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NORMAS PARA LA GARANTA DE LA CALIDAD EN CITOLOGA CERVICO- UTERINA LABORATORIO DE CITOLOGA

REQUISITOS ESENCIALES Y GUAS GENERALES PARA LOS PROGRAMAS DE CITOLOGA DEL CUELLO UTERINO

GUAS GENERALES PARA LOS PROGRAMAS DE CITOLOGA DE CUELLO UTERINO LABORATORIOS DE CITOLOGA

Mayo 2005

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PROGRAMA CONTROL DE CALIDAD EN CITOLOGAS
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INTRODUCCIN El cncer de cuello uterino es una causa importante de morbilidad y mortalidad en el mundo, ms frecuente en pases en desarrollo que en los desarrollados (371.000 nuevos casos en 1990 y 190.000 muertes Parkin et al., 1999)). La implementacin de programas organizados de tamizaje con citologas del cuello uterino -ECV- es de vital importancia para detectar en forma ms temprana las lesiones premalignas o malignas del cuello uterino y con ello disminuir la mortalidad por esta causa, resultados que han sido confirmados con la reduccin de la mortalidad por cncer de cuello uterino en Canad y la poca reduccin de la misma en los pases de Amrica Latina (Colombia) y el Caribe en los ltimos 30 aos, donde estos programas no se han desarrollado o lo han hecho en forma no continua y/o con problemas para garantizar estndares de calidad: universalidad, eficiencia, accesibilidad, oportunidad, seguridad y racionalidad tcnica. Por disposicin legal (Ley 100 de 1993), se deben organizar varios tipos de laboratorios que tienen como finalidad ejecutar y regular las actividades relacionadas con el funcionamiento, definir las responsabilidades de los laboratorios de citohistopatologa, el funcionamiento de las actividades de referencia y contrarreferencia y el control de calidad para los exmenes de laboratorio que son de inters en salud pblica1. Para tal efecto se define: a. Laboratorio de citohistopatologa: "Es el conjunto de recursos humanos, fsicos y tecnolgicos, que organizados en grupo, tienen como objetivo examinar citologas, especimenes de pacientes, material de autopsia y otros, con la finalidad de servir de apoyo diagnstico en el estudio de enfermedades y contribuir en el mejoramiento de la atencin en salud." b. Exmenes de laboratorio de inters en salud pblica: Aquellos tendientes a: 1. El diagnstico y/o confirmacin de las enfermedades de alto poder epidmico, de fuente comn o de alta transmisibilidad segn lo defina el ministerio de salud en su territorio. 2. Facilitar las acciones locales de vigilancia en salud pblica, las acciones de prevencin y control de enfermedades y el control oportuno de brotes y epidemias. 3. El diagnstico de las enfermedades que son objeto de programas masivos de deteccin temprana. 4. La identificacin de los factores de riesgo objeto de vigilancia y control. Con el fin de responder a esta obligacin legal, los laboratorios de Citopatologa se organizarn en tres niveles, segn el grado de complejidad diagnstica, y un laboratorio especial de control de garanta de calidad, evaluacin de programas especficos con funciones y requerimientos especficos, a saber:

Ministerio de Salud, Ley 100 de 1993.

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1. NIVEL I - LABORATORIOS DE TAMIZAJE - CITOLOGA CERVICO UTERINA: Es un laboratorio en el que se hace la lectura preliminar y el seguimiento de las usuarias del programa de control de cncer de cuello uterino, por medio de citologas cervicovaginales. 2. NIVEL II - LABORATORIO DE PATOLOGA - COMPLEJIDAD BAJA: Es un laboratorio de cito-patologa bsico que adems de realizar actividades de tamizaje, cuenta con infraestructura y personal para el estudio de citologas no ginecolgicas y estudios histopatolgicos. 3. NIVEL III - LABORATORIO DE PATOLOGA - COMPLEJIDAD ALTA: Es un laboratorio de cito-patologa que puede realizar actividades de tamizaje. Cuenta con infraestructura y personal para el estudio de citologas no ginecolgicas, estudios histopatolgicos tanto de baja como de alta complejidad y puede contar con laboratorios especiales (inmuno-histoqumica, gentica, citometra de flujo, microscopa electrnica, patologa molecular, etc.). 4. NIVEL IV - LABORATORIO ESPECIAL DE CONTROL DE GARANTA DE CALIDAD: Es un establecimiento encargado de realizar actividades de diagnstico, referencia, contrarreferencia, control de calidad, capacitacin e investigacin en apoyo a la vigilancia en salud pblica, prevencin, control y seguimiento de enfermedades que se adelanta en la atencin a las personas y al medio ambiente. Este manual lo dedicaremos exclusivamente a los laboratorios de nivel I o de tamizaje por citologa cervico-uterina, por medio de los cuales, se lograr el funcionamiento bsico del programa encaminado al control del cncer de cuello uterino, segunda causa de morbilidad y mortalidad por neoplasias en las mujeres en el pas (11.1%). El desarrollo de requisitos mnimos de funcionamiento de estos laboratorios de citologa (primer nivel), permitir garantizar, adems de la prctica de esta prueba, hacerlo con estndares de calidad ptimos, con el fin de disminuir los resultados falsos negativos y positivos y mejorar la oportunidad y los sistemas de informacin para el manejo mdico de esta patologa. La calidad de dichos laboratorios ser monitorizada (indicadores) con el control permanente, tanto interno (auto- evaluacin) como externo (laboratorios de control), de cada actividad, pre-analtica, analtica y post-analtica. Los laboratorios de este nivel pueden ser de dos tipos: 1. Laboratorios de toma, coloracin y lectura de las muestras citolgicas. 2. Laboratorios de coloracin y lectura de las mismas. El tamizaje por citologa de cuello uterino, es la actividad encaminada a obtener una muestra de clulas exfoliadas del cuello uterino para, con su estudio microscpico, identificar alteraciones citomorfolgicas que permitan definir lesiones preneoplsicas o neoplsicas, con el fin de disminuir la morbilidad y mortalidad asociada a esta patologa. La toma de la

