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Control de calidad analtico en el laboratorio clnico

Sr. Claudio Lartiga M. Coordinador Tcnico. Laboratorio Clnica Santa Mara clartiga@csm.cl

Abstract The clinical laborator y work is essential to support clinical diagnosis, monitoring and control of patients. In addition, it supports part of the work performed in the control of nosocomial infections, the Dairy Dietary Services and the Enteral Formulas Center. This role makes it necessary to apply the concepts of quality management in all phases of the laboratorys actions which in turn must be in synchrony with the quality program at the clinic. This paper aims at observing our own experience in analytical quality control as a clinical laboratory, a process that is part of quality management. Analytical errors do occur at any time and at any stage of an analytical procedure, although staffed with experienced, well trained and the most modern technologies. This study shows graphs and diagrams with estimates of total error obtained for some analytes in the laboratory, its comparison with international requirements and the use of various computer programs. Keywords: Clinical laboratory, Errors in Clinical laboratory, Laboratory quality.

calidad. En resumen, los errores analticos ocurren en cualquier momento y en cualquier etapa de un procedimiento analtico, aunque se cuente con un personal con experiencia, bien entrenado y con las ms modernas tecnologas. En este estudio se muestran cuadros con clculos de error total obtenidos de algunos analitos del laboratorio, su comparacin con requisitos internacionales y el uso de diversos programas computacionales. Palabras clave: Errores en laboratorio clnico, Laboratorio clnico, Laboratorio de calidad. El laboratorio clnico tiene como labor fundamental apoyar a los clnicos en el diagnstico, seguimiento y control de los pacientes. Adicionalmente efecta labores de apoyo en el control de infecciones intrahospitalarias, al Servicio Diettico de Leche (Sedile) y a la Central de Frmulas Enterales (CEFE). El incremento de la demanda, los avances tecnolgicos de los equipos y tcnicas empleadas, as como, los progresos en computacin y automatizacin han permitido exmenes cada vez ms sensibles y especficos, con disminucin de los tiempos de respuesta, lo que ha permitido mejorar la eficacia y eficiencia en la atencin en salud. Este rol hace necesario aplicar los conceptos de gestin de calidad en todas las fases del accionar del laboratorio lo que a su vez debe ir en sincrona con el programa de calidad de la Clnica. Para concretar las acciones de calidad el laboratorio ha debido coordinar sus acciones con el personal de salud que est en contacto con los pacientes: enfermeras, matronas, mdicos, e internamente en la seleccin y capacitacin de personal profesional y tcnico, equipamiento, mtodos de trabajo, procedimientos, planta fsica e infraestructura. El objetivo de este trabajo es referirnos a nuestra experiencia en el control de calidad analtica del laboratorio de la Clnica, proceso que forma parte

Resumen El laboratorio clnico tiene como labor fundamental apoyar a los clnicos en el diagnstico, seguimiento y control de los pacientes. Adicionalmente efecta labores de apoyo en el control de infecciones intrahospitalarias, al Servicio Diettico de Leche (Sedile) y a la Central de Frmulas Enterales (CEFE). Este rol hace necesario aplicar los conceptos de gestin de calidad en todas las fases del accionar del laboratorio lo que a su vez debe ir en sincrona con el programa de calidad de la Clnica. El objetivo de este trabajo es referirnos a nuestra experiencia en el control de calidad analtica del Laboratorio de la Clnica, proceso que forma parte de la gestin de

