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TECNOLOGIA FARMACEUTICA

1 INTRODUZIONE Compito del tecnologo: selezionare e processare in modo esatto principi attivi e eccipienti importante il tipo di processo (produzione di lavoro) la forma ( forze d'attrito con i macchinari) eccipiente adatto al pa in questione (cellulosa erodibile per pa lipofilo, no rigonfiabile) Formulazioni: convenzionali a rilascio modificato innovative : 1. sistemi inalatori 2. assorbimento buccale 3. rilascio programmato 4. nanoformulazioni 5. targeting 6. terapia genica 7. cellule staminali Tipi di rilascio modificato dipende dall'OBIETTIVO CHE VOGLIAMO 1. convenzionale = cinetica rapida all'inizio dose d'attacco 2. ritardato = cinetica pi rallentata 3. controllato = cinetica di ordine 0 con pi o meno latenza quantit di pa liberata sempre costante 4. pulsatile = rilascio intervallato, adatto per patologie con andamento simile quello che ci interessa la PENDENZA=VELOCIT di rilascio=s/t ordine 0 = pendenza costante / ordine 1 = pendenza variabile Posso variare: FORMA (riduco forze nel processo, cambio area superficiale) ECCIPIENTE (attenzione a costi e brevetti)

2 LABORATORIO Farmaci e forme farmaceutiche Preparati dell'industria farmaceutica (NBF) Specialit medicinali (AIC+NOME+FOGLIETTO) Preparati officinali (AIC, FU) Generici (non coperti da brevetto)

Preparati in farmacia (NBP) Magistrali (prescriz medica) Officinali (FU o prescriz medica) Ospedalieri

Integratori = non necessitano dell'AIC, ma notifica ministeriale Se vantano di attivit terapeutica diventano medicinali, quindi necessitano di AIC Norme di buona preparazione= sono l'unica fonte di legittimazione per l'allestimento del laboratorio in farmacia e per la conseguente preparazione dei magistrali e officinali; sono contenute nella Farmacopea Ufficiale, XII edizione. Definiscono: formula magistrale,officinale, scala ridotta apparecchi e utensili (tab6) materie prime (tab3) procedure allestimento MAGISTRALI Foglio di lavorazione Prezzatura Etichetta Stabilit Prezzatura Etichetta Stabilit SCHEDA TECNICA (fatta 1 sola volta per ciascuna preparazione, ricopio la FU) PA in medicinali presenti in FU naz o europea Regolati dal quantitativo: 3000g al giorno in specialit con aic revocata MAI modificare quanto riportato in FU estranei, con giustificazione medica Possono esser preparati in anticipo PA e Eccip in prodotti cosm/diet x uso topico o orale della CEE -per utilizzare sostanze sotto brevetto devo chiedere l'autorizzazione al titolare specificando codice alfanumerico del paziente -NO:prescrizione magistrale contenente una specialit medicinale Apparecchi e utensili (tabella 6) 1. bilance 2. bagnomaria 3. armadio frigorifero 4. apparecchio PF 5. alcoolometro 6. vetreria Adempimenti particolari 1. verificare i dosaggi con tab8 2. incompatibilit chim-fis 3. sostanze pericolose (tabella3) OFFICINALI Foglio di lavorazione

Materie prime NBP 1. data ricezione 2. numero interno 3. numero bolla 4. data 1 utilizzo 5. data termine 6. scheda tecnica (lotto di produzione, data rititolaz, caratt chimico fisiche,manipolazione e stoccaggio)

FOGLIO DI LAVORAZIONE MAGISTRALI data e numero progressivo forma famaceutica verfiche pulizia riferimento procedure operative titolo sostanze-peso-riferimento interno sostanze per uso tecnico: barrare data limite utilizzo data, firma

ETICHETTA MAGISTRALI numero progressivo nomi paziente nome medico DATA PREPARAZIONE DATA LIMITE composizione ( grammi contengono) prezzo (SORAT) avvertenze

SCHEDA TECNICA OFFICINALI FOGLIO DI LAVORAZIONE OFFICINALI nome in FU riferimento scheda tecnica (nome, numero) fonte (FU num...) numero lotto interno riferimento procedure operative verifiche pulizia componenti e quantit data preparazione avvertenze quantit per confez n confezioni esecuzione (solo se cambio le procedure di riferimento) numero di ciascuna materia prima materiale del contenitore data di scadenza validit firma controlli previsti in FU prezzo praticato ETICHETTA OFFICINALI numero di lotto DATA PREPARAZIONE DATA LIMITE titolo monografia composizione ( grammi contengono) uso avvertenze prezzo totale AVVERTENZE 1. tenere fuori dalla portata dei bambini 2. conservare a riparo dalla luce e lontano da fonti di calore 3. non disperdere nell'ambiente Altre avvertenze previste dal ministero: 1. Sostanze velenose le dosi del veleno, anche minime, devono essere segnate a tutte lettere sulla ricetta e sulletichetta. disegnare il pittograma del veleno scrivere in pennarello rosso ben visibile VELENO 2. Stupefacenti = devo riportare la dicitura "SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90 3. Sostanze dopanti incluse nell'elenco ufficiale = bisogna segnalare a chi pratica sport che pu dare positivit ai test anti-doping (ALCOOL ETILICO-ESTRATTI FLUIDI, no se l'uso topico) 4. podofillina (gravidanza), ASA e derivati, sost ad azione lassativa, bismuto e sali, acido borico, mentolo, canfora PROCEDURE (=fasi necessarie alla preparazione per ogni forma farmaceutica) definiscono: operazioni preliminari, esecuzione della preparazione, controlli previsti dalla FU ( ma bisogna segnare tutti quelli che vengon fatti) 1. 2. 3. 4. 5. 6. preparazioni liquide ns (soluzioni, sospensioni, emulsioni) polveri per uso orale ns preparazioni semisolide per applicazione cutanea ns: unguenti, paste, creme, gel suppositori o ovuli ns compresse non rivestite ns capsule rigide ( di gelatina ) ns

Tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali Approvata con DM 18.08.1993-2002 EURO. Non riporta tutte le sostanze, per le quali bisogner far riferimento alla bolla di fatturazione. Suddivisa in due allegati: Allegato a. Tabella dei prezzi delle sostanze (S) Allegato b. Tabella importI degli onorari professionali (O) Postilla eventuali diritti addizionali (A) Il costo del recipiente (R) non fisso per legge. NON applicabile per: supposte compresse ovuli capsule

Calcoli sostanze presenti nell'allegato A: eseguire la proporzione e arrotondare al centesimo; prezzo minimo 0,01 euro sostanze NON presenti nell'allegato A: 1. proporzione in relazione alla bolla 2. raddoppio 3. arrotondamento 4. aggiunta del 10% IVA (gi arrotondata) Onorario in allegato B Addizionale per sostanze speciali: 1,55 euro (da applicare una sola volta) Prezzo ciascun recipiente STABILITA' Per l'assegnazione della data di limite utilizzo, bisogna far riferimento se possibile a studi di stabilit accellerata (non valgono per tutte in assoluto), alla letteratura o alla scheda tecnica per aver informazioni su : natura delle sostanze natura degli eccipienti natura del contenitore conservazione compatibilit con gli eccipienti durata della terapia Se queste non sono disponibili, seguire queste indicazioni: formulazioni SOLIDE LIQUIDE NN ACQUOSE CONTENENTI MENO DEL 25% DI ALCOOL: la validit non deve superare i 6 MESI, ma dev esser il 25% del periodo di validit del componente con durata minore. Tutte le altre: entro 30gg