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citologa cervical debe realizarse, sin exclusin, a toda la poblacin en riesgo de presentar este tipo de patologa. Se debe realizar la toma de la citologa cervico-uterino, segn esquema 1-1-3, adoptado por la Resolucin 412 de 2000 del Ministerio de Proteccin Social2. Esto significa que si el resultado de la primera citologa es normal se realizar una segunda citologa al ao siguiente, con el objeto de eliminar los posibles falsos negativos; si la segunda citologa es normal, se debe citar a la mujer para otra citologa de control en tres aos y mantener esta periodicidad, en tanto el resultado de la citologa contine siendo negativa. En los casos que la ltima citologa haya sido tomada hace ms de tres aos se debe reiniciar el esquema 11-3. Se debe resaltar que el estudio de la citologa cervico uterina no es el resultado de una prueba diagnstica, sino el de una prueba de tamizaje que trata de identificar poblaciones en riesgo de padecer lesiones preneoplsicas o ser sospechosas de tener cncer de cuello uterino, para que al ser detectadas en etapas ms tempranas, se logre disminuir la mortalidad por este cncer. De acuerdo con la norma, la poblacin objeto son todas las mujeres entre 18 y 69 aos o a las menores de est edad con vida sexual activa. Los consultorios privados y los laboratorios que tienen la posibilidad de hacer la toma de muestras, deben disponer de un rea fsica adecuada y contar con caractersticas ambientales (aseo, luz, temperatura, ventilacin, baos, etc.) y de bioseguridad (piso antideslizante, techo, paredes y muebles lavables y resistentes a desinfectantes), que permitan una manipulacin ordenada y segura del material de estudio y de desecho, y que hagan del sitio de trabajo un lugar seguro tanto para las usuarias como para un mayor rendimiento del personal. Debe contar con: - Locacin privada. - Camilla ginecolgica con estribos. - Escalerilla de dos pasos. - Biombo. - Banco giratorio. - Mesa auxiliar para el instrumental. - Lmpara cuello de cisne.
1.

Laboratorios de procesamiento y lectura -patologa nivel I- rea fsica: Deben tener caractersticas ambientales que hagan de este sitio de trabajo un lugar agradable y seguro. Tener buena iluminacin, condiciones higinicas adecuadas, ventilacin, temperatura, espacio fsico suficiente para facilitar la realizacin de cada uno de los procedimientos, extractor de aire en caso necesario y una dotacin suficiente de muebles, equipos y materiales de trabajo. El rea del laboratorio de citologa debe contar con instalaciones elctricas, sanitarias e hidrulicas, tuberas del suministro de

Ministerio de proteccin Social. Resolucin 412 de 2000, Norma tcnica de deteccin temprana de cncer cervico-uterino.

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agua, alcantarillado y corriente elctrica; estos deben estar plenamente identificados y de buena calidad y en perfecto funcionamiento. Debe contar con por lo menos, dos reas bien definidas: una administrativa y una tcnica. a. El rea administrativa debe tener: Sitio y muebles adecuados para que una persona (secretaria), pueda encargarse del registro y radicacin completa, ordenada y consecutiva, ya sea en un libro o en una base de datos, de las muestras citolgicas a ser procesadas y pueda atender al pblico. b. El rea tcnica debe tener el espacio adecuado para la realizacin de los procesos de: Marcacin. Coloracin. Lectura. Depsito de reactivos, insumos para la toma de muestras, papelera y materiales varios. Bao, mnimo uno para el rea del laboratorio y otro para el pblico. c. El sitio de toma de muestras (opcional), debe tener para su funcionamiento las mismas condiciones ya descritas para los consultorios. El rea tcnica contar con: Mesas y sillas lavables y ergonmicas. Batera de coloracin (con hojas de control para monitoreo diario de las mismas). Vidriera y balanzas (segn necesidad). Microscopio binocular con fuente de luz propia. RECURSO HUMANO: Todo laboratorio de citologa de primer nivel o de tamizaje, debe contar con una estructura organizacional que incluya, como mnimo: 1. Un mdico especialista en patologa. 2. Un citlogo(a)/citotecnlogo(a) que debe haber cumplido entrenamiento en una escuela de formacin aprobada y tener el titulo que lo acredite como tal. 3. Un(a) secretario(a), indispensable para laboratorios con grandes volmenes de muestras. 4. Un(a) auxiliar de laboratorio, opcional para laboratorios con grandes volmenes de muestras, debidamente entrenado y capacitado en tcnicas de laboratorio. 5. Personal encargado del aseo. Funciones: 1. Mdico(a) patlogo(a), direccin cientfica: Revisin de todas las muestras sospechosas y positivas. Control de calidad interno, de acuerdo a los estndares internacionales. Evaluacin del diligenciamiento completo de formularios, calidad de coloracin y cartas de chequeo sobre la frecuencia de cambio y calidad de las coloraciones en el laboratorio, calidad del espcimen, calidad del informe, totalizacin de casos

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positivos, negativos y ASC-US Y ASC-H, porcentaje de revisin relectura (10%) para estandarizar los diagnsticos del (los) citlogo (os) y los patlogos. Identificar los casos falsos positivos, falsos negativos, calcular los valores predictivos tanto positivo como negativos, etc.). Educacin continuada con talleres de confrontacin de errores diagnsticos. Educacin continuada con talleres de actualizacin de temas. Remisin mensual del porcentaje de lminas positivas, sospechosas y negativas, seleccionadas al azar al laboratorio encargado del control de calidad externo. Propender por la acreditacin del personal del laboratorio.