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de la gestin de calidad. Al control de calidad se lo puede entender como el mtodo de control en el cual la calidad ocupa el primer lugar en importancia en la direccin de las actividades y la toma de decisiones y se inicia con el compromiso de las personas que dirigen el laboratorio y posteriormente los individuos que trabajen en ese lugar. Lo que conocemos hoy como control de calidad en el laboratorio clnico se inicia en los aos 40 del siglo pasado, poca en que se cuestionaba la veracidad de sus resultados, hecho que fue corroborado por varios estudios de evaluacin de la calidad entre laboratorios (Belk and Sunderman, 1947; Shuey and Cebel, 1949). A raz de estos resultados se disearon los primeros ensayos de evaluacin de la calidad. Levey y Jennings(1) en los aos 50 propusieron la adaptacin de procedimientos de control de calidad industrial, empleados por Walter A. Shewhart, un empleado estadstico de Bell Telephone Laboratories, constituyndose as en las primeras cartas de control en el rea del laboratorio clnico(2). En el ao 1952, Henry y Segalove(3) introdujeron preparaciones estndares y muestras de pacientes determinadas en duplicado para la elaboracin de cartas de control segn Levey y Jennings(1). Westgard y col., en el ao 1974 (4,5) organiza y propone reglas de control capaces de detectar errores aleatorios (imprecisin) y sistemticos (saltos y tendencias). Otros autores han propuesto otras reglas de control, pero, en la actualidad, las Multirreglas de Westgard son las ms usadas en el quehacer de control de calidad analtico del laboratorio(6). Aunque el objetivo primario del control de calidad analtico es detectar errores, averiguar sus causas, adoptar medidas correctivas e implementarlas, en la prctica su impacto va ms all y de hecho nos permite seleccionar aquellas tcnicas y equipos ms confiables. Ms aun, esta metodologa con el apoyo de programas informticos nos permite la gestin de los datos y la creacin de objetivos de calidad basados en requisitos internacionales. Como es sabido, en toda medicin hay un factor de error. Adems, al medir una variable biolgica, se deben considerar la variabilidad individual que est afectada por ritmos biolgicos como edad, sexo, etc. y otra correspondiente a la variacin de resultados entre sujetos de una misma especie, variable interindividual. El funcionamiento clsico de un laboratorio clnico comprende tres fases interrelacionadas: preanaltica, analtica y post-analtica. Las variaciones en la etapa pre-analtica estn dadas, entre otras

causas, por: Variabilidad biolgica individual. Factores en el momento de la toma de muestra como efecto postural, tiempo de aplicacin del torniquete, tubos, etc. Factores de la muestra como hemlisis, lipemia, medicamento. Errores de identificacin y de transcripcin. En la fase analtica la variabilidad en el resultado puede deberse a: a) Caractersticas o propiedades del mtodo analtico usado, tales como: Sensibilidad Especificidad Linealidad Interferentes Lmite de deteccin Intervalo analtico b) Equip os y reac tivos de me dicin: especificaciones tcnicas, sistemas operativos, estabilidad. c) El operador. Para minimizar el error en esta fase, el laboratorio deb e adquirir equip os analticos y reac tivos de fabricantes y/o proveedores reconocidos, validados por organismos internacionales que regulan la actividad. Adems, deber implementar mtodos analticos autorizados y/o validados por organizaciones cientf icas tales como la IFCC (Federacin Internacional de Qumica Clnica), NCCLS (Comit de Normalizacin y Estandarizacin de L ab oratorios Clnicos). Junto a ello deb e implementar un programa de control de calidad interno que sea capaz de detectar variaciones diarias (errores aleatorios y sistemticos) y programas de control de calidad externo que reflejen nuestro grado de cercana a un valor dado ya sea generado por un mtodo de referencia o por consenso entre varios laboratorios. Este programa de control de calidad externo puede ser local, regional, nacional o internacional. En cuanto a errores producidos por el operador, estos se minimizarn contando con personal con conocimientos, habilidades, debidamente capacitado y comprometido con su actividad. Po r ltim o, en la f as e p os t analtic a , las equivocaciones y/o errores detectables se refieren por ejemplo, a entrega de informes a un paciente distinto de quien se realiz el examen, prdida de informacin o de registros, conservacin de muestras ya procesadas en forma inadecuada, etc. que se minimizan cuando se cuenta con sistemas informticos seguros, personal capacitado, manteniendo bajo control aquellos aspectos que puedan afectar las muestras, etc.

