Principios de la Fitoterapia

Salvador Caigueral Folcar Roser Vila Casanovas

Estomatologa

1. INTRODUCCIN
El presente captulo pretende ser una introduccin a la Fitoterapia, entendida como el uso racional de los medicamentos a base de plantas. Para ello, es necesario, primeramente, acotar el concepto de Fitoterapia a partir de su definicin y su situacin en el marco general de la teraputica actual y, en segundo lugar, tener conciencia de las posibilidades y limitaciones de la Fitoterapia. Para el desarrollo de una Fitoterapia racional, dos elementos resultan cruciales. Un primer elemento es disponer de medicamentos a base de plantas que tengan garantizada su calidad, seguridad y eficacia. Las caractersticas particulares de las drogas vegetales y extractos (complejidad, accin moderada, desconocimiento de los componentes activos, etc.), as como factores econmicos, dificultan el diseo y realizacin de estudios teraputicamente relevantes, tanto a nivel experimental como clnico. Sin embargo, en los ltimos aos se ha incrementado considerablemente el nmero de ensayos clnicos, pieza clave para la demostracin de la eficacia y la evaluacin de la seguridad. El control de calidad tiene una importancia especial en este tipo de productos, ya que es la base para garantizar la reproducibilidad de la seguridad y la eficacia. El otro elemento es disponer de informacin rigurosa y contrastada que d seguridad en la actuacin profesional.

Teraputica con las plantas, es decir, la ciencia que estudia la utilizacin de los productos de origen vegetal con finalidad teraputica, ya sea para prevenir, para atenuar o para curar un estado patolgico. Sin embargo, esta definicin, al igual que sucede con otras cuando se limitan a un enunciado puramente etimolgico, no responde a la realidad del uso del trmino Fitoterapia en el contexto de la teraputica actual. Por tanto, partiendo de esa definicin, que resulta demasiado amplia, y teniendo en cuenta el alcance y los lmites de la Fitoterapia dentro de la teraputica de nuestros das, vamos a llegar a un concepto de Fitoterapia ms restringido, pero que responde mucho mejor al que realmente manejamos en nuestro quehacer cotidiano.

2.1. Plantas medicinales, drogas vegetales y principios activos

La base de los medicamentos fitoterpicos son las drogas vegetales y los diferentes tipos de productos que de ellas se obtienen. El trmino droga vegetal no debe confundirse con el de planta medicinal. La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) defini la planta medicinal en 1978 como cualquier planta que en uno o ms de sus rganos contiene sustancias que pueden ser utilizadas con finalidad teraputica o que son precursores para la semisntesis qumico-farmacutica. Por lo que se refiere al trmino droga vegetal, la OMS lo defini de forma escueta como la parte de la planta medicinal utilizada en teraputica. La Real Farmacopea 175

2. QU

ES LA

FITOTERAPIA?

Desde un punto de vista etimolgico, podemos considerar que la Fitoterapia es la

Plantas Medicinales y Fitoterapia Espaola (RFE), por su parte, da una definicin ms precisa, que podemos utilizar para comprender el contenido de la anterior. Segn la RFE, se consideran drogas vegetales las plantas, partes de plantas, algas, hongos o lquenes, enteros, fragmentados o cortados, sin procesar, generalmente desecados, aunque tambin a veces en estado fresco. Tambin se consideran drogas vegetales ciertos exudados que no han sido sometidos a un tratamiento especfico. As, por ejemplo, Valeriana officinalis, Cephaelis ipecacuanha o Mentha piperita son plantas medicinales, que proporcionan respectivamente las siguientes drogas vegetales: raz de valeriana (Valerianae radix), raz de ipecacuana (Ipecacuanha radix) y hoja de menta (Menthae piperitae folium). Los principios activos son las sustancias responsables de la accin farmacolgica. En los ejemplos anteriores, los valepotriatos y el cido valernico son principios activos de la raz de valeriana, la emetina de la raz de ipecacuana, y el mentol, los derivados del cido cafico y los flavonoides lo son de la hoja de menta. La Fitoterapia utiliza, por tanto, drogas vegetales, extractos de dichas drogas o principios activos aislados de las mismas. Estos productos debern ser convenientemente preparados, dndoles la forma farmacutica ms adecuada para su administracin al paciente. las enfermedades se inici con la utilizacin de las plantas. La Fitoterapia, por tanto, constituye una parte integral de la Teraputica desde sus inicios. La integracin de la Fitoterapia en la Teraputica no tiene solamente una base histrica, sino que comparten tambin una base qumica, radicada en la estructura de los principios activos, independientemente de que sean de origen natural o sinttico. Es ms, una parte importante de los frmacos empleados actualmente derivan, directa o indirectamente, de principios activos que inicialmente fueron aislados de plantas. Basta recordar la atropina de la belladona (Atropa belladonna), la colchicina del clchico (Colchicum autumnale), la morfina de la adormidera (Papaver somniferum), la reserpina de la rauwolfia (Rauwolfia sp.), la quinidina de la quina (Cinchona sp.) o el taxol del tejo del Pacfico (Taxus brevifolia), para poner unos pocos ejemplos. Muchos de estos principios activos aislados ejercen una accin farmacolgica potente y producen efectos inmediatos, por lo que generalmente no son considerados, en sentido estricto, como productos fitoterpicos. Otros productos de origen vegetal, particularmente drogas y extractos, han pasado de tener un papel hegemnico en el arsenal teraputico a un discreto segundo plano, para volver a tener, en las ltimas dcadas, una presencia cada vez mayor en la Teraputica. En Alemania, por ejemplo, el porcentaje de poblacin que utiliza medicamentos fitoterpicos ha experimentado un aumento, entre 1970 y 1997, de entre un 4% y un 92% dependiendo de las patologas (Tabla 1) (Blumenthal, 1998). Un 66% de los alemanes (1997) utilizan preparados de Fitoterapia para combatir el resfriado. Segn Lange (1999), 176

