Ms all de las auditorias tradicionales. Nuevos elementos que apoyan el xito de una auditoria. QFB.

Elizabeth Martnez Flores

Todava al da de hoy, no me ha tocado escuchar a una persona que se alegre de recibir una auditoria. Desgraciadamente, los paradigmas con respecto a este sistema siguen estando presentes, no se ve a la auditoria como una herramienta de monitoreo de Aseguramiento de calidad y se le sigue considerando una cacera de brujas. Sin embargo, nos guste o no, es un hecho que no podemos deshacernos de ellas en forma definitiva, y mas ahora que las nuevas regulaciones las estn considerando como algo obligatorio. El principal problema que se ha encontrado para que este sistema funcione, radica nuevamente en el personal. Constantemente escuchamos de cursos sobre formacin de auditores, que si bien son totalmente necesarios, no se han preocupado de tocar al otro actor presente dentro de una auditoria, esto es, los

auditados.

Cuntas veces, aquellos que hemos recibido una auditoria, hemos sido capacitados para atenderla? Cmo sabemos que errores debemos evitar? Y sobre todo, Cmo interaccionar en forma efectiva con el auditor?. Hablaremos no de todo el proceso de auditoria, puesto que ya se ha tocado en otros artculos, sino de algunos tips en nuevos conceptos, regulaciones implcitas y complementos al proceso, que pocas veces se comentan. Sensibilizacin hacia el sistema de auditorias El xito de la auditoria depender en gran medida de que no solo el auditor, sino tambin el auditado conozca lo que es una auditoria, reciba capacitacin al respecto, de manera que no lo vea como algo negativo. Tambin es importante que la alta direccin este involucrada en el sistema. De lo contrario, el auditado representar un cuello de botella en el flujo de la auditoria. El significado de la palabra independencia Recordemos, una definicin clsica de lo que es una auditoria:Proceso documentado, independiente y sistemtico para obtener evidencia de auditoria y evaluarla objetivamente para determinar el grado de cumplimiento de los criterios de auditoria. Aparte, de que evidentemente tiene que se un proceso documentado, la cuestin de independencia radica en diferentes situaciones de interaccin, precisamente con el auditado. Estamos acostumbrados a escuchar de la relacin auditor-auditado, pero tambin es comn que haya auditorias en las cuales intervenga un tercer actor, denominado cliente. En que tipo de situaciones nos podemos encontrar con los clientes?, generalmente se trata de auditorias de segunda parte, en la cual una organizacin esta interesada en auditar a otra, pero decide, por cualquier razn, no hacerlo con sus propios recursos, y contrata a un tercero para hacerlo. En ese momento, tenemos 3 participantes, el auditor (empresa persona contratada para hacer la auditoria), el auditado (aquel que recibe la auditoria) y el cliente (aquel que solicita la auditoria). Es importante recalcar que cuanto estos 3 actores existen, el auditor debe tener claro que la autoridad hacia la cual debe dirigirse es el cliente. El informe de auditoria debe ser dirigido tambin a el, y los alcances de la interaccin auditor-auditado sern tambin de acuerdo a lo que el cliente marque. Es decir, el cliente tiene ms autoridad que el auditado. Lo anterior tambin puede llegar a aplicar como modelo, en auditorias de tercera parte, cuando al entidad autorizada para emitir alguna licencia, certificado (carcter legal) puede contratar a entidades independientes (autorizados bajo modelos especificados) para hacer en su representacin estas auditorias, siguiendo el mismo modelo de comunicacin y jerarqua. Una vez definidos los actores clsicos en una auditoria, es necesario enfatizar el aspecto independencia. No solo se trata de que uno no se audite su propio trabajo, por las cuestiones de subjetividad implcitas. Se trata adicionalmente de evitar otros conflictos de inters que pocas veces son mencionados, y que dejan

de ser tan evidentes como el auditar su propio trabajo, en muchas ocasiones desconocidos por ejemplo, para el auditor lder si elige a un auditor con un conflicto de inters para que forme parte de su equipo de trabajo y por tanto, queda en la tica del auditor, la notificacin de la existencia de este conflicto de inters. Podemos mencionar, entre ellos: El auditor trabajo ah previamente o trabajo para el competidor ms importante del auditado, independientemente de la razn de la separacin. El auditor tiene acciones o sociedades con la empresa a ser auditada. Involucramiento en el desarrollo del sistema de calidad o procedimientos del auditado, como consultor por ejemplo. Desear ser contratado por el auditado. Amistad estrecha con algn miembro del equipo auditado. Ofrecimiento del auditado de dinero, bienes, servicios o comisiones secretas. Aceptacin de regalos arriba de un valor nominal o patrocinado por el auditado. Muy cuestionado ha sido el concepto del valor nominal, en forma global, se recomienda no aceptar ningn tipo de presente, o bien, no ms all de souvenirs, o regalos que no hagan sentir comprado al auditor.