2. Citotecnlogo(a), procedimientos tcnicos:

Marcacin de las lminas siguiendo la numeracin consecutiva asignada por la secretaria en el proceso de radicacin coloracin y montaje. Lectura de tamizaje. Archivo ordenado de las lminas ledas. Preparacin de reactivos. (No aplica cuando se utilizan los preparados comercialmente, debe registrar la marca, fecha de compra, fecha en la que se utiliz y expiracin de las mismas). Controles de coloracin diario (cartas de chequeo de la batera de coloracin y de los reactivos). Identificacin de las lminas para control y relectura para confrontacin de errores o discrepancias en la interpretacin. Totalizacin diaria de casos positivos, negativos, sospechosos. Totalizacin de casos en los que se cambia el informe de la primera lectura y la segunda lectura y los responsables del cambio. Hacer el seguimiento de las pruebas con informes positivos o negativos, no concordantes por citologa y/o biopsia.

Se propone que la Citotecnloga con menos de dos aos de experiencia en la lectura rutinaria de citologas cervico-vaginales, no lea ms de 50 lminas en 6 horas de trabajo y tenga 2 horas para labores relacionadas con marcacin y registro interno, coloracin, montaje, archivo, control de coloracin, bsqueda de lminas de casos de seguimiento. Para las citotecnlogas con ms de dos aos de experiencia el nmero de citologas ledas por da no debe exceder 10 citologas por hora. Esto equivale a la lectura de 6 a 10 lminas por hora, de acuerdo a su complejidad. Teniendo en cuenta los tiempos contratados, las tendencias (incidencia y prevalencia) de la patologa cervical de cada regin o sitio del tamizaje, en cuanto a casos positivos, sospechosos y negativos, estas proporciones debern ser modificadas proporcionalmente. En sitios con un mayor nmero de usuarias y con factores considerados como de alto riesgo, la lectura de lminas ser menor, puesto que ellas requieren mayor tiempo.
3. Secretaria:

Atencin al pblico.

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Recepcin de las muestras. Radicacin de las muestras. Trascripcin de informes. Archivo de informes.

4. Auxiliar de laboratorio (opcional en laboratorio de gran volumen de muestras):

Preparacin de soluciones y colorantes.(Cuando aplica). Archivo de lminas. Lavado de material.

5. Personal de aseo:

Lavado de material. Lavado y aseo de consultorio y de las reas del laboratorio.

Elementos para la toma de muestras: 1. Especulo Vaginal desechable (plstico), estril, con buen anclaje que permita una adecuada manipulacin manteniendo abierta las dos valvas mientras se toma la muestra. Conviene disponer de varios tamaos (disponibles ya en el comercio). 2. Guantes desechables. Debe utilizarse un par por cada paciente para evitar contaminacin. 3. Lminas porta-objetos con extremo esmerilado (preferiblemente). 4. Cito-cepillo de cerdas de nylon, este mtodo, permite evaluar con un alto ndice de sensibilidad y especificidad, la muestra endocervical. No es adecuada la utilizacin de instrumentos que tienen material absorbente (copos de algodn). El escobilln con algodn en un extremo se reserva para examen bacteriolgico y frotis. 5. Esptula de madera o plstica de Ayre (tiene una muesca en uno de los extremos, que facilita los movimientos giratorios sobre el orificio externo cervical). 6. Lpiz de grafito o de punta de diamante para rotular el extremo de la lmina portaobjeto. 7. Cito-fijador liquido o en spray o etanol al 95% o isopropanol al 80%. No debe utilizarse laca fijadora para el cabello. 8. Bandeja portalminas para facilitar el secado individual de las muestras. 9. Solucin salina normal o agua destilada. 10. Alcohol antisptico para limpiar y desengrasar las lminas, previa toma de la muestra. 11. Compresa y torundas de algodn secas. 12. Pinzas Rochestter. 13. Anteojos y tapabocas para la proteccin del tomador de la muestra. 14. Recipiente con bolsa plstica roja para desechar el material biolgico, contaminado. 15. Cubeta o balde para utilizar con hipoclorito al 1% para desinfeccin del material usado. 16. (NOTA: Desinfeccin general: 1g/L=1000ppm=0.1%; Superficies: 5g/L=1000ppm=0.5%; Salpicaduras de sangre: 10g/L=1000ppm=1%).

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Papelera 1. Hoja de solicitud de cito-patologa, que contenga los datos de identificacin de la paciente. (Anexo 2, formulario de toma de muestras). 2. Registro diario de las citologas (planilla con numeracin consecutiva de registro, libro consecutivo de registro, base de datos no modificable, etc.). Especificaciones del examen: La toma de la citologa del cuello uterino es una actividad que debe ser realizada por el mdico o el personal de enfermera o auxiliar, debidamente capacitado para obtener una muestra satisfactoria, que permita el estudio de las clulas del cuello uterino: exocervix, de la unin escamo-columnar (tambin llamada zona de transicin) y del endocervix.3 Durante las actividades de educacin individual o grupal, se debe informar a la mujer sobre la importancia de asistir en forma continua (durante toda su vida) al examen, teniendo en cuenta las siguientes recomendaciones: No haberse practicado duchas vaginales 24 horas antes del examen. No haberse aplicado medicamentos va vaginal, 8 das antes del examen. No tener relaciones sexuales 24 horas antes del examen, con excepcin si ha usado condn. Preferiblemente sin la menstruacin. Nota: Sin embargo, en mujeres que acuden al servicio y que nunca han sido sometidas a la prueba, o si hace ms de cinco aos que se realizaron la ltima citologa y si es difcil el control por lejana del consultorio o el sitio de toma de la muestra y el lugar de residencia de la usuaria, la citologa vaginal se puede realizar en las siguientes condiciones: Durante el periodo menstrual cuando el sangrado sea escaso. En caso de abundante flujo, previa limpieza del cuello uterino con una torunda de algodn. En caso de relaciones sexuales recientes o de ducha vaginal previa. En presencia de sangrado vaginal persistente, excepto que sea profuso.

