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ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas

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NBR 14398 Implantes para cirurgia - Prteses ortopdicas de articulao Requisitos bsicos
NOV 1999

Copyright 1999, ABNTAssociao Brasileira de Normas Tcnicas Printed in Brazil/ Impresso no Brasil Todos os direitos reservados

Origem: Projeto 26:003.01-046:1998 ABNT/CB-26 - Comit Brasileiro Odonto-Mdico-Hospitalar CE-26:003.01 Comisso de Estudo de Implantes NBR 14398 - Implants for surgery - Orthopaedic joint prostheses - Basic requirements Descriptors: Medical equipment. Surgical implants. Prosthetic devices. Joints. Articulation Esta Norma foi baseada na ISO 5839:1985 Vlida a partir de 30.12.1999 Palavras-chave: Equipamento mdico. Implante cirrgico 5 pginas Dispositivo prottico. Articulao. Junta

Prefcio A ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - o Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalizao Setorial (ONS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros). Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos ABNT/CB e ONS, circulam para Consulta Pblica entre os associados da ABNT e demais interessados. O anexo A desta Norma tem carter informativo. Introduo As prteses ortopdicas de articulao so projetadas para transmitir carga e movimento de translao sob condies de grande esforo. A questo de preparao de Norma para abranger todas as eventualidades complicada pela gama limitada de materiais adequados biologicamente. O objetivo desta Norma e de outras normas relacionadas a prteses de articulao fornecer orientao no controle de produo e especificaes de padres para os diferentes componentes de prteses. A insero e a remoo de uma prtese com o objetivo de tentativa de ajuste no momento da operao podem danificar a prtese. Por esta razo, recomendado que ensaios de reduo sejam conduzidos usando-se uma prtese de ensaio, exceto naqueles casos onde as prteses so projetadas com proteo para as reas de sustentao dos componentes. importante, uma vez completada a implantao, que nenhum componente seja usado outra vez depois da remoo. Tambm necessrio levar em considerao os requisitos para os componentes de prteses para substituio parcial e total de articulaes especficas. A NBR ISO 7206-1 e a NBR ISO 7207-1 tratam, respectivamente, de prteses parcial e total de articulao do quadril e prteses parcial e total de articulao do joelho. Os requisitos para cimento sseo acrlico, comumente usado na implantao de prteses de articulaes, podem ser encontrados na NBR ISO 5833. 1 Objetivo Esta Norma especifica requisitos bsicos para prteses de articulaes parcial e total usadas em cirurgia ortopdica, incluindo aquelas tais como: a) prteses de articulao de quadril; b) prteses de articulao de joelho; c) prteses de articulao de tornozelo;

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d) prteses de articulao de ombro; e) prteses de articulao de cotovelo; f) prteses de articulao de pulso; g) prteses de articulao de dedo da mo; h) prteses de articulao de dedo do p. Orientao para o uso de prteses de articulao dada no anexo A. 2 Referncias normativas

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As normas relacionadas a seguir contm disposies que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para esta Norma. As edies indicadas estavam em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est sujeita a reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a convenincia de se usarem as edies mais recentes das normas citadas a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dado momento. NBR ISO 5832 - Implantes para cirurgia - Materiais metlicos Parte 1:1997 - Ao inoxidvel conformado Parte 2:1997 - Titnio puro Parte 3:1997 - Liga conformada de titnio 6-alumnio 4-vandio Parte 4:1997 - Liga fundida de cobalto-cromo-molibdnio Parte 5:1997 - Liga conformada de cobalto-cromo-tungstnio-nquel Parte 6:1997 - Liga conformada de cobalto-nquel-cromo-molibdnio Parte 7:1998 - Liga forjada e conformada a frio de cobalto- cromo- nquel-molibdnio-ferro NBR ISO 5833:1998 - Implantes para cirurgia - Cimento de resina acrlica NBR ISO 5834 - Implantes para cirurgia - Polietileno de ultra-alto peso molecular Parte 1:1999 - Formas de p Parte 2:1999 - Formas moldadas NBR ISO 6018:1996 - Implantes ortopdicos - Requisitos gerais para marcao, embalagem e rotulagem NBR ISO 6474:1998 - Implantes para cirurgia - Materiais cermicos base de alumina de alta pureza NBR ISO 7206-1:1998 - Implantes para cirurgia - Prteses parcial e total de articulao de quadril - Parte 1: Classificao e designao de dimenses
1) ISO 7207-1:1999 - Implants for surgery - Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions

3 Materiais
NOTA - Recomenda-se que todos os componentes sejam fabricados com mtodos reconhecidos de controle de qualidade, por exemplo, aqueles usados na produo de componentes aeroespaciais.

