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Lapplicazione della normativa nazionale e comunitaria in materia alimentare

Relatore Dr. Giovanni Rossi T.d.P. RAQ SIAN Parma

Stiamo assistendo ad un cambiamento epocale nel campo del controllo ufficiale

Evoluzione del Controllo ufficiale


Lattivit ispettiva sugli alimenti varia con il mutare della societ ed strettamente connessa ai progressi scientifici nel settore sanitario

Per comprendere i testi normativi (alcuni di essi risalgano addirittura allinizio del Novecento) necessario tener conto dellevoluzione e delle funzioni dei servizi ispettivi preposti alla vigilanza igienico sanitaria in Italia.

Lo sviluppo del S.S.N.


1888: Legge n. 5849 Sulla tutela della igiene e della sanit pubblica, nota come legge Crispi-Pagliani; Istituzione dei Medici Comunali e Provinciali Istituzione della Direzione Generale Sanit (MINISTERO DEGLI INTERNI)

Francesco Crispi (1818 1901) Luigi Pagliani (1847- 1932)

Lo sviluppo del S.S.N.


1907: Il primo T.U. delle leggi sanitarie, che coordinava lintera materia, fu approvato con R.D. 1907, n. 603. 1934: In seguito fu emanato, con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, il nuovo T.U. delle leggi sanitarie che, fino alla riforma sanitaria del 1978, ha fissato le specifiche funzioni dei singoli organi dellamministrazione sanitaria.

Lo sviluppo del S.S.N.


Repubblica Italiana (1948) art. 32

La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dellindividuo e interesse della collettivit, e garantisce cure gratuite agli indigenti

1958: Legge 296/1958 Istituzione del Ministero della Salute

Lo sviluppo del S.S.N.


1974: Lo Stato trasferisce alle Regioni le competenze in campo sanitario 1978: Legge 833/1978 Istituzione del S.S.N (sopressione delle mutue principi: unitario, globale, territoriale istituzione delle USL ) 1992: D.lgvo 502/1992 Seconda Riforma Sanitaria (De Lorenzo) (aziendalizzazione da USl a Azienda USL) 1999: D.lgvo 229/199 Terza Riforma Sanitaria (Bindi) (aziendalizzazione e regionalizzazione )

Regno DItalia 1861

Repubblica 1946

Unione Europea
(Maastricht)

1993

I FASE (136 anni)

II FASE
III FASE

Legge Crispi Pagliari 1888

TTULS 1907

L.283/62

D.Lvo 123/93

D.Lvo 155/97

Pacchetto Igiene 2004

I FASE
Agli inizi del Novecento la vigilanza riguardava il rispetto dei principi basilari delligiene nella produzioni e vendita degli alimenti. Le frodi alimentari erano abbastanza facili da scoprire mediante semplici analisi chimico-fisiche che potevano essere effettuate direttamente sul posto, come ad esempio il controllo del latte o del vino annacquati. Importante era anche lattivit di campionamento degli alimenti e delle acque potabili, la lotta alle mosche e gli interventi di profilassi delle malattie sociali.

Con il Regno dItalia queste diverse funzioni verranno disciplinate da appositi regolamenti che definirono tre principali figure dellagente di vigilanza:

- Vigile Sanitario Comunale (1890); - Guardie di Sanit (1907) ; -Vigile Sanitario Provinciale (1934).

I compiti dei Vigili Sanitari

Controllo alimenti Lotta alla Pellagra e alla Malaria

Industrie insalubri Emigrazione

Stato igienico delle case

La Normativa
Il controllo pubblico degli alimenti inizialmente era basato sulla vigilanza e ispezione sancita dal Testo Unico delle leggi Sanitarie (R.D. 1907, n. 603 - R.D. 1934, n. 1265) Art. 242 Sono soggetti a vigilanza, per la tutela della sanit pubblica, i fabbricanti e i commercianti di sostanze alimentari e di bevande di ogni specie. Delladempimento di questo compito erano incaricati ordinariamente, gli agenti comunali e provinciali appositamente istituiti per la vigilanza annonaria fino alla fine degli anni Settanta.

