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Empresa XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949
FECHA: REVISIN 01
COPIA NO CONTROLADA COPIA CONTROLADA
No. De Serie ____________ Emitido por: ______________________ Fecha: _______________
EMPRESA XYZ
MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949
REV. 1 FECHA: D/M/A PGINA 2 DE 22
Tabla de contenidos
Alcance................................................................................................................................ 6 Generalidades................................................................................................................... 6 Aplicacin......................................................................................................................... 7 Declaracin de la Poltica de Calidad.................................................................................9 Informacin de la Empresa.................................................................................................10 Historia de la Empresa....................................................................................................10 Informacin de contacto de la Empresa..........................................................................10 Trminos y Definiciones ....................................................................................................11 plan de control............................................................................................................. 11 organizacin responsable del diseo ...........................................................................11 deteccin de errores ...................................................................................................11 laboratorio................................................................................................................... 11 alcance del laboratorio................................................................................................ 11 fabricacin................................................................................................................... 11 mantenimiento predictivo............................................................................................12 mantenimiento preventivo...........................................................................................12 flete con prima............................................................................................................12 ubicacin remota.........................................................................................................12 sitio............................................................................................................................. 12 caractersticas especiales............................................................................................12 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados.
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Sistema de Gestin de la Calidad.......................................................................................13 Requisitos generales.......................................................................................................13 Requerimientos generales: suplemento.......................................................................14 Requisitos de la Documentacin.....................................................................................14 Generalidades............................................................................................................. 14 Manual de Calidad..........................................................................................................15 Control de los documentos..............................................................................................15 Especificaciones de Ingeniera..................................................................................15 Control de los registros .................................................................................................................................... 16 Retencin de registros 16 Procedimiento de acciones correctivas y preventivas...............................................16
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2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados.
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APROBACIONES
Aprobado por:
________________________________________________ (NOMBRE) Presidente
_____________ Fecha
________________________________________________ (NOMBRE) Gerente de Calidad
_____________ Fecha
________________________________________________ (NOMBRE) Gerente General
_____________ Fecha
________________________________________________ (NOMBRE) Gerente de Compras
_____________ Fecha
________________________________________________ (NOMBRE) Gerente de Ingeniera
_____________ Fecha
________________________________________________ (NOMBRE) Gerente de Personal
_____________ Fecha
________________________________________________ (NOMBRE) Gerente de Mercadotecnia/Ventas
_____________ Fecha
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REGISTRO DE REVISIONES Y APROBACIONES

Revisin
1
Descripcin
Publicacin original
Aprobado por
Fecha
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REV. 1 Alcance FECHA: D/M/A PGINA 6 DE 22
Generalidades
La Empresa XYZ reconoce su responsabilidad como fabricante de productos automotrices de calidad/proveedor de servicios automotrices de calidad. Para este fin, la Empresa XYZ ha desarrollado un sistema de gestin de la calidad documentado. El sistema de calidad cumple con el estndar internacional ISO/TS 16949:2009, Sistemas y Requisitos para la gestin de la Calidad. El sistema de calidad tambin cumple con los siguientes estndares: [escribir los ttulos de cualquier otro estndar que aplique al sistema de calidad de su compaa (ejem. estndares militares, estndares federales, estndares especficos de la industria y/o estndares ordenados por sus clientes, etc.)]. El propsito de este manual es brindar evidencia integral a todos los clientes, proveedores y empleados sobre los controles especficos estn implementados para asegurar la calidad del producto/servicio. Este manual tambin rige la creacin de documentos relacionados con la calidad. Ser revisado, segn sea necesario, para que refleje el sistema de calidad actualmente en uso. Se expide basndose en copias controladas para todas las funciones internas que son afectadas por el sistema de calidad y en copias no controladas para clientes y proveedores. Puede expedirse sobre copias controladas a solicitud del cliente. Este manual se divide en ocho secciones principales. Las secciones de la 4 a la 8 estn modeladas en la organizacin seccional del estndar ISO/TS 16949:2009. Las secciones estn subdivididas en varias subsecciones que representan los elementos o actividades principales del sistema de calidad.
______________________________________ (Nombre), Presidente

