REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

MINISTERIO DE SALUD

NUMERO

DE

DEL 2006 195 y 146

RESOLUCIN. En ejercicio de las atribuciones que son conferidas por el Decreto N 3263 de fecha 22 de noviembre de noviembre de 2004 publicado en la Gaceta Oficial N 38.070 de fecha 24 de noviembre de 2004, de conformidad con lo dispuesto en los artculos 5, 32 y 33 de la Ley Orgnica de Salud. CONSIDERANDO Que la Contralora sanitaria comprende: el registro, anlisis, inspeccin, vigilancia y control sobre los procesos de produccin, almacenamiento, comercializacin y transporte de los bienes de uso y consumo humano. CONSIDERANDO Que la Contralora Sanitaria ser responsabilidad del Ministerio de Salud y Desarrollo Social. CONSIDERANDO Que la Contralora Sanitaria garantizar los requisitos para el uso y consumo humano de los cosmticos y de cualquiera otros bienes de uso y productos de consumo humano, de origen animal o vegetal. RESUELVE BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS ARTCULO 1.- DEFINICIN. Las Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos (BPA), son las operaciones que tienen por finalidad la conservacin de materias primas, artculos de acondicionamiento, productos intermedios, a granel y terminados, mientras se espera su utilizacin en los talleres de produccin, o su despacho al exterior de la empresa en las condiciones que garanticen su integridad.

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ARTCULO 2.- OBJETIVOS: se establecen como objetivos de las Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos:
1. Asegurar la conservacin e integridad de los productos: - temperatura y humedad de acuerdo a requerimientos - cierre hermtico e identidad clara y precisa de los contenedores 2. Evitar errores y / u omisiones 3. Evitar las contaminaciones de cualquier tipo: - mezclas: especial cuidado con material de empaque impreso (etiquetas / estuches) - contaminacin cruzada: durante la pesada, muestreo y despacho de materias primas - fraudes: evitar el ingreso de personas no autorizadas ARTCULO 3.- ALCANCE. La presente Norma aplica a cualquier actividad relacionada con el almacenamiento de materias primas, materiales de envase primario y de empaque secundario de uso en la produccin farmacutica, as como para el almacenamiento de medicamentos en sus fases de producto intermedio, a granel y terminado. ARTCULO 4.- LINEAMIENTOS GENERALES 1. El almacenamiento de medicamentos debe realizarse de acuerdo a un sistema de clasificacin u organizacin eficaz, el cual debe ser conocido y aplicado por todos los empleados involucrados 2. El almacenamiento debe realizarse siguiendo las recomendaciones del fabricante o vendedor en cuanto a condiciones de almacenamiento y ubicacin de los insumos y productos recibidos 3. Los insumos y productos aprobados deben mantenerse almacenados de manera de cumplir el principio FEFO (lo que vence primero, se despacha primero) 4. Deben existir listados o tarjetas de existencias disponibles de Productos e Insumos, que indiquen las fechas de expiracin de cada uno, de manera de facilitar el cumplimiento del principio FEFO

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5. Los insumos y productos que requieran almacenamiento en fro deben colocarse en zonas o equipos de refrigeracin con temperatura controlada 6. Los contenedores de productos e insumos deben mantenerse siempre almacenados en el sentido que puedan verse las etiquetas de identificacin, las fechas de expiracin y los datos de manufactura. 7. Los insumos o productos lquidos, preferiblemente deben almacenarse en la parte ms baja de los estantes 8. Los productos vencidos o deteriorados deben almacenarse de inmediato en un rea aparte de los dems productos e insumos que estn en existencia disponible (aprobados); esta rea debe mantenerse cerrada (bajo llave) y con acceso restringido, cumpliendo un Procedimiento Estndar de Operacin establecido 9. Las reas donde se almacenan productos controlados (sustancias estupefacientes y Psicotrpicas) deben permanecer cerradas con llave y tener acceso restringido a personal autorizado (jefe de almacn, farmacutico responsable del establecimiento u otra persona de la plantilla mayor de la Empresa) 10. El nmero de llaves debe ser controlado y tener una lista del personal autorizado para acceder a las reas de acceso controlado 11. Los insumos y productos inflamables deben almacenarse en reas separadas del edificio de produccin, preferiblemente a no menos de 20 metros de distancia. Los equipos contra-incendio deben estar en lugar de fcil acceso. Grandes cantidades de inflamables nunca deben ser almacenados en las mismas reas de la Planta de Produccin. 12. Una pequea cantidad de inflamables puede ser almacenada en un gabinete de acero inoxidable que est colocado en un rea bien ventilada de la Planta, alejada de aparatos elctricos y puntos donde se puedan encender llamas. El Gabinete debe marcarse indicando que contiene lquidos altamente inflamables, exhibiendo el smbolo internacional de Peligro. Adicionalmente, las bandejas de los gabinetes deben ser diseadas para contener y aislar derrames. El almacenamiento de inflamables debe hacerse siempre en sus contenedores originales

