Universidad Privada del Valle Control De Calidad

FACULTAD DE TECNOLOGIA COCHABAMBA

SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD (SGC)

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16 de mayo de 2012

Sistema de gestin de calidad (SGC)

Introduccin: El sistema de gestin de calidad es la manera cmo la organizacin dirige y controla las actividades de su negocio que estn asociadas con la calidad. Se debe hacer un sistema no slo para certificacin, se debe preguntar qu aspectos de la organizacin estn asociados con la calidad. Este sistema comprende la estructura organizacional, conjuntamente con la planificacin, los procesos, los recursos, los documentos que necesitamos para alcanzar los objetivos de la organizacin para proveer mejoramiento de productos y servicios y para cumplir los requerimientos de nuestros clientes. Un SGC no es slo para las grandes empresas, puede ser manejado para todo tipo de negocio y en todos los aspectos de la gestin as como mercadeo, en las actividades de ventas y gestin financiera. Sin embargo, es decisin de cada organizacin, el alcance del SGC y que procesos incorpora. Es importante que este sistema, no resulte en una burocracia excesiva o en exceso de papelera, tampoco debera impedir la flexibilidad de las organizaciones. Todas las organizaciones ya tienen una estructura de gestin y esta debera ser la base en la que el SGC es construido. Muchas veces podemos encontrar que ya cumplimos con los requerimientos de los estndares pero que no sabamos que lo hacamos. Una normativa cualquiera (por ejemplo: ISO 9001) va a definir lo que debemos cumplir como organizacin, pero la manera cmo lo hagamos es facultad de cada organizacin. Se debe aplicar un SGC para: El mejoramiento de un rendimiento de nuestro negocio, de la productividad. Enfrentarnos ms claramente a los objetivos de nuestro negocio y a las expectativas de nuestros clientes. Alcanzar y mantener la calidad de nuestros productos y servicios.
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Mejorar la satisfaccin del cliente. Tener confianza que la calidad est siendo alcanzada y mantenida. Proveer evidencia a nuestros clientes actuales y potenciales de que nuestra organizacin est haciendo bien las cosas. Abrir oportunidades de mercado. Tener la oportunidad de competir, con las mismas bases, con organizaciones mucho ms grandes que la nuestra. Norma ISO 9000 ISO 9000 designa un conjunto de normas sobre calidad y gestin continua de calidad, establecidas por la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO). Se pueden aplicar en cualquier tipo de organizacin o actividad orientada a la produccin de bienes o servicios. Las normas recogen tanto el contenido mnimo como las guas y herramientas especficas de implantacin, como los mtodos de auditora. El ISO 9000 especifica la manera en que una organizacin opera, sus estndares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. Existen ms de 20 elementos en los estndares de este ISO que se relacionan con la manera en que los sistemas operan. Su implantacin, aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas ventajas para las empresas, entre las que se cuentan con: Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organizacin por medio de la documentacin, Incrementar la satisfaccin del cliente, Medir y monitorizar el desempeo de los procesos, Disminuir re-procesos, Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organizacin en el logro de sus objetivos, Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, etc. Reducir las incidencias de produccin o prestacin de servicios Objetivos de las ISO 9000

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Proporcionar elementos para que una organizacin pueda lograr la calidad del producto o servicio, a la vez que mantenerla en el tiempo, de manera que las necesidades del cliente sean satisfechas permanentemente, permitindole a la empresa reducir costos de calidad, aumentar la productividad, y destacarse o sobresalir frente a la competencia. Proporcionar a los clientes o usuarios la seguridad de que el producto o los servicios tienen la calidad deseada, concertada, pactada o contratada. Proporcionar a la direccin de la empresa la seguridad de que se obtiene la calidad deseada. Establecer las directrices, mediante las cuales la organizacin, puede seleccionar y utilizar las normas. Costos: Inicialmente, el desarrollo e implementacin de un SGC cuesta dinero, pero el costo bien se ve superado por las ganancias en eficiencia, productividad, rentabilidad, satisfaccin del cliente y aumento de la presencia en diferentes mercados. Los costos de una certificacin varan de acuerdo al tamao de la organizacin, la complejidad de sus procesos y la dispersin geogrfica de sus operaciones, entre otras variables. A los costos de la certificacin deben agregarse los gastos previos de preparacin y puesta a punto. ISO 9000 es la solucin a todos los problemas? La gestin de la calidad segn estos estndares no curan todos los problemas, pero ofrece una gran ayuda para mejorar el desempeo de la organizacin. Implementando un SGC se pueden tener ms posibilidades de detectar los problemas con anticipacin y utilizar la experiencia para evitar futuros errores, ya que, como las normas requieren el planeamiento del trabajo antes de efectuarlo - antes de fabricar el producto o brindar el servicio -, los problemas pueden identificarse en etapas tempranas, de tal forma de permitir la buena realizacin de las cosas desde la primera vez. Beneficios de la ISO 9000 2000

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Familia de normas ISO 9000

ISO 9001: Contiene la especificacin del modelo de gestin. Contiene "los prerequisitos" del Modelo. La norma ISO 9001:2008 contiene los requisitos que han de cumplir los sistemas de la calidad, contractuales o de certificacin.
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ISO 9000 : Son los fundamentos y el vocabulario empleado en la norma ISO 9001. Actualmente en versin 2005 (ISO 9000:2005). ISO 9004 : Es una directriz para gestionar el xito sostenido en una organizacin. Actualmente en versin 2009 (ISO 9004:2009) ISO 19011: Especifica los requisitos para la realizacin de las auditoras de un sistema de gestin ISO 9001, y para el sistema de gestin medioambiental especificado en ISO 14001.