2.2. La Fitoterapia en la teraputica actual

Histricamente, la produccin de medicamentos y el tratamiento farmacolgico de

Principios de la Fitoterapia el consumo de plantas medicinales y aromticas en sentido amplio en Europa sigue una lnea ascendente de gran fuerza, con un incremento del 30% en Alemania (el primer consumidor europeo) y en Espaa (el quinto) durante el perodo 1996-1998. En los EE.UU., ms de un tercio de la poblacin consume plantas medicinales (Johnston, 1997).
Tabla 1 Situaciones para las cuales los consumidores alemanes utilizan preparados de Fitoterapia (Blumenthal, 1998) Situacin Resfriado Gripe Trastornos gastrointestinales Dolor de cabeza Insomnio lcera gstrica Nerviosismo Trastornos circulatorios Bronquitis Enfermedades de la piel Fatiga y agotamiento Encuesta 1970 (%) 41 31 24 13 13 21 12 15 12 8 8 Encuesta 1997 (%) 66 38 25 25 25 24 21 17 15 12 12

El descubrimiento de efectos adversos en frmacos de sntesis. El mejor conocimiento qumico, farmacolgico y clnico de las drogas vegetales y sus productos derivados. El desarrollo de mtodos analticos que facilitan el control de calidad. El desarrollo de nuevas formas de preparacin y de administracin de los medicamentos fitoterpicos. El aumento de la automedicacin, ya que los productos fitoterpicos son, en general, menos peligrosos y por tanto ms aptos para la automedicacin.

Datos obtenidos de encuestas a consumidores alemanes realizadas por el Institute for Demoscopy en Allensbach (Alemania).

El retorno hacia el uso de los productos de origen natural en Teraputica ha sido propiciado, en parte, por el regreso a lo natural que ha habido de forma general en la sociedad; sin embargo los siguientes factores han jugado tambin un importante papel (Caigueral y Vila, 1998): 177

Los medicamentos de Fitoterapia o fitofrmacos, salvo escasas excepciones, no son apropiados para situaciones agudas o de emergencia, por lo que tienen poca o nula trascendencia en el medio hospitalario. Son prescritos principalmente por mdicos generalistas o utilizados en rgimen de automedicacin, con frecuencia tras el consejo de profesionales sanitarios no mdicos, especialmente farmacuticos (Figura 1). Los mdicos generalistas alemanes, tratan entre un 8% y un 25% de los casos con este tipo de medicamentos, dependiendo de la patologa (Tabla 2) (Blumenthal, 1998). La mayor parte de pacientes tratados con Fitoterapia presentan sntomas leves o moderados, o bien afecciones crnicas. Estas ltimas son particularmente importantes en la poblacin de edad avanzada, y su incidencia est en aumento gracias, precisamente, al aumento en la esperanza de vida. Requieren preparados que tengan un margen teraputico ancho, por lo que la Fitoterapia puede ser de gran utilidad en este tipo de afecciones.

Plantas Medicinales y Fitoterapia

HOS PITAL F RM ACOS E S E NCIAL ES M DICOS E S PE CIAL IS TAS OT ROS F RM ACOS CON ACCIONE S E S PECFICAS M DICOS GE NE RAL IS TAS

Figura 1. Rgimen de utilizacin de los preparados a base de plantas medicinales (Steinegger y Hnsel, 1998). Tabla 2

FI TOFRMACOS
P RO DUCT OS T RADICIONAL ES A BASE DE P L ANTAS M EDICINAL ES

PROF E S IONAL E S NO M D IC O S

AUTOME DICACIN

Patologas tratadas con medicamentos de Fitoterapia por los mdicos generales de Alemania (Blumenthal, 1998) Situacin Sndromes psicovegetativos Enfermedades respiratorias Enfermedades cardiocirculatorias Enfermedades del aparato digestivo Enfermedades del aparato locomotor Enfermedades urogenitales Tratados con Fitoterapia (%) 25 16 13 9 13 8

cundarios que los frmacos sintticos, natural no es sinnimo de inocuo. Actualmente, existe una base cientfica que apoya la eficacia de muchos productos fitoterpicos para determinadas indicaciones. La eficacia se consigue slo con el uso adecuado de los preparados fitoterpicos, tanto en lo que se refiere a las indicaciones como a la forma de administracin.

2.3. El concepto actual de Fitoterapia

Para situar los lmites de la Fitoterapia en la teraputica actual, y por tanto el concepto actual de la misma, debemos partir de las siguientes premisas (Caigueral y Vila, 1998):
q

Si bien los productos fitoterpicos suelen tener mrgenes teraputicos ms amplios y suelen dar menos efectos se178

Por tanto, no debemos maximizar ni minimizar las posibilidades de la Fitoterapia. El lugar que sta debe ocupar en la teraputica es, ni ms ni menos, aqul para el cual ha demostrado su utilidad. Entre los productos de origen vegetal, los hay de diverso grado de potencia farmacolgica: muy potentes (hoja de digital y sus principios activos, como la digoxina), relativamente poco potentes (captulos de manzanilla, sumidad de espino blanco y sus extractos) y potencia intermedia (como la flor de

Principios de la Fitoterapia rnica y la raz de regaliz). Si bien de la definicin de Fitoterapia se deduce que sta va a utilizar cualquier producto de origen vegetal, independientemente de su potencia farmacolgica y su toxicidad, la realidad es que el trmino Fitoterapia suele aplicarse a la utilizacin teraputica de productos de los dos ltimos grupos, es decir con una actividad suave o moderada, con mrgenes teraputicos relativamente amplios, que dan lugar a tratamientos menos agresivos y que hacen de la Fitoterapia una teraputica suave. Desde ese punto de vista, la Fitoterapia se considera especialmente til en el tratamiento de afecciones leves o moderadas, as como de afecciones crnicas (Caigueral y Vila, 1998). gen vegetal, que debern ser convenientemente preparados, dndoles la forma farmacutica ms adecuada para su administracin al paciente. Por tanto, para la elaboracin de medicamentos fitoterpicos se pueden emplear, principalmente:
q

q q

Drogas vegetales, que generalmente se presentarn troceadas o pulverizadas. Productos obtenidos por extraccin. Principios activos purificados.

