Boletim Tcnico

Biotecnologia Agropecuria

Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento Secretaria de Desenvolvimento Agropecurio e Cooperativismo

Boletim Tcnico

Biotecnologia Agropecuria
Misso Mapa
Promover o desenvolvimento sustentvel e a competitividade do agronegcio em benefcio da sociedade brasileira.

Braslia - DF 2010

BOLETIM TCNICO DE BIOTECNOLOGIA AGROPECURIA AES DO MAPA/EMBRAPA

biotecnologia - origem grega: bio - vida; logos - conhecimento; e tecnos, - a utilizao prtica da cincia

Introduo
A biotecnologia uma das ferramentas tecnolgicas mais importantes da atualidade. Suas aplicaes tm contribudo para a estruturao de novos sistemas econmicos e sociais, o desenvolvimento dos pases, especialmente a partir da manipulao das menores estruturas que compem os seres vivos. A biotecnologia envolvendo plantas, animais e micro-organismos um ramo milenar. Processos biotecnolgicos vm sendo utilizados desde as antigas civilizaes, quando o ser humano j buscava a melhoria de plantas e animais para seu consumo atravs de cruzamentos. Processos de fermentao utilizados para a produo de queijos, vinhos, pes, iogurtes e sucos so algumas das formas mais antigas da utilizao da biotecnologia. De forma ainda bem primitiva, utilizavam-se os processos de fermentao, onde macerado de uvas, cevada ou outros produtos bsicos eram submetidos exposio dos microrganismos presentes no ar, resultando na produo de derivados teis ao homem. A partir da evoluo do conhecimento cientfico sobre os micrbios, ou mais precisamente a partir da Era Microbiana e da descoberta da clula, no final do Sculo XIX, a utilizao desses micror3

ganismos foi ampliada para o desenvolvimento de produtos com finalidades preventivas e teraputicas. Surgiram, ento, as vacinas, os antibiticos, hormnios, alm de diversos insumos para a indstria de alimentos, como enzimas e milhares de produtos que hoje fazem parte de nosso cotidiano. A correlao entre a informao gentica e a hereditariedade de caractersticas em plantas, identificada por Gregor Mendel, no sculo XIX, foi fundamental para o desenvolvimento do conhecimento biolgico. A partir disso, os trabalhos que se sucederam refletem uma histria fantstica de progresso cientfico. Hoje, sabemos que os genes se organizam de forma ordenada, constituindo organismos vivos, definindo suas caractersticas morfolgicas e fisiolgicas. O conhecimento dessa estrutura e seu funcionamento ampliaram a possibilidade de atuao dos pesquisadores, permitindo a emergncia da engenharia gentica. Alimentos produzidos com o uso da engenharia gentica so consumidos h mais de 2 dcadas: bactrias, enzimas, leveduras e fungos geneticamente modificados atuam diretamente nos processos de fermentao, preservao e formao de sabor e aromas de muitas bebidas e alimentos do dia-a-dia:

iogurtes queijos embutidos picles pes e massas cerveja vinhos e sucos

aspartame

Atualmente a engenharia gentica ou a tcnica do DNA recombinante ou transgenia permite introduzir caractersticas desejveis a plantas (tolerncia ou resistncia secas ou doenas, maior durao de prateleira, maior eficincia, produo e produtividade) e animais, agregar benefcios aos mais diversos alimentos (enriquecimento ou fortificao, maior valor nutricional), realizar diagnsticos mais rpidos e precisos, produzir vacinas, medicamentos ou drogas humanas e animais, inseticidas e produtos de uso agrcola, entre outros produtos teis agropecuria e ao homem, por meio de bactrias, leveduras e outros microorganismos geneticamente modificados. No futuro, ser cada vez maior o uso da terapia gnica (alterao da funo de clulas humanas para tratamento de doenas), de plantas ou animais geneticamente modificados para suportar condies adversas (mudanas climticas), ou como biorreatores para a produo de vacinas, hormnios, substncias e medicamentos, de interesse humano, animal e ambiental, tornando-os mais seguros e eficientes, de microrganismos para melhoria de processos industriais, reduo do impacto ambiental e de tratamento de efluentes, dejetos e resduos de processos produtivos (indstria txtil, de papel, qumica, agroindstria e agropecuria, petrolfera, ambiental e minerao), entre outras aplicaes da biotecnologia. Tecnicamente, o termo biotecnologia representa um conjunto de tecnologias que utilizam sistemas biolgicos, organismos vivos ou seus derivados para a produo ou modificao de produtos e processos para uso especfico, bem como para gerar novos servios e produtos teis para os diversos segmentos industriais e para a sociedade. A utilizao destas tecnologias inovadoras tem contribudo para o aumento da qualidade de vida e gerado novos caminhos para o desenvolvimento social, econmico e ambiental. 5

Biotecnologia - Cenrio Interno

Desafios e Oportunidades
Diversidade gentica
e bioqumica Diferentes biomas e ecossistemas Parque industrial e de empresas atuantes em tecnologias, bens e servios biotcnolgicos

Arcabouo legal
e institucional de estmul a inovao

Atuao Governamental

Favorecer parcerias,
governo, setor privado, ICTs e sociedade Mobilizar setores Fomentar a PI Incentivar a inovao

Capacidade instalada
de CT&I

Slida base de RH Conhecimento

cientfico acumulado

Processos, produtos e servios inovadores

Desenvolvimento da agroindstria nacional

Incremento das
exportaes Produtos com > valor agredado

Desenvolvimento
regional

APLs (potencialidades locais

Assistimos a uma verdadeira revoluo no diagnstico e tratamento de doenas, na produo e uso de novos medicamentos para aplicao humana e animal, na multiplicao, produo e reproduo de espcies vegetais e animais, no controle de pragas e doenas animais e vegetais, no desenvolvimento e melhoria de alimentos (alimentos funcionais, enriquecidos, nutracuticos), na conservao e utilizao sustentvel da biodiversidade e dos biomas, na recuperao, biodegradao, aproveitamento econmico e tratamento de resduos, efluentes e subprodutos da indstria e dos sistemas produtivos, na gerao de energia renovvel e menos poluente (agroenergia e bioenergia), na recuperao de reas degradadas e biorremediao, rastreabilidade, bioinformtica, genmica e protemica, dentre outras reas, com potencial cada vez maior de inovaes e de gerao de novos produtos e servios.

Todas estas reas de aplicao configuram-se como oportunidades promissoras para impulsionar o desenvolvimento nacional baseado no conhecimento e na inovao, com gerao de emprego e renda, desenvolvimento regional, incremento da produo, das exportaes de produtos com maior valor agregado, reduo de importaes, produo limpa e com menor impacto ambiental. Outro diferencial competitivo do Brasil para o desenvolvimento da biotecnologia sua notvel biodiversidade. So cerca de 200 mil espcies de plantas, animais e microorganismos j registrados e estima-se que este nmero possa chegar a um milho e oitocentas mil espcies. praticamente um quinto de toda a biodiversidade mundial distribuda em seis biomas (Amaznia, Cerrado, Caatinga, Mata Atlntica, Pantanal e Pampa), alm da Zona Costeira e Marinha. Considerada a diversidade gentica e bioqumica presente neste patrimnio natural, depara-se com um universo de oportunidades para a inovao biotecnolgica. Alm disso, a distribuio regional diferenciada desta biodiversidade cria oportunidades para um desenvolvimento econmico que valoriza as especificidades locais, capaz de estruturar arranjos produtivos sustentveis baseados em aplicaes biotecnolgicas. Alia-se a este potencial, o favorvel cenrio interno de grande capacidade instalada de pesquisa, desenvolvimento e inovao, a base slida de recursos humanos, um vigoroso parque de empresas de biotecnologia, grande competitividade e crescente exportao da agroindstria, e ainda, o moderno marco legal e conjunto de polticas pblicas de estmulo inovao e ao desenvolvimento da biotecnologia, notadamente a Lei de Biossegurana (Lei n 11.105/2005) e a Poltica

de Desenvolvimento da Biotecnologia PDB (Decreto n 6.041/2007), fortalecida pela recente Poltica de Desenvolvimento Produtivo PDP, em especial em seus Programas Mobilizadores em reas Estratgicas, setor Biotecnologia, a PDP-Biotec, cuja operacionalizao e implementao de aes e prioridades decorrem da interlocuo e articulao entre governo, setor privado, academia e sociedade civil. Cria-se dessa forma um ambiente adequado ao incremento dos investimentos, de desenvolvimento de competncias, de alianas estratgicas em reas prioritrias ou de maior vantagem competitiva, entre outros aspectos relevantes de um contexto atual vantajoso a ser aproveitado. Ao mesmo tempo, fundamental que seja assegurado sociedade brasileira que o desenvolvimento da biotecnologia, em todas as suas fases, se dar sob a estrita observncia de questes de natureza tica, de biossegurana, do respeito aos direitos das comunidades tradicionais, indgenas e locais, da promoo da incluso social, da repartio de benefcios e do direito informao de qualidade e participao social, nas quatro reas priorizadas pela PDB (sade humana, agropecuria, industrial e meio ambiente). Entre as diretrizes da PDB est o estabelecimento de processo de comunicao e participao para que a sociedade brasileira possa identificar, assimilar, controlar e adotar opes conscientes na escolha de novas tecnologias, por meio de informao de qualidade, transparncia e relao de confiana entre todos os atores, de modo a promover a biotecnologia com segurana, eficcia, confiana e aceitabilidade.