Familia de normas ISO relacionadas entre s

ISO 9001 Es un conjunto de normas sobre la calidad y las gestiones. La Norma ISO9001 ha sido elaborada por el Comit Tcnico ISO/TC176 de ISO Organizacin Internacional para la Estandarizacin y especifica los requisitos para un buen sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para
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su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. La norma ISO 9001 tiene origen en la norma BS 5750, publicada en 1979 por la entidad de normalizacin britnica, la [British Standards Institution] (BSI). La versin actual de ISO 9001 (la cuarta) data de noviembre de 2008, y por ello se expresa como ISO 9001:2008. Versiones ISO 9001 hasta la fecha:

Cuarta versin: la actual ISO 9001:2008 (15/11/2008) Tercera versin: ISO 9001:2000 (15/12/2000) Segunda versin: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94 (01/07/1994) Primera versin: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO 9003:87 (15/03/1987)

Descripcin Toda organizacin puede mejorar su manera de trabajar, lo cual significa un incremento de sus clientes y gestionar el riesgo de la mejor manera posible, reduciendo costos y mejorando la calidad del servicio ofrecido. La gestin de un sistema de calidad aporta el marco que se necesita para supervisar y mejorar la produccin en el trabajo. Con mucha diferencia, en cuanto a calidad se refiere, la normativa ms establecida y conocida es la ISO 9001, la cual establece una norma no slo para la Gestin de Sistemas de calidad sino para cualquier sistema en general. La ISO 9001 est ayudando a todo tipo de organizaciones a tener xito, a travs de un incremento de la satisfaccin del cliente y de la motivacin del departamento. La ISO 9001:2008 es vlida para cualquier organizacin, independientemente de su tamao o sector, que busque mejorar la manera en que se trabaja y funciona. Adems, los mejores retornos en la inversin, vienen de compaas preparadas para implantar la citada normativa en cualquier parte de su organizacin. Estructura de ISO 9001:2008

La norma ISO 9001:2008 est estructurada en ocho captulos, refirindose los TRES primeros a declaraciones de principios, estructura y descripcin de la empresa, requisitos generales, etc.,
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es decir, son de carcter introductorio. Los captulos CUATRO a OCHO estn orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para la implantacin del sistema de calidad. A la fecha, ha habido cambios en aspectos claves de la norma ISO 9001, al 15 de noviembre del 2008, la norma 9001 vara Los ocho captulos de ISO 9001 son: 1. Guas y descripciones generales, no se enuncia ningn requisito. 1. Generalidades. 2. Reduccin en el alcance. 2. Normativas de referencia. 3. Trminos y definiciones. 4. Sistema de gestin: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentacin. 1. Requisitos generales. 2. Requisitos de documentacin. 5. Responsabilidades de la Direccin: contiene los requisitos que debe cumplir la direccin de la organizacin, tales como definir la poltica, asegurar que las responsabilidades y autoridades estn definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la direccin con la calidad, etc. 1. Requisitos generales. 2. Requisitos del cliente. 3. Poltica de calidad.

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4. Planificacin. 5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin. 6. Revisin gerencial. 6. Gestin de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aqu se contienen los requisitos exigidos en su gestin. 1. Requisitos generales. 2. Recursos humanos. 3. Infraestructura. 4. Ambiente de trabajo. 7. Realizacin del producto: aqu estn contenidos los requisitos puramente productivos, desde la atencin al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio. 1. Planeacin de la realizacin del producto y/o servicio. 2. Procesos relacionados con el cliente. 3. Diseo y desarrollo. 4. Compras. 5. Operaciones de produccin y servicio 6. Control de equipos de medicin, inspeccin y monitoreo 8. Medicin, anlisis y mejora: aqu se sitan los requisitos para los procesos que recopilan informacin, la analizan, y que actan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organizacin para suministrar productos
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que cumplan los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organizacin busque sin descanso la satisfaccin del cliente a travs del cumplimiento de los requisitos. 1. Requisitos generales. 2. Seguimiento y medicin. 3. Control de producto no conforme. 4. Anlisis de los datos para mejorar el desempeo. 5. Mejora.

ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso Crculo de Deming o PDCA; acrnimo de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). Est estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lgicos, y esto significa que con el modelo de sistema de gestin de calidad basado en ISO se puede desarrollar en su seno cualquier actividad. La ISO 9000:2008 se va a presentar con una estructura vlida para disear e implantar cualquier sistema de gestin, no solo el de calidad, e incluso, para integrar diferentes sistemas.

