PREPARACION Y FRACCIONAMIENTO DE MEDICAMENTOS PARENTERALES

RECOMENDACIONES DE LA AAFH PARA FARMACIA HOSPITALARIA

ASOCIACION ARGENTINA DE FARMACEUTICOS DE HOSPITAL

2007

PRESENTACIN Estas Recomendaciones editadas por la Asociacin Argentina de Farmacuticos de Hospital son fruto del trabajo de farmacuticos que se desempean en el rea de mezclas intravenosas y que contribuyen al desarrollo de actividades normatizadas y estandarizadas de trabajo. El vaco legal en reas y temas especficos para la Farmacia Hospitalaria en materia de salud laboral, manipulacin de sustancias peligrosas, fraccionamiento y preparacin de productos estriles, hace imperioso el abordaje de estos temas y supone, entre otras cuestiones, un cambio sustancial de la prctica diaria de profesionales y tcnicos en este mbito de trabajo. Estas recomendaciones, adems de intentar dar homogeneidad y coherencia a los objetivos y contenidos de la vigilancia de la praxis farmacutica, mediante la elaboracin de protocolos y guas de actuacin, con la mirada puesta en implantar un modelo de vigilancia eficaz para la poblacin, evidencian el derecho de todos los trabajadores a la vigilancia peridica de su salud, incluso prolongndola ms all de la finalizacin de la relacin laboral en algunos supuestos. El poder contar con criterios uniformes basados en la evidencia cientfica y la experiencia profesional de los participantes, en los grupos de trabajo constituidos para su elaboracin, permitir alcanzar los objetivos de sentar estndares de calidad homogneos, prevencin de la enfermedad y promocin de la salud de los trabajadores, beneficios concretos a la poblacin y racionalizacin del gasto en salud. Fabiana Iglesias Coordinador Grupo de Mezclas Estriles AAFH OBJETIVOS Estandarizar las prcticas por medio de las cuales se realiza preparacin y reconstitucin de medicamentos estriles. Unificar los criterios mnimos necesarios en cuanto requerimientos edilicios, controles y otras prcticas relacionadas con las buenas prcticas de preparacin. Llevar a cabo una actualizacin de la sistemtica de manipulacin de citostticos con el objetivo de minimizar el riesgo ocupacional, a la luz de los nuevos datos disponibles y considerando especialmente aquellas reas a las que previamente se ha prestado menos atencin. Promover el desarrollo de una sistemtica de trabajo que integre tanto la seguridad de los manipuladores como la del paciente. GRUPO DE MEZCLAS ESTERILES A.A.F.H. Farm Viviana Bernabei Hospital Materno Infantil - Mar del Plata Farm Anglica Garca Hospital Sor Mara Ludovica La Plata Farm Fabiana Iglesias Hospital Notti Mendoza Farm Gabriel Mato Hospital Garrahan Capital Federal Farm Mariela Surez Hospital Gutirrez Capital Federal Farm Heidi Wimmers Hospital Alemn Capital Federal

Recomendaciones de preparacin y fraccionamiento de medicamentos parenterales

INDICE CAPITULO I: GENERALIDADES DE AREAS ESTERILES Diseo del rea de trabajo Certificacin y recertificacin de reas Cabina de flujo laminar Certificacin, recertificacin y controles de cabinas de flujo laminar Controles microbiolgicos de CFL Plan de monitoreo ambiental Limpieza de los espacios de trabajo, mobiliario y equipos Normas en el rea de trabajo Personal y vestimenta Adiestramiento del personal Trabajo en CFL Validacin microbiolgica de la tcnica asptica Documentacin Registros Trazabilidad CAPITULO II: ANTIBITICOS Y OTROS MEDICAMENTOS PARENTERALES Tcnicas de Preparacin Procedimiento de validacin farmacutica y registros Controles de calidad fsico-qumicos Estabilidad de las drogas preparadas Empaque y rotulado Dispensacin CAPITULO III: NUTRICION PARENTERAL Tcnicas de Preparacin Procedimiento de validacin farmacutica y registros Controles de calidad fsico-qumicos Estabilidad de las drogas preparadas Empaque y rotulado Dispensacin CAPITULO IV: CITOSTATICOS Cabina de seguridad biolgica Trabajo en CSB Personal y vestimenta Validacin de la tcnica de preparacin Procedimiento de validacin farmacutica y registros Controles de calidad fsico-qumicos Estabilidad de las drogas preparadas Empaque y rotulado Recepcin y almacenamiento de productos citostticos Preparacin de citostticos Dispensacin Tratamiento de contaminaciones accidentales Tratamiento de derrames de citostticos Tratamiento de residuos citostticos 26 26 27 27 28 28 30 30 31 31 31 32 32 33 21 21 22 23 24 24 16 16 17 18 18 19 5 6 7 7 8 8 9 9 10 10 11 12 12 13 13

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Recomendaciones de preparacin y fraccionamiento de medicamentos parenterales

ANEXO I: SALUD LABORAL Salud laboral Protocolo mdico especfico Criterios de valoracin ANEXO II: PREPARACIN PARENTERAL DE QUIMIOTERAPIA NO 35 36 39 42

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CAPITULO I GENERALIDADES DE AREAS ESTERILES

Generalidades de reas estriles

Para la aplicacin de estas Normas se requiere de profesionales farmacuticos que se desempeen en el mbito de la farmacia hospitalaria y que acrediten capacitacin comprobable en el tema. Bajo su supervisin podr desempearse personal tcnico cualificado, el que deber recibir formacin especfica para el desempeo de las tareas y las tcnicas utilizadas. Diseo del rea de trabajo El rea de trabajo para el fraccionamiento y preparacin de medicamentos estriles, deber disponer al menos dos sectores bien diferenciados, conectados entre s por una zona de paso: a) Sector de acondicionamiento de materiales. b) By-pass, zona de paso o zona de ingreso del personal al sector de preparacin. c) Sector de preparacin propiamente dicho que es donde se ubica la cabina de flujo laminar. Se recomienda la utilizacin de ventanas de transferencia entre los sectores a y b para el ingreso de materiales. La construccin debe garantizar superficies sin aristas (paredes, suelos, techos, superficies de trabajo), fabricadas con materiales lisos, no porosos y provistos de un revestimiento que permita su lavado con agua abundante (pintura plstica, resina epoxi). Los pisos deben poseer juntas de fcil limpieza y zcalo sanitario. Los techos tambin deben ser impermeables y las tuberas y canalizaciones deben hallarse embutidas para facilitar la limpieza. El diseo debe ser tal que minimice zonas de difcil acceso para la limpieza. Los artefactos de iluminacin deben estar embutidos a ras del cielorraso, ser de fcil limpieza y con vidrio protector, de fcil extraccin, limpieza y mantenimiento. La zona de preparacin no debe contener drenajes ni piletas de lavado, slo los muebles, equipos y elementos necesarios deben hallarse en el interior de estas estructuras y los mismos deben ser impermeables, lisos, no porosos y resistentes a la accin de los desinfectantes. El rea de trabajo debe ser concebida como un recinto exclusivo con acceso restringido al personal autorizado. Se aconseja la utilizacin de materiales de separacin que permitan el contacto visual entre los sectores. El diseo de las reas debe minimizar la presencia de zonas de difcil acceso para la limpieza. El sector de preparacin de medicamentos estriles y la zona de paso sern clase 10000 (ISO clase 7), en estado de operacin. El aire inyectado en ambas reas ser renovado al menos 20 veces/hora o ms (segn las dimensiones del ambiente), de manera de asegurar la clase de rea deseada. El nivel de limpieza del ambiente junto con la destreza del operario son factores fundamentales para mantener la calidad de aire presente en la cabina de flujo laminar. A fin de garantizar la limpieza del aire y la seguridad necesaria por el tipo de productos manipulados, existir un diferencial de presin de 10 15 Pascales superior al rea contigua (en el caso de la zona de ingreso) e inferior al rea contigua (en el caso del rea de fraccionamiento de citostticos). La temperatura y humedad son parmetros importantes que afectan la estabilidad de las preparaciones y el confort del personal por lo que se recomienda controlar y registrar ambas variables. La temperatura ambiente no debera sobrepasar los 25C y el valor de humedad relativa (HR) debera oscilar en 50% +/- 20%. En las reas limpias se acepta como lmite una intensidad de ruido entre 60 y 65 decibeles. La zona de preparacin no debe contener drenajes ni piletas de lavado; slo deben hallarse en el interior de estas estructuras los muebles, equipos y elementos necesarios y los mismos deben ser impermeables, lisos, no porosos y resistentes a la accin de los desinfectantes. Certificacin y recertificacin de reas