3. LOS

MEDICAMENTOS

FITOTERPICOS

Los medicamentos fitoterpicos son aquellos cuyos ingredientes activos estn constituidos exclusivamente por productos de ori-

Salvo los ltimos, estos productos son sistemas multicomponente, con una composicin compleja (Figura 2). Adems de sus ingredientes activos principales, que determinan el tipo de accin que van a producir, contienen otros constituyentes que pueden modificar el efecto de los principales (coadyuvantes), por ejemplo modificando su estabilidad o su biodisponibilidad. Las drogas vegetales contienen tambin otras sustancias carentes de actividad farmacolgica (matriz inerte) o que incluso pueden causar efectos adversos, por su toxicidad o potencial aler-

SUSTANCIAS INERTES (MATRIZ)

SUSTANCIAS POTENCIALMENTE ALERGNICAS

SUSTANCIAS FARMACOLGICAMENTE ACTIVAS

SUSTANCIAS POTENCIALMENTE TXICAS

PRINCIPIOS ACTIVOS

SUSTANCIAS MODULADORAS DE LA ACTIVIDAD

COADYUVANTES

Figura 2. Complejidad de las drogas vegetales (Franz y Vlietinck, 2001).

179

Plantas Medicinales y Fitoterapia gnico, por ejemplo. Esto explica por qu de una misma planta pueden elaborarse medicamentos con acciones cualitativamente distintas, dependiendo de la parte de la planta utilizada (droga vegetal), su calidad o el disolvente y el proceso empleados para su extraccin (Franz y Vlietinck, 2001; Schulz et al., 2001). Al igual que en los dems medicamentos, tambin en los preparados fitoterpicos es necesario garantizar su calidad, seguridad y eficacia. Cuando consideramos que la Historia de la Fitoterapia abarca ms de 2.000 aos desde la antigedad a la era moderna, resulta razonable asumir que muchas de las plantas medicinales empleadas durante este periodo no slo son capaces de ejercer determinadas acciones sino que carecen de efectos secundarios peligrosos. De lo contrario, no habran superado el paso de tantas pocas y culturas. Resultara frvolo relegar la experiencia colectiva de ms de 50 generaciones de mdicos y pacientes a la consideracin de un efecto placebo (Benedum, 1998). Sin embargo, el uso tradicional de una determinada droga vegetal, que principalmente se realiza en forma de tisana, generalmente no constituye una prueba suficiente de eficacia teraputica a la luz de los requerimientos actuales para los medicamentos. Debe considerarse ms bien un punto de partida para el desarrollo de medicamentos, y en ello se basa la Etnofarmacologa.

3.1. Calidad
La calidad es un requisito bsico de los medicamentos, no solamente por su significacin intrnseca, sino porque constituye la base en la que se apoya la reproducibilidad de los parmetros de seguridad y eficacia (Figura 3). Ello resulta ms importante todava en los medicamentos a base de plantas medicinales, ya que generalmente se trata de sistemas complejos. Esta complejidad, junto al hecho de que con frecuencia no se conocen las sustancias responsables de la activi-

F I T O F R M A CO

SEGURIDAD

EFICACIA

LA CA LI DA D E S LA B A S E DE LA REPRODUCIBILIDAD DE LA S E G UR I DA D Y LA E F I CA CI A

Figura 3. La calidad en los medicamentos a base de plantas medicinales (modificado de Franz y Vlietinck, 2001).

CA LI DA D

180

Principios de la Fitoterapia dad farmacolgica o sta se debe a varias de ellas, dificultan las tareas de control de calidad de las drogas vegetales y los extractos. La implantacin de diversos mtodos analticos, particularmente la cromatografa lquida de alta resolucin (HPLC) y la cromatografa de gases (GC), ha contribuido decisivamente a afrontar el manejo de esa complejidad. Las exigencias concernientes al control de la calidad de las drogas vegetales, as como los mtodos a utilizar, se recogen principalmente en las farmacopeas. Adems, existen regulaciones sobre el tema tanto a nivel nacional como europeo. Entre las farmacopeas nacionales, las farmacopeas alemana, francesa, suiza e italiana son las que contienen un mayor nmero de monografas dedicadas a drogas vegetales. La Farmacopea Europea, dependiente del Consejo de Europa, en 1998 decidi duplicar el grupo de expertos dedicado a drogas vegetales y productos extractivos, siendo ahora dos (13A y 13B) los grupos (denominados de Fitoqumica) que trabajan en este campo, adems de los grupos 13H (aceites fijos y derivados) y 11 (Qumica orgnica- productos naturales). La intensidad de su trabajo se refleja en el hecho de que en el perodo de validez de la 3.a edicin de la Farmacopea Europea (1997-2001), en el que se han publicado el volumen principal ms cuatro suplementos (uno por ao), el nmero de monografas dedicadas a drogas vegetales y derivados (aceites esenciales, extractos, etc.), prcticamente se ha duplicado (Figura 4). El nmero actual de monografas supera las 120, entre las cuales predominan las de partes de plantas (Tabla 3). Este nmero se incrementa cada ao y el programa de trabajo de los grupos implicados prev, en este momento, el desarrollo de unas 100 monografas ms (Caigueral, 2000). Adems, en los ltimos aos ha publicado normativas especficas referidas a los ensayos de contaminacin, definicin de extractos, etc., y se han sentado las bases tcnicas que van a permitir el desarrollo de numerosas monografas de extractos.

140

NMERO DE MONOGRAFAS

120

100

80

60

40

20

1997

1998

1999

2000

2001

Figura 4. Evolucin del nmero de monografas de drogas vegetales y derivados en la 3.a edicin de la Farmacopea Europea (1997-2001) (Caigueral, 2000).

