REGIONEPUGLIA

PropostadiDeliberazionedellaGiuntaRegionale

AREA:POLITICHEPERLAPROMOZIONEDELLASALUTE,DELLEPERSONEE DELLEPARIOPPORTUNITA

Servizio:ProgrammazioneAssistenzaterritorialeprevenzione

CodiceCIFRA:ATP/DEL/2010/__________

OGGETTO: MinisterodellaSalutedecreto12maggio2006.Rinnovodel Comitato Etico per la sperimentazione clinica dei medicinali dellEnte EcclesiasticoF.MiullidiAcquavivadelleFonti(BA).

LAssessore alle politiche della Salute, sulla base dellistruttoria espletata dal Servizio Programmazione Assistenza Territoriale Prevenzione, Ufficio n. 3 PolitichedelFarmaco,confermatadalResponsabileA.P.dellostessoUfficioedal DirigentedelServizio,riferisce: Il Ministero della Salute con decreto del 12 maggio 2006, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22.08.06, ha stabilito i requisiti minimi per listituzione, lorganizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per la sperimentazioneclinicadeimedinali. InparticolareilD.M.stabilisceallart.1,tralaltro,cheilComitatoEticopu essereistituitonellambitodiunaopistrutturesanitariepubblicheoadesse equiparate, o negli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati, limitatamenteallesperimentazioninellareadiricercaincuihannoottenutoil riconoscimento, conformemente alla disciplina regionale in materia. Lart 2 stabiliscelacomposizionedeicomitatieticichedevonocomprendereleseguenti figure professionali con documentata conoscenza e/o esperienza nelle sperimentazioniclinichedeimedicinalienellealtremateriedicompetenzadel comitatoetico.. a) b) c) d) e) Dueclinici; Unmedicodimedicinageneraleterritorialee/opediatradiliberascelta; Unbiostatistico; Unfarmacologo; Unfarmacista (exofficio)del serviziofarmaceuticodella istituzionedi ricoverooterritoriale,sededellasperimentazioneclinicadeimedicinali; neicasidicuiallart.1,comma2,unfarmacistadelserviziosanitario regionale; Ildirettoresanitario(exofficio)e,oveapplicabile,comenelcasodegli istitutidiricoveroecuraacaratterescientifico,deldirettorescientifico (exofficio)dellaistituzionesededellasperimentazione;neicasidicui allart.1,comma2,undirigenteappartenenteallassessoratoallasanit regionale; Unespertoinmateriagiuridicaeassicurativaomedicolegale; Unespertodibioetica; Unrappresentantedelsettoreinfermieristico; Unrappresentantedelvolontariatoperlassistenzae/oassociazionismodi tuteladeipazienti;

f)

g) h) i)
j)

Icomponentidelcomitatoeticorestanoincaricatreannieilmandatononpu essere rinnovato consecutivamente pi di una volta, eccezion fatta per i componenti ex officio, che comunque non potranno ricoprire la carica di presidente per pi di due mandati consecutivi, inoltre almeno la met dei componentitotalideveesserenondipendentedallaistituzionechesiavvaledel comitatoetico.Icomponentisonovincolatialsegretodufficio. Altres, il D.M. allart. 5, stabilisce i compiti del Comitato etico e assegna ai componentilavalutazioneetica,scientificaemetodologicadeglistudiclinicicon riferimentoaldecretolegislativon211del2003,dalladichiarazionediHelsinki nellasuaversionepiaggiornata,dallaconvenzionediOviedo,dallerichiamate norme di buona pratica clinica e dallle linee guida aggiornate dellAgenzia
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europeaperlavalutazionedeimedicinaliintema divalutazionedellefficacia dellesperimentazionicliniche. IlComitatodevetenercontocheleproprievalutazionitenganoconto:

1) cheinlineadiprincipioipazientidelgruppodicontrollononpossono

esseretrattaticonplacebo,sesonodisponibilitrattamentiefficacinoti, oppure se luso del placebo comporta sofferenza, prolungamento di malattiaorischio; 2) chelacquisizionedelconsensoinformatonongaranziasufficienten discientificit,ndieticitdelcontrollodistudioe,pertanto,non esime il comitato dalla necessit di una valutazione globale del rapportorischio/beneficiodeltrattamentosperimentale; 3) che nel protocollo della sperimentazione deve essere garantito il diritto alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel rispetto delle disposizionivigentiintemadiriservatezzadeidatisensibilieditutela brevettale, e che non devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazionedeirisultatidapartedellosponsor. Inoltre lart. 6 stabilisce che le spese aggiuntive per le sperimentazioni, le attrezzatureedaltromaterialeinventariabilenecessariperlaricercaenonin possesso della struttura, tutto il materiale di consumo e i medicinali da impiegare nella sperimentazione, compreso il medicinale di confronto o leventualeplacebo,sonoacaricodelpromotoredellasperimentazione. Leregioni,entrotrentagiornidallascadenzadeiterminidei180giorni(4aprile 2007),trasmettonoallAIFAlelencoelacomposizionedeicomitatieticicostituitiai sensideldecretocitato. LAgenzia Italiana del Farmaco con nota 79245 del 25.09.06 ha trasmesso le informazionieprocedurerelativealD.M.12maggio2006. Consuccessiva nota del 21.02.2007n.18855haribadito chealla scadenzadel termine previsto dal nuovo decreto, i Comitati Etici costituiti ai sensi della precedentenormativasarannoconsideratidecaduti.Sarannoconsideratidecaduti ancheiComitatichegisoddisfanoirequisitiminimidelnuovodecretoattuativo machesisonocostituitiantecedentementeallasuaentratainvigore(6settembre 2006) InconsiderazionecheilComitatoEticodellEnteEcclesiasticoF.Miullistato costituitoevalidatodallaRegionePugliaconD.G.R.n.407/07,sirendenecessario ilrinnovodellostesso. IlDirettoreGeneraledellEnteEcclesiasticoF.MiullidiAcquavivadelleFonti (BA)hainviatoladeliberazionen.179del23.08.2010concuistatorinnovatoil ComitatoEtico,givalidatoconD.G.R.407/07,cherisultacoscomposto: Prof.AngaranoGioacchino Prof.BellinoFrancesco Esperto in clinica Ord. Malattie InfettiveMED/17Univ.Bari Esperto bioetica Ord. Filosofia MoraleeBioeticaUniv.Bari
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Prof.ssaCarratRosaria Prof.CoppolaRaffaele Prof.ssaSerioGabriella Dr.TraniGiuseppe Dr.LodoliClaudio Rev.DonGiannuzziDomenico Dr.NittiAlessio Dr.BasileCarlo Dr.LamannaAntonio Dr.ssaLarenzaClelia Dr.ssaSciacovelliMaddalena Dr.ssaPietroforteRossana

Esperta farmacologia Prof. Straor. FarmacologiaC7oDip.Farmacologiae fisiologiaUmanaUniv.Bari EspertomateriagiuridicaOrd.Diritto EcclesiasticoUniv.Bari Esperta biostatistica Ord. Statistica Medica Dip. Scienze Biomediche Univ.Bari Esperto medicina generale territoriale Diret.SPESAL Rappresentantevolontariatoassistenza Presid.FEDERAVO Esperto biologia morale e bioetica Parroco DirettoreSanitarioOsp.Miulli EspertoclinicaDiret.UOCNefrologiae dialisiOsp.Miulli EspertoclinicaDiret.UOCAnestesia eRianimazioneOsp.Miulli Diret.UOCFarmaciaOsp.Miulli FarmacistaOsp.Miulli Rappres.Sett.InfermieristicoDAIOsp. Miulli

ResponsabiledellaSegreteriaAmministrativaSig.raLazazzaraMariaGiovanna. Pertanto, alla luce di quanto disposto dal D.M. 12 maggio 2006 si propone di approvare il su riportato Comitato Etico dell Ente Ecclesiastico F. Miulli di AcquavivadelleFonti(BA),insostituzionediquellogiindividuatoconD.G.R.n. 407del03.04.2007,inpossessodeirequisitiminimiprevistidaldecretocitato. DiprecisarecheleventualespesarelativaalfunzionamentodelsuddettoComitato EticosaratotalecaricodellEnteEcclesiasticoF.Miulli. COPERTURAFINANZIARIAAISENSIDELLAL.R.28/01ES.M.E.I. Lapresentedeliberazionenoncomportaimplicazionidinaturafinanziariasiain entratachedispesaedallastessanonderivaalcunonereacaricodelbilancio regionale. IlDirigentedelServizio Dr.FulvioLongo LAssessorerelatore,sullabasedellerisultanzeistruttoriecomeinnanziillustrate, proponeallaGiuntaregionale,aisensidellaL.R.n.7/97art.4,comma4,lettera d),ladozionedelconseguenteattofinale:

LAGIUNTA
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uditalarelazioneelaconseguentepropostadellAssessoreproponente; visteledichiarazioniposteincalcealpresenteprovvedimentodalfunzionariodella P.O., dal Responsabile A.P., dal Dirigente del Servizio PATP e dal Dirigente ad interimdellArea; avotiunanimiespressineiterminidilegge:

DELIBERA
Perimotiviriportatiinnarrativa,diconvalidare,aisensidelD.M.12maggio2006, ilsottoelencatoComitatoEticodellEnteEcclesiasticoF.MiullidiAcquavivadelle Fonti (BA), in possesso dei requisiti previsti dal decreto ministeriale12 maggio 2006,insostituzionediquellogiindividuatoconD.G.R.n.407del03.04.2007: Prof.AngaranoGioacchino Prof.BellinoFrancesco Prof.ssaCarratRosaria Prof.CoppolaRaffaele Prof.ssaSerioGabriella Dr.TraniGiuseppe Dr.LodoliClaudio Rev.DonGiannuzziDomenico Dr.NittiAlessio Dr.BasileCarlo Dr.LamannaAntonio Dr.ssaLarenzaClelia Dr.ssaSciacovelliMaddalena Dr.ssaPietroforteRossana Esperto in clinica Ord. Malattie InfettiveMED/17Univ.Bari Esperto bioetica Ord. Filosofia MoraleeBioeticaUniv.Bari Esperta farmacologia Prof. Straor. FarmacologiaC7oDip.Farmacologiae fisiologiaUmanaUniv.Bari EspertomateriagiuridicaOrd.Diritto EcclesiasticoUniv.Bari Esperta biostatistica Ord. Statistica Medica Dip. Scienze Biomediche Univ.Bari Esperto medicina generale territoriale Diret.SPESAL Rappresentantevolontariatoassistenza Presid.FEDERAVO Esperto biologia morale e bioetica Parroco DirettoreSanitarioOsp.Miulli EspertoclinicaDiret.UOCNefrologiae dialisiOsp.Miulli EspertoclinicaDiret.UOCAnestesia eRianimazioneOsp.Miulli Diret.UOCFarmaciaOsp.Miulli FarmacistaOsp.Miulli Rappres.Sett.InfermieristicoDAIOsp. Miulli

ResponsabiledellaSegreteriaAmministrativaSig.raLazazzaraMariaGiovanna. DiprecisarecheleventualespesarelativaalfunzionamentodelsuddettoComitato EticosaratotalecaricodellEnteEcclesiasticoF.Miulli.

Didisporrecheilpresenteattosianotificato,acuradelServizioPATP,allAgenzia Italianadelfarmaco(AIFA),alDirettoreGeneraledellEnteEcclesiasticoF.Miulli diAcquavivadelleFonti(BA). IlSegretariodellaGiuntaIlPresidente Dott.RomanoDonno)(On.Nichi Vendola) I sottoscritti attestano che il procedimento istruttorio loro affidato, stato espletatonelrispettodellanormativaregionale,nazionaleecomunitariaecheil presente schema di provvedimento, predisposto dallUfficio n. 3 ai fini delladozionedellattofinaledapartedellaGiuntaRegionale,conformealle risultanzeistruttorie. IlResponsabileP.O.uff.Poldelfarmaco.(RobertoGuzzo)______________ IlResponsabileA.P.(PietroLeoci)______________ IlDirigentedelServizio(FulvioLongo)_____________ Ilsottoscrittodirettorediareanonravvisalanecessitdiesprimeresullaproposta dideliberaosservazioniaisensidelcombinatodispostodagliartt.15e16del DPGRn.161/2008. IlDirettoreadinterimdellAreaPoliticheperlapromozionedellaSalute,delle Personeedellepariopportunit MarioAulenta_______________ LAssessoreproponente(Prof.TommasoFiore)______________