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Generalidades de reas estriles

Una vez construidas las reas de trabajo se debe controlar el cumplimiento de los estndares respecto a la clase de aire circulante. Para la certificacin y/o recertificacin, se recomienda que la empresa utilice la metodologa descripta en las normas IRAM-ISO 14644-1:2004. La certificacin deber realizarse en estado de reposo y en operacin, mientras que las sucesivas recertificaciones, slo en estado de operacin (excepto que se hubiere realizado una modificacin edilicia importante). Los controles a efectuar son diversos. Debern desarrollarse en forma anual, a fin de constatar el buen funcionamiento de las reas. Esto no exime de los controles microbiolgicos de rutina. Controles a solicitar: Test de partculas (clase de rea) Presin diferencial Velocidad de flujo de aire Renovaciones de aire Test de fugas Test de iluminacin (recomendado) Test de ruidos (recomendado).

Cabina de flujo laminar Las cabinas de flujo laminar proporcionan una seguridad de asepsia elevada. Todos los procedimientos involucrados en la preparacin de medicamentos estriles deben llevarse a cabo en una cabina de flujo laminar (CFL). Las cabinas que pueden utilizarse son: Cabina de Flujo Laminar Horizontal (CFLH): descarga el aire previamente filtrado por un filtro HEPA en direccin paralela a la superficie de trabajo y hacia el operador. Provee un rea de trabajo clase 100. Cabina de Flujo Laminar Vertical (CFLV): descarga el aire previamente filtrado por un filtro HEPA en direccin perpendicular a la superficie de trabajo. Poseen una venta fija y el aire es descargado en el ambiente por debajo de dicha ventana. Provee un rea de trabajo clase 100. Si se trabaja con antibiticos es recomendable la utilizacin de la CFLV.

Certificacin, recertificacin y controles de cabinas de flujo laminar El funcionamiento de la CFL debe ser validado en los siguientes casos: despus de su instalacin, tras una reubicacin, luego de una reparacin y peridicamente en forma anual, por personal especializado.

Esto garantizar que la misma est funcionando adecuadamente. Los controles que deben realizarse son: Velocidad de impulsin. Test de integridad de filtros HEPA. Test de flujo areo con humo. Test de intensidad lumnica. Test de vibracin y ruidos (opcional).

IMPORTANTE: todos los controles deben llevarse a cabo con instrumental previa y adecuadamente certificado y calibrado.

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Generalidades de reas estriles

Controles microbiolgicos de CFL El control microbiolgico de las CFL se realiza mediante placas de exposicin y el medio de cultivo utilizado es agar tripticasa soja (TSA) estril. El funcionamiento la CFL se controlar durante la jornada de trabajo en el momento de condiciones ms desfavorables lo cual puede ser una jornada de mucho trabajo o al final de la jornada diaria. Deber determinarse la lnea basal, establecindose el nivel de alerta como el aumento del 10% y el nivel de accin como el aumento del 20% respecto a la lnea basal. Este control se efectuar en forma mensual. Plan de monitoreo ambiental El plan de monitoreo se basa en la recoleccin de una muestra ambiental, exposicin a un medio nutriente y posterior incubacin a temperatura y tiempo determinados, a fin de favorecer el desarrollo microbiano. Se recomienda usar mtodos cuantitativos (ya sea mtodo activo o pasivo de toma de muestra) y desarrollarse bajo condiciones de trabajo (durante la rutina laboral diaria). Es necesario conocer la carga microbiana basal o inicial con que cuenta una determinada rea. El rea debe estar completamente instalada y en condiciones de funcionamiento pero en ausencia del personal. La determinacin de la carga basal deber realizarse por nica vez en condiciones de reposo y operacin, al habilitar las instalaciones y repetirse si existiera alguna modificacin edilicia. Este proceso debe efectuarse durante 5 das, midiendo la biocarga en todos los puntos seleccionados. Se recomienda establecer nivel de alerta cuando se produzca un aumento del 25% respecto a la lnea basal y nivel de accin cuando se produzca un aumento del 50% respecto a la lnea basal Este control se efectuar en forma mensual. Limpieza de los espacios de trabajo, mobiliario y equipos Se consideran dos tipos de limpieza: la limpieza rutinaria (de superficies de trabajo) que se realiza con cada sesin de trabajo y la limpieza profunda (periodicidad semanal; incluye todos los elementos y estructuras presentes). La desinfeccin rutinaria debe hacerse luego de la limpieza efectuada antes de comenzar la jornada de trabajo; la desinfeccin profunda, luego de la limpieza profunda, en forma semanal. La persona que realice la limpieza y desinfeccin deber usar la misma indumentaria que el personal que prepara las mezclas estriles. Debe estar adecuadamente entrenada para la tarea que va a realizar. Para la desinfeccin puede utilizarse desinfectantes como agua oxigenada al 6% (20 Vol) o hipoclorito de sodio 2% V/V (1000 ppm de cloro) para el mobiliario y estructura edilicia y alcohol 70 preferentemente estril para la cabina de flujo laminar. Tambin pueden ser de utilidad algunos productos que se utilizan para realizar la limpieza y desinfeccin de las superficies en un solo paso. En caso de elevacin de la biocarga (nivel de accin) se sugiere la rotacin del desinfectante en uso, monitoreando su descenso a niveles compatibles con los estndares establecidos en el sector. Los restos de detergente y desinfectante diluidos no deben ser guardados. Normas en el rea de trabajo No se debe comer, beber, masticar chicle, fumar ni almacenar alimentos. Tampoco se debe ingresar artculos electrnicos, radios, walkman, etc. en las reas de almacenamiento, by pass ni preparacin. El personal no utilizar maquillaje ni otros productos cosmticos ya que pueden provocar una exposicin prolongada en caso de contaminacin.