181

Plantas Medicinales y Fitoterapia

Tabla 3 Monografas de drogas vegetales y derivados en la 3.a edicin de la Farmacopea Europea (1997-2001) (Caigueral, 2000) Monografas de drogas vegetales y derivados en la Farmacopea Europea (ao 2001) Partes de la planta Exudados/almidones/muclagos Aceites esenciales Extractos Aceites fijos/ceras TOTAL 76 15 12 7 7 125

3.2. Seguridad
Muchas drogas provienen de la Medicina Tradicional y han sido utilizadas durante siglos, lo cual proporciona cierta garanta de su inocuidad, principalmente en lo que a toxicidad aguda se refiere. Probablemente, ese uso ancestral ha contribuido a arraigar en la poblacin la percepcin generalizada de que

natural es sinnimo de inocuo. En una encuesta realizada en Alemania (Figura 5), un 80% de la poblacin consideraba que el riesgo ligado a la utilizacin de productos naturales era bajo, mientras que un 90% consideraba que el riesgo de los frmacos sintticos era alto o moderado (Schultz et al., 2001). Sin embargo, a pesar de que las drogas vegetales y derivados suelen presentar un margen teraputico ancho, no estn exentos de posibles efectos adversos, interacciones y contraindicaciones. De ah que la evaluacin de su seguridad deba efectuarse con los criterios aplicados a otros medicamentos y debe sustentarse, siempre que sea posible, en la existencia de documentacin cientfica relevante sobre su toxicidad, efectos secundarios, interacciones, contraindicaciones, mutagenicidad, etc. A modo de ejemplo, en la Tabla 4, se resume un estudio sobre los datos de seguridad registrados en las monografas de la Comisin E del Ministerio de Sanidad alemn. En un 66% de ellas figura algn tipo de

100%

3 37

9 1 10 80

75%

47
50%

25%

Figura 5. Percepcin del riesgo ligado al uso de frmacos sintticos y productos naturales por parte de la poblacin alemana (Schultz et al., 2001).

13
0%

N O OP IN A A LT O FRMACOS SINTTICOS PRODUCTOS N AT U R A L E S MODERADO B A JO

182

Principios de la Fitoterapia
Tabla 4 Datos sobre seguridad registrados en las monografas de la Comisin E del Ministerio de Sanidad alemn. Datos obtenidos del anlisis de 285 monografas (Keller, 1992) 1. Relacin eficacia/seguridad q 188 Monografas (66%) citan algn tipo de riesgo. q De ellas, 58 (20% del total) consideran insuficiente la evidencia de la eficacia. 2. Contraindicaciones q Posible alergia a sus componentes: 63 monografas (22%). q Embarazo y lactancia: 24 monografas (8,5%). q Presencia de clculos biliares: 15 monografas (5%). q Inflamaciones renales: 7 monografas (2%). 3. Efectos secundarios q Alteraciones gastrointestinales: 35 monografas (12%). q Reacciones alrgicas: 30 monografas (11%). q Fotosensibilizacin: 5 monografas (2%). 4. Interacciones q Alteraciones de la absorcin de otros medicamentos: 7 monografas (2%). 5. Advertencias para la prevencin de riesgos q Limitacin del tiempo de utilizacin: 35 monografas (12%).

contraindicacin o efecto secundario, y de stas, en un 30% considera adems que no hay suficiente evidencia de su eficacia. Entre los posibles riesgos figuran reacciones alrgicas a los constituyentes de la droga en personas sensibles, alteraciones gastrointestinales, e incluso efectos carcinognicos en un reducido nmero de casos.

3.3. Eficacia
Si bien son varios los factores que contribuyen a demostrar la eficacia de un preparado de Fitoterapia (Tabla 5), no todos tienen la misma relevancia. Conocer los principios activos, es decir, las estructuras qumicas responsables de una determinada actividad, establece una relacin directa causa-efecto y puede ser til para explicar los mecanismos de accin y el 183

desarrollo de estudios farmacocinticos. Existen numerosos avances en el conocimiento de los principios activos de las drogas vegetales y de sus mecanismos de accin. No debemos olvidar, no obstante, que la actividad de una droga no va a ser exactamente igual que la de su principio activo aislado, y que los efectos de ciertas drogas o extractos pueden deberse a la coexistencia de varios de sus constituyentes qumicos, que en conjunto sern responsables de su actividad. Recordemos aqu, como ejemplo, los
Tabla 5 Factores que contribuyen a probar la eficacia de los preparados fitoterpicos
q

El conocimiento de los principios activos de la droga. Los ensayos farmacolgicos experimentales. La experiencia clnica.

q q

Plantas Medicinales y Fitoterapia valepotriatos y los componentes del aceite esencial de la raz de valeriana, o los diversos grupos de ginsensidos de la raz de ginseng. Debemos tener en cuenta, adems, que para un nmero importante de drogas vegetales no se conoce todava con certeza cules son las sustancias responsables de sus efectos farmacolgicos. En cualquier caso, la demostracin de la accin en s y de su mecanismo necesita la realizacin de ensayos farmacolgicos experimentales in vivo e in vitro, que pueden realizarse tanto a partir de los principios activos purificados como de los extractos de la droga. Con frecuencia, sin embargo, los efectos de los fitofrmacos son observados primeramente de forma emprica en pacientes humanos que han seguido algn tratamiento a base de drogas vegetales o derivados, y resulta difcil disear un modelo experimental en animales en el que se pueda demostrar ese efecto teraputico. Eso es factible en caso de extractos con efectos agudos (laxantes hidroxiantracnicos, por ejemplo), pero es mucho ms difcil para aquellos que presentan un largo perodo de latencia (extractos de raz de valeriana, por ejemplo). Por otra parte, la aplicacin de los resultados de los estudios farmacolgicos in vitro a pacientes presenta la dificultad de la determinacin de las caractersticas farmacocinticas de los extractos vegetales, con una composicin compleja, y de saber si sus principios activos (con frecuencia desconocidos) son capaces de llegar al lugar de accin tras administracin oral en humanos o animales (Schulz et al., 2001). Por todo ello, una caracterstica diferencial importante en el desarrollo de fitofrmacos respecto a los frmacos de sntesis 184 reside en la priorizacin de la investigacin clnica sobre la farmacolgica experimental. En ltimo trmino, sern los conocimientos acumulados a partir de la experiencia clnica los que sustentarn la demostracin de la eficacia en humanos. Esta experiencia clnica puede provenir de estudios epidemiolgicos, estudios casusticos, o de la realizacin de ensayos clnicos. Estos ltimos se consideran, en realidad, la pieza clave para la demostracin de la eficacia, sin que ello signifique renunciar al valor de los dems. Uno de los factores ms crticos en Fitoterapia ha sido siempre, precisamente, la escasez de ensayos clnicos y de investigacin farmacolgica con orientacin teraputica. Ello se ha debido a diversas razones, entre las que se encuentran las caractersticas particulares de este tipo de preparados (complejidad, amplitud de las especificaciones, incidencia de los efectos psicodinmicos, necesidad de un perodo de latencia, etc.), as como razones econmicas y comerciales. Una caracterstica importante de muchos medicamentos fitoterpicos es que no producen efectos inmediatos, sino que actan tras un periodo de latencia que puede alcanzar varias semanas, a pesar de que puedan ser capaces de producir efectos agudos en experimentos farmacolgicos. Ello, junto a sus efectos leves o moderados y a sus efectos psicodinmicos, dificulta el diseo de ensayos clnicos. Entre las razones econmicas, adems del elevado coste de los ensayos clnicos, se encuentra la imposibilidad de patentar una droga vegetal y en general la dificultad de proteger de forma efectiva los derechos sobre los derivados de las drogas vegetales,