Este o principal propsito desta publicao, onde o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento - MAPA, como instituio responsvel pela implementao da Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia, na rea priorizada da agropecuria, busca apresentar de forma simples e clara, os conceitos, legislao, aplicaes da biotecnologia e reas/formas de atuao dos setores tcnicos competentes e instituies envolvidas no mbito do agronegcio. Visa ainda este Boletim Tcnico, servir de material de sensibilizao sobre o tema e de estratgia de divulgao das aes do MAPA, em trs vertentes principais: fomento inovao no agronegcio e da biotecnologia agropecuria, com coordenao no mbito do Departamento de Propriedade Intelectual e Tecnologia da Agropecuria DEPTA, da Secretaria de Desenvolvimento Agropecurio e Cooperativismo SDC, pesquisa, desenvolvimento e inovao, com ao da EMBRAPA e do Sistema Nacional de Pesquisa Agropecuria e, monitoramento, avaliao de riscos, controle da produo, registro e fiscalizao de insumos e produtos agropecurios biotecnolgicos, a cargo de sua Secretaria de Defesa Agropecuria SDA, setores estes que contriburam efetivamente para a sua elaborao.

ATUAO DO MAPA: REAS E RESPONSABILIDADES INSTITUCIONAIS

FOMENTO INOVAO NO AGRONEGCIO E DA BIOTECNOLOGIA AGROPECURIA:

As aes de fomento inovao no agronegcio e da biotecnologia agropecuria esto baseadas, entre outras, na Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia/PDB (Decreto n 6.041/2007) e na Poltica de Desenvolvimento Produtivo (PDP). O MAPA responsvel pelas aes de fomento atravs de sua Secretaria de Desenvolvimento Agropecurio e Cooperativismo (SDC), em especial seu Departamento de Propriedade Intelectual e Tecnologia da Agropecuria (DEPTA) e sua Coordenao de Acompanhamento e Promoo da Tecnologia Agropecuria (CAPTA). A Embrapa executa aes de fomento atravs de sua unidade para Transferncia de Tecnologia. A POLTICA DE DESENVOLVIMENTO DA BIOTECNOLOGIA (PDB) instituda pelo Decreto n 6.041/07, tem como objetivo geral promover e executar aes com vistas ao estabelecimento de ambiente adequado para o desenvolvimento de produtos e processos biotecnolgicos inovadores, estimular o aumento da eficincia da estrutura produtiva nacional, a capacidade de inovao das empresas brasileiras, a absoro de tecnologias, a gerao de negcios e a expanso das exportaes. 11

Para tanto, busca apresentar diretrizes para a implantao de propostas concretas de aes viveis no curto, mdio e longo prazos com vistas consolidao da biotecnologia, em especial, o da bioindstria brasileira.

Seus propsitos maiores so

Promover a gerao de produtos e processos inovadores, o fortalecimento e a competitividade da bioindstria nacional. Criar um ambiente favorvel para investimento e a parceria pblico-privado em PD&I e projetos cooperativos entre Instituies de Cincia e Tecnologia ICTs e empresas; Ampliar o potencial de exportaes, investimentos e explorao de novas oportunidades industriais e agroindustriais. Assegurar que a biotecnologia e a cooperao tecnolgica e econmica sejam acessveis ao conjunto da sociedade, a fim de garantir agregao de valor aos produtos, promover a incluso social e qualidade de vida em todo o processo produtivo.
A poltica foi estruturada em trs tpicos principais: reas Setoriais Priorizadas, Aes Estruturantes e Aes Complementares, com detalhamento de diretrizes e objetivos especficos. Apresenta, tambm, um componente de Avaliao e Monitoramento, outro de Responsabilidades Institucionais. As reas setoriais priorizadas foram definidas com base nos grandes eixos de atuao da biotecnologia, onde o mercado atualmente j se mostra organizado, sendo estas a rea da sade humana, da agropecuria, industrial e ambiental. 12

As reas priorizadas apresentam importantes demandas do setor produtivo e/ou da sociedade, relacionadas sade humana, ao meio ambiente, agropecuria ou indstria, resultando na priorizao de produtos, processos e servios de interesse estratgico nacional para o atendimento de demandas de relevncia social e com potencial de mercado significativo. As Aes Estruturantes tm por foco quatro reas de atuao e fomento:

Investimentos: disponibilizao de instrumentos e mecanismos de financiamento e de estmulo s parcerias pblico-privadas; Recursos humanos: capacitao para desenvolvimento de CT&I com foco na nas demandas da bioindstria nacional; Infra-estrutura: apoio e fortalecimento de redes de PD&I, laboratoriais, de certificao metrolgica, redes e parques tecnolgicos; Marcos regulatrios: aprimoramento da legislao e normas com impactos diretos sobre o desenvolvimento da biotecnologia (biossegurana, biotica, inovao, propriedade intelectual, acesso ao patrimnio gentico e repartio de benefcios);
A PDB considera ainda a Ao Complementar com foco na Comunicao e Participao Social. Esta ao tem como diretriz o estabelecimento de processo de comunicao e participao para que a sociedade brasileira possa identificar, assimilar, controlar e adotar opes conscientes na escolha de novas tecnologias, por meio de informao de qualidade, transparncia e relao de confiana entre todos os atores, de modo a promover a biotecnologia com segurana, eficcia, confiana e aceitabilidade. 13

Alm das aes transversais, existem orientaes especficas para cada rea setorial priorizada. Para a rea da AGROPECURIA a diretriz promover e incentivar as atividades do agronegcio para incrementar a produtividade e a competitividade dos produtos agropecurios, por intermdio da introduo de tecnologias que gerem produtos de alto valor agregado ou inovadores. Os objetivos especficos para o desenvolvimento da biotecnologia agropecuria so:

Fortalecer e aprimorar as bases da produo nacional e a competitividade do setor agropecurio. Estimular a gerao de produtos inovadores e desenvolvimento de novas tecnologias de produo. Estimular o aumento de produtividade e qualidade por meio da utilizao de novos produtos, processos e servios. Promover aes e apoiar iniciativas para adequao dos marcos regulatrios e normativos, para a disseminao da cultura de propriedade intelectual e gesto da inovao nas empresas que desenvolvem P, D&I e, em especial, no Sistema Pblico de Pesquisa Agropecuria. Estimular a P, D&I nas empresas de pequeno e mdio porte, a modernizao das mesmas e interao com ICTs. Investir no fortalecimento da base de exportao das empresas brasileiras para explorao de novos nichos do mercado de produtos agropecurios. Investir no fortalecimento da base de exportao das empresas brasileiras para explorao de novos nichos do mercado de produtos agropecurios.

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Biotecnologia Agropecuria
reas de aplicao
Tecnologias para deteco e controle de
pragas e doenas Novos medicamentos e vacinas Kits de diagnsticos, biotestes Probitivos Caracterizao de genoma de patgenos Plantas resistentes tecnologias para reproduo animal, vegetal e outros organismos Melhoramento animal e vegetal Clonagem Indstria de alimentos Biossegurana

Bioenergia Tcnicas de liberao controlada

(encapsulamento)

Sensores e detectores Sistema de manejo e

Bioinformtica Nanotecnologia rastreabilidade Aproveitamento de subprodutos animais e vegetais e de resduos dos sistemas produtivos Bioindstria de transformao
Defesa Agropecuria Produo de alimentos Desenvolvimento sustentvel Agroenergia/Bioenergia

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Mecanismo operacional da PDB Articulao (fluxo de interaes), aperfeioamento e monitoramento

Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia
Fluxo de interaes: demandas e repostas Comit Nacional de Biotecnologia - CNB/MDIC (Ministrios e instituies de fomento)

Frum de Competititvidade de Biotecnologia/MDIC (Governo, setor produtivo, academia, sociedade civil)