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Generalidades de reas estriles

Previo ingreso a las reas, el personal debe despojarse de todo tipo de joyas, recoger el cabello, retirar cualquier resto de maquillaje o esmalte de uas. No deben trabajar en las cabinas aquellas personas que presenten un proceso infeccioso (gripe, catarro, etc.). Personal y vestimenta El personal debe utilizar cofia, barbijo, cubre calzado, camisoln estril y simple par de guantes estriles, los cuales cambiar en caso de rotura. Deben utilizarse antispticos como clorhexidina solucin jabonosa al 4% o iodopovidona jabonosa al 5%, para el lavado de manos antes de la colocacin de los guantes. Adiestramiento del personal Se establecer un programa de formacin debidamente estructurado y que cubra aspectos como: tcnica asptica, riesgos potenciales, normas de manipulacin y medidas de proteccin, actuacin ante contaminaciones, etc., a cargo del farmacutico del sector. La formacin tambin alcanzar al personal afectado a las tareas de almacenamiento, transporte y limpieza con contenidos inherentes a su labor. La formacin deber ser de carcter continuo con perodos de refuerzo apropiados. El adiestramiento y/o evaluaciones realizadas deben dejarse documentadas por escrito. Asimismo el personal deber estar permanentemente actualizado sobre cualquier tipo de revisin o modificacin que se vaya produciendo sobre la informacin existente previamente. Trabajo en CFL La CFL se pondr en marcha por lo menos 30 minutos antes de comenzar a trabajar. Para su limpieza debe utilizarse agua destilada estril y detergente no inico, procediendo a la desinfeccin con alcohol de 70 (preferiblemente estril), al finalizar la jornada de trabajo. Al comenzar a usar la CFL, slo se proceder a la desinfeccin. Para limitar la produccin de partculas, todo empaque de los insumos a utilizar debe ser removido antes de introducirse en la cabina. Cualquier elemento no estril ubicado en la superficie de trabajo de la cabina debe ser desinfectado previamente con alcohol etlico al 70%. Se debe limitar los movimientos de brazos en la superficie de trabajo y las aperturas de puertas durante la preparacin con el fin de minimizar las turbulencias de aire. Se deben utilizar descartadores plsticos para elementos cortopunzantes. En el caso de utilizar un equipo para el fraccionamiento de antibiticos y otras drogas, el mismo podr ubicarse fuera de la CFLV si el sistema de fraccionamiento contempla la filtracin final esterilizante de la solucin. Validacin microbiolgica de la tcnica asptica Todas las operaciones de la tcnica asptica deben ser validadas adecuadamente mediante el llenado con medios de cultivo. La tcnica debe simular todos los pasos y operaciones efectuadas durante el fraccionamiento y/o preparacin de productos estriles: manipulacin, condiciones ambientales, limpieza, tipo de preparaciones y tcnicas empleadas influyen sobre el llenado, por lo cual todo esto debe ser tenido en cuenta para la validacin. La validacin se debe efectuar al final de la jornada de trabajo, en las condiciones ms desfavorables. Se recomienda el uso de caldo de tripticasa de soja (TSB) estril. La validacin se realizar en forma anual, con cada uno de los operarios, efectuando un lote representativo de las preparaciones usuales. Es recomendable realizar la validacin microbiolgica como evaluacin de calidad de trabajo inicial para cada nuevo preparador. Documentacin

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Generalidades de reas estriles

La documentacin constituye una parte fundamental del sistema de garanta de calidad de los medicamentos preparados y/o fraccionados. Todo esto debe quedar asentado en el Manual de Procedimientos de la Central de Mezclas. El Manual de Procedimientos es nico y particular de cada institucin y refleja todos los procedimientos que se llevan a cabo, sus objetivos y responsables. Debe contener copia de los registros que debern completarse al desarrollar las operaciones diarias. Tambin se encuentran en l los procedimientos operativos normalizados (PONs) de trabajo sobre limpieza, mantenimiento y calibracin de aparatos y medidas de higiene. La confeccin del Manual de Procedimientos es responsabilidad del farmacutico a cargo del sector. El mismo debe ser revisado peridicamente para contemplar actualizaciones de modo que se encuentre siempre vigente. Dicho manual, deber ser aprobado por el Jefe de Servicio y ser elevado las autoridades de la institucin. Los PONs deben estar conformados por los siguientes datos: Objetivo. Alcance. Responsables, actividad y periodicidad. Desarrollo. Llenado de registros y registro modelo.

El aseguramiento de la calidad para mezclas estriles requiere del archivo por 2 aos de toda la documentacin de certificaciones, validaciones y controles durante proceso y producto final. Registros Todas las operaciones reaizadas a diario, deben quedar perfectamente registradas. Su archivo podr ser en papel o electrnico y reflejar las condiciones bajo las cuales se llev a cabo cada jornada laboral y todos los elementos y personal involucrado. Salvo otra disposicin legal vigente, todos los registros se archivarn por un perodo de dos aos. El sistema de registros comprende: Planillas de recepcin de insumos. Receta mdica. Orden de produccin y/o plan maestro. Registro de especialidades y productos mdicos utilizados. Planilla de control de calidad. Planilla de entrega a enfermera. Controles ambientales efectuados: fsico-qumicos y microbiolgicos. Limpieza de instalaciones y equipos. Certificacin y recertificacin de reas y equipos.

Trazabilidad La trazabilidad o seguimiento retrospectivo de todos los elementos intervinientes en la preparacin es un factor muy importante a considerar. Puesto que en la farmacia hospitalaria se trabaja a partir de especialidades medicinales, la calidad de estos productos no es responsabilidad del farmacutico a cargo (de ah que no se practica control de calidad sobre materias primas), sin embargo s lo es su conservacin. Por este motivo, se recomienda solicitar a los proveedores y tener disponibles los protocolos de anlisis de los lotes de las especialidades medicinales y/o medicamentos y otros dispositivos mdicos utilizados y/o el certificado de aprobacin por la ANMAT. Ante cualquier inconveniente producido derivado de la calidad de las especialidades y/o productos mdicos intervinientes en una mezcla o reconstitucin de medicamentos, el

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Generalidades de reas estriles

farmacutico deber poder rastrear hacia atrs los elementos y condiciones que intervinieron durante todos los procesos hasta llegar al producto final. Es por ello, que se deben confeccionar planillas que faciliten esta trazabilidad. Las mismas deben llenarse a diario, consignando todos los medicamentos, productos mdicos, desinfectantes y otros elementos utilizados, detallando nombre genrico, presentacin, marca, nmero de lote y fecha de vencimiento. Tambin es aconsejable en el momento de recibir los insumos, realizar un registro de su procedencia, a fin de poder realizar las devoluciones pertinentes en caso de alertas sobre los mismos y/o retiros de mercado y/o alteraciones en su calidad.