Registro de toma de la muestra de citologa: Debe hacerse en el formato ya enunciado, (Anexo 2) de fcil manejo para ser diligenciado en forma ordenada, con letra clara y legible (imprenta), buscando no omitir informacin importante para la interpretacin correcta de la prueba. En este instrumento debe consignar la siguiente informacin: Identificacin completa de la paciente, documento de identidad, sitio de residencia y/o telfonos. Identificacin completa del consultorio, laboratorio o sitio de toma de la muestra. Identificacin completa del laboratorio de procesamiento y lectura de las muestras a donde van a ser transferidas para este proceso, con fechas de toma y envo de las mismas.

dem.

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Esto permite al personal del programa de tamizaje la localizacin de las usuarias as como conocer informes de placas actuales y/o previas, que pueden influir en la evaluacin. Los datos de identificacin que se requieren, como informacin bsica de las usuarias del programa de tamizaje y que deben ser diligenciados por el personal responsable de la toma de la muestra (mdicos (as), enfermeros (as), cito-tecnlogos (as), citlogas, auxiliares, etc.), son: 1. Consecutivo en libro o base de datos con la razn social del laboratorio, el cdigo registrado en la Secretaria de Salud Local, del lugar (consultorio) de toma de la muestra, con sus direcciones, telfonos, etc. 2. Nombres y apellidos completos. 3. Documentos de identificacin, especificando tipo y nmero del mismo. 4. Direccin de residencia, nmero telefnico, ciudad y departamento. Es til registrar seas de ubicacin en el caso de veredas, municipios o barrios con dificultades en la nomenclatura. 5. Segunda direccin o nmero telefnico de localizacin para facilitar el seguimiento. 6. Informacin clnica de relevancia (aspecto del cuello). 7. Datos clnicos mnimos. 8. Edad, preferiblemente con fecha de nacimiento. 9. Antecedentes ginecolgicos: fecha de ltima menstruacin (FUM), nmero de embarazos, abortos, fecha de ltimo parto, etc. 10. Embarazo actual o lactancia. 11. Mtodo de planificacin: tipo y tiempo de uso. 12. Tratamientos hormonales. 13. Fecha de la ultima citologa (indicado el ultimo resultado). 14. Antecedentes de procedimientos a nivel del cuello uterino; causa, tipo y fecha del mismo (histerectoma, radioterapia, conizacin, cauterizacin, entre otros). 15. Caractersticas del cuello, presencia de flujo. 16. Responsable de la toma de la muestra (nombre completo y cargo). Se elabor un formato para toma de muestra en donde se deben consignar los datos anteriores, que se anexa al presente documento. (Anexo 2). Recomendamos a los laboratorios, seguirlo y diligenciar completamente los datos de identificacin de la usuaria del programa y del consultorio, laboratorio o sitio donde se tomo la muestra del cuello uterino, y adjuntarlo a la lmina con la muestra cervical y dejar copia como documento de archivo interno del consultorio donde se efectu el procedimiento. Nota: El diligenciamiento total del formulario es un requisito de calidad para la certificacin del personal tanto del que toma la muestra, como para el que la interpreta. Rotulacin de la lmina: Previo a la toma de muestra cervical como tal, se debe desengrasar las lminas con alcohol antisptico y marcarse con lpiz de punta de grafito, en el rea esmerilada de la lmina o con lpiz de punta de diamante. Llevara los siguientes datos:

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1. Nmero de radicacin o consecutivo del consultorio privado, estatal o del laboratorio

de procesamiento y lectura, donde se realiz la toma la muestra. 2. No se deben rotular las lminas sobre esparadrapo, ni con lpiz de cera ya que estos pueden alterar la coloracin y/o ser borrados accidentalmente, anulando los datos de identificacin de la usuaria. Obtencin de la muestra: 1. Requisitos previos: Los requisitos para que la toma de la muestra sea adecuada son: a. Preparacin de la paciente, con el fin de disminuir el temor de la usuaria y crear una buena relacin del personal de salud con ella. b. Antes de la toma de la muestra debe explicarse como se realiza el procedimiento, la finalidad del mismo y los elementos que se van a utilizar para tal fin. c. Se le debe permitir a la paciente preguntar para aclarar sus dudas explicndole que los elementos causan poca molestia, son estriles y desechables. d. Insistir, en la importancia de reclamar el resultado, guardar y presentar ese resultado en la prxima toma de citologa o de la consulta mdica. e. La paciente debe tener la vejiga vaca.
2. Precauciones.

a. No debe realizarse exploracin bimanual, antes de la toma de la citologa. b. Usar el espculo sin lubricantes; si es necesario se puede humedecer con solucin salina o agua. c. Utilizar una lmina limpia, desengrasada y rotulada en forma adecuada. d. No usar laca del pelo como agente fijador. e. No dejar secar la muestra al aire, esta debe ser fijada inmediatamente despus de tomada la misma, porque la clulas rpidamente se alteran dando artificios de coloracin (adquieren una tonalidad naranja). f. Hacer uso de las tcnicas de asepsia y antisepsia, para la toma de la muestra. g. Utilizar las medidas de bioseguridad (proteccin laboral), como tapabocas y anteojos para prevenir contaminacin, pues existe el riesgo de exposicin a fluidos vaginales potencialmente contaminantes. h. Llenar el formulario de toma de muestra, en los puntos referentes a identificacin y antecedentes de la usuaria, antes del procedimiento. Los datos all registrados son elementos indispensables epidemiolgicamente para el control, tratamiento y seguimiento de la paciente y para la evaluacin de los programas de salud pblica, en relacin al programa de control del cncer del cuello uterino. Adems, para el profesional que interpreta la muestra citolgica, es importante contar con la informacin clnica diligenciada en el mismo. i. Tener liquido fijador, para que sea utilizado inmediatamente despus de extendida la muestra.