GT Sade MS

GT indstria MDIC

GT Agropec Mapa

GT RH

GT PI

O Grupo de Trabalho da Agropecuria (GT Agropecuria) tem como papel a articulao e coordenao setorial. O GT foi criado no mbito do Mapa (Portaria SDC n 64/08), constitudo por representantes do setor pblico, setor produtivo e academia tem carter consultivo e propositivo; responsvel pela articulao setorial e pelo levantamento de demandas no que concerne ao desenvolvimento da 16

biotecnologia no setor agropecurio. O GT tambm subsidia os trabalhos, as discusses e as deliberaes do Frum de Competitividade de Biotecnologia e do Comit Nacional de Biotecnologia CNB, ambos sob a coordenao do MDIC e responsveis pela coordenao, monitoramento e contnuo aperfeioamento da Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia - PDB. Inovar e Investir para sustentar o crescimento com esse mote estruturou-se a POLTICA DE DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP). Para atingir seu objetivo, a PDP estabelece a integrao de aes e polticas, esforo coordenado e compromisso entre o governo, rgos de fomento, academia, sociedade civil e setor produtivo. Com isso, define o foco, a integrao e a coordenao maior das aes de fomento da biotecnologia agropecuria. As aes para o setor agropecurio tambm so articuladas a partir do GT- Agropecuria, sob a coordenao do DEPTA/SDC/Mapa. A PDP estabelece alguns Programas Mobilizadores em reas Estratgicas. A biotecnologia (PDP/Biotec) considerada uma rea estratgica para o desenvolvimento do pas. Uma das aes estruturantes foi a construo da Agenda de Aes da Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia PDP Biotec, Essa Agenda resultado do esforo coordenado do governo federal, conduzido no mbito dos Grupos de Trabalhos do Frum de Competitividade/MDIC (Industria, Sade Humana e Agropecuria), com metas e cronograma para implementao no trinio 2008-10. As aes estabelecidas nessa agenda esto sob responsabilidade de diversas instituies. O Mapa atravs de suas Secretarias de Desenvolvimento Agropecurio e Cooperativismo, e de Defesa Sanitria, e a EMBRAPA, envolvendo o Sistema Nacional de Pesquisa Agropecuria (SNPA) 17

tm sob sua responsabilidade a execuo das aes estabelecidas nessa Agenda. Diversos projetos em rede esto sendo elaborados para dar suporte ao fortalecimento e competitividade da Agroenergia. Os projetos envolvem, por exemplo, fixao de nitrognio em gramneas (cana de acar); o desenvolvimento de leveduras para fermentao de acar a partir da celulose (hidrlise enzimtica); ou ainda a produo de hidrocarbonetos a partir da fermentao do acar (3 gerao do Biodiesel). Para dar suporte Defesa Agropecuria e ao Desenvolvimento Sustentvel do Agronegcio, esto sendo desenvolvidos projetos em rede nas reas de biologia avanada e suas aplicaes para o agronegcio e ainda projetos em sistemas avanados para apoio defesa agropecuria. A Agenda tambm contempla aes de pesquisa, acesso e tecnologia para o manejo da agrobiodiversidade, e a conservao e o uso sustentvel de recursos genticos para alimentao e agricultura, onde se considera, entre outros, a estruturao e manuteno de bancos de germoplasma. Tambm tema de ao na Agenda as aes do Sistema Nacional de Laboratrios Agropecurios LANAGRO, sob coordenao do Mapa. A capacitao de recursos humanos em diversos temas, como a prpria biotecnologia, questes ligadas propriedade intelectual e recursos genticos, biossegurana, biotica, entre outros temas correlacionados tambm uma ao definida na Agenda, alm do fomento propriedade intelectual, em especial ao trabalho com Proteo de Cultivares. Com essas aes, o Mapa, em parceria com a Embrapa, busca transitar da progressiva gerao de conhecimento para a criao e consolidao de empresas nacionais de biotecnologia.

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PESQUISA AGROPECURIA: Pesquisa, desenvolvimento e inovao em biotecnologia

Embrapa investe em tecnologias de ponta em benefcio do agronegcio sustentvel

A Embrapa investe desde a dcada de 80 em pesquisas de biotecnologia. Esses estudos vm se consolidando ao longo das ltimas trs dcadas, modificando setores produtivos relacionados agricultura e pecuria. Exemplos marcantes dessa tecnologia so: gerao de mtodos especficos e sensveis de diagnstico de patologias; novas vacinas; clonagem de animais de interesse pecurio; emprego de marcadores moleculares em programas de melhoramento gentico; desenvolvimento de plantas transgnicas e de biopesticidas, entre outros Os resultados da biotecnologia podem ser observados na prpria natureza, onde espcies de plantas, animais e microrganismos transferem, naturalmente, genes de uma espcie para outra. o caso, por exemplo, da bactria Agrobacterium tumefasciens, que causa tumores em algumas plantas. Durante a infeco, os genes responsveis pela formao desses tumores se transferem das bactrias para as clulas da planta hospedeira, que comeam a se dividir descontroladamente e a sintetizar substncias essenciais sobrevivncia da bactria que causou o tumor. 19

Outro bom exemplo desse processo natural de transferncia de genes so os transposons, conhecidos como DNA saltitantes, porque saltam de um ponto a outro, transferindo caractersticas genticas. Esse mtodo explica porque numa mesma espiga de milho podem-se encontrar gros de diferentes coloraes, em conseqncia da ao do DNA saltitante, que transfere caractersticas de pigmentao. Observando esses processos da natureza, o homem aprendeu a manipular os genes, atravs de diferentes mtodos, alm dos naturais, dando origem a uma nova cincia denominada engenharia gentica. Essa cincia vem causando uma verdadeira revoluo no conhecimento cientfico e tecnolgico nas ltimas dcadas, j que possibilita a transferncia de genes especficos entre espcies diferentes. O objetivo contribuir para o desenvolvimento de novas variedades transgnicas (alteradas geneticamente) melhoradas e mais produtivas, que exibam resistncia aos estresses ambientais e auxiliem na recuperao e manuteno do meio ambiente, diminuindo a necessidade de defensivos agrcolas e de expanso da fronteira agrcola.

As plantas transgnicas: quebrando barreiras em prol da agropecuria brasileira

A transgenia nada mais do que uma evoluo do melhoramento gentico convencional, j que permite transferir caractersticas de interesse agronmico entre espcies diferentes. Isso quer dizer que essa tecnologia permite aos cientistas isolarem genes de microrganismos, por exemplo, e transferi-los para plantas, com o objetivo de torn-las resistentes a doenas ou mais nutritivas, entre outras inmeras aplicaes.

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A rea global de plantaes transgnicas ocupa mais de 100 milhes de hectares, envolvendo cerca de 50 pases, seja cultivando ou importando variedades geneticamente modificadas (GM)s para consumo humano ou animal. A Embrapa desenvolve estudos para transformao gentica de plantas desde a dcada de 80, com o objetivo de contribuir para uma agricultura mais produtiva e saudvel, atravs do desenvolvimento de variedades tolerantes ou resistentes a doenas, visando reduzir as aplicaes de defensivos qumicos nas culturas agrcolas. Pesquisas nessa rea esto sendo desenvolvidas com vrias espcies agrcolas, como: soja, milho, algodo, batata e mamo, entre outras. As pesquisas so coordenadas pela Embrapa Recursos Genticos e Biotecnologia, em Braslia, DF, e contam com a parceria de outras unidades de pesquisa da Embrapa (Embrapa Algodo, Embrapa Soja, Embrapa Milho e Sorgo, Embrapa Arroz e Feijo, Embrapa Trigo, Embrapa Caf, Embrapa Hortalias, e Embrapa Mandioca e Fruticultura Tropical), alm de instituies de pesquisa e universidades do Brasil e do exterior. Uma das principais linhas de atuao da Embrapa nessa rea o desenvolvimento de plantas transgnicas com resistncia a vrus. Isso se deve ao fato de que no existem produtos especficos para controlar as viroses, ao contrrio das bactrias, por exemplo, que podem ser controladas com antibiticos.

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Feijo resistente a vrus: primeiro produto GM totalmente desenvolvido por instituies pblicas brasileiras

Feijo transgnico Autor: Josias Faria, Embrapa Arroz e Feijo

Feijo contaminando com mosaico dourado Autor: Cludio Bezerra

Um dos resultados que merece destaque na rea de biotecnologia e que j est bem prximo de chegar ao produtor o feijo transgnico com resistncia ao vrus do mosaico dourado do feijoeiro, o pior inimigo dessa cultura agrcola na Amrica do Sul. As variedades transgnicas foram desenvolvidas em parceria entre a Embrapa Recursos Genticos e Biotecnologia (Braslia, DF) e a Embrapa Arroz e Feijo (Goinia, GO) e carregam com elas um importante predicado: o de serem as primeiras plantas transgnicas totalmente produzidas por instituies pblicas de pesquisa no Brasil. O mosaico dourado do feijoeiro est presente em todas as regies brasileiras e, se atingir a plantao ainda na fase inicial pode causar perdas de at 100% na produo. As variedades j esto sendo testadas no campo e avaliadas quanto segurana alimentar e ambiental. Esse projeto um exemplo significativo de impacto social e alimentar do uso da engenharia gentica em nvel mundial. No Brasil o 22

feijo uma cultura de extrema importncia social, j que produzido basicamente por pequenos produtores, com cerca de 80% da produo e da rea cultivada em propriedades com menos de 100 hectares. Alm disso, a principal fonte vegetal de protenas (o teor das sementes varia de 20 a 33%), alm de ser tambm fonte de ferro (6-10 mg/100 g). Associado ao arroz, d origem a uma mistura tipicamente brasileira e ainda mais nutritiva e rica em vitaminas. Na verdade, a importncia do feijo na alimentao transcende as fronteiras brasileiras, sendo a leguminosa mais importante na alimentao de mais de 500 milhes de pessoas na Amrica Latina e frica. O principal benefcio ambiental das variedades geneticamente modificadas a reduo na aplicao de produtos qumicos no ambiente (inseticidas). Alm disso, melhoram a produtividade e, consequentemente, reduzem o avano da agropecuria sobre reas de florestas.

Outras culturas agrcolas resistentes a viroses

Alm do feijo, a Embrapa, em parceria com outras instituies de pesquisa do Brasil e do exterior, est trabalhando para desenvolver variedades de batata, mamo e tomate com resistncia a viroses.