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CAPITULO II ANTIBITICOS Y OTROS MEDICAMENTOS PARENTERALES

Antibiticos y otros medicamentos parenterales

Se incluyen en este apartado los medicamentos de administracin por va parenteral que pueden ser reconstituidos y fraccionados en una Central de Mezclas y que por sus propiedades no se recomienda su tratamiento como citostticos (ver clasificacin IARC, OSHA y hormonas, antivirales e inmunosupresores). Tcnicas de Preparacin Se puede definir el proceso de preparacin de antibiticos y otras drogas como el proceso en el que a partir del medicamento que se recibe del laboratorio fabricante, se realiza su disolucin, preparacin o mezcla en condiciones adecuadas para su administracin al paciente. Las tcnicas de preparacin y fraccionamiento pueden ser realizadas en forma manual o mediante la utilizacin de equipos mecnicos de llenado. Procedimiento de validacin farmacutica y registros Este proceso implica que el farmacutico lleve a cabo una comprobacin rigurosa de los datos que aparecen en la prescripcin mdica. Este proceso adquiere importancia desde el punto de vista de seguridad del paciente. Cualquier discordancia debe ser resuelta con el mdico prescriptor. La informacin que forma parte del proceso de validacin est referida al paciente (datos personales, antropomtricos, diagnstico, patologas concomitantes, etc.) y al medicamento prescrito (principio activo, dosis, frecuencia y va de administracin, tiempos de infusin, etc.). El procedimiento de validacin incluye la comprobacin de estabilidad y compatibilidad fsico-qumicas. Es recomendable el establecimiento de Protocolos de Consenso para cada uno de los medicamentos sujetos a la preparacin y fraccionamiento. El resultado es la hoja de trabajo y la confeccin de los rtulos. La hoja de trabajo debe ser refrendada por el farmacutico. Dado que la hoja de trabajo es el documento que registra la preparacin e identifica al paciente receptor de esa preparacin se recomienda su conservacin en archivo por 2 (dos) aos. El uso de un soft especializado para la carga de datos, realizacin automtica de clculos, emisin de rdenes y etiquetas y almacenamiento de datos en forma electrnica es altamente recomendable. Controles de calidad fsico-qumicos En farmacia hospitalaria, el fraccionamiento y/o preparacin de medicamentos estriles, se efecta a partir de especialidades medicinales, las cuales han sido previamente aprobadas por la autoridad de aplicacin para su comercializacin. Debido a esto, los controles fsicoqumicos que se realizan son acotados y se remiten a: Control de materia prima: control visual y de ausencia de precipitados, gas, espuma o color alterado y control de la fecha de vencimiento. Control de producto intermedio: todos los envases reconstituidos se sometern previo uso a: control de ausencia de partculas visibles (mayores a 50), ausencia de gas o espuma, ausencia de precipitados, estabilidad segn consulta bibliogrfica, integridad de envases y compatibilidad producto-envase. Control de producto final: todas las bolsas, jeringas y productos preparados, diluidos o reconstituidos, se sometern a diario a diversos controles, al final de la elaboracin y en forma individual: ausencia de partculas visibles, ausencia de gas o espuma, ausencia de precipitados, ausencia de cambios de color, control de etiquetado, integridad de envases, compatibilidad producto-envase, estabilidad segn revisiones bibliogrficas. Se verificar un control de los productos preparados previo a la dispensacin, siendo deseable que sea un farmacutico el que lleve a cabo este control. Este control incluye la revisin del volumen final de las drogas utilizadas y la revisin de los viales utilizados previamente a su desecho.

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Antibiticos y otros medicamentos parenterales

Estabilidad de las drogas preparadas Es indispensable conocer la estabilidad de cada droga en diferentes condiciones (vehculo, concentracin, condiciones de almacenamiento, etc). La AAFH recomienda que cada Central de Mezclas establezca sus propios lmites mximos de tiempo de conservacin, teniendo en cuenta la bibliografa disponible y la validacin microbiolgica de las condiciones de conservacin de productos listos para administrar y remanentes de drogas que puedan reutilizarse. En el caso de ampollas o viales que son utilizados parcialmente, los mismos pueden ser almacenados en condiciones que garanticen la mxima estabilidad fisicoqumica y se debe poseer estudios microbiolgicos de conservacin que avalen la estabilidad durante dicho perodo. La validacin microbiolgica consiste en repetir todas las operaciones de preparacin y perodo y condiciones de conservacin, reemplazando la droga fraccionada por caldo de tripticasa de soja estril. Debern simularse las condiciones de conservacin (fotoproteccin, heladera, temperatura ambiente y conservacin en freezer) y los diversos envases utilizados (sachets, jeringas, frasco ampollas). Una vez cumplidos los plazos de conservacin, las unidades debern incubarse 7 das a 35C y 7 das a temperatura ambiente. Las mismas no debern presentar desarrollo microbiolgico. En el caso de no contar con validaciones microbiolgicas, no es recomendable guardar sobrantes de medicacin para su posterior reutilizacin, aunque que posean estabilidad fisico-qumica extendida. Empaque y rotulado Deber considerarse si el producto preparado presenta caractersticas fotosensibles para adicionar proteccin contra la luz. La informacin suministrada con el rtulo ser lo ms completa posible e identificar al paciente, los componentes del producto final, datos de administracin, conservacin, lote, fecha de elaboracin y de vencimiento y precauciones si corresponde. Dispensacin Los envases utilizados deben tener resistencia mecnica a los golpes y a la presin; el rtulo debe contener la informacin que identifique en forma unvoca medicamento y paciente; si fuese necesario deber disponer proteccin fotosensible y/o refrigeracin; y se recomienda que las unidades preparadas no lleven adosado el equipo de perfusin, debiendo ste ser colocado en la unidad de enfermera para su administracin.

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CAPITULO III NUTRICION PARENTERAL