La Normativa
Negli anni Sessanta a causa del clamore e degli scandali alimentari (frodi) venne emanata la Legge n. 283 del 1962,
(Gli articoli 242, 243, 247, 250 e 262 T.U. Leggi Sanitarie furono abrogate dallart. 20 L.283/1962)

Per contrastare le frodi viene istituito (d.m. 5 novembre 1963) I Carabinieri del NAS

N.B.: La legge 283 del 1962 ancora tuttoggi in vigore tranne per larticolo 2 concernente lautorizzazione sanitaria che stato abrogato dal D.lgs 193/2007 in attuazione dellart. 2 della Direttiva Ce 41/2004 .

Vigilanza e Ispezione e prelievo campioni


Art. 1 L.283/1962
Sono soggette a vigilanza per la tutela della pubblica salute la produzione ed il commercio delle sostanze destinate alla alimentazione. A tal fine l'autorit sanitaria pu procedere, in qualunque momento ed a mezzo dei competenti organi ed uffici, ad ispezione e prelievo di campioni negli stabilimenti ed esercizi pubblici

Art. 3.
Le ispezioni ed i prelievi di campioni, di cui all'art. 1, sono effettuati da personale sanitario o tecnico appositamente incaricato, dipendente dall'autorit sanitaria provinciale o comunale. ..

La Legge 283 del 1962 fu riconosciuta allepoca la pi innovativa in campo europeo, ma che fu per osteggiata da alcune forze politiche. La sua applicazione fu alquanto travagliata, infatti, il regolamento dattuazione (d.p.r n. 327/1980) fu emanato ben diciotto anni dopo.

I FASE
Il C.U. degli alimenti era quindi condotto dagli organi ispettivi nel verificare esclusivamente la presenza o l'assenza dei requisiti previsti dalle norme nel campo igienico-sanitario. Il sistema di C.U. era quindi indirizzato ad effettuare un maggior numero di ispezioni e di campioni e le norme rispecchiavano questo criterio quantitativo (numero di ispezioni, campioni ecc. ).

Un controllo che avveniva prevalentemente a valle della filiera alimentare...

Spesso i prodotti venivano consumati prima che le irregolarit fossero rilevate. La sanzione amministrativa o penale era considerata un'efficace misura PREVENTIVA perch avrebbe impedito il ripetersi dell'irregolarit.

D.L. 18 giugno 1986, n. 282 Misure urgenti in materia di prevenzione e repressione delle sofisticazioni alimentari.

La sfiducia verso il SSN e la richiesta di maggiori controlli da parte dei cittadini, porter al proliferare di altri organi di controllo; tutti si cimenteranno pi o meno legittimamente in questo settore, la gran parte senza le dovute conoscenze tecniche. Oltre alle Forze di Polizia altri organi sioccuperanno a vario titolo del controllo sugli alimenti.

2 FASE

Dalla

Vigilanza e Ispezione
( Legge 30 Aprile 1962, n. 283)

al Controllo Ufficiale
D.lgs 3 Marzo 1993, n. 123 Attuazione della Direttiva 89/397/CEE relativo al controllo ufficiale dei prodotti alimentari.

D.lgs 3 Marzo 1993, n. 123


Articolo 1. Definizioni e finalit.

Controllo Ufficiale

La Normativa
Con il recepito della direttiva 93/43/CEE attraverso il D.lgvo 155/1997, nonch attraverso il recepimento delle varie direttive Ce verticali in materie di prodotti di origine animale (D.lgvo 537/92, 530/92 ecc. ) anche in Italia viene imposto l'obbligo alle aziende alimentari di disporre di un sistema documentale di autocontrollo.

