Regulacin de Gases Medicinales: un nuevo reto

Dra. Patricia Parra Cervantes QFB Francisco Olivares Morales Comit de Gases para uso Medicinal-FEUM
Cd. de Mxico. 26 de mayo de 2011

Caso 1
24 noviembre 2008, peridico El Espectador: Una persona muerta y por lo menos seis heridas es el saldo parcial de una explosin que se registr en la calle 74 con avenida Rojas, en el noroccidente de Bogot, cuando se gener una cadena de explosiones de tanques de oxigeno.

Aspecto del Lugar del accidente

Caso 2
Mayo de 2000, peridico El Universal:
En Guadalajara ( Jalisco), murieron 5 pacientes en un hospital .

Muerte por ASFIXIA : equivocacin al momento de administrar dixido de carbono en lugar de oxgeno, al utilizar un mismo adaptador en la central de gas del hospital, ha producido este tipo de muerte al respirar un gas inerte.

Caso 3
24 de abril del 2006, FDA y NIOSH PUBLIC HEALTH NOTIFICATION: OXYGEN REGULATOR FIRES RESULTING FROM INCORRECT USE OF CGA 870 SEALS (Alerting you to the danger of fires at the interface of oxygen regulators and cylinder valves because of incorrect use of CGA 870 seals). Marzo, 2001 U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration and Center for Drug Evaluation and Research (CDER) published the Guidance for Hospitals, Nursing Homes, and Other Health Care Facilities This guidance is intended to alert hospitals, nursing homes, and other health care facilities to the hazards of medical gas mixups. The Food and Drug Administration (FDA) has received reports during the past 4 years from hospitals and nursing homes involving 7 deaths and 15 injuries to patients who were thought to be receiving medical grade oxygen, but were receiving a different gas (e.g., nitrogen) that had been mistakenly connected to the oxygen supply system. This guidance makes recommendations that will help hospitals, nursing homes, and other health care facilities avoid the tragedies that result from medical gas mix-ups.

Caso 4
Explosin por sobre llenado de un cilindro cuya presin de servicio especificada es menor a la real de llenado. Esto es muy frecuente ya que casi todos los cilindros de oxgeno se llenan a ms de 2200 psi y se utilizan en ocasiones cilindros alterados de presiones significativamente menores. Explosin por dao interno del cilindro debido a prdida de condiciones mecnicas del acero o por corrosin interna. Este es otro caso muy frecuente que se origina en utilizar cilindros con Prueba Hidrosttica vencida, adulterada o no realizada; o tambin por cambio de servicio de un gas corrosivo a otro oxidante. Esto sucede mucho si se llenan con Oxigeno cilindros previamente utilizados en servicio de CO2.

Caso 5
19 de febrero 1991, Sakai, Osaka Japn Deficiencia de oxgeno debido a conexin errnea de gas nitrgeno, una muerte y tres lesionados 9 de noviembre 2010, Overton multa de 19 000 euros por explosin de gas nitrgeno, un muerto, al tratar de desbloquear una mquina.

Riesgos
INTOXICACIN: El llenado indebido de un cilindro con gas medicinal al que previamente ha sido usado para contener gas industrial; ha producido la muerte de varias personas que aspiran Oxgeno Medicinal contaminado. EXPLOSIN: El llenado de oxgeno industrial en un cilindro que previamente contena un gas inflamable o residuos de aceite u otro material hidrocarburo, puede causar explosin.

Casos 6 y 7
Diciembre 1998, peridico El Colombiano: Durante una fiesta de navidad en la poblacin "El Cortijo", diez menores resultaron heridos al estallar una treintena de globos inflados con gas domstico. Se dijo entonces que el precio del helio (no inflamable) es veinte veces superior al gas de uso domestico, por lo que muchos comerciantes lo prefieren. 25 de marzo de 2000, peridico El Colombiano: 12 Nios Quemados al estallar Globos. Sufrieron quemaduras de diversos grados en sus manos, rostro y cuero cabelludo, al explotar una bolsa repleta de globos de colores.

Marco de Referencia
La Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud no contempla una definicin para Gas Medicinal. No existen Normas Oficiales Mexicanas que regulen gases. Existen Normas Mexicanas relacionadas con algunos gases.

Marco de Referencia
En Mxico la mayora de los Gases Medicinales estn registrados como Dispositivos Mdicos (Oxgeno, xido Ntrico, Aire Medicinal, Nitrgeno, Helio, Dixido de Carbono). Solamente el xido Nitroso est registrado como medicamento

Normalizacin Nacional
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos NMX-H-156-NORMEX-2004 Gases comprimidos-recalificacin de envases que contengan gases comprimidos, licuados y disueltosrequisitos de seguridad para su uso, manejo, llenado y transporteespecificaciones y mtodos de prueba. NMX-K-361-NORMEX-2004 Oxgeno medicinal para consumo humano (gas a alta presin y lquido criognico) en envasesespecificaciones y requisitos del producto envasado-mtodos de ensayo (prueba),-anlisis de laboratorio y criterios de aceptacin. NMX-K-389-NORMEX-2005 Mtodos de ensayo (prueba) para la determinacin del contenido de humedad (H2O) en gases comprimidos, criognicos y licuados. NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mnimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atencin mdica especializada.