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Tolerncia seca

Caf transgnico para tolerncia seca Autor: Cludio Bezerra

Outra vertente da engenharia gentica que pode resultar em muitos benefcios para a populao a que busca desenvolver variedades transgnicas com tolerncia seca. As pesquisas esto sendo desenvolvidas com soja, cana e caf.

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Resistncia a insetos

Autor: Cludio Bezerra

A Embrapa Recursos Genticos e Biotecnologia e a Embrapa Algodo (Campina Grande, PB) esto desenvolvendo plantas transgnicas de algodo para resistncia a insetos, como o bicudo do algodoeiro, por exemplo. Essas pesquisas so desenvolvidas a partir da introduo do gene de uma bactria especfica para controlar os insetos (Bacillus thuringiensis). Essa bactria totalmente inofensiva aos seres humanos, animais e ao meio ambiente. As Unidades dominaram a tcnica de transformao de plantas de algodo, isolaram genes para resistncia ao bicudo do algodoeiro e a lagartas que atacam a cultura do algodo e j esto desenvolvendo plantas resistentes em laboratrio.

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Tolerncia a herbicidas

Cana transgnica para tolerncia seca Autor: Cludio Bezerra

Um acordo de cooperao assinado pela Embrapa e a BASF em 2007 vai colocar disposio dos produtores de soja um pacote tecnolgico totalmente desenvolvido no Brasil. Essa parceria vai resultar em variedades de soja geneticamente modificadas com tolerncia a herbicidas da classe das imidazolinonas adaptadas s diferentes regies brasileiras. A pesquisa comeou com a transformao gentica de plantas de soja pela equipe da Embrapa Recursos Genticos e Biotecnologia. Na fase seguinte, as plantas transformadas foram testadas em casa 26

de vegetao e no campo por outra unidade da Embrapa, a Embrapa Soja, localizada em Londrina, PR. Por fim, as duas instituies passaram fase regulatria, na qual foi avaliada a biossegurana das plantas de soja geneticamente modificadas, baseada em quatro pilares: caracterizao molecular das plantas transformadas para ter certeza de que contm apenas o gene de tolerncia desejado; segurana da protena; segurana alimentar em parceria com o Instituto de Tecnologia de Alimentos de Campinas; e, por fim, a avaliao agronmica para testar a segurana ambiental. O pedido de regulamentao foi encaminhado Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio) em 2008 e as sementes transformadas devero estar disponveis para os produtores na safra de 2011/2012. As variedades resultantes dessa parceria representam uma nova alternativa de tolerncia a uma classe diferente de herbicidas para os produtores, j que no bom ficarem restritos a uma s tecnologia. At o momento apenas a soja transgnica tolerante ao herbicida RounupReady (RR) foi aprovada para comercializao no Brasil. Alm disso, a rotao de sistemas sempre benfica para as lavouras. O fato de a Embrapa possuir unidades de pesquisa em todas as regies brasileiras facilita o desenvolvimento de variedades com caractersticas adaptadas s diferentes condies climticas.

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Transgnicos como biofbricas para produo de medicamentos: nova vertente da engenharia gentica que une agronegcio e setor farmacutico
A Embrapa Recursos Genticos e Biotecnologia investe no desenvolvimento de plantas e animais geneticamente modificados, que sero utilizados como biofbricas para produo de medicamentos seguros e mais acessveis populao. A expectativa que esses medicamentos cheguem ao mercado farmacutico com custo muito mais baixo, j que sero produzidos diretamente em plantas ou no leite dos animais. Existem evidncias de que a utilizao de plantas e animais transgnicos como biofbricas poder reduzir os custos de produo de protenas recombinantes em at 50 vezes. Essas pesquisas so realizadas em parceria com outras unidades da Embrapa e universidades brasileiras. muito importante frisar que esses produtos no sero utilizados na cadeia alimentar e sim como frmacos. A utilizao de plantas e animais como biofbricas uma plataforma tecnolgica que vai permitir expressar muitas molculas de alto valor agregado. Alm de se constituir em um importante instrumento para a produo de frmacos que podero ser usados na preveno e cura de inmeras doenas, essa tecnologia contribuir tambm para o estudo de funes de molculas oriundas da biodiversidade brasileira. A Embrapa Recursos Genticos e Biotecnologia desenvolve um trabalho sistemtico de coleta de genes da nossa fauna e flora e mui28

tos desses genes possuem bom potencial de utilizao nas reas de agricultura e sade, por exemplo, por suas propriedades medicinais, dentre outras. A tecnologia permitir descobrir as funes desses genes com maior rapidez e eficincia. A tecnologia de utilizao de biofbricas para produo de frmacos valoriza ainda mais o agronegcio brasileiro, j que permite a agregao de valor a produtos agropecurios, como plantas e animais. Alm disso, favorece a integrao entre o mercado agrcola e o setor farmacutico. Quem mais ganha com isso , sem dvida, a populao brasileira, que vai poder contar com produtos mais econmicos e saudveis. Vantagens:

Produzem protenas geneticamente modificadas, idnticas s originais, com pouco investimento de capital, resultando em produtos seguros para o consumidor; Facilidade de estocagem e transporte; Medicamentos mais baratos e produo em larga escala; Auxiliar no estudo de funes de molculas oriundas da biodiversidade brasileira; Agregao de valor aos produtos agropecurios; Favorecem a unio entre o agronegcio e o setor farmacutico. Pesquisas em desenvolvimento com plantas transgnicas de soja: Produo do fator IX, uma protena responsvel pela coagu29

lao do sangue. Os hemoflicos no produzem essa protena e precisam dela para melhorar a sua qualidade de vida; Gene que estimula o hormnio do crescimento; Plantas transgnicas para combater a AIDS - A pesquisa ainda est em fase de testes e se baseia na introduo da cianovirina (protena presente em algas) em plantas de soja, milho e tabaco para a sua produo em larga escala. Esta protena capaz de impedir a multiplicao do vrus no corpo humano. Os estudos esto sendo desenvolvidos em consrcio entre a Embrapa, Instituto Nacional de Sade dos Estados Unidos, Universidade de Londres e o Conselho de Pesquisa Cientfica e Industrial da frica do Sul (CSIR sigla em ingls). A inteno produzir o produto em gel (com propriedades germicidas) para que as mulheres apliquem na vagina antes do relacionamento sexual.

Embrapa produz fios de teias de aranha em laboratrio

A manipulao das protenas encontradas nas teias de espcies de aranhas da biodiversidade brasileira coletadas em trs diferentes biomas: mata atlntica, Amaznia e cerrado - mostrou aos cientistas que a fibra da teia de aranha um dos fios mais resistentes e flexveis da natureza, capaz de agentar o peso da prpria aranha a 80 quilmetros de altura. Com esse conhecimento em mos, pesquisadores da Embrapa Recursos Genticos e Biotecnologia, Universidade de Braslia (UnB), Universidade de So Paulo (USP) e Instituto Butant se uniram para isolar os genes dessas aranhas e investir em tcnicas de engenharia gentica que permitam aproveitar essas caractersticas em prol do desenvolvimento industrial . 30

Entretanto, a dificuldade de domesticar as aranhas e produzi-las em larga escala levaram necessidade de desenvolvimento de estratgias para a produo das protenas utilizando a tecnologia do DNA recombinante. Os resultados preliminares obtidos pelas instituies demonstraram que a estrutura secundria da seda produzida pela aranha Nephilengys cruentata possui 5% alfa hlice e 53% folhas beta, diferindo substancialmente do que foi descrito at hoje em outras espcies. Anlises de uma biblioteca de cDNA de N. Cruentata permitiram a obteno de novas seqncias produtoras de sedas contendo blocos ricos em prolina, glicina e alanina, que podero constituir a base para a produo de novas protenas que produzem sedas com diferentes caractersticas fsico-qumicas e mecnicas. O projeto envolveu a coleta, construo de bibliotecas de cDNA das glndulas de diferentes espcies de aranhas produtoras das sedas em diferentes regies do pas, a expresso das protenas em sistemas heterlogos a partir da engenharia de seqncias regulatrias e codificadoras, estudos da estrutura e funo de protenas e produo de novos biopolmeros. Os estudos preliminares demonstraram que a biodiversidade de sedas de aranhas encontradas no Brasil dever permitir a prospeco e desenvolvimento de biopolmeros passveis de proteo, com caractersticas mecnicas superiores, de alto interesse econmico e estratgico, como a produo de fibras para suturas em microcirurgia e utilizaes que requerem um alto nvel de absoro de energia e alongamento. Com o desenvolvimento do projeto, ser possvel associar competncias em reas transdisciplinares e multinstitucionais, objetivando o 31

estabelecimento de uma rede tecnolgica para a produo de biopolmeros e agregao de valor biodiversidade, alm de impactos no setor industrial e da sade. Participam tambm das pesquisas o Centro de Tecnologia do Exrcito brasileiro e a Universidade de Wyoming (EUA).