La Normativa
DECRETO LEGISLATIVO 26 maggio 1997, n. 156 Attuazione della direttiva 93/99/CEE concernente misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari

2 FASE

Lobbligo dellOSA di ritirare il prodotto dal mercato se si ravvisa un rischio immediato per la salute

Le Criticit del D.lgvo 155/1997


-La Normativa precedente NON VENNE ABROGATA; sanzionatorio DPR 327/1980 e D.lgvo 155/97

-Il Termine per le prescrizioni minimo di 120 giorni dalla data dellispezione; -Il Ritiro del prodotto (rischio immediato?) da parte dellOSA; -Assenza dellobbligo della rintracciabilit

ITX (IsopropilThioxantone)
Archiviazione dellinchiesta giudiziaria nel 2007 per richiesta della stessa Procura della Repubblica di Milano in ragione della non tossicit, e dunque non pericolosit, della sostanza in questione, aspetto sul quale si era pronunciato il Prof. Garattini, Direttore dellIstituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, incaricato dalla stessa Autorit Giudiziaria a svolgere tutti gli accertamenti del caso. La non nocivit dei prodotti contaminati da ITX era stata gi dichiarata nel 2005 dalla stessa E.F.S.A.

Assenza di coordinamento e comunicazione tra gli organismi preposti a vigilare sulla salute pubblica corto circuito informativo.

3 FASE

Il CU di tipo sistemico

3 FASE
N Ispezioni / AUDIT (categorizzazione del rischio) = Sicurezza Alimentare

GLOBALIZZAZIONE

Normativa Comunitaria
Sotto la spinta di alcune emergenze (mucca pazza, diossine nei mangimi) stata riscritta la normativa nel campo della sicurezza alimentare.

10/02/2000 Pubblicazione Libro Bianco 01/02/2002 Pubblicazione Reg. 178 30/04/2004 Pubblicazione Pacchetto Igiene 01/01/2006 Entrata in vigore Pacchetto Igiene

Libro bianco sulla sicurezza alimentare


una strategia globale, integrata, che si applica a tutta la catena alimentare; una definizione chiara dei ruoli di tutte le parti coinvolte nella catena alimentare (produttori di alimenti per animali, operatori agricoli e operatori del settore alimentare, gli Stati membri, la Commissione, i consumatori); la rintracciabilit degli alimenti destinati agli esseri umani e agli animali e dei loro ingredienti; la coerenza, l'efficacia e il dinamismo della politica alimentare; l'analisi dei rischi (compresa la valutazione, la gestione e la comunicazione dei rischi); l'indipendenza, l'eccellenza e la trasparenza dei pareri scientifici; l'applicazione del principio di precauzione nella gestione dei rischi.

La Commissione annuncia in questo testo lo sviluppo di un quadro giuridico che copra l'insieme della filiera alimentare

"dai campi alla tavola


Secondo un approccio globale e integrato concerne tutti i seguenti aspetti: L'alimentazione e la salute degli animali, la protezione e il benessere degli animali, i controlli veterinari, le misure di polizia sanitaria, i controlli fitosanitari, la preparazione e l'igiene dei prodotti alimentari. Il Libro bianco ribadisce anche la necessit di instaurare un dialogo permanente con i consumatori a fini di informazione, educazione e ascolto

Cinque principi generali fondamentali:


l'affermazione del carattere integrato della filiera alimentare l'analisi del rischio quale fondamento essenziale di tale politica l'impegno della responsabilit degli operatori del settore la definizione della rintracciabilit dei prodotti in tutte le fasi della filiera alimentari il diritto dei cittadini a un'informazione chiara e precisa

Quando lordinamento della Comunit europea e lordinamento interno regolano lo stesso fatto, lordinamento nazionale deve cedere , nel senso che, pur restando i due ordinamenti separati e autonomi, la norma interna non viene abrogata, ma disapplicata. Il diritto comunitario formato da regolamenti, immediatamente applicabili e vincolanti per tutti I cittadini comunitari, e dalle direttive che devono invece essere recepite dai singoli Stati.

