Fracturas y luxaciones de la cintura escapular

FRACTURAS DE LA CLAVCULA
Morfolgicamente, la clavcula es un hueso subcutneo que tieneformadeSitlica,condosextremosarticularesyuntercio mediorelativamentedbil: Elextremointernoarticulaconelesternnparaformarlaarticulacin esternoclavicular atravsdeunacpsulafuerte,un meniscoyunosligamentosquelafijanalaprimeracostilla. En este tercio interno, adems, se insertan los msculos esternocleidomastoideo,pectoralmayoryesterno-hioideos. Elextremoexternoarticulaconelacromionparaformarla articulacin acromioclavicular,unaartrodiaconunacpsularelativamentedbil,perounafijacinligamentosaimportanteyslidaalaescpulamediantelosligamentosacromioclaviculares superior e inferior y los ligamentos coracoclaviculares(trapezoideelexternoyconoideelinterno).Eneltercioexternodelaclavculaseinsertanlasfibras anterioresdeldeltoidesydeltrapecio,ascomolacabeza claviculardelpectoralmayor. Funcionalmente, la clavcula acta como un puntal que conectalacinturaescapularconelesqueletoaxial,permitiendo latransmisindelafuerzadelbrazoalejemediodelcuerpo. Adems, tiene la funcin de estabilizar la cintura escapular, permitiendolaaduccinylarotacininternadelbrazosinque elhombrocolapsehaciaabajo.Porestoestanimportanterestaurar la longitud relativa de la clavcula en el tratamiento de susfracturas. Este hueso, por si fuera poco, protege las importantes estructurasvsculo-nerviosas(vasossubclaviosyplexobraquial)quediscurrenpordebajodelensuterciomedio,as comoelpexpulmonar,elesfago,lacartidaylayugularen suterciointerno. Lasfracturasdelaclavculanosoninfrecuentes,suponenun 5-10%detodaslasfracturas,especialmenteenlainfancia,y suelen producirse, en un 75% de casos, por un mecanismo indirecto,seaporgolpelateralenelhombro(causatpicade fracturadelterciomedio)ounacadaapoyandolamanooel codo(causamshabitualdefracturadeltercioexterno).Enun 25%decasosseproduceporgolpedirecto.

Clavcula Msculo subclavio Vena subclavia Arteria subclavia

Primera costilla Plexo braquial

Relaciones de la clavcula

SISTEMAS DE CLASIFICACIN
Se han propuesto varios sistemas de clasificacin basados enellugardeltrazofracturarioyenlacomplejidaddeestas fracturas. La primera y ms utilizada es la clasificacin de Allman. 1

Sistemas de clasificacin de las fracturas

del miembro superior

Fractura del tercio medio de la clavcula

Clasificacin de las fracturas del tercio externo de la clavcula segn Craig

IIB I

Fractura del tercio externo de la clavcula

IIA

III

Clasificacin de Craig (1990)

Este autor modific las clasificaciones de Allman y de Neer, subdividiendolasfracturasmenosfrecuentesdelterciointerno encincosubtiposenfuncindeldesplazamiento,laconminucinolaafectacinarticular.As,laclasificacinactualdeCraig seralasiguiente:

Clasificacin de Allman (1967)

Dividelaclavculaentressegmentosiguales,porloque,segn sulocalizacin,habr:

Fracturas del tercio medio (Grupo I),entreelligamentoconoidesyelbordeexternodelligamentocostoclavicular.

Grupo I: Fracturasdelterciomediodelaclavcula. Grupo II: Fracturasdeltercioexternoodistaldelaclavcula,que,deacuerdoconlalocalizacindelosligamentos coracoclaviculares,sesubclasificanen: Tipo I: Fracturainterligamentosaentretrapezoideyconoideoentrelosligamentoscoracoclavicularesylosacromioclaviculares.Suelentenerundesplazamientomnimo. res,enlasquesuelehaberundesplazamientosecundario. AquseintroducenlosdossubtiposdeRockwood:

Fracturas del tercio externo (Grupo II),entreel ligamentoconoidesylaarticulacinacromioclavicular.

bordeexternodelligamentocostoclavicularyelesternn.

Fracturas del tercio interno (Grupo III),entreel

En1968,Neer aaditressubtiposparadistinguirlasfracturasdeltercioexternodelaclavculayreconocerlaimportancia delosligamentoscoracoclaviculares:

Tipo II: Fracturamedialalosligamentoscoracoclavicula-

Tipo I: Fracturadeltercioexternoconlosligamentoscoracoclavicularesntegros. Tipo II: Fractura con los ligamentos coracoclaviculares

rotosporfueradelfragmentomedial.

Subtipo IIA,enlaquelosligamentostrapezoideyconoidepermaneceninsertadosenelfragmentodistal. Subtipo IIB, en la que hay una ruptura del ligamento conoideperonodeltrapezoide,quepermaneceinsertadoenelfragmentodistal.

Tipo III: Fracturas intraarticulares afectando la articulacinacromioclavicularperoconlosligamentoscoracoclavicularesintactos.

Tipo III: Fracturadelasuperficiearticulardelaarticulacin

acromioclavicularsinlesinligamentosa,queseconfunde amenudoconunaluxacinacromioclaviculargradoI.

Rockwood,mstarde(1982),enfatizelsignificadodeun ligamentoconoideintactoysubdividielTipoIIdeNeerenun:

Grupo III: Fracturas del tercio interno o proximal de la clavcula,divididasen: Tipo I: Fracturasconmnimodeplazamiento. Tipo II: Fracturascondesplazamientosignificativoporrupturaligamentosa.

Subtipo IIa,enelquelosligamentostrapezoideyconoide
permanecenunidosalsegmentodistal.

Subtipo IIb,enelqueelligamentoconoideestroto.
2

Fracturas y luxaciones de la cintura escapular

Clasificacin de Buschle et al de las fracturas del tercio externo de la clavcula

Tipo IIB: Lalneadefracturapasaentrelosligamentos trapezoide y conoide, pero aqu se ha roto el ligamento conoide,conmigracinsuperiordelfragmentoproximalde laclavcula. Tipo III: La lnea de fractura es medial a los ligamentos
coracoclaviculares,quepermanecenintactos,yresultaenun desplazamientosuperiordelfragmentomedialdelaclavcula.

IA

IIA

IB

IIB

En 1994, Nordquist y Peterson, a su vez, clasificaron las ms frecuentes fracturas del tercio medio (Allman o Craig Grupo I) en no desplazadas, desplazadas y conminutas. De hecho,estasfracturas,queconstituyenlagranmayora,enel niosonfracturasentalloverdeyeneladultotransversaso, ms frecuentemente, oblicuas, a menudo con un tercer fragmentoyocasionalmenteconminutas.Todasellassonfracturas habitualmente desplazadas, con el fragmento interno tirado haciaarribayatrsporelmsculoesternocleidomastoideo,yel distalhaciaabajoydelanteporlaaccindeldeltoidesyelpropio peso del miembro. Hay, adems, un acortamiento por accindelpectoralmayoraproximandoelbrazoaltronco,yen lasfracturascontercerfragmentoestesuelevoltearseyquedarverticalizado.

IC

III

Tipo III: Fracturasintraarticulares. Tipo IV: Epifisilisisoseparacinepifisaria. Tipo V: Fracturasconminutas. Clasificacin de Buschle, von Breitner y Jager (1983)
Esunaclasificacinexclusivamentedelasfracturasdelterciodistaldelaclavcula,quesuponenentreel15yel20%deloscasos yamenudopresentaproblemasdeinterpretacinydeindicacin teraputica.Tambin,comoladeNeer,sebasaenlalocalizacin delafracturayenelgradodeafectacindelosligamentos:

Fractura del tercio medio de la clavcula con 3er fragmento

Tipo IA: Fracturasporavulsindistalesalainsercinde losligamentoscoracoclaviculares.Elfragmentodistalpermaneceunidoalligamentoacromioclavicularytiendeadesplazarselateralysuperiormente. Tipo IB: Aqulalneadefracturaesoblicua.Losligamentos acromioclaviculares y coracoclaviculares permanecen intactos,peroelfragmentomedialesamenudodesplazado haciaarribaporlaaccindeltrapecio.