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Rasgos y Beneficios: Ventaja competitiva: Segn la ISO 9001, debera ser la Direccin General la que se asegure de que los directores de los distintos departamentos se estn acercando a un sistema de gestin. Nuestra evaluacin y el proceso de certificacin aseguran que los objetivos del negocio se alimentan del sistema da a da, favoreciendo las mejores prcticas de los trabajadores y de los procesos. Mejora del funcionamiento del negocio y gestin del riesgo: La ISO 9001 ayuda a sus gerentes a mejorar el funcionamiento de la organizacin y a diferenciarse de aquellos competidores que no usan el sistema. La certificacin tambin hace ms fcil medir el funcionamiento y gestionar los posibles riesgos. Atrae la inversin, realza la reputacin de marca y elimina las barreras al comercio La certificacin ISO 9001 mejorar su reputacin de marca y puede ser utilizada como una herramienta de marketing. Manda un mensaje claro a todos los accionistas de que la compaa est comprometida con las normas y la mejora continua. Ahorro de costes
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La experiencia nos ensea que los beneficios financieros de las compaas que han invertido en un sistema de gestin de calidad ISO 9001 han sido los siguientes: una mayor eficiencia operacional, incrementando sus ventas, con un retorno en la inversin de los activos y una mayor rentabilidad. Mejora la operacin y reduce gastos La auditora del sistema de gestin de calidad est focalizada en el proceso operativo. Esto anima a las organizaciones a mejorar la calidad de los productos y de los servicios prestados, ayuda a reducir el gasto, as como las devoluciones y reclamaciones de los clientes. Aumenta la comunicacin interna y eleva la moral La ISO 9001 permite que los empleados se sientan ms involucrados a travs de una mejora en las comunicaciones. Las visitas de evaluacin continua pueden destacar cualquier deficiencia en las habilidades de los empleados y destacar cualquier problema en el desarrollo del trabajo en equipo. Incrementa la satisfaccin del cliente La estructura planear, realizar, revisar y actuar (plan, do, check, act) de la ISO 9001 asegura que las necesidades de los clientes van a seguir siendo consideradas y conocidas. Certificacin acreditada ISO 9001: De todo este conjunto de Normas, es ISO 9001 la que contiene el modelo de gestin y la nica certificable por entidad de certificacin acreditada.
ISO 9000 Fundamentos y vocabulario Describe los fundamentos de los Sistemas de Gestin de Calidad y especifica la ISO 9001 Requisitos Especifica los requisitos para los Sistemas de Gestin de Calidad aplicables ISO 9004 Recomendaciones para la mejora del desempeo Proporciona directrices para la mejora de la eficacia del Sistema y de la Organizacin ISO 19011

Gua relativa a las auditorias de Gestin de Calidad y de la Gestin

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Medio Ambiental

terminologa utilizada

a la Organizacin

ES CERTIFICABLE

Los Procedimientos de la norma ISO 9001: 1.- Control de Documentos 2.- Control de Registros de Calidad 3.- Responsabilidad de las Directivas 4.- Competencia, Conciencia, y Capacitacin 5.- Infraestructura 6.- Planificacin de Procesos de Realizacin del Producto 7.- Procesos Relacionados con el Cliente 8.- Diseo y Desarrollo 9.- Compra 10.- Control de Produccin y Prestacin de Servicio 11.- Identificacin y Rastreo 12.- Propiedad del Cliente 13.- Preservacin del Producto 14.- Control de Dispositivos de Monitoreo y Medicin 15.- Monitoreo, Medicin y Anlisis de la Satisfaccin del Cliente 16.- Auditora Internas 17.- Monitoreo y Medicin de Procesos de Realizacin de Producto
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18.- Control del Producto Inadecuado 19.- Accin Correctiva 20.- Accin Preventiva ISO 9002 La norma ISO 9002 es un Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en Produccin e Instalacin. Esta define los criterios de aseguramiento de calidad a aplicar cuando se produce e instala, nicamente. Existen 2 tipos de procesos: Procesos Comunes: son aquellas etapas de la produccin las cuales pueden estar 100% bajo control, esto quiere decir que una vez supervisadas o inspeccionadas no alterarn la calidad del producto terminado. Procesos especiales: Se trata de procesos en lo que no es posible verificar por completos los resultados con inspecciones y pruebas subsecuentes y en lo que por ejemplo, las deficiencias de proceso slo seran aparentes despus del uso del producto. Por lo tanto, es necesaria la supervisin constante y el cumplimiento de especificaciones, las que servirn para documentar los procedimientos y aseguramiento que satisfacen los requisitos especficos del cliente. Para lograr el aseguramiento de la calidad en la produccin de acuerdo a la norma ISO 9002 se tiene que seguir las siguientes condiciones: Reunir una serie de documentacin en donde se encuentre bien especificadas las instrucciones que demuestren la manera de realizar los procesos de produccin. Utilizar equipo apropiado de produccin (alta tecnologa). Monitorear y controlar los parmetros de los procesos de produccin y caractersticas del producto durante la manufactura y montaje. Criterios de trabajo que es necesario estipular, al mayor grado prctico posible, a travs de normas por escrito o a travs de muestras representativas.
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Mantenimiento del equipo, esto con el fin de evitar disconformidades. Control del proceso a) Entrenamiento del personal. Todo el personal que labora en las lneas de produccin cuenta con el entrenamiento necesario para realizar su operacin. b) Materiales. Todos los materiales utilizados en produccin son inspeccionados antes de reutilizarlos para asegurarse que cumplan con las especificaciones de calidad. c) Plan de calidad. Todas las lneas de produccin cuentan con este plan que indica la forma de controlar las operaciones e inspecciones crticas del proceso mediante instrucciones de trabajo, instructivos de prueba, mantenimiento preventivo y controles requeridos. d) Diagrama de flujo indica la secuencia en las cuales se deben realizar las operaciones en el proceso. e) Instrucciones de operacin y prueba. Indica la forma de realizar las operaciones e inspecciones en el proceso. f) Mantenimiento preventivo. Indica el tiempo y forma de realizar el mantenimiento a las mquinas para evitar que fallen durante el proceso de produccin. g) Control estadstico del proceso. Se utiliza para aprobar a los procesos y equipos de manufactura, inspeccin y prueba del producto. h) Control de cambio en el proceso. Todos los cambios realizados en el proceso de produccin son analizados y aprobados por los departamentos de produccin, ingeniera y calidad antes de ser liberados a produccin ISO 9003 Es una norma de gestin de la calidad y garanta de la calidad, su objetivo es de proveer las especificaciones de cmo aplicar la ISO 9001 al desarrollo del software, implementacin y mantenimiento. Se incluyen algunos temas que no se encuentran en
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las normas ISO 9000 genricas, tales como Administracin de la Configuracin o Planeacin de Proyectos. Su estructura es la siguiente: Sistema de la calidad estructura. Responsabilidad de la gestin. Sistema de la calidad. Auditoras internas al sistema de la calidad. Acciones correctivas. Sistema de la calidad - actividades a lo largo del ciclo de vida. General. Anlisis del contrato Especificacin de los requisitos del comprador Planificacin del desarrollo Planificacin de la calidad Proyecto e implementacin Pruebas y validaciones Aceptacin Reproduccin, entrega e instalacin Mantenimiento Sistema de la calidad - actividades de apoyo (independientes de cualquier fase) Gestin de la configuracin Control de documentos Registros de la calidad Medicin Reglas, prcticas y convenciones Herramientas y tcnicas Aprovisionamiento Productos de software incluidos

