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BIOFARMACIA
Q.F. Virginia Snchez Montoya Magster en Ciencias Farmacuticas virginia.sanchez@uv.cl
BIOFARMACIA
Influencia de forma farmacutica sobre efectividad teraputica de los principios activos
UNIDADES
INTRODUCCIN
INTRODUCCIN
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LIBERACIN
www.ispch.cl
FARMACOCINTICA
Estudiar modelos que permiten cuantificar procesos de absorcin, distribucin, metabolismo y eliminacin de los frmacos en el organismo
PROCESO DE ABSORCIN
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FARMACOCINTICA
BIODISPONIBILIDAD
Estudiar factores que influyen en la eficacia teraputica de los frmacos y la metodologa utilizada para su evaluacin
BIODISPONIBILIDAD
LABORATORIO
PROF. DANIEL MORAGA E. daniel.moraga@uv.cl
Conceptos de biodisponibilidad y bioequivalencia Factores que influyen en la biodisponibilidad de frmacos Evaluacin de biodisponibilidad y bioequivalencia
Preparacin de buffer fosfato Cintica disolucin paracetamol Farmacocintica in vitro IV Farmacocintica in vitro oral
BIBLIOGRAFA
BIBLIOGRAFA
Domnech J., Martnez, J., Pl, J. Biofarmacia y Farmacocintica, Vol. 1 y 2, Ed. Sntesis, 1998. The United States Pharmacopoeia XXIII, United States Pharmacopoeial Convention, 1995 (USP)
Martin, A. Physical Pharmacy, 4th Edition, Lea & Febiger, 1993 Gibaldi, M. y Perrier, D. Pharmacokinetics , 2nd Edition, Marcel Dekker Inc., 1982 Cid, E. Control de Calidad Biofarmacutico de Medicamentos, Imprenta Balgraf, 1992
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Autoridad sanitaria encargada del control sanitario de los productos farmacuticos, alimentos de uso mdico y cosmticos
www.ispch.cl
Velar por el cumplimiento de las disposiciones contenidas en el CDIGO SANITARIO y en la reglamentacin complementaria Verificar la ejecucin del control de calidad y certificacin de calidad de productos
Art. 2 Reglamento Sistema Nacional de Control de Productos Farmacuticos y Alimentos de uso mdico
LA INDUSTRIA FARMACUTICA
INVESTIGACIN MEDICAMENTO
Etapa Hallazgo, estudio preclnico y FDA Estudios clnicos humanos sanos y enfermos Estudios clnicos amplios Nueva solicitud FDA Tiempo requerido 2 aos 3 aos
3 aos 3 aos
Aprobado
total 10 aos
www.cifchile.cl
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INDUSTRIA FARMACUTICA
GERENCIA GENERAL . GERENCIA DE PLANTA GERENCIA INVESTIGACIN Y DESARROLLO GERENCIA COMERCIAL GERENCIA ADMINISTRACIN Y FINANZAS SUBGERENCIA DE PRODUCCIN CONTRALORA TCNICA DIVISIN CONTROL DE CALIDAD DIVISIN INVESTIGACIN Y DESARROLLO
DEPARTAMENTO SLIDOS
+
EXCIPIENTES
DEPARTAMENTO LQUIDOS
DEPARTAMENTO SEMISLIDOS
DEPARTAMENTO ENVASES
DEPARTAMENTO ANTIBITICOS
REA DE PRODUCCIN
PRODUCCIN
PRODUCCIN
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PRODUCTOS ESTRILES
CONTROL DE CALIDAD
BODEGA
LATEFAR
LATEFAR
REGLAMENTO SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y ALIMENTOS DE USO MDICO
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FORMA FARMACUTICA
Toda sustancia natural o sinttica o mezcla de ellas, que se destine a la administracin al hombre o a los animales, con fines de curacin, atenuacin, tratamiento, prevencin y diagnstico de las enfermedades o de sus sntomas
Art. 4 Definiciones
Forma o estado fsico en el cual se presenta un producto para facilitar fraccionamiento, dosificacin y administracin o empleo
Art. 4 Definiciones
Normas mnimas establecidas para todos los procedimientos destinado a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos antes definidos, dentro de los lmites aceptados y vigentes para cada uno de ellos
Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prcticas que garanticen que los datos generados por un laboratorio de control de calidad son reproducibles y representativos, asegurando la validez y confiabilidad de los resultados
ESPECIALIDAD FARMACUTICA
REGISTRO
Es la inscripcin en un rol especial, con numeracin correlativa que mantiene el Instituto, de un producto farmacutico una vez que ha sido sometido a un proceso de evaluacin por la autoridad sanitaria, previo a su distribucin en el pas
Producto farmacutico registrado que se presenta en envase uniforme y caracterstico, condicionado para su uso y designado con nombre genrico o de marca comercial
Art. 4 Definiciones
Art. 4 Definiciones
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NOMBRE GENRICO
MONOGRAFA
Denominacin aceptada por la OMS bajo los distintivos y siglas "Denominaciones Comunes Internacionales" (DCI) o "International Nonproprietary Names" (INN), o en las Farmacopeas oficialmente reconocidas en el pas
Art. 4 Definiciones
Art. 4 Definiciones
ESTUDIOS FARMACOCINTICOS
ENSAYOS DE DISOLUCIN
Ensayos "in vivo" que, mediante diseos experimentales, permiten establecer la cintica de los procesos de absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin de los principios activos y metabolitos de un producto farmacutico
Pruebas "in vitro" que, mediante condiciones experimentales definidas, permiten determinar la velocidad de disolucin de un principio activo desde una forma farmacutica slida
Art. 4 Definiciones
Art. 4 Definiciones
ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD
Ensayos "in vivo" que, a travs de diseos experimentales preestablecidos, permiten determinar la cantidad absorbida de un principio activo desde una forma farmacutica y la velocidad a la cual ocurre este proceso
PRINCIPIO ACTIVO
Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacolgico especfico, o bien, que sin poseer actividad farmacolgica, al ser administrada al organismo la adquieren
Art. 4 Definiciones
Art. 4 Definiciones
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EXCIPIENTE
MATERIA PRIMA
Cualquier materia prima utilizada en la manufactura de los productos a que se refiere el presente reglamento, excluyendo los principios activos
Toda sustancia activa que interviene directamente en la fabricacin de un producto, sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada en el curso del proceso de produccin
Art. 4 Definiciones
Art. 4 Definiciones
PRODUCTOS FARMACUTICOS
Especialidades farmacuticas Preparados elaborados segn farmacopea Preparados magistrales Radiofrmacos Drogas naturales o sintticas a granel Productos biolgicos Preparados homeopticos Preparados naturales Productos parenterales Productos con propiedades teraputicas
FARMACOPEAS OFICIALES
pharmacon : medicamento poefo : hacer
USP XXIII
Aspirin Tablets
Aspirin Tablets contain not less than 90 percen t and not more than 110% of the labeled amou nt of C9H8O4. Packaging and storage Preserve in tight containers. Preserve flavored or sweetened. Identification A: Crush 1 Tablet, boil it with 50 mL of water for 5 min, cool, and add 1 or 2 drops of ferric chloride TS: a violet-red color is produced..
ASILFA
20 %
80 %
Local
Extranjero
http:// www.asilfa.cl
Fuente: IMS
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Calidad de atencin en farmacoterapia: derecho del usuario de medicamentos prescripcin basada en evidencia calidad garantizada del medicamento asistencia de profesional farmacutico en dispensacin
Producto farmacutico oficinal o magistral calidad y seguridad sistema de vigilancia en seguridad de los medicamentos disponibles en el pas y crear sistemas de alerta
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Organizacin para la implementacin, desarrollo y evaluacin de la poltica de medicamentos Investigacin cientfico tecnolgica Recurso humano
SABER HACER
SABER HACER
Describe el proceso de disolucin de FF slidas e identifica los mecanismos de liberacin de F y el modelo matemtico que describe la cintica de liberacin Determina los tipos disolucin de una FF de cintica de
Reconoce y decide sobre el empleo de mtodos de modulacin de la velocidad de disolucin Conoce cmo utilizar la farmacopea para elaborar protocolos de cinticas de disolucin Sabe calibrar y utilizar los equipos de disolucin 1 y 2
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SABER HACER
SABER HACER
Realiza test de disolucin de FF slidas Realiza cinticas de disolucin de FF slidas Compara perfiles de disolucin utilizando el factor de similitud y el factor de diferencia
Reconoce sistemas orales de liberacin controlada y comprende sus fundamentos y mecanismos de liberacin Determina y deduce la cintica de liberacin y disolucin de los PA segn el tipo de FF
LECTURAS COMPLEMENTARIAS
Captulos 12 - 15, pginas 241-347 Domnech J., Martnez, J., Pl, J. Biofarmacia y Farmacocintica, Vol. II, Ed. Sntesis, 1998.
INSTANTNEA
permite separar los perodos de administracin PROLONGADA
LIBERACIN MODIFICADA
no se inicia inmediatamente
PROCESO DE LIBERACIN
LUMEN
Forma no ionizada Frmaco en solucin Forma ionizada Forma ionizada Membrana GI
PLASMA
Forma no ionizada
LADME
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PROCESO DE LIBERACIN
LUMEN
pp micelar
redisolucin
PROCESO DE LIBERACIN
PLASMA
Forma no ionizada
disolucin
LUMEN
desagregacin
Membrana GI
Forma no ionizada
PLASMA
Forma no ionizada
disolucin
desagregacin Disolucin
HUMECTACIN
DESINTEGRACIN
Depende de la tensin superficial en interfase slido/ lquido Es funcin del ngulo de contacto lquido/slido
Penetracin del agua en forma capilar Desintegrante se hincha disgregacin FF > contacto de PA con medio de disolucin
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DESINTEGRACIN
DISOLUCIN
Accin del desintegrante se relaciona con la velocidad de penetracin capilar del lquido
radio del capilar ngulo contacto
Coeficiente de penetracin
L2 = k t
Ec. Washburn
Hace 50 aos se reconoci la importancia del proceso de disolucin sobre la biodisponibilidad de los F El estudio de este proceso se ha desarrollado desde fines del siglo 19
1897
1897-1950: las bases de la investigacin en disolucin
ECUACIN DE NOYES-WHITNEY
dC k (Cs C ) dt
k = constante de disolucin Cs = solubilidad C= concentracin instantnea
dC k1S (Cs C ) dt
S= rea superficial k = k1S Velocidad de disolucin depende de superficie expuesta, velocidad de agitacin, T, estructura de la superficie y el equipo de disolucin
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Hasta ese momento se pensaba que la disponibilidad in vivo del PA era determinada slo por la desintegracin de la tableta, ignorando el proceso de disolucin.
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