PROSPECTO : INFORMACIN PARA EL USUARIO PLENUR 400 mg comprimidos de liberacin modificada Carbonato de litio Lea todo el prospecto detenidamente

antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras personas, aunque tengan los mismos sntomas, ya que puede perjudicarles . - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico Contenido del prospecto: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Qu es PLENUR y para qu se utiliza Antes de tomar PLENUR Cmo tomar PLENUR Posibles efectos adversos Conservacin de PLENUR Informacin adicional

1. QU ES PLENUR Y PARA QU SE UTILIZA Plenur se utiliza para prevenir y tratar los trastornos bipolares (trastornos del estado de nimo en los que se alternan temporadas con depresin y temporadas con gran euforia) y la depresin mayor recurrente (episodios repetidos de depresin severa).

2.

ANTES DE TOMAR PLENUR

No tome PLENUR si: - es alrgico (hipersensible) al carbonato de litio o a cualquiera de los dems componentes de PLENUR - tiene una insuficiencia renal grave - tiene una enfermedad grave del corazn - est muy dbil o deshidratado - est embarazada o en perodo de lactancia Tenga especial cuidado con PLENUR - si tiene sudoracin excesiva - si tiene diarrea - si tiene vmitos - si tiene fiebre elevada - si toma diurticos - si sufre hipotiroidismo o psoriasis Consulte a su mdico incluso si alguna de las circunstancias mencionadas anteriormente le hubiera ocurrido alguna vez.

CORREO ELECTRNICO Sugerencias_ft@aemps.es

C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID

PLENUR debe utilizarse siempre bajo control mdico. Acuda a su mdico con regularidad. Para controlar el tratamiento correctamente su mdico puede pedir que se le practiquen anlisis de sangre peridicamente. Uso de otros medicamentos Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que su mdico sepa si est tomando diurticos, utilizados para aumentar la cantidad de orina producida (como tiazidas o acetazolamida o furosemida o bumetanida), haloperidol, utilizado para tratar ciertos trastornos nerviosos, fluoxetina, utilizado para la depresin, antiinflamatorios (como indometacina, fenilbutazona o ibuprofeno), antiepilpticos, (como carbamacepina o fenitona), medicamentos para tratar la tensin arterial alta (como captopril, enalapril o verapamil), bloqueantes neuromusculares, utilizados para relajar los msculos en una operacin de ciruga (como succinilcolina o pancuronio), ioduros (como ioduro potsico), xantinas, utilizadas en el tratamiento del asma (como teofilina) o medicamentos que contengan bicarbonato sdico, utilizados para tratar la indigestin o la acidez de estmago. Por favor tenga en cuenta tambin aquellos medicamentos que haya tomado antes o pueda tomar despus del tratamiento con PLENUR. Toma de PLENUR con alimentos y bebidas Su medicamento puede tomarse junto con cualquier alimento o bebida no alcohlica. Durante el tratamiento es recomendable que beba bastante agua u otros lquidos cada da. En caso de que usted siga una dieta pobre en sal informe a su mdico. Embarazo y lactancia Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento. PLENUR est contraindicado durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. PLENUR se elimina por la leche materna, por lo que si necesita tomar Plenur deber dejar de dar el pecho a su hijo/a. Conduccin y uso de mquinas
Plenur puede producir sntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reaccin. Estos efectos as como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehculos o manejar mquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje mquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atencin, hasta que su mdico valore su respuesta a este medicamento.

Informacin importante sobre algunos de los componentes de PLENUR PLENUR contiene excipientes especiales que hacen que los comprimidos liberen el componente principal (carbonato de litio) lentamente en el tubo digestivo. Por ello el comprimido no debe masticarse o triturarse ya que se alterara la eficacia del medicamento. 3. CMO TOMAR PLENUR Siga exactamente las instrucciones de administracin de PLENUR indicadas por su mdico. Consulte a su mdico o farmacutico si tiene dudas. Dosificacin:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