Nutricin parenteral

Se entiende por nutricin parenteral a las mezclas para administracin endovenosa contenidas en un envase nico, compuestas por hidratos de carbono, aminocidos, vitaminas, electrolitos, oligoelementos y frmacos compatibles, destinadas a un paciente individualizado, pudiendo asimismo contener lpidos. Estas mezclas extemporneas se preparan exclusivamente a partir de productos estriles, en general productos farmacuticos terminados, por personal capacitado y utilizando materiales descartables estriles autorizados por la ANMAT. La preparacin debe realizarse con tcnicas de trabajo que garanticen el mantenimiento de la esterilidad del producto final de la mezcla. Tcnicas de Preparacin Se puede definir el proceso de preparacin de nutricin parenteral como el proceso de mezclado de diversos nutrientes, obteniendo un producto estril en condiciones adecuadas para su administracin al paciente. Las tcnicas de preparacin pueden ser realizadas en forma manual, por gravedad o mediante la utilizacin de equipos mecnicos de llenado. Procedimiento de validacin farmacutica y registros Este proceso implica que el farmacutico lleve a cabo una comprobacin rigurosa de los datos que aparecen en la orden de prescripcin mdica. Este proceso adquiere importancia desde el punto de vista de seguridad del paciente. Cualquier discordancia debe ser resuelta con el mdico prescriptor. La informacin que forma parte del proceso de validacin est referida al paciente (datos personales, antropomtricos, diagnstico, patologas concomitantes, etc.) y a los requerimientos diarios necesarios de cada nutriente. El procedimiento de validacin incluye la comprobacin de estabilidad y compatibilidad fsico-qumica. El agregado de medicamentos en la bolsa, debe ser preferiblemente evitado. En caso de suma necesidad deber efectuarse con la mxima precaucin y bibliografa adecuadamente fundada. El resultado es la hoja de trabajo y la confeccin de los rtulos. La hoja de trabajo debe ser refrendada por el farmacutico. Dado que la hoja de trabajo es el documento que registra la preparacin e identifica al paciente receptor de esa preparacin se recomienda su conservacin en archivo por 2 (dos) aos. El uso de un soft especializado para la carga de datos, realizacin automtica de clculos, emisin de rdenes y etiquetas y almacenamiento de datos en forma electrnica es recomendable. El uso de formulaciones estndar puede ayudar a lograr una preparacin balanceada y fsicamente compatible que cumpla con los requerimientos diarios normales del paciente. En caso de frmulas no estandarizadas, el farmacutico debe revisar la prescripcin a fin de determinar si su composicin se encuentra dentro de estndares aceptables, ya sea para pacientes adultos o peditricos y cundo, debido a la enfermedad o condicin clnica del paciente, se puede permitir un valor fuera de lo estandarizado. Tambin la frmula debe ser revisada a fin de validar la estabilidad y compatibilidad de sus componentes. Controles de calidad fsico-qumicos En farmacia hospitalaria, la preparacin de nutricin parenteral se efecta a partir de especialidades medicinales, las cuales han sido previamente aprobadas por la autoridad de aplicacin para su comercializacin. Debido a esto, los controles fsico-qumicos que se realizan son acotados y se remiten a: Control de materia prima: control visual de ausencia de precipitados, gas, espuma o color alterado, y control de la fecha de vencimiento. Control de producto intermedio: todas las bolsas y jeringas conteniendo productos que puedan conservarse para su posterior utilizacin, se sometern previo uso a: control de ausencia de partculas visibles (mayores a 50),

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Nutricin parenteral

ausencia de gas o espuma, ausencia de precipitados, estabilidad segn consulta bibliogrfica, integridad de envases; compatibilidad producto-envase. Control de producto final: el control de calidad no puede ser destructivo, por tratarse de preparaciones individuales por paciente. Todas las bolsas se sometern a diario a diversos controles, al final de la elaboracin y en forma individual: ausencia de partculas visibles, ausencia de gas o espuma, ausencia de precipitados, ausencia de cambios de color, integridad de la emulsin, control de etiquetado, integridad de envases, compatibilidad producto-envase, estabilidad segn revisiones bibliogrficas. Tambin se deber controlar peso y volumen. Contrastar peso terico versus real; si existen desviaciones, debern investigarse las causas. El control de peso puede presentar desviaciones las cuales debern ser estudiadas. Sin embargo debido a que esto puede resultar de gravedad en caso que la diferencia se deba a una sustancia de volumen pequeo, es que se recomienda practicar tambin ensayos ms especficos. Refractometra: puede utilizarse esta tcnica para la medicin de dextrosa presente en mezclas 2:1. Sin embargo es una tcnica de medicin indirecta y no puede aplicarse en mezclas 3:1. Se verificar un control de la mezcla de nutricin parenteral previo a la dispensacin, siendo deseable que sea un farmacutico el que lleve a cabo este control. Este control incluye la revisin del volumen final de las drogas utilizadas y la revisin de los viales utilizados previamente a su desecho.

Estabilidad de las drogas preparadas En el caso de ampollas o viales que son utilizados parcialmente, los mismos pueden ser almacenados en condiciones que garanticen la mxima estabilidad fisico-qumica adems de contar con estudios microbiolgicos de conservacin que avalen la esterilidad durante dicho perodo. La validacin microbiolgica consiste en repetir todas las operaciones de preparacin, perodo y condiciones de conservacin, reemplazando la droga fraccionada por caldo de tripticasa de soja estril. Debern simularse las condiciones de conservacin (fotoproteccin, heladera y temperatura ambiente) y los diversos envases utilizados (sachets, jeringas, frasco ampollas, bolsas). Una vez cumplidos los plazos de conservacin, las unidades debern incubarse 7 das a 35C y 7 das a temperatura ambiente. Las mismas no debern presentar desarrollo microbiolgico. En el caso de no contar con validaciones microbiolgicas, no es recomendable guardar sobrantes para su posterior reutilizacin, aunque que posean estabilidad fsico-qumica extendida. Empaque y rotulado Deber considerarse que el producto preparado presenta caractersticas fotosensibles. La informacin suministrada en el rtulo ser lo ms completa posible e identificar al paciente, los componentes del producto final, datos de administracin, conservacin, lote, fecha de elaboracin y de vencimiento detalles de administracin (fecha, hora, va, duracin y velocidad), volumen total, condiciones de conservacin y precauciones si corresponde. Dispensacin Los envases utilizados deben tener resistencia mecnica a los golpes y a la presin; el rtulo debe contener la informacin que identifique en forma unvoca medicamento y paciente; deber disponer proteccin fotosensible y/o refrigeracin si procediere.