La ms reciente clasificacin es la de Robinson (1998), basada en ms de 1.000 fracturas de clavcula tratadas en Edimburgo.Robinsonredefinelostiposdefracturademedial alateral:

Clasificacin de Edimburgo Tipo I: Fracturasdelterciointernodelaclavcula. Tipo II: Fracturasdelterciomediodelaclavcula. Tipo III: Fracturasdeltercioexternodelaclavcula.
Looriginaldeestaclasificacin,queintentaserexhaustiva, esque,comoseobservaenlafigura,losdiferentessubgrupos decadatipotienenqueverconeldesplazamiento,laangulacin,laconminucinylaafectacindelasarticulacionesesternoclavicular o acromioclavicular. Es una clasificacin, sin embargo,muycomplicadayquenotieneungranvalorpronsticoniteraputico. 3

Tipo IC: Ocurre en nios y adolescentes, en los que el

periostiosedesgarradelaclavcula.Poresto,enlospases anglosajones,selellamatambin pseudodislocation. trapezoideyconoide,peroaquseharotoelligamentotrapezoide,yelfragmentodistalsedesplazahaciaarriba.

Tipo IIA: Lalneadefracturapasaentrelosligamentos

Sistemas de clasificacin de las fracturas

del miembro superior

Clasificacin general de las fracturas de la clavcula (clasificacin de Edimburgo)

Fractura con alineamiento cortical (tipo 2A de Robinson) Fracturas desplazadas (tipo 2B de Robinson) Simplesoconfragmentoen mariposasimple (tipo2B1) Allman grupo I Craig grupo I Desplazada (tipo2A2) Fractura con alineamiento cortical (tipo 3A de Robinson) Fracturas desplazadas (tipo 3B de Robinson) Segmentadasoconminutas (tipo2B2)

Nodesplazada (tipo2A1)

Extraarticular(tipo3A1) TipoIdeNeer TipoIdeCraig

Extraarticular(tipo3B1) TipoIIdeNeer TipoIIyIVdeCraig Allman grupo II Craig grupo II

Intraarticular(tipo3A2) TipoIIIdeNeer TipoIIIdeCraig Fracturas no desplazadas (tipo 1A de Robinson) Fracturas desplazadas (tipo 1B de Robinson)

Intraarticular(tipo3B2) CraigtipoV

Extraarticular(tipo1A1) TipoIdeCraig

Extraarticular(tipo1B1) TipoIIdeCraig Allman grupo III Craig grupo III

Intraarticular(tipo1A2) TipoIIIdeCraig

Extraarticular(tipo1B2) TipoVdeCraig

LUXACIN ACROMIOCLAVICULAR
Laarticulacinentrelaclavculaylaporcinanteriordelacromion es plana y est inclinada hacia abajo y atrs. Su congruenciaseconsigueconlapresenciadeunmeniscoideysu estabilidad por los ligamentos acromioclaviculares superior e inferior,lacpsulay,adistancia,porlosligamentoscoracoclavicularestrapezoideyconoidequeejercenunafuncindecontrolenlasuspensindelbrazo.Sonlesionesfrecuentes,especialmenteenpacientesjvenesporlaprcticadedeportesde contacto y los accidentes de trfico.Aunque puede haber un mecanismodeproduccindirecto,portraumatismocrneo-caudalsobreelacromion,elmecanismoindirecto,lomshabitual una cada sobre el mun del hombro o sobre el codo con el brazo en abduccin que desplaza la escpula hacia arriba en relacinalaclavcula,eselmshabitual. 4

SISTEMAS DE CLASIFICACIN
Laluxacionesacromioclavicularesseclasificansegnlaseveridaddelaslesionesasociadasdepartesblandas:

Clasificacin de Tossy, Mead y Sigmond (1963)

Estos autores clasificaron las lesiones de la articulacin acromioclavicularentresetapas,enfuncindelalesinligamentosaacompaante: EnunTipo I habraunaafectacinsolodelacpsulaarticular,seraestableyunaespeciedeartritistraumtica.

Fracturas y luxaciones de la cintura escapular

Clasificacin de Rockwood de las luxaciones acromioclaviculares

TipoI

TipoII

TipoI

TipoII

TipoIII

Clasificacin de las luxaciones acromioclaviculares

Enun Tipo II habraunarupturacapsularperonodelos ligamentos coracoclaviculares, por lo que podra verse una subluxacin. Enun Tipo III habraunarupturacapsularydelosligamentoscoracoclaviculares,conluxacincompletaydesplazamientosuperiordelaclavcula.

TipoIII

TipoIV

Clasificacin de Allman (1967)

Esmuyparecida,conun Grado I enelquehabrasolouna lesincapsularyunarupturaparcialdelligamentoacromioclavicular,unGrado II enelquehabrayaunarupturadelligamentoacromioclavicularylacpsula,peronodelosligamentoscoracoclaviculares,yunGrado III enelquehabrauna rupturatantodelligamentoacromioclavicularcomodelosligamentoscoracoclaviculares. Rockwood(1984)identifictrestiposadicionalesdelesin: unTipoIVenlaquehayunaluxacinposterioracromioclavicular, difcil de diagnosticar en una radiografa anteroposterior (mejorseveenunatransaxilar),unTipoVsimilaralGradoIII de Allman, pero en el que el acromion es desplazado hacia abajodandolaaparienciadeunascensodelterciodistaldela clavcula,yunTipoVIqueseraunaluxacininferiordelaclavcula,quequedaatrapadadebajodelacoracoidesodelacromion. Todas estas lesiones se ponen bien de manifiesto con unaradiografaconelenfermocargando4-5Kgdepesoenla extremidadafecta.As,pues,laclasificacinactualdelasluxacionesacromioclaviculareseslasiguiente:

TipoV

Tendonesdelbcepsy coracobraquial TipoVI

Clasificacin de Rockwood Tipo I: Lesin capsular estable. Sera simplemente un esguinceo,mspropiamente,unaartritistraumtica. Tipo II: Desplazamiento incompleto por rotura de los ligamentosacromioclaviculares,peronodeloscoracoclaviculares.

Tipo III: Desplazamientocompletoporroturatantodelos

ligamentosacromioclavicularescomodeloscoracoclaviculares.Eltrapecioyeldeltoidespuedenestarparcialmentedesinsertados.

Tipo IV: Luxacinposteriordelaclavcula.Roturadelos ligamentos acromioclaviculares y coracoclaviculares, as comodesinsercindeltrapecioydeldeltoides.Eldesplazamiento posterior de la clavcula puede hacerle atravesar comoenunojalelmsculotrapecioyhacerseirreductible. Tipo V: Luxacinsuperior,comoenelTipoIII,peroconla
clavculafuertementedesplazadahaciaarribaporelesternocleidomastoideo, porque las inserciones del trapecio y del deltoidesenlaclavculadistalestndesgarradas. coidea), muy rara, provocada por una fuerza de direccin inferiorqueproduceunaluxacininferior,enlaqueelextremo distal de la clavcula queda atrapado por detrs de los tendonesqueseinsertanenlacoracoides(bceps,coracobraquialypectoralmenor). 5

Tipo VI: Luxacinantero-inferior(subacromialosubcora-

Luxacin acromioclavicular

Sistemas de clasificacin de las fracturas

del miembro superior

LUXACIN ESTERNOCLAVICULAR
Laarticulacinesternoclavicularesextremadamenteestable,por loqueserequierengrandesfuerzastraumticasparaproducirsu luxacin.Estaespocofrecuenteypropiadelosaccidentesviales, aunquehayunasubluxacinanteriorquepuedeproducirseporun traumatismomnimoosintraumatismo,quenoesraroencontrar enmujeresdemedianaedadyquenoseconocesucausa.La esternoclavicularesunaarticulacinensillademontar,quetiene pocaestabilidadintrnseca,peroqueestmuyreforzadaporla cpsula,lainterposicindeunmeniscoysustresrefuerzosligamentosos:elligamentoesternoclavicular,losfascculoscostoclaviculares(especialmenteelposterior)ylasfibrasinterclaviculares. Atravsdelaarticulacinesternoclavicular,queproporcionaun apoyoestable,laclavculaseelevayrota,facilitandolosmovimientosdelhombroydelbrazo.Enconcreto,permiteundesplazamientodelextremodistaldelaclavculade10cmhaciaarriba, 3cmhaciaabajo,10cmhaciadelantey3cmhaciaatrs. Las luxaciones esternoclaviculares pueden producirse por mecanismo directo, que provocar una luxacin posterior o retroesternal, pero es ms frecuente el mecanismo indirecto, porcadaocontusinsobreelhombrocomoseveenaccidentesdetrficoodeportivos.Siaqulsedesplazahaciaatrs,se producirunaluxacinanterior,ysisedesplazahaciadelante, una luxacin posterior. Son de difcil diagnstico radiogrfico porqueenlaproyeccinanteroposteriorsolopodrverseuna superposicindelextremoclavicularsobreelesternn,porlo queenestoscasosserecomiendasiempreunaTAC.Nodebemosolvidarquemsdelamitaddeloscasossediagnostican tardamente,cuandolalesinyaestinveterada.
TAC de una luxacin esternoclavicular posterior

Laluxacin anterior demostrarlaprominencia,pordelantedelesternn,delextremomedialdelaclavcula,quecede con la presin digital (signo de la tecla) y se reduce con traccin, abduccin del brazo y presin directa, aunque es difcildemantener. Laluxacin posterior esmsdifcildeapreciarporqueel hundimientodelasiluetadelaporcininternadelaclavculaenpocashorasquedacubiertaporlainflamacin.Una luxacin posterior puede provocar compresin vascular (vena yugular interna, tronco braquioceflico), nerviosa (nervios vago o frnico), traqueal o esofgica, por lo que puedeverse,yhayquepensarenella,congestinvenosa, disminucindelpulsosilacompresinesarterial,disfagia, dificultadrespiratoria,neumotraxoshock.Setratarcon traccinyaduccindelbrazopordetrsdelcuerpo,aunqueesdifcildeconseguir,yamenudonecesitareduccin abierta.