La norma ISO 9003 es requerida por todas las compaas desarrolladoras de software: Para poder incursionar en la competencia del mercado europeo. Como un medio para cubrir las expectativas de los clientes. Para obtener beneficios de calidad y ventajas competitivas en el mercado. Como parte de la estrategia del mercado. Estrategia para reducir los costos de produccin.
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Dentro de los beneficios que se obtienen de la certificacin ISO 9003 se encuentran: Mejor documentacin de los sistemas. Cambio cultural positivo. Incremento en la eficiencia y productividad. Mayor percepcin de calidad. Se ampla la satisfaccin del cliente. Se reducen las auditoras de calidad de los clientes. Agiliza el tiempo de desarrollo de un sistema. Secciones de la norma ISO 9003 Responsabilidades de la direccin: La direccin de la empresa debe definir y documentar su poltica y sus objetivos con respecto a la calidad. la empresa debe asegurarse que esta poltica es conocida, entendida e implementada en todos los niveles de la organizacin. Sistemas de calidad: La empresa debe establecer y mantener un sistema de calidad documentado (un manual interior como gua de operaciones del sistema de calidad) como medio de asegurar que los productos cumplen con los requerimientos especificados, y debe incluir: La preparacin de procedimientos e instructivos del sistema de calidad de acuerdo con los requerimientos de esta especificacin La aplicacin efectiva de los procedimientos y de las instrucciones documentadas del sistema de calidad. Revisin del contrato: La empresa debe establecer y mantener procedimientos para la revisin de los contratos y para la coordinacin de estas actividades. Cada contrato debe ser revisado por la empresa para asegurar que:

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Los requisitos estn adecuadamente definidos y documentados Sean definidos los requerimientos diferentes de aquellos mencionados en la propuesta. La empresa tenga la capacidad de cumplir con todos los requerimientos contractuales. Control de documentos y datos: La empresa debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos y datos que se relacionen con esta norma. Este control debe asegurar que: Los documentos y su emisin correcta estn disponibles en todo lugar pertinente. Los documentos obsoletos sean removidos rpidamente de los lugares de uso o emisin. Productos provistos por el comprador: La empresa debe establecer y mantener procedimientos para la verificacin, almacn y mantenimiento de productos provistos por el comprador para ser incorporados al producto final. Cualquiera de estos productos que se pierda, dae, o que sea no apto para usarse, debe ser reportado al proveedor. Identificacin y trazabilidad del producto: Donde sea apropiada la empresa debe establecer y mantener procedimientos para identificar el producto desde la etapa de diseo hasta la entrega e instalacin, pasando por todas las etapas de produccin. Cuando la trazabilidad del producto sea un requisito especificado, los productos individuales o los, lotes deben tener una identificacin nica. Este identificador debe ser registrado. Inspeccin y pruebas: La empresa debe asegurar que los productos adquiridos no se utilicen o procesen hasta que sean inspeccionados o verificados que cumplen con los requerimientos especficos. Las verificaciones deben estar de acuerdo con el plan de calidad y los
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procedimientos documentados. Cuando los productos son enviados a produccin por situaciones de urgencia sin ser antes inspeccionados, stos deben identificarse y registrarse para que en caso de no conformidad sean rpidamente reconocidos y reemplazados. Equipos de Inspeccin, medicin y pruebas: La empresa debe controlar, calibrar y mantener el equipo de inspeccin, medicin y pruebas (sin importar si el equipo es propiedad de la empresa, rentado o si es provisto por el comprador) para verificar la conformidad del producto la empresa debe: Precisar las mediciones a efectuar, con la exactitud requerida y adems, seleccionar el equipo adecuado de inspeccin y pruebas. Identificar, calibrar y ajustar a intervalos definidos todo el equipo de inspeccin, medicin y pruebas y los elementos que afectan la calidad del producto. Esta calibracin se efecta contra equipo certificado que tenga una relacin con patrones internacionales. Cuando no exista esa norma o patrn, la base utilizada para la calibracin deber ser documentada. Establecer, documentar y mantener los procedimientos de calibracin que incluyan detalles del equipo en cuanto tipo, identificacin, nmero, ubicacin, frecuencia de verificacin, criterios de aceptacin y las acciones a tomar cuando los resultados no sean satisfactorios. Asegurarse de que el equipo de inspeccin, medicin y pruebas registra la exactitud, el error y la precisin requerida. Identificar al equipo de inspeccin, medicin y pruebas con un indicador que muestre el status de la calibracin del equipo. Mantener registros de calibracin del equipo de inspeccin, medicin y pruebas. Auditar y documentar la validez de los resultados de las inspecciones y pruebas cuando los equipos de medicin, inspeccin y pruebas sean encontrados sin calibracin
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Estado de Inspeccin y pruebas: El estado de inspeccin y pruebas del producto debe ser identificado mediante marcas, etiquetas autorizadas, sellos, rtulos, registros de inspeccin, programas computacionales de pruebas, localizaciones fsicas, etc. Estos elementos deben indicar la conformidad o no-conformidad del producto con respeto a las pruebas e inspecciones efectuadas. Control de producto no conforme: La empresa debe mantener y controlar los procedimientos que aseguren que los productos que no cumplan los requerimientos especificados, no sean usados o instalados inadvertidamente. Acciones correctivas y preventivas: La empresa debe establecer, documentar y mantener procedimientos para lo siguiente: Investigar la causa de no conformidad y las acciones correctivas necesarias para prevenir la recurrencia Analizar todos los procesos, operaciones de trabajo, registros de calidad, reportes de servicios y reclamaciones de clientes para determinar y eliminar causas potenciales de productos no conformes. Iniciar sesiones de prevencin para manejar problemas a un nivel acorde al riesgo encontrado. Aplicar controles para asegurar que las acciones correctivas sean tomadas y que sean efectivas. Implantar y registrar los cambios en los procedimientos que sean resultado de acciones correctivas. Manejo, almacenaje, empaque, preservacin y embargue:
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La empresa debe establecer, documentar los procedimientos para el manejo, almacn, empaque y embargue de los productos. La empresa debe proveer mtodos y medios para prevenir daos y deteriorizacin durante el manejo, almacn, empaque y embargue de los productos. La empresa debe proveer reas de almacn seguras para prevenir daos de los productos. La empresa debe controlar el empaque, la conservacin y el marcado hasta el grado necesario para asegurar que el producto cumpla con los requisitos especificados. Se debe identificar conservar y mantener todo el producto desde el recibo hasta que la responsabilidad de la empresa termine. Control de registros de calidad: La empresa debe establecer y mantener procedimientos para identificar, recolectar, indexar, llenar, archivar y desechar los registros de calidad Todos los registros debe ser legible e identificable con el producto del que se trate. El tiempo que debern mantenerse esos registros debe ser definido y registrado. Auditoras internas de calidad: La empresa debe llevar un sistema de auditoras internas de calidad, planeado y documentado, para verificar que las actividades de calidad cumplan con lo planeado y que determine la efectividad del sistema de calidad. Las auditorias deben programarse de acuerdo con la importancia de la actividad. La auditora y el seguimiento deben llevarse a cabo de acuerdo a los procedimientos documentados. Capacitacin: La empresa debe establecer y mantener procedimientos para identificar las necesidades de capacitacin y proveer entrenamiento a todo el personal que realice tareas especficas debe ser calificado con base en su educacin, entrenamiento y/o experiencia, Se deben mantener registros apropiados de capacitacin. Tcnicas estadsticas:
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Cuando sea apropiado, la empresa debe establecer los procedimientos para identificar tcnicas estadsticas adecuadas, requeridas para verificar la capacidad de proceso y caractersticas del producto.