Estos conflictos de inters si bien pueden ser desconocidos para los miembros del equipo auditor, si uno de ellos (como afectado), no lo deja saber, si el auditado puede intervenir y negarse a ser auditado, acotando el conflicto de inters mencionado. Grupo auditor-grupo auditado Una vez aclarado el concepto de independencia, recordemos los integrantes clsicos de un equipo auditor: Depende del organigrama de la empresa, pero con sus variantes naturales en nombre, queda conformado por: Auditor lder. Auditor de soporte. Auditor en entrenamiento. Auditor observador. Experto tcnico.

No hablaremos de los dos primeros, ya que se han tocado en otros artculos. Nos referiremos brevemente a los 3 ltimos, los cuales podrn estar presentes en una auditoria dependiendo de su alcance, complejidad y programa de formacin de auditores de cada empresa en particular: Auditor en entrenamiento. Trmino generalmente aplicable a personal con poca experiencia en auditorias a nivel ejecucin, pero si con las bases tericas para llevarlas a cabo. Le ha tocado recibir auditorias. Dentro del proceso de auditorias, debe seguir instrucciones del auditor lder y auditores de soporte (quien haya sido asignado como su tutor), revisa evidencias, pero no dictamina sin consultar al auditor lder o de soporte. Auditor observador. Trmino generalmente aplicable a personal con nula experiencia en auditorias a nivel ejecucin y nunca le ha tocado recibir ninguna auditoria al grado incluso de ni siquiera tener contacto con algn auditor para ser entrevistado, pero cuenta con las bases tericas del proceso de auditoria. En la auditoria, esta presente en el proceso, pero no participa activamente. Su presencia es pasiva y esta dirigida a observar la forma en la cual se desarrollan no solo los auditores, sino tambin los auditados, como se manejan los conflictos que se presenten, como se solicitan y dictaminan las evidencias y la administracin de la agenda, por mencionar algunos rubros. Experto tcnico. Como su nombre lo indica, el experto es una persona altamente formada en un rea especializada, pero que no funge como auditor. Esto es de especial importancia, ya que si bien paralelamente el experto tcnico puede tener formacin como auditor, es importante aclararle el papel que esta desarrollando. Evala la informacin proporcionada por el auditor lder auditor de soporte, dictamina y comunica sus conclusiones al auditor lder y es utilizado en aspectos especficos, por ejemplo es comn ver expertos tcnicos en auditorias cuando se evalen a

profundidad sistemas crticos (agua, HVAC, computarizados), y por tanto, no tienen la obligacin de permanecer en toda la auditoria. Hay que enfatizar que cuando alguno de estos 3 miembros de un equipo auditor se haga presente, hay que aclarar su papel dentro del plan de auditoria, para que el auditado est enterado y no cause confusin su participacin. As como el grupo auditor tiene una conformacin clsica, es importante darnos cuenta que el auditado trabaja bajo una estructura similar, pocas veces mencionada: Auditado lder. Contacto con el auditor lder, generalmente es el Responsable Sanitario, Regente o Director Tcnico (de acuerdo a la regulacin de cada pas). Acta como facilitador en el proceso de auditoria. Pero no es el nico que debe responder todas las preguntas. Conoce el proceso de la compaa a nivel global y contacta a cada rea especializada, segn se requiera. Guas o escoltas. Vendran siendo los equivalentes al auditado soporte, ya que sirven de apoyo al auditado lder. Estn presentes en todo momento con el auditor. Contactan a otros auditados, ayudan a resolver problemas o replantear cuestiones entre el auditado-auditor. Facilitan el flujo de auditoria. Auditados. Cualquier persona que pertenece a la organizacin auditada y es susceptible de ser requerido en el proceso de auditoria.

Importancia del programa CAPA Como se sabe, una vez que el grupo auditor entrega el informe de auditoria, se establecen tiempos para que el auditado haga la entrega del programa CAPA (programa de correcciones, acciones correctivas y preventivas, por sus siglas en ingls). Mencionaremos que como nueva tendencia esta el hecho de que el auditor lder tiene que llevar a cabo el proceso de aceptacin del programa CAPA. Qu significa esto?, que debe analizar que haya una lgica en la conformacin del programa CAPA. Cuidando principalmente: Que se haya llevado a cabo un proceso de investigacin. Que se haya identificado la causa raz. Que no se confundan las correcciones, con las acciones correctivas y preventivas. Que haya acciones establecidas por cada no conformidad, o bien, grupo de no conformidades si se justifica que la causa raz es la misma. Que estn establecidas fechas compromiso acordes con la naturaleza de la accin. Que estn establecidos los nombres y firmas de los responsables de ejecutar tales acciones.