CLASIFICACIN
Se clasifican, segn la direccin del desplazamiento en el planocoronal,en luxacin anterior o preesternal yen luxacin posterior o retroesternal:

FRACTURA DE LA ESCPULA
Sonrelativamenterarasyrepresentanel1%detodaslasfracturas,probablementeporquelaescpulaesunhuesomuyprotegidoporlaspartesblandas.Suelensersecundariasatraumatismos de alta energa, como se ve en los accidentes de trfico, aunque tambin pueden provocarla mecanismos indirectos e incluso por traccin de msculos o ligamentos que pueden provocar fracturas por avulsin. En el caso ms frecuente del politraumatismo, se asocian a menudo con otras lesiones,tantodelacinturaescapularcomodelacajatorcica, porloquepuedenpasardesapercibidas. Laescpulaesunhuesoplanoconuncuerpodeformatriangular,unasuperficiearticularoglenoidesydosapfisis:una,la 6 coracoides, en donde se insertan los msculos coracoideos, y otra,elacromion,quearticulaconlaclavcula.Porello,pueden verse y describirse fracturas del cuerpo (las ms frecuentes, 50%),delcuello(25%),delaglenoides(10%),delacromion(8%) ydelaapfisiscoracoides(7%). Paraentenderestasfracturasyvalorarsuestabilidad,ser til conocer el llamado por Goss en 1993 superior shoulder suspensory complex(SSSC).Esteesuncomplejoporelque laextremidadsuperiorsemantienesuspendidapordospuntalesyunanillo: Elpuntalsuperiorloformaelterciomediodelaclavcula.

Fracturas y luxaciones de la cintura escapular

Clasificacin anatmica de las fracturas de la escpula

IC-Coracoides IB-Espina IA-Acromion

III-Glenoides IIC IIA Cuello IIB

IV-Cuerpo

TAC de una fractura del cuerpo de la escpula

SISTEMAS DE CLASIFICACIN
Elpuntalinferiorloformanlaespinayelcuerpodelaescpula. Elanilloesunconstructosemirrgidoyloformaneltercioexternodelaclavcula,losligamentosacromioclaviculares,elacromion,laapfisiscoracoidesylosligamentoscoracoclaviculares. Lasdisrupcionessimplesoaisladasdelanillonotienenporqu provocar inestabilidad y son, por tanto, de tratamiento ortopdico.Lasdisrupcionesquetienenlugarendoslocalizacionesdistintasdelanillo(dobledisrupcin)spuedencrear inestabilidad,ascomolacombinacindeunpuntalyunlugar delanilloolosdospuntales.Deestemodo,unafracturadel cuellodelaglenoidesconunafracturaconcomitantedeltercio medio de la clavcula sera inestable y constituira una formadefloating shoulder.Encambio,unafracturaaisladade lacoracoidesnodesestabilizaelanillo. Lasclasificacionesdelasfracturasdelaescpulasebasanen ellugaranatmicodelasfracturas.YaDesault(1805)identific dostiposdistintosdefracturadelaescpula:lasfracturasdel acromionylasfracturasdelnguloinferiordelaescpula.Los autoresmodernos,comoAdayMiller(1991),tiendenaagrupar estasfracturasentrescategorasanatmicas: Fracturasdelasapfisis(acromion-IA,espina-IBycoracoidesIC). Fracturasdelcuello-IIydelaglenoides-III. Fracturasdelcuerpodelaescpula-IV.

Clasificacin de Zchavkovic y Damhalt (1974) Tipo I: Fracturasdelcuerpoportraumatismosdealtaenerga. Tipo II: Fracturasdelasapfisis. Tipo III: Fracturasdelngulospero-externo(cuelloy
glenoides).

Ligamentos Ligamentos acromioclaviculares coracoclaviculares

Clavcula Acromion

Ligamentos coracoclaviculares

Clasificacin de Ideberg (1995)

Serefierealasmsimportantesydifcilesdedeterminarsutratamiento,comosonlasfracturasdelacavidadglenoidea,queson fracturasintraarticularesquepuedencondicionarunainestabilidad glenohumeraly,alalarga,unaartrosis.Poresto,sonlasfracturas de la escpula que tienen peor pronstico y necesitan ms a menudotratamientoquirrgico.Seproducenporgolpeochoque directodelacabezahumeralyhayquedistinguirlasdelasfracturasmarginalesproducidasporunaluxacinescpulo-humeral:

Apfisis coronoides Acromion Ligamentos acromioclaviculares Apfisis coronoides

Tipo I: Fracturasdelrebordeglenoideo.
Complejo suspensorio del hombro (SSSC) segn Goss (1993)

Subtipo IA: Delrebordeanterior. Subtipo IB: Delrebordeposterior.

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Sistemas de clasificacin de las fracturas

del miembro superior

Tipo II: Fracturastransversalesconunfragmentoinferior

quesedesplazahaciaabajoconlacabezahumeral.

Fracturas marginales por avulsin

Pueden afectar el ngulo spero-interno de la escpula, el borde superior, la punta de la apfisis coracoides, la cara superiordelaapfisiscoracoides,elrebordedelacromiony elnguloinferiordelaescpula.Lasfracturasdelacromion sehanclasificadocomomnimamentedesplazadas(TipoI), desplazadas pero que no producen reduccin del espacio subacromial (Tipo II) y desplazadas con reduccin de dicho espacio(TipoIII).Estasltimassonlasnicasquenecesitan tratamientoquirrgico.Lasfracturasdelacoracoidessehan clasificadoseparadamente:

riordelaescpulayseasociaamenudoconfracturaoluxacinacromioclavicular.

Tipo III: Fracturatransversalqueafectaalamitadsupe-

Tipo IV: Fractura transversal que se extiende hasta el bordeinternodelaescpula. Tipo V: Similaralaanterior,peroconunalneasecundaria defracturaenelbordelateraldelaescpulaqueresultaen unfragmentoglenoideoinferiorseparado. Tipo VI: Gossincluyeunsextotipoenelquehayunaconminucindelacavidadglenoidea.
LasfracturasTiposIIyIIIsoninestables,ylasTipoIVcrean unaincongruenciaarticular.Unescalnradiogrficodemsde 5mmenlasuperficiearticularoungap significativoqueprovoque subluxacin de la cabeza humeral, suelen ser criterios generalesdeindicacinquirrgica.
Clasificacin de Ideberg de las fracturas de la glenoides escapular

Clasificacin de Eyres, Brooks y Stanley (1995) Tipo I: Delapuntadelacoracoides,oepifisilisisdelamisma. Tipo II: Delterciomedio. Tipo III: Delabase. Tipo IV: Conafectacindelbordesuperiordelaescpula. Tipo V: Conafectacindelacavidadglenoidea.

Clasificacin de las fracturas de la apfisis coracoides

IB

IA

TipoI

TipoII

TipoIII

II

III

IV

TipoIV

TipoV

VA

VB

VC

VI

Disociacin escpulo-torcica
Esunararaperomuygravelesinqueseveenaccidentesde motocicletayenotrosmecanismosdealtaenerga,yqueconsiste en la disrupcin completa de la articulacin escpulotorcicacondesplazamientolateraldelaescpula.Seasocia a menudo con luxacin esternoclavicular o fractura del terciomediodelaclavcula,ascomoconlesinvasculary neurolgica(80-90%)delaarteriasubclaviaydelplexobraquial.Haytambinunaafectacinmuscularasociadaimportante del romboides, angular del omplato, trapecio, dorsal ancho, pectoral mayor y otros. Evidentemente, supone un traumatismo muy importante, con lesiones viscerales frecuentes(craneal,torcica,abdominal,etc.)yunamortalidad muyelevada.