3.1 Metais Os componentes de metal para prteses de articulao devem ser feitos de um ou mais dos seguintes materiais: - ao inoxidvel conformado de composio B, conforme a NBR ISO 5832-1 (ver seo 5); - titnio puro, conforme a NBR ISO 5832-2; - liga conformada de titnio 6-alumnio 4-vandio, conforme a NBR ISO 5832-3; - liga fundida de cobalto-cromo-molibdnio, conforme a NBR ISO 5832-4; - liga conformada de cobalto-cromo-tungstnio-nquel, conforme a NBR ISO 5832-5; - liga conformada de cobalto-nquel-cromo-molibdnio, conforme a NBR ISO 5832-6; - liga forjada e conformada a frio de cobalto-cromo-nquel-molibdnio-ferro, conforme a NBR ISO 5832-7. 3.2 Plsticos Os componentes feitos de polietileno de ultra-alto peso molecular devem ser feito de material de acordo com os requisitos da NBR ISO 5834.
NOTAS 1 A referncia pode ser a NBR ISO 5833 para requisitos para cimentos de resina acrlica. __________________ Em fase de publicao como NBR ISO 7207-1 - Implantes para cirurgia - Prteses parcial e total de articulao de joelho - Parte 1: Classificao e designao de dimenses.
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2 Recomenda-se que os componentes feitos de polietileno de ultra-alto peso molecular sejam estabilizados e que os mtodos de processamento e estocagem mantenham a estabilidade dimensional do componente. Recomenda-se que seja evitado aquecimento local. Recozimento de alvio das tenses internas de produtos semi-acabados pode ser requerido para assegurar estabilidade dimensional e iseno de distoro no produto acabado. Recomenda-se que detalhes de condies adequadas sejam obtidas do fabricante do polmero. Recomenda-se que o fabricante do componente mantenha registros dos processos de estabilizao usados.

3.3 Cermicas Os componentes feitos de materiais cermicos de alumina devem ser de material de acordo com os requisitos da NBR ISO 6474. 4 Esterilidade As prteses e os componentes devem, de acordo com os requisitos do comprador, ser fornecidos estreis ou no estreis. 5 Projeto O ao inoxidvel no deve ser usado em combinao com qualquer outro metal ou liga. Ao inoxidvel, titnio puro ou ligas de titnio no devem formar as superfcies de apoio contguas de prteses de articulao.
NOTA - As seguintes combinaes so satisfatrias: a) ao inoxidvel/polietileno; b) ligas base de cobalto/polietileno; c) titnio puro/polietileno; d) liga de titnio/polietileno; e) alumina/polietileno; f) alumina/alumina.

6 Acabamento 6.1 Metais 6.1.1 Geral As superfcies de componentes metlicos, quando examinadas a olho nu (corrigido, se necessrio), devem estar isentas de imperfeies tais como carepas, marcas de ferramentas, entalhes, arranhes, rachaduras, cavidades, rebarbas e outros defeitos que possam danificar a utilidade do implante. As superfcies, quando examinadas a olho nu (corrigido, se necessrio), devem estar livres de materiais de acabamento engastados ou depositados ou outros contaminantes. Os componentes devem ser limpos, desengraxados, enxaguados e secos. Todas as operaes de polimento devem ser realizadas usando um meio livre de ferro. 6.1.2 Superfcies de apoio As superfcies de apoio devem ser polidas com um acabamento espelhado. 6.1.3 Superfcies no de apoio As superfcies no de apoio projetadas para estar em contato com tecidos macios devem ter acabamento polido ou acetinado. 6.1.4 Tratamento de superfcie Todas as superfcies devem ser passivadas por um processo adequado para o metal pertinente. 6.2 Materiais plsticos A superfcie de apoio de componentes feitos de materiais plsticos deve, em condies como de entrega, estar livre de contaminao de partcula, quando examinada a olho nu (corrigido, se necessrio). Em nenhum estgio as superfcies de apoio podem ser preparadas por um mtodo que empregue um abrasivo ou composto de polimento. 7 Esterilizao de componentes plsticos 7.1 Geral A esterilizao de componentes feitos de materiais plsticos deve ser conduzida por um mtodo validado.
NOTA - Recomenda-se que a eficcia do processo de esterilizao seja verificada de um modo apropriado, de acordo com requisitos da autoridade nacional pertinente.

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7.2 Esterilizao por irradiao

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Se forem empregados mtodos de esterilizao usando radiao ionizante, nenhuma parte do componente deve receber mais que 3,5 Mrad durante uma esterilizao. A dose deve ser aplicada de forma a manter a geometria funcional do componente. Nenhum componente pode ser esterilizado pelo fabricante mais do que duas vezes. Os materiais de embalagem de todos os componentes a serem reesterilizados devem ser descartados e o componente reembalado antes da esterilizao. A dose mnima absorvida, o total de dose acumulativa e o nmero de vezes que o componente foi esterilizado devem estar documentados na embalagem.
NOTA - Muitas autoridades nacionais requerem uma dose mnima de 2,5 Mrad a ser aplicada durante a esterilizao para fins de radicao ionizante.