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3. Toma de la muestra:

a. La paciente debe colocarse en posicin ginecolgica, de manera tal que se encuentre cmoda y respetando su intimidad. Para facilitar la posicin se le debe pedir que se siente lo ms cercano posible del borde de la camilla, antes de acostarse. b. Con guantes separar los labios mayores y menores realizando la inspeccin visual de la vulva y orificio vaginal antes de introducir el espculo. c. Introducir el espculo sin lubricar. En caso de ser necesario, utilizar solucin salina. En sentido vertical, girarlo lentamente hasta la posicin horizontal y abrir cuidadosamente las valvas hasta visualizar el cuello uterino. Se debe asegurar que lo observado es el cuello uterino y el orificio cervical externo. El tamao del espculo debe seleccionarse segn la usuaria: los pequeos se utilizan en nulparas y mayores de 50 aos, los medianos y grandes, dependiendo de las caractersticas de la pared vaginal, generalmente en relacin con el nmero de hijos y la talla de la paciente. d. Fijar el espculo en posicin abierta. e. Observar las caractersticas del cuello e identificar los sitios de la toma de la citologa. f. En la toma de la citologa, se deben tener como objetivos raspar minuciosamente la unin escamo columnar o zona de transformacin y la obtencin de la muestra endocervical. Las mejores muestras se obtienen con el uso de la esptula de Ayre y el citocepillo: 1. Una vez identificado el cuello uterino, si existe moco, exudado purulento o sangre en la superficie del cuello debe removerse suavemente y sin raspar, mediante toque aplicados con una torunda de algodn humedecida en solucin salina normal antes de tomar la muestra. La idea debe ser absorber y no raspar. 2. Tomar la muestra de la regin exocervical, buscando raspar la unin escamocolumnar con la ayuda de la esptula de Ayre, apoyando la punta con muesca, sobre el orificio externo en forma firme pero delicada, girando en 360 y extender el material obtenido inmediatamente en la lmina. 3. Posteriormente, con el citocepillo, se tomar la muestra endocervical. El citocepillo se introduce lentamente por el orificio cervical externo, hasta alcanzar con suavidad y lentamente la mayor profundidad posible, luego se hace girar dentro del canal endocervical 360 por una vez. Para evitar el sangrado, no debe girarse el citocepillo varias veces. 4. Debe tenerse la precaucin de hacer el extendido de las muestras obtenidas con el citocepillo, antes de poner el capuchn protector en su posicin original. 5. Ayudar a la paciente a incorporarse de la mesa de examen, recordndole la importancia de reclamar el resultado de la prueba, conservar y presentar este informe en la prxima cita mdica o de toma de citologa cervical.

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6. Terminar de diligenciar en su "totalidad" el formulario, registrando las caractersticas observadas en el procedimiento de toma de muestra del cuello uterino, la fecha, nombre y cargo del responsable del procedimiento. Remitir "inmediatamente" la paciente para evaluacin al mdico general o gineclogo, cuando hay historia de sangrado intermestrual, post-coito o post-menopusico, cuando no sea posible ver el cuello uterino, cuando haya erosin, ulceracin, sangrado, plipos, placas blanquecinas o anormalidades sospechosas de ser tumorales, sin esperar el resultado de la citologa. El mdico o el gineclogo decidir la conducta a seguir, para proseguir con el examen citolgico o cuando el problema se haya resuelto. Casos especiales. - En caso de embarazo la citologa puede realizarse entre el 3 y 7 mes, siempre y cuando no haya existido amenaza de aborto, parto prematuro o hemorragia. Durante el embarazo solo se introduce la porcin inicial de citocepillo. - Las pacientes histerectomizadas por lesiones benignas, son en general de bajo riesgo para el desarrollo de lesiones tumorales en la cpula vaginal. En estos casos la muestra ser tomada de este sitio. Despus de la primera muestra con resultado negativo, los controles se harn cada tres aos. - Las pacientes histerectomizadas por lesiones premalignas tienen un riesgo mayor de desarrollar lesiones neoplsicas en la cpula vaginal, por lo cual se debe tomar anualmente citologas de este sitio. - En pacientes purperas, menopusicas, embarazadas o histerectomizadas, se deben utilizar los instrumentos de toma, humedecidos previamente en solucin salina. Extendido de la muestra de citologa: El extendido debe efectuarse inmediatamente despus de la toma de la muestra. La lamina debe dividirse en tres secciones: la primera, ms pequea, corresponde al extremo del rotulo. La segunda o central es utilizada para el extendido de la zona exocervical, la cual debe hacerse en forma uniforme y suave en un solo sentido para evitar superposicin celular, con el fin de obtener una pelcula delgada, que permita una fijacin adecuada. La tercera seccin, extremo opuesto a la zona esmerilada, es utilizada para extender la muestra obtenida con el citocepillo, hacindolo girar 360. El extendido debe ser uniforme y delgado. Cuando se obtiene exceso de moco en la muestra endocervical se recomienda retirarlo con torunda de algodn humedecida con solucin salina.
LABORATORIO NOMBRE:.............. CC: ......... de........ . No:........................... CONSECUTIVO LABORRATORIO