Principios de la Fitoterapia particularmente los extractos. Por otro lado, desde un punto de vista comercial, parece ser que muchas veces las indicaciones tradicionales estn mejor posicionadas que las indicaciones demostradas. Sin embargo, probablemente debido al endurecimiento de las legislaciones nacionales y de la propia Unin Europea y la constatacin por parte de la industria del valor prctico de la investigacin farmacolgica y clnica en Fitoterapia, en los ltimos aos se ha incrementado la realizacin de ensayos clnicos controlados, principalmente con extractos estandarizados. Estos ensayos han contribuido notablemente a mejorar la definicin de las indicaciones y la posologa, as como a detectar posibles efectos adversos. Para el evaluacin de la eficacia clnica, se reconocen diversos niveles de evidencia (Tabla 6). La tendencia actual es que las exigencias para el reconocimiento de la eficacia y la documentacin requerida para apoyar una determinada indicacin dependan del tipo y gravedad de la indicacin. As, para el tratamiento de alteraciones menores, un menor nivel de evidencia puede ser adecuado, que deber evaluarse conjuntamente con otros parmetros, como nivel de riesgo, experiencia de uso, existencia de datos farmacolgicos experimentales, etc. (HMPWG, 1999).

3.4. La evaluacin crtica de la informacin sobre seguridad y eficacia: las monografas

Existe un gran volumen de informacin cientfica sobre la qumica, farmacologa, toxicologa y clnica de las drogas vegetales y derivados Sin embargo, sta se encuentra muy dispersa y su relevancia en la evaluacin de la calidad, seguridad y eficacia de un preparado puede ser muy variable. Es importante compilar esa informacin y es necesario efectuar una evaluacin crtica de la informacin. En este sentido, destaca el im-

Tabla 6 Niveles de evidencia para el reconocimiento de eficacia (HMPWG, 1999) Nivel Ia Ib IIa IIb III Tipo de evidencia Evidencia obtenida de meta-anlisis de ensayos clnicos controlados y aleatorizados. Evidencia obtenida de al menos un ensayo controlado y aleatorizado. Evidencia obtenida de al menos un ensayo bien diseado, controlado, sin aleatorizacin. Evidencia obtenida de al menos un estudio de otro tipo, casi-experimental y bien diseado. Evidencia obtenida de estudios descriptivos, no experimentales, bien diseados, como estudios comparativos, estudios de correlacin y estudios de casos controlados. Evidencia obtenida de informes de comits de expertos o de opiniones y/o experiencia clnica de autoridades respetadas.

IV
1

Basado en tablas originales de la AHCPR (Agency for Health Care Policy and Research, de EE.UU.) y la OMS.

185

Plantas Medicinales y Fitoterapia portante esfuerzo realizado por algunos organismos internacionales como la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytotherapy) a nivel europeo, o la Comisin E del Ministerio de Sanidad alemn, que fue la pionera en este tipo de anlisis. Por lo que se refiere a las plantas medicinales iberoamericanas, el programa Iberoamericano de Ciencia y Tecnologa para el Desarrollo (CYTED), dentro de su subprograma X (Qumica Fina Farmacutica), est tambin iniciando el desarrollo de monografas. Mientras que las monografas de ESCOP y de la Comisin E alemana abordan esencialmente los temas relacionados con seguridad y eficacia, las monografas de la OMS, de las cuales han sido publicadas 28 hasta el momento (WHO, 1999), son ms amplias e incluyen tambin informacin relacionada con calidad. Todas estas monografas se perfilan como un instrumento de gran utilidad en la evaluacin de preparados a base de plantas medicinales, incluso para las agencias evaluadoras de las administraciones estatales y europea. de 300 drogas vegetales y algunos extractos, y la publicacin (a partir de 1984) de alrededor de 400 monografas de dichos productos y algunas asociaciones de los mismos. Aproximadamente el 30% de las monografas son negativas, es decir se considera insuficientemente probada la eficacia o que la relacin riesgo/beneficio hace no recomendable el uso. Dichas monografas estn disponibles en ingls (Blumenthal, 1998) y la informacin incluida en las mismas, que es ms reducida en las negativas, figura en la Tabla 7.

Las Monografas de la ESCOP ESCOP (Europen Scientific Cooperative on Phytotherapy) est constituido por la reunin de sociedades cientficas relacionadas con la Fitoterapia y las plantas medicinales de diversos pases. Actualmente tiene 20 miembros repartidos en diferentes categoras, y entre ellos se encuentran tambin sociedades de pases no europeos (Australia, India, USA). ESCOP fue creada en 1989 con el objetivo general de promover el avance del conocimiento cientfico de los medicamentos a base de plantas y apoyar la armonizacin de las regulaciones aplicadas a nivel europeo. Uno de los principales logros de ESCOP ha sido la publicacin de 60 monografas de drogas vegetales (ESCOP, 1996-1999), que en un formato tipo SPC (Summary of Product Characteristics) efectan una revisin exhaustiva y objetiva de la informacin bibliogrfica existente para cada una de ellas. El contenido de dichas monografas se esquematiza en la Tabla 8. 186

Las Monografas de la Comisin E del Ministerio de Sanidad alemn La Comisin E es una comisin de expertos multidisciplinaria, constituida en el seno del Ministerio de Sanidad alemn, que fue encargada de revisar la informacin disponible (publicaciones, datos proporcionados por las industrias, etc.) sobre los ingredientes de los medicamentos a base de plantas. El resultado fue la revisin de ms

