

frattempo le aziende sono invitate a riconsiderare la classificazione dei loro prodotti.

 

Sul sito del Ministero della Salute vi è un primo elenco di piante e derivati il cui impiego negli integra- tori non è ammesso.

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salutistici a base di erbe, perché nel

302 del 27.12.2004), che anziché for-

re un’accurata analisi dei prodotti già

frattempo è stata varata una nuova di-

nire a fabbricanti e produttori indicazio-

commercializzati alla luce del nuovo

rettiva europea (2004/24/CE), che ha

ni

operative appropriate, pone - ma non

quadro normativo e ad assumere e-

introdotto la categoria del “medicina-

risolve - il problema della classificazio-

ventuali misure necessarie”, che im-

le vegetale tradizionale”, nella quale

ne

dei preparati a base d’erbe, che dun-

plica un singolare ribaltamento dei ruo-

non pochi prodotti in commercio po- trebbero venire classificati.

que potrebbero venir considerati, a se- conda dell’intensità dei loro effetti:

li, dal momento che per i prodotti già notificati al Ministero compete solo a

In concreto la direttiva in questione non

alimenti comuni: ma nella maggior

quest’ultimo il compito di decidere, in

è stata ancora recepita nell’ordina-

parte dei casi la loro composizione in-

funzione della tutela della salute pub-

mento italiano (occorrono di solito me-

finalità salutistiche non potrebbero at-

duce a classificarli altrimenti;

blica (ed indipendentemente dalla a-

si, e spesso qualche anno) e quindi i

integratori alimentari disciplinati dal

stratta classificabilità) quali prodotti

fabbricanti di prodotti erboristici con

tualmente registrare i loro prodotti (con

D.L.vo 169/04, come sarebbe in lar- ga parte dei casi probabilmente ap- propriato;

non possano restare in commercio. Infatti a norma del D.L.vo 169/04 (art. 10, comma 6) “qualora il Ministero del-

la

procedura semplificata ivi prevista)

medicinali vegetali tradizionali, qua-

la Salute ritenga che i prodotti di cui

neppure se lo desiderassero; la solu- zione sarebbe dunque di lasciare le

lora si pensi (come il Ministero sem- bra orientato a ritenere) che, indipen-

al presente decreto presentino un pe- ricolo per la salute, ne dispone il di-

cose come stanno - cioè acconten- tarsi per il momento della notifica del-

dentemente dal suo formale recepi- mento, la direttiva 2004/24/CE abbia

vieto per la commercializzazione”; ma si tratta di ipotesi di rara applicazione.

la

etichetta ai sensi del D.Lvo 111/92.

già introdotto la categoria del medici-

Assai più frequente è evidentemente il

Sennonché la direttiva che ha previ- sto una particolare regolamentazione

nale vegetale tradizionale: sennonchè i relativi prodotti, non essendo anco-

caso di prodotti recanti etichettature improprie o incomplete, suscettibili di

per i medicinali vegetali tradizionali ha

ra

registrabili, non potrebbero restare

confondere l’acquirente; per tali situa-

anche introdotto nell’art. 2 del codice

in

commercio.

zioni prevede la norma citata (art. 10,

europeo sui medicinali ad uso umano (direttiva 2001/83/CE e successive in- tegrazioni) una frase che vale la pena

altre parole lo sforzo tassonomico

del Ministero perviene alla parados- sale conseguenza che per un buon

In

venir distribuiti, in attesa, a seconda

comma 5) che il Ministero “per favori- re una corretta informazione e salva- guardare un adeguato livello di tutela

di

riportare per intero: “in caso di dub-

numero di prodotti erboristici di tipo

sanitaria, ha la facoltà di prescrivere

bio, se un prodotto, tenuto conto del- l’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di medicinale e nella defi- nizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria, si ap- plicano le disposizioni della presente direttiva”: cioè quella sui medicinali. Probabilmente preoccupato da tale in-

salutistico, aventi cioè un effetto fisio- logico, ed eventualmente anche una funzione coadiuvante nella cura di qualche patologia, non potrebbero più

dei casi, di liste positive europee di ve- getali riconducibili agli integratori ali- mentari (anziché ai medicinali) o - al contrario - di liste negative di vegetali

delle modifiche per quanto concerne l’etichettatura, nonché l’inserimento nella stessa di apposite avvertenze”. Sarebbe opportuno che tale facoltà ve- nisse più frequentemente esercitata, in modo da tutelare effettivamente la sa- lute pubblica, ma al tempo stesso evi- tando di lasciare le imprese produttrici nella paralizzante incertezza determi-

dicazione il Ministero ha diramato la di-

di

particolare attività farmacologica.

nata dall’invito ad analizzare i prodotti

sarmante circolare 25.11.2004 n. 2

Colpisce, in particolare, l’invito, rivol-

commercializzati e ad assumere misu-

(pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n.

to

alle aziende produttrici, “a effettua-

re del tutto indeterminate.

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