EXOCERVICAL

ENDOCERVICAL

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Fijacin de la muestra de citologa: La fijacin es un proceso indispensable para obtener una muestra, tcnicamente de buena calidad y es utilizado para la preservacin celular. Las condiciones vaginales de humedad, normalmente ofrecen proteccin al material celular por un tiempo limitado, pero en mbito seco, especialmente despus de la menopausia, disminuye el tiempo de preservacin celular. La desecacin empieza a producirse a los pocos segundos de tomada la muestra, por esto se recomienda que una vez extendidas, se fijen inmediatamente. Si se utiliza fijador en aerosol, este debe colocarse a una distancia de 30 cm., entre la lmina y el instrumento de dispersin, para prevenir la destruccin de las clulas, garantizando una impregnacin homognea de la totalidad de los extendidos. Si no se dispone de fijador en aerosol, puede utilizarse etanol al 95%, isopropanol al 80% o propanol al 80%, cubriendo completamente los extendidos con la ayuda de un gotero o sumergiendo la lmina en canastillas con alcohol, verificando que ste cubra por completo la lmina. En ninguna circunstancia debe utilizarse laca para el pelo, por no garantizar una fijacin adecuada.
REMISIN MUESTRAS AL LABORATORIO DE TAMIZAJE, LABORATORIO DE COLORACIN Y LECTURA (LABORATORIO RECEPTOR): Para el envo de las muestras al laboratorio de

coloracin y lectura (nivel I, tamizaje), es necesario adjuntar a la muestra empacada individualmente en sobres de cartn, cartulina o estuche plstico individual, el formulario de solicitud individual del examen diligenciado en su totalidad. Para asegurar la integridad de las muestras el laboratorio de recepcin debe acordar, en forma individual, con el sitio de toma de las muestras (correo, mensajera, etc.), el mtodo que permita los mejores resultados. El laboratorio receptor (central, pblico o privado), debe exigir un oficio en el cual estn relacionadas todas las lminas con los nombres y documentos respectivos (formularios de toma de muestra), fecha de toma de las muestras y fecha de envi de las mismas, nombre del responsable de toma y finalmente la fecha y nombre del laboratorio de procesamiento y del responsable de la recepcin. (Anexo 3).
RECEPCIN DE MUESTRAS: La recepcin de las usuarias, cuando el laboratorio tiene un

consultorio de toma de muestras o de las muestras propiamente dicha, estar a cargo de la secretaria quien verificar las condiciones de las laminas as como la informacin consignada en la solicitud de estudio de citologa (cdigo del consultorio o del laboratorio de toma de la muestra, nombres y apellidos, edad, procedencia, datos de paridad y fecha de la ultima menstruacin, etc.) de la usuaria de la prueba.
1. Debe registrar el estado de la lmina al recibir la muestra. 2. Las lminas rotas que sean irreparables, deben rechazarse y registrarse en la planilla

especial, como rechazadas, para proceder a diligenciar la toma de una nueva muestra. Es responsabilidad del citotecnlogo o del patlogo definir que muestras puede o no ser procesadas.

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3. En caso de ruptura de la lmina, esta puede ser recuperable para su evaluacin si el

50% del material puede ser estudiado y contiene el nmero mnimo de clulas, aceptado por el sistema Bethesda. Radicacin y registro: Las muestras deben ser radicadas con una numeracin consecutiva y anual desde el nmero 001. Los datos de identificacin de las pacientes deben registrarse en un libro o base de datos siguiendo una numeracin consecutiva (Anexo 4). La marcacin interna, debe realizarse de manera que permita reconocer fcilmente la rotulacin inicial del consultorio o laboratorio que tomo la muestra y la nueva marcacin, del laboratorio receptor. (Para tal fin, el rtulo puede ser colocado en el reverso de la lmina). Coloracin: Se debe usar la coloracin de Papanicolau, con las modificaciones o variantes tcnicamente aceptadas, o en su defecto se puede usar Hematoxilina y Eosina (Anexo 5). Por ningn motivo se deben usar coloraciones hematolgicas para la lectura e interpretacin de muestras cervico-vaginales. Los diferentes componentes de la batera de coloracin deben filtrarse diariamente (con papel de filtro) antes del procedimiento y debe verificarse su calidad diariamente, coloreando inicialmente una sola lmina, para hacer los correctivos a lugar, antes de realizar la coloracin del resto de las lminas. Debe registrarse siempre la forma como se realiz la coloracin, las fechas de cambio de coloracin, el tipo de coloraciones utilizadas, el nombre comercial de los reactivos con sus fechas de expiracin o vencimiento, etc. (Anexo 6). Montaje de los extendidos: Las muestras de citologa de cuello uterino solo requieren montaje con resina, las muestras informadas como sospechosas de anormalidad y positivas de malignidad que requieren revisin por patlogo se deben montar con laminilla. Lectura de la citologa: La lectura de tamizaje se realizar con objetivos de aumento 4X o 10X y con el 50% de superposicin del rea de lectura, en paralelo, gastando un promedio de 6 a 10 minutos por lmina. Debe ser realizada por citotecnlogas bajo la supervisin y asesora directa de un patlogo, ambos adecuadamente entrenados en la lectura de citologa cervico-uterino. El citotecnlogo es el responsable final de la lectura de tamizaje de todos los casos identificados como negativos para neoplasia o pre-neoplasia. Debe llevar a una segunda lectura por parte del patlogo, todas las lminas clasificadas como anormales y/o positivas y el diez por ciento (10%) de lminas informadas como negativas y escogidas aleatoriamente. Para el informe final se utilizar el sistema Bethesda versin 2001, modificado, (Anexo 7) y se codificar con el cdigo internacional de enfermedades CIE 10. Entrega del informe: El informe del estudio deber ser entregado a la paciente en un plazo mximo de 15 das hbiles posteriores a la realizacin de la toma, repartidos de la siguiente manera: cinco (5) das mximo entre la toma de la muestra y su envo al laboratorio de lectura; cinco (5) das para el procesamiento y lectura; y cinco (5) das para entrega final del resultado a la usuaria para resolucin de seguimiento clnico, segn resultados.