Genmica: Embrapa investe no mapeamento gentico de diversas espcies vegetais em benefcio da agricultura e dos consumidores
A Embrapa, em parceria com outras instituies de pesquisa e universidades do Brasil e do exterior, vem investindo no sequenciamento de genomas de espcies vegetais de importncia para a agricultura e alimentao. Os estudos dos genomas resultam em bancos de dados que contm genes com potencial para utilizao em programas de melhoramento gentico. Esses genes so utilizados por instituies de pesquisa a partir de convnios e podem gerar:

Variedades resistentes a doenas, o que poder reduzir a aplicao de defensivos agrcolas; Mais nutritivas; Tolerantes a estresses ambientais; Mais saborosas; Melhor aparncia para abrir novos mercados exportadores.

32

Genomas que a Embrapa est trabalhando:

Banana A concluso da primeira parte do genoma da banana no Brasil deu origem ao banco de dados DATAMusa, hoje o segundo maior do mundo em genmica de banana. Caf O seqenciamento da primeira etapa do genoma do caf colocou o Brasil na posio de vanguarda das descobertas tecnolgicas. Esse projeto deu origem ao maior banco de dados de caf do mundo. So 200 mil seqncias de DNA e a identificao de 30 mil genes responsveis pelos diversos mecanismos de crescimento e desenvolvimento da planta. Arroz O estudo do genoma do arroz tem como objetivo principal desenvolver variedades superiores, com caractersticas consideradas agronmicas de interesse para a competitividade da cadeia produtiva de arroz no Brasil hoje, como tolerncia seca e tolerncia ao frio. O conhecimento obtido nessas pesquisas ser fundamental para o melhoramento gentico de outras culturas de importncia econmica, como: milho, trigo, sorgo e outras gramneas.

33

Eucalipto

Etapa do seqenciamento do genoma do eucalipto Autor: Dario Grattapaglia, Embrapa Recursos Genticos

O sequenciamento do genoma do eucalipto tem como objetivo produzir uma base de dados genmicos que permita desenvolver processos mais eficientes de identificao, seleo e gerao de rvores superiores em programas de melhoramento gentico.

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Genoma bovino: conquista que contou com a participao do Brasil

Logo marca do projeto Genoma Bovino Autor: Embrapa

A revoluo genmica traz impactos tambm para a produo animal. A prova que depois de seis anos de trabalho, a Embrapa, em conjunto com um consrcio internacional, conseguiu revelar a sequncia do genoma bovino. O estudo servir para o melhoramento gentico do gado e poder interferir no aumento de produtividade e em caractersticas como maciez, colorao e quantidade de gordura da carne, na qualidade do leite e no aumento da resistncia a doenas e parasitas, como o carrapato. O trabalho de sequenciamento, montagem, anlise e anotao do genoma foi feito por mais de 300 cientistas de 25 pases.

35

FISCALIZAO Garantindo a qualidade dos produtos agropecurios

Para que o consumidor brasileiro tenha em sua mesa produtos de qualidade, a Secretaria de Defesa Agropecuria do MAPA (SDA) responsabiliza-se pela garantia de que a produo e a comercializao de produtos agropecurios aconteam dentro de normas e padres estabelecidos nas legislaes vigentes. Para tanto, desenvolve, entre outras, aes de controle, registro e fiscalizao de insumos e produtos, inclusive os obtidos por meio biotecnolgicos e os organismos geneticamente modificados (OGMs). As aes da SDA nesse campo esto compartilhadas entre o Departamento de Fiscalizao de Insumos Pecurios - DFIP, o Departamento de Fiscalizao de Insumos Agrcolas DFIA, o Departamento de Inspeo de Produtos de Origem Animal - DIPOA, o Departamento de Inspeo de Produtos de Origem Vegetal - DIPOV, o Departamento de Sanidade Vegetal - DSV e o Departamento de Sanidade Animal - DSA, de acordo com a natureza do produto e atividade, tendo maior destaque, na rea de biotecnologia, os dois primeiros. Alm desses, a SDA conta com uma Coordenao de Biossegurana de OGM, responsvel, entre outras, por assessorar e apoiar os departamentos no exerccio de suas atribuies na rea de biossegurana de OGM.

37

As atividades com organismos geneticamente modificados de uso na agricultura e pecuria esto regulamentada pela Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005, comumente chamada Lei de Biossegurana, alm de diversas outras Leis aplicadas tambm ao produto, independente de ser este derivado da biotecnologia. Decretos, Portarias e Instrues Normativas voltadas para produtos e insumos agropecurios. Lei n 11.105/2005 Lei de Biossegurana

Regulamenta os incisos II, IV e V do 1 do Art. 225 da Constituio Federal Reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio Cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS Revoga a Lei n 8.974, de 1995 Estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao das atividades com Organismos Geneticamente Modificados OGM e seus derivados, tendo como diretrizes:
- o estmulo ao avano cientfico na rea de biossegurana e biotecnologia - a proteo vida e sade humana, animal e vegetal - a observncia do princpio da precauo para a proteo do meio ambiente Lei n 11.105/2005 Lei de Biossegurana So diversos os agentes, rgos, colegiados e comisses envolvidos no processo de avaliao e registro de insumos agropecurios 38

(sementes, mudas, fertilizantes, agrotxicos, vacinas, drogas para uso veterinrio, material gentico e alimentao animal):

CIBio Comisso Interna de Biossegurana (no mbito das instituies de pesquisa) CTNBio / MCT Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana do Ministrio da Cincia e Tecnologia CNBS Conselho Nacional de Biossegurana rgos e Entidades de Registro e Fiscalizao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento / MAPA
Atuao e atribuio: A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio um Colegiado Multidisciplinar integrante do MCT, consultivo e deliberativo para proceder anlise de avaliao de risco de OGM e derivados

proceder anlise de avaliao de risco de OGM e derivados estabelecer normas tcnicas de segurana de OGM e derivados emitir pareceres tcnicos referentes autorizao para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e derivados
Para estabelecer o grau de segurana de um determinado organismos, a CTNBio define como parmetros a classificao de risco do OGM ou derivado; o nvel de biossegurana a ser aplicado ao OGM ou derivado; e os procedimentos e medidas de biossegurana para uso do produto.

39

A CTNBio composta por 27 membros, dos quais 12 cientistas igualmente distribudos nas reas animal, vegetal, meio ambiente e de sade humana. Seis dos membros so especialistas nos temas de Defesa do Consumidor; Sade; Agricultura Familiar; Meio Ambiente; Biotecnologia; e ainda Sade do Trabalhador. Os nove membros restantes representam reas do governo com aes correlatas: Ministrio da Cincia e Tecnologia; Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento; Ministrio da Sade; Ministrio do Meio Ambiente; Ministrio do Desenvolvimento Agrrio; Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior; Ministrio da Defesa; Ministrio das Relaes Exteriores; Ministrio de Aqicultura e Pesca. As Comisses Internas de Biossegurana CIBio compete analisar, a pedido da CTNBio, aspectos da convenincia e oportunidade socioeconmicas e do interesse nacional, os pedidos de liberao para uso nacional e comercial de OGM e seus derivados. Compem esse Conselho os Ministros de Estado de 11 Ministrios: Casa Civil da Presidncia da Repblica, Cincia e Tecnologia; Desenvolvimento Agrrio; Agricultura, Pecuria e Abastecimento; Justia; Sade; Meio Ambiente; Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior; Relaes Exteriores; Defesa; e Aqicultura e Pesca. As Comisses Internas de Biossegurana CIBio devem obrigatoriamente existir em todas as instituies e empresas que utilizam tcnicas e mtodos de engenharia gentica ou realizam pesquisa com OGM e seus derivados. Entre outras atribuies, compete CIBio:

manter registro individual das atividades com OGM ou seus derivados informar os trabalhadores e a coletividade sobre as questes

40

relacionadas sade e segurana e os procedimentos em caso de acidentes estabelecer programas preventivos e de inspeo para garantir o funcionamento das instalaes sob sua responsabilidade notificar a CTNBio, os OERF e as entidades de trabalhadores sobre o resultado de avaliaes de risco e acidente ou incidente que possam provocar a disseminao de agente biolgico investigar a ocorrncia de acidentes e enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas concluses e providncias CTNBio
Uma vez liberado comercialmente um OGM de uso na agricultura e pecuria, os agentes envolvidos em qualquer das fases do processo de produo agropecuria, comercializao ou transporte de OGM ficam dispensados de constituio de CIBio, salvo deciso em contrrio da CTNBio. Os agentes devem requerer ainda CTNBio o Certificado de Qualidade em Biossegurana CQB para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratrio, instituio ou empresa Os rgos e Entidades de Registro e Fiscalizao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento / MAPA tm atuao especfica, de acordo com sua competncia estatutria. Como mencionado anteriormente, aqueles com maior atuao na rea de registro e fiscalizao de produtos biotecnolgicos so o DFIA e o DFIP.