ISO 9004 Introduccin La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica que tome la alta direccin de la organizacin. El diseo y la implementacin de un sistema de gestin de la calidad de una organizacin est influenciado por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos que proporciona, los procesos que emplea y el tamao y estructura de la organizacin. Esta Norma Internacional se basa en ocho principios de gestin de la calidad. Sin embargo, la intencin de esta Norma Internacional no es implicar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de la calidad ni en la documentacin.

El propsito de una organizacin es:

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identificar y satisfacer las necesidades y expectativas de sus clientes y otras partes interesadas (empleados, proveedores, propietarios, sociedad) para lograr ventaja competitiva y para hacerlo de una manera eficaz y eficiente. obtener, mantener, y mejorar el desempeo global de una organizacin y sus capacidades. La aplicacin de los principios de la gestin de la calidad no slo proporciona beneficios directos sino que tambin hace una importante contribucin a la gestin de costos y riesgos. Las consideraciones de beneficios, costos y gestin de riesgos, son importantes para la organizacin, sus clientes y otras partes interesadas. Estas consideraciones, en relacin con el desempeo global de la organizacin, pueden tener impacto sobre: la fidelidad del cliente. la reiteracin de negocios y referencia o recomendacin de la empresa. los resultados operativos, tales como los ingresos y participacin de mercado. las respuestas rpidas y flexibles a las oportunidades del mercado. los costos y tiempos de ciclos mediante el uso eficaz y eficiente de los recursos. la alineacin de los procesos que mejor alcanzan los resultados deseados. la ventaja competitiva mediante capacidades mejoradas de la organizacin. la comprensin y motivacin de las personas hacia las metas y objetivos de la organizacin, as como participacin en la mejora continua, la confianza de las partes interesadas en la eficacia y eficiencia de la organizacin, segn demuestren los beneficios financieros y sociales del desempeo, ciclo de vida del producto y reputacin de la organizacin. la habilidad para crear valor tanto para la organizacin como para sus proveedores mediante la optimizacin de costos y recursos, as como flexibilidad y velocidad de respuesta conjuntamente a mercados cambiantes. Enfoque basado en procesos: Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos para el desarrollo, implementacin y mejora de la eficacia y eficiencia de un sistema de gestin de la calidad, con el fin de alcanzar la satisfaccin de las partes interesadas mediante el cumplimiento de sus requisitos.

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Para que una organizacin funcione de manera eficaz y eficiente, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir la transformacin de elementos de entrada (inputs) en resultados (outputs), se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones entre estos procesos, as como su gestin puede denominarse como "enfoque basado en procesos". Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vnculos entre los procesos individuales dentro del propio sistema de procesos, as como sobre su combinacin e interaccin. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza en un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la importancia de: a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos, b) la necesidad de considerar los procesos en trminos del valor que aportan, c) la obtencin de resultados del desempeo y eficacia de los procesos, y d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. El modelo de la figura 1 no refleja los procesos de una forma detallada.

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Relacin con la Norma ISO 9001: Las ediciones actuales de las Normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado como un par coherente de normas para los sistemas de gestin de la calidad, las cuales han sido diseadas para complementarse entre s, pero que pueden utilizarse igualmente como documentos independientes. Aunque las dos normas tienen diferente objeto y campo de aplicacin, tienen una estructura similar para facilitar su aplicacin como un par coherente. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.