Le precedenti direttive comunitarie verticali (carni, ittici, latte e uova), che regolamentavano la produzione nei singoli settori, sono state abrogate con la Direttiva CE/41/2004.

(Direttiva Killer)

Recepita in Italia dal D.lgvo 193/2007

Modifica Titolo V Costituzione leggi costituzionali n. 1 del 1999 e n. 3 del 2001 e il succ. referendum confermativo del 7 ottobre 2001

La sanit materia concorrente

Lo Stato non ha pi potest legislativa in tutte le materie

Le Regioni possono avere potest legislativa

Stato e Regione hanno autonomia ma devono collaborare per realizzare sistemi efficienti a tutela di un interesse pubblico

Regolamenti Pacchetto igiene


Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'autorit europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare

Regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 sull'igiene dei prodotti alimentari Regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale Regolamento (CE) n. 854/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 che stabilisce norme specifiche per l'organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 aprile 2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformit alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali

I principi generali introdotti da questi Regolamenti sono i seguenti:


-

La responsabilit principale della sicurezza dei prodotti alimentari in capo alloperatore del settore alimentare (OSA); lOSA deve garantire la sicurezza dei propri prodotti che vengono immessi sul mercato, anche predisponendo ed attuando procedure operative predefinite, verificandone lefficacia mediante controlli e monitoraggi sulle stesse; lOSA deve assicurare un sistema per la tracciabilit e la rintracciabilit dei prodotti alimentari; lOSA ha lobbligo di provvedere al blocco, al ritiro o al richiamo dei prodotti usciti dallo stabilimento di produzione qualora si ipotizzino o si evidenzino pericoli per la salute dei consumatori, derivabili dal consumo di tali prodotti alimentari.

Il Regolamento U.E 178/02


Raccoglie i principi cardini del diritto alimentare UE e introduce: Rapid Alert System (RAS) Rete europea di analisi del rischio Istituisce l'Autorit Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) Rintracciabilit

Il Regolamento 852/2004
( IGIENE DEI PRODOTTI ALIMENTARI ) Questo reg. ha abrogato e sostituito la direttiva 93/43 (D.lgs 155/1997) e prevale sulle leggi nazionali gi emanate in questa materia (Legge 283/1962 e D.P.R. 327/1980) E molto simile al D.lgvo 155/97 obbliga lOSA di disporre di:

PROCEDURE DI AUTOCONTROLLO AZIENDALE


Sistema HACCP del Codex Alimentarius

MISURE IGIENICHE SPECIFICHE


rispetto dei criteri microbiologici (basati sul Reg. 2073 del 2005 succ. mod e int), mantenimento delle corrette temperature

MANUALI DI CORRETTA PRASSI IGIENICA


Rispetto dellallegato II (attrezzature, formazione personale ecc.)

-Le principali novit riguardano:


la produzione primaria (allegato I) che ora rientra nella catena della sicurezza alimentare -La registrazione di tutte le imprese che producono, trasformano, manipolano o distribuiscono prodotti alimentari (art. 2 Legge 283/1962 abrogata Autorizzazione sanitaria)

ALLEGATI a CONFRONTO
DLGS 155/97
CAPITOLO I requisiti igienici generali

REGOLAMENTO CE 852/04
requisiti generali

CAPITOLO II

requisiti igienici specifici

requisiti specifici

CAPITOLO III

requisiti igienici per locali mobili o temporanei

requisiti applicabili alle strutture mobili e/o temporanee

CAPITOLO IV

trasporto

trasporto

CAPITOLO V

requisiti per lapparecchiatura

requisiti applicabili alle attrezzature

CAPITOLO VI

residui alimentari

rifiuti alimentari

ALLEGATI a CONFRONTO
DLGS 155/97
CAPITOLO VII CAPITOLO VIII CAPITOLO IX rifornimento idrico igiene personale