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El principio del control de calidad analtico se basa en que al medir en forma repetida y en las mismas condiciones un material de control (suero, plasma, orina) la precisin y exactitud que se obtenga es la que se tendr en la medicin de las muestras de los pacientes. La precisin se def ine como el grado de dispersin o concordancia entre una serie de resultados hallados sobre la misma muestra, con el mismo mtodo, con el mismo equipo de medicin y en el mismo da o en das distintos. Es inherente a los mtodos analticos y se puede minimizar eligiendo el mtodo y cuidando los aspectos de la tcnica, pero no se puede evitar del todo. Este grado de dispersin se debe a errores aleatorios que afectan a la reproducibilidad de la medicin (los resultados caen a ambos lados de la media). A mayor imprecisin mayor variabilidad de resultados, mayor dispersin. El valor estadstico que define la precisin es la desviacin estndar (SD) y/o el coeficiente de variacin porcentual (CV) llamado tambin desviacin estndar relativa a la media. La exactitud es el grado de concordancia o discrepancia entre un resultado y el valor real que se debera haber obtenido. Es decir, compara dos resultados, el hallado en el laboratorio y el valor que realmente tiene la muestra. Para obtener este ltimo se emplea un mtodo de referencia o consenso entre varios laboratorios. Las fuentes de inexactitud se relacionan bsicamente con el proceso de calibracin de una tcnica. El valor estadstico que define la exactitud es la media aritmtica y su respectivo ndice de desvo estndar (IDS). La existencia de una inexactitud constante se denomina sesgo y se debe a motivos sistemticos (bao mal regulado, micropipeta mal calibrada, longitud de onda mal seleccionada, factores de conversin mal asignados, etc). La exactitud y la precisin son trminos independientes, por lo que los resultados pueden ser precisos y exactos, precisos e inexactos, imprecisos y exactos, imprecisos e inexactos. En resumen, los errores analticos ocurren en cualquier momento y en cualquier etapa de un procedimiento analtico, aunque se cuente con un personal con experiencia, bien entrenado y con las ms modernas tecnologas. El Laboratorio de Clnica Santa Mara hoy en da tiene implementado un sistema de control de calidad que cubre ms de 100 analitos cuantitativos y cualitativos de todas las reas (Anexo 1). Los datos cuantitativos obtenidos al realizar estos controles son analizados mediante programas

computacionales da a da para verificar que no existan desviaciones y, en el caso que las hubiese, analizar e introducir medidas correctivas. Cada tres meses los datos acumulados son analizados para conocer nuestro Error Total de medicin, concepto que integra la variabilidad aleatoria y la sistemtica, es decir aquellos fallos al azar que se producen en un momento concreto y por una causa concreta, que afectan la reproducibilidad de los resultados y aquellos fallos persistentes que se repiten en el tiempo. Matemticamente el Error Total tiene la siguiente expresin: ET= ES + EA

Donde ET es el error total, ES el error sistemtico y EA el error aleatorio.

Una vez conocido el Error Total de la medicin comparamos ste con el ERROR MAXIMO ACEPTABLE o admitido. Estos requerimientos de calidad o performance standard son especificaciones acerca de la tasa de error que puede ser permitida en un mtodo analtico sin invalidar la utilidad clnica del resultado. Se puede expresar como Mximo Error Sistemtico Tolerable, Mximo Error Aleatorio Tolerable, Mximo Error Tolerable o Desvo Relativo Porcentual Aceptable (DRPA), especificaciones que se han establecido de distintas formas: a) Por requerimientos mdicos. b) Por intervalos de referencia (Criterio de Tonks). c) Requerimientos regulatorios tales como la agencia gubernamental de Estados Unidos: Clinical Laboratory Improvement Amendments del ao 1988 (CLIA 88). d) Por especificaciones propias del fabricante del mtodo de medicin. e) Por organismos tales como NCCLS, Rilibck, SEQC (Sociedad Espaola de Qumica Clnica), entre otras. En nuestro pas, el Instituto de Salud Pblica ha adoptado el criterio de Tonks y el clculo de DRPA para evaluar la calidad analtica de los laboratorios que participan en el Programa Evaluacin Externa de Calidad (PEEC). Actualmente se est comenzando a usar requisitos de calidad analticos basados en la variabilidad biolgica y en los requerimientos mdicos o clnicamente importantes denominados intervalos de decisin clnica (Dint). A continuacin se muestran cuadros con clculos de error total obtenidos de algunos analitos del laboratorio, su comparacin con requisitos internacionales y el uso de diversos programas computacionales.

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Cuadro 1. Valores de Variacin Biolgica permitidos para una serie de analitos. En forma destacada podemos ver los valores para la hormona estimulante del tiroides (TSH):

Cuadro 2. El valor para el Error Total de la TSH en el laboratorio de la Clnica es de 10.96% con un coeficiente de variacin porcentual (CV) de 5.89% el que est muy por debajo del requisito de la Rilibk (Alemania) como as mismo por lo permitido como Variabilidad Biolgica expresada en el cuadro 1.

