Sei sulla pagina 1di 6

ERRATA CORRIGE DEL NORMA TITOLO

N 1 alla versione in lingua italiana 3 maggio 2011 UNI EN ISO 13485 (giugno 2004) Dispositivi medici Sistemi di gestione della qualit Requisiti per scopi regolamentari

Punto della norma


-

Pagina Oggetto della modifica


I I II VI Numero norma Relazioni internazionali Premessa nazionale Premessa

Modifica

Sostituire UNI EN ISO 13485 con UNI CEI EN ISO 13485 Sostituire (edizione luglio 2003) con (edizione luglio 2003) e tiene conto dellerrata corrige di agosto 2009 (AC:2009) Sostituire (edizione luglio 2003) con (edizione luglio 2003 + errata corrige AC:2009) Nel secondo paragrafo sostituire sostituisce le EN ISO 13485:2000 e EN ISO 13488:2000 con sostituisce le EN 46003:1999, EN ISO 13485:2000 e EN ISO 13488:2000 Nel terzo paragrafo sostituire luglio 2006 con luglio 2009 Sostituire Due dei moduli citati nella decisione del Consiglio, cio D e H con Tre dei moduli citati nella decisione del Consiglio, cio E, D e H Aggiungere un ulteriore trattino - controlli e prove del prodotto finale (modulo E); In tutta la frase sostituire ai moduli D o H con ai moduli E, D o H Eliminare il seguente paragrafo Quando le organizzazioni desiderino attuare sistemi di gestione per la qualit conformi al modulo E possono utilizzare la EN 46003:1999 (che attualmente sottoposta a un processo di revisione sulla base della EN ISO 13485:2003). Sostituire il prospetto con quello in allegato Eliminare lultimo paragrafo NOTA Nel titolo e nel testo sostituire ISO 9001 con ISO 9001:2000 Sostituire ISO 9001 con ISO 9001:2000 Sostituire ISO 9001 con ISO 9001:2000 Sostituire in tutto il testo ISO 9001 con ISO 9001:2000

VI VI

Premessa Premessa

VI VI VI

Premessa, testo trattini Premessa, dopo il testo trattini Premessa, prima del prospetto

0.3.1 0.4 1.1 Appendice B

VI VII 1 2 2 25

Premessa, prospetto Premessa, NOTA Titolo e testo Testo Testo Testo

UNI Ente Nazionale Italiano di Unificazione

Pag. 1 di 2

Punto della norma


Appendice B Appendice ZA Appendice ZB Appendice ZB Bibliografia

Pagina Oggetto della modifica


da 25 a Prospetto 46 47 48 48 49 Testo Testo Dopo lappendice Punto [6]

Modifica

Nella colonna ISO 13485:2003 sostituire ISO 9001 con ISO 9001:2000 Sostituire lintera appendice ZA con quella in allegato Sostituire lintera appendice ZB con quella in allegato Inserire lappendice ZC in allegato Sostituire ISO 13641 con EN 13641 medical devices con reagents

Documenti allegati: Prospetto Premessa Appendice ZA Appendice ZB Appendice ZC

UNI Ente Nazionale Italiano di Unificazione

Pag. 2 di 2

Prospetto Premessa

Modulo D Esclusioni ammesse

Modulo E Modulo H Esclusioni ammesse per la conformit Esclusioni ammesse dell"assicurazione della qualit del prodotto" Punto 7.3 Progettazione e sviluppo Nessuna esclusione ammessa Punto 7.5.1 Controllo delle attivit di produzione e di erogazione dei servizi Punto 7.5.2 Convalida dei processi di produzione e di erogazione dei servizi

Punto 7.3 Progettazione e sviluppo

Il modulo D la base dellallegato V della Direttiva 93/42/CEE e la base dellallegato VII della Direttiva 98/79/CE. Il modulo E la base dellallegato VI della Direttiva 93/42/CEE. Il modulo H la base dellallegato 2 della Direttiva 90/385/CEE, dellallegato II della Direttiva 93/42/CEE e dellallegato IV della Direttiva 98/79/CE.

UNI

Appendice ZA APPENDICE (informativa) ZA RAPPORTO FRA LA PRESENTE NORMA EUROPEA E I REQUISITI ESSENZIALI DELLA DIRETTIVA UE 90/385/CEE
La presente norma europea stata elaborata nellambito di un mandato conferito al CEN dalla Commissione Europea e dallAssociazione Europea di Libero Scambio per fornire un mezzo per soddisfare i requisiti essenziali della Direttiva del Nuovo Approccio 90/385/CEE. Una volta che la presente norma stata citata nella Gazzetta Ufficiale dellUnione Europea come rientrante in quella Direttiva e che stata adottata come norma nazionale in almeno uno Stato membro, la conformit ai punti della presente norma conferisce, entro i limiti dello scopo e campo di applicazione della presente norma, una presunzione di conformit con i corrispondenti requisiti essenziali di quella Direttiva e regolamenti EFTA associati. AVVERTENZA - Altri requisiti e altre Direttive UE possono essere applicabili al(ai) prodotto(i) che rientra(rientrano) nello scopo e campo di applicazione della presente norma.

UNI

Appendice ZB APPENDICE (informativa) ZB RAPPORTO FRA LA PRESENTE NORMA EUROPEA E I REQUISITI ESSENZIALI DELLA DIRETTIVA UE 93/42/CEE
La presente norma europea stata elaborata nellambito di un mandato conferito al CEN dalla Commissione Europea e dallAssociazione Europea di Libero Scambio per fornire un mezzo per soddisfare i requisiti essenziali della Direttiva del Nuovo Approccio 93/42/CEE. Una volta che la presente norma stata citata nella Gazzetta Ufficiale dellUnione Europea come rientrante in quella Direttiva e che stata adottata come norma nazionale in almeno uno Stato membro, la conformit ai punti della presente norma conferisce, entro i limiti dello scopo e campo di applicazione della presente norma, una presunzione di conformit con i corrispondenti requisiti essenziali di quella Direttiva e regolamenti EFTA associati. AVVERTENZA - Altri requisiti e altre Direttive UE possono essere applicabili al(ai) prodotto(i) che rientra(rientrano) nello scopo e campo di applicazione della presente norma.

UNI

Appendice ZC APPENDICE (informativa) ZC RAPPORTO FRA LA PRESENTE NORMA EUROPEA E I REQUISITI ESSENZIALI DELLA DIRETTIVA UE 98/79/CE
La presente norma europea stata elaborata nellambito di un mandato conferito al CEN dalla Commissione Europea e dallAssociazione Europea di Libero Scambio per fornire un mezzo per soddisfare i requisiti essenziali della Direttiva del Nuovo Approccio 98/79/CE. Una volta che la presente norma stata citata nella Gazzetta Ufficiale dellUnione Europea come rientrante in quella Direttiva e che stata adottata come norma nazionale in almeno uno Stato membro, la conformit ai punti della presente norma conferisce, entro i limiti dello scopo e campo di applicazione della presente norma, una presunzione di conformit con i corrispondenti requisiti essenziali di quella Direttiva e regolamenti EFTA associati. AVVERTENZA - Altri requisiti e altre Direttive UE possono essere applicabili al(ai) prodotto(i) che rientra(rientrano) nello scopo e campo di applicazione della presente norma.

UNI