Manualdevigilanciaycontroldeantioquia 091218173400 Phpapp01

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D.S.S.A. Direccin Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

GO8EkNACION DE ANIIOQbIA

DIkECCION SECCIONAL DE SALbD DE ANIIOQbIA
DIkECCION VIGILANCIA Y CONIkOL DEL S.G.S.S.S.

MEDELLIN
2003

MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y
VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE
DISTRIBUCION FARMACEUTICA

MANUAL DE INDUCCION PARA LA INSPECCION Y VIGILANCIA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE
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2

GOBERNACIN DE ANTIOQUIA
DIRECCIN SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA

GABRIEL JAIME GUARIN ALZATE
Secretario de Salud Departamental

LUIS FERNANDO SUAREZ VLEZ
Director Vigilancia y Control del S.G.S.S.S.

MARIO OSSA HENAO
Director Jurdico

RAMIRO GIRALDO MORENO
Director Salud Pblica

ALBERTO ARISTIZABAL OCAMPO
Director Seguridad Social

RODRIGO MRQUEZ MRQUEZ
Director Financiero y Administrativo

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3

SUSANA PATRICIA RENDON NOREA
PROFESIONAL UNIVERSITARIO

GUILLERMO LEON GOMEZ OCHOA
TECNICO EN SALUD

ELVIA GOMEZ BETANCUR
TECNICO EN SALUD

ANA RESTREPO GIL
TECNICO EN SALUD

JORGE EVELIO GRAJALES GRANADA
TECNICO EN SALUD

LUIS CARLOS GAVIRIA GONZALEZ
TECNICO EN SALUD

GLORIA EUGENIA GIL SANCHEZ
TECNICO EN SALUD

CARMEN EVIRA RESTREPO VALENCIA
TECNICO EN SALUD

GLORIA CECILIA GALLEGO GUIRAL
TECNICO EN SALUD

LOS AUTORES

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4

Pag

INTRODUCCIN 5
OBJETIVOS 6
I. NORMATIVIDAD SANITARIA 7
A. CONSTITUCION POLITICA NACIONAL 7
B. LEY 100 DE 193 8
C. COMPETENCIAS ENTES TERRITORIALES 8
1. LEY 715 DE 2001 9
2. DECRETO 1280 DE 2002 9
D. LEY 30 DE 1986 10
E. RESOLUCION 6980 10
II. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES 10
A. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD 11
B. PROCESO SANCIONATORIO 12
III. ASPECTOS TECNICOS-SANITARIOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS 17
A. REQUISITOS 17
1. DOCUMENTACION REQUERIDA 17
2. CONDICIONES TECNICO SANITARIAS AMBIENTALES 17
3. RECURSO HUMANO 18
B. SERVICIOS 18
1. INYECTOLOGIA 18
2. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL 18
3. PREPARACIONES FARMACEUTICAS 18
C. RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR 20
D. LIMITACIONES Y PROHIICIONES 20
IV. PRODUCTOS FARMACEUTICOS 22
A. LEGISLACION FARMACEUTICA 22
B. REQUISITOS DE EMPAQUE, ETIQUETA Y ROTULOS 23
C. REGISTRO SANITARIO 24
1. TIPOS DE REGISTROS 24
2. NOMENCLATURA DE REGISTROS SANITARIOS 24
D. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 25
E. PROHIBICIONES EN LAS ETIQUETAS Y ROTULOS 26
F. REQUISITOS ETIQUETAS PRODUCTOS NATURALES 27
G. PRODUCTO FARMACEUTICO FRAUDULENTO 27
H. PRODUCTO FARMACEUTICO ALTERADO 28
V. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL 29
VI. BIOSEGURIDAD 30
VII. DROGA BLANCA Y PRODUCTOS OFICINALES 32
VIII. CONSIDERACIONES IMPORTANTES EN EL ALMACENAMIENTO 33
A. ESTABILIDAD 33
B. CONCEPTUALIZACIN 33
1. CONDICINES LOCATIVAS 34
2. CONDICIONES FISICAS 35
3. CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES 36
4. CONDICIONES HIGIENICAS 38
BIBLIOGRAFIA 43
ANEXOS
CONTENIDO
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5

Desde el punto de vista de Salud Publica, los organismos de Vigilancia y Control deben
llevar a cabo planes de accin encaminadas a la prevencin de enfermedades y daos
a la salud causadas por los factores de riesgo asociados al uso y consumo de
preparaciones farmacuticas y afines, tales como la automedicacin, el uso irracional , el
almacenaje y la mala calidad de los medicamentos y afines en toda la cadena de
produccin, distribucin y comercializacin.

De acuerdo a lo establecido en la Ley 715/2001, es competencia de la Direccin
Seccional de Salud garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos
comercializados en el Departamento a travs de la Inspeccin, Vigilancia y Control.

El esfuerzo a nivel de la industria farmacutica seria en vano si no se garantizan los
parmetros de calidad requeridos en la cadena de distribucin y uso de los productos
farmacuticos, siendo fundamental en este sentido el papel del farmacutico y de la
ejecucin de programas de vigilancia sanitaria.

Adems es preocupante la distribucin y el contrabando de preparaciones farmacuticas
falsamente rotuladas, adulteradas, falsificadas o de calidad inferior. Algunos productos
contienen una cantidad inferior o nula de principio activo o incluso una sustancia activa
diferente de la indicada en la etiqueta.

Para poder responder a la Vigilancia y Control Sanitario del 100 % de los
establecimientos de distribucin farmacutica del departamento se requiere capacitar un
grupo de inspectores (Regentes de Farmacia y Qumicos Farmacuticos), contratados
por la Universidad de Antioqua para llevar a cabo dichas acciones en los municipios del
Valle de Aburra, incluido el Municipio de Medelln.

En vista de que los inspectores Farmacuticos deben tener la experiencia suficiente en
asuntos de fiscalizacin farmacutica y estar debidamente adiestrados en funciones de
inspeccin y vigilancia, nos vemos motivados a emitir este manual a fin de que sea una
gua que refuerce los conocimientos, las capacidades y la uniformidad de criterios del
inspector o auditor, para el buen desempeo de su trabajo.

INTRODUCCIO
N
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6

Dar las herramientas y elementos tcnico-juridicos y administrativos a fin de que los
auditores ejecuten las acciones de Inspeccin y Vigilancia a los establecimientos de
distribucin farmacutica sujetos de control del rea de influencia.

Brindar capacitacin en aspectos de inspeccionar y vigilar las condiciones locativas
higienico-sanitarias de recurso humano y los servicios que prestan los
Establecimientos Farmacuticos aplicando la normatividad vigente

Dar a conocer la normatividad vigente para cada uno de los productos farmacuticos,
objeto de la inspeccin, vigilancia y control.

Proporcionar a los Inspectores los conocimientos de los mtodos que existen para
detectar sustancias farmacuticas falsificadas.

Dar las herramientas tcnicas y las condiciones para aplicar los diferentes
instrumentos para el ejercicio de la inspeccin, vigilancia y control e integrarlos con la
normatividad sanitaria

OBJETIVOS
OBJETIVOS ESPECIFICOS
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7

A. LA CONSTITUCIN NACIONAL POLTICA CONSAGRA:

La Seguridad Social es un servicio pblico de carcter obligatorio que se prestar bajo la
direccin, coordinacin y control del Estado, en sujecin a los principios de eficiencia,
universalidad y solidaridad, en los trminos que establezca la Ley.

Se garantiza a todos los habitantes el derecho irrenunciable a la Seguridad Social.

El Estado, con la participacin de los particulares, ampliar progresivamente la cobertura
de la Seguridad Social que comprender la prestacin de los servicios en la forma que
determine la Ley.

La Seguridad Social podr ser prestada por entidades pblicas o privadas, de
conformidad con la ley. No se podrn destinar ni utilizar los recursos de las instituciones
de la Seguridad Social para fines diferentes a ella. Articulo 48

La Atencin en Salud y el Saneamiento Ambiental son servicios pblicos a cargo del
estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promocin,
proteccin y recuperacin de la salud. Corresponde al estado organizar, dirigir y
reglamentar la prestacin de servicios de salud a los habitantes y de saneamiento
ambiental conforme a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad. Tambin,
establecer polticas para la prestacin de servicios de salud por entidades privadas y
ejercer su vigilancia y control. (...) Los Servicios de Salud se organizarn en forma
descentralizada, por niveles de atencin y con participacin de la comunidad. La ley
sealar los trminos en los cuales la atencin bsica para todos los habitantes ser
gratuita y obligatoria. Toda persona tiene el deber de procurar el cuidado integral de su
salud y el de su comunidad.

La ley regular el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a la
comunidad, as como la informacin que debe suministrarse al pblico en su
comercializacin. Sern responsables, de acuerdo con la ley quienes en la produccin y
en la comercializacin de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad, el
adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. Artculo 78.

"El estado intervendr en la explotacin.... en la produccin, distribucin, utilizacin y
consumo de bienes, y en los servicios pblicos o privados, para racionalizar la economa
con el fin de conseguir el mejoramiento de la calidad de vida de los habitantes", artculo
334.
I. NORMATIVIDAD SANITARIA RELACIONADA CON LA
INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Y
AFINES

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8

"Los servicios pblicos son inherentes a la funcin del estado. Es deber del estado
asegurar su prestacin eficiente a todos los habitantes del territorio nacional. Los servicios
pblicos estarn sometidos al rgimen jurdico que fije la ley, podrn ser prestados por el
estado, directa o indirectamente por comunidades organizadas o por particulares. En todo
caso, el estado mantendr la regulacin, el control y la vigilancia de dichos servicios" en el
artculo 365.

El bienestar general y el mejoramiento de la calidad de vida de la poblacin son
finalidades sociales del Estado. Ser objetivo fundamental de su actividad la solucin de
las necesidades insatisfechas de salud, de educacin, de saneamiento ambiental y de
agua potable.

Para tales efectos, en los planes y presupuestos de la Nacin y de las entidades
territoriales, el gasto pblico social tendr prioridad sobre cualquier otra asignacin.

B. LA LEY 100 DE 1993, DETERMINA:

Las actividades y competencias de salud pblica se regirn por las disposiciones
vigentes en la materia, especialmente la Ley 9 de 1979, excepto la regulacin de
medicamentos que se regir por lo dispuesto en la presente ley, artculo 152.

El objeto del INVIMA es la ejecucin de las polticas en materia de vigilancia sanitaria y
de control de calidad de medicamentos, productos biolgicos, alimentos,, bebidas,
cosmticos, dispositivos y elementos mdico - quirrgicos, odontolgicos, productos
naturales, homeopticos y los generados por biotecnologa, reactivos de diagnstico, y
otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva, artculo 245.

El Sistema General de Seguridad Social en Salud integra en todos los niveles
territoriales, las instituciones de direccin, las entidades de promocin y de prestacin de
servicios de salud, as como el conjunto de acciones de salud y control de los factores de
riesgo en su respectiva jurisdiccin y mbitos de competencia, artculo 174.
Como una de las funciones de la Direccin Seccional, Distrital y Municipal del sistema la
inspeccin y vigilancia de la aplicacin de las normas tcnicas, cientficas, administrativas
y financieras que expida el Ministerio de Salud, sin perjuicio de las funciones de
inspeccin y vigilancia atribuidas a las dems autoridades, artculo 176.

El Decreto 677 de 1995 Por lo cual se reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y
Licencias, el Control de Calidad, as como el Rgimen de Vigilancias Sanitarias de
Medicamentos, Cosmticos, Preparaciones Farmacuticas a base de Recursos Naturales,
Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso domstico y se dictan
otras disposiciones sobre la materia; contempla:

C. COMPETENCIA DE LOS ENTES TERRITORIALES

Corresponde al Ministerio de Salud establecer las polticas en matera sanitaria de los
productos de que trata el presente decreto, al Instituto de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA- la ejecucin de las polticas de vigilancia sanitaria y control de
calidad y a las entidades territoriales a travs de las Direcciones Seccionales, Distritales o
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9
Municipales de Salud, ejercer la inspeccin, la vigilancia y control sanitario conforme a lo
dispuesto en el presente decreto artculo 3.

Corresponde al Ministerio de Salud, al INVIMA a las Direcciones Seccionales y Distritales
de Salud o a las entidades que hagan sus veces, ejercer la inspeccin, vigilancia y control
de los establecimientos y productos de que trata el presente Decreto, y adoptar las
medidas de prevencin y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aqu
dispuesto y a las dems disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente,
debern adoptar las medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y
aplicar las sanciones a que haya lugar, artculo 103.

1. LA LEY 715 DE 2001

Define las competencias de los Departamentos en salud:

Vigilar y controlar, en coordinacin con el Instituto Nacional para la Vigilancia de
Alimentos y Medicamentos - INVIMA y el Fondo Nacional de Estupefacientes, la
produccin, expendio, comercializacin y distribucin de medicamentos, incluyendo
aquellos que causen dependencia o efectos psicoactivos potencialmente dainos para la
salud y sustancias potencialmente txicas, artculo 43 numeral 43.3.7.

2. EL DECRETO 1280 DE 2002

Por el cual se organiza el Sistema de Vigilancia, Inspeccin y Control del Sector Salud

Sistema de Vigilancia, Inspeccin y Control. Conjunto de organismos, agentes, normas y
procesos de vigilancia, inspeccin y control, articulados entre s para permitir el ejercicio
eficaz y eficiente de las funciones de inspeccin, vigilancia y control en forma tal, que con
observancia de los principios establecidos cumplan con los objetivos planteados en el
presente decreto artculo 1.

Los objetivos de la Vigilancia, Inspeccin y Control en el Sector Salud, entre otros, artculo
2:

"Fortalecer la capacidad tcnica, financiera, administrativa y operativa de los organismos y
agentes que ejercen dichas funciones, estandarizando procesos crticos e indicadores
para evaluar tanto la gestin de las entidades vigiladas como las propias integrantes del
sistema",

Proteger los derechos de los usuarios del Sector Salud e impulsar el desarrollo de los
mecanismos de participacin social

Propender por el cumplimiento de las condiciones para el ejercicio de la competencia
regulada en el Sistema General de Seguridad Social en Salud

Principios
El ejercicio de la Vigilancia, Inspeccin y Control en el Sector Salud, se desarrollar
conforme a los principios constitucionales y legales, as como de los siguientes, artculo
3:
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10
Articulacin y Coordinacin. Los organismos del nivel nacional y las entidades
territoriales que cumplan funciones de vigilancia, inspeccin y control en salud, ejercern
sus respectivas competencias en forma articulada y coordinada, de acuerdo con las
disposiciones legales y reglamentarias vigentes y segn las directrices tcnico
administrativas establecidas por la Superintendencia Nacional de Salud y dems
autoridades competentes.

Autorregulacin y Autocontrol. Los sujetos de vigilancia, inspeccin y control
participantes en el sector debern establecer mecanismos de autorregulacin y
autocontrol, tales como el monitoreo, la interventora, la auditora y el control interno para
facilitar el cumplimiento de las funciones pblicas de vigilancia, inspeccin y control.

Participacin Social. Los integrantes del sistema de vigilancia, inspeccin y control
debern promover y garantizar el ejercicio efectivo de las acciones de participacin social,
con el objeto de que stas se constituyan en instrumentos fundamentales de veedura y
control social.

Prevencin. La vigilancia, inspeccin y control se ejercer preferencialmente, bajo
esquemas de anticipacin, que permitan la fijacin de condiciones previas y preventivas.

Integracin de las disposiciones vigentes. El Sistema de Vigilancia, Inspeccin y
Control integrar, sistematizar, incorporar y armonizar en los ejes de aseguramiento,
financiamiento, prestacin de servicios y salud pblica, las diferentes normas y actos
administrativos expedidos por los organismos que ejercen dichas funciones, en cualquier
nivel territorial.

Informacin. La informacin es fundamental para el funcionamiento del Sistema de
Vigilancia, Inspeccin y Control, ser pblica, salvo aquella amparada por reserva legal.

Rendicin de cuentas. Los organismos del Sistema de Vigilancia, Inspeccin y Control
rendirn cuentas de su gestin a todos los entes de control y a la ciudadana, de acuerdo
con la naturaleza de sus funciones.

D. LA LEY 30 DE 1986

Estatuto Nacional de Estupefacientes

Regula lo concerniente a la produccin, fabricacin, importacin, distribucin, comercio,
uso y posesin de drogas y medicamentos que causan dependencia.

E. LA RESOLUCIN 0826 DE ABRIL DE 2003

Por la cual se expiden normas para el Control y Vigilancia de la importacin, exportacin,
procesamiento, sntesis, fabricacin, distribucin, dispensacin, compra, venta y
destruccin de materias primas de Control Especial y medicamentos que las contengan y
sobre del Estado.

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Como se indic inicialmente a las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud debern
adoptar las medidas de prevencin y correctivas necesarias, adoptar las medidas
sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya
lugar.

A. LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD.

Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o impedir que la
ocurrencia de un hecho o la existencia de una situacin atenten o puedan significar
peligro contra la salud individual o colectiva de la comunidad.

Para la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad, las autoridades competentes,
podrn actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona.

Una vez conocido el hecho o recibida la informacin o la solicitud segn el caso la
autoridad sanitaria competente proceder a evaluar la situacin de manera inmediata y a
establecer si existe o no la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, como
consecuencia de la violacin de las normas sanitarias o de los peligros que la misma
pueda comportar para la salud individual o colectiva.

Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad
competente, teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho
que origina la violacin de las disposiciones de este Decreto y dems normas sanitarias o
de la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondr aquella que considere
aplicable el caso.

Por su naturaleza son de inmediata ejecucin, tienen carcter preventivo y transitorio y se
aplicaran sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, se levantaran cuando se
compruebe que han desaparecido las causas que la originaron.

Son medidas sanitarias de seguridad las siguientes:
Clausura temporal del establecimiento, que podr ser total o parcial.
La suspensin parcial o total de actividades o servicios.
El decomiso de objetos o productos.
La destruccin o desnaturalizacin de artculos o productos, si es el caso.
La congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos,
mientras se toma una decisin definitiva al respecto, hasta por un lapso mximo de
sesenta (60) das hbiles.

II. LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD,
PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES

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Para efecto de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deber levantarse un acta por
triplicado que suscribir el funcionario pblico que la practica y las personas que
intervengan en la diligencia, en la cual deber indicarse la direccin o ubicacin del
establecimiento, los nombre de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que
hayan originado la medida, la clase de medida que se imponga y la indicacin de las
normas sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se entregara a la persona
que atienda la diligencia.

Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deber proceder de manera inmediata a
iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deber obrar el acta a
travs de la cual se practic la medida.

B. PROCESO SANCIONATORIO.

El procedimiento sancionatorio se iniciara de oficio a solicitud o informacin del
funcionario pblico, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por
cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de
seguridad (Auto de Iniciacin de Procedimiento).

El denunciante podr intervenir en el curso del procedimiento para auxiliar al funcionario
competente, designado para adelantar la respectiva investigacin.

Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente
ordenara la correspondiente investigacin en orden a verificar los hechos y omisiones
constitutivas de infraccin a las disposiciones sanitarias.
En orden a la verificacin de los hechos y omisiones, podr realizarse todas aquellas
diligencias que se consideren conducentes, tales como visitas, inspecciones sanitarias,
tomas de muestras, exmenes de laboratorio, pruebas de campo, qumicas, practicas de
dictmenes periciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes. El
trmino para la prctica de estas diligencias, no podr exceder de dos (2) meses contados
a partir de la fecha de iniciacin de la correspondiente investigacin.
Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio se considera que puede llegar a ser
constitutivo de delito, se deber poner en conocimiento de la autoridad competente,
acompaando copia de las actuaciones surtidas (Informes a otros entes de control
competentes).

La existencia de un proceso penal o de otra ndole, no dar lugar a la suspensin del
procedimiento sancionatorio.

Cuando la autoridad sanitaria competente encuentre con base en las diligencias
practicadas que aparece plenamente comprobado, que el hecho investigado no ha
existido, que el presunto infractor no lo cometi, que las normas tcnico- sanitarias no lo
consideran como sancin o que el procedimiento sancionatorio no podra iniciarse o
proseguirse, proceder a dictar un acto administrativo que as lo declare y ordenar cesar
el procedimiento sanitario contra el presunto infractor. Este acto deber notificarse
personalmente al investigado o en su defecto, por edicto conforme a lo dispuesto por el
Cdigo Contencioso Administrativo.

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Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mrito para adelantar la
investigacin, se proceder a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos
que se formulan y se pondr a su disposicin el expediente con el propsito que solicite a
su costa copia del mismo (Auto de Cargos).

Si no pudiere hacerse la notificacin personal, se dejara una citacin escrita con el
empleado responsable del establecimiento, para que la persona indicada concurra a
notificarse dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes. Si as no lo hiciese se fijara un
edicto en lugar pblico y visible de la secretara de la oficina de la autoridad sanitaria
competente por un termino de diez (10) das hbiles vencidos los cuales se entender
surtida la notificacin.

Dentro de los diez (10) das siguientes a la notificacin, el presunto infractor, directamente
o por medio de apoderado, deber presentar sus descargos en forma escrita y aportar y
solicitar la prctica de las pruebas que considere pertinentes (Descargos).

La autoridad sanitaria competente decretar la prctica de pruebas que considera
conducentes sealando para estos efectos un trmino de quince (15) das hbiles que
podr prorrogarse por un perodo igual, si en el trmino inicial no se hubiere podido
practicar las decretadas (Auto de prctica de pruebas).

Se consideran circunstancias agravantes de una infraccin sanitaria las siguientes:
Por los efectos daosos del hecho infractor de las normas sanitarias.
Cometer la falta sanitaria para ocultar otra.
Rehuir la responsabilidad o atribursela sin razones a otro u otros.
Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta.
Reincidir en la comisin de la falta. (Decreto 1945/98)
Incurrir en la infraccin y/o sus modalidades, con premeditacin. Decreto 1945/98)

Se consideran circunstancias atenuantes de la situacin sanitaria las siguientes:

El no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria
de seguridad.
Procurar por iniciativa propia, resarcir el dao o compensar el perjuicio causado, antes
de la iniciacin del procedimiento sancionatorio.
Informar la falta voluntariamente antes de que produzca dao a la salud individual o
colectiva.

Vencido el trmino para la prctica de pruebas y dentro de los diez (10) das hbiles
posteriores al mismo, la autoridad competente proceder a valorar las pruebas con base
en la sana crtica y a calificar la falta e imponer la sancin si a ello hubiere lugar, de
acuerdo con dicha calificacin.

Si se encontrare que no se ha incurrido en violacin de las disposiciones sanitarias se
expedir el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado
de responsabilidad al presunto infractor y se ordenar archivar el expediente.

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Las sanciones debern imponerse mediante resolucin motivada, expedida por la
autoridad sanitaria competente la cual deber notificarse personalmente al afectado o a
su representante legal o a su apoderado, dentro del termino de los cinco (5) das hbiles
posteriores a su expedicin, contra el acto administrativo en mencin proceden los
recursos de Ley conforme a lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo.

Si no pudiere hacerse la notificacin en forma personal se deber surtir mediante edicto,
conforme a lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo.

Las sanciones podrn consistir en:

Amonestacin. Consiste en la llamada de atencin que se hace por escrito, a quien ha
violado cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violacin implique
riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por finalidad hacer ver las
consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisin y tendr como consecuencia
la conminacin.

En el escrito de amonestacin se precisara el plazo que se da al infractor para el
cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso. La amonestacin
deber ser impuesta por el INVIMA o la Direccin de salud delegada o la entidad que
haga sus veces, cuando sea el caso.

Multas. Esta consiste en la sancin pecuniaria que se impone a una persona natural o
jurdica por la ejecucin de una actividad u omisin de una conducta que acarree la
violacin de las disposiciones sanitarias vigentes.

De acuerdo con la naturaleza y calificacin de la falta, la autoridad sanitaria
competente, mediante resolucin motivada podr imponer multas hasta por una suma
equivalente a diez mil (10.000) salarios mnimos legales diarios vigentes al momento
de dictarse la respectiva resolucin a los responsables por la infraccin de las normas
sanitarias. Las multas debern cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto,
dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las
impone.

Decomiso. Consiste en su incautacin definitiva cuando se compruebe que no cumple
las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la salud individual o colectiva.

La autoridad sanitaria podr mediante resolucin motivada ordenar el decomiso de los
productos, medicamentos, drogas, cosmticos y similares.

El decomiso ser realizado por el funcionario designado para el efecto. De la diligencia
se levantara acta por triplicado, la cual suscribirn los funcionarios o personas que
intervengan en la misma. Copia del acta se entregara a la persona a cuyo cuidado se
hubieren encontrado los bienes decomisados.

Suspensin o cancelacin del registro.
Consiste en la privacin temporal del derecho que confiere el otorgamiento del registro
por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones y dems normas
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15
sanitarias, dependiendo de la gravedad de la falta podr establecerse por un termino
hasta de un (1) ao, podr levantarse siempre y cuando desaparezcan las causas que
la originaron.

Cancelacin del registro o de la autorizacin de la capacidad de fabricacin.

Consiste en la privacin definitiva de la autorizacin o derecho que se haba conferido
por haberse incurrido en conductas contrarias a las disposiciones y dems normas
sanitarias.

A partir de la ejecutoria de la resolucin por la cual se impone la suspensin o
cancelacin de la capacidad de fabricacin, no podr desarrollarse actividad alguna en
el establecimiento o laboratorio farmacutico, salvo la necesaria para evitar el
deterioro de los equipos o conservacin del inmueble; en el evento en que se
suspenda o cancele el registro sanitario, no podr fabricarse ni comercializarse el
producto bajo ninguna condicin.

La autorizacin de capacidad de fabricacin o el registro, ser cancelada por la
autoridad sanitaria competente.

Cuando la sancin sea de cancelar la capacidad de fabricacin, no se podr solicitar
una nueva para el establecimiento, hasta tanto no se verifique previamente por la
autoridad sanitaria que han desaparecido las causas que la originaron y el
cumplimiento estricto de la legislacin sanitaria. Para el evento de la cancelacin del
registro sanitario el interesado no podr solicitar nuevo registro dentro del ao
inmediatamente posterior a su cancelacin.

Cierre temporal o definitivo del establecimiento, laboratorio farmacutico o edificacin
o servicio respectivo.

Consiste en poner fin a las actividades que en ellos se desarrollen, por la existencia de
hechos o conductas contrarias a las disposiciones y dems normas sanitarias, una vez
se haya demostrado a travs del respectivo procedimiento aqu previsto dicho evento.
El cierre podr ordenarse para todo el establecimiento o una rea determinada y
puede ser temporal o definitivo.

El cumplimiento de una sancin, no exime al infractor de la ejecucin de una obra o
medida de carcter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad sanitaria
competente.

El INVIMA o la autoridad delegada debern adoptar las medidas pertinentes para la
ejecucin de la sancin tales como oposicin de sellos, bandas u otros sistemas
apropiados y debern dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento
de las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las personas con el objeto
de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal o de otro orden
en que pudiera incurrirse con la violacin del Decreto

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16
Cuando una sancin se imponga por un perodo determinado esta empezara a contarse a
partir de la fecha de su ejecutoria de la providencia que la imponga y se computar para
efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.

Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposicin de
medidas sanitarias y sanciones de que trata este Decreto, las autoridades sanitarias
competentes, en cada caso, sern consideraras como de polica.

Las autoridades de polica del orden Nacional, Departamental, Distrital o Municipal,
prestaran toda su colaboracin a las autoridades sanitarias en orden al cumplimiento de
sus funciones.

Cuando, como resultado de una investigacin adelantada por una autoridad sanitaria, se
encontrare que la sancin a imponer es de competencia de otra autoridad sanitaria,
debern suministrarse a ellas las diligencias adelantadas, para lo pertinente.

Cuando una entidad oficial, distinta de las que integran el sistema de salud tengan
pruebas en relacin con conductas, hechos u omisiones que estn investigando una
autoridad sanitaria, tales pruebas debern ser puestas a disposicin de la autoridad
correspondiente de oficio o a solicitud de esta, para que formen parte de la investigacin.

La autoridad sanitaria podr comisionar a otras direcciones de salud o entidades oficiales
que no formen parte del sistema de salud para que practiquen u obtengan pruebas,
ordenadas o de inters, para la investigacin que adelante la autoridad sanitaria.

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17

Los Establecimientos de Distribucin Farmacutica para su funcionamiento deben cumplir
con una serie de requisitos los cuales enumeramos a continuacin.

A. REQUISITOS

1. Documentacin Requerida:

Certificado de ubicacin y de usos del suelo.
Certificado de matrcula mercantil vigente.
Certificado de existencia y representacin legal cuando el propietario es una sociedad
o personera jurdica segn el caso.
Afiliacin a los empleados al S.G.S.S.S.: salud, pensiones y riesgos profesionales.
Certificado de existencia y representacin legal cuando el propietario es una sociedad
o personera jurdica segn el caso.
Ttulo, licencia o credencial en original del Director Responsable, inscrito en la
D.S.S.A.
Contrato de trabajo de tiempo completo del Director Responsable.

2. Condiciones tcnicas, sanitarias y ambientales:

l rea mnima para una farmacia o droguera es de veinte metros (20) cuadrados.
Pero de acuerdo al volumen de medicamentos que se manejen, al numero de
empleados, el rea deber ser mayor a la mnima requerida, acorde con los servicios
que presten.
Distancia mnima 150 metros lineales a la Droguera ms cercana
Independientes de cualquier otra actividad comercial, de vivienda o de consultorios
mdicos, cuando el establecimiento se encuentre en un supermercado o almacn
debern funcionar en rea o seccin completamente independiente del resto del
establecimiento
Libres de insectos y roedores
Buena iluminacin y ventilacin
Paredes, pisos y techos limpios, en buen estado y en material de fcil limpieza
Suficiente espacio para el correcto almacenamiento de los productos y movilizacin
Disposicin adecuada de desechos slidos, lquidos y gaseosos
Cumplir con las normas de seguridad
Mantener condiciones de temperatura y humedad que garanticen la conservacin de
los medicamentos
Disponer de equipo de refrigeracin
Factibilidad de prestar el servicio nocturno
Disponer de servicio sanitario completo

III. ASPECTOS TCNICO SANITARIOS DE LOS
ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIN FARMACUTICO
____________________________________________________________________________________
18
3. Recurso Humano:

Director Responsable: con horario de tiempo completo en ejercicio de sus funciones,
cumpliendo un horario de ocho (8) horas diarias como mnimo

PARA FARMACIAS: PARA DROGUERIAS:

Qumico Farmacutico Qumico Farmacutico
tecnlogo Regente de Farmacia Tecnlogo Regente de Farmacia
Farmacutico Licenciado Farmacutico Licenciado
Director de Droguera
Expendedor de Drogas

En caso de ser una Farmacia de una IPS o de poseer contratos con EPS o ARS el
Establecimiento debe cumplir con los estndares de: Recurso humano, infraestructura
fsica, dotacin, gestin de insumos, procesos prioritarios asistenciales, interdependencia
de servicios (si es una institucin hospitalaria).

B. SERVICIOS

los Establecimientos Farmacuticos pueden prestar los servicios de: Inyectologia,
medicamentos de Control Especial, preparaciones magistrales y/o reempaque de droga
blanca, siempre y cuando cumplan con los requisitos.

1. INYECTOLOGIA

Si el establecimiento presta este servicio, debe:
Tener rea definida lavamanos- cerca-
Persona con certificado de capacitacin en Inyectologia de entidad reconocida por el
estado
Camilla, escalerilla y mesa auxiliar.
Jeringas desechables.
Tarro algodonero y cubetas.
Toalla desechable.
Cumplir con manejo de los residuos slidos hospitalarios y similares (Decreto 2676
/2000, Decreto 1669/02)
Cumplir normas de Bioseguridad.

2. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

Marco Legal: LEY 30 DE 1986
Resolucin 0826 de abril de 2003
Circular 003 de 1999

Los Establecimientos que manejan Medicamentos de Control Especial debe estar
autorizados por las DSSA por medio de un acto administrativo (Resolucin).

Deben despacharsen nicamente bajo prescripcin medica u odontolgica.
____________________________________________________________________________________
19
Despachar solo frmulas medicas que cumplan con los requisitos de la prescripcin.
Almacenamiento en lugar seguro e independiente de los dems medicamentos.
Tener Libro de registro de los medicamentos autorizado por la direccin Seccional de
salud de Antioqua.
Manejo de libro con entradas y salidas de los productos.
El Manejo es responsabilidad del director responsable.
El director responsable debe Informar cualquier anomala a las autoridades
competentes.
Enviar informe mensual a la D.S.S.A.
Almacenar las formulas por tipo de medicamento
Enumerar las formulas por tipo de medicamento

Requisitos de la Prescripcin de los medicamentos de control especial:

Nombre del medico, direccin y telfono.
Fecha de expedicin.
Nombre del paciente, direccin, Nde Documento de identidad.
Nombre del medicamento, concentracin, forma farmacutica, cantidad total en
nmeros y letras.
Dosis diaria o frecuencia de administracin
Va de administracin y tiempo de tratamiento.
Firma del medico y numero de registro Nacional o de inscripcin en la respectiva
secretaria de salud
Letra clara, legible y sin enmendaduras

CANTIDADES PERMITIDAS

Analgsicos Narcticos
se deben recetar en formulario oficial
10 (diez) das
Fenobarbital 90 das
Ocitoxicos y antihemorragicos uterinos bajo la responsabilidad del medico
Los dems medicamentos de control
especial
30 das calendario

Se prohibe a los establecimientos farmacuticos debidamente autorizados, despachar
frmulas de medicamentos de control especial, cuando estas tengan ms de quince (15)
das calendario de haber sido expedidas.

MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL MONOPOLIO DEL ESTADO

Considerados as porque su importacin y produccin son exclusivas del fondo nacional
de estupefacientes y del Ministerio de salud, adems por el alto riesgo de causar
dependencia fsica y psquica.

____________________________________________________________________________________
20
Hidromorfona 2.5mg TAB. Analgsico narctico.
Hidromorfona 5mg TAB. Analgsico narctico.
Meperidina 100mg/2ml Amp Analgsico narctico.
Morfina 10 mg/ml Amp. Analgsico narctico.
Metadona 10mg TAB. Analgsico narctico.
Metadona 40mg TAB. Analgsico narctico.
Morfina sln.iny.3% Vial Analgsico narctico.
Morfina sln. oral 3% Vial Analgsico narctico.
Metilfenidato 10mg Tab. Estimulante s.n.c.
Fenobarbital 0.4%elixir Fco Anticonvulsivante.
Fenobarbital 10mg Tab. Anticonvulsivante..
Fenobarbital 50mg Tab. Anticonvulsivante.
Fenobarbital 100mg TAB. Anticonvulsivante.
Fenobarbital 40mg/ml Amp Anticonvulsivante.
Fenobarbital 200mg/ml Amp Anticonvulsivante.
Morfina m-slon 10mg. Cap. Analgsico narctico.
Morfina m-slon 30mg. Cap. Analgsico narctico.
Morfina m-slon 60mg. Cap. Analgsico narctico(liberacin
prolongada)

Son Clientes del Fondo Seccional de Estupefacientes, Empresas Sociales del Estado, e
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.

Por su importancia los medicamentos de control especial merecen un capitulo el cual se
complementa mas adelante.

3. PREPARACIONES MAGISTRALES, REEMPAQUE DE DROGA BLANCA:

Si el Establecimiento Farmacutico presta este servicio debe contar con:

Recurso Humano: Qumico Farmacutico o Tecnlogo Regente de Farmacia.
Cumplir con condiciones higinico-sanitarias: rea independiente, mesn en material de
fcil limpieza, dotacin y materiales suficientes y en buen estado, adecuado
almacenamiento de la materia prima.

C. RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR:

Garantizar que todos los productos farmacuticos posean REGISTRO SANITARIO
vigente.
Responder por la recepcin, almacenamiento, despacho correcto de los productos
Responder por el correcto manejo, distribucin y expendio de los medicamentos de
control especial.
Actuar con tica en el desempeo de sus responsabilidades
____________________________________________________________________________________
21
Informar a las autoridades Sanitarias sobre cualquier anomala.
Cumplir y hacer cumplir las normas sanitarias y tcnicas legalmente establecidas.
Velar porque todo el personal cumpla con las normas vigentes.
Avisar oportunamente a la autoridad cuando tenga que ausentarse temporalmente o
definitivamente del establecimiento.
Velar que toda frmula despachada en el establecimiento sea sellada y firmada por la
persona responsable.

D. LIMITACIONES Y PROHIBICIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE
DISTRIBUCIN FARMACUTICA

Realizar curaciones, intervenciones quirrgicas, suturas y toma a de muestras para
laboratorio clnico.
Realizar consultas medicas y odontolgicas, dentro del establecimiento.
Almacenar o distribuir productos farmacuticos sin Registro sanitario, alterados,
fraudulentos o vencidos.
Aplicar soluciones parenterales de gran volumen.
Cambiar los productos prescritos por el mdico u odontlogo.
Aplicar inyecciones sin frmula medica.
Manejar medicamentos de Control Especial sin autorizacin.

____________________________________________________________________________________
22

Todo producto destinado al uso humano o animal presentado en su forma farmacutica,
tales como los medicamentos, cosmticos, alimentos que posean accin teraputica,
preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales, productos generados por
biotecnologa, productos biolgicos, productos homeopticos y dems insumos para la
salud

Antes de la Ley 100 de 1993. solo exista el decreto 2092, all se encontraba recopilada
toda la legislacin sobre los productos farmacutico, en el momento sigue vigente en este
decreto lo relacionado con los insumos para la salud y productos odontolgicos.

La Ley 100 del 23 de diciembre de 1993
Se crea el sistema integral de seguridad social en salud
Art. 152... establece el S.G.S.S.S. las actividades y competencias de salud publica se
regirn por las disposiciones vigentes en la materia. Ley 09/79 y decretos reglamentarios
y Ley 60/93
Art. 245... se crea el INVIMA y define productos, objeto de vigilancia sanitaria y control
de calidad.
Bebidas
Medicamentos
Productos biolgicos
Cosmticos
Dispositivos y elementos medico quirrgicos.
Odontolgicos.
Productos naturales
Productos homeopticos
Productos generados por Biotecnologa
Productos de aseo, higiene y limpieza
Plaguicidas de uso domstico

El Decreto 1290 de 1994 le da vida al INVIMA

IV. PRODUCTOS FARMACUTICOS

____________________________________________________________________________________
23

A. LEGISLACIN FARMACUTICA

Medicamentos
Decreto 677 de 1995, informe 32 de la O.M.S.
Resolucin 3183 de 1995
Cosmticos Decreto 219 de 1998 Rsln N3112 de 199 8
Productos naturales Decreto 337 de 1998 Rsln. N31 31 de 1998
Productos de aseo y limpieza Decreto 1545 de 1998 Rsln N3113 de 1998
Insumos para la salud y productos
odontolgicos
Decreto 2092 de 1986:
Bebidas alcohlicas Decreto 3192 de 1982, decreto 365 de 1994,
Decreto 3075 de 1997
Establecimientos Farmacuticos Decreto 1950 de 1964, Resolucin 010911 de
1992
Turnos nocturnos Decreto 2169 de 1949
Protectores solares Rsln. No 3132 de 1998
Invima ejecutor de las polticas del sector
salud
Ley 100 de 1993 art. 245,
Objetivos y funciones del Invima Decreto 1290 de 1994
Servicio farmacutico IPS Decreto 2309/02, Resolucin 1439/02, Resolucin
486/03
Residuos slidos hospitalarios y similares Decreto 2676 /2000, Decreto 1669/02

B. REQUISITOS DE EMPAQUE, ETIQUETA Y ROTULOS DE LOS
MEDICAMENTOS

Decreto 677 de 1995

Articulo 69: del envase
Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de
seguridad que se rompa al abrirlos.

Articulo 72: etiqueta y rotulo

El nombre del producto en su denominacin genrica y comercial.
Nombre del laboratorio fabricante y su ubicacin.
Composicin (principio activo) y concentracin
Fecha de vencimiento, la cual no debe ser mayor de cinco aos
Nmero del Lote
Cantidad contenida en el envase.
Las condiciones especiales de almacenamiento cuando el producto lo requiera
Nmero de Registro Sanitario.
Las frases venta bajo formula medica o venta libre, segn el caso.
Pargrafo: en las etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo frmula
mdica u odontolgica no deben aparecer las indicaciones del producto, pero s la
posologa y contraindicaciones.

____________________________________________________________________________________
24

DEFINICIONES:

Fecha de vencimiento, Caducidad o de Expiracin
La que se indica como tiempo mximo hasta el cual se garantiza la potencia, la pureza,
las caractersticas fsico-qumicas y las otras que corresponden a la naturaleza e
indicacin de una droga, un medicamento, un cosmtico o productos similares y que se
recomienda con base en los resultados de las pruebas de estabilidad realizadas al efecto.

Vida til de un producto: Perodo de vida til.

Tiempo durante el cual se espera que un producto, si se almacena correctamente,
satisfaga las especificaciones establecidas, dcese tambin del tiempo durante el cual un
producto mantiene su estabilidad.

Estabilidad
Aptitud de un principio activo o de un producto de mantener en el tiempo sus propiedades
originales dentro de las especificaciones establecidas

Condiciones de comercializacin de un medicamento:
mecanismos de comercializacin autorizados para un medicamento, que pueden ser bajo
venta libre, bajo frmula mdica o bajo control especial

Lote
Se entiende por lote la cantidad de un producto que se produce en un solo ciclo de
fabricacin. La caracterstica esencial es la homogeneidad.

Numero De Lote
La designacin (en nmero o letras) o codificacin del producto que identifica el lote a que
ste pertenece y que permite en caso de necesidad, localizar y revisar todas las
operaciones de fabricacin e inspeccin practicadas durante su produccin.

C. REGISTRO SANITARIO DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Es el documento publico expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo el
procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tecnico-legales
establecidos el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar,
importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos, cosmticos,
preparaciones farmacuticas con base en productos naturales, productos de aseo,
higiene y limpieza y otros productos de uso domestico

El Registro Sanitario Tiene una duracin 10 aos, mientras se conserven las
caractersticas que se le otorgo

1. TIPOS DE REGISTRO SANITARIO:

Fabricar y vender
____________________________________________________________________________________
25
Importar y vender
Importar, envasar y vender.
Importar, semielaborar y vender.
Semielaborar y vender

2. NOMENCLATURA DE LOS REGISTROS SANITARIOS

Producto Farmacutico Expedidos por
Minsalud
Expedidos por el
INVIMA 1995
Actual Registro
sanitario INVIMA
Medicamentos R.S. N.
M 000001
NINVIMA
M 00000. R1
2002 M 0000
Cosmticos R.S. N.
C-000001
NInvima
C 00000.
INVIMA 2001C-
000000
Productos Naturales R.S. N.
N-000001
.
Productos de aseo y
limpieza, insumos para
la salud, productos
odontolgicos,
condones Varios-
R.S. N.
V-000001
NINVIMA
V 00000.
INVIMA 2002V-
000000
Productos importados: Registro de importacin ms registro Invima ( segn tipo de
producto)

Todo medicamento requiere para su produccin, importacin, exportacin, procesamiento,
envase, empaque, expendio y comercializacin de Registro Sanitario por la autoridad
competente, de acuerdo a las normas establecidas en el decreto 677 de 1995, la
expedicin de Registros sanitarios distingue dos clases de medicamentos

Las sustancias o principios activos incluidos en las normas farmacolgicas, oficialmente
aprobados, requieren para su expedicin una evaluacin farmacutica: (BPM) y una
evaluacin legal

los no incluidos se consideran sustancias nuevas, por lo tanto tienen que presentar ante el
INVIMA todo el estudio clnico y preclinico y evaluacin farmacutica, evaluacin legal,
evaluacin farmacologa o demostrar su utilizacin con pases de referencia, solamente
presenta un resumen del estudio farmacolgico

Evaluacin Farmacutica:
tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad tcnica del fabricante, del proceso de
fabricacin y de la calidad del producto

Evaluacin legal: Comprende el estudio jurdico de la documentacin que se allega por
parte del interesado para la concesin del registro y su conformidad con las normas
legales que regulan dichas materias.

Evaluacin Farmacologa: El interesado debe presentar ante el INVIMA demostrar la
eficacia, seguridad, dosificacin, contraindicaciones. Advertencias beneficio/riesgo,
toxicidad, farmacocinetica, condiciones de comercializacin, restricciones especiales
____________________________________________________________________________________
26

Esta evaluacin es funcin privativa de la Comisin Revisora de PRODUCTOS
FARMACEUTICOS.

Es importante tener en cuenta para que el INVIMA otorgue un Registro Sanitario el
Laboratorio fabricante debe poseer Certificado de BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA VIGENTES

Objetivo de las BPM: Evitar riesgos como: la contaminacin cruzada, confusiones en
rotulacin, etc. disminuir los riesgos inherentes a la produccin, que no se previenen con
el control de calidad, en el producto terminado

D. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

Es un Mecanismo estratgico infalible para reducir los errores humanos, son estrategias
(como hacer) para hacer las cosas bien desde el principio.

Es un instrumento para la CALIDAD TOTAL.
Son reglamentos que contienen medidas con fuerza de Ley que cubren los procesos de
manufactura de medicamentos, cosmticos. Es parte vital de todo el Sistema Garanta de
la calidad.

Las BPM constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma
uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se
pretenda dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su
comercializacin.

Cada palabra contribuye al significado total:

QUE SON LAS B.P.M.V.

Buenas: norma factible y valiosa (lo mejor)

Practicas capacidad de la industria farmacutica y lo que esta haciendo. se relaciona
con procesos y procedimientos que aseguran la integridad y la calidad, aun cuando sea
una practica comn.

MANUFACTURA
Incluye la fabricacin, procesamiento, empaque y almacenamiento de producto en
proceso y terminado, y comprende mtodos, instalaciones y controles, Incluye
operaciones de empaque y rotulacin, anlisis y control de calidad de productos
farmacuticos, incluye adems procesos contratados con terceros

VIGENTE
indica que las BPM vigentes cambian con el tiempo y con el desarrollo tecnolgico

BPMV (BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES)

____________________________________________________________________________________
27
Propsitos y Alcances: La Premisa Fundamental: La Calidad debe garantizarse desde la
adquisicin de los insumos hasta el producto terminado

ASPECTOS A EVALUAR EN BPM

El personal, las instalaciones, los equipos, todo el proceso de produccin, el empaque y
etiquetado de los medicamentos, la documentacin, los registros recepcin de las quejas,
las validaciones, otros

E. PROHIBICIONES EN LAS ETIQUETAS Y ROTULOS

Articulo 75: dibujos y figuras
En los envases, empaques y rtulos, as como en los insertos y anexos, no se permitirn
dibujos o figuras alusivas a su accin teraputica, cuando se trate de productos con venta
bajo frmula mdica.
Articulo 76: muestra medicas.
Slo se podrn utilizar para la promocin dentro del cuerpo mdico u odontolgico.

articulo 77: S prohibe la tenencia de empaques o envases vacos.

La tenencia o venta de muestras mdicas, medicamentos distribuidos por entidades
pblicas, productos vencidos, sin registro sanitario, fraudulentos o alterados.

Son solidariamente responsables civil o penalmente el gerente o administrador,
propietario y director responsable de los establecimientos farmacuticos, de la calidad y
autenticidad de los productos que adquieran, distribuyan o venden en el respectivo
establecimiento.

F. REQUISITOS DE LA ETIQUETA DE LOS PRODUCTOS CON BASE EN
RECURSOS NATURALES.

Articulo 80: Los envases de las preparaciones farmacuticas con base en recursos
naturales debern cumplir lo mismo del articulo 69.
Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de
seguridad que se rompa al abrirlos.

Articulo 81: Del contenido de las etiquetas y empaques de las preparaciones
farmacuticas con base en Recursos Naturales

Nombre comn y nombre cientfico.
Forma farmacutica.
Composicin cualitativa y cuantitativa.
Nmero de registro sanitario.
Posologa
Nombre del establecimiento fabricante.
Nombre del director tcnico.
____________________________________________________________________________________
28
Contenido neto en el envase.
Numero de lote.
Uso aprobado.
Contraindicaciones y advertencias
Condiciones de almacenamiento
Fecha de vencimiento.

Leyendas:
Mantngase fuera del alcance de los nios.
Si los sntomas persisten, consulte a su medico.
No consumir dosis superiores a las indicadas.
Usar bajo supervisin medica durante el embarazo.
Informacin adicional tcnica debe ser aprobada por el INVIMA-.

Paragrfo: los productos importados debern llevar en las etiquetas y empaques las
mismas leyendas que los productos nacionales, en idioma espaol, adems del nombre
del importador.

G. PRODUCTO FARMACUTICO FRAUDULENTO

- Se considera que un producto farmacutico fraudulento, el que se encuentra en una
de las siguientes situaciones
- El elaborado por laboratorio farmacutico sin autorizacin de funcionamiento.
- El elaborado por laboratorio farmacutico sin autorizacin para su fabricacin.
- El que no proviene del titular del registro sanitario.
- El que utiliza envase, empaque o rotulo diferente al autorizado.
- El introducido al pas sin cumplir requisitos tcnicos o legales establecidos.
- Con marca, apariencia o caractersticas de un producto legitimo y oficialmente
aprobado.
- Cuando no este amparado con registro sanitario.

H. PRODUCTO FARMACUTICO ALTERADO

- Se considera que un producto farmacutico alterado, el que se encuentra en una de
las siguientes situaciones:
- Cuando se hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazado los
elementos constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente aprobada o
cuando se le hubiere adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus
caractersticas farmacolgicas, fisicoqumicas u organolpticas.
- Cuando hubiere sufrido transformacin en sus caractersticas fisicoqumicas,
biolgicas.
- Cuando se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til del
producto.
- Cundo el contenido no corresponde al autorizado.
- Cuando por su naturaleza se encuentre almacenado sin las debidas precauciones.

____________________________________________________________________________________
29

Los Medicamentos de Control Especial es un servicio que presta el Establecimiento
Farmacutico como se ve en ese capitulo ( requisitos de prescripcin, requisitos para
poder manejarlos, etc. pag. 18-20) sin embargo es importante resaltar algunos conceptos
que se deben tener en cuenta con estos productos.

La Dispensacin, venta y entrega de Medicamentos de Control Especial Monopolio del
Estado, se har directamente al interesado o la persona delegada por ste, quedando
prohibido el despacho por correo.

Los medicamentos de control especial, solo podrn despacharse previa presentacin de
la frmula mdica, en original y copia en las cuales, se anotar que fue despachada; el
original ser archivado por el establecimiento farmacutico y copia se entregar al
interesado.

La frmula mdica debe ser nica para los medicamentos de control especial. En ella no
deben prescribirse otros medicamentos de diferentes grupos farmacolgicos.

Cuando la frmula para Medicamentos de Control Especial sea expedida en dosis
superiores a las establecidas, su venta se har previa autorizacin de las direcciones
Departamentales de Salud, los cuales solo podrn autorizar hasta el doble de lo sealado
en el Decreto 826 de 2003 ( ver servicios, pag 18-20).

REQUISITOS PARA OBTENER LA AUTORIZACION EN EL MANEJO DE LOS
MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL EN EL DEPARTAMENTO DE ANTIQUIA:

El interesado debe presentar la respectiva solicitud a la DSSA.
Diligenciar el formato anexo de solicitud el cual debe ser firmado por el propietario o
representante legal del establecimiento farmacutico, IPS o centro veterinario.
Anexar la siguiente documentacin:
Copia de la cdula de ciudadana del Propietario o Representante Legal y del
Director Tcnico o Profesional del manejo de los Medicamentos.
Copia de la Matricula Mercantil del Establecimiento vigente.
Certificado de existencia y Representacin legal vigente, si el propietario del
establecimiento es una sociedad o una entidad sin animo de lucro .
copia del contrato de trabajo del Director Tcnico o Profesional responsable del
manejo de los medicamentos.
Copia del Diploma o Credencial, segn el caso, debidamente inscrita en la DSSA.
V. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
____________________________________________________________________________________
30
Copia del registro en COMVEZCOL cuando se trate de Mdico Veterinario o
Zootecnista.
Listado de los Medicamentos de Control Especial a manejar.
Presentar copia de la habilitacin cuando se trate de un Prestador de Servicios de
Salud.

El establecimiento deber cumplir con la normatividad vigente en cuanto a las condiciones
tcnicas, sanitarias y al manejo de los medicamentos y productos en general.

En caso de ser una Farmacia de un Prestador de Servicios de Salud o de poseer
contratos con Empresas Promotoras de Salud (EPS) o con Instituciones Prestadoras de
Servicios de salud (IPS) para la autorizacin de manejar Medicamentos de Control
Especial, requieren del Qumico Farmacutico para IPS de 2 y 3 grado de complejidad
y/o Regente de Farmacia para IPS de 1grado de complejidad.

____________________________________________________________________________________
31

La Bioseguridad en las Farmacias y Drogueras especialmente donde se realiza el
servicio de Inyectologia, debemos mantener presente y vigilantes como un sentido de
Precaucin, conciencia, educacin, autocuidado.

Objetivo: Evitar la transmisin del VIH y el virus de la hepatitis B y C

Normas universales: Evitar el contacto de la piel o mucosas con sangre y otros lquidos
de precaucin universal, por ejemplo la sangre.

Usar: Guantes, mascarilla, gafas, delantal, Lavado de manos.

PRECAUCIONES
Confrontar orden medica con el paciente y medicamento a aplicar los 5 correctos para
evitar riesgos: Que sea el Paciente correcto, el Medicamento correcto, la va de
administracin correcta, la Dosis correcta y la Hora correcta.

Recomendaciones:
Aplicar solo con orden medica
Leer la formula mnimo tres veces
Observar fecha de vencimiento y presentacin del medicamento
Observar que la jeringa y aguja estn en buen estado.
No aplicar en zona roja, dura o dolorosa.
No limpiar aguja con algodn
Hacer desinfeccin del frasco y del tapn antes de perforarlo

EQUIPO NECESARIO:
Camilla
Bandeja o mesa auxiliar.
Cubeta estril con tapa.
Jeringas desechables de diferentes tamaos.
Agujas desechables de diferentes calibres.
Algodn estril.
Antisptico.
medicamento a aplicar
Rionera
Agua de 2 CC y 5 CC.

Desecho final: El algodn, jeringa (sin aguja), protector utilizados, se desechan en
basurero con tapa y con bolsa plstica, exclusivamente para este servicio.
VI. BIOSEGURIDAD
____________________________________________________________________________________
32

LA AGUJA (SOLA)
Se desactivada con perxido de hidrogeno, o se descarta en guardin o incinerador y
Rotular material contaminado y cortopunzante

COLOR DEL RECIPIENTE O BOLSA PLSTICA

AZUL: Vajilla, vasos plsticos desechables garrafas tarros, bolsas de suero y jeringas sin
aguja y capuchn.

VERDE: Cartn, papel, archivo, peridico, plegadiza

ROJO: Gasa, materiales de curacin, algodones

BLANCO: Toda clase de vidrio limpio

Hay profesionales que poseen el conocimiento, mas no la conciencia del autocuidado, o
no miden la magnitud del Riesgo al cual se exponen, considerando su efecto como una
posibilidad remota.

Los Establecimientos Farmacuticos deben cumplir con lo estipulado en los Decretos
2676 /00 y 1669/02 y sus anexos. Residuos slidos Hospitalarios y similares.

____________________________________________________________________________________
33

Resolucin 243630 de 1999

Droga blanca: Es la materia prima para preparar frmulas magistrales.
No necesita REGISTRO SANITARIO para su comercializacin y se acepta como
MATERIA PRIMA.

Medicamentos Oficinales: aquellos productos preparados segn las farmacopeas
oficiales.

En el proceso de elaboracin, semielaboracin, envase, etc., deben CUMPLIR las
condiciones higinico-tcnicas-locativas.

Registro sanitario: Debido a su uso, Comercializacin, A su Formulacin, Forma
farmacutica, dosificacin y con indicaciones teraputicas:

DROGA BLANCA: Sern considerados como MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS OFICINALES: Sern considerados como VARIOS

DROGA BLANCA: Aceite de almendras. Aceite mineral. Alumbre en pasta o en barra.
Brax. Sal de nitro. Estoraque. Agua de rosas. Acido actico. Blanco de zinc. Azul de
metileno. Aceite de manzanilla. Acido brico. Azufre. Bicarbonato de soda. Glicerina pura.
Sulfato de magnesio. Vaselina pura. Formol. Amoniaco. Sulfato de cobre. Sulfato de
soda, Otros.

Oficinales: Yodo Alcohol yodado. Solucin tpica de yodo. Solucin fuerte de yodo.
Thimerosal solucin tpica. Tintura de thimerosal. Tintura de benju Glicerina
carbonatada. Aceite de ricino.

VII. DROGA BLANCA Y PRODUCTOS OFICINALES
____________________________________________________________________________________
34

La calidad de los Medicamentos no depende exclusivamente de las materias primas de
las que estn hechos, sino que esta relacionada directamente de todos los factores que
intervienen con estos productos durante su proceso de FABRICACION, TRANSPORTE,
ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION-MANIPULACION.

El Laboratorio fabricante se preocupa por producir Medicamentos con calidad, quien los
adquiera para luego distribuirlos los debe conservar bien durante su almacenamiento,
quien los distribuye los debe manipular bien y quienes lo consumen, los deben utilizar
bien de acuerdo a las indicaciones dadas por el medico y el dispensador sobre todo de
cmo guardar los Medicamentos en su casa para que el CICLO DE LA GARANTIA DE LA
CALIDAD NO SE ROMPA.

Los Laboratorios fabricantes tambin buscan mediante sus procesos de manufactura,
establecer mecanismos que garanticen que el Medicamento va a cumplir con todos los
requerimientos que lo hacen apto para el uso, establecen condiciones de ESTABILIDAD,
caracterstica que se debe mantener durante los procesos que involucran los
Medicamentos.

A. ESTABILIDAD:

"La estabilidad se define como extensin de tiempo en la cual un producto, retiene dentro
de limites especificados y a lo largo de su periodo de ALMACENAMIENTO Y USO, por
ejemplo su vida til, las mismas propiedades y caractersticas que posea en el momento
de su manufactura" U.S.P. 24

Tambin se puede definir la estabilidad de un producto farmacutico como "grado en el
cual un producto conserva durante el periodo de vida til las mismas propiedades y
caractersticas que en la fabricacin".
Se puede hablar entonces de Estabilidad Qumica, Fsica, Microbiolgica y Toxicolgica
(algunos autores anexan estabilidad teraputica y estabilidad funcional).

B. CONCEPTUALIZACION:

EL Almacenamiento es considerado como el proceso que asegura la calidad de los
Medicamentos durante su permanencia en la bodega, almacn o farmacia. es decir para
que cumplan con la funcin para la cual fueron diseados.
VIII. CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE EL CORRECTO
ALMACENAMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS
____________________________________________________________________________________
35

Este proceso considera aspectos tales como:

- Condiciones Locativas
- Condiciones Fsicas.
- Condiciones Higinicas.
- Condiciones de Infraestructura.

1. CONDICIONES LOCATIVAS:

Hace referencia a las condiciones que debe cumplir el rea de almacenamiento desde el
punto de vista del local utilizado para este proceso.
Se debe tener en cuenta:
- Determinacin del tamao y volumen del rea
- Nmero de medicamentos almacenados (segn polticas de compras).
- Caractersticas propias del los Medicamentos(los que requieren refrigeracin, los de
control especial, empacados en frascos, ampollas, cajas, etc.).
- Numero de personas que trabajan en el sitio de almacenamiento(el flujo de la
circulacin sea adecuado).
- Establecer el diseo del rea:

1.1. SUB-AREAS:

- Area de Recepcin:
Es el espacio donde se colocan los pedidos a la llegada a la farmacia, para luego ser
sometidos al proceso de Recepcin (tcnica y administrativa) y poder ser utilizados.

- Area de cuarentena:
Cerca al rea de Recepcin en la cual se colocan los medicamentos que por alguna
razn no pueden ser distribuidos, pronto vencimiento, deteriorados, problemas en la
etiqueta duda, etc..

- Area de almacenamiento:
Area destinada a los medicamentos que si pueden ser distribuidos. Dentro de esta
rea encontramos:
Zona de embalajes completos
Zona de estanteras (Medicamentos listos para dispensar).
Zona de despacho - empaque (entrega de medicamentos).
Zona de refrigeracin (los medicamentos que lo requieran).
Zona de control de seguridad (Medicamentos de Control Especial y algunos que
por su naturaleza lo requieran).

- Area de entrega:
Lugar donde se colocan los Medicamentos que van a ser entregados a los servicios o
vendidos a los clientes.(vitrina).

____________________________________________________________________________________
36
- Area administrativa:

Espacio en el cual el responsable de la Farmacia, Droguera, debe ubicar su escritorio
y archivo.

- Area de servicios sanitarios:
Para evitar que el servicio al publico sea interrumpido inesperadamente.

1.2. SEALIZACION DE LAS SUBREAS

La sealizacin debe hacerse con letreros no menos de 20 cm. De ancho con letras
de 10 cm. de altura. Se recomiendan los siguientes colores para la sealizacin de las
subreas.

AREA COLOR
RECEPCION VERDE
REVISION ROJO
ALMACENAMIENTO AMARILLO
CUARENTENA NARANJA
MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL VIOLETA
MATERIAL RECICLABLE ROJO RAYADO
CADENA DE FRIO AZUL
PREPARADOS MAGISTRALES AZUL RAYADO
ADMINISTRATIVA VINOTINTO
SERVICIOS SANITARIOS BLANCO
SUSTANCIAS INFLAMABLES NARANJA

2. CONDICIONES FISICAS

2.1. ORDENAMIENTO

Consiste en darle una ubicacin adecuada y sistemica a los Medicamentos dentro de la
FARMACIA O DROGUERIA, esto nos permite ubicar fcilmente el Medicamento, lo que
contribuye a agilizar los procesos de despacho, ayuda a los conteos durante un inventario
y adems ayuda a optimizar el espacio y a la organizacin y buen aspecto fsico del rea,
que sea organizada y agradable a la vista.

Existen varias formas de ordenamiento, dentro de las cuales tenemos:

Ordenamiento por grupo farmacolgico.

Es bastante utilizado, y es uno de los mas recomendados debido a que facilita tener
agrupados todos los medicamentos que se tienen para una enfermedad determinada. La
desventaja, es que el personal debe se5r capacitado en este aspecto, seria necesario por
parte de ellos distinguir los medicamentos antiinflamatorios, esteroides, los diferentes
antiinfecciosos, etc.
____________________________________________________________________________________
37

Ordenamiento por orden alfabtico de Nombre Genrico

Es un tipo de ordenamiento con base en el nombre genrico del medicamento, es de
mucha utilidad porque permite al personal establecer una secuencia a la hora de hacer los
pedidos o en las labores de conteo, se ordena independientemente del grupo
farmacolgico al cual pertenezcan, por lo tanto es til cuando se cuenta con personal que
no esta capacitado en grupos farmacolgicos. Tienen la desventaja de que se pueden
cometer errores ya que no se encuentran separadas las formas farmacuticas propias del
medicamento.

Ordenamiento por orden alfabtico del laboratorio fabricante

Al existir varios mtodos de ordenamiento, ninguno de ellos ideal, se debe definir el
mtodo mas apropiado de acuerdo con las caractersticas del personal y con el tamao
del rea de almacenamiento con que cuenten.

2.2. UBICACIN

Para ubicar los Medicamentos correctamente, existen varios mtodos, uno de los cuales
es el FIFO, siendo el mas utilizado (first in, first out), que significa "primero en llegar,
primero en salir". Otro de los mtodos utilizados es por fecha de vencimiento colocando
siempre adelante el que primero se vence .Idealmente debe utilizarse la combinacin de
ambos mtodos, teniendo siempre presente que lo primero que entra es lo primero que
debe salir, pero no olvidando el parmetro mas critico: la fecha de vencimiento.

3. CONTROL DE LOS FACTORES AMBIENTALES

Las propiedades Fsicas de los Medicamentos como: apariencia, tamao, dureza, color,
etc. Qumicas como la estabilidad, la potencia y microbiolgicas como la presencia de
grmenes, pueden en el ALMACENAMIENTO verse afectadas por factores ambientales
como son la Luz, la Temperatura y la Humedad los cuales pueden denominarse como los
tres (3) enemigos ambientales de los Medicamentos.

- La luz: Existen medicamentos que se deterioran desde el punto de vista Fisico-
Quimico por estar en contacto directo con la luz, ya sea natural o artificial, estos
medicamentos se denominan FOTOSENSIBLES. LOS Medicamentos fotosensibles
generalmente vienen empacadas en blister de color rojo o mbar, frascos color mbar,
ampollas de color mbar. La recomendacin es que este tipo de medicamentos nunca,
y por ningn motivo debe perder el empaque original de proteccin (ver listado de
medicamentos fotosensibles).

- La temperatura: Es otro de los factores crticos que es necesario controlar para evitar
deterioros de los medicamentos. Cada medicamento tiene un limite de temperatura
hasta el cual resiste sin deteriorarse, este requisito debe estar indicado en el empaque
del producto. Los medicamentos sensibles a la temperatura reciben el nombre de
TERMOSENSIBLES. Se hace necesario controlar este factor en el rea de
ALMACENAMIENTO con el objeto de evitar que se deterioren y que al final tengamos
____________________________________________________________________________________
38
un producto que ya ha perdido su potencia o que, peor aun, ya tiene otros productos
que pueden ser txicos para el organismo.

Las temperaturas de almacenamiento son:

Temperatura ambiente controlada:
Rango entre 15-30C, dependiendo del sitio geogrfi co en donde se localice la
farmacia.

Refrigeracin:
Temperatura comprendida entre 2c y 8c,algunos Med icamentos que deban
almacenarse en esta rango de temperatura: Vacunas, Antitoxinas, insulina,
antibiticos reconstituidos.

Fresca:
Temperatura entre 8 y 15C. Un Medicamento que deba ser almacenado en fresco
puede ser directa o alternativamente ubicado en un refrigerador en el caso del que el
clima sea caliente, a menos que se especifique lo contrario en la etiqueta.

Caliente:
Temperatura comprendida entre 30c y 40c.estas tem peraturas resultan dainas
para la mayora de los Medicamentos.

Calor excesivo:
Temperatura mayor de 40c. Medicamentos almacenados a estas temperaturas, es
muy posible que ya estn deteriorados.

Proteger de la congelacin: La congelacin de un producto (por debajo de 0c.)
adems del peligro de quebrarse el envase se acompaa normalmente de la
perdida de la potencia, el rotulo debe traer indicaciones claras para que el
producto no sea congelado.

Cuando en la etiqueta no se especifican condiciones de almacenamiento se
sobre entiende que el producto debe estar protegido de todos los factores
ambientales que puedan afectar su calidad, se recomienda almacenar a
temperatura ambiente

Para llevar a cabo un control adecuado de este factor es necesario colocar
termmetros en los lugares ms crticos como son el refrigerador y el sitio del rea
de almacenamiento donde la temperatura es mas alta, y lo mas importante es llevar
un registro de estas temperaturas( tablas de registros de temperatura, humedad y
cadena de fro).

- Humedad: La Humedad es un factor ambiental que afecta considerablemente las
condiciones de estabilidad de los Medicamentos almacenados. Es muy importante
controlar porque es el que genera deterioro a travs de crecimiento de
microorganismos como hongos y bacterias, produce reacciones qumicas de
oxidacin de los componentes de los Medicamentos y deterioro de la forma
____________________________________________________________________________________
39
farmacutica del producto como ablandamiento y cambio de color(tabletas). A los
medicamentos que son sensibles a la humedad se les denomina HIGROSCOPICOS.
El control de la humedad se hace con un instrumento llamado higrmetro y para
ubicarlo en el rea de almacenamiento se procede de igual forma que para ubicar el
termmetro.

Es muy importante advertir al personal y a los usuarios de no retirar las bolsitas de
Silica Gel que traen algunos medicamentos porque ella esta ayudando a mantener el
ambiente propicio para su conservacin.

La humedad relativa mxima aceptada para el almacenamiento de los medicamentos
es hasta 67%, de lo contrario se deben tomar las medidas de control pertinentes para
garantizar la calidad de los medicamentos.

- Otros:

- Adems de lo descrito anteriormente se deber tener en cuenta aspectos tales como:

Paredes y pisos: deben ser de material de fcil aseo y limpieza.
Buena circulacin de aire: apertura de ventanas puertas, colocacin de ventiladores y
extractores, etc.
Sitio exclusivo para sustancias inflamables.
Extinguidores de incendios debidamente cargados (saber como utilizarlos por todo el
personal).
Delimitar y sealizar cada una de las subreas dentro del rea de almacenamiento.
Colocar avisos de "NO FUMAR" y de "NO COMER" dentro del rea de
almacenamiento.

Cuando los factores ambientales NO se ajustan a las especificaciones requeridas
se deben tomar las medidas correctivas pertinentes para GARANTIZAR LA
CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

4. CONDICIONES HIGIENICAS

Son las precauciones que debemos tener desde el punto de vista de las buenas practicas
de aseo y que nos van a permitir mantener los productos bien almacenados sin problema
de tipo microbiolgico:

La ventilacin debe ser de aire fresco y no que provenga de sitos de contaminacin
(basureros, parqueaderos).
Personal sano
Buenas practicas de higiene personal
Aseo, limpieza y desinfeccin de las reas.
Instalaciones sanitarias funcionando, limpias y desinfectadas.
Lavamanos apropiado y funcionando.
Estantes limpios y libres de polvo. Medicamentos libres de polvo, sin partculas
adheridas a las cajas.
Fumigaciones peridicas, para eliminar insectos y roedores.
____________________________________________________________________________________
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Nevera limpia, exclusiva para almacenar medicamentos. no se permiten alimentos,
reactivos de laboratorio ni lquidos biolgicos como sangre, muestras de laboratorio,
etc.,
No comer en el rea de almacenamiento
Limpiar las estibas cada mes.
Instalaciones elctricas adecuadas (programa de seguridad)
Que el aseo y la limpieza sean un propsito diario.
Implementar programa de bioseguridad

ALGUNOS MEDICAMENTOS QUE SON AFECTADOS POR FACTORES AMBIENTALES
TALES COMO TEMPERATURA Y HUMEDAD

Medicamento (nombre genrico) Forma farmacutica Temperatura
alta
humedad
Acetaminofn. Elixir. X
Acido Acetil Saliclico. Tableta. X
Adrenalina. Inyectable. X
Ampicilina: Polvo suspensin.
Antibiticos. Diferentes formas X
Antitoxina tetnica Diferentes formas X
Aztreonam Polvo suspensin X
Bencilpenicilina Tableta. X
Benzoato de bencilo. Locin. X
Dapsone. Tableta X
Diazepam. Inyectable
Fenobarbital. Tableta. X
Fenoximetil penicilina. Tableta. X
Hidrxido de aluminio y magnesio. Tableta. X X
Insulina. Diferentes formas X
Isoniazida. Tableta. X
Medicamentos dermatolgicos. Crema, ungento X
Metronidazol. Tableta. X
Preparados oftlmicos sulfamdicos. Ungento. X
Sales de rehidratacin oral. Polvo. X
Sueros. Diferentes formas X
Sulfacetamida sdica. Ungento. X
Tetraciclina. Cpsula. X
Tetraciclina Ovulos. X
Tetraciclina. Supositorios. X
Tinidazol. Tableta. X
Todos los Medicamentos. Tabl. efervescentes X
Trimetropin Sulfametoxazol. Tableta. X
Vacunas. Diferentes formas x

____________________________________________________________________________________
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LISTADO DE MEDICAMENTOS FOTOSENSIBLES

MEDICAMENTO (NOMBRE GENERICO) FORMA FARMACUTICA
ACETAMINOFEN TABLETA
ACIDO ACETIL SALICLICO + CODEINA TABLETA
ACIDO FLICO TABLETA
ACIDO PARA- AMINOBENZOICO LOCION
ACIDO RETINOICO GEL, CREMA,LOCION
ALFAMETILDOPA TABLETA
AMINOFILINA INYECTABLE
ANFOTERICINA B POLVO INYECTABLE
APOMORFINA INYECTABLE, SOLUCION
ORAL,TABLETAS
BENZOCAINA + GLICERINA SOLUCION OTICA
BATAMETSONA INYECTABLE, TABLETA
BIPERIDENO INYECTABLE
BROMOCRIPTINA TABLETA
CAFEINA + ERGOTAMINA TABLETA
CEFALEXINA CAPSULA
CLOFIBRATO TABLETA
CLOMIFENO TABLETA
HIDRATO DE CLORAL ELIXIR, JARABE
CLORFENIRAMINA ELIXIR, JARABE, INYECTABLE
CLORPROMAZINA INYECTABLE, JARABE,TABLETA
CODEINA FOSFATO JARABE. TABLETA
COLCHICINA TABLETA
MEDRIXONA SOLUCION, SUSPENSION
OFTLMICA
DAPSONA TABLETA
DOCLOFENACO SODICO INYECTABLE
DEXAMETASONA ACETATO SUSPENSION, INYECTABLE
DEXAMETASONA FOSFATO INYECTABLE
DEXTROMETORFANO JARABE
DIAZEPAM INYECTABLE, TABLETA
DIAZXIDO INYECTABLE
____________________________________________________________________________________
42
DIFENHIDRAMINA INYECTABLE, ELIXIR
FENITONA IYECTABLE
DIGOXINA INYECTABLE
DIHIDROMORFINONA TABLETA
DROPERIDOL INYECTABLE
EPINEFRINA INYECTABLE
ERGOTAMINA INYECTABLE
ERITROMICINA TABLETA3
ESPIRONOLACTONA TABLETA
FENOBARBITAL ELIXIR
FENTANILO CITRATO INYECTABLE
FLUFENAZINA INYECTABLE
FUROSEMIDA TABLETA, INYECTABLE
HALOPERIDOL INYECTABLE
HIDRALAZINA TABLETA
HIDROQUINONA LOCION, CREMA
HIDROXICOBALAMINA INYECTABLE
HIDROXIPROPAFENONA INYECTABLE
HIDROXIPROGESTERONA INYECTABLE
IDOXURIDINA SOLUCION OFTALMICA
ISONIAZIDA TABLETA
KETAMINA INYECTABLE
LEVOMEPROMAZINA INYECTABLE
LEVOTIRIXINA TABLETA
LIDOCAINA + EPINEFRINA INYECTABLE
LIOTIRONINA TABLETA
METAMIZOL TABLETA
METOCLOPRAMIDA INYECTABLE, TABLETA
METOXALENO LOCION
METRONIDAZOL TABLETA
ACIDO NALIDIXICO TABLETA
NALOXONA INYECTABLE
NAPROXN TABLETA
____________________________________________________________________________________
43
NEOSTIGMINA TABLETA
NICLOSAMIDA TABLETA
NITRAZEPAM TABLETA
NITROFURANTOINA TABLETA, SUSPENSION ORAL
PENICILINA PROCAINICA INYECTABLE
PIPERAZINA ELIXIR
PIRANTEL PAMOATO SUSPENSION ORAL
PIRIDOXINA TABLETAS
PIRIMETAMINA TABLETA
POTASIO GLUCONATO ELIXIR
PREDNISOLONA TABLETA
PRIMAQUINA TABLETA
PROPARACAINA SOLUCION ORAL
PROPRANOLOL INYECTABLE, TABLETA
QUINIDINA CPSULA, TABLETA
RESERPINA TABLETA
RIFAMPICINA + ISONIAZIDA CPSULA
RIFAMPICINA CPSULA
SULFACETAMIDA SOLUCION OFTALMICA
TERBUTALINA SOLUCION INYECTABLE
TESTOSTERONA INYECTABLE
TETRACICLINA CPSULA
TIAMINA TABLETA
TIMOLOL SOLUCION OFTALMICA
TRANILCIPRAMINA TABLETA
TRANCINOLONA INYECTABLE
TRIMETROPIM SULFOMETOXAZOL TABLETA
VERAPAMILO INYECTABLE
VITAMINA A CPSULA, SOLUCION ORAL
VITAMINA K SOLUCION INYECTABLE
WARFARINA TABLETA
YODOPAMINA MEGLUMNICA SOLUCION INYECTABLE

____________________________________________________________________________________
44

OMS, serie de Informe Tcnico Nro. 35 de 1999. Directrices para la Inspeccin de canales
de distribucin de frmacos

Decreto 1950 de 1964, por medio de l cual se reglamenta la Ley 23 de 1962, sobre el
ejercicio de la profesin del Qumico Farmacutico.

Decreto 677 de 1995, Por el cual se reglamenta parcialmente el Rgimen de Registros y
Licencias, el control de calidad, as como el rgimen de vigilancia sanitaria de
medicamentos, cosmticos, preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales,
productos de aseo higiene y limpieza y otros productos de uso domestico.

Resolucin 0826 de 2003, Por la cual se expiden normas para el control de la importacin,
exportacin, fabricacin, distribucin y venta de medicamentos, materias primas y
precursores de Control Especial.

Resolucin 10911 de 1992, por la cual se determinan los requisitos para apertura y
traslado de las drogueras o farmacias drogueras.

Circular 21 del 1996 de la Superintendencia Nacional de Salud. Red de controladores del
Sistema General de Seguridad Social en Salud.

Circular 22 del Ministerio de Salud de 1996, Competencias del Nivel Departamental en la
Inspeccin, Vigilancia y Control del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

Proyecto de Buena Practica de Almacenamiento del Ministerio de Salud de 2.000

Manual de Normas Tcnicas de Calidad, Gua Tcnica de Anlisis, tercera revisin 2002
INVIMA

Actualizado 2003-08-13
Guillermo Len Gmez Ochoa

BIBLIOGRAFIA

Manualdevigilanciaycontroldeantioquia 091218173400 Phpapp01

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