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CAPITULO IV CITOSTATICOS

Citostticos

Se puede definir a los citostticos como aquellas sustancias capaces de inhibir o impedir la evolucin de la neoplasia, restringiendo la maduracin y proliferacin de clulas malignas, actuando sobre fases especficas del ciclo celular y por ello son activas frente a clulas que se encuentran en proceso de divisin. Este mecanismo hace que, a su vez, sean por s mismas carcingenas, mutgenas y/o teratgenas. La AAFH recomienda fraccionar como citostticos los medicamentos consignados por el IARC (International Agency for Research on Cancer, parte de la Organizacin Mundial de la Salud) http://www-cie.iarc.fr/monoeval/grlist.html, la OSHA (Occupational Safety and Health Administration) http://www.osha.gov/pls/oshaweb/owastand.display_standard_group?p_toc_level=1&p_part _number=1910 y en general: antivirales, hormonas e inmunosupresores. Cabina de seguridad biolgica Las cabinas de flujo laminar proporcionan una seguridad de asepsia elevada. Para el fraccionamiento de citostticos inyectables, se debe utilizar una Cabina de Seguridad Biolgica (CSB) tipo II B. Su ubicacin en un ambiente controlado es fundamental ya que debido a la baja velocidad de impulsin de aire que la misma posee, la posibilidad de ingreso de aire ambiental a la superficie directa de trabajo es muy alta, con lo cual aumenta el riesgo de contaminacin del producto (incluso normalmente la velocidad de impulsin del aire inyectado al ambiente suele ser mayor a la de la cabina de flujo laminar). Por ello las corrientes de aire provenientes de movimientos bruscos o aperturas de puerta tambin deben ser evitadas y minimizadas. La CSB clase II tipo B2 requiere ser conectada al sistema de extraccin del edificio. Este tipo de CSB extrae la totalidad del aire. No existe recirculacin de aire. Trabajo en CSB Es altamente recomendable que la CSB permanezca encendida los 365 das del ao. En caso de imposibilidad, la misma se pondr en marcha por lo menos 30 minutos antes de comenzar a trabajar. La CSB posee una barrera frontal de aire que protege al operador del producto potencialmente peligroso. Por ello, se debe minimizar los movimientos de brazos adentro de la CSB para no interrumpir dicha barrera de aire. Para su limpieza debe utilizarse agua destilada estril y detergente no inico, procediendo a la desinfeccin con alcohol de 70 (preferiblemente estril), al finalizar la jornada de trabajo. Al comenzar a usar la CSB, slo se proceder a la desinfeccin. No es recomendable el uso de lmpara ultravioleta. Personal y vestimenta El personal debe utilizar cofia, barbijo, cubre calzado y doble par de guantes estriles libres de polvo, los cuales cambiar cada 30 minutos. Tambin debe colocarse un blusn con pechera reforzada, de material no tejido, el cual debe cambiarse y descartar como residuo peligroso diariamente. Puede utilizarse antispticos como clorhexidina solucin jabonosa al 4% o iodopovidona jabonosa al 5%, para el lavado de manos, previo a la colocacin de los guantes. Validacin de la tcnica de preparacin La tcnica se basa en la reproduccin del proceso de manipulacin y el llenado de jeringas y sachets con solucin de fluorescena u otra sustancia fluorescente (incolora a la luz visible) y posterior observacin bajo luz ultravioleta a fin de detectar rastros fluorescentes. Esta tcnica es altamente recomendada en el caso de citostticos, debido a que representa una excelente manera de pesquisar contaminaciones y exposicin debido a la metodologa de trabajo del operario y prevenir contacto con citostticos.

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Citostticos

Debe realizarse en forma anual y someter a este control a todos los operarios asignados a la preparacin. Procedimiento de validacin farmacutica y registros Este proceso implica que un farmacutico experimentado lleve a cabo una comprobacin rigurosa de los datos que aparecen en la orden mdica a partir de la documentacin existente en la Central de Mezclas. Se confeccionar una hoja de trabajo individualizada para cada paciente e incluir toda la informacin necesaria para la preparacin sin que el personal tcnico que la lleva a cabo tenga que realizar ningn tipo de clculo. La hoja de trabajo constituye un registro en el que queda constancia de la preparacin de una determinada dosis y por tanto es aconsejable su conservacin por un periodo de tiempo de 2 aos. Para prevenir errores, es recomendable que la hoja de trabajo debe ser refrendada por otro profesional farmacutico distinto de aquel que la confeccion. El uso de un soft especializado para la carga de datos, realizacin automtica de clculos, emisin de rdenes y etiquetas y almacenamiento de datos en forma electrnica es altamente recomendable. Controles de calidad fsico-qumicos En la farmacia hospitalaria, el fraccionamiento y/o preparacin de citostticos estriles, se efecta a partir de especialidades medicinales. Debido a esto, los controles fsico-qumicos que se llevarn a cabo, sern bastante ms acotados que los que se efectan a nivel industrial. Los mismos se remiten a: Control de materia prima. Control visual y de ausencia de precipitados, gas, espuma o color alterado. Control de la fecha de vencimiento.

Control de producto intermedio: todos los frascos reconstituidos que se guarden se sometern previo uso, a diversos controles, al final de la elaboracin y en forma individual: Ausencia de partculas visibles. Ausencia de gas o espuma. Ausencia de precipitados. Estabilidad segn consulta bibliogrfica. Integridad de envases: controlar que los envases se encuentren ntegros y que no existan prdidas. Compatibilidad producto-envase: a travs de revisiones bibliogrficas peridicas, que garanticen que el producto que se va a envasar es compatible con su envase.

Control de producto final: todos los sachets, jeringas y productos preparados, diluidos o reconstituidos, se sometern a control individual al final de la elaboracin: Ausencia de partculas visibles. Ausencia de gas o espuma. Ausencia de precipitados. Ausencia de cambios de color. Control de etiquetado. Integridad de envases: controlar que los envases se encuentren ntegros y que no existan prdidas por las conexiones.

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Citostticos

Compatibilidad producto-envase: a travs de revisiones bibliogrficas peridicas, que garanticen que el producto que se va a envasar es compatible con su envase. Estabilidad: a travs de revisiones bibliogrficas que describan la estabilidad bajo las condiciones de temperatura, fotosensibilidad, envase utilizado y tiempo de almacenamiento.

Estabilidad de las drogas preparadas Es indispensable conocer la estabilidad de cada droga en diferentes condiciones (vehculo, concentracin, condiciones de almacenamiento. La AAFH recomienda que cada Central de Mezclas establezca sus propios lmites mximos de tiempo de conservacin, teniendo en cuenta la bibliografa disponible y la validacin microbiolgica de las condiciones de conservacin de productos listos para administrar y remanentes de drogas que puedan reutilizarse. Reutilizacin de viales: en el caso de ampollas o viales que son utilizados parcialmente, los mismos pueden ser almacenados en condiciones que garanticen la mxima estabilidad fisicoqumica y se debe poseer estudios microbiolgicos de conservacin que avalen la estabilidad durante dicho perodo. La validacin microbiolgica consiste en repetir todas las operaciones de preparacin y perodo y condiciones de conservacin, reemplazando la droga fraccionada por caldo de tripticasa de soja estril. Debern simularse las condiciones de conservacin (fotoproteccin, heladera, temperatura ambiente y conservacin en freezer) y los diversos envases utilizados (sachets, jeringas, frasco ampollas). Una vez cumplidos plazos de conservacin, las unidades debern incubarse 7 das a 35C y 7 das a temperatura ambiente. Las mismas no debern presentar desarrollo microbiolgico. En el caso de no contar con validaciones microbiolgicas, no es recomendable guardar sobrantes de medicacin para su posterior reutilizacin, aunque que posean estabilidad fisicoqumica extendida. Empaque y rotulado Deber considerarse si el producto preparado presenta caractersticas fotosensibles para adicionar proteccin contra la luz. Adicional a esto, es recomendable la utilizacin de bolsas plsticas conteniendo a los productos que puedan sellarse en forma hermtica, para prevenir derrames accidentales. La informacin que debe suministrar el rtulo ser lo ms completa posible e incluir datos referentes a: Identificacin y localizacin del paciente. Contenido del preparado: vehculo, volumen, medicamento, dosis y volumen que la contiene o composicin cuali y cuantitativa, segn corresponda. Detalles de administracin: fecha, hora, va, duracin y velocidad. Detalles de conservacin. Fecha, hora (si corresponde) de preparacin y estabilidad o fecha de vencimiento. Otra informacin como precauciones especiales, etc. Datos del responsable de la preparacin. Nmero de lote.