Fracturas del cuello de la glenoides

Sonfracturasextraarticulares,yelfragmentoquecontienela fosaglenoideatpicamentesedesplazadistalyntero-medialmenteporelpesodelbrazo,aunquesilosligamentossuspensorios estn conservados, la fractura permanece estable. La lneadefracturaseextiendedesdeelbordeexternodelaescpulaalbordesuperior,tantolateralcomomedialalaapfisis coracoides.Sehadescritountercertipoenelquelalneade fracturavadelaparteinferiordelcuellodelaglenoidesalborde internodelaescpula. 8

Clexane 20 mg (2.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: Cada jeringa precargada contiene: Enoxaparina sdica: 20 mg (equivalente a 2.000 UI)*; agua para preparaciones inyectables c.s.p. 0,2 ml; Clexane 40 mg (4.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: Cada jeringa precargada contiene: Enoxaparina sdica: 40 mg (equivalente a 4.000 UI)*; agua para preparaciones inyectables c.s.p. 0,4 ml; Clexane 60 mg (6.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: Cada jeringa precargada contiene: Enoxaparina sdica: 60 mg (equivalente a 6.000 UI)*; agua para preparaciones inyectables c.s.p. 0,6 ml; Clexane 80 mg (8.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: Cada jeringa precargada contiene: Enoxaparina sdica: 80 mg (equivalente a 8.000 UI)*; agua para preparaciones inyectables c.s.p. 0,8 ml; Clexane 100 mg (10.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: Cada jeringa precargada contiene: Enoxaparina sdica: 100 mg (equivalente a 10.000 UI)*; agua para preparaciones inyectables c.s.p. 1,0 ml. * Clexane 120 mg (12.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: Cada jeringa precargada contiene: Enoxaparina sdica: 120 mg (equivalente a 12.000 UI)*; agua para preparaciones inyectables c.s.p. 0,8 ml; Clexane 150 mg (15.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: Cada jeringa precargada contiene: Enoxaparina sdica: 150 mg (equivalente a 15.000 UI)*; agua para preparaciones inyectables c.s.p. 1 ml; Valorada frente al primer estndar internacional OMS, para heparina de bajo peso molecular (HBPM), utilizando el mtodo anti-Xa amidoltico ATIII (CBS 31-39). Forma farmacutica: Solucin inyectable en jeringa precargada. Indicaciones teraputicas: - Prolaxis de la trombosis venosa en pacientes quirrgicos sometidos a ciruga ortopdica o ciruga general y en pacientes no quirrgicos inmovilizados, cuya situacin pueda denirse como de riesgo moderado o elevado (Clexane 20 mg 2.000 UI y Clexane 40 mg 4.000 UI); - Prevencin de la coagulacin en el circuito de circulacin extracorprea en la hemodilisis (Clexane 60 mg 6.000 UI; Clexane 80 mg 8.000 UI, Clexane 100 mg 10.000 UI, Clexane 120 mg 12.000 UI y Clexane 150 mg 15.000 UI). - Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (con o sin embolia pulmonar) (Clexane 60 mg 6.000 UI; Clexane 80 mg 8.000 UI,Clexane 100 mg 10.000 UI Clexane 120 mg 12.000 UI y Clexane 150 mg 15.000 UI). - Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, administrada conjuntamente con aspirina (Clexane 60 mg 6.000 UI; Clexane 80 mg 8.000 UI y Clexane 100 mg 10.000 UI). - Tratamiento de Infarto Agudo de Miocardio con Elevacin del segmento ST (IAMEST) incluyendo pacientes que van a ser tratados farmacolgicamente o sometidos a Intervencin Coronaria Percutnea (ICP). Posologa y forma de administracin: Advertencia: Las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamente equivalentes. En consecuencia, se debe respetar la dosicacin y el modo de empleo especco de cada una de estas especialidades farmacuticas. Un miligramo de enoxaparina tiene una actividad anti-Xa de 100 UI, aproximadamente. Prolaxis de la enfermedad tromboemblica venosa. En pacientes quirrgicos: En pacientes con riesgo moderado de tromboembolismo, en ciruga abdominal, la posologa recomendada de enoxaparina es de 20 mg (2.000 UI) una vez al da, en inyeccin subcutnea. La primera inyeccin se efectuar alrededor de 2 horas antes de la intervencin. En los pacientes de alto riesgo tromboemblico, en ciruga ortopdica, la posologa recomendada de enoxaparina administrada por inyeccin subcutnea ser de 40 mg (4.000 UI) una vez al da, administrando la primera inyeccin 12 horas antes de la intervencin. La duracin de la prolaxis coincidir con la duracin del riesgo tromboemblico venoso, segn la estimacin del mdico. Los datos clnicos apoyan su utilizacin durante un periodo mximo de 4 semanas. Para recomendaciones especiales en lo referente a los intervalos de dosis para anestesia espinal/epidural y procedimientos de revascularizacin coronaria percutnea, ver seccin En pacientes no quirrgicos: En pacientes de riesgo moderado la posologa ser de 20 mg (2.000 UI) una vez al da, en inyeccin subcutnea, y en pacientes de riesgo elevado de 40 mg (4.000 UI) una vez al da en inyeccin subcutnea. La duracin del tratamiento coincidir con la duracin del riesgo tromboemblico venoso, segn la estimacin del mdico. Como norma general, se considera necesario mantener el tratamiento de 7 a 10 das, en base a los datos de los estudios clnicos realizados, que incluyeron nicamente pacientes inmovilizados por enfermedad aguda. En condiciones normales, una dosis prolctica de 20 mg (2.000 UI) o 40 mg (4.000 UI) no modica las pruebas de coagulacin, por lo que se hace innecesaria la monitorizacin rutinaria de dichas pruebas. Quite el capuchn tirando del mismo (ver Figura A). El paciente deber estar en decbito supino y la administracin de enoxaparina debe ser realizada mediante inyeccin subcutnea profunda, normalmente en la pared abdominal antero-lateral o postero-lateral, alternativamente del lado derecho y del lado izquierdo. La aguja deber introducirse verticalmente en toda su longitud, en el espesor de un pliegue cutneo tomado entre el pulgar y el ndice del operador. Este pliegue cutneo se debe mantener mientras se administra la inyeccin (ver Figura B). Extraer la jeringa del lugar de inyeccin manteniendo el dedo en el mbolo (ver Figura C). Prevencin de la coagulacin en el circuito de circulacin extracorprea en la hemodilisis: En los pacientes sometidos a sesiones de hemodilisis repetidas, la prevencin de la coagulacin en el circuito de circulacin extracorprea se obtiene inyectando una dosis de 0,6 a 1 mg/ kg (60 - 100 UI/kg) en la lnea arterial del circuito de dilisis, al comienzo de la sesin [0,8 a 1 mg (80 - 100 UI/kg) para los casos de ujos bajos, unipuncin, o dilisis superior a 4 horas]. En general, para un paciente tipo de unos 60 kg de peso, una dosis de 40 mg (4.000 UI) es ecaz y bien tolerada. En caso de aparicin de anillos de brina, se practicar una nueva inyeccin de 0,5 a 1 mg/kg (50 - 100 UI/kg), en funcin del tiempo que reste hasta el nal de la dilisis. En pacientes de alto riesgo hemorrgico (en particular dilisis pre o post-operatorias), o que presenten un sndrome hemorrgico en evolucin, las sesiones de dilisis se podrn efectuar utilizando una dosis de 0,4 - 0,5 mg/kg (40 - 50 UI/kg) (bipuncin) o de 0,5 - 0,75 mg/kg (50 - 75 UI/kg) (unipuncin). Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida: La administracin de Clexane debe realizarse por va subcutnea, inyectando o bien una vez al da 1,5 mg/kg de peso o bien 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) dos veces al da. En pacientes con trastornos tromboemblicos complicados se recomienda la dosis de 1 mg/kg de peso dos veces al da. La duracin del tratamiento es, generalmente, de 10 das. Salvo contraindicacin expresa, debe iniciarse tratamiento anticoagulante por va oral lo antes posible y continuar el tratamiento con enoxaparina hasta que se haya alcanzado el efecto anticoagulante teraputico (2 a 3 de INR). Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q: La dosis recomendada de Clexane es 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) cada 12 horas, por va subcutnea y administrada conjuntamente con Fig. A aspirina por va oral (de 100-325 mg una vez al da). En estos pacientes debe prescribirse el tratamiento con enoxaparina sdica durante un mnimo de 2 das y continuar hasta la estabilizacin clnica. La duracin mxima del tratamiento es 8 das. Tratamiento Infarto de Miocardio Agudo con elevacin del segmento ST: La dosis recomendada de Clexane es un nico bolo de 30 mg administrado por va endovenosa ms una dosis de 1mg/kg por va subcutnea, seguido de la administracin de 1 mg/kg por va subcutnea cada 12 horas (un mximo de 100 mg para las dos primeras dosis, seguido de 1 mg/kg para las dosis siguientes). Para la dosicacin en pacientes de edad igual o superior a 75 aos, ver la seccin de Ancianos en Observaciones generales. Cundo se administre conjuntamente con un trombolitico (brino especco o no-brino especco), Clexane deber ser administrado entre 15 minutos antes y 30 minutos despus de la administracin del tromboltico. Clexane puede administrarse de forma concomitante con aspirina. La duracin recomendada del tratamiento con Clexane es de 8 das como mximo o hasta el alta del hospital (lo que suceda primero). Para pacientes sometidos a una Intervencin Coronaria Percutanea (ICP): si la ltima dosis de Clexane por va subcutnea fue administrada de las 8 horas anteriores al inado del globo, no es necesario la administracin de ningna dosis adicional. Si la ltima dosis subcutnea fue administrada en el periodo anterior a las 8 horas previas al inado de globo, debe ser administrado un bolo va endovenosa de 0,3 mg/kg de Clexane. Observaciones generales: Las jeringas precargadas estn listas para su empleo y no deben ser purgadas antes de la Fig. B inyeccin. Ancianos: Para el tratamiento del IAMEST en pacientes con edad mayor o igual a 75 aos no administrar inicialmente el bolo por va endovenosa. Iniciar el tratamiento con 0,75 mg/kg por va subcutnea cada 12 horas (para las dos primeras dosis un mximo de 75 mg, seguido de 0,75 mg/kg para las siguientes dosis). Para el resto de indicaciones no se necesita ninguna reduccin de la dosis, a menos que la funcin renal est alterada (ver Precauciones: Hemorragia en ancianos; y Posologa y Forma de Administracin: Insuciencia renal). Nios: la seguridad y la ecacia de la enoxaparina en nios no han sido establecidas. Insuciencia heptica: en estos pacientes no se necesita ningn ajuste posolgico a las dosis usadas en la prolaxis. Insuciencia renal: (ver secciones Precauciones: Insuciencia renal). Insuciencia renal grave: En pacientes con insuciencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30ml/min) se requiere un ajuste posolgico, segn se indica a continuacin, ya que la exposicin a la enoxaparina se incrementa signicativamente en estos pacientes. Se recomiendan los siguientes ajustes posolgicos en el tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida y en el tratamiento de la angina inestable e infarto agudo de miocardio sin onda Q, e infarto agudo de miocardio con elevacin del segmento ST: Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida: Posologa estndar: 1,5 mg/kg subcutneo una vez al da; 1 mg/kg subcutneo dos veces al da. Con insuciencia renal grave: 1 mg/kg subcutneo una vez al da; 1 mg/kg subcutneo una vez al da. Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q: Posologa estndar: 1 mg/kg subcutneo dos veces al da. Fig. C Con Insuciencia renal grave: 1mg/kg subcutneo una vez al da. Tratamiento Infarto de miocardio agudo con elevacin del segmento ST. Posologa estndar: 30 mg bolo endovenoso ms una dosis de 1 mg/kg subcutneo seguido de 1 mg/kg subcutneo dos veces al da. Con Insuciencia renal grave: 30 mg bolo endovenoso ms una dosis de 1 mg/kg subcutneo seguido de 1mg/kg subcutneo una vez al da. Pacientes 75 aos (slo indicado para IAMEST): Posologa estndar: 0,75 mg/kg subcutneo dos veces al da sin administrar bolo IV inicial. Con Insuciencia renal grave: 0,75 mg/kg subcutneo una vez al da sin administrar bolo endovenoso inicial. Se recomienda estos ajustes posolgicos en la prolaxis de la enfermedad tromboemblica venosa: Posologa estndar: 40 mg subcutneo una vez al da; 20 mg subcutneo una vez al da. Estos ajustes posolgicos recomendados, no afectan a la indicacin de hemodilisis. Insuciencia renal leve o moderada: Aunque no se necesita ningn ajuste posolgico en pacientes con insuciencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) o leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min), se recomienda una monitorizacin clnica cuidadosa. Administracin: Inyeccin subcutnea: Clexane se administra en forma de inyeccin subcutnea para la prolaxis de la enfermedad tromboemblica venosa, tratamiento de la trombosis venosa profunda (con o sin embolia pulmonar), tratamiento de la angina inestable e infarto agudo de miocardio sin onda Q y tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevacin del segmento ST. Tcnica para la inyeccin subcutnea: La inyeccin debe ser administrada preferiblemente cuando el paciente est acostado. Clexane se administra por inyeccin subcutnea profunda. Cuando se usan jeringas precargadas de 20 mg y 40 mg no expulse la burbuja de aire de la jeringa previamente a la inyeccin, para evitar la prdida de frmaco. La administracin debe ser de forma alterna entre la izquierda y derecha de la pared abdominal anterolateral o posterolateral. La aguja debe ser introducida en toda su longitud de forma suave y verticalmente en un doblez de piel formado entre el pulgar y el ndice. El doblez de la piel no debe ser liberado hasta que la inyeccin sea completa. No frote el sitio de inyeccin despus de la administracin. Inyeccin IV en bolo: Para el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevacin del segmento ST. El tratamiento se inicia con una sola inyeccin va endovenosa en bolo e inmediatamente seguido por una inyeccin subcutnea. Tcnica de Inyeccin para bolo intravenoso (slo para la indicacin de IAMEST agudo): Enoxaparina sdica debe ser administrada a travs de una lnea intravenosa. No debe ser mezclado ni co-administrado con otros frmacos. Para evitar la posible mezcla de Clexane con otros medicamentos, el acceso intravenoso escogido debe ser limpiado con una cantidad suciente de solucin salina o de dextrosa de forma previa y posteriormente a la administracin del bolo de Clexane para as limpiar el puerto del frmaco. Clexane puede ser administrado con seguridad en una solucin salina normal (0,9%) o 5% dextrosa en agua. Para el bolus inicial de 30 mg, utilizando una jeringa precargada y graduada de enoxaparina sdica, desechar el volumen sobrante de manera que queden nicamente 30 mg (0,3 ml) en la jeringa. Entonces la dosis de 30 mg puede inyectarse directamente en la lnea intravenosa. Para pacientes sometidos a una Intervencin Coronaria Percutnea (ICP), si la ltima dosis subcutnea fue administrada en el periodo anterior a las 8 horas previas al inado de globo, debe ser administrado un bolo va endovenosa de 0,3 mg/kg (ver Posologa y forma de administracin: infarto agudo de miocardio). Se recomienda diluir el frmaco en 3 mg/ml para asegurar con exactitud el pequeo volumen que debe inyectarse. Para obtener una solucin de 3 mg/ml, utilizando una jeringa precargada de 60 mg de enoxaparina sdica, se recomienda utilizar una bolsa de infusin de 50 ml (i.e. usando o una solucin salina normal (0,9%) o 5% de dextrosa en agua) de la siguiente manera: Extraer 30 ml de la bolsa de perfusin con una jeringa y deschelo. Inyecte la totalidad del contenido de la jeringa de 60 mg de enoxaparina sdica en los restantes 20 ml de la bolsa. Agitar suavemente el contenido de la bolsa. Extraiga con una jeringa el volumen requerido de solucin diluida en la lnea intravenosa. Una vez realizada la dilucin, el volumen a inyectar se calcula utilizando la siguiente frmula (Volumen de solucin diluida (ml) = Peso del paciente (kg) x 0,1) o utilizando la tabla de abajo. Se recomienda preparar la dilucin inmediatamente justo antes de su uso. Inyeccin lnea arterial: Se administra a travs de la lnea arterial de un circuito de dilisis para la prevencin de la formacin de un trombo en la circulacin extra-corprea durante hemodilisis. No debe ser administrado va intramuscular. La jeringa precargada est lista para su uso inmediato. El uso de una jeringa de tuberculina o equivalente est recomendado cuando se usan frascos de dosis mltiples para asegurar la retirada del volumen apropiado del medicamento. Contraindicaciones: - Hipersensibilidad a la enoxaparina sdica, a la heparina o sus derivadas incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular; - Hemorragias intensas activas o condiciones de alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo ictus hemorrgico reciente; - Historia de trombocitopenia o trombosis secundaria a la enoxaparina; - Endocarditis sptica; - Lesiones orgnicas que puedan determinar hemorragia, como la lcera pptica activa y el ictus hemorrgico no debido a embolismo sistmico; - Trastornos hemorrgicos importantes ligados a alteraciones de la hemostasia, salvo la coagulacin intravascular diseminada no relacionada con la heparina; - En pacientes que reciban heparina con nes de tratamiento y no de prolaxis, est contraindicada la utilizacin de anestesia regional en las intervenciones quirrgicas programadas; Advertencias y precauciones especiales de empleo: - No administrar por va intramuscular; Hemorragias: Como con cualquier otro anticoagulante, puede producirse sangrado en cualquier parte del cuerpo. En caso de sangrado, debe investigarse el origen de la hemorragia e instaurarse el tratamiento adecuado; - No intercambiar Clexane con otras heparinas de bajo peso molecular dado que dieren en su proceso de fabricacin, pesos moleculares, actividades anti-Xa especcas, unidades y dosis, y consecuentemente, en su farmacocintica y actividades biolgicas asociadas (por ej. actividad antiIIa, e interacciones plaquetarias). Se requiere, por lo tanto, especial atencin y cumplimiento de las instrucciones especcas de uso proporcionadas por el laboratorio; - Al igual que otros anticoagulantes, la inyeccin de enoxaparina debe usarse con extrema precaucin en las situaciones con aumento de riesgo de hemorragia, tales como alteraciones de la coagulacin, insuciencia heptica, historia de lcera pptica, hipertensin arterial grave no controlada, retinopata hipertensiva o diabtica, anestesia espinal o epidural, permanencia de catteres intratecales o post-operatorio inmediato oftalmolgico o neurolgico, uso concomitante de medicacin que tenga efecto sobre la homeostasis; Anestesia espinal/epidural: En pacientes sometidos a anestesia epidural o espinal o a puncin lumbar, la administracin de heparina con nes prolcticos se ha asociado muy raramente a la aparicin de hematomas epidurales o espinales, con el resultado nal de parlisis prolongada o permanente. Este riesgo se incrementa por el uso de catteres epidurales o espinales para anestesia, la administracin concomitante de medicamentos con efecto sobre la coagulacin como antiinamatorios no esterodicos (AINES), antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes, y por las punciones neuroaxiales traumticas o repetidas o en pacientes con un historial de ciruga espinal o deformidad espinal. Para reducir el riesgo potencial de sangrado asociado al uso concomitante de enoxaparina sdica y la anestesia/analgesia epidural o espinal, se deber considerar el perl farmacocintico del frmaco. La colocacin y retirada del catter se realizar mejor cuando el efecto anticoagulante de la enoxaparina sea bajo. A la hora de decidir el intervalo de tiempo que debe transcurrir entre la administracin de heparina a dosis prolcticas y la insercin o retirada de un catter espinal o epidural, deben tenerse en cuenta

