TERMINOS MAS UTILIZADOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

Medicamento: Sustancia simple o compuesta natural

o sinttica destinada al diagnstico, tratamiento y prevencin de las enfermedades de los seres humanos.

TERMINOS MAS UTILIZADOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

Lote de fabricacin: Es una cantidad especfica de

cualquier material que hay sido manufacturado bajo las mismas condiciones de operacin durante un periodo determinado.

TERMINOS MAS UTILIZADOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

No. de lote: Es cualquier combinacin de letras,

nmeros o smbolos que sirven para la identificacin de un lote y bajo el cual se amparan todos los documentos referentes a su manufactura y control.

TERMINOS MAS UTILIZADOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

Fecha de caducidad: Fecha que seala el final del periodo

de eficacia del o los principios activos del medicamento, y a partir del cual no deber administrarse.

TERMINOS MAS UTILIZADOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

Control durante el proceso: Son los medios por los cuales los

procesos de manufactura, son limitados, monitoreados o ajustados de tal forma que existe una alta probabilidad de obtener un producto de calidad reproducible y homognea

TERMINOS MAS UTILIZADOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

Fabricacin: Conjunto de operaciones y condiciones

adecuadas necesarias para la produccin y empaque de un determinado producto hasta llegar a su presentacin final.

TERMINOS MAS UTILIZADOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

Control de Calidad: Es toda actividad desarrollada por

cualquier persona, seccin o departamento de la organizacin designado por las empresas para cumplir con las responsabilidades relativas a la garanta de calidad.

TERMINOS MAS UTILIZADOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

Cuarentena: Es la retencin temporal de los

productos a granel, semi-elaborados, terminados, materias primas y los materiales de envases y empaques con el fin de verificar si se encuentran dentro de las especificaciones.

TERMINOS MAS UTILIZADOS EN LA

Especificacin: Es la descripcin de cada materia o

INDUSTRIA FARMACUTICA

sustancia que incluye la definicin de sus propiedades y caractersticas, as como la descripcin de todas las pruebas y anlisis utilizados para determinar dichas propiedades.

TERMINOS MAS UTILIZADOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

Validacin: Comprobacin y verificacin de la

efectividad, reproducibilidad de una tcnica, una operacin o un proceso.

TERMINOS MAS UTILIZADOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

Muestra de retencin:

Son las muestras destinadas a ser conservadas, por el tiempo especificado para cualquier futura referencia o ensayo eventual que sobre ella quiera efectuarse.

TERMINOS MAS UTILIZADOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

Reproceso:

Son las operaciones realizadas sobre un lote de material defectuoso, para adecuarlo sobre estndares de calidad establecidos.

TERMINOS MAS UTILIZADOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

Rendimiento real o final:

Es la cantidad comprobada de un producto terminado obtenida al final del proceso de manufactura.

TERMINOS MAS UTILIZADOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA Formula maestra:

Documento integrado por la frmula completa del producto y comprende todos los aspectos relacionados con las instrucciones de fabricacin, controles, acondicionamiento del producto y su almacenamiento, todos aprobados y validados.

TERMINOS MAS UTILIZADOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

Contaminacin:

Es la presencia en un producto de entidades fsicas, qumicas o biolgicas indeseables en el producto.

TERMINOS MAS UTILIZADOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

Autoinspeccin:

Inspeccin efectuada por personal tcnico calificado propio de la empresa, para asegurar el fiel cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura Vigentes.

TERMINOS MAS UTILIZADOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA Buenas Prcticas de Manufactura:

Conjunto de Normas y procedimientos relacionados entre s, destinados a garantizar que los productos farmacuticos tengan y mantengan la identidad, pureza, concentracin, potencia e inocuidad requeridas durante su perodo de eficacia.

TERMINOS MAS UTILIZADOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA Certificado de Anlisis: Documentos relativos a las especificaciones

del producto o de las materias primas en donde se anotan los resultados de los anlisis realizados a las materias primas y materiales empleados en la elaboracin del producto, as como los resultados de los anlisis practicados al producto en proceso, a granel o terminado para asegurar el ajuste del mismo a las especificaciones.

TERMINOS MAS UTILIZADOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

BTU: Acrnimo de Unidad Termal Britnica. Unidad de calor requerido para elevar un grado de temperatura de un libra de agua por un grado Fahrenheit.

TERMINOS MAS UTILIZADOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

CFM: Unidad para expresar movimiento de volumen, incluyendo al aire, en pies cbicos por minuto. Un controlador de aire de 400 CFM mueve 400 pies cbicos por minuto.

TERMINOS MAS UTILIZADOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO : Cualquier Material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, a excepcin de los embalajes utilizados para el transporte o envo. Primario o secundario.