Y en caso se no cumplirse, tiene toda la autoridad de regresarlo hasta que cumpla con estos requisitos, ya que de lo contrario estara en riesgo a largo plazo la demostracin de la efectividad de las mismas. Cierre de la auditoria? Otro concepto que queda a criterio de la empresa y que puede abarcar distintas etapas: o o o o De acuerdo a ISO 19011, se considera despus de la entrega del informe de auditoria. Esto no significa que el programa CAPA no exista, sino que es parte complementaria de los seguimientos. Algunas empresas lo aplican cuando el programa CAPA haya finalizado (incluyendo seguimientos). Muchas empresas lo consideran una vez que el programa CAPA se estableci, pero no se ha dado seguimiento. Algunos lo consideran hasta que se demuestra efectividad.

En ningn caso se omite tener los 4 entregables clsicos: o o Informe de auditoria. Programa CAPA.

o o

Seguimientos al cumplimiento de programa CAPA. Demostracin de efectividad.

El concepto de cierre de auditoria depender del sistema establecido. El punto es dejar claro cuando se le llama auditoria, cuando se le llama seguimiento a la auditoria y por ltimo cierre de la auditoria. Calificacin de auditores Hay que cuidar lo que realmente significa este concepto, ya que con la migracin del concepto capacitacin a calificacin del personal, se siguen observando confusiones en su aplicacin y alcance. Para hablar del concepto de calificacin, se deben combinar 3 elementos: Capacitacin del personal Formacin acadmica. Experiencia y habilidades.

La participacin de estos 3 elementos, nos permitir demostrar que el personal esta calificado y podemos observar entonces, que capacitacin no es lo mismo que calificacin de personal, y que no solo basta la aplicacin de un examen. Ahora bien, especficamente para la calificacin de auditores, estos 3 elementos tienen que cubrir: Capacitacin del personal. En Buenas Prcticas de Auditoria. No son vlidas las capacitaciones en Buenas Prcticas de Fabricacin y criterios de auditoria (normas, leyes, contratos, por ejemplo) si no se tiene una evidencia de comprensin del flujo de una auditoria. Para este caso, la ISO 19011 recomienda un curso de al menos 40 horas. Pero las empresas pueden optar por cursos de menores horas, segn sus intereses. Formacin acadmica. Considerando el perfil deseado. Se recomienda al menos que se tenga una formacin a nivel bachillerato. Esto tendr que coincidir con lo establecido en los perfiles y descripciones de puesto correspondientes. Experiencia y habilidades. Como auditor. No es vlido que se considere como experiencia, que por ejemplo, tenga 10 aos como Gerente de Aseguramiento de Calidad, ese es otro proceso, aqu hablamos de experiencia como auditor y habilidades tales como ser analista, observativo, trabajar en equipo, hablar en pblico, uso de herramientas didcticas. Es en este rubro donde radica la segmentacin para ir desde un auditor observador hasta llegar a ser auditor lder. La diferencia radica en el nmero de horas auditoria con las que cuenten y que evidentemente favorecen tambin el desarrollo de habilidades.

Aquellas personas que aparte de sus posiciones normales (ejemplo, jefe de produccin, ingeniero de validacin, gerente de calidad), sean auditores, debern contar con un archivo que demuestre su calificacin considerando los 3 aspectos anteriores y diferenciados de su calificacin en su puesto como jefes, ingenieros, gerentes segn aplique, dado que se trata de procesos distintos. Certificacin o calificacin de auditores? Las regulaciones solo exigen hasta el trmino calificacin. Y como habrn podido observar, esto involucra un proceso que puede ser desarrollado internamente sin problema alguno, con la demostracin de la efectividad correspondiente. Ahora, si como empresa indicamos en nuestros Procedimientos Normalizados de Operacin (PNO) la necesidad de que los auditores estn certificados, esto entonces tendr que cumplirse, y cualquier incumplimiento en este sentido se considera una no conformidad. La certificacin como auditor involucra la participacin de entidades externas, acreditadas para poder emitir dichos certificados. Esto se recomienda altamente por ejemplo para el caso de auditores que son contratados por proyecto, para poder demostrar su nivel de competencia ante el cliente. Me ha tocado ver, que algunas empresas lo hacen obligatorio al menos para sus auditores lderes.