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Aplicacin
Poltica general El sistema de calidad de la Empresa XYZ est confeccionado para nuestras operaciones, procesos, incluyendo todos los requisitos regulatorios del cliente y los requerimientos reglamentarios y normativos correspondientes. Los requisitos de ISO/TS 16949:2009 que no aplican a la naturaleza de nuestro negocio estn excluidos del enfoque de nuestro sistema de calidad. 1.0 Generalidades 1.1 La nicas exclusiones permitidas para ISO/TS 16949:2009 relacionadas con la clusula 7.3, Diseo y Desarrollo, en tanto se relacione con el diseo y desarrollo del producto. Las exclusiones permitidas no incluyen el diseo del proceso de manufactura. 1.2 Las organizaciones que realizan ensamble de vehculos estn limitadas a aquellas exclusiones definidas por la IATF, en las "Reglas", 3ra. Edicin, para ISO/TS 16949:2009. 1.3 El sistema de calidad de la Empresa XYZ trata todos los requerimientos del ISO/TS 16949:2009, exceptuando los arriba especificados. En ciertas ocasiones, donde existe el proceso pero que no aplica actualmente (ejemplo: no hay herramientas suministradas por el cliente o el servicio no aplica para el contrato, etc.) aplica la no procedencia. 2.0 Responsabilidades
2.1 El Gerente de Calidad es responsable de identificar aquellos requisitos de ISO
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ISO/TS 16949:2009 que no apliquen a nuestro negocio y de recomendar su exclusin del sistema de calidad de la Empresa XYZ.
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2.2 El Presidente tiene la responsabilidad de evaluar y aprobar las exclusiones. Esta
evaluacin y aprobacin de exclusiones se llevan a cabo normalmente durante el proceso de revisin de la direccin. Se explican los detalles en el Procedimiento de Revisin de la Direccin. 3.0 Identificacin
3.1 Cualquier requisito excluido est identificado en esta seccin del manual de calidad
y hace referencia a las clusulas aplicables del estndar ISO/TS 16949. En cada caso, hay tambin una explicacin del porqu es aplicable la exclusin. Lista de exclusiones [Si todos los requisitos del ISO/TS 16949:2009 (seccin 7) aplican a su organizacin, no debe declarar ninguna exclusin. En su lugar, debe dejar la siguiente declaracin en su manual: El Sistema de Calidad de la Empresa XYZ satisface todos los requisitos de ISO/TS 16949:2009; por lo tanto, no se declara ninguna exclusin. Debe dejar esta seccin en el manual para indicar cmo se identificarn las exclusiones, en caso de que sean aplicables en el futuro. Si ha identificado exclusiones, debe borrar las secciones aplicables de este manual y documentarlas en esta seccin como en el siguiente ejemplo. 1. Exclusin: Seccin 7.3 de ISO/TS 16949:2009, Diseo y Desarrollo Explicacin: La Empresa XYZ no disea ni desarrolla productos o servicios. Todos los requisitos/especificaciones para productos/servicios son proporcionados por el cliente. Las actividades de ingeniera de la Empresa XYZ estn limitadas al control del proceso en la produccin, servicio y/o instalacin.
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Declaracin de la Poltica de Calidad
La Empresa XYZ acepta la responsabilidad para la completa satisfaccin de sus clientes. Ejercemos esta responsabilidad a travs del entrenamiento adecuado de nuestros empleados, adherencia a los procedimientos probados, compromiso total para cumplir y exceder los requisitos del cliente y manteniendo una cultura de la empresa que fomenta la mejora continua. Nuestro objetivo es proporcionar productos/servicio sin defectos a tiempo, siempre.
___________________________________ (Nombre), Presidente
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Informacin de la Empresa
Historia de la Empresa
La Empresa XYZ disea/desarrolla, distribuye y revisa productos ABC. [Inserte una breve historia de la empresa aqu]
Informacin de contacto de la Empresa