41

Departamento de Fiscalizao de Insumos Pecurios - DFIP/ SDA/Mapa - rea Animal (produtos veterinrios e material de multiplicao animal): O DFIP responsvel pelo registro e controle de vacinas e insumos pecurios, inclusive de kits para diagnstico de doenas dos animais obtidos por meio biotecnolgico, alguns deles utilizados como ferramenta importantes nos Programas Sanitrios de controle e erradicao de doenas. de sua competncia, ainda, a fiscalizao da pesquisa, produo e controle de qualidade, comercializao, inclusive, importao destes produtos, em conjunto com a Coordenao de Biossegurana de OGM da SDA. Desenvolve ainda atividades de avaliao de relatrios tcnicos e documentos referentes produo e controle de qualidade dos produtos submetidos ao registro. Para isso, leva em conta o cumprimento de normas e boas prticas de fabricao, biossegurana e requisitos especficos dependendo da descrio do produto. Aplicaes e uso da biotecnologia: So registrados vacinas e insumos para diagnsticos de doenas dos animais obtidos por meio biotecnolgico e alguns deles so utilizados como ferramentas importantes nos Programas Sanitrios de controle e erradicao de doenas, como por exemplo as vacinas contra doena de Aujeszky dos sunos com gene deletado, que permite a diferenciao entre animais infectados e vacinados, com eliminao apenas dos infectado; mais recentemente , a vacina recombinante contra Leishmaniose Visceral Canina, que permitir a diferenciao entre ces infectados e vacinados. 42

As vacinas de DNA recombinante possibilitam a diminuio do uso de insumos de origem animal. Com isso podem reduzir a contaminao por agentes estranhos ao produto, podem apresentar maior estabilidade, induzir resposta imune de amplo espectro (humoral e celular), aumentar a durao da imunidade, permitir a utilizao de vrios genes simultaneamente, diminuir o risco infeccioso, so aplicveis aos casos onde o crescimento do agente biolgico lento ou perigoso, um exemplo o Circovrus tipo 2, e podem, ainda, facilitar a produo e diminuir o custo. Alguns insumos derivados da biotecnologia, no futuro, permitiro que cobaias deixem de ser usadas em testes para controle de qualidade de vacinas e de kits de diagnstico. Na rea de biotecnologia animal vm ocorrendo um aumento considervel no desenvolvimento de pesquisas em biotecnologia no que concerne elaborao de ingredientes, aditivos e produtos utilizados na alimentao animal, tais como minerais orgnicos, ingredientes vegetais geneticamente modificados, leveduras vivas e enzimas, tendo como principais objetivos a reduo dos custos de produo e da eliminao de metablitos no meio ambiente. Na rea de reproduo animal, a biotecnologia aplicada na industrializao do smen, tecnologia para produo de embries in vivo e in vitro, clonagen de animais, produo de transgnicos. Na indstria de produtos farmacuticos, pesquisa e desenvolve produtos contendo substncias de origem biolgica, produzidas a partir de organismos geneticamente modificados. As reas mais promissoras esto relacionadas ao controle de endoparasitas e ectoparasitas em animais domsticos, com conseqente reduo da aplicao de parasiticidas sintticos, efeitos benficos para o meio ambiente e reduo de resistncia de agentes parasitrios a praguicidas. Outra vertente das pesquisas est na fitoterapia, por meio de ensaios de eficcia e segurana de princpios ativos extrados de OGM.

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Legislao especfica setorial:

Decreto-lei N467/69 Decreto 5.053/04 Portaria N74/96 Instruo Normativa N13/03 Normas complementares do MAPA
Parmetros avaliados pelo Mapa para produtos de uso veterinrio:

Documentos referentes ao estabelecimento produtor/ importador Forma farmacutica e de apresentao Descrio do produto, Frmula quali-quantitativa Modo de elaborao Controle de qualidade pureza, inocuidade, eficcia imunobiolgica, potncia Dosificao, via de administrao e forma de aplicao Preparo, tempo para conferir imunidade e durao Rtulo, invlucro e bula Trabalhos cientficos e/ou monografias Responsvel Tcnico
Mecanismos para o registro de insumos pecurios, em especial vacinas que contenham organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados para uso veterinrio no Brasil: 44

Procedimento para Pesquisa e Desenvolvimento

CIBio

Requerimento de CQB
Fiscalizao do Mapa com acompanhamento da CTNBio

CTNBio

Emisso do CQB

Instituio interessada

Mapa

Procedimento para Pesquisa e Desenvolvimento

CIBio

Requerimento de autorizao para trabalho em conteno

Fiscalizao do Mapa com acompanhamento da CTNBio

CTNBio

Parecer tcnico favorvel

AUTORIZAO

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Procedimento para Comercializao

Interessado
Requerimento para comercializao (produtor/importao/exportao)

CTNBio

Parecer tcnico favorvel

CNBS

Instituio Interessada

Requerimento de registro do produto

Mapa

Fiscalizao do Mapa

Avaliao do dossi tcnico

REGISTRO

Departamento de Fiscalizao de Insumos Agrcolas DFIA/ SDA/Mapa - rea Vegetal: de competncia do DFIA o registro de todas as cultivares, habilitando-as para a produo e o comrcio. Tal habilitao est condicionada realizao de testes, denominados ensaios de Valor de Cultivo e Uso, por meio dos quais so verificados o valor intrnseco das combinaes das caractersticas agronmicas da cultivar, bem como suas propriedades de uso em atividades agrcolas, industriais, comerciais ou consumo in natura. No caso de OGM, e derivadas de OGMs, esse registro obrigatrio, devendo atender ainda os requisitos e procedimentos estabelecidos na legislao de sementes e mudas.

46

Os insumos agrcolas, principalmente as sementes, quer sejam organismos geneticamente modificados ou no, aqueles, claro, aps deciso tcnica favorvel da CTNBio e consequente liberao comercial, so submetidos s aes de registro e fiscalizao nas fases de desenvolvimento, produo e comercializao pelo DFIA , inclusive, importao e exportao, por meio de aes conjuntas com a Coordenao de Biossegurana de OGM - CBIO/SDA Aplicaes e uso da biotecnologia: Na rea de produo vegetal existe atualmente 11 eventos de transformao gentica aprovados pela Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, sendo 1 em soja (soja GTS 40-3-2), 4 em algodo (MON 531, LL Cotton 25, MON 1445 e Widestrike), e 6 em milho (MON 810, BT 11, T25, NK 603, GA 21 & TC 1507).

Eventos aprovados pela CTNBio

GTS 40-3-2

MON 531, LL Cotton 25, MON 1445, MON531xMON1445, MON 15985, Widestrike,

T25, MON 810, BT 11, NK 603, GA21,TC1507, TC1507xNK603, MON 89034, MIR 162, MON810xNK603, BT11xGA21 47

Atualmente existem 452 diferentes cultivares derivadas desses eventos de biotecnologia inscritas no Registro Nacional de Cultivares (RNC). Essas cultivares apresentam caracterstica de resistncia a insetos ou de tolerncia a herbicidas (glifosato ou glufosinato de amnia), dependendo do evento de transformao gentica. As plantas com caracterstica de resistncia a insetos constituem importante ferramenta para o manejo integrado de pragas e possibilitam a reduo significativa da aplicao de agroqumicos, com ganhos para a sade daqueles agricultores que trabalham na conduo da cultura e tambm para o meio ambiente. As cultivares com caracterstica de tolerncia a herbicidas so utilizadas no manejo de ervas daninhas e possibilitam diferentes opes de aplicaes dependendo da incidncia de ervas daninhas na rea. De acordo com a Lei N 11.105, de 24 de maro de 2005, antes de serem liberados para produo comercial os OGM devem ser submetidos a um procedimento de avaliao de risco especfico, o qual analisado pela Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, numa abordagem sempre caso a caso. Uma vez aprovado o evento de transformao gentica (MON 810, por exemplo), as cultivares derivadas daquele evento devem ser obrigatoriamente inscritas no Registro Nacional de Cultivares (RNC) do MAPA, devendo, para isso, serem observados os requisitos e procedimentos estabelecidos na Legislao de Sementes e Mudas. O esquema a seguir ilustra as etapas para autorizao de uma semente GM no Brasil:

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Procedimento para Comercializao

Proponente Parecer Tcnico VCU

Avaliao da CTNBio

Avaliao do Mapa

Parecer Tcnico Lei n 11.105/05

Inscrio da Cultivar Lei n 10.711/03

Liberao comercial das sementes GM

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A relao das cultivares GM disponibilizada pelo Mapa em seu portal, no link servios:

O MAPA fiscaliza a pesquisa que envolve organismos geneticamente modificados - OGMs e seus derivados para uso na agropecuria, por meio de aes da Coordenao de Biossegurana de OGM em conjunto com os Departamentos da SDA com competncia regimental de registro dos insumos. A Coordenao de Sementes e Mudas exige o parecer tcnico favorvel da CTNBio para a inscrio da cultivar derivada de OGM no Registro Nacional de Cultivares, sendo considerado alm deste as outras exigncias estabelecidas na Legislao de Sementes e Mudas, entre outras, a apresentao de 50

informaes relativas aos testes de Valor de Cultivo e Uso (VCU). A CSM tambm coordena a fiscalizao da produo de sementes GM, nos mesmos moldes da fiscalizao de sementes convencionais. O total de sementes de soja, milho e algodo GM produzidas em 2007 e 2008 apresentado a seguir: Produo de Sementes em 2007 e 2008
Crop Soja Algodo Milho Event GTS 40-3-2 MON 531 MON 810 2007 357,396.54 1,490.58 2008 910,268.39 1,430.33 13,628.02