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La Norma ISO 9004 proporciona orientacin sobre un rango ms amplio de objetivos de un sistema de gestin de la calidad que la Norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeo y de la eficiencia globales de la organizacin, as como de su eficacia. La Norma ISO 9004 se recomienda como una gua para aquellas organizaciones cuya alta direccin desee ir ms all de los requisitos de la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeo. Sin embargo, no tiene la intencin de que sea utilizada con fines contractuales o de certificacin. Para mayor facilidad del usuario, el contenido bsico de los requisitos de la Norma ISO 9001 se ha incluido en recuadros a continuacin de los apartados correspondientes de esta Norma Internacional. Sistemas de gestin de la calidad Directrices para la mejora del desempeo Objeto y campo de aplicacin: Esta Norma Internacional proporciona directrices que van ms all de los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001, con el fin de considerar tanto la eficacia como la eficiencia de un sistema de gestin de la calidad y por lo tanto el potencial de mejora del desempeo de la organizacin. Si se compara con la Norma ISO 9001, los objetivos relativos a la satisfaccin del cliente y a la calidad del producto se extienden para incluir la satisfaccin de las partes interesadas y el desempeo de la organizacin. Esta Norma Internacional es aplicable a los procesos de la organizacin y por lo tanto se pueden difundir en la organizacin los principios de gestin de la calidad en los que est basada. El objetivo de esta Norma Internacional es la consecucin de la mejora continua, medida a travs de la satisfaccin del cliente y de las dems partes interesadas. Esta Norma Internacional est constituida por orientaciones y recomendaciones y no ha sido concebida para su uso, contractual, reglamentaria o en certificacin ni tampoco como una gua para la implementacin de la Norma ISO 9001.

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Sistema de gestin de la calidad

Gestin de sistemas y procesos: Dirigir y operar una organizacin con xito requiere gestionarla de una manera sistemtica y visible. El xito debera ser el resultado de implementar y mantener un sistema de gestin que sea diseado para mejorar continuamente la eficacia y eficiencia del desempeo de la organizacin mediante la consideracin de las necesidades de las partes interesadas. Gestionar una organizacin incluye gestionar la calidad entre otras disciplinas de gestin. La alta direccin debera establecer una organizacin orientada al cliente a) Mediante la definicin de sistemas y procesos claramente comprensibles, gestionables y mejorables, en lo que a eficacia y eficiencia se refiere, y b) Asegurndose de una eficaz y eficiente operacin y control de los procesos, as como de las medidas y datos utilizados para determinar el desempeo satisfactorio de la organizacin. Responsabilidad de la direccin: El liderazgo, compromiso y la participacin activa de la alta direccin son esenciales para desarrollar y mantener un sistema de gestin de la calidad eficaz y eficiente para lograr
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beneficios para todas las partes interesadas. Para alcanzar estos beneficios es necesario establecer, mantener y aumentar la satisfaccin del cliente. La alta direccin debera considerar acciones tales como: Establecer una visin, polticas y objetivos estratgicos coherentes con el propsito de la organizacin. Liderar la organizacin con el ejemplo, con el fin de desarrollar confianza entre el personal. Comunicar la orientacin de la organizacin y los valores relativos a la calidad y al sistema de gestin de la calidad. Participar en proyectos de mejora en la bsqueda de nuevos mtodos, soluciones y productos. Obtener directamente retroalimentacin sobre la eficacia y eficiencia del sistema de gestin de la calidad. Identificar los procesos de realizacin del producto que aportan valor a la organizacin. Identificar los procesos de apoyo que influencian a la eficacia y eficiencia de los procesos de realizacin. Crear un ambiente que promueva la participacin activa y el desarrollo del personal. Proveer la estructura y los recursos necesarios para apoyar los planes estratgicos de la organizacin.

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Gestin de los recursos: La alta direccin debera asegurarse de que los recursos esenciales tanto para la implementacin de las estrategias como para el logro de los objetivos de la organizacin se identifican y se encuentran disponibles. Esto debera incluir los recursos para la operacin y mejora del sistema de gestin de la calidad, as como para la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas. Los recursos pueden ser personas, infraestructuras, ambiente de trabajo, informacin, proveedores y aliados de negocios, recursos naturales y recursos financieros. Provisin de recursos: La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Realizacin del producto: La alta direccin debera asegurarse de la operacin eficaz y eficiente de los procesos de realizacin y de apoyo as como de la red de procesos asociados de manera tal que la organizacin tenga la capacidad de satisfacer a sus partes interesadas. Si bien los procesos de realizacin resultan en productos que aportan valor a la organizacin, los procesos de apoyo son tambin necesarios para la organizacin y aportan valor de manera indirecta. Todo proceso es una secuencia de actividades relacionadas o una actividad que tiene tantos elementos de entrada como resultados. La direccin debera definir los resultados requeridos de los procesos, y debera identificar los elementos de entrada y las actividades necesarias para su logro eficaz y eficiente. A interrelacin de los procesos puede ser compleja, dando como resultado redes de procesos. Para asegurar la operacin eficaz y eficiente de la organizacin, la gestin debera reconocer que el resultado de un proceso puede convertirse en el elemento de entrada de uno o ms procesos. Medicin, anlisis y mejora:

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Los datos de las mediciones son importantes en la toma de decisiones basadas en hechos. La alta direccin debera asegurarse de la eficaz y eficiente medicin, recopilacin y validacin de datos para asegurar el desempeo de la organizacin y la satisfaccin de las partes interesadas. Esto debera incluir la revisin de la validez y del propsito de las mediciones y el uso previsto de los datos para asegurarse del aporte de valor para la organizacin. Los siguientes son ejemplos de mediciones del desempeo de los procesos de la organizacin: Medicin y evaluacin de sus productos, Capacidad de los procesos, Logro de los objetivos del proyecto, Satisfaccin del cliente y de otras partes interesadas.