La Empresa XYZ se localiza en: Telfono: Fax: Correo Electrnico: Pgina Web:
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REV. 1 FECHA: D/M/A Trminos y Definiciones PGINA 11 DE 22
Para el propsito de este manual de calidad, aplican los trminos y definiciones provistos en el ISO 9000:2005 y los siguientes. plan de control descripcin documentada de los sistemas y procesos necesarios para controlar el producto organizacin responsable del diseo organizacin con autoridad para establecer, cambiar o hacer una nueva especificacin de producto NOTA: esta responsabilidad incluye la prueba y verificacin del desempeo del diseo dentro de la aplicacin especificada por el cliente deteccin de errores diseo del producto y proceso de fabricacin y desarrollo para prevenir la fabricacin de productos no conformes laboratorio instalacin para inspeccin, prueba o calibracin que puede incluir, pero no est limitado a pruebas qumicas, metalrgicas, dimensionales, fsicas, elctricas o de fiabilidad alcance del laboratorio documento controlado que contiene: pruebas, evaluaciones y calibraciones especficas que el laboratorio est calificado para realizar lista del equipo que utiliza para realizar lo arriba mencionado y lista de mtodos y estndares a los cuales realiza lo arriba mencionado
fabricacin proceso de hacer o fabricar: materiales de produccin, partes de produccin o servicio,

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ensambles o tratamiento trmico, soldadura, pintura, plateado u otros servicios de terminado
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mantenimiento predictivo actividades que se basan en la informacin del proceso dirigidas a evitar problemas de mantenimiento por medio de la prediccin de modos de falla probables mantenimiento preventivo accin planeada para eliminar las causas de falla en el equipo e interrupciones no programadas en la produccin, como un resultado del diseo del proceso de fabricacin flete con prima costos o cargos extras incurridos adems de la entrega contratada NOTA: esto se puede causar por mtodo, cantidad, entregas no programadas o tardas, etc. ubicacin remota ubicacin que da soporte a los sitios y en donde no ocurre ningn proceso de produccin sitio ubicacin en donde ocurren procesos de valor agregado caractersticas especiales parmetro de caracterstica de producto o proceso de manufactura, que puede afectar la seguridad o conformidad con las regulaciones, ajuste, funcin, desempeo o proceso subsecuente del producto
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REV. 1 FECHA: D/M/A Sistema de Gestin de la Calidad
Requisitos generales
La Empresa XYZ ha desarrollado, documentado, implementado y dado mantenimiento a su sistema de calidad de acuerdo con los requisitos de ISO/TS 16949:2009, sistema para la gestin de la calidad - Requisitos. El sistema de calidad de la Empresa XYZ se basa sobre un enfoque programado para la gestin de la calidad y: a) determina el proceso necesario para el sistema de calidad y su aplicacin en toda la empresa; b) determina la secuencia e interaccin de dichos procesos (ver Tabla 1.);
c) determina los criterios y mtodos necesarios para asegurar la operacin efectiva y el control de estos procesos; d) asegura la disponibilidad de recursos e informacin necesaria para apoyar la operacin y rastrear estos procesos; e) rastrea, mide y analiza estos procesos e implementa las acciones necesarias para alcanzar los resultados planeados y la mejora continua;
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f) implementa las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y una mejora continua de los procesos. La Empresa XYZ mantiene y mejora de manera continua estos procesos de acuerdo con los requisitos de ISO/TS 16949:2009, sistemas para el gestin de la calidad Requisitos. Cuando la Empresa XYZ elige subcontratar procesos que afectan la conformidad del producto con los requerimientos, sta asegura el control sobre dichos procesos. El tipo y el grado de control que se aplica a estos procesos se definen dentro de nuestro sistema de administracin de calidad. El asegurar el control sobre los procesos subcontratados no libera a la Empresa XYZ de la responsabilidad de cumplir con el cliente y con los requerimientos reglamentarios y normativos correspondientes.
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Requerimientos generales: suplemento El aseguramiento del control del proceso subcontratado no absuelve a la Empresa XYZ de la responsabilidad de conformar con todos los requerimientos del cliente. La responsabilidad tcnica de los procesos subcontratados se queda con la Empresa XYZ, poniendo atencin especial al diseo y desarrollo del producto.
Requisitos de la Documentacin
Generalidades La documentacin del sistema de calidad de la Empresa XYZ est conformada de: a) escritos documentados de polticas y objetivos de calidad; b) este manual de calidad, el cual incluye todos los procedimientos requeridos por la norma ISO/TS 16949; c) los procedimientos documentados necesarios para los estndares y regulaciones aplicables; d) los documentos, incluyendo registros, necesarios para asegurar la operacin efectiva y la gestin de los procesos (es decir, mapas de proceso, diagramas de flujo o descripciones del proceso, planes de negocio, planes de control, planes de calidad, dibujos de ingeniera, estndares de ingeniera, instrucciones de trabajo, hojas de establecimiento de trabajo, especificaciones de material y datos matemticos); e) los registros requeridos por la Empresa XYZ, la norma ISO/TS 16949 y cualquier otro estndar y regulacin aplicable. El alcance de la documentacin de la Empresa XYZ depende de: a) las necesidades organizacionales; b) la complejidad e interaccin de los procesos; c) la competencia del personal que desempea las tareas. Los documentos se mantienen en varios medios de informacin tales como papel, archivos electrnicos, video, etc.
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Manual de Calidad
El Manual de Calidad es el documento principal que define el sistema de calidad en la Empresa XYZ. Este incluye: a) el alcance del sistema de calidad, incluyendo detalles, justificacin, cualquier exclusin; b) los procedimientos documentados; c) las referencias a procedimientos documentados y documentos externos no incluidos en el manual de calidad; d) una descripcin de la secuencia e interaccin de los procesos incluidos en el sistema de calidad.
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Control de los documentos