8 Embalagem As prteses de articulao devem ser embaladas de acordo com os requisitos da NBR ISO 6018. As superfcies de apoio devem ser cobertas para proteger a superfcie de dano. A proteo deve compreender um material que no deixe detritos ou depsitos sobre a superfcie da prtese, nem induza ataque qumico na prtese sob condies normais de esterilizao.
NOTA - A proteo durante esterilizao de superfcies de apoio de componentes no estreis formar o tema de um futuro Relatrio Tcnico.

9 Marcao 9.1 Marcao de componentes Os componentes principais de prteses de articulao devem ser marcados permanentemente, de acordo com os requisitos da NBR ISO 6018. Toda marcao deve estar localizada em uma regio de pouco esforo e deve ser feita de modo que o desempenho mecnico a resistncia corroso da prtese no seja significativamente afetado. 9.1.1 Marcao de componentes metlicos Alm dos requisitos de 9.1, uma marca de identificao deve ser aplicada a cada componente das prteses de articulao, quando fisicamente possvel. 9.1.2 Marcao de componentes plsticos Cada componente feito de material plstico deve, se possvel, ser marcado de forma a identificar o lote do material do qual o componente feito e para o qual so mantidos registros. 9.1.3 Marcao de componentes cermicos Alm dos requisitos de 9.1, um nmero serial nico deve ser aplicado em cada componente das prteses de articulao, o qual deve estar relacionado ao tipo de material e a detalhes da fabricao. 9.2 Marcao de embalagem nica ou recipiente externo As embalagens nicas ou recipientes devem ser marcados de acordo com os requisitos da NBR ISO 6018. Em adio, a embalagem ou recipiente deve ser marcado com as marcas dos diferentes componentes que ele contm (ver 9.1) e, se apropriado, a marcao requerida pela seo7. Se apropriado, instrues para esterilizao devem ser includas.

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/ANEXO A

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Anexo A (informativo) Orientaes sobre o uso de prteses de articulao A.1 Se a embalagem unitria de um componente feito de materiais plsticos for aberta fora do controle do fabricante e o componente no for implantado neste momento, recomenda-se que o componente seja descartado. A.2 Recomenda-se que componentes cermicos no sejam esterilizados por calor quando montados na haste, porque a diferena entre os coeficientes de expanso do material cermico e o metal pode introduzir tenses no componente cermico, as quais podem levar fratura. Recomenda-se que os componentes cermicos esterilizados separadamente por calor sejam deixados esfriar lentamente ao ar na temperatura ambiente antes da montagem na prtese, a qual recomenda-se tambm que esteja na temperatura ambiente. Recomenda-se grande cuidado quando da montagem dos componentes e que seja empregada apenas presso manual, a menos que seja de outra maneira recomendado pelo fabricante. A.3 Se uma superfcie crtica, por exemplo uma superfcie de apoio, de qualquer componente estiver danificada, recomenda-se que o componente no seja implantado. A insero e a remoo de uma prtese com o objetivo de tentativa de ajuste de colocao no momento da operao podem danificar a prtese. Por esta razo, os ensaios de reduo devem ser conduzidos usando-se uma prtese de ensaio, exceto para os casos onde as prteses so projetadas com proteo para as reas de apoio dos componentes. O uso de uma prtese de ensaio impede o risco de contaminao de componentes que pode ocorrer durante a tentativa de colocao. importante, uma vez que a implantao tenha sido completada, que nenhum componente seja usado outra vez depois de sua remoo. A.4 Recomenda-se que os fabricantes no reaproveitem nenhum componente retornado que tenha sido implantado em um paciente. A.5 Recomenda-se que qualquer componente removido de um paciente ou de outra forma exposto a infeco ou fluidos corporais seja esterilizado antes de despachado para exame e no pelo microbiologista. A esterilizao de componentes metlicos que no incorporem materiais plsticos pode ser realizada usando-se vapor ou calor seco. Se estes mtodos no puderem ser usados, recomenda-se que os componentes sejam feitos to seguros para manusear quanto possvel, submetendo-os a uma desinfeco ou procedimento de esterilizao reconhecido. Recomenda-se que os componentes feitos de materiais plsticos e aqueles que incorporem materiais plsticos sejam cuidadosa e completamente lavados e ento desinfectados por imerso em uma soluo adequada, tal como soluo-tampo recentemente preparada de 2% de glutaraldedo por um perodo no inferior a 3 h, em temperatura ambiente.

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