La organizacin debera realizar el seguimiento continuo de sus acciones para la mejora del desempeo, y registrar su implementacin dado que esto puede proporcionar datos para mejoras futuras. Los resultados del anlisis de datos de las actividades de mejora deberan ser uno de los elementos de entrada de la revisin por la direccin con el fin de proporcionar informacin para mejorar el desempeo de la organizacin. Directrices para la autoevaluacin: La autoevaluacin es una evaluacin cuidadosamente considerada que resulta en una opinin o juicio respecto de la eficacia y eficiencia de la organizacin y de la madurez del sistema de gestin de la calidad. La autoevaluacin normalmente la lleva a cabo la propia direccin de la organizacin. El propsito de la autoevaluacin es proporcionar directrices basadas en hechos para la organizacin, con respecto a dnde invertir los recursos para la mejora. Tambin puede ser til para medir el progreso frente a los objetivos, y para volver a evaluar la continua relevancia de dichos objetivos.

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Actualmente existen muchos modelos para la autoevaluacin de las organizaciones respecto de los criterios del sistema de gestin de la calidad. Los modelos ms ampliamente reconocidos y empleados son los modelos de los premios de calidad nacionales y regionales, tambin conocidos como modelos de excelencia para las organizaciones. Las caractersticas especficas del enfoque de autoevaluacin de la Norma ISO 9004 son: Aplicarse al sistema de gestin de la calidad completo o a una parte de ste o a cualquier proceso. Aplicarse a la organizacin completa o a una parte de esta. Realizarse en un perodo de tiempo corto con recursos internos. Realizarse por un equipo compuesto por representantes de diversas secciones o por una persona en la organizacin, cuando sta cuenta con el apoyo de la alta direccin. Formar un elemento de entrada para un proceso de autoevaluacin del sistema de gestin de la calidad ms comprensivo. Identificar y facilitar la asignacin de prioridad de las oportunidades para mejora. facilitar la madurez del sistema de gestin de la calidad hacia niveles de desempeo de clase mundial.

La estructura del enfoque de autoevaluacin de la Norma ISO 9004 es para evaluar la madurez del sistema de gestin de la calidad para cada captulo principal de la Norma ISO 9004 en una escala que flucta de 1 (sin un sistema formal) hasta 5 (la mejor clase de desempeo). Este anexo proporciona directrices en forma de preguntas tpicas que la organizacin debera plantearse para evaluar su desempeo frente a cada uno de los captulos principales de la Norma ISO 9004. Otra ventaja para el uso de este enfoque es que puede emplearse el seguimiento de los resultados a lo largo del tiempo para evaluar la madurez de una organizacin.

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Este enfoque de autoevaluacin no es ni un sustituto de la auditora interna del sistema de gestin de la calidad ni est concebido para utilizarse con los modelos de los premios de calidad existentes. Niveles de madurez del desempeo Los niveles de madurez del desempeo utilizados en este enfoque de autoevaluacin se muestran en la Tabla A.1.
Tabla A.1 Niveles de madurez del desempeo

Principios de Calidad: Principio 1: Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes. Beneficios principales:
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Aumento de los beneficios y participacin en el mercado, a travs de respuestas rpidas y flexibles a las oportunidades que brinda el mercado Aumento de la eficiencia en el uso de los recursos de la organizacin para obtener la satisfaccin del cliente Estimular la lealtad del cliente

Aplicar el principio de enfoque al cliente generalmente conduce a:

Investigar y comprender las necesidades y expectativas del cliente Asegurar que los objetivos de la organizacin estn vinculados con las necesidades y expectativas del cliente Difundir las necesidades y expectativas del cliente en toda la organizacin Medir la satisfaccin del cliente y actuar en funcin de esos resultados Gestionar en forma sistemtica las relaciones con los clientes Asegurar un enfoque equilibrado entre la satisfaccin de los clientes y otras partes involucradas (tales como propietarios, empleados, proveedores, financiadores, comunidades locales y sociedad en su conjunto).

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Principio 2: Liderazgo Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin. Beneficios principales: El personal entender y se motivar con respecto a las metas y objetivos de la organizacin.

Las actividades se evalan, alinean e implementan de una manera unificada. Se minimiza la incomunicacin entre los diferentes niveles de una organizacin

Aplicar el principio de enfoque al cliente generalmente conduce a:

Considerar las necesidades de todas las partes interesadas incluyendo clientes, propietarios, empleados, proveedores, financiadores, comunidades locales y sociedad en su conjunto. Establecer una visin clara del futuro de la organizacin Fijar metas y objetivos desafiantes Crear y mantener, en todos los niveles de la organizacin, modelos de valores, honradez y tica. Establecer confianza y eliminar el miedo. Suministrar al personal los recursos, entrenamiento y libertad necesarios para actuar con responsabilidad. Inspirando, estimulando y reconociendo las contribuciones del personal.
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Principio 3: Participacin del personal El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organizacin y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin Beneficios principales:

Personal motivado, comprometido e involucrado con la organizacin Innovacin y creatividad para exceder los objetivos de la organizacin Personal responsable de su propio trabajo Personal deseoso de participar y contribuir a la mejora continua

Aplicar el principio de enfoque al cliente generalmente conduce a:

Personal que entiende la importancia de su contribucin en la organizacin Personal que identifica los lmites para su desempeo Personal que acepta la responsabilidad sobre los problemas y de sus soluciones Personal que evala su desempeo con respecto a metas y objetivos individuales Personal que activamente busca oportunidades para mejorar su competencia, conocimiento y experiencia Personal que comparte libremente conocimiento y experiencia Personal que abiertamente discute los problemas y sus soluciones