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Archivo: Las placas deben ser archivadas de forma numrica por ao. El placas deben mantenerse por cinco (5) aos para los casos sospechosos y positivos y dos aos (2) para las negativas. Las placas negativas deben estar separadas de las positivas y en orden numrico. Es importante que las condiciones de almacenamiento sean ptimas para evitar el deterioro de las lminas (contaminacin por hongos). Informe estadstico mensual: Debe contener los datos relacionados en el Anexo 1, que servirn para definir los indicadores bsicos de calidad, que permitirn el monitoreo de los procedimientos y cumplimientos de normas de los laboratorio. Indicadores de calidad 1. Del proceso: a. Oportunidad en el envo de la lmina del consultorio de toma al laboratorio central o de coloracin y lectura. b. Diligenciamiento adecuado y total del formulario de solicitud del examen. c. Identificacin y radicacin de la lmina. d. Integridad y preservacin de la muestra. e. Marcacin de la lmina. f. Calidad y composicin celular del extendido. g. Calidad de la fijacin, coloracin y montaje de la muestra. h. Oportunidad y calidad de la lectura. i. Oportunidad en la respuesta de la prueba. j. Calidad de los profesionales y tcnicos (entrenamiento, certificacin, estabilidad laboral y variabilidad intra e inter-observador). k. Sensibilidad = Verdaderos positivos (a) / Verdaderos positivos + Falsos negativos (a+c). l. Especificidad = Verdaderos negativos (d)/Verdaderos negativos + Falsos positivos (d+b). m. Valor predictivo positivo = Verdaderos positivos (a) / Verdaderos positivos + Falsos positivos (a+b). n. Valor predictivo negativo = Verdaderos negativos (d) / Verdaderos negativos + Falsos negativos (d+c).
2. Variables a definir:

a. Nmero de casos clasificados como adecuados para estudio, en un periodo determinado. b. Nmero de casos rechazados y el motivo de ello, en un periodo determinado. c. Nmero de muestras insatisfactorias y el motivo, en un periodo determinado. d. Nmero de muestras estudiadas en un periodo de tiempo definido y el nmero de personas que realizaron este trabajo en el mismo periodo. e. Numero de casos con ASC-US. y ASC-H, en un periodo determinado. f. Nmero de casos positivos para carcinoma escamoso, en un periodo determinado. g. Nmero de casos positivos para adenocarcinoma, en un periodo determinado.

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h. Nmero de casos negativos, en un periodo determinado. i. Nmero de casos informados como AGUS, en un periodo determinado. j. Nmero de casos positivos para adenocarcinoma in situ, en un periodo determinado. k. Nmero de casos positivos para carcinoma no clasificado, en un periodo determinado. l. Nmero de casos con tumores no epiteliales, en un periodo determinado. m. Nmero de casos de usuarias post-menopasicas, en un periodo determinado. n. Nmero de casos con casos con cambios asociados a DIU, en un periodo determinado. o. Nmero de casos con cambios asociados a radioterapia, en un periodo determinado. p. Nmero de casos realizados en usuarias menores de 15 aos. q. Nmero de casos realizados en usuarias mayores de 70 aos.
3. Controles

internos (auto-evaluacin sistemtica, mnimo mensual), sensibilidad y especificidad: a. Rata de muestras "verdaderamente" inadecuadas para estudio. b. Rata de muestras anormales (ASC-US, AG-US, en adelante). c. Rata de resultados negativos en pacientes con anormalidades clnicas. d. Rata de muestras negativas despus de informes con alguna anormalidad. e. Rata de muestras catalogadas como de poblacin de alto riesgo. f. Rata de muestras de usuarias con diagnostico previo de cncer o posteriores a su tratamiento. g. Correlacin diaria, semanal, mensual (a necesidad por volumen de muestras) de casos sospechosos y discrepancias con segunda lectura y biopsia y clasificacin por tipo de error. h. Revisin rutinaria de las citologas anteriores, interpretadas como negativas, sospechosas, o con discrepancias en la graduacin de las lesiones (mayores de dos grados). i. Revisin rutinaria de las citologas anteriores, interpretadas como negativas, sospechosas, o con discrepancias en la graduacin de las lesiones. j. Evaluacin peridica de citotecnlogos y patlogos, mediante estudio de casos positivos y negativos con confirmacin clnica e histopatolgica. k. Control de falsos positivos. l. Definicin con junta de decisiones, de "casos difciles". m. Promocin de certificacin individual del personal y del laboratorio.

4. Evaluacin de los tcnicos y profesionales segn parmetros: a. Relectura de citologas negativas con discrepancias mayores, mximo el 1%. b. Discrepancias mayores de un grado, en un porcentaje mximo del 2%. c. Discrepancias mayores del 2%, en citologas interpretadas inicialmente como

negativas, durante cinco aos.


d. Rata de anormalidades (displasias, mas o menos 3%). e. Discrepancias patlogo/citlogo (no mayor de 0.2%).

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f. Relacin de insatisfactorias (no exceden el 1%). g. Rata de tiempo de lectura de tamizaje (7.5 12.5 lminas por hora). h. Rata de diagnsticos de ASC-US (mximo 2%). ANEXOS LABORATORIOS NIVEL I, DE TAMIZAJE ANEXO 1. Consolidado mensual