Fonte: SDA/Mapa. Para os outros OGM no houve produo de sementes em 2007 e 2008

As empresas de biotecnologia desenvolvem regularmente pesquisas com novos OGM. Em 2008 foram realizados 101 experimentos a campo com novos OGM, conforme a seguir: Pesquisa com Plantas GM
Nmero de Experimentos a campo autorizados em 2008 (101)
7 4 3 1 3 9
cana de aucar milho soja algodo arroz eucalipto

16

58

feijo citrus
Fonte : CBIO/Mapa

51

Como mencionado anteriormente o Mapa tem competncia legal para fiscalizar as atividades com OGM, observado o parecer tcnico da CTNBio, a legislao de biossegurana e as demais legislaes aplicadas quele produto e atividade. Os grficos a seguir mostram resultados dessa fiscalizao no ano de 2008, sem contar aquelas realizadas pelos Departamentos aps a liberao comercial do OGM, perodo onde foram realizadas 637 fiscalizaes: Figura 1. Distribuio do numero de Fiscalizaes por Atividade:

52

Figura 2. Nmero de Fiscalizaes por Unidade da Federao:

RO AL CE MA BA MT GO MS SP MG SC RS PR

20

40

60

80

100

120

140

160

Pesquisa

Uso Comercial

Figura 3. Fiscalizaes em Lavouras Comerciais de Milho e Algodo:

60 50 40 30 20 10 0 MT MS Milho BA Algodo GO PR

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Sanes estabelecidas na lei n 11.105/2005 (lei de biossegurana), para descumprimento das exigncias nela previstas:

Advertncia Multa (R$ 2.000,00 R$ 1.500.000,00) Apreenso ou suspenso do produto Embargo da atividade Interdio parcial ou total do estabelecimento ou atividade Suspenso ou cancelamento de registro, licena ou autorizao Perda ou restrio de incentivo e benefcio fiscal concedidos pelo governo Perda ou suspenso da participao em linha de financiamento em estabelecimento oficial de crdito Interveno no estabelecimento Proibio de contratar com a administrao pblica por at 5 anos

54

4
Ambiente

GLOSSRIO

A soma total de todas as condies externas, consistindo em fatores biticos e abiticos, que afetam o crescimento e o desenvolvimento de um organismo. Atividade de pesquisa com OGM Para os fins da Lei n 11.105/05, considera-se atividade de pesquisa aquela realizada em regime de conteno ou campo como parte do processo de obteno de um OGM ou seus derivados ou de avaliao da biossegurana de OGM e seus derivados, o que engloba no mbito experimental, a construo, o cultivo, manipulao, o transporte a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a liberao no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados. Atividade de uso comercial de OGM Para os fins da Lei n 11.105/05, considera-se atividade de uso comercial de OGM e seus derivados a que no se enquadra como atividade de pesquisa e que trata do cultivo, da produo, da manipulao, do transporte, da transferncia, da comercializao, da importao, 55

exportao, do armazenamento, do consumo, da liberao e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais. Avaliao de risco No contexto das normas da CTNBio, consiste na combinao de procedimentos ou mtodos, por meio dos quais se avaliam, caso a caso, os potenciais efeitos da liberao planejada do OGM e seus derivados sobre o ambiente e a sade humana e animal. Base gentica Total da variao gentica presente em um material gentico. Em princpio, quanto maior for a amplitude de variao gentica, maior ser a capacidade de populao fazer frente s flutuaes ambientais, em beneficio de sua perpetuao. Biblioteca genmica Coleo de fragmentos de DNA clonados que, idealmente, representam todas as seqncias de um genoma. Biodiversidade No sentido mais geral, o somatrio de formas de vida que habitam o planeta. Atualmente, h dois pontos de vista sobre essa definio (1) o conceito mais amplo afirma que o total de organismos vivos existentes, sua variao gentica e os conceitos ecolgicos por eles habitados; a diversidade considerada abrange aquela dentro da espcie entre espcies e entre ecossistemas; (2) o conceito restrito considera que grande numero de bioformas, em todas as suas caractersticas taxonmicas e ecolgicas, que habitam a biosfera; a

56

incluso de fatores abiticos no essencial para a formulao do conceito, pois o que importa descrever um fenmeno natural, que no dependente, para sua visualizao, da incluso de fatores fsicos e qumicos do ambiente. Biorreatores ou fabricas biolgicas Animais ou plantas modificadas geneticamente, por tcnicas de engenharia gentica, que produzem protenas ou outras substncias, principalmente de uso teraputico ou industrial. Biossegurana Conjunto de aes voltadas para a preveno, minimizao ou eliminao de riscos inerentes as atividades de pesquisa, produo, ensino, desenvolvimento tecnolgico e prestao de servio que podem comprometer a sade humana, dos animais, do meio ambiente ou a qualidades dos trabalhos desenvolvidos. Biotecnologia Conjunto de conhecimentos, tcnicas e mtodos, de base cientifica ou prtica, que permite a utilizao de seres vivos como parte integrante e ativa do processo de produo industrial de bens e servio. Certificado de Qualidade em Biossegurana - CQB Certificado emitido pela CTNBio e exigido para a realizao de atividades de pesquisa em laboratrio, regime de conteno ou campo.

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Classe de risco de OGM No contexto das normas da CTNBio, consiste no grau de risco associado ao organismo doador, ao organismo receptor, bem como ao OGM resultante. Coexistncia A Coexistncia no contexto dos OGM refere-se habilidade dos agricultores de fazer uma escolha prtica entre os sistemas de produo convencional, orgnico e geneticamente modificado, de acordo com as obrigaes legais para rotulagem e/ou critrios de pureza. Aplica-se apenas relao entre OGM autorizados e os seus correspondentes convencionais. Comisso Interna de Biossegurana (CIBio) Comisso que deve ser criada e funcionar no mbito das instituies que utilizam tcnicas e mtodos de engenharia gentica ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados. Conselho Nacional de Biossegurana (CNBS) rgo de assessoramento superior do Presidente da Repblica para a formulao e implementao da Poltica Nacional de Biossegurana PNB, com competncia para fixar princpios e diretrizes para a ao da administrao dos rgos e entidades federais com competncias sobre a matria, analisar, a pedido da CTNBio, aspectos de convenincia e oportunidade scio-econmicas e do interesse nacional relacionadas liberao comercial de um OGM, e avocar e decidir, em ltima e definitiva instncia, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados.

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Conteno No contexto das normas da CTNBio, consiste na realizao de atividades e projetos com OGM em condies que no permitam o seu escape ou liberao para o meio ambiente, podendo ser realizado em pequena ou grande escala. Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio) Colegiado multidisciplinar de carter consultivo e deliberativo criado para prestar apoio tcnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulao, atualizao e implementao da Poltica Nacional de Biossegurana de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas tcnicas de segurana e de pareceres referentes autorizao para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, bem como na avaliao de seu risco zoofitossanitrio, sade humana e ao meio ambiente. Diversidade Variabilidade; existncia de diferentes formas em qualquer nvel ou categoria. H uma tendncia de associar diversidade com o nvel macro (p. ex., diversidade de espcies ou diversidade de flores). Diversidade biolgica a soma total de variao e variabilidade da vida terrestre. Engloba todas as espcies de plantas, animais e microorganismos, alm dos ecossistemas e processos ecolgicos dos quais fazem parte.

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DNA (acido desoxirribonuclico) Para os fins da Lei n 11.105/05, cido desoxirribonuclico o material gentico que contem informaes determinantes dos caracteres hereditrios transmissveis descendncia. Derivado de OGM Produto obtido de OGM e que no possua capacidade autnoma de replicao ou que no contenha forma vivel de OGM. No se inclui na categoria de derivado a substncia pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biolgicos e que no contenha OGM, protena heterloga ou DNA recombinante. Deteco Determinao de um ou mais parmetros biolgicos, qumicos ou fsicos de um material, produto ou preparao que so relevantes para a sua utilizao. Engenharia gentica (1) Modificao de um gentipo pela manipulao direta do DNA, por meio de insero ou delao de fragmentos especficos (2) a tecnologia na qual os genes podem se isolados, transferidos para outra clula ou organismos, duplicados e ativados; permite a manipulao do material gentico de um organismo, introduzindo ou eliminando genes especficos. Usa a tecnologia do DNA recombinante. Sua aplicao vai desde a produo de vacinas, produo de protenas por microorganismos, terapia gnica, produo de plantas ou animais transgnicos; (3) atividade de produo e manipulao de molculas de ADN/ARN.