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Cuadro 3. Requisitos de variabilidad Biolgica para creatinina.

Cuadro 4. Resultados en Laboratorio de CSM muestran a la creatinina con valores muy por debajo de lo permitido por CLIA, Rilibk y Variabilidad Biolgica.

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Cuadro 5. Comportamiento de dos niveles de control de calidad para el tiempo de protrombina, durante 30 das. La media para un nivel normal es de 11.2 segundos con un desviacin estndar (SD) de 0.33 y, para un nivel patolgico o para pacientes en tratamiento anticoagulante es de 36.6 segundos con un SD de 1.60 (curva de Levey y Jennings).

Cuadro 6. Comportamiento de la troponina I durante el ltimo mes, Se observa que los dos niveles se han mantenido dentro de los dos DS (curva de Levey y Jennings).

Cuadro 7. ltimo informe del ISP (noviembre del 2010) para los exmenes qumicos, muestra resultados satisfactorios para 18 analitos.

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Anexo 1: Programas de Control de Calidad Analtico, Laboratorio CSM InterQC es un programa de control interno y de comparacin entre laboratorios de distintos pases. Mediante ste, el laboratorio controla diariamente las reas de Qumica, Hormonas y Marcadores Tumorales. BIORAD es un programa de control interno y de comparacin entre laboratorios profusamente usado en EE.UU., adems de otros pases. Con l se controla analitos tales como marcadores cardacos, hemoglobina glicosilada, analitos medidos en orina, niveles plasmticos de inmunosupresores tales como ciclosporina. Tambin bilirrubina neonatal y pruebas de coagulacin. RIQAS es un programa de control externo de frecuencia quincenal, de origen europeo para las reas de qumica, incluyendo pH y gases sanguneos, hormonas, marcadores tumorales y HbA1c. INSIGHT es un programa de control interno y de comparacin entre laboratorios; diseado por ROCHE y slo para uso en equipos hematolgicos marca Sysmex. El rea de inmunologa recientemente ha implementado el programa Inmuno Concepts, control externo peridico y cualitativo para pruebas de autoinmunidad. El rea de microbiologa controla diariamente en forma interna las pruebas qumicas del examen orina completa, adems ha implementado controles para sus anlisis microbiolgicos, virus respiratorios, sexolgicos, medios de cultivo y mediante cepas ATCC (American Type Culture Collection) controla la calidad de sus antibiogramas. Adems se participa en el Programa de Evaluacin Externa de Calidad implementado por el Instituto de Salud Pblica de Chile para todas las reas del Laboratorio (PEEC).

Comentario La buena prctica de realizar controles de calidad nos ha permitido asegurar nuestros resultados, adquirir nuevos equipos y explorar metodologas que vayan en directo beneficio de nuestros usuarios. Este control de calidad analtico es parte de un proceso ms general que es la gestin de calidad y la mejora continua lo que implica implementar acciones en las otras etapas del Laboratorio. Si bien es cierto estos controles nos permiten asegurar resultados confiables no debemos olvidar que existen otras variables (no analticas) que influyen en el resultado final. Hoy podemos decir que la mayora de los parmetros controlados en el Laboratorio cumplen con requisitos internacionales de calidad que le da seguridad al clnico en la atencin de sus pacientes. Por ltimo, el Laboratorio ha mantenido programas de control de calidad analtico durante varios aos y lo seguir haciendo y expandiendo

a otros analitos en la medida que se cuente con programas apropiados. Bibliografa

1. 2. 3 4. Levey S, Jennings ER. The use of control charts in the clinical laboratory. Am J Clin Pathol 1950; 20: 10591066. Shewhart WA. Economic Control of Quality of Manufactured Product. New York; D. Van Hostrand Company, Inc., 1931. Henry RJ, Segalove M. The running of standards in clinical chemistry and the use of the control chart. J Clin Pathol 1952; 27: 493-501. Westgard JO, Groth T, Aronsson T, Falk H, deVerdier C-H. Performance characteristics of rules for internal quality control: probabilities for false rejection and error detection. Clin Chem 1977; 23: 1857-1867. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry. Clin Chem 1981; 27: 493-501. Westgard JO, Barry PL. Cost-Effective Quality Control: Managing the Quality and Productivity of Analytical Processes. Washington, DC: AACC Press, 1986.

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