Regulacin Internacional
European Pharmacopoeia (EP) United Statates Pharmacopeia (USP) The Japanese Pharmacopoeia (JP) British Pharmacopoeia (BP) Farmacopea Espaola (FE) Farmacopea Argentina (FA) Farmacopea Brasileira (FB) Per y Colombia considera y regula a los gases medicinales como medicamentos. Gas Compressed Association

Mtodos de obtencin

Mtodos de Obtencin de Gases

PROCESO CRIOGNICO: denominado tambin el congelamiento ultra fro, el trmino se deriva del griego Kryos: hielo. Es una tcnica utilizada para enfriar materiales a temperaturas muy bajas, como la temperatura de ebullicin del nitrgeno (-195.79 C) e incluso ms bajas.

PROCESO NO CRIOGNICO:
Mtodo de PSA (pressure swing adsoprtion). Es un proceso de adsorcin Fsica. Adsorcin selectiva de impurezas mediante adsorbentes. Proceso VPSA (vacum swing adsorption). Proceso de adsorcin a vaco con tamices moleculares.

Antecedentes FEUM
Monografas en el captulo de Frmacos 5 y 6 edicin (nitrgeno). Monografas en el captulo de Frmacos 7 edicin (Nitrgeno) y en captulo de Aditivos (dixido de carbono). En 2008, se inicia el trabajo en el captulo de Frmacos la revisin, actualizacin e insercin de monografas de gases. Aparece como captulo Gases Medicinales (Aire medicinal, dixido de carbono, helio, nitrgeno, xido nitroso y oxgeno).

Porqu se form el comit?

Derivado del anlisis de la Regulacin Internacional en donde este insumo de soporte de vida es considerado como un Medicamento, mientras que en nuestro pas a la fecha se considera como Dispositivo Mdico, lo que pone en desventaja la Regulacin Mexicana en relacin a los requerimientos internacionales para estos productos.

 Cmo est conformado?

El comit est conformado por un grupo de expertos de la Farmacopea de diversas reas, como dispositivos mdicos, frmacos, mtodos generales de anlisis, envases primarios y sistemas crticos.

Cmo trabaja?
Sesiones presenciales una vez al mes. Plan de trabajo. Monografas con especificaciones de calidad del sistema de gases. Se analiza la informacin de diversas fuentes de informacin y de la industria gasera. Emiten Monografas y Mtodos Generales.

Cmo trabaja?
Se elaboran especificaciones tcnicas en formato de monografas y previo a su publicacin en la FEUM, se consulta a los usuarios o gremio en general para recibir observaciones al respecto. (perodo de 60 das naturales). Posteriormente se da respuesta a las observaciones recibidas y se elabora la versin final de la publicacin.

Diagrama de flujo

Cmo trabaja?
En el Primer Suplemento de la 8a Edicin de la FEUM aparece un nuevo captulo que tiene como ttulo Gases Medicinales, que incluye una Introduccin al captulo, un apartado de Generalidades que contempla los Mtodos Generales de Anlisis que se utilizan en las monografas de estos insumos y 6 monografas de gases : Introduccin Generalidades: Marco Normativo Definiciones Contenedores y Etiquetado Determinacin de Vapor de Agua por Mtodo Electroqumico Determinacin de Oxgeno por Mtodo Paramagntico Determinacin de Impurezas a travs de Tubos Detectores Seguridad Aire Medicinal Dixido de Carbono Helio Nitrgeno xido Nitroso Oxgeno

Actualmente que hace?

Elabor una Definicin para Gas Medicinal (La propuesta es que se incluya en la Ley General de Salud y en el Reglamento de Insumos para la Salud) Actualizacin y elaboracin de monografas Aire Medicinal Dixido de Carbono Helio Nitrgeno xido Nitroso Oxgeno Mezcla de Gases Revisin de los siguientes Mtodos aplicables a las Monografas de gases Medicinales: Determinacin de Vapor de Agua por Mtodo Electroqumico Determinacin de Oxgeno por Mtodo Paramagntico Determinacin de Impurezas a travs de Tubos Detectores

Plan de Trabajo
Elaboracin de monografas y controles de calidad para los siguientes rubros:
Cilindros de alta presin (hasta 100 kg/cm2) Cilindros de alta presin (hasta 220 kg/cm2) Termos Porttiles de baja presin (hasta 16,5 kg/cm2) Termos Porttiles de baja presin (hasta 27,5 kg/cm2) Cilindros Dewar (para gases criognicos)
Vlvulas de seguridad

Dispositivos de seguridad para cilindros Vlvulas tipo volante para cilindro:

Vlvula de vstago empacado Vlvula con sello de diafragma

Conectores para cilindro Manmetros

Retos
Reconocimiento en la LGS y el RIS a Gases Medicinales como medicamentos. Monografas de gases medicinales puros y sus mezclas. NOM de Buenas Prcticas de Fabricacin. Inclusin en Cuadro Bsico y Catlogo. Monografa para concentradores como equipo mdico.

Conclusiones
Es de vital importancia contar con una regulacin nacional para gases medicinales acorde con la internacional para asegurar que estos productos cumplan con:
Los parmetros de calidad requeridos. Las Buenas Prcticas de Fabricacin. La seguridad en su uso.

Agradecimientos
Miembros del Comit de Gases para uso Medicinal:
Dra. Patricia Parra Cervantes QFB Francisco Javier Olivares Morales QFB Mara Gema Garduo Romn QFB Francisca Robles Lpez Dra. Ma. Guadalupe Chvez Lpez QFB Ma. Ins Ruiz Acosta Dr. Ramn Soto Vzquez Bil. Felipe de Jess Cuevas Prez QFB Luis Antonio Montesinos Santiago

C I A G GRR AA C I A SS !

Muchas gracias

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