REGOLAMENTO CE 852/04
rifornimento idrico igiene personale requisiti applicabili ai prodotti alimentari requisiti applicabili al confezionamento e allimballaggio di prodotti alimentari trattamento termico

disposizioni applicabili prodotti alimentari

CAPITOLO X

CAPITOLO XI CAPITOLO XII formazione(cap.X)

formazione

Il Regolamento 853/2004
( Norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale )
Vengono definite le condizioni di lavorazione, stoccaggio, trasporto dei diversi tipi di prodotti di origine animale. Le carni fresche possono essere immesse sul mercato solo se contrassegnate da un bollo sanitario. I prodotti animali primari, non trasformati, trasformati e composti possono essere immessi sul mercato solo se contrassegnati da un marchio di identificazione.

CONTROLLO UFFICIALE
Reg. CE n. 882/2004 del 29/4/2004 Relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformit alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali Regolamento CE/854/2004, che stabilisce norme specifiche per lorganizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano,

Oggetto e campo di applicazione


Il presente regolamento fissa le regole generali per lesecuzione dei controlli ufficiali intesi a verificare la conformit alle normative, volte segnatamente, a: a) prevenire, eliminare o ridurre a livelli accettabili i rischi per gli esseri umani e gli animali, siano essi rischi diretti o veicolati dallambiente; e

Art.1 Reg 882/2004

Garantire pratiche commerciali leali per i mangimi e gli alimenti e tutelare gli interessi dei consumatori, comprese letichettatura dei mangimi e degli alimenti e altre forme di informazione ai consumatori.

Art.2 Reg 882/2004 - Definizioni

autorit competente: lautorit centrale di uno stato membro competente per lorganizzazione di controlli ufficiali o qualsiasi altra autorit cui conferita tale competenza o anche, secondo i casi, lautorit omologa di un paese terzo; Ministero della Salute Regioni Aziende S. L.
nellambito delle rispettive competenze. (art. 2 del d.lgs n. 197/2007)

Art.10 Reg 882/2004 Attivit, metodi e tecniche di controllo

Le attivit di controllo riguardano: - alimenti (materie prime, ingredienti, additivi e coadiuvanti,


semilavorati, ecc.);

stabilimenti (strutturali, impiantistici, materiali a contatto condizioni igieniche, ecc.);

processo/sistemi di controllo

[art.4 reg CE n.852/04]

valutazione delle procedure di: GMP, GHP, HACCP, controllo infestanti, ecc.). Esame documentale, Interviste, lettura strumenti dellOSA, misurazioni strumentali, qualsiasi altra attivit richiesta per assicurare lattuazione del presente regolamento.

Categorizzazione del rischio


Lautorit competente deve garantire che i controlli ufficiali siano eseguiti periodicamente, in base ad una valutazione dei rischi e con frequenza appropriata, per raggiungere gli obiettivi prefissati dai Regolamenti medesimi, tenendo conto: a) dei rischi identificati associati con gli alimenti, con le aziende del settore, con luso degli alimenti o con qualsiasi trasformazione, materiale, sostanza, attivit o operazione che possa influire sulla loro sicurezza; b) dei dati precedenti relativi agli OSA per quanto riguarda la conformit alla normativa in materia di alimenti; c) dellaffidabilit dei propri controlli gi eseguiti; d) di qualsiasi informazione che possa indicare uneventuale non conformit

I controlli ufficiali sono eseguiti, in generale, usando metodi e tecniche di controllo appropriati quali: Monitoraggio, sorveglianza, verifica, audit, ispezione, campionamento e analisi.