Principio 4: Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. Beneficios principales:

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Menores costos y ciclos de vida ms cortos a travs de un uso efectivo de recursos Resultados en ascenso, consistentes y predecibles Oportunidades de mejora focalizadas y priorizadas

Aplicar el principio de enfoque al cliente generalmente conduce a:

Definicin sistemtica de las actividades necesarias para obtener los resultados deseados. Definir sistemticamente las actividades necesarias para obtener los resultados deseados. Analizar y medir la capacidad de los procesos claves Identificar las interfaces de las actividades claves dentro y entre las funciones de la organizacin Prestando atencin a factores como recursos, mtodos y materiales que mejoren las actividades claves de la organizacin. Evaluando los riesgos, consecuencias e impactos de las actividades en clientes, proveedores y otras partes involucradas.

Principio 5: Enfoque de sistema para la gestin Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos. Beneficios principales:

Integracin y alineacin de los procesos que mejor conduzcan a los resultados deseados Habilidad para concentrar esfuerzos en actividades claves
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Proporcionar confianza a las partes interesadas en cuanto a la consistencia, efectividad y eficiencia de la organizacin

Aplicar el principio de enfoque al cliente generalmente conduce a:

Estructurando un sistema que permita a la organizacin alcanzar sus objetivos de la manera ms eficiente y efectiva Entendiendo las interdependencias entre los procesos del sistema Enfoques estructurados de tal manera que permitan armonizar e integrar los procesos Proveyendo un mejor entendimiento de las funciones y responsabilidades necesarias para alcanzar objetivos comunes y de ese modo reducir barreras entre distintos sectores de la organizacin Conocimiento de la capacidad de la organizacin y establecimiento de recursos limitados antes de actuar. Delimitando y definiendo dentro de que actividades especficas va a operar el sistema. Mejorando continuamente el sistema a travs de mediciones y evaluaciones.

Principio 6: Mejora continua La mejora continua del desempeo global de la organizacin debera ser un objetivo permanente de sta Beneficios principales:

Mejora del desempeo a travs del aumento de las capacidades de la organizacin

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Alineacin de actividades de mejora con la planificacin estratgica de la organizacin Flexibilidad para reaccionar rpidamente frente a las oportunidades

Aplicar el principio de enfoque al cliente generalmente conduce a:

Aplicar un enfoque amplio a la organizacin que permita una mejora continua del desempeo de la organizacin. Proporcionando al personal entrenamiento en mtodos y herramientas de mejora continua. Haciendo de la mejora continua de los productos, procesos y sistemas un objetivo para cada individuo en la organizacin. Estableciendo metas para orientar la mejora continua, as como mediciones para su seguimiento. Reconocimiento de actividades de mejora.

Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisin Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin Beneficios principales:

Decisiones en base a informacin. Capacidad creciente de demostrar la efectividad de decisiones pasadas por referencia a registro de hechos. Capacidad creciente de revisar, debatir y modificar opiniones y decisiones.

Aplicar el principio de enfoque al cliente generalmente conduce a:

Asegurar que los datos e informaciones son suficientemente precisos y confiables. Dejando los datos accesibles para quien pueda necesitarlos.
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Analizando los datos y la informacin mediante mtodos vlidos. Tomando decisiones y acciones en base a anlisis de hechos, manteniendo un equilibrio entre experiencia e intuicin.

Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Beneficios principales:

Habilidad creciente de incorporar valor para ambas partes. Flexibilidad y velocidad de respuesta ante cambios del mercado o de necesidades y expectativas de los clientes. Optimizacin de costos y recursos

Aplicar el principio de enfoque al cliente generalmente conduce a:

Establecimiento de relaciones que equilibren ganancias en el corto plazo con las de largo plazo. Intercambiar experiencia y recursos con la otra parte. Identificar y seleccionar proveedores clave. Comunicacin clara y abierta. Compartiendo informacin y planes futuros. Establecimiento de actividades conjuntas de desarrollo y mejora. Inspirando, estimulando y reconociendo las mejoras y logros de los proveedores.

Por qu algunas organizaciones fallan?

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La mayora de las compaas que han fracasado en su intento en la implementacin de un SGC s/ las Normas ISO poseen algo en comn: la falta de compromiso. No alcanza solamente con cumplir los requisitos de documentacin exigidos por la norma, no alcanza con poner en marcha el sistema y dejarlo actuar por s mismo. La verdadera diferencia est en la gente. Si los directivos no se involucran seriamente, si realmente no comprenden la necesidad de cambiar, si no prestan atencin a sus mercados, si no ponen en prctica un liderazgo participativo, si no impulsan una cultura de calidad a lo largo y a lo ancho de la organizacin, la implementacin de las normas slo ser un mero requerimiento formal condenado al fracaso. Slo el esfuerzo compartido de todos los integrantes de la organizacin har posible que los beneficios de trabajar s/ segn los estndares de la ISO se hagan realidad. Otros motivos que pueden hacer que los resultados obtenidos no sean los deseados se relacionan con una mala definicin de los objetivos de calidad, mala planificacin, errores en la identificacin y definicin de los procesos crticos y/o una incorrecta evaluacin costos-beneficios. Bibliografa: Pgina oficial de ISO: http://www.iso.org Pgina oficial de IBNORCA: http://www.ibnorca.org http://es.wikipedia.org/wiki/ISO_9001 http://www.normasycertificaciones.com/los-procedimientos-de-la-norma-iso-9001 http://israelp86.wordpress.com/2011/01/13/estandar-de-calidad-iso-9001/

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