QUALITY '& HEALTH: COMPARISON OF METHODOLOGIES AND ANALYSIS OF A CASE

QUALITA & SANITA : METODOLOGIE A CONFRONTO E ANALISI DI UN CASO CONCRETO

di franco gattafoni 2002 LA QUALITA NELLA SANITA La qualit imposta:
IL PROCESSO DI RIFORMA SANITARIA E LA CARTA DEI SERVIZI VERIFICA E REVISIONE DELLA QUALITA ( VRQ ) LACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE DEI SERVIZI SANITARI

La qualit volontaristica:
LA CERTIFICAZIONE DEI SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA SECONDO LO STANDARD ISO 9001:2000 LACCREDITAMENTO DECCELLENZA SECONDO GLI STANDARD AMERICANI LA GESTIONE TOTALE PER LA QUALITA (IL TOTAL QUALITY MANAGEMENT TQM) UN CASO CONCRETO: IL PROGETTO DEL PROGRAMMA TRAPIANTO CARDIACO DELLA DIVISIONE DE GASPERIS (NIGUARDA)

IL PROCESSO DI RIFORMA SANITARIA I principali obiettivi della riforma sanitaria (DL 502/92 e 517/93), tuttora in corso di attuazione, si possono sintetizzare in: 1. Efficienza dell'organizzazione tramite il processo di aziendalizzazione (autonomia, controllo di gestione, pareggio di bilancio): Art. 4 c. 1.

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2. Efficacia delle prestazioni, tramite indicatori di qualit delle prestazioni;1 e controllo di qualit (Verifica e revisione della qualit -VRQ): Art. 10 c. 1, 3. 3. Soddisfazione dell'utente, per mezzo di indicatori di qualit dei rapporti con l'utenza;2 consultazione: Art. 14 c. 1, 2, 4. 4. Garanzia di efficienza/efficacia della spesa per il SSN e garanzia di qualit delle strutture sanitarie per gli utenti che vi accedono tramite accreditamento3 delle strutture (sulla base di requisiti minimi di qualit a livello organizzativo, tecnologico, professionale; uso dei Drg): Art. 8 c. 7. LA CARTA DEI SERVIZI La Carta dei servizi pubblici sanitari (Csps) un adempimento cui tutte le Usl e le Aziende Ospedaliere sono chiamate a rispondere in seguito alla direttiva dei Pres. Cons. Min. del 27-1-1994 e al decreto dei Pres. Cons. Min. del 19-5-1995. Essa pu definirsi un "patto-contratto" che l'Ente erogatore fa con i propri utenti attraverso un documento pubblico, la propria Csps, in cui dichiara quali sono i servizi sanitari che offre e con quali standard di qualit e quantit si impegna a fornirli, garantendo in certi casi il diritto al rimborso ai cittadini in caso di mancato rispetto degli standard. I principi base innovatori della Csps sono: centralit del cittadino, adozione di standard qualitativi, valutazione della qualit del servizio e della
Il Ministero della Sanit ha emanato tali indicatori con il Decreto 24 luglio 1995 Contenuti e modalit di utilizzo degli indicatori di efficienza e di qualit nel Servizio sanitario nazionale. 2 Il Ministero della Sanit ha emanato tali indicatori con il Decreto 15 ottobre 1996 Approvazione degli indicatori per la valutazione delle dimensioni qualitative del servizio riguardanti la personalizzazione e lumanizzazione dellassistenza, il diritto allinformazione, alle prestazioni alberghiere, nonch allandamento delle attivit di prevenzione delle malattie (GU n. 14 del 18-1-1997) 3 Il significato del termine accreditamento richiamato dalla legge di Riforma, quello di accreditamento istituzionale, inteso come verifica iniziale e periodica, operata da strutture dello Stato, del possesso di requisiti stabiliti per legge da parte delle strutture pubbliche e private che vogliono erogare prestazioni per conto del SSN Per gli enti privati il nuovo regime dellaccreditamento sostituisce il Convenzionamento. Con il Dpr 14 gennaio 1997 Approvazione dellatto di indirizzo e coordinamento alle Regioni () in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per lesercizio delle attivit sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private (Suppl. Ord. GU n. 42 del 20-2-97), le Regioni hanno un anno di tempo per dare attuazione, con proprio provvedimento, alle disposizioni quivi previste. Tali norme troveranno immediata applicazione nel caso di realizzazione di nuove strutture e di ampliamento o trasformazione di strutture gi esistenti. Regioni con lo stesso provvedimento, disciplinano le modalit e i tempi per ladeguamento delle strutture sanitarie pubbliche e private gi in esercizio ai requisiti del Dpr nellarco massimo di cinque anni. Determinano inoltre, ai sensi dei commi 4 e 7 dellarticolo 8 del DL n. 502 del 1992 (e successive modificazioni ed integrazioni), gli standard di qualit che costituiscono i requisiti ulteriori per laccreditamento di strutture pubbliche e private gi in possesso dei requisiti minimi per lautorizzazione. prevista la verifica triennale della permanenza dei requisiti per laccreditamento. I requisiti minimi per lautorizzazione riguardano i seguenti aspetti organizzativi: politica, obiettivi ed attivit; struttura organizzativa; gestione delle risorse umane; gestione delle risorse tecnologiche; gestione, valutazione e miglioramento della qualit, linee guida e regolamenti interni; sistema informativo.
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soddisfazione degli utenti, diritto al rimborso, miglioramento progressivo delle prestazioni. La metodologia impiegata consiste nellindividuazione di fattori, indicatori e standard della qualit. Il campo di applicazione non quello della qualit tecnica delle prestazioni sanitarie, ma quello della qualit percepita dall'utente nel suo rapporto con la struttura sanitaria (es. tempestivit del servizio, accessibilit, informazione, accoglienza, cortesia, rispetto, ecc.). Gli aspetti interessati dalla Csps sono: l'informazione, la tutela e la partecipazione degli utenti, il ricovero ospedaliero, l'accesso alle prestazioni specialistiche e diagnostiche, la medicina generale e pediatrica di libera scelta.

VERIFICA E REVISIONE DELLA QUALITA ( VRQ ) La Verifica e revisione della qualit dell'assistenza sanitaria4 la metodologia tradizionale e pi diffusa per la valutazione e il miglioramento della qualit dei servizi nel mondo della sanit. Questa disciplina consiste essenzialmente in un processo formalizzato e sistematico volto a misurare il livello qualitativo delle cure mediche, identificare i problemi pi importanti, individuare dei criteri di misurazione (indicatori) e degli standard (valori-obiettivo) di buona assistenza, misurare la qualit dell'assistenza per il problema specifico, individuare le cause dei valori di qualit inferiori a quelli attesi, progettare le attivit capaci di risolvere il problema e verificare nel tempo che le azioni correttive siano state efficaci. Gli indicatori che si utilizzano nei programmi di VRQ si distinguono tipicamente in: 1. Indicatori di costo, a loro volta distinti in: - indicatori di efficienza economica o di costo-efficacia, che misurano il rapporto costo/esiti, ossia la capacit di ottenere gli esiti voluti col minor impiego di risorse; - indicatori. di efficienza operativa, che misurano il rapporto costo/volume di prestazioni, ossia la capacit di effettuare le stesse prestazioni col minor uso di risorse, o pi prestazioni con le stesse risorse. 2. Indicatori di struttura (input), che si riferiscono alle risorse disponibili (materiali e umane) e alle modalit organizzative; 3. Indicatori di processo, che comprendono le attivit del personale: come volume di prestazioni, come modalit di effettuazione delle stesse (procedure), appropriatezza5 delle prestazioni;
In sanit detto anche Quality Assurance. Va sottolineato che il significato di questo termine nel contesto sanitario diverso da quello cui ci si riferisce con lo stesso vocabolo inglese nel mondo industriale. In questultima eccezione tale termine tradotto in italiano: Garanzia e qualit o Assicurazione qualit. 5 Lappropriatezza va intesa come uso di prestazioni efficaci per le persone o nelle situazioni e nei tempi per cui sono indicate, alla luce delle evidenze della letteratura internazionale e/o, in subordine, del consenso professionale (definizione proposta della Societ italiana di Vrq)
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4. Indicatori di risultato o esito6 (output), intesi, in generale, sia come il cambiamento dello stato di salute del paziente, a seguito dell'assistenza fornita, sia come soddisfazione dei pazienti, dei familiari e della popolazione in genere, nei confronti dei servizi ricevuti. Nota del redattore: Pi che di una strutture dedicata al rilevamento della qualit nella Sanit, questa organizzazione, gestita nellambito della Societ Italiana di Verifica e Revisione di Qualit, si preoccupata di aspetti sindacali legati alle singole professioni dei professionisti sanitari e dei paramedici, risultando un vero e proprio sindacato, piuttosto che una struttura dedicata alla qualit dei servizi sanitari; spesso la struttura non addirittura funzionante nelle strutture sanitarie. L'ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE DEI SERVIZI SANITARI Il termine accreditamento, nella letteratura sanitaria internazionale (specie di derivazione anglosassone), va inteso come un processo o programma volontario, in cui un'agenzia indipendente (non a scopo di lucro) formata da professionisti del settore, valuta se la struttura sanitaria che partecipa al programma, soddisfa determinati requisiti, con l'obiettivo di promuoverne la qualit delle prestazioni e la spinta al miglioramento continuo. I requisiti (standard) sono in genere pi di tipo clinico e professionale che organizzativo, vengono condivisi dalle due organizzazioni e periodicamente revisionati. L'agenzia fornisce, all'Ente che vuole accreditarsi, il Manuale di Accreditamento con le istruzioni per l'applicazione. Dopo un intervallo di tempo prestabilito, per lapplicazione delle prescrizioni previste dalle Procedure, dai Protocolli Diagnostico-Terapeutici e dalle Linee Guida emesse dalle Societ Medico scientifiche, l'agenzia invia un gruppo di esperti appositamente formati (prestati temporaneamente alle funzioni di visitatori) che verifica la corrispondenza ai requisiti richiesti dal Manuale e dai documenti della Qualit. La visita anche un'azione di consulenza e di scambio di esperienze tra gli operatori. Il finale della visita pu essere di tre tipi: non accreditato, accreditato per un periodo limitato o con raccomandazioni di miglioramento, accreditato a pieno titolo. La validit dell'accreditamento ha una durata limitata (max 3 anni) dopo di che la procedura viene ripetuta. L'accreditamento7, da quanto si detto, risulta essere
Gli esiti o risultati dal punto di vista clinico si possono suddividere in: finali, nel senso di riduzione del malessere, della sofferenza, delle complicazioni e della disabilit funzionale, come prolungamento della durata di vita e, per gli interventi preventivi, come diminuzione dellincidenza delle malattie; intermedi, intesi come modificazioni comportamentali (ad es. cessazione del fumo di sigarette) o biologiche (ad esempio, riduzione dei valori pressori dellipertensione arteriosa) o ambientali (ad es. riduzione dellinquinamento) sicuramente collegati con gli esiti finali (definizione proposta dalla Societ italiana di Vrq). 7 Laccreditamento cos inteso, per distinguersi da quello di tipo istituzionale-regolatorio, potrebbe denominarsi accreditamento volontario o accreditamento per leccellenza, come
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uno strumento di "autoregolazione" che va distinto dall'attivit di regolazione esercitata da Organismi Istituzionali. Questi, infatti, definiscono standard obbligatori per legge e operano una verifica iniziale (autorizzazione) e periodica (ispezione) sulla loro presenza nelle strutture che vogliono esercitare attivit sanitaria e/o ricevere fondi pubblici.

LA CERTIFICAZIONE DEI SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA SECONDO LO STANDARD ISO 9001:2000 Le norme ISO 9000 oltre che alle aziende manifatturiere, sono applicabili anche alle aziende di servizio seguendo le indicazioni della UNI EN ISO 9004-2. Tali norme, come si visto configurano un modello organizzativo generale che integra al suo interno l'applicazione della normativa di tipo obbligatorio, di quella tecnica di prodotto e di quella volontaria di settore. Nel settore sanitario, pu funzionare, in particolare, come sistema di gestione globale delle attivit professionali (ad esempio di diagnosi e terapia) realizzate in accordo alle Good Clinical Practises, o ancora integrando programmi di valutazione e perseguimento di standard di "buona" qualit del servizio sanitario come la VRQ e l'accreditamento. Il campo di applicazione delle ISO 9000 , infatti, pi vasto di quello tipico dei programmi citati, comprendendo aspetti organizzativi o di supporto alle attivit operative come la definizione dei rapporti tra le funzioni, la qualifica e la selezione dei fornitori, il controllo degli acquisti, la gestione della documentazione, la taratura e manutenzione delle apparecchiature, la formazione dei personale, ecc. La certificazione dei Sistemi qualit di un'organizzazione sanitaria l'attestazione formale, da parte di un organismo di certificazione, di terza parte indipendente (Odc), della conformit dei Sistemi qualit ai requisiti della norma di riferimento (ISO 9000:2000 ). L'Ente che richiede la certificazione, dopo aver inoltrato domanda all'Odc prescelto, deve inviare il Manuale della qualit ed eventuale altra documentazione necessaria a illustrare le sue attivit ( in alternativa, alcuni Odc esaminano il manuale direttamente presso la struttura). A seguito dell'esame di tale documentazione, I'Odc pu richiedere una
alcuni esperti hanno proposto. Per evitare confusioni va precisato che il termine accreditamento utilizzato con un significato diverso nella normativa tecnica internazionale. Ecco come lo definisce la norma UNI EN CEI 45020 procedimento con cui un organismo riconosciuto attesta formalmente la competenza di un organismo o persona a svolgere funzioni specifiche. Infatti, gli Organismi di certificazione (Odc) possono essere o meno accreditati da parte degli Enti di accreditamento, cio riconosciuti formalmente idonei a svolgere attivit di certificazione. In Italia il Sincert svolge lattivit di accreditamento degli Odc di Sistemi qualit aziendali; il Sinal accredita invece i Llaboratori, ossia attesta lidoneit degli stessi a effettuare determinati tipi di prove.

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revisione del Manuale. Una volta accertata l'adeguatezza della documentazione I'Odc invia un team di valutatori presso l'organizzazione per verificare che quanto dichiarato nella documentazione venga applicato realmente nei processi operativi. La tecnica utilizzata quella delle verifiche ispettive o audit presso la struttura (lattivit di verifica ispettiva di terza parte indipendente definita nella norma ISO 10011). Le eventuali carenze o non conformit vengono comunicate all'Organizzazione senza per fornire consigli sulle modalit di attuazione delle azioni correttive da adottare, che risultano compito della struttura stessa. I risultati delle verifiche ispettive sono raccolti in un rapporto sottoposto all'esame del comitato dell'Odc, che comprende esperti e rappresentanti di associazioni ed enti diversi in modo da assicurare competenza e imparzialit di giudizio. Il comitato decide se rilasciare o no la certificazione e le eventuali condizioni da porre. Almeno una volta lanno, I'Odc concorda una verifica ispettiva di sorveglianza per accertare il mantenimento dei requisiti nel tempo.

LACCREDITAMENTO AMERICANI

DECCELLENZA

SECONDO

GLI

STANDARD

Si tratta di una tipica attivit di accreditamento, realizzata negli Stati Uniti, dalla JCAHO (Joint Commission of Accreditation of Healt Organization), che prevede una nutrita lista di riscontro, secondo la quale le Organizzazioni Sanitarie dovrebbero operare per ottenere laccreditamento di eccellenza. Gli Ispettori di questa Organizzazione effettuano audit periodici per verificare il rispetto delle condizioni dettate dalla JCAHO, per verificarne lattuazione. Si tratta, di fatto, da un approfondito esame dei requisiti, di una via di mezzo tra laccreditamento e la Gestione Totale per la Qualit. Esistono, in altre nazioni, Organizzazioni simili a quella statunitense, come la inglese CPA, lolandese CCKL , la canadese CCHFA, laustraliana ACHS ed altre. LA GESTIONE TOTALE MANAGEMENT TQM) PER LA QUALITA (TOTAL QUALITY

La Gestione totale per la qualit applicata a un'organizzazione sanitaria implica la spinta verso la completa soddisfazione del paziente (e dei suoi famigliari), considerandolo come "Cliente" del servizio. I processi vanno gestiti con questo approccio e, se occorre, riorganizzati ponendo al centro delle attivit il perseguimento della soddisfazione del cliente "interno" (direzione sanitaria ed amministrativa, colleghi, altre funzioni) o "esterno" (il paziente, i suoi famigliari, il medico di famiglia, altre strutture sanitarie, la comunit). Pi in particolare il TQM si articola attraverso le seguenti fasi: rilevazione delle esigenze dell'utente; traduzione di queste in caratteristiche di qualit misurabili del servizio; definizione delle "specifiche del servizio", ossia dei requisiti o standard

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di qualit del servizio da raggiungere; definizione delle "specifiche di realizzazione del servizio", ossia la pianificazione, l'organizzazione e la determinazione delle procedure ottimali di erogazione del servizio; individuazione delle specifiche di controllo del servizio", ossia cosa controllare, con quali strumenti, in che modo controllare il grado di soddisfazione del Cliente, identificando e risolvendo le eventuali cause di insoddisfazione. Si applica, cio, il metodo dei Pdca. Plan (pianifica): identificare il problema inteso come occasione di miglioramento, investigarne le cause, definendo la possibile soluzione; Do(mettere in atto): sperimentare la soluzione; Check(verificare): verificare l'efficacia; Act: standardizzare la soluzione se efficace ed iniziare il miglioramento, altrimenti ricominciare il ciclo. Il principio ispiratore dominante costituito cio dal miglioramento continuo delle prestazioni; ottenuto con un forte impegno del management nel definire e sostenere la politica e gli obiettivi per la qualit con il coinvolgimento del personale (a livello intrafunzionale e interfunzionale), con l'accento posto sulla formazione e sulla motivazione del personale, con la misurazione e valutazione delle performance dei processi, con la gestione integrata degli stessi. Oltre al noto ciclo PDCA, esistono altre metodologie come quella del TOTAL QUALITY IMPROVEMENT, del TOTAL QUALITY CONTROL ecc. Un fortissimo impulso alla Gestione per la Qualit Totale lha dato, in Europa, LEUROPEAN FOUNDATION FOR QUALITY MANAGEMENT (EFQM), con sede a Bruxelles che conferisce premi di diversa natura alle Organizzazioni che si sono distinte in termini di Qualit.

LE PRIME ESPERIENZE DI STRUTTURE SANITARIE CERTIFICATE IN ITALIA In Europa, esistono gi diversi casi di strutture sanitarie (ospedaliere e non) che hanno ottenuto la certificazione del proprio Sistema qualit secondo le norme ISO 90008. In Italia, le attivit di VRQ, pur essendo previste istituzionalmente, non sono ancora diventate parte integrante della cultura e della pratica professionale del personale sanitario. Di conseguenza sono ancora poche ( circa 1900 ), rispetto al totale, le esperienze significative di attuazione dei diversi approcci alla qualit in sanit e presenti soprattutto in alcune regioni del Nord. Un primo progetto pilota di accreditamento, ad esempio, inizi nel 1992 in Friuli Venezia Giulia per i servizi di pronto soccorso. Altri programmi di

Arbo ZBA Noord Nederland (NL), Directorate of Clinial Radiology (UK), Epping Breast Screening Service (UK), GGD Midden Barbant (NL), Swiss Federal Office of Public Healt (CH), Zorgcentrum Souburg (NL), UBHT Sterile Device Department (UK).

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accreditamento stanno iniziando per impulso della Societ italiana di VRQ e alcune societ scientifiche9. D'altra parte sono ancora poche le esperienze di implementazione e/o certificazione di Sistemi qualit o di attuazione di progetti globali di TQM. Tali casi hanno iniziato per a diffondersi rapidamente negli ultimi 2 o 3 anni ed esistono oggi diverse esperienze di applicazione di metodologie della qualit. Vale la pena di ricordare le prime esperienze di certificazione, effettuate gi attorno al 1998, in Italia: Laboratorio di endocrinologia dei Policlinico di Modena (progetto di estensione a tutto il Policlinico); Laboratorio di analisi dell'Ospedale S. Orsola di Bologna; Servizio di anatomia patologica dell'Ospedale di Ravenna. Servizio di infermeria domiciliare dell'Arcispedale di Reggio Emilia (progetto in estensione). Servizio pasti ospedalieri dellUsl 2 di Feltre (Belluno). Divisione di cardiochirurgia dellUnit De Gasperis dellOspedale Riguarda ( che sar il caso che verr preso in esame nella presente relazione ). Altre strutture con progetti di implementazione di Sistemi qualit in corso, sono: Servizio di pronto soccorso dell'ospedale di Genova Centro trasfusionale del Policlinico di Milano; Centro trasfusionale, Anatomia Patologica, Dialisi dell'Ospedale di Lecco; Due reparti ospedalieri appartenenti all'Usl di Pinerolo (TO) Dipartimento di Prevenzione Ulss 5 Ovest Vicentino di Arzignano (VI) IL PROGETTO QUALITA DEL PROGRAMMA TRAPIANTO CARDIACO Origini e scopo del progetto ( prima fase: ISO 9001;1994 ) Il Programma trapianto cardiaco (PTC), afferente al Dipartimento cardiologico A. de Gasperis dell'Ospedale Niguarda di Milano, uno dei centri di alta specializzazione autorizzati dal Ministero della Sanit per l'esecuzione dei trapianti cardiaci, tra i pi prestigiosi in Italia e in Europa in questo ambito. La costante crescita del numero di pazienti con patologia da insufficienza cardiaca un fenomeno tipico delle societ "avanzate" e, allo stesso tempo, il pi costoso problema di sanit pubblica a carico delle strutture mediche. La conseguenza di tale situazione che il Ptc si trova a dover far fronte a un aumento continuo della domanda di prestazioni specialistiche. Da un tale contesto nascono le principali motivazioni che sono alla base del progetto di realizzazione del Sistema qualit per il Ptc in accordo alla norma UNI EN ISO 9002 per la successiva certificazione:
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Come la societ italiana di endoscopia digestiva, lassociazione nazionale medici cardiologi ospedalieri o la societ italiana di igiene, medicina preventiva e sanit pubblica, per citarne solo alcune.

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1. organizzare la struttura in modo da garantire ai clienti un servizio efficiente ed efficace, che risponda in maniera soddisfacente alle loro esigenze; 2. assicurare una raccolta strutturata e sistematica dei dati relativi alla efficacia dei farmaci (rapporto costi/benefici) in modo da risultare utile per la ricerca, la sperimentazione e la validazione dei trattamenti farmacologici; 3. realizzare un modello esportabile in altre realt ospedaliere. Il progetto non comporter alcun costo per il Niguarda, essendo finanziato dallAssociazione amici del Centro De Gasperis e da alcune industrie farmaceutiche10. Metodologia di attuazione Il progetto ebbe inizio nel 1996 con lo scopo , il primo del genere in Europa in ambito clinico, di realizzare e applicare un Sistema qualit conforme alle normative internazionali ISO 9001; 1994 come garanzia e strumento di efficacia ed efficienza per tutte le attivit del Ptc. In particolare, il Programma qualit si posto come obiettivo misurabile quello di conseguire la certificazione da parte di un ente accreditato, entro i due anni successivi allavvio, a fronte dei requisiti della UNI EN ISO 9001. La metodologia di attuazione prevedeva le seguenti fasi: 1. analisi dei processi del Ptc: sia quelli diagnostici, terapeutici e assistenziali all'interfaccia con il paziente, sia quelli organizzativi e di supporto identificando le autorit e responsabilit, le interfacce tra le funzioni coinvolte, le entit in ingresso e in uscita; 2. identificazione del Responsabile del Sistema qualit, costituzione dello Staff qualit e del Comitato direttivo per la qualit (Steering Comitee); 3. predisposizione della politica per la qualit: documento emanato dalla direzione dei Ptc che definisce i principi aspiratori, gli indirizzi generali e gli obiettivi per la qualit; 4. predisposizione del Manuale della qualit: questo documento, costituito da 20 sezioni (una per ogni requisito della normativa), ha lo scopo di descrivere la struttura organizzativa, i processi, le risorse e le responsabilit attraverso cui il Ptc in grado di garantire la qualit delle proprie attivit, dimostrando la rispondenza ai requisiti della normativa. Il Manuale, pur descrivendo chiaramente responsabilit e compiti, evita i dettagli operativi sulle attivit che sono invece oggetto dei protocolli; 5. predisposizione delle procedure gestionali: documenti che definiscono le modalit di gestione e le responsabilit specifiche per le principali attivit aziendali, ed in particolare per quelle necessarie alla gestione della qualit; 6. predisposizione delle linee guida: sono documenti che hanno lo scopo di presentare in forma organica e didattica le attivit del Ptc, facendo, in particolare, riferimento ai criteri e alle scelte di base consolidate e condivise da tutto lo staff medico e infermieristico del Ptc; il loro utilizzo rivolto sia alla
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Lindustria farmaceutica che ha sponsorizzato liniziativa la Merck Sharp & Dome.

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struttura interna, sia alle strutture esterne, che forniscono supporto o che in ogni caso si trovano a gestire fasi a monte o a valle del Ptc; 7. predisposizione dei protocolli diagnostico-terapeutici sia medici, che infermieristici e tecnici (comuni di Ptc e di singola divisione o servizio): definiscono le modalit operative e i criteri per la gestione di tutte le attivit critiche del Ptc; 8. verifiche ispettive (interne) intermedie, per valutare lo stato di irnplementazione del Sistema qualit; 9. analisi e risoluzione delle non conformit rilevate e azioni correttive e preventive; 1O. riesame del Sistema qualit da parte della direzione ed eventuali adeguamenti; 11. verifica ispettiva (interna) pre-certificativa: per verificare la conformit del Sistema qualit alla norma e le azioni da intraprendere prima della verifica dell'Organismo di certificazione.

Stati di avanzamento dei progetto Nella fase di analisi e di studio dei processi, condotta da uno staff di consulenti coordinati dalling. Franco Gattafoni, stato messo in risalto che le attivit per la cura dell'insufficienza cardiaca e per il trapianto di cuore, ovvero le attivit di competenza del Ptc, vengono svolte da un'organizzazione trasversale alle divisioni ed ai servizi dell'ospedale. Sulla base di questa osservazione, stato definito un organigramma che descrive la struttura organizzativa del Sistema qualit. Questa, pur rispettando e integrandosi nella gerarchia organizzativa dell'ospedale, si articola in una serie di rapporti di coordinamento e di condivisione di regole operative finalizzate alla migliore gestione delle risorse a disposizione delle attivit di trapianto cardiaco. Alle funzioni gi presenti ne sono state affiancate altre, appositamente studiate per lo sviluppo e la corretta attuazione dei Programma qualit: il Comitato direttivo per la qualit (Steering Comitee), il Responsabile qualit, lo Staff qualit. La decisione di istituire un Comitato direttivo come ambito di riflessione e di coordinamento delle strategie e degli obiettivi del Sistema qualit, stata sviluppata come risposta alla necessit di coordinamento del Ptc con le altre attivit delle divisioni, dei servizi e dello stesso Ospedale. Sono coinvolti in questo organismo la direzione sanitaria, i primari delle divisioni e dei servizi del Ptc (Cardiologia 1, Cardiochirurgia, Anestesia e Rianimazione 3), il direttore del Dipartimento cardiologico, un rappresentante del Vrq, nonch il Direttore e il Responsabile qualit dei Ptc. In considerazione della considerevole ampiezza di competenze necessarie per l'organizzazione di un sistema qualit veramente concreto ed efficace, stato costituito uno Staff qualit interdisciplinare cui stato affidato il compito di "interfacciare" i consulenti esterni e di coordinare le attivit interne per lo sviluppo del Sistema qualit.

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Questa funzione lavora in stretta collaborazione con il Responsabile qualit e con il Direttore del Ptc con il compito principale di definire e di coordinare tutte le attivit di tipo gestionale ed operativo che hanno influenza sul raggiungimento degli obiettivi del sistema qualit dei Ptc. La particolare collocazione trasversale delle attivit e della struttura del Ptc e l'importante contributo fornito dalle strutture di servizio dell'Ospedale hanno comportato unattenta riflessione prima della definizione della struttura e delle regole di gestione della documentazione del sistema qualit al fine di garantire coerenza e applicabilit. La documentazione stata quindi strutturata secondo l'ordine gerarchico seguente: politica per la qualit del Ptc; Manuale qualit, Ptc; procedure gestionali, Ptc; linee guida, Ptc; protocolli (medici e infermieristici) comuni di Ptc; protocolli medici e infermieristici (di ambulatorio; del Reparto cardiologico; di Cardiochirurgia, di Anestesia e rianimazione). La redazione di questi documenti stata affidata alle divisioni/servizi e, in particolare, al corrispondente responsabile Ptc, con il coordinamento dello Staff qualit e con il supporto metodologico dei consulenti. Tutti i protocolli realizzati sono stati verificati per coerenza dal Responsabile qualit e dal direttore del Ptc, e successivamente controllati e approvati dai primari di competenza. Nella categoria dei protocolli Ptc sono state introdotte tutte quelle attivit realizzate da pi unit (ad esempio, dosaggio farmaci) o che si svolgono con contributi interdisciplinari (ad esempio, criteri di dimissione di un paziente). Le attivit di formazione effettuate nell'ambito del progetto qualit hanno avuto lo scopo, nella fase iniziale, di presentare e di motivare l'avvio del progetto; in quella centrale, di approfondire i requisiti della normativa ISO 9000, cercando linterpretazione degli stessi per la particolare applicazione al Ptc, formazione sulle regole di gestione dei Sistemi qualit e sulla metodologia per la redazione delle procedure gestionali e dei protocolli. Per mettere poi in grado il personale che avrebbe successivamente svolto attivit di verifica in campo della corretta attuazione dei requisiti, i cosiddetti valutatori interni), sono state spiegate le raccomandazioni della norma ISO 10011 che regolamenta la pianificazione e la conduzione delle verifiche ispettive interne, riservandosi di far effettuare le prime visite interne al personale designato, in accompagnamento al valutatore certificato/qualificato, per poi divenire autonomi in tale attivit. La certificazione del Sistema qualit del Ptc, in stretta osservanza alla pianificazione preliminare del progetto, stata eseguita entro i due anni successivi allavvio. Ci in linea con le aspettative della direzione e del personale medico e paramedico che, con grande entusiasmo e impegno hanno collaborato in modo determinante alle attivit di progetto. Essendo ormai vicini alla data di scadenza fissata per il passaggio alla nuova edizione della norma, processo che ebbe inizio nel 1992 con il nome di VISION 2000 , e che stata recepita e pubblicata dallUNI come UNI EN ISO 9000:2000, il Ptc dovr, a tempi brevi, adattare quanto gi definito ai nuovi requisiti, se non piuttosto ai nuovi concetti, di tipo culturale, che la nuova edizione impone.

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Si tratta di superare il mero concetto di conformit al requisito normativo, per passare a concetti legati ad efficacia, prevenzione e miglioramento; si dovr passare da una sterile focalizzazione del concetto di assicurazione qualit, normalmente inteso come rispondenza ad un modello rigido di riferimento, alla cultura della gestione , non pi per struttura aziendale, ma per processi, verificandone con continuit la loro efficacia, nel conseguimento degli obiettivi fissati dal management e nel loro miglioramento costante. Cambiano, nelle due norme, aspetti di carattere generale e specifico, ed il concetto base che si parte dal Cliente, che definisce i requisiti del prodotto/servizio che, attraverso tutti i processi aziendali ( di management, primari e secondari), e si ritorna al Cliente come percettore della qualit erogata. Prima di entrare nel merito dei singoli nuovi requisiti, occorrer fare una attenta valutazione di quali sono i principi di gestione per la qualit, definiti dalla norma stessa ed espressi nella ISO 9000:2000 e cio: Organizzazione orientata al cliente Leadership Coinvolgimento del personale Approccio basato sui processi Approccio sistemico della gestione Miglioramento continuativo Decisioni basate su dati di fatto Rapporti di reciproco beneficio con i fornitori

Solamente un approccio cos orientato permetter al Ptc un approccio coerente con la filosofia ed i nuovi aspetti culturali della norma e consolidare la sua posizione di centro deccellenza. La situazione degli accreditamenti e delle certificazioni, al gennaio 2003, cos collocata:

Organismi accreditati nel settore EA 38 n (pari al 36% OdC 17 accreditati nei SGQ) Certificazioni emesse nel settore (siti certificati) n 1900 pari al 3,2% delle certificazioni emesse; di queste, 400 sono state gi rilasciate a fronte della ISO 9001:2000

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