N
No CASOS CON DATOS COMPLETOS DE IDENTIFICACIN No DE CASOSCON CUMPLIMIENTO POR ESQUEMAS DE CITOLOGA No DE CASOS CON INFORMACIN SOBRE ANTECEDENTES No DE CASOS CON RESULTADOS DE CITOLOGAS ANTERIORES No DE CASOS CON INFORMACIN SOBRE TIPO DE PLANIFICACIN No DE CASOS CON INFORMACIN SOBRE PROCEDIMINETOS PREVIOS SOBRE EL CUELLO UTERINO No DE CASOS CON INFORMACIN SOBRE EL ASPECTO DEL CUELLO UTERINO No DE CASOS CON INFORMACIN SOBRE EL RESPONSABLE DE TOMA DE LA MUESTRA No DE CASOS ESTUDIADOS EN UN PERIODO DEFINIDO No DE CASOS CON CALIDAD SATISFACTORIA DE LA MUESTRA No DE CASOS ESTUDIADOS INSATISFACTORIOS No DE CASOS CON RESULTADOS NEGATIVOS No DE CASOS CON ALGUNA ANORMALIDAD No DE CASOS CON RESULTADO DE ASC-US No DE CASOS CON RESULTADO DE LEI BAJO GRADO No DE CASOS CON RESULTADO DE LEI ALTO GRADO No DE CASOS CON RESULTADO DE CARCINOMA ESCAMOSO MICRO-INVASIVO No DE CASOS CON RESULTADO DE CARCINOMA ESCAMOSO No DE CASOS CON RESULTADO DE AG-US No DE CASOS CON RESULTADO DE ADENOCARCINOMA ENDOCERVICAL No DE CASOS CON RESULTADO DE ADENOCARCINOMA ENDOMETRIAL No DE CASOS CON RESULTADO DE ADENOCARCINOMA DE SITIO NO DETERMINADO OPORTUNIDAD (TIEMPO EN DIAS) EN EL ENVIO DE MUESTRAS DE LOS CONSULTORIOS Y EL LABORATORIO CENTRAL OPORTUNIDAD (TIEMPO EN DIAS) EN LA RESPUESTA DE LA PRUEBA No DE MUESTRAS RECHAZADAS No DE PATOLOGOS(AS) DEL LABORATORIO No DE CITOLOGOS(AS) DEL LABORATORIO

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Anexo 2. MODELO DE FORMULARIO DE REGISTRO DE TOMA DE MUESTRAS.


CONSECUTIVO LAMINA RADICADO LABORATORIO SDS

TOMA DE CITOLOGIA VAGINAL


DATOS ORIGEN DE TOMA
DIA MES AO

INSTITUCION

FECHA DE TOMA

I. IDENTIFICACION
APELLIDOS Y NOMBRES DOCUMENTO DE IDENTIFICACION EDAD EN AOS

DIRECCION

TELEFONO

LOCALIDAD

TIPO DE VINCULACION

1 CONTR.

2 SUBSI.

3 VICULA

4 SINDATO

ADMINISTRADORA ( EPS - ARS )

1 VEZ

( 1 -1 )

( 1 - 1 -3 )

(3-3)

FUERA DE ESQUEMA

DE CONTROL

ESQUEMA DE CITOLOGIA

II. ANTECEDENTES
PRINCIPALES METODO DE PLANIFICACION
DIA MES AO

PROCEDIMIENTOS ANTERIORES EN EL CUELLO UTERINO

fecha Ultima Citologia

DIA

MES

AO

fecha ultima Regla


DIA MES AO

1 2
RESULTADO

NINGUNO DIU A. ORALES INYECIONES BARRERA LIGADURA SIN DATO OTRO

Fecha
1 2 3 4 5 6 7

DIA

MES

AO

fecha ultimo parto

3 4

NINGUNO CAUTERIZACION HISTERECTOMIA CONIZACION RADIOTERAPIA BIOPSIA OTRO

1 numero de gestaciones numero de partos numero de abortos edad inicio de relaciones Embarazada SI / NO 2 3 4 5 6 7

NORMAL ASCUS LEI DE BAJO GRADO LEI DE ALTO GRADO CARCINOMA INVASOR ADENOCARCINOMA NO SABE

5 6 7 8

SE DEBE UTILIZAR UNA X SOBRE LOS NUMEROS ELEGIDOS Y LLENAR LOS DATOS SOLICITADOS CON NUMEROS

III. ASPECTO DEL CUELLO


1 2 3 4 5 6 7

AUSENTE

SANO

ATROFICO

CONGESTIVO

ULCERADO

POLIPO

MASA

SE DEBE UTILIZAR UNA X SOBRE EL NUMERO ELEGIDO

IV. OBSERVACIONES

TOMADO POR

1
MEDICO
APELLIDOS NOMBRES

2
ENFERMERA

3
AUXILIAR

4
CITOLOGA

5
OTRO

PROFESION DE TOMADOR

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Anexo 3. PLANILLA DE ENVIO DE MUESTRAS AL LABORATORIO DE PROCESAMIENTO Y LECTURA.


NOMBRE DEL LABORATORIO RECEPTOR DE LA MUESTRA RESPONSABLE DE LA RECEPCIN PARA PROCESAMIIENTO Y LECTURA DE MUESTRAS EN EL LABORATORIO NMERO DE LMINAS RECHAZADAS Y CAUSA NMERO DE LAMINAS ROTAS NMERO DE LMINAS Y FORMULARIOS DILIGENCIADOS Y, RECIBIDOS EN LA LABORATORIO DE RECEPCIN. FECHA DE TOMA DE MUESTRA (S) RESPONSABLE DE LA TOMA DE MUESTRA (S) OPORTUNIDAD DE ENVIO DE MUESTRA (S) FECHA DE RECEPCIN DE LA(S) MUESTRA(S)

Anexo 4. RADICACIN
FECHA DE RECEPCIN NOMBRE DE LA USUARIA CC No CONSULTORIO O SITIO DE TOMA DE MUESTRA PERSONA RESPONSABLE DE LA TOMA DE LA MUESTRA FECHA DE TOMA DE LA MUESTRA NOMBRE DE RESPONSABLE DE PRIMERA LECTURA DE MUESTRA NOMBRE DEL RESPONSABLE DE LA SEGUNDA LECTURA FECHA DE TRANSCRIPCION DE LECTURA FINAL DE LA MUESTRA FECHA DE ENVIO O ENTREGA DE RESULTADO DE LA PRUEBA

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