SOLUCIN DE MINOXIDIL (2%) 1. NOMBRE: Solucin de minoxidil 2. SINNIMOS: Minoxidil en solucin hidroalcholica 3. COMPOSICIN 3.1.

FRMULA PATRN ( 2 % ) Minoxidil Excipientes Propilenglicol Agua purificada Etanol (96 %) 3.2. MATERIAS PRIMAS Componente
Minoxidil Propilenglicol Agua purificada Etanol (96%)

2 g 10 g 20 g 68 g Referencia estndar
RFE Mon. N 0937 RFE Mon. N 0430 RFE Mon. N 0008 RFE Mon. N 1317

3.3. MATERIAL Y EQUIPO Ningn material especfico distinto al previsto en los procedimientos que se indican. 4. METODOLOGA PN de elaboracin de soluciones (PN/L/FF/007/00). MTODO ESPECFICO 1. Se disuelve el minoxidil en alcohol (se puede mejorar la solubilidad calentando suavemente al bao mara) 2. Se aade el propilenglicol y finalmente el agua. 5. ENVASADO Y CONSERVACIN 5.1. ENVASADO Se envasa en frasco opaco de 100 ml, con tapn dosificador. 5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIN Se debe conservar en recipientes hermticamente cerrados, protegidos de la luz y temperatura inferior a 25C. 6. CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO

Es una solucin incolora trasparente con olor a alcohol. Cualquier coloracin naranja-amarillenta indica que existen impurezas metlicas del producto y se debe desechar. 7. PLAZO DE VALIDEZ El periodo de validez en condiciones ptimas de conservacin es de 3 meses. 8. INDICACIONES Y POSOLOGA La solucin de minoxidil al 2% se emplea para el tratamiento de la alopecia andrognica. Posologa: Se debe aplicar 1 ml (20 gotas aproximadamente) cada 12 horas sobre el cuero cabelludo bien seco, empezando por el centro de la zona afectada. La dosis no debe exceder de 2 ml/da, independientemente de la superficie tratada. 9. REACCIONES ADVERSAS Por va tpica puede producir reacciones de hipersensibilidad, dermatitis de contacto, prurito, ardor e inflamacin local. Con menor frecuencia, puede aparecer disnea, cefalea, vrtigo, neuritis, edema y aturdimiento, y muy rara vez, alopecia, foliculitis, dolor torcico, cambios en la presin arterial y en el pulso. 10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES Por va tpica se absorbe en proporcin relativamente elevada, pudiendo dar lugar a efectos sistmicos (taquicardia, edema y angina), en cuyo caso deber suspenderse el tratamiento. Se recomienda control clnico en pacientes con hipertensin. No se recomienda su uso en pacientes con arritmias cardiacas, enfermedad arterial, insuficiencia cardiaca congestiva o valvulopatas y enfermedad heptica o renal. No se puede utilizar en casos de hipersensibilidad al minoxidil, ni en caso de alteraciones dermatolgicas del cuero cabelludo. No se debe poner en contacto con la piel erosionada, mucosas u ojos ya que, en este caso, aumenta el riesgo de efectos sistmicos; si ocurriera esto, se debe lavar abundantemente con agua fra. No se pueden usar pelucas durante el tratamiento ya que se producira una mayor absorcin sistmica. Est contraindicado su uso en nios y adolescentes. No se ha establecido su inocuidad y eficacia en mayores de 65 aos. Debe evitarse el uso concomitante de agentes que puedan potenciar la absorcin del minoxidil, tales como corticoides, retinoides o bases oclusivas. 11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES Cuando resulta efectivo, el crecimiento del cabello tarda al menos cuatro meses en producirse y los resultados no son aparentes hasta despus de 6 a 12 meses de utilizacin ininterrumpida. La suspensin de su aplicacin detiene el crecimiento del cabello y en un mes se puede volver a la situacin de origen. 12. ETIQUETADO La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).

PROSPECTO PARA EL PACIENTE

SOLUCIN DE MINOXIDIL (2%) Forma farmacutica: solucin cutnea Va de administracin: uso cutneo, este medicamento debe administrarse sobre la piel COMPOSICIN (100 g): Minoxidil Excipientes Propilenglicol Agua purificada Etanol (96 %) 2 g 10 g 20 g 68 g

ACTIVIDAD-INDICACIONES: se emplea para el tratamiento de la alopecia andrognica. CONTRAINDICACIONES: no se puede utilizar en casos de alergia al minoxidil, ni en caso de lesiones del cuero cabelludo. No se debe poner en contacto con la piel erosionada, mucosas u ojos; si ocurriera esto, se debe lavar abundantemente con agua fra. No se pueden usar pelucas durante el tratamiento. Est contraindicado su uso en nios y adolescentes. PRECAUCIONES: por va tpica se absorbe en proporcin relativamente elevada, pudiendo dar lugar a efectos sistmicos (taquicardia, edema y angina), en cuyo caso deber suspenderse el tratamiento. Se recomienda control clnico en pacientes con hipertensin. No se recomienda su uso en pacientes con problemas del sistema cardiovascular. INTERACCIONES: debe evitarse el uso concomitante de agentes que puedan potenciar la absorcin del minoxidil, tales como corticoides, retinoides o bases oclusivas. ADVERTENCIAS: Uso en nios: est contraindicado su uso en nios y adolescentes. Uso en mayores de 65 aos: no se ha establecido su inocuidad y eficacia en mayores de 65 aos. Efectos sobre la capacidad de conduccin: hasta el momento no se han descrito los posibles efectos de este medicamento. POSOLOGA: se debe aplicar 1 ml (20 gotas aproximadamente) cada 12 horas sobre el cuero cabelludo bien seco, empezando por el centro de la zona afectada. La dosis no debe exceder de 2 ml/da, independientemente de la superficie tratada.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIN: aplquelo, sobre el cuero cabelludo limpio y seco, empezando por el centro de la zona afectada. Recuerde que no debe utilizar pelucas durante el tratamiento. INTOXICACIN Y SOBREDOSIS: si se ingiere puede causar intoxicacin. REACCIONES ADVERSAS: si se aplica sobre mucosas o sobre la piel herida o lesionada puede absorberse y causar intoxicacin. Si se aplica en las fosas nasales o cerca de ellas puede inhalarse y causar colapso respiratorio e incluso muerte, sobre todo en los nios. CONSERVACIN: se debe conservar en recipientes bien cerrados, protegidos de la luz y temperatura inferior a 25C. CADUCIDAD: este medicamento no puede administrarse despus del plazo de validez o fecha de caducidad indicado en el envase.