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Eroso gentica Perda da variabilidade gentica de uma espcie. A perda pode atingir populaes ou um gentipo particular, com a supresso de genes e/ ou series allicas do reservatrio gnico da espcie. Evento cada um dos produtos da transformao com uma construo gentica. No caso de transformao de tecidos vegetais, cada uma das plntulas obtidas no processo de regenerao. Isto deriva do fato de que o ADN introduzido se insere em diferentes stios nos genomas das clulas em que se integra. Gene Unidade fsica e funcional da hereditariedade, que transmite a informao gentica de uma gerao a outra. O gene uma seqncia de DNA que codifica para sntese de uma protena funcional ou molcula de RNA. Em adio a regio codificadoras (xons), a maioria dos genes tambm contem seqncia no-codificadoras (introns). Gentica molecular Estudo da funo gnica no controle de atividades celulares e da sua organizao fsica dentro dos genomas. Genoma A seqncia de DNA completa de um organismo. 61

Germoplasma Soma do material hereditrio de uma espcie. Grande escala No contexto das normas da CTNBio, o termo grande escala refere-se aos projetos e atividades de cultivo com OGM em conteno usando volumes superiores a 10 litros; Hibridao Cruzamento; fuso de gametas masculinos com femininos. Processo de obteno de hbridos. Hbrido Produto do cruzamento de dois genitores geneticamente distintos. Liberao planejada No contexto das normas da CTNBio, consiste na liberao no meio ambiente de OGM de origem vegetal ou seus derivados, para avaliaes experimentais sob monitoramento, de acordo com as disposies contidas na Resoluo Normativa CTNBio N 6, de 6 de novembro de 2008. Marcador gentico Uma sequncia de DNA usada para identificar um determinado loco em um dado cromossomo. Alelos usados como sonda para identificar um indivduo, uma doena, um tecido, uma clula, uma organela celular,

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um cromossomo ou um gene. Um marcador gentico ideal deve apresentar uma srie de atributos: (i) alto nvel de polimorfismo, (ii) estabilidade em diferentes ambientes e (iii) herana simples. Monitoramento Verificao peridica de um fenmeno ou processo. Em ecologia, a monitorao conduzida por longo perodo (dependendo da espcie). Mutao Alterao permanente e transmissvel na seqncia ou composio de nucleotdeos de um cromossomo, usualmente em um nico gene, que causa uma alterao ou perda da funo normal. As mutaes no tm necessariamente um efeito deletrio. Material gentico Todo material de origem vegetal, animal, microbiano ou outra, que contenham unidades funcionais de hereditariedade. Microorganismo Organismo que pequeno demais para ser visto a olho nu, tais como bactrias, vrus, fungos, protozorios e algas. Movimento transfronteirio No contexto do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana, entende-se por movimento transfronteirio as atividades de importao e exportao de organismos vivos modificados (ou organismos gene63

ticamente modificados com capacidade de multiplicao) de um pas daquele tratado para outro pas tambm signatrio. Nvel de Biossegurana (NB) No contexto das normas da CTNBio, nvel de biossegurana o nvel de conteno necessrio para permitir as atividades e projetos com OGM de forma segura e com risco mnimo para o operador e para o meio ambiente. rgos e Entidades de Registro e Fiscalizao - OERFs rgos do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, da Sade, do Meio Ambiente e da Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca responsveis pelo registro e fiscalizao de atividades com OGM e seus derivados, no mbito da Lei n 11.105/05. OGM (organismo geneticamente modificado) Segundo a Lei n 11.105, de 25 de maro de 2005, um organismo geneticamente modificado aquele cujo material gentico (DNA /RNA ) tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica. No so considerados como OGM aqueles resultantes de tcnicas que impliquem a introduo direta, num organismo de material hereditrio, desde que no envolva a utilizao de molculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, tais como: fecundao in vitro, conjugao, transduo, transformao, induo poliplide e qualquer outro processo natural.

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Organismo vivo modificado No contexto do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana, por organismo vivo modificado se entende qualquer organismo vivo que tenha uma combinao de material gentico indita, obtida por meio do uso da biotecnologia moderna; Organismo vivo No contexto do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana, por organismo vivo se entende qualquer entidade biolgica capaz de transferir ou replicar material gentico, inclusive os organismos estreis, os vrus e os virides; Patente Ttulo outorgado por instituio governamental, o qual confere ao detentor de patente o direito de excluir outros de utilizar, produzir ou comercializar o produto ou o processo objeto da patente. No Brasil, o prazo de validade de patente computado a partir da data do deposito junto ao INPI (Instituto Nacional de Propriedade Industrial) e se estende por 20(vinte) anos na patente de inveno. Princpio da Precauo Princpio surgido na II Conferncia das Naes Unidas sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento Humano, realizada em 1992 no Rio de Janeiro, que estabelece, in verbis: Com a finalidade de proteger o meio ambiente, os Estados devero aplicar amplamente o critrio de precauo conforme suas capacidades. Quando houver perigo de dano 65

grave o irreversvel, a falta de certeza cientfica absoluta no dever ser utilizada como razo para que seja adiada a adoo de medidas eficazes em funo dos custos para impedir a degradao ambiental. Protocolo de Cartagena Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana; Protocolo firmado no mbito da Conveno de Diversidade Biolgica com o objetivo de contribuir para assegurar um nvel adequado de proteo no campo da transferncia, da manipulao e do uso seguros dos organismos geneticamente modificados resultantes da biotecnologia moderna que possam ter efeitos adversos na conservao e no uso sustentvel da diversidade biolgica, levando em conta os riscos para a sade humana, e enfocando especificamente os movimentos transfronteirios. Quarentena Perodo imposto a plantas e animais no processo de importao e exportao para avaliao de presena de patgenos e insetos, com o objetivo de prevenir a sua disseminao. Segurana alimentar (food safety) Garantia de que o alimento no causar nenhum dano a sade do consumidor quando preparado e/ou consumido de acordo com o seu uso intencional. No confundir com segurana alimentar derivada do ingls food security, relacionado garantia de disponibilidade do alimento.

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Sistema de Informao em Biossegurana (SIB) Sistema de informao criado na Lei n 11.105/05 destinado gesto das informaes decorrentes das atividades de anlise, autorizao, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados. Transgnico Organismo que recebeu um ou mais genes de outros seres vivos para apresentar novas caractersticas desejveis. Ao receber estes genes um vegetal pode se tornar mais resistente pragas ou seca, ou ser mais nutritivo, por exemplo. Vacina de DNA uma vacina feita de DNA plasmidial purificado contendo o gene ou genes de interesse; vacina gerada pela injeo de fragmentos especficos do DNA para estimular uma resposta imune. Vacina Recombinante vacina produzida a partir de um ou mais tipos de bactrias ou vrus no patognicos onde uma ou mais seqncias de DNA foram introduzidas e expressam um antgeno do patgeno.

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Vacina de subunidade uma vacina que usa um ou mais componentes de patgeno, como por exemplo, protenas recombinantes, em vez de utilizar o organismo inteiro, para estimular o sistema imune. Variedade Categoria taxonmica de planta sempre abaixo daquela espcie: (1) em taxonomia vegetal, a variedade ocupa uma posio abaixo da categoria de subespcie, mais acima da categoria forma, e sempre escrita em latim (p. ex., Euphorbia milii var. milii);(2) em melhoramento gentico, a variedade sinnimo de variedade cultivada e de cultivar. Nomes de cultivares ou variedades criados a partir de 1 de janeiro de 1959 devem ter um nome imaginrio (p. ex., solanum tuberosumcv Alba striata ou batata Alba striata) e devem ser bem diferentes de um nome botnico escrito em latim. Veja cultivar.

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LINKS

Mapa www.agricultura.gov.br Embrapa www.embrapa.br Cenargen www.cenargen.embrapa.br Portal de Biotecnologia www.biotecnologia.com.br Sbbiotec (Sociedade Brasileira de Biotecnologia) www.sbbiotec.org.br Agronet News www.agronet.com.br

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 CIB- Conselho de Informaes sobre Biotecnologia www.cib.org.br Associao Nacional de Biossegurana www.anbio.org.br Sociedade Brasileira de Gentica www.sbg.org.br Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana www.ctnbio.gov.br

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BIBLIOGRAFIA CONSULTADA

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BRASIL. Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana. Resoluo Normativa N 1, de 20 de Junho de 2006; Dirio Oficial da Unio, N 117, quarta-feira, 21 de junho de 2006, pg. 7 e 8. Imprensa Nacional. BRASIL. Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana. Resoluo Normativa N 2, de 27 de novembro de 2006. Dirio Oficial da Unio, N 227, tera-feira, 28 de novembro de 2006, pg. 90 a 93. Imprensa Nacional. BRASIL. Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana. Resoluo Normativa N 6, de 6 de novembro de 2008. Dirio Oficial da Unio, N 217, sexta-feira, 7 de novembro de 2008, pg. 10 e 11. Imprensa Nacional. BRASIL. Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana. Instruo Normativa Interministerial N 1, de 1 de abril de 2004. Dirio Oficial da Unio. Imprensa Nacional. CDB. Protocolo de Cartagena sobre Movimento Transfronteirio de Organismos Vivos Modificados. 2008. Mecanismo de Intermediao de Informao do Protocolo de Cartagena. http://www. cbd.int/biosafety/, consultado em 01/12/08. ONU. Declarao do Rio sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento, 1992, Rio de Janeiro: Organizao das Naes Unidas. COMISSO EUROPIA, 2003, Recomendao da Comisso de 23 de Julho de 2003 que estabelece orientaes para a definio de estratgias e normas de boa prtica nacionais para garantia da coexistncia de culturas geneticamente modificadas com a agricultura convencional e biolgica, 2003/556/CE, notificada com o nmero C(2003) 2624 Jornal Oficial da Unio Europia, 29/07/2003, vol. 46, L189, p. 36-47. 72