Principios de la Fitoterapia
Tabla 7 Esquemas utilizados a partir de 1992 por la Comisin E del Ministerio de Sanidad alemn para sus monografas Esquema de las monografas de la Comisin E del Ministerio de Sanidad alemn POSITIVA
q q q

NEGATIVA
q q q

Nombre de la droga Composicin Propiedades farmacolgicas, Farmacocintica y Toxicologa Datos clnicos 1. Usos 2. Concentraciones 3. Efectos secundarios 4. Interacciones medicamentosas 5. Dosificacin 6. Forma de administracin 7. Riesgos Evaluacin

Nombre de la droga Composicin Propiedades farmacolgicas, Farmacocintica y Toxicologa Datos clnicos 1. Usos 2. Riesgos Evaluacin

Tabla 8 Esquema de las monografas ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytotherapy) Esquema de una monografa ESCOP POSITIVA
q q q

Definicin Composicin Datos clnicos Indicaciones Posologa y forma de administracin (dosis, va, duracin del tratamiento) Contraindicaciones Precauciones especiales Interacciones Embarazo y lactancia Efectos sobre la conduccin y manejo de mquinas Efectos indeseables Sobredosificacin Caractersticas farmacolgicas Farmacodinamia (in vitro, in vivo, en humanos, estudios clnicos) Frmacocintica Seguridad preclnica (toxicidad aguda, a dosis repetidas, subcrnica, mutagenicidad, teratogenicidad, etc.) Seguridad clnica Bibliografa

3.5. La evaluacin de la calidad, seguridad y eficacia en la Agencia Europea del Medicamento: el grupo de trabajo sobre medicamentos a base plantas (HMPWG)
La evaluacin de los medicamentos a base de plantas debe seguir las pautas que rigen la evaluacin de los dems medicamentos. Sin embargo, las reglamentaciones existentes, generalmente diseadas pensando en principios activos constituidos por una sola molcula, no siempre se adaptan a sistemas complejos como es el caso de las drogas vegetales y extractos, de los cuales, adems, muchas veces no se conocen con certeza los componentes responsables de su actividad. Por otra parte, las diferencias existentes en la evaluacin de la calidad, seguridad y eficacia entre los diferentes pases pueden representar un 187

Plantas Medicinales y Fitoterapia riesgo para el consumidor y pueden dificultar la libre circulacin de medicamentos a base de plantas en la Unin Europea. Por estas razones, por iniciativa del Parlamento Europeo, la Comisin Europea y la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), se cre, en el seno de esta ltima, un grupo de trabajo sobre medicamentos a base de plantas, el Working Group on Herbal Medicinal Products (HMPWG). Inici sus tareas como grupo temporal a principios de 1997, pero en 1999 le fue otorgado el estatus de permanente. Se trata de un grupo de expertos que representa un excelente instrumento de trabajo para la necesaria adaptacin y armonizacin de la legislacin europea. Sus principales objetivos son:
q

Recoger la experiencia de los estados miembros en el campo de los medicamentos a base de plantas. Proporcionar apoyo a los solicitantes de registros y a las autoridades competentes. Preparar recomendaciones sobre los criterios para la evaluacin de la calidad seguridad y eficacia de los medicamentos a base de plantas. Revisar la legislacin existente teniendo en cuenta las particularidades de los medicamentos a base de plantas.

La posibilidad de solicitudes de registro basadas en un dossier bibliogrfico, contempladas en la directiva 65/65/EEC, representa una va importante en el caso de los medicamentos a base de plantas, dado el gran volumen de informacin bibliogrfica existente para muchas drogas vegetales y derivados. En este sentido, ya mencionamos anteriormente el gran inters que tiene la existencia de monografas recopilatorias, particularmente las de ESCOP y la OMS. Consciente de ello, el HMPWG ha propuesto que estas monografas puedan ser utilizadas para apoyar la demostracin de la seguridad y eficacia en las solicitudes bibliogrficas de registro. Por otra parte, el HMPWG ha iniciado la redaccin de fichas-resumen de las caractersticas de producto (core-SPC) para drogas vegetales, a partir de las monografas ESCOP. Las propuestas de core-SPC surgidas de la EMEA son por tanto documentos consensuados que, una vez adoptados por la autoridad europea competente, pueden ser de gran ayuda en el mutuo reconocimiento de los registros de medicamentos a base de plantas.

4. LAS
EN

FUENTES

DE INFORMACIN

FITOTERAPIA

El HMPWG trabaja en las reas de la calidad, seguridad y eficacia, efectuando propuestas que afectan a la aplicacin de normas GMP (Good Manufacture Practices) y GAP (Good Agricultural Practices), as como a la adaptacin de las regulaciones, las instrucciones a los solicitantes de registros, los formatos de los informes de expertos, etctera. 188

En otros temas profesionales, este apartado podra ser hasta cierto punto obvio y limitarse a una lista de libros y otras fuentes de informacin. No es as en el caso de la Fitoterapia, en el que resulta conveniente aadir algn comentario adicional. Ello se debe principalmente a dos razones:
q

La gran profusin de publicaciones, tanto libros como revistas, carentes del

Principios de la Fitoterapia rigor necesario para ser utilizadas por el profesional. Efectivamente, existen numerosos libros que apoyan sus afirmaciones nicamente en la utilizacin popular, que si bien es un buen punto de partida (en ello se basa la Etnofarmacologa) resulta insuficiente para justificar la utilizacin de un preparado a base de plantas medicinales como medicamento. Por otra parte cualquier persona a la que le gustan las plantas se atreve a escribir sobre plantas medicinales, muchas veces con la mejor voluntad pero sin la base crtica necesaria para seleccionar las fuentes de informacin. Este hecho, que probablemente es inimaginable en otros temas (supongamos la Fsica Nuclear o la Tecnologa de nuevos materiales), hace que la falta de rigor sea una caracterstica dominante en muchas publicaciones. La escasez de textos fiables en espaol. Efectivamente, hay pocos en espaol, algunos ms en ingls y los mejores estn en alemn (por suerte cada vez ms traducidos al ingls). de la oficina de farmacia o de la consulta en cada caso, deben velar por su correcta utilizacin mediante la prescripcin, la informacin y el consejo al paciente. Para realizar una bsqueda de informacin bibliogrfica sobre un tema de Fitoterapia, debemos recordar que hay que ir de lo general a lo particular, es decir, de la literatura secundaria (libros, revistas de revisiones, revistas de ndices y resmenes, etc.), hacia la literatura primaria (patentes, revistas cientficas de investigacin), donde se publican por primera vez los descubrimientos y avances cientficos. Y, como es lgico, es conveniente empezar por el material ms actualizado (Caigueral, 1989). Las revistas de ndices y resmenes constituyen la mejor herramienta para llegar a la literatura primaria. A partir de las referencias bibliogrficas que nos proporcionan, se buscarn los artculos originales. Parte de este proceso, puede realizarse actualmente de forma rpida y cmoda por ordenador, gracias a los servicios de teledocumentacin, accesibles a travs de la mayora de bibliotecas universitarias, y del creciente nmero de revistas que ofrecen una versin electrnica, adems de la impresa. Efectivamente, no debemos olvidar que hemos entrado en la era de la informacin electrnica, y que la Fitoterapia no queda atrs en el uso de las autopistas de la informacin y las redes de comunicaciones como Internet (Wilkinson, 1995). A continuacin, se resean las principales fuentes documentales tiles en Fitoterapia, incluyendo documentacin electrnica, as como otras fuentes de informacin de inters. 189