Recepcin y almacenamiento de productos citostticos La recepcin se debe realizar en sitio nico y controlado por personal con conocimiento del producto que maneja. El personal debe conocer las medidas a tomar en caso de rotura. La recepcin y manipulacin de citostticos inyectables se efectuar utilizando guantes descartables. Los citostticos debern almacenarse en lugar acorde a las condiciones fsicas requeridas, minimizando la posibilidad de roturas.

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Citostticos

Preparacin de citostticos Se recomienda la centralizacin de la preparacin de medicamentos citostticos en los servicios de farmacia de hospitales con el fin de garantizar mayor seguridad para el trabajador y el medio ambiente, as como una mejora en la calidad y seguridad tanto en la preparacin del producto como para el paciente. Para ello es necesario seguir los lineamientos establecidos en esta Norma. Dispensacin Los envases para el transporte de citostticos deben ser adecuados a los requisitos de temperatura necesarios. Tambin deben ser resistentes a los golpes. Se recomienda el envasado en bolsa sellada a fin de impedir exposiciones en caso de derrames accidentales. Tratamiento de contaminaciones accidentales El personal encargado de la manipulacin de medicamentos citostticos se encuentra especialmente formado y entrenado para tal actividad, por lo tanto, no es frecuente que se produzcan exposiciones agudas a estos medicamentos. Sin embargo, frente a una exposicin, los pasos a seguir son: Contaminacin del equipo protector sin llegarse a poner en contacto con la piel del manipulador: reemplazar inmediatamente los guantes y/o prendas contaminadas, lavar las manos y sustituirlos inmediatamente. Contacto con piel intacta: lavar inmediatamente la zona afectada con agua y jabn durante 10 minutos. Si la piel se encuentra irritada examinar por un especialista. Contacto con mucosas: enjuagar el ojo afectado con agua o solucin isotnica durante al menos 15 minutos y acudir al especialista. Puncin o lesin de piel: hacer sangrar la zona afectada, lavar la zona afectada con agua durante 15 minutos y luego acudir al especialista.

Tratamiento de derrames de citostticos Los derrames accidentales se pueden producir en cualquier proceso en que est presente un medicamento citosttico (almacenamiento, preparacin, transporte y/o administracin), por lo que debern estar previstos los procedimientos y materiales necesarios para realizar la recogida. Estos derrames deben ser tratados inmediatamente por personal entrenado. El equipo protector estar constituido por: Dos pares de guantes quirrgicos de ltex. Bata desechable de baja permeabilidad. Gafas de seguridad. Mascarilla de proteccin respiratoria (tanto para limpiar derrames de polvo o lquido ya que puede generarse polvo o aerosoles en el ambiente). Gorro. Material absorbente (que sea incinerable). Bolsas para residuos citostticos de no menos de 100 micras de espesor. Paleta y escobilla desechables para recoger los fragmentos de vidrio. Contenedor de objetos cortantes.

El equipo de derrames deber estar ubicado en las zonas de almacenamiento, preparacin y administracin de citostticos y estar claramente identificado. Tratamiento de residuos citostticos Se considera residuo citosttico todo producto citosttico vencido, con fallas de calidad, restos generados tras la preparacin, material utilizado en la preparacin o tratamiento de

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Citostticos

un derrame, material de proteccin utilizado por los operarios y material de limpieza proveniente de las reas de fraccionamiento. Para su tratamiento se deben utilizar contenedores rgidos especficos para el material cortante y/o punzante los cuales se depositarn en bolsas plsticas cuyo grosor no debe ser inferior a 100 micras. Estarn identificados con el rtulo que advierta acerca de su contenido peligroso. Para su destruccin se debe proceder a la incineracin a 1000C.

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ANEXO I SALUD LABORAL

Salud Laboral

Argentina actualmente carece de legislacin en materia laboral de carcter especfico para citostticos. Es por ello la intencin de la AAFH anexar la presente informacin como gua al respecto. Salud laboral Se entiende por manejo o manipulacin de citostticos el siguiente conjunto de operaciones: preparacin de una dosis a partir de una presentacin comercial, administracin al paciente de tal dosis, recogida y/o eliminacin de residuos, eliminacin de excretas de pacientes a tratamiento con citostticos, cualquier actuacin que implique un potencial contacto directo con el medicamento (limpieza de derrames, limpieza y mantenimiento de la cabina, etc.), recepcin, transporte y almacenamiento de citostticos. Para el monitoreo del personal se debe realizar controles analticos rutinarios, prestando especial atencin a las alteraciones que puedan presentarse derivadas de la accin propia de estas sustancias: cutneas-alrgicas, renales, hepticas, sanguneas, etc. Teniendo en cuenta lo anterior, se considera fundamental para reducir la exposicin a estos medicamentos, la utilizacin de medidas protectoras basadas en protocolos de actuacin y el seguimiento medico de estos trabajadores. El nivel de exposicin se relaciona con: La carga de trabajo. Las condiciones de manipulacin. Proteccin ambiental. Material de proteccin. Tcnica de manipulacin. Tiempo de exposicin: se debe aplicar sistemas de rotacin entre el personal adiestrado en forma semestral o cada 2000 preparaciones (lo que suceda primero) con perodos de descanso quincenales. Fase del proceso: hay mayor riesgo en la preparacin y los derrames accidentales, aunque las medidas de proteccin deben incluir todas las fases del proceso. Determinadas caractersticas del manipulador: embarazo, edad reproductiva, exposicin simultnea a otros agentes, etc.

Protocolo mdico especfico Para la deteccin y el control de los efectos sobre la salud relacionados con la actividad laboral, los reconocimientos y evaluaciones mdicas de estos manipuladores deben ser realizados: Al Inicio, tras su incorporacin al puesto de trabajo de riesgo. Peridicamente durante la vida laboral en dicho puesto de trabajo. Tras una exposicin accidental aguda. Tras ausencia prolongada del trabajo. En el momento de dejar el trabajo de manipulacin (por cese, jubilacin o cambio de puesto).

La informacin obtenida en tales reconocimientos ha de ser recogida y analizada de forma sistemtica, con el fin de identificar factores de riesgo. Para ello, el profesional mdico encargado de medicina laboral de la institucin u otro profesional que las autoridades designen, deber entrevistar al personal, registrar la siguiente informacin y solicitar los siguientes exmenes: Antecedentes personales de inters: Historia de patologas previas. Tratamientos previos de quimioterapia y radioterapia. Historia de alergia a citostticos.

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Salud Laboral

Historia de alteraciones hematopoyticas. Historia de embarazos, abortos, alteraciones fetales y malformaciones congnitas en los hijos. Planificacin de un embarazo a corto plazo. Pruebas diagnsticas radiolgicas recientes. Inmunodeficiencias congnitas o adquiridas. Alteraciones de la funcionalidad heptica o renal.

Antecedentes familiares de inters: Historia reproductiva. Antecedentes de neoplasias. Alteraciones hepticas. Antecedentes de discapacidades cromosmicas.

psquicas

relacionadas

con

alteraciones

Hbitos de consumo o de ocio que puedan potenciar el riesgo: Consumo de tabaco: aos, cigarrillos/da. Consumo de otros estimulantes. Hbitos de exposicin solar.