Existen en el mercado al da de hoy diversos programas de certificacin, los cuales dependiendo del nivel y complejidad de cada uno de ellos, ser el inters que la persona tenga en los mismos, la mayora son en el extranjero, sin embargo diversas instituciones mexicanas estn acreditadas bajo sistemas ISO para poder otorgar estas certificaciones, principalmente como auditores de calidad. Barrera del idioma En diversas ocasiones y por cuestiones comerciales, estamos expuestos a ejecutar o recibir auditorias en otros idiomas diferentes al materno. Bajo esto, se debe tomar en cuenta lo siguiente: El estatus ideal es que hablen el mismo idioma. Aun as, se encuentran diferencias. Es increble la diversidad de palabras distintas que se pueden encontrar an en espaol en diferentes regiones de cada pas, y ni hablar de otros pases de habla hispana. Aqu hay que aplicar una de las reglas clsicas del auditor. Si no entiende, pregunte!!!. Recuerden que como auditores, tenemos todo el derecho de preguntar y eso no significa que seamos ignorantes, ya que una mala interpretacin de una palabra puede ocasionar un hallazgo errneo. Por ejemplo, imagine un procedimiento que usted este auditando y que diga en algn prrafo: o o o o o Todos los registros se deben de llevar a cabo usando esferos o lapiceros. Se prohbe el uso de chelito. Todo el personal debe cambiarse de ropa al ir a la refaccin al servicio de aromtica. Todas las trampas para el control de sabandijas deben estar con libre acceso. Al salir del vestier, debe cuidar que el mono y el verdugo estn correctamente puestos. El personal debe cambiarse el gorro y los suecos diariamente. Aquellos desechables, debe colocarlos en el tacho.

Si somos auditores mexicanos y no preguntamos, ya hubiramos puesto un par de no conformidades al respecto. Seguramente si hay lectores de otros pases, habrn entendido el significado de algunas de estas frases. Son algunas que vienen a mi mente cuando me ha tocado auditar a empresas de otros pases, hay otros ejemplos, que por cuestin de espacio, no coloco. Bueno, para los que tienen dudas en el significado, veamos la traduccin a la mexicana: o Todos los registros se deben de llevar a cabo usando bolgrafos o plumas (nota, en el extranjero tambin cuando se les menciona la palabra pluma se imaginan a un ave dentro de la planta). Se prohbe el uso de tinta correctora. Todo el personal debe cambiarse de ropa al ir a su receso para su servicio de caf o t. Todas las trampas para el control de plagas deben estar con libre acceso. Al salir del vestidor, debe cuidar que el overall (en otros pases tambin le llaman mameluco) y la escafandra estn correctamente puestos. El personal debe cambiarse la cofia y los zapatones diariamente. Aquellos desechables, debe colocarlos en el bote de basura.

o o o o

Ahora, si esto sucede con los que hablamos espaol, imagnense cuando interaccionamos con otro idioma: Cuando se hablan diferentes idiomas, lo ideal es que el auditado domine el idioma del auditor o en su defecto cuente con un traductor. En el caso de traductores, es comn que los auditores prefieran llevar su propio traductor, para evitar algn conflicto o favoritismo en la traduccin. El traductor debe hablar el idioma tcnico, sino habr problemas en la claridad de la traduccin. Se recomienda tener traducidos los PNO crticos de un sistema de calidad en el idioma del auditor. Tratar de responder lo mas claros posibles y escuchar atentamente. No importa cuantas veces sea necesario repetir la pregunta y la respuesta. Si es necesario se puede escribir. El informe de auditoria y por consecuencia el programa CAPA deben estar en el mismo idioma. Espero que esta informacin les sirva de apoyo para mejorar su sistema de auditorias. Para mayor informacin o comentarios sobre este artculo, tema favor de referirse a: QFB. Elizabeth Martnez Flores / Consultor Internacional (Terra Farma SA de CV)

E-mail: flores4@prodigy.net.mx / emartinez@grupoterrafarma.com www.grupoterrafarma.com Bibliografa: -FDA. Guidance for Industry Quality System Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations. Septiembre 2006. -Memorias de conferencias presentadas en Latinoamrica por Elizabeth Martinez. 2005-2008. -Reporte 37. Organizacin Mundial de la Salud. 2003. -19011:2002. Directrices para la auditoria de Sistemas de Gestin de Calidad y/o Ambiental. -ASQ. The Quality Audit Handbook, ASQ Quality. 3a. edicin.