Por tanto, es importante abordar la lectura de cualquier documento con el suficiente espritu crtico que nos permita desechar aquellas fuentes poco rigurosas o, simplemente, poco adecuadas. La correcta informacin del farmacutico y el mdico es crucial para que estos cumplan su cometido de forma eficaz. Como principales profesionales competentes en este campo, no slo recae en ellos la responsabilidad de garantizar la calidad de los medicamentos fitoterpicos, sino que tambin, especialmente des-

Plantas Medicinales y Fitoterapia

4.1. Libros
Se indican a continuacin una serie de libros de inters en el campo de la Fitoterapia. Se han excluido aquellos que no estn directamente relacionados con el tema, aunque se trate de disciplinas afines como la Farmacognosia.
q

Alonso J, 1998. Tratado de Fitomedicina. ISIS Ediciones (Buenos Aires). Arteche A (Dir.), 1998. Fitoterapia: Vademcum de prescripcin. Masson (Barcelona). Caigueral S, Vila R y Wichtl M (Eds.), 1998. Plantas Medicinales y Drogas Vegetales. OEMF (Miln). De Smet PAGM, Keller K, Hnsel R y Chandler RF (Eds.), 1992-1993. Adverse Effects of Herbal Drugs. 2 Vol. Springer Verlag (Berln-Heidelberg). ESCOP, 1996-99. ESCOP Monographs on the medical use of plant drugs. European Scientific Cooperative on phytotherapy (Exeter). Fernndez M y Nieto A, 1982. Plantas Medicinales. EUNSA (Pamplona). Gupta MP (Ed.), 1995. 270 Plantas Medicinales Iberoamericanas. CYTED-SECAB (Santa F de Bogot). Hnsel R, Keller K, Rimpler H, Schneider G (Eds.), 1992-1994. Drogen. In: Hagers Handbuch der Pharmazeutischen Praxis. Vol. 4-6. Springer Verlag (Berlin, etc.). McGuffin M, Hobbs C, Upton R y Goldberg A, 1997. Botanical safety handbook. CRC Press (Boca Raton, Florida). Mills S y Bone, K, 2000. Principles and practice of Phytotherapy. Churchill-Livingstone (Edinburgh). 190

Newall CA, Anderson LA, y Phillipson JD, 1996. Herbal Medicines. The Pharmaceutical Press (London). Peris JB, Stbing G y Vanaclocha B, 1995. Fitoterapia Aplicada. MICOF Valencia (Valencia). Rombi M, 1991. 100 Plantes Mdicinales. Ed. Romart (Nice). Schilcher H, 1997. Phytotherapy in Paediatrics. Medpharm Scientific Publishers (Stuttgart). Schulz V, Hnsel R, Tyler VE, 2001. Rational Phytotherapy. Springer Verlag (Berln-Heidelberg). Tyler VE, 1994. Herbs of choice: the therapeutic use of Phytomedicinals. Pharmaceutical Products Press (New York). Wagner H y Wiesenauer M, 1995. Phytotherapie. G. Fischer Verlag (Stuttgart). Weiss RF y Fintelmann V, 2000. Herbal Medicine. 2.a Ed., G. Thieme Verlag (Stuttgart). Werbach MR y Murray MT, 1994. Botanical influences on illnes. Third Line Press, Tarzana (CA, USA). WHO, 1999. WHO Monographs on selected medicinal plants. World Health Organization (Geneva).

4.2. Revistas de ndices y resmenes

En la siguiente lista figuran algunas revistas de ndices que recogen informacin sobre plantas medicinales:
q q q

Index Medicus (Medline). Chemical Abstracts. International Pharmaceutical Abstracts.

Principios de la Fitoterapia Medicinal and Aromatic Plant Abstracts. Biological Abstracts. Current Contents. mica Orgnica, etc.), publican tambin ocasionalmente artculos de inters en Fitoterapia.

q q q

Algunas de ellas incluyen tambin resmenes de los artculos o documentos que resean. La mayora se encuentran computerizadas en forma de bases de datos bibliogrficas, accesibles a travs de los servicios de teledocumentacin, y se comercializan en forma de CD. La utilizacin combinada de Medline (para los aspectos farmacolgicos y clnicos) y Chemical Abstracts (para los aspectos qumicos, analticos, etc.), dada su complementariedad temtica, proporciona una visin bastante completa de la informacin existente sobre una determinada planta medicinal. Otras revistas, como Medicinal and Aromatic Plant Abstracts, a pesar de su especificidad temtica, resultan de menor inters por el nmero relativamente reducido de fuentes documentales que indexan.

4.4. Revistas de divulgacin

En la lista que sigue, figuran cuatro revistas. Las tres primeras estn diseadas como revistas de divulgacin profesional, principalmente destinadas a farmacuticos, mdicos y otros profesionales sanitarios. La ltima (Herbal Gram) est diseada para llegar a un espectro ms amplio de pblico.
q q

Revista de Fitoterapia (Espaa) British Journal of Phytotherapy (Inglaterra). Zeitschrift fr Phytotherapie (Alemania). Herbal Gram (USA).