La Empresa XYZ identifica y controla los documentos requeridos por el sistema de calidad de acuerdo al Procedimiento de control de documentos. Este asegura que los documentos: a) se revisen y aprueben en cuanto a su adecuacin antes de su publicacin; b) se actualicen, revisen, se vuelvan a aprobar y se vuelvan a emitir, segn sea necesario; c) se identifiquen con su estado de revisin actual; d) estn disponibles en el punto de uso; e) permanezcan legibles, de fcil identificacin y recuperables; f) de origen externo estn identificados y que se gestione su distribucin; g) que estn obsoletos no se usen de forma no planeada y que se identifiquen fcilmente en caso que se retengan para cualquier propsito. Los documentos definidos como registros de calidad se manejan segn el Procedimiento de control de registros de calidad.
Especificaciones de Ingeniera La Empresa XYZ ha implementado un proceso que asegura la revisin a tiempo, la distribucin e implementacin de todos los estndares/especificaciones de ingeniera del
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cliente y los cambios basados en las programaciones requeridas por el cliente. Las revisiones a tiempo ocurren lo ms pronto posible y no exceden de dos semanas laborales. Control de los registros La Empresa XYZ establece y mantiene registros de calidad para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos y para la operacin efectiva del sistema de calidad. El Procedimiento de control de registros de calidad asegura la identificacin, almacenamiento, recuperacin, proteccin, tiempo de retencin y disposicin apropiados de los registros de calidad. Todos los registros se conservan de forma adecuada para asegurar que permanezcan legibles, identificables y recuperables. Retencin de registros La Empresa XYZ asegura que el control de los registros satisface todos los requerimientos regulatorios y del cliente.
Procedimiento de acciones correctivas y preventivas Poltica general El sistema de gestin de la Empresa XYZ se dirige hacia la prevencin de defectos. Con este fin se utiliza un sistema formal de acciones correctivas y preventivas. Se investigan las causas raz de las no conformidades de trabajos, servicios y del sistema de gestin y se implementan acciones correctivas y preventivas para evitar reincidencia. Procedimiento 1.0
1.1
Inicio de las acciones correctivas/preventivas Pueden solicitarse acciones correctivas cuando se identifica una condicin que afecta a la calidad o cuando esa condicin tiene potencial para mejorar el proceso. Ello incluye suministros no conformes recibidos de un proveedor.
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1.2
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Pueden solicitarse acciones preventivas cuando se identifican posibles problemas en el proceso. Cualquier empleado de la compaa puede presentar una solicitud de accin correctiva/preventiva si completa la parte superior del formulario de Solicitud de accin correctiva (SAC), pero nicamente El Gerente de Calidad puede emitir una Solicitud de accin correctiva de proveedores (SACP). El Gerente de Calidad registra todas las SAC en el Registro de estado de acciones correctivas y las SACP en el Registro de estado de acciones correctivas de proveedores. Reclamos de clientes El Gerente General es el responsable de recibir, procesar y responder todos los reclamos de clientes. Todos los reclamos de clientes recibidos se anotan en el Registro de estado de reclamos de clientes.
2.1
1.3
2.0
El Gerente General cnico evala e investiga todos los reclamos y, cuando resulta pertinente, solicita la implementacin de acciones correctivas de la funcin responsable. El Gerente General, junto con El Gerente de Calidad, determina la respuesta adecuada al cliente. Si la investigacin indica que no se hallaron problemas, se notifica al cliente verbalmente. Si los resultados de laboratorio son adversos, se notifica al cliente por escrito.
2.2
Se llevan registros de todos los reclamos, las investigaciones y las acciones correctivas tomadas.
2.3
3.0
Acciones preventivas Cuando se implementan acciones correctivas, se identifican necesidades de mejora o una no conformidad potencialmente seria y se analizan los productos y procesos similares para determinar los pasos necesarios para la implementacin eficaz de acciones preventivas.
3.1
3.2 Si se necesitan acciones preventivas, se desarrollan, implementan y monitorean planes de accin. 4.0 Deteccin de error
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4.1
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La utilizacin de la metodologa de deteccin de error se utiliza cuando es rentable y factible. Se puede aplicar la deteccin de error para prevenir recurrencia o evasin en productos o procesos similares.
5.0
Anlisis y aprobacin Todas las medidas correctivas comienzan con una investigacin para determinar la(s) causa(s) raz del problema. La funcin responsable lleva a cabo un anlisis exhaustivo de todos los procesos, operaciones, registros de calidad y especificaciones relacionados que pueden haber contribuido en la ocurrencia del defecto. Se identifican todas las potenciales acciones correctivas y se seleccionan aquellas que muy probablemente eliminarn el problema y evitarn la reincidencia. El grupo o persona designado para el problema documentar de manera completa la investigacin, el anlisis de la causa raz y las medidas preventivas. El anlisis deber incluir una revisin de toda la informacin aplicable para determinar el alcance y la causa del problema, as como las tendencias en los procesos o el desempeo del trabajo para evitar no conformidades.
5.1
5.2
Como mnimo, se utilizan los siguientes mtodos de deteccin de error: Identificacin del problema Contencin Identificacin de la causa raz Verificacin de efectividad de la accin correctiva
Adicionalmente, se pueden utilizar los siguientes mtodos: Anlisis del modo de falla Estudios de capacidad Diagramas de correlacin
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Recoleccin de datos
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Diagrama de espina de pescado (diagrama Ishikawa) Revisin del FMEA Histogramas Anlisis de pareto Grficas de probabilidad Registro con representaciones grficas correspondientes Estratificacin (separacin de datos y divisiones en categoras).
5.3 Si existe un formato para la solucin de problemas prescrito por el cliente, la Empresa XYZ utilizar el formato prescrito. Se evalan todos los problemas en trminos de su posible impacto en costos de calidad, desempeo, confiabilidad, seguridad y satisfaccin del cliente. Todos los problemas se clasifican como menores o mayores. Las resoluciones de todas las acciones correctivas y preventivas son, en cierta medida, adecuadas a la magnitud y al riesgo del problema. El Gerente de Calidad y/o el Gerente General revisan y aprueban las resoluciones. Cuando la respuesta no es satisfactoria, se reemite la solicitud de accin correctiva. El Gerente de Calidad lleva a cabo revisiones/seguimientos peridicos para determinar si las acciones correctivas y preventivas fueron implementadas y son eficaces.
5.4
Se emplea todo el esfuerzo para asegurar que las preocupaciones del cliente disminuyan. Si los resultados de laboratorio son adversos, se notifica al cliente por escrito.
5.5
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5.0 Responsabilidad de la Direccin

5.1 Compromiso de la Direccin
La direccin de la Empresa XYZ brinda su compromiso para el desarrollo, implementacin y mejora continua del sistema de calidad al: a) comunicar a la organizacin la importancia de conocer al cliente, requisitos regulatorios y legales; b) establecer y documentar la poltica de calidad y los objetivos de calidad segn lo descrito en el Procedimiento de revisin de la direccin; c) conducir las revisiones de la direccin segn lo descrito en el Procedimiento de revisin de la direccin; d) asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios. 5.4 Planeacin 5.4.1 Objetivos de Calidad La direccin de la Empresa XYZ establece anualmente iniciativas principales que incluyen objetivos de calidad. Los objetivos se establecen por medio del Procedimiento de revisin de la direccin y se comunica a todos los niveles de la organizacin para usarse en establecer cada objetivo principal anual de cada funcin y empleado. Los objetivos de calidad son medibles, incluyen indicadores de desempeo del negocio que reflejan los requisitos de productos/servicios y son consistentes con la poltica de calidad, incluyendo el compromiso de mejora continua. El uso de objetivos de calidad para facilitar la mejora continua se explica en el Procedimiento de mejora continua. 5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad La direccin de la Empresa XYZ asegura que el sistema de gestin de la calidad se ejecuta con el propsito de cumplir con los requisitos proporcionados en la Seccin 5.4.1, as como los objetivos de calidad. La Planificacin de la Calidad incluye: a) los procesos del sistema de calidad, incluyendo las exclusiones permisibles;
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b) los recursos necesarios; c) mejora continua del sistema de calidad.
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7.0 Realizacin del producto

7.1 Planeacin de la realizacin del producto La Empresa XYZ ha establecido y mantiene un Procedimiento de planeacin de la realizacin del producto para asegurar que los procesos y subprocesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas. La planeacin de los procesos de realizacin es consistente con los otros requisitos del sistema de calidad de la organizacin. Los planes para la realizacin del producto determinan lo siguiente: a) los objetivos de calidad para el producto, proyecto o contrato; b) la necesidad de establecer procesos y documentacin, y proporcionar recursos, infraestructura y el ambiente laboral necesario para producir productos conformes; c) las actividades de verificacin y validacin y el criterio para la determinacin del producto aceptable; d) los registros que son necesarios para proporcionar evidencia sobre que los procesos y el producto resultante estn conformes a los requisitos especificados.
8.0 Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades Se planean las actividades de medicin y anlisis que son necesarias para asegurar la calidad del producto y contribuir a la mejora continua y se usan las tcnicas estadsticas definidas para analizar los datos de medicin. 8.2 Seguimiento y medicin 8.2.1 Satisfaccin del Cliente Una de las medidas principales del desempeo del sistema de calidad de la Empresa XYZ es la informacin obtenida en la satisfaccin del cliente. Los mtodos para obtener y usar los datos de la
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satisfaccin del cliente se documentan en el Procedimiento de medicin y monitoreo de la satisfaccin del cliente.

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________________________________________________ (NOMBRE) Presidente

________________________________________________ (NOMBRE) Gerente de Calidad

________________________________________________ (NOMBRE) Gerente General

________________________________________________ (NOMBRE) Gerente de Compras

________________________________________________ (NOMBRE) Gerente de Ingeniera

________________________________________________ (NOMBRE) Gerente de Personal

________________________________________________ (NOMBRE) Gerente de Mercadotecnia/Ventas

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______________________________________ (Nombre), Presidente

___________________________________ (Nombre), Presidente

Informacin de contacto de la Empresa

fabricacin proceso de hacer o fabricar: materiales de produccin, partes de produccin o servicio,

Control de los documentos

5.0 Responsabilidad de la Direccin

7.0 Realizacin del producto

8.0 Medicin, anlisis y mejora

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