las caractersticas del paciente y del producto, debiendo de transcurrir al menos de diez a doce horas para las heparinas de bajo peso molecular. Si el paciente estuviese a tratamiento con dosis ms altas de enoxaparina sdica (1 mg/kg dos veces al da o 1,5 mg/kg una vez al da) sera necesario aumentar el tiempo de espera (24 horas). Una vez insertado o retirado el catter, debern transcurrir al menos dos horas 45 13,5 4,5 hasta la administracin de una nueva dosis de heparina. La nueva dosis deber retrasarse hasta que la intervencin quirrgica haya nalizado. Si bajo criterio mdico se decide administrar tratamiento anticoagulante durante un procedimiento anestsico espinal o peridural debe 50 15 5 extremarse la vigilancia del paciente para detectar precozmente cualquier signo o sntoma de dcit neurolgico, como dolor lumbar, dcit 55 16,5 5,5 sensorial y motor (entumecimiento y debilidad de extremidades inferiores) y trastornos funcionales del intestino o vejiga. El personal de enfermera debe ser entrenado para detectar tales signos y sntomas. Asimismo, se advertir a los pacientes que informen inmediatamente al 60 18 6 mdico o personal de enfermera si experimentan cualquiera de los sntomas antes descritos. Si se sospecha la aparicin de algn signo o sntoma sugestivo de hematoma espinal o epidural deben realizarse las pruebas diagnsticas con carcter de urgencia e instaurar el 65 19,5 6,5 tratamiento adecuado, incluyendo la descompresin medular. Hemorragia en ancianos: En ancianos, no se observ aumento de la tendencia 70 21 7 a la hemorragia, a las dosis usadas en la prolaxis. En pacientes ancianos (especialmente los pacientes de ms de 80 aos) puede aumentar el riesgo de complicaciones hemorrgicas a la dosis teraputica. Se recomienda una cuidadosa monitorizacin clnica (ver Posologa y forma 75 22,5 7,5 de administracin: Ancianos). Insuciencia renal: En pacientes con insuciencia renal, existe un aumento de la exposicin a la enoxaparina 80 24 8 sdica, con la consecuente elevacin del riesgo de hemorragia. En pacientes con insuciencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/ min) se recomienda ajustar la posologa tanto prolctica como teraputica, ya que, la exposicin a enoxaparina sdica est signicativamente 85 25,5 8,5 aumentada en estos pacientes. Aunque no se requiere ningn ajuste posolgico en pacientes con insuciencia renal moderada (aclaramiento 90 27 9 de creatinina 30-50 ml/min) y leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min), se recomienda una cuidadosa monitorizacin clnica (ver Posologa y forma de administracin: Insuciencia renal y Farmacocintica: Insuciencia Renal). Pacientes de bajo peso: En mujeres de bajo 95 28,5 9,5 peso corporal (menos de 45 Kg) y en hombres de bajo peso corporal (menos de 57 Kg) se ha observado un aumento de la exposicin a 100 30 10 enoxaparina sdica a las dosis usadas en la prolaxis (no ajustadas segn el peso), lo cual puede aumentar el riesgo de hemorragia. Por lo tanto se recomienda una cuidadosa monitorizacin clnica en estos pacientes. Procedimientos de revascularizacin coronaria percutnea: Para minimizar el riesgo de hemorragia despus de la instrumentacin vascular durante el tratamiento de la angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q y en infarto agudo miocardio con elevacin del segmento ST, se han de respetar de forma exacta los intervalos posolgicos de tiempo recomendados para Clexane. Es importante conseguir la hemostasis en el lugar de la puncin tras llevar a cabo la ICP. En caso de utilizar un dispositivo de cierre, se puede quitar la gua inmediatamente. Si se emplea un mtodo de compresin manual, debe quitarse la gua 6 horas despus de la ltima inyeccin de Clexane endovenoso/subcutneo. Si el tratamiento con Clexane contina, la siguiente dosis programada no debe administrarse antes de 6 a 8 horas despus de la retirada de la gua. La zona donde se ha realizado el proceso debe observarse para detectar signos de hemorragia o formacin de hematomas. Vlvulas protsicas cardacas: El uso de Clexane como tromboprolaxis en pacientes con prtesis valvulares cardacas no ha sido sucientemente estudiado . Se han noticado casos aislados de trombosis en prtesis valvulares cardacas en pacientes en los que se administr enoxaparina como prolaxis (ver tambin Embarazo y lactancia). Ciertos factores confusos, incluyendo patologas de base y falta de datos clnicos limitan la evaluacin de estos casos. Algunos de estos casos se dieron en embarazadas en las que las trombosis condujeron a un desenlace fatal tanto para la madre como para el feto. Las mujeres embarazadas con prtesis valvulares cardiacas pueden tener un mayor riesgo de tromboembolismo.- Mujeres embarazadas con vlvulas protsicas cardacas: El uso de Clexane como tromboprolaxis en mujeres embarazadas con prtesis valvulares cardacas no ha sido sucientemente estudiado. En un ensayo clnico en el que se administr enoxaparina sdica (1 mg/kg dos veces al da) a 8 mujeres embarazadas con vlvulas protsicas cardacas para reducir el riesgo de tromboembolismo, 2 de ellas desarrollaron cogulos que bloquearon la vlvula que condujeron al desenlace fatal tanto para la madre como para el feto. Se han noticado casos aislados en post-comercializacin de trombosis en mujeres embarazadas con prtesis valvulares cardacas en los que se administr enoxaparina como tromboprolaxis. Las mujeres embarazadas con prtesis valvulares cardacas pueden tener un mayor riesgo de tromboembolismo (ver tambin Embarazo y lactancia). Pruebas de laboratorio: En las dosis empleadas para la prolaxis del tromboembolismo venoso, la enoxaparina sdica no modica de forma signicativa las pruebas de tiempo de sangrado y coagulacin sangunea global, ni afecta a la agregacin plaquetaria o la unin de bringeno a plaquetas. A dosis ms elevadas, pueden aparecer incrementos en el tiempo de tromboplastina parcial activada (PTT) y en el tiempo de coagulacin activado (ACT). Los aumentos de PTT y ACT no se correlacionan de forma lineal con el incremento de actividad antitrombtica de enoxaparina sdica y por tanto no son adecuados ni ables para la monitorizacin de la actividad de enoxaparina sdica. Monitorizacin del recuento de plaquetas: Con las heparinas de bajo peso molecular tambin existe el riesgo de trombocitopenia inducida por la heparina y mediada por anticuerpos, a veces de pronstico grave. Debe considerarse esta posibilidad ante cualquier caso de trombocitopenia o aparicin de una coagulacin intravascular diseminada o trombosis, durante el tratamiento. Estas trombopenias aparecen habitualmente entre el da 5 y 21 despus del comienzo del tratamiento con enoxaparina. Adems, el riesgo de trombocitopenia inducida por la heparina puede persistir varios aos tras la exposicin previa a compuestos de heparina. a) En pacientes sin historia de trombocitopenia: Debe efectuarse un recuento de plaquetas antes del comienzo de la terapia y luego dos veces por semanas durante 21 das, a lo largo del tratamiento con enoxaparina. Si, pasado este tiempo, es necesario prolongar el tratamiento, el recuento de plaquetas tiene que realizarse una vez a la semana, hasta el nal del tratamiento. En la prctica, cualquier descenso signicativo (30 a 50 % del valor inicial) del recuento de plaquetas debe ser un motivo de alerta. En tal caso, hay que realizar inmediatamente una monitorizacin inmediata y diaria del recuento de plaquetas, y el tratamiento debe interrumpirse lo antes posible. Si tiene que continuar el tratamiento anticoagulante, hay que instaurar una terapia de sustitucin con anticoagulantes orales o, al menos, un tratamiento con inhibidores de la agregacin plaquetaria. b) En pacientes con historia de trombocitopenia: En pacientes con historia de trombocitopenia tras un tratamiento con una heparina no fraccionada, o con otra heparina de bajo peso molecular, el cambio a enoxaparina puede ser posible siempre y cuando un test de agregacin plaquetaria en presencia de enoxaparina haya sido negativo. Dado que, an en pacientes con un resultado negativo, se han observado reacciones cruzadas, la monitorizacin del estado clnico deber ser especialmente cuidadosa y se requiere realizar recuentos diarios de plaquetas. El tratamiento debe ser interrumpido si persiste la trombocitopenia inicial. Si tiene que continuar el tratamiento anticoagulante, hay que instaurar una terapia de sustitucin con anticoagulantes orales o, al menos, un tratamiento con inhibidores de la agregacin plaquetaria. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin: Se recomienda, antes del tratamiento con enoxaparina sdica, interrumpir la utilizacin de aquellos frmacos que afecten a la hemostasia a menos que estn estrictamente indicados. Sustancias que intereren los mecanismos de la coagulacin: Acido acetilsaliclico, otros salicilatos y antiinamatorios no esteroides (va sistmica), incluido ketorolaco; Anticoagulantes orales y trombolticos; Glucocorticoides (va sistmica): la administracin de enoxaparina aumenta el riesgo hemorrgico propio de la corticoterapia a altas dosis o en tratamientos prolongados. Inhibidores de la agregacin plaquetaria: Ticlopidina, dipiridamol, sulnpirazona; Dextrano 40 (va parenteral), clopidogrel; otros agentes antiplaquetarios como son los antagonistas IIa/ IIIa. Si la asociacin de estos medicamentos y enoxaparina sdica es necesaria se recomienda proceder a una estrecha monitorizacin clnica y de laboratorio, dado el aumento de riesgo de hemorragia. Embarazo y lactancia: Los estudios realizados en animales no han mostrado ninguna evidencia de accin teratgena o fetotxica. En la rata preada, el paso de 35S-enoxaparina a travs de la placenta hasta el feto es mnimo. En humanos, no hay ninguna evidencia de que la enoxaparina sdica atraviese la barrera placentaria durante el segundo trimestre de embarazo. No se dispone de informacin sobre el primer y el tercer trimestre. Al no poder realizarse estudios controlados adecuados en mujeres embarazadas y dado que los estudios realizados en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, este medicamento slo debe utilizarse durante el embarazo si el mdico ha establecido una clara necesidad. Si se realiza una anestesia epidural, el tratamiento con enoxaparina debe ser interrumpido. Lactancia en la rata, durante el periodo de lactancia, la concentracin de 35S-enoxaparina en la leche es muy baja. No se sabe si la enoxaparina se excreta en la leche humana, en las madres durante el periodo de lactancia. Sin embargo, como precaucin en este periodo, las madres lactantes que reciban enoxaparina deberan ser aconsejadas a evitar la lactancia materna. Efectos sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar mquinas: La enoxaparina no tiene efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. Reacciones adversas: Se ha evaluado la enoxaparina en ms de 15.000 pacientes que recibieron enoxaparina en ensayos clnicos. Estos incluyeron 1.776 para prolaxis de trombosis venosa profunda sometidos a ciruga ortopdica o abdominal en pacientes con riesgo de complicaciones tromboemblicas, 1.169 para la prolaxis de trombosis venosa profunda en pacientes no quirrgicos con patologa aguda y movilidad gravemente restringida, 559 para el tratamiento de la trombosis venosa profunda con o sin embolismo pulmonar, 1.578 para el tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q y 10.176 para el tratamiento de infarto agudo de miocardio con elevacin del segmento ST. El rgimen posolgico de enoxaparina sdica administrado en estos ensayos clnicos vara dependiendo de las indicaciones. La dosis de enoxaparina sdica fue de 40 mg SC (va subcutnea) una vez al da para la prolaxis de la trombosis venosa profunda despus de ciruga o pacientes no quirrgicos con patologa aguda y movilidad gravemente restringida. En el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) con o sin embolismo pulmonar (EP), los pacientes que reciban enoxaparina fueron tratados con una dosis de 1 mg/kg SC cada 12 horas o con una dosis de 1,5 mg/kg SC una vez al da. En los estudios clnicos para el tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, la dosis fue de 1 mg/kg SC cada 12 horas y en el estudio clnico para el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevacin del segmento ST, el rgimen posolgico de enoxaparina sdica fue de 30 mg IV en bolo, seguido de 1 mg/kg SC cada 12 horas. Las reacciones adversas observadas en estos estudios clnicos y noticadas en la experiencia post-comercializacin se detallan a continuacin. Las frecuencias se denen de la siguiente forma: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a <1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100); raras ( 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000). Las reacciones adversas que no se han observado en los ensayos clnicos, pero que fueron noticadas en la experiencia post-comercializacin se clasicaron bajo la frecuencia raras. Hemorragias: En estudios clnicos, las hemorragias fueron la reaccin ms frecuentemente noticada. stas incluyeron hemorragias mayores, noticadas como mximo en el 4,2 % de los pacientes (pacientes quirrgicos1). Algunos de estos casos tuvieron un desenlace fatal. Al igual que otros anticoagulantes, la hemorragia puede suceder en presencia de factores de riesgo asociados tales como: lesiones orgnicas susceptibles de sangrar, procesos invasivos o algunas asociaciones medicamentosas que afectan a la hemostasia (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo e Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin). Peso (kg) Dosis requerida (0,3 mg/kg) (mg) Volumen a inyectar cuando est diluida hasta una concentracin nal de 3 mg/ml (ml)