4.5. Bases de datos

Entre las que pueden ser de inters en Fitoterapia, destaca NAPRALERT (NAtural PRoducts ALERT), de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Illinois (Chicago, USA), que rene la informacin sobre plantas medicinales en cuatro bloques: etnomdica, qumica (componentes), farmacolgica y clnica, y bibliogrfica.

4.3. Revistas cientficas de investigacin

Planta Medica (Alemania). Journal of Ethnopharmacology (Irlanda). Phytotherapy Research (Inglaterra). Fitoterapia (Italia). Phytomedicine (Alemania). Journal of Herbs, Spices and Medicinal Plants (USA).

Adems de estas revistas, cuyo contenido est dedicado mayoritariamente a las plantas medicinales y drogas vegetales, muchas otras revistas de diferentes disciplinas (Farmacologa, las diversas especialidades mdicas, Qu191

4.6. Congresos y reuniones cientficas

La participacin en este tipo de actividades, permite, por una parte, conocer los avances ms recientes en el campo de las plantas

Plantas Medicinales y Fitoterapia medicinales y la Fitoterapia, muchas veces todava no publicados en las revistas cientficas, y por otra contactar directamente con los investigadores responsables de dichos avances, que son quienes generan la informacin. Sin pretender hacer una lista exhaustiva, sealamos a continuacin algunos congresos y simposios que se celebran peridicamente:
q

Congreso de la American Society of Pharmacognosy (anual, USA). Congreso de la Society for Medicinal Plant Research (Gesellschaft fr Arzneipflanzenforschung) (anual, Europa). International ESCOP Symposium (Europa). International Congress on Phytomedicine (Alemania). International Congress on Ethnopharmacology. World Congress on Medicinal and Aromatic Plants for Human Welfare (WOCMAP), organizado por ICMAP (International Council for Medicinal and Aromatic Plants). Se celebra cada cinco aos.

minadas pginas de web. Estas pginas pueden estar interconectadas entre ellas y estn confeccionadas principalmente por universidades, empresas y personas individuales. No obstante, dado que no existe ms control que el del propio autor, hay que leer con mucha prudencia y espritu crtico la informacin que se publica en las pginas web. Algunas direcciones relacionadas con Fitoterapia, interesantes para empezar a navegar, son las siguientes: http://www.fitoterapia.net Revista de Fitoterapia, Vademcum de Fitoterapia. http://www.herbs.org Herb Research Fundation (USA) http://www.escop.com ESCOP (European Scientific Cooperative For Phytotherapy). http://www.icmap.org ICMAP (International Council for Medicinal and Aromatic Plants)

5. BIBLIOGRAFA 4.7. Servicios en Internet

De los diferentes servicios accesibles a travs de la red Internet (mailing lists, newsgroups, world wide web, etc), probablemente el ms til para obtener informacin sobre Fitoterapia es la world wide web (WWW). Se trata de un sistema de navegacin por Internet que soporta texto y grficos y que permite buscar, acceder a y descargar la informacin que se encuentra en las deno192
Benedum J, 1998. Phytotherapie der Antike. En: Loew, D.; Rietbrock, N. (Eds.) Phytopharmaka IV, Forschung und Klinische Anwendung, pp. 311. Dr. D. Steinhkopff Verlag (Darmstat). Blumenthal M (Ed.), 1998. The Complete German Comission E Monographs. American Botanical Council (Austin, Texas). Caigueral S, 1989. Acceso a la documentacin cientfica actual referente a plantas medicinales. Boletn A.E.F.I., 3.a poca (16): 21-23. Caigueral S, 2000. La Fitoterapia en Europa. Primer Congreso Internacional FITO 2000. Lima (Per), 27-30 Septiembre 2000.

Principios de la Fitoterapia
Caigueral S, Vila R, 1998. Fitoterapia: concepto y lmites. Fuentes de informacin. En: Arteche , A. (Dir.) Fitoterapia: Vademcum de prescripcin. 3.a Edicin, pp. 23-30 Ed. Masson (Barcelona). Caigueral S, Vila R y Wichtl M (Eds.), 1998. Plantas medicinales y drogas vegetales. OEMF Internationale (Miln). ESCOP, 1996-1999. ESCOP Monograph on the Medical Uses of Plant Drugs. European Scientific Cooperative on Phytotherapy. (Exeter). Franz G y Vlietinck A, 2001. Results and methods of work of the European Pharmacopoeia. Proceedings of the International Symposium on Herbal Medicinal Products: Quality Evaluation. Contribution of the European Pharmacopoeia. Pharmaeuropa, nmero especial (Febrero 2001), pp.: 17-25. Johnston BA, 1997. One third of nation's adults use herbal remedies: marked estimated at USD 3.24 billion. HerbalGram 40: 49. HMPWG, 1999. Draft points to consider on the evidence of safety and efficacy required for well-established herbal medicinal products in bibliographic applications. Documento EMEA/HMPWG/ 23/99 draft (21-01-1999). Agencia Europea del Medicamento (Londres). Keller K, 1992. Results of the revision of herbal drugs in the Federal Republic of Germany with a special focus on risks aspects. Zeitschrift fr Phytotherapie, 13: 116-120. Lange D, 1999. International Symposium on the Conservation of Medicinal Plants in Trade in Europe Medicinal Plant Symposium Proceedings (Kew, 1998): 1-15. Lehmann, B. 1992. Klinische Forschung mit Phytopharmaka. Zeitschrift fr Phytotherapie 13: 14-18. RFE, 1997-2001. Real Farmacopea Espaola. 1.a Edicin. Ministerio de Sanidad y Consumo. (Madrid). Schulz V, Hnsel R, Tyler VE, 2001. Rational Phytotherapy. Springer (Berlin). Stainegger E y Hnsel R, 1998. Pharmakognosie. 6.a Edicin. Springer-Varlag (Berln). Weiss R, 1992. Was ist Phytotherapie? Zeitschrift fr Phytotherapie 13: 71-82. Wilkinson JA, 1995. The Internet as a Research and Information Tool for Herbal Medicine. British J Phytotherapy 4: 34-45. WHO, 1999. WHO Monographs on selected medicinal plants. World Health Organization (Geneva).

193