La dosis vara de un paciente a otro. Su mdico le ajustar la dosis en funcin de la respuesta y sus valores de litemia (cantidad o niveles de litio en sangre). Las dosis normales estn entre 1 y 4 comprimidos al da. Niveles de litio en sangre: Para que el litio sea eficaz, debe haber ciertos niveles de litio en la sangre. Su mdico puede solicitarle anlisis de sangre para asegurarse de que usted tiene una cantidad adecuada y no excesiva de litio en la sangre. Al principio del tratamiento puede ser necesario hacer los anlisis 1 o 2 veces por semana y posteriormente cada 1-2 meses. Los anlisis se deben hacer inmediatamente antes de tomar el medicamento,; si usted tiene que tomar un comprimido de PLENUR por la maana, tmelo despus de hacerse el anlisis de sangre. Es posible que se le tengan que realizar otros anlisis de sangre para determinar los posibles efectos nocivos del litio sobre el rin o el tiroides. Forma de utilizacin: PLENUR se administra por va oral. Para una correcta utilizacin de PLENUR tenga en cuenta que los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos ni triturarlos, con un vaso de agua u otra bebida no alcohlica. Es aconsejable tomar el medicamento junto con las comidas. Si considera que la accin de PLENUR es demasiado fuerte o dbil, comunqueselo a su mdico o farmacutico. Uso en nios: No se recomienda el uso de PLENUR en nios. Uso en ancianos: Los pacientes de edad avanzada generalmente necesitan dosis ms bajas de litio y requieren controles ms frecuentes de la litemia (niveles de litio en sangre). Uso en pacientes sometidos a dietas pobres en sal: estos pacientes requieren visitas y controles de la litemia (niveles de litio en sangre) mas frecuentes. Uso en pacientes con enfermedad renal y/o cardiovascular severa, pacientes tratados con diurticos y en situaciones de prdida importante de lquidos (sudoracin excesiva, diarrea, fiebre elevada): el litio se utilizar bajo extrema vigilancia y precaucin. Uso en pacientes con hipotiroidismo: deber vigilarse estrechamente la funcin tiroidea y puede ser necesario utilizar tratamiento tiroideo suplementario Si toma ms PLENUR del que debiera Consulte inmediatamente a su mdico o a su farmacutico o al Servicio de Informacin Toxicolgica, telfono 91 562 04 20. Si olvid tomar PLENUR No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con PLENUR Su mdico le indicar la duracin de su tratamiento con PLENUR. No suspenda el tratamiento sin consultar con su mdico ya que su problema podra volver a aparecer o podra sufrir otros sntomas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su mdico o farmacutico.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos PLENUR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a ms de 1 de cada 10 pacientes) Sed excesiva o aumento de la cantidad o de la frecuencia de orina: Normalmente aparecen al inicio del tratamiento y desaparecen con el uso continuado de litio. Aumento de los niveles de calcio en sangre Cansancio, temblor, debilidad muscular, dolor de cabeza, palabra gangosa, confusin, ligera dificultad para concentrarse. Normalmente desaparecen con el uso continuado de litio. El estrs y la cafena pueden agravar el temblor. Somnolencia: Normalmente desaparece con el tiempo. En caso de que aparezca, tenga precaucin al conducir o manejar maquinaria peligrosa. Alteraciones no graves en el electrocardiograma: desaparecen al interrumpir el tratamiento Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Falta de apetito que puede producirle prdida de peso. Nauseas, vmitos, diarrea o estreimiento, dolor abdominal: Normalmente desaparecen con el uso continuado a las pocas semanas. En caso de que persistan o se hagan problemticos, contacte con su mdico. Hipotiroidismo (baja actividad de la glndula tiroides), bocio (aumento de tamao de la glndula tiroides) Rigidez muscular, reaccin excesiva a los estmulos, aumento del tono muscular Aumento de los glbulos blancos en la sangre, que desaparece al dejar de tomar el medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Aumento de tamao de las glndulas paratiroides (situadas en el cuello junto a la glndula tiroides). Prdida o aumento de peso Mareos, vrtigo, convulsiones, prdida transitoria de la consciencia Movimientos rpidos e incontrolados de los ojos, visin borrosa, prdida transitoria de visin, ojos saltones. Cambios del ritmo del corazn, disminucin del latido del corazn, disminucin de la tensin sangunea, retencin de lquidos e inflamacin (edema), sncope (desmayo) Sequedad de boca, alteracin del gusto Acn, erupcin en la piel, reversible de forma espontnea o al dejar de tomar el medicamento. Problemas renales como presencia de azcar o albmina en la orina, disminucin de la produccin de orina. Impotencia, disfuncin sexual Exceso transitorio de azcar en sangre

Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Psoriasis (enfermedad de la piel en la que aparecen placas rojas cubiertas de escamas, especialmente en las rodillas, los codos o la cabeza), o empeoramiento de la psoriasis en pacientes que ya la padecen, prdida del cabello, sequedad y fragilidad del cabello, picor con o sin erupcin en la piel, lceras o descamacin de la piel, falta de sensibilidad en la piel.

Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Prdida de color en los dedos y en los talones cuando estn fros. Desaparece al suspender el tratamiento
MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

Contacte con su mdico inmediatamente en caso de que aparezcan o empeoren bruscamente los siguientes sntomas: Diarrea, vmitos, cansancio, debilidad muscular, falta de coordinacin o dificultades para hablar Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. 5. CONSERVACIN DE PLENUR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios. No requiere condiciones especiales de conservacin. Conservar en el envase original. No utilice PLENUR despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente.

6.

INFORMACIN ADICIONAL

Composicin de PLENUR El principio activo es carbonato de litio. Cada comprimido contiene 400 mg. Los dems componentes son Carbomer, carmelosa sdica, carbonato magnsico, celulosa microcristalina, glicerina, estearato magnsico, Macrogol 6000, dixido de titanio (E-171), copolmero de cido metacrlico y acrilato de etilo, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase PLENUR son comprimidos recubiertos de liberacin modificada, de color blanco, biconvexos, redondos y con ranura en una de sus caras. Cada envase contiene 100 comprimidos. Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin FAES FARMA, S.A. C/ Mximo Aguirre, 14 48940 - Leioa

Este prospecto ha sido revisado en Septiembre 2009

MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios