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Introduccin Calidad Analtica Calificacin de Equipos Requisitos de Calidad Evaluacin de Mtodos Control Interno de la Calidad Control Externo de la Calidad Conclusiones
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Introduccin Calidad Analtica Calificacin de Equipos Requisitos de Calidad Evaluacin de Mtodos Control Interno de la Calidad Control Externo de la Calidad Conclusiones
Introduccin
Qu es calidad?
Quality is doing the right things and doing those things right. right. Philip Crosby
Introduccin
Qu es calidad?
O sea, se trata de hacer las cosas correctas de la manera correcta.. - Cules son las cosas correctas? - Cul es la manera correcta de hacerlas?
Introduccin
Banco de Sangre
La cadena transfusional est compuesta por una compleja serie de procesos que abarcan desde el donante hasta el paciente.
Introduccin
Banco de Sangre
Asegurar la utilidad clnica de: -Productos -Servicios
Introduccin
Banco de Sangre
..administracin correcta del hemoderivado seguro, en el momento adecuado y al paciente pertinente, as como la existencia de documentacin exhaustiva tanto del proceso como de los resultados
Introduccin
Banco de Sangre
Por Qu Calidad? Prevenir errores mdicos que pueden daar al paciente. Adems: - Ahorra dinero. - Es una ventaja competitiva ante nuevos desafos.
Introduccin
Sistemas de Gestin de Calidad (SGC)
Estructura organizativa que dispone un centro de transfusin para permitirle mantener una gestin eficaz y eficiente de la calidad en el mbito de todas sus actividades de modo tal que dicha gestin resulte coherente con: - poltica de calidad - necesidades y expectativas de donantes, pacientes, servicios hospitalarios, etc. - orientacin de estrategias - mejora continua
Introduccin
ISO 9001:2000
Objetivo Estandarizar los mecanismos que deben regir la calidad de los productos y/o servicios generados por distintas empresas y sectores - Requisitos bsicos para desarrollar un SGC - Independiente de la actividad - Lenguaje genrico - Gestin por Procesos - Enfoque a la mejora continua
Introduccin
ISO 9001:2000 en el Banco de Sangre
Sistema de Gestin de la Calidad
Banco de Sangre
Normas Vigentes
Introduccin
ISO 9001:2000 en el Banco de Sangre
Una tercera parte ha dado garanta escrita de que los productos y/o servicios del Banco de Sangre son conformes a unos requisitos establecidos: -Requisitos de clientes -Normativa Vigente
Introduccin
ISO 9001:2000 en el Banco de Sangre
Qu hemos logrado hasta ahora? - Aumentar la satisfaccin del cliente * Mejora Continua * Garanta de conformidad - Orden en el trabajo - Documentacin de procesos
Introduccin
ISO 9001:2000 en el Banco de Sangre
Qu nos falta? Competencia Demostrar que el Banco de Sangre es competente para generar resultados vlidos, clnicamente tiles. Competencia Tcnica
Introduccin
Requisitos Tcnicos
ISO 15189:2007
Introduccin
Esta norma, bsicamente esta compuesta por dos bloques: -Requisitos de Gestin. -Requisitos Tcnicos.
Introduccin
Requisitos de Gestin
Estn redactados en el lenguaje habitual del Laboratorio y Banco de sangre
-Organizacin y gestin -Accin preventiva -Sistema de gestin de calidad -Mejora continua -Control de Documentos -Registros de calidad y tcnicos -Revisin de contratos -Revisin por la direccin -Laboratorios de derivacin -Servicios y suministros externos -Servicios de asesoramiento -Resolucin de reclamos -Identificacin y control de no conformidades -Accin correctiva
Introduccin
Requisitos Tcnicos
Ac es dnde aparece la competencia tcnica
-Personal -Instalaciones y condiciones ambientales -Equipamiento del laboratorio -Procedimientos Preanalticos -Procedimientos Analticos -Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos -Procedimientos Postanalticos -Informe de resultados
Introduccin
Requisitos Tcnicos
-Calificacin de Instrumentos -Requerimientos de Calidad Analticos -Validacin y verificacin de mtodos analticos -Planificacin de control de calidad -Control de calidad interno -Programas interlaboratorio -Control de calidad externo -Seguimiento del desempeo -Mejora continua -Six Sigma Analtico
Introduccin
Esta norma tiene en cuenta -Sistema de Gestin de Calidad
-Competencia tcnica del personal -Desempeo analtico -Disponibilidad de recursos para generar resultados clnicamente tiles
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Introduccin Calidad Analtica Calificacin de Equipos Requisitos de Calidad Evaluacin de Mtodos Control Interno de la Calidad Control Externo de la Calidad Conclusiones
Calidad Analtica
Calidad Analtica
Generar resultados , productos y servicios clnicamente tiles para el cuidado de la salud del paciente
Calidad Analtica
Muestras de pacientes y donantes
Calidad Analtica
Etapa Analtica Resultados y Productos Clnicamente tiles
Especificaciones del fabricante Especificaciones del fabricante y / o requisitos de calidad Requisitos de Calidad Requisitos de Calidad
Calificacin de Equipos
Evaluacin de mtodos
QC Interno
QC Externo
Calidad Analtica
Especificaciones del fabricante
Calificacin de Equipos
Especificaciones del fabricante y / o requisitos de calidad
Asegurarme que el equipo ha sido instalado correctamente y est en condiciones de generar resultados clnicamente tiles -Conocer el desempeo de mi mtodo en condiciones estables TE o -Evaluar el desempeo frente a Requisitos de Calidad (TEa) -Implementar el mtodo -Asegurar que el mtodo se desempea en condiciones estables -Asegurar que el mtodo cumple con nuestros TEa -Liberar Resultados -Alertar sobre problemas reales -Seguimiento del desempeo del Mtodo -Corregir errores
TE: Error Total TEa: TEa: Requisito de Calidad QC: Control de la Calidad : Sigma
Evaluacin de Mtodos
Requisitos de Calidad
QC Interno
Requisitos de Calidad
QC Externo
Calidad Analtica
-Asegurar que en funcin del tiempo esos mtodos que he conocido inicialmente como aceptables sigan cumpliendo con mis requisitos de calidad (TEa) (TEa) Primero conozco, luego evalo y despus controlo
Control de la Calidad
-Conocer el desempeo de nuestros mtodos en condiciones estables (TE) -Verificar que nuestros mtodos cumplen con nuestros requisitos de calidad (TEa) (TEa) Si el TE < TEa implemento el mtodo
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Introduccin Calidad Analtica Calificacin de Equipos Requisitos de Calidad Evaluacin de Mtodos Control Interno de la Calidad Control Externo de la Calidad Conclusiones
Calificacin de Equipos
Calificacin de Equipos
Problemas
No existen guas claramente definidas para la calificacin de equipos. No estn definidos los roles y responsabilidades de quienes deben calificar los equipos.
Calificacin de Equipos
Definicin
Calificacin de Equipos
Etapas
Calificacin de Diseo Calificacin de Instalacin Calificacin de Operacin Calificacin de Desempeo ( DQ/CD) ( IQ/CI ) ( OQ/CO ) ( PQ/CdeD ) PQ/CdeD
Calificacin de Equipos
Calificacin de Instalacin IQ/CI
Calificacin de Instalacin ( IQ )
En qu momento? Durante la instalacin del equipo (nuevo, viejo o no calificado). Qu ? Descripcin del equipo. Envo del equipo (mdulos, accesorios, manuales, consumibles y lquidos) lquidos) Entorno (medio ambiente, espacio fsico, requerimientos elctricos) Informacin: Informacin: Seguridad e higiene, mantenimientos. Hardware (si aplica) aplica) Ensamblado e instalacin. Verificacin de la instalacin. Quin? Equipos pequeos (Ej. medidor de PH ) : Usuario Equipos complejos (Contador Hematolgico) : Fabricante y/o vendedor. vendedor.
Calificacin de Equipos
Calificacin de Operacin OQ/CO
Calificacin de Operacin ( OQ/CO ) En qu momento? Despus de la instalacin o reparaciones importantes. Qu? Verificacin de parmetros fijos.(puede hacerse en IQ) Verificacin de archivo de datos. Test de funcionamiento de puntos crticos (individuales o grupales). Quin? Usuario y/o vendedor ( factores tcnicos y econmicos).
Calificacin de Equipos
Calificacin de Desempeo PQ /CdeD /CdeD
Calificacin de Desempeo ( PQ ) En qu momento? Despus del IQ y OQ de manera peridica. Qu? Verificacin de desempeo en las mismas condiciones en que se procesan las muestras (suelen incorporarse en los procedimientos analticos). Quin? Usuario.
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Introduccin Calidad Analtica Calificacin de Equipos Requisitos de Calidad Evaluacin de Mtodos Control Interno de la Calidad Control Externo de la Calidad Conclusiones
Requisitos de Calidad
Requisitos de calidad
Son especificaciones acerca de la tasa de error que puede ser permitida en un mtodo analtico sin invalidar la utilidad clnica del resultado. Definen la calidad necesaria para el producto bsico del laboratorio: Resultados de Pacientes
Requisitos de calidad
1)- Requerimientos Mdicos 1)2)- Variabilidad Biolgica 2)3)- Intervalos de Referencia 3)4)- Requerimientos Regulatorios (Ej. CLIA 88 ) 4)5)- Error Alcanzable 5)- EQAs o PT (resultados por grupo) - SD del proceso - CLSi (NCCLS) EP 21 6)- Especificaciones del fabricante para el 6)mtodo
Requisitos de calidad
Informacin de la Web
http://www.dgrhoads.com/
http://www.westgard.com/
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Evaluacin de Mtodos
Evaluacin de Mtodos
Estudios que se realizan para determinar si un ensayo cumple con los requisitos de calidad del usuario y o especificaciones de desempeo del fabricante
Evaluacin de errores. Empleo de herramientas estadsticas. Magnitud del error Utilidad clnica del resultado
TE Sigma TEa
Evaluacin de Mtodos
EVALUACIN
VALIDACIN
VERIFICACIN
Evaluacin de Mtodos
Evaluacin de Mtodos
Mtodos Cuantitativos
Mtodos Cualitativos
Variables Continuas
Variables Discretas
Precisin EP 5 A2 Veracidad EP 9 A2 Linealidad EP 6 A Interferencias EP 7 A Lmite Inferior (LB;LD;LQ) EP 17 A2 Intervalos de Referencia C28 A3 Estudios especiales (Ej; arrastre) (Ej;
Sensibilidad EP 12 A2 Especificidad EP 12 A2 Tasa de Falsos positivos EP 12 A2 Tasa de falsos negativos EP 12 A2 Lmite de corte y su incertidumbre EP 12 A2 Lmite de deteccin EP 12 A2 Precisin EP 12 A2 / EP 5 A2
EP 12 A2 EP 12 A2 EP 15 A2
NO SE ANALIZA
En el mundo real!!!
5%
Repito el ensayo 100 veces Repito el ensayo 100 veces Repito el ensayo 100 veces Y 95 veces me da (+) y otras Repito el ensayo 100 veces Y 95 veces me da (-) y otras (y las 100 veces me da (+) 5 veces (-) (y las 100 veces me da (-) (5 veces (+) 0 veces (-) (0 veces (+)
5% 95%
dil. dil.
dilucin
dilucin
dil. dil.
Negativo
Mtodo de Campo
TP
Negativo
FP TN
Mtodo de Campo
FN
TP FN
FP TN
TP+FP FN+TN
TP+FN FP+TN
TP: 11
11 1 12
1 1 2
TP +TN: 12 FN +TN: 2
12 2
TP +FN: 12 TN +FP: 2
TP FN
FP TN
TP+FP FN+TN
TP+FN FP+TN
TP FN
FP TN
TP+FP FN+TN
TP+FN FP+TN
TP FN
FP TN
TP+FP FN+TN
TP+FN FP+TN
TP FN
FP TN
TP+FP FN+TN
TP+FN FP+TN
TP FN
FP TN
TP+FP FN+TN
TP+FN FP+TN
TP FN
FP TN
TP+FP FN+TN
TP+FN FP+TN
5 % (+) 95 % ( -)
50 % (+) 50 % ( -)
95 % (+) 5 % ( -)
Verificaciones NAT
Verificaciones NAT
Verificacin NAT
Emplear un panel que contenga al menos 3 muestras positivas, 3 muestras positivo dbil y 3 muestras negativas
Verificacin NAT
1 Control Positivo por triplicado en una corrida en un da 1 Control Pos. dbil por triplicado en una corrida en un da
Verificacin NAT
1 Control Positivo una vez durante tres das 1 Control Pos. debil una vez durante tres das
Verificacin NAT
Emplear un panel que contenga al menos 3 muestras positivas, 3 muestras positivo dbil y 3 muestras negativas
Verificacin NAT
3 Control Positivos por triplicado en una corrida en un da 3 Control Pos. dbil por triplicado en una corrida en un da
Verificacin NAT
1 Control Positivo una vez durante tres das 1 Control Pos. debil una vez durante tres das
Verificacin NAT
Verificaciones NAT
De acuerdos a los datos de desempeo crticos volcados en el inserto se considera apropiado tomar en cuenta la verificacin del limite de deteccin (sensibilidad analtica)
Verificaciones NAT
Lmite de Deteccin
Verificaciones NAT
Lmite de Deteccin
Verificaciones NAT
Se debe disear un ensayo empleando diluciones similares. El tamao de la muestra (cantidad de replicados de la dilucin) debe ser representativo de la poblacin (cantidad de replicas efectuadas por el fabricante) para verificar la especificacin con la probabilidad deseada.
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4
Control Interno de la Calidad
Planificacin Buenas Prcticas
Qu voy a controlar?
Estabilidad del sistema analtico Para poder controlar algo, primero debo conocerlo!!!!
Experimento de Precisin SD o CV
SIGMA
Veracidad BIAS
SEc
5%
TEa
TEa
N: Nmero de controles R: Corridas Analticas Pfr:Prob. de Falso rechazo Ped:Prob. de deteccin de errores
www.westgard.com
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Ttulo
2 Sigma
Corridas analticas
3 Sigma
Reglas de control
www.westgard.com
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Resumen
Planificacin del Control Interno de la Calidad
Qu es lo que busco? Un esquema de control de calidad que detecte todos los errores clnicamente significativos
(Alta probabilidad de deteccin de errores Ped) Ped)
Un esquema de control de calidad que no rechace corridas cuando todo est bien
(Baja probabilidad de falso rechazo Pfr) Pfr)
Resumen
Planificacin del Control Interno de la Calidad
Qu es que lo voy a tener en cuenta? Cada regla de control o conjunto de reglas tiene una Ped y Pfr determinada. TEa seleccionado para el ensayo El error aleatorio de mi ensayo en condiciones estables (CV) (CV) El error sistemtico de mi mtodo en condiciones estables (Bias) (Bias)
Resumen
Hasta ahora se que: -mi mtodo cumple con mis requisitos de calidad. -he seleccionado un esquema de control de calidad que me va a permitir detectar los errores clnicamente significativos.
Material de Control de Calidad - Matriz - Estabilidad - Tratamiento - Tercera opinin Concentraciones -Desafiantes -Niveles de decisin Mdica
Cartas de Control
Media propia (actual) Desvo estndar propio (actual) Reglas de Control N y R apropiados N:Nmero de controles Software R: Corridas Analticas
Registros
- Eventos - No conformidades - Resolucin de Problemas
Capacitacin -Operadores -Profesionales -Encargados de Calidad Software Esquemas interlaboratorio o Peer Group Requisitos de Calidad
Carta de Control
La media y desvo estndar asignados a la carta de control de calidad deben representar el desempeo actual del mtodo en el laboratorio
Carta de Control
Cmo estimo la media para asignar a la carta de
control? Clculo o estimacin basada en puntos recientes. Clculo a partir de la media de los datos del mes anterior. Media usual o acumulada de un perodo extenso (Ej. 6 meses) Valor provisto por el fabricante del material de control en la cartilla.
Existen distintas fuentes para el clculo del SD que asignaremos a los grficos de control: Si - SD calculado de los puntos del mes previo. - Estimado o calculado de puntos recientes. Si Si - SD usual de un perodo prolongado de tiempo. No - SD acumulado de un perodo de tiempo. - Valor provisto por el fabricante del material No de control. No - Literatura o regulaciones.
Distribucin Normal
Media
Poblacin
Desvo Estndar
Distribucin Normal
Media
Poblacin
Desvo Estndar
Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks
Una de las causas ms frecuentes de error en el seguimiento de los datos de QC es la asignacin incorrecta de la media y desvo estndar a los grficos de control Cometemos ese error al asignar estos valores de fuentes que no reflejan el desempeo del mtodo en nuestro laboratorio
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Control Externo de la Calidad
Esquemas de Evaluacin Externa de la Calidad
Ensayos de Aptitud
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Conclusiones
-Conocer el desempeo del mtodo en condiciones estables -Verificar si el desempeo es aceptable segn nuestros requisitos de calidad hacer correctamente. el control de calidad.. correcto !!!!!!
Conclusiones
Por Qu?
Conclusiones
La calidad no es un destino
www.gmigliarino.com Info@gmigliarino.com
MUCHAS GRACIAS!