Clasicacin de rganos del sistema MedDRA Trastornos vasculares

Prolaxis en pacientes quirrgicos Muy frecuentes: Hemorragia* Raras: Hemorragia retroperitoneal

Prolaxis en pacientes no quirrgicos Frecuentes: Hemorragia*

Tratamiento en pacientes TVP con o sin EP Muy frecuentes: Hemorragia* Poco frecuentes: Hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal

Tratamiento en pacientes con angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q IM Frecuentes: Hemorragia* Raras: Hemorragia retroperitoneal

Tratamiento en pacientes con IAMEST agudo Frecuentes: Hemorragia* Poco frecuentes: Hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal

Clasicacin de rganos del sistema MedDRA Trastornos de la sangre y del sistema linftico

Prolaxis en pacientes quirrgicos Muy frecuentes: Trombocitosis* Frecuentes: Trombocitopenia

Prolaxis en pacientes no quirrgicos Poco frecuentes: Trombocitopenia

Tratamiento en pacientes TVP con o sin EP Muy frecuentes: Trombocitosis* Frecuentes: Trombocitopenia

Tratamiento en pacientes con angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q IM Poco frecuentes: Trombocitopenia

Tratamiento en pacientes con IAMEST agudo Frecuentes: Trombocitosis* Trombocitopenia Muy raras: Trombocitopenia Inmunoalrgica

Clasicacin de rganos del sistema MedDRA Trastornos del sistema inmunolgico Trastornos hepatobiliares Trastornos de la piel y del tejido subcutneo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin

Todas las indicaciones Frecuentes: Reaccin alrgica Raras: Reaccin analactoide / analctica Muy frecuentes: Aumento de enzimas hepticas (principalmente transaminasas**) Frecuentes: Urticaria, prurito, eritema Poco frecuentes: Dermatitis bullosa Frecuentes: Hematoma en el punto de inyeccin, dolor en el punto de inyeccin, otras reacciones en el punto de inyeccin* Poco frecuentes: Irritacin local; necrosis cutnea en el punto de inyeccin Raras: Hipercaliemia

Exploraciones complementarias

Sobredosis: La sobredosis accidental, tras la administracin intravenosa, subcutnea o extracorprea, puede conducir a complicaciones hemorrgicas. Los efectos pueden ser ampliamente neutralizados por la inyeccin intravenosa lenta de protamina (sulfato o clorhidrato). La dosis de protamina ser idntica a la dosis de enoxaparina inyectada: 1 mg o 100 unidades anti-heparina de protamina para neutralizar la actividad anti-IIa generada por 1 mg (100 UI) de enoxaparina dentro de las 8 horas siguientes a la administracin de la enoxaparina sdica. En caso de superar las 8 horas tras la administracin de la enoxaparina, o si es necesaria una segunda dosis de protamina, se podr proceder a la infusin de 0,5 mg de protamina por 1 mg de enoxaparina. Despus de 12 horas de la administracin de la enoxaparina sdica, ya no ser necesario administrar protamina. No obstante, incluso con dosis elevadas de protamina, la actividad anti-Xa nunca es totalmente neutralizada (mximo 60 %). Lista de excipientes: Agua estril para preparaciones inyectables. Incompatibilidades: Inyeccin subcutnea: No administrar con otros productos. Inyeccin endovenosa en bolo (slo para la indicacin de IAMEST): Clexane puede ser administrado de forma segura con una solucin salina normal (0,9%) o 5% de dextrosa acuosa. Perodo de validez: 36 meses para Clexane 20 mg, 40 mg 60 mg 80 mg y 100 mg ; y de 24 meses Clexane 120 mg y 150 mg. Precauciones especiales de conservacin: No conservar a temperatura superior a 25 C. No congelar. Naturaleza y contenido del envase: Clexane 20 mg (2.000 UI) jeringas: Caja con 2 jeringas precargadas de 0,2 ml, conteniendo cada una 20 mg (2000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P. 5,73 P.V.P (IVA) 5,96 . Caja con 10 jeringas precargadas de 0,2 ml, conteniendo cada una 20 mg (2000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P 25,38 P.V.P. (IVA) 26,40 . Clexane 40 mg (4.000 UI) jeringas: Caja con 2 jeringas precargadas de 0,4 ml, conteniendo cada una 40 mg (4000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P.11,14 P.V.P (IVA) 11,58 . Caja con 10 jeringas precargadas de 0,4 ml, conteniendo cada una 40 mg (4000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P 49,19 P.V.P. (IVA) 51,16 . Caja con 30 jeringas precargadas de 0,4 ml, conteniendo cada una 40 mg (4000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P 130,04 P.V.P. (IVA) 135,24 .Clexane 60 mg (6.000 UI) jeringas: Caja con 2 jeringas precargadas de 0,6 ml, conteniendo cada una 60 mg (6000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P.18,76 P.V.P (IVA) 19,51 . Caja con 10 jeringas precargadas de 0,6 ml, conteniendo cada una 60 mg (6000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P 75,86 P.V.P. (IVA) 78,90 . Caja con 30 jeringas precargadas de 0,6 ml, conteniendo cada una 60 mg (6000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P 179,41 P.V.P. (IVA) 186,59 . Clexane 80 mg (8.000 UI) jeringas: Caja con 2 jeringas precargadas de 0,8 ml, conteniendo cada una 80 mg (8000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P. 22,97 P.V.P. (IVA) 23,88 Caja con 10 jeringas precargadas de 0,8 ml, conteniendo cada una 80 mg (8000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P. 92,75 P.V.P.(IVA) 96,46 . Caja con 30 jeringas precargadas de 0,8 ml, conteniendo cada una 80 mg (8000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P 209,11 P.V.P. (IVA) 217,47 . Clexane 100 mg (10.000 UI) jeringas: Caja con 2 jeringas precargadas de 1 ml, conteniendo cada una 100 mg (10000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P. 26,27 P.V.P. (IVA) 27,32 .Caja con 10 jeringas precargadas de 1 ml, conteniendo cada una 100 mg (10000 UI) de enoxaparina sdica P.V.P. 106,18 P.V.P. (IVA) 110,43 . Fig. D Caja con 30 jeringas precargadas de 1 ml, conteniendo cada una 100 mg (10000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P 232,81 P.V.P. (IVA) 242,12 . Clexane 120 mg: (12.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: Caja con 10 jeringas precargadas de 0,8 ml, conteniendo cada una 120 mg (12000 UI) de enoxaparina sdica. PVP 128,94 ; PVP IVA: 134,10 . Caja con 30 jeringas precargadas de 0,8 ml, conteniendo cada una 120 mg (12000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P 278,01 P.V.P. (IVA) 289,13 . Clexane 150 mg: (15.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: Caja con 10 jeringas precargadas de 1 ml, conteniendo cada una 150 mg (15000 UI) de enoxaparina sdica. PVP 143,74 . PVP IVA: 149,49 . Caja con 30 jeringas precargadas de 1 ml, conteniendo cada una 150 mg (15000 UI) de enoxaparina sdica. P.V.P 309,51 P.V.P. (IVA) 321,89 . Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones: Instrucciones despus del uso: Una vez administrada la inyeccin, orientar la aguja alejada de s mismo y de otras personas, y activar el dispositivo de seguridad presionando rmemente el mbolo de la jeringa. La funda protectora cubrir automticamente la aguja y se oir un clic que conrmar la activacin del dispositivo (Figura D). Elimine inmediatamente la jeringa en el contenedor de residuos ms cercano (ver Figura E). NOTA: El dispositivo de seguridad slo puede activarse una vez que la jeringa haya sido vaciada. La activacin del sistema de seguridad debe realizarse slo despus de que se haya retirado la aguja de la piel del paciente: Despus de administrar la inyeccin, no vuelva a colocar el capuchn que recubra inicialmente la aguja; No se debe esterilizar el dispositivo de seguridad. La activacin Fig. E del dispositivo de seguridad podra producir mnimas salpicaduras de lquido. Para una seguridad ptima, activar el dispositivo orientando la jeringa hacia abajo y alejado de s mismo y de otras personas. La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l, se realizar de acuerdo con la normativa local. Nmero de autorizacin de comercializacin: Clexane 20 mg (2.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: N Reg 58.502 ; Clexane 40 mg (4.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: N Reg 58.503; Clexane 60 mg (6.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: N Reg 62.470; Clexane 80 mg (8.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: N Reg 62.471; Clexane 100 mg (10.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: N Reg 62.472.; Clexane 120 mg (12.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: N Reg 63.002; Clexane 150 mg (15.000 UI) solucin inyectable en jeringa precargada: N Reg 63.000. Condiciones de dispensacin: Medicamento sujeto a prescripcin mdica. Financiado por la Seguridad Social. Aportacin reducida. CONSULTE LA FICHA TCNICA COMPLETA ANTES DE PRESCRIBIR ESTE MEDICAMENTO. Titular sano-aventis, S.A., Josep Pla 2; 08019 Barcelona. Fecha de la revisin del texto: Enero 2011.

Para todas las caras de la ETV Para todas las caras de la ET V

Tratamiento y pro laxis Tratamiento pro laxis
NU

(1) * (1)
AS PRESEN EV

30 jeringas 30 jeringas

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30

C C C NE CIONES TA TA TA TA

Nuevas presentaciones Nuevas presentaciones

Nuevas presentaciones Nuevas presentaciones

PROES002841 E.ENO.11.07.01 Julio 2011 PROES002841 E.ENO.11.07.01 Julio 2011

* E T V: Enfermedad Tromboemblica Venosa. ETV: Enfermedad Tromboemblica Venosa. Bibliografa: 1. F ichas tcnicas Clexane . Bibliografa: 1. Fichas tcnicas Clexane