Exposiciones anteriores utilizando productos con efectos similares a los citostticos, definiendo: Productos usados. Aos de exposicin. Horas de exposicin a la semana. Nmero de semanas de exposicin.

Exploracin clnica especfica: Inspeccin detallada de piel y mucosas. Auscultacin cardiopulmonar. Exploracin de ganglios y/o cadenas linfticas. Exploracin del sistema nervioso: pares craneales, marcha, osteotendinosos, sensibilidad tctil. Palpacin abdominal, con especial inters en las alteraciones hepticas.

reflejos

Control biolgico y pruebas complementarias especficas: Pruebas de laboratorio especficas de los rganos diana u rgano estudiado, que incluirn: hemograma completo, pruebas de funcin heptica (GOT, GPT y GGT), determinacin de urea, creatinina. Anlisis completo de orina (bioqumico y morfolgico). En el caso de manipuladores de pentamidina y ribavirina y otros citostticos que afecten la funcin pulmonar, espirometra. Marcadores virolgicos de hepatitis.

Todo personal involucrado en la cadena de manipulacin de citostticos, debe ser sometido a pruebas de evaluacin a fin de realizar un seguimiento acerca de su situacin clnica. Este reconocimiento deber realizarse en forma anual. Su finalidad es poner al da la historia mdica reproductiva y de exposicin. Historia Laboral

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Salud Laboral

Exposiciones anteriores desde el ltimo reconocimiento, definiendo los mismos parmetros que en el reconocimiento de inicio al trabajo, pero en el periodo de tiempo desde el ltimo reconocimiento. Exposicin actual al riesgo. Tiempo de exposicin, descripcin de los productos y de las tareas. Tiempo de exposicin en % de la jornada laboral. Duracin de la exposicin en aos. Utilizacin o presencia de medidas de prevencin.

Historia Clnica Historia reproductiva, desde el ltimo reconocimiento. Existencia de sntomas relacionados con la exposicin a citostticos: suelen ser vagos e inespecficos, por lo que es necesaria una interpretacin prudente de la presencia de estos sntomas. Indagar sobre la posible asociacin de su aparicin con la exposicin a alguna sustancia en concreto: - Nuseas. - Cefaleas. - Vmitos. - Aturdimiento. - Vrtigo. - Prdida de cabello. - Malestar general. - Hiperpigmentacin cutnea. - Irritacin de piel y mucosas. - Prurito. - Erupcin urticariforme. - Medicacin, pruebas diagnsticas y hbitos de consumo u ocio que puedan potenciar el riesgo. - Pruebas diagnsticas radiolgicas recientes / radiaciones recibidas desde el ltimo reconocimiento. - Medicacin recibida desde el ltimo reconocimiento. - Cambios en el hbito tabquico desde el ltimo reconocimiento. - Consumo de otros estimulantes. - Hbitos de exposicin solar.

Exploracin fsica, control biolgico y pruebas complementarias especficas: Comprendern la misma exploracin y control biolgico que el protocolo de inicio.

Tras un accidente que suponga exposicin, el examen se focalizar en el rea afectada por tal exposicin. Criterios de valoracin Apto: se considerar trabajador apto aquel que una vez realizado el examen de salud especfico basado en este protocolo, no presenta ninguna patologa o circunstancia que contraindique la incorporacin a dicho puesto de trabajo. No apto permanente: Alrgicos/as a los agentes citostticos y/o con patologa dermatolgica importante. Mujeres con historia de abortos en edad frtil y con voluntad de reproduccin. Personas que trabajen con radiaciones ionizantes, (el personal que trabaja regularmente con citostticos no debe ser expuesto a radiaciones ionizantes que excedan los 15 mSv por ao).

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Salud Laboral

Personal que previamente haya recibido tratamientos citostticos o inmunosupresores. Personal en el que se sospeche dao gentico y aquel cuyos parmetros biolgicos lo descarten para este tipo de trabajo, sern valorados segn criterio mdico. Inmunodeprimidos.

Este personal deber ser readaptado a otro puesto de trabajo. Si se trata de personal que se postula para el ingreso, deber rechazarse su ingreso por estos motivos. No apto temporal: embarazadas, madres lactantes y cualquier persona que presente otra condicin de susceptibilidad particular de carcter temporal. Este personal deber ser apartado temporalmente hasta que desaparezca la causa (perodo de lactancia, embarazo, etc.). Partiendo de la evaluacin inicial del riesgo, se identificarn los puestos con riesgo para la reproduccin. Una vez se notifique voluntariamente la situacin de embarazo, se realizar una evaluacin adicional de las condiciones de trabajo de esa trabajadora. En el caso de presentar riesgo para el embarazo se deber realizar un cambio del puesto de trabajo.

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ANEXO II PREPARACIN DE QUIMIOTERAPIA NO PARENTERAL

Preparacin de quimioterapia no parenteral

El fraccionamiento de formas slidas y la preparacin de formas lquidas deben llevarse a cabo de forma tal que proteja al operador de los polvos que puedan liberarse de las tabletas, comprimidos u otras presentaciones. Para ello se debe contar con equipamiento adecuado menos sofisticado debido a la obtencin de un producto final no estril. Deben seguirse los mismos procedimientos estandarizados utilizados para citostticos parenterales. Romper tabletas y triturar polvos al estado seco en mortero es sumamente peligroso y debe evitarse. Por otra parte, las CSB no estn diseadas para contener partculas del tamao de las generadas en la molienda de formas slidas. Las tabletas y las cpsulas deben ser manipuladas en reas especializadas de contaminacin controlada, pero no en la CSB debido a que el flujo laminar puede remover el polvo resultando en contaminacin por polvos. Adems existe riesgo de contaminar los filtros de la CSB. Sin embargo, si esta tarea es inevitable, debe utilizarse mortero y piln de vidrio y las tabletas deben ser humedecidas o dispersadas antes de la trituracin. Luego de finalizar la tarea, el mortero y piln deben ser lavados con agua caliente y detergente alcalino. Si las tabletas son fcilmente dispersables en agua, se pueden preparar suspensiones de citostticos dispersndolas en agua en envases pre-calibrados y llevando a volumen con un agente suspensor. No utilizar fraccionadores automticos o envasadoras para dosis unitarias (generan roturas y polvo). Algunos preparados inyectables pueden ser administrados por va oral (ej metotrexato o ciclofosfamida). Para ello debe consultarse la informacin de estabilidad brindada por el fabricante. La dispensacin no implica riesgo a menos que las cpsulas se abran o las tabletas estn rotas. El fraccionamiento de cpsulas y tabletas, debe siempre que sea posible, redondeando las dosis. Sin embargo, a veces es necesario preparar mezclas o jeringas para administracin nasogstrica o para utilizarse en pediatra. Puede utilizarse campanas de humo y campanas extractoras de gases, con ingreso de aire (por presin negativa) y sistema de extraccin con filtracin de aire (CSB Clase I).

CSB Clase I A. Abertura frontal B. Ventana (se puede abrir) C. Filtro HEPA de extraccin D. Plenum de extraccin
Vista lateral

Aire ambiental Aire contaminado Aire filtrado

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