Audit
Definizione del regolamento 882/2004:

Esame sistematico e indipendente per accertare se determinate attivit e i risultati correlati siano conformi alle disposizioni previste, se tali disposizioni siano attuate in. modo efficace e siano adeguate per raggiungere determinati obiettivi.
Definizione secondo la norma UNI EN ISO 19011

LAudit o verifica ispettiva uno strumento di misura d

usare con sistematicit e indipendenza allo scopo di valutare la conformit e lefficacia di una organizzazione rispetto a una norma di riferimento

Audit
Quindi laudit un processo ben definito di verifica, sistematico e documentato, che serve per conoscere e valutare, con evidenze oggettiva, se quanto avviene in unorganizzazione o allinterno di un impianto di produzione di alimenti conforme ai regolamenti comunitari. .

Coordinamento tra tutti gli enti incaricati dei controlli ufficiali (art.4)
Lo stesso regolamento impone agli Stati membri di . garantire leffettivo coordinamento di tutti gli enti incaricati dei controlli uffici (statali-regionalilocali), attraverso resoconti annuali e programmi pluriennali da quelli da eseguire, che i Paesi membri dovranno notificare alla commissione.

Autorit competenti competenze

-Autorit competenti ASLSe, nellambito di unA. C., vi sono pi unit competenti a effettuare i controlli ufficiali, si deve assicurare il coordinamento e la cooperazione efficaci ed efficienti tra queste diverse unit.

Aziende U S L

Servizi Veterinari

SIAN

Art.4 Reg 882/2004 Autorit competenti e Autorit di controllo

Ministero della Salute Regioni Aziende U S L

Ministero Pol. Agr. F.


organi di controllo regionali

Forze di Polizia

CFS

Polizia Locale e Provinciale

Altri regolamenti
Regolamento (CE) n. 2073/2005 della Commissione del 15 novembre 2005 sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari. Regolamento (CE) n. 2074/2005 della Commissione del 5 dicembre 2005 recante modalit di attuazione relative a taluni prodotti di cui al Regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e all'organizzazione di controlli ufficiali a norma dei Regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004, deroga al regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e modifica dei Regolamenti (CE) n. 853/2004 e (CE) n. 854/2004 Regolamento (CE) n. 2075/2005 della Commissione del 5 dicembre 2005 che definisce norme specifiche applicabili ai controlli ufficiali relativi alla presenza di trichine nelle carni Regolamento (CE) n. 2076/2005 della Commissione del 5 dicembre 2005 che fissa disposizioni transitorie per l'attuazione dei regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio (CE) n. 853/2004, (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 e che modifica i Regolamenti (CE) n. 853/2004 e (CE) n. 854/2004

Norme specifiche nazionali


Oltre alla legislazione generale, valida per tutti i prodotti alimentari, in Italia sono in vigore norme specifiche riguardanti aspetti particolari della sicurezza degli alimenti, ad esempio: luso dei pesticidi, integratori alimentari, coloranti, residui di farmaci veterinari e contaminanti, addizione di vitamine, minerali e sostanze analoghe, materiali e prodotti a contatto con gli alimenti.

Esempi di normative specifiche nazionali: Pane e sfarinati:


Legge 4 Luglio 1967, N. 580 Disciplina per la lavorazione e commercio dei cereali, degli sfarinati, del pane e delle paste alimentari succ. modifiche e integrazioni;

ADAP: alimenti prima infanzia:


Decreto del Presidente della Repubblica 7 aprile 1999, n. 128: Regolamento recante norme per lattuazione delle direttive 96/5/CE e 98/36/CE sugli alimenti a base di cereali e altri alimenti destinati a lattanti e a bambini

Funghi Selvatici:
Legge 352/1993 DPR 376/1995

Integratori:
Decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169: Attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari Decreto del Ministero della salute 17 febbraio 2005 (deroghe nazionali), come modificato da Decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali 23 luglio 2008 (ritiro della deroga per il vanadio) modificato da: Decreto del Ministro della salute 31 luglio 2007: Norme per lattuazione della direttiva 2006/37/CE, che modifica lallegato II della direttiva 2002/46/CE per quanto concerne linclusione di alcune sostanze

GRAZIE dellAttenzione