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13. Cada lquido inflamable tiene un punto de inflamacin, el cual es la mnima temperatura a la cual los lquidos liberan vapor en concentracin suficiente para formar una mezcla inflamable con el aire cerca de la superficie del lquido. El Punto de Inflamacin indica la susceptibilidad de ignicin. 14. No es necesario almacenar inflamables por debajo de su punto de inflamacin, pero es muy importante almacenarlos en un local lo ms fresco posible y nunca con luz solar directa. Es importante controlar la rata de evaporacin y evitar que aumente la presin interna del gabinete. 15. Las sustancias corrosivas u oxidantes deben almacenarse lejos de los inflamables, idealmente en gabinetes inoxidables, para prevenir los escapes. Deben usarse guantes y lentes protectores apropiados tipo industriales cuando se manejan estos productos. ARTCULO 5. RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE ALMACEN. El jefe de almacn debe ser un tcnico altamente calificado y experimentado y debe al menos cumplir las responsabilidades siguientes: 1. Elaborar y hacer cumplir los Procedimientos Operativos Estndar (POEs) de cada una de las operaciones a ser realizadas dentro de cada rea del almacn; ej: recepcin, cuarentena, almacenamiento, pesada, despacho y distribucin de insumos y productos; manejo de existencias, devoluciones, inflamables, desechos. 2. Entrenar al personal bajo su cargo en las operaciones que debe realizar y comprobar su destreza antes de que asuma las actividades asignadas. 3. Garantizar las condiciones ambientales de los almacenes descritas en los documentos del Proveedor y en las fichas de almacenamiento. 4. Utilizar fichas de almacenamiento, manejo y despacho de las materias primas, materiales de envase estriles y productos sometidos a rgimen legal (estupefacientes y psicotrpicos ), que incluyan condiciones de almacenamiento y precauciones a tomar para su manejo y precauciones a tomar por el personal que las maneja.

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5. Adoptar precauciones especiales de manipulacin para preservar la esterilidad de materias primas, artculos de acondicionamiento y productos intermedios, a granel y terminados que lo requieran. 6. Advertir al departamento de garanta de calidad sobre cualquier incidente que ocurra durante las operaciones efectuadas bajo su responsabilidad. 7. Mantener las reas en perfecto estado de limpieza y desinfeccin. 8. Responder por la correcta identificacin, ubicacin y condiciones de conservacin de los insumos y productos. ARTCULO 6. PERIODICIDAD DE LOS CONTROLES EN EL ALMACN. Con el objeto de llevar un control estricto de las condiciones ms crticas del almacn, deber verificarse y registrarse: Diariamente o Semanalmente (segn cronograma) : 1. Condiciones ambientales: ventilacin, humedad y temperatura de las reas, 2. Refrigeradores: temperatura, funcionamiento de las alarmas, registros, 3. Balanzas: limpieza, punto cero, 4. Limpieza de las reas, 5. Remocin de la basura y desechos, 6. Limpieza de recipientes, estantes y armarios, 7. Pasillos despejados (libres), 8. Productos: protegidos de la luz directa, 9. Seguridad del almacenamiento: acceso restringido, 10. Techos ( sin humedad o goteras) causados por la lluvia u otros eventos, 11. Calidad de los Productos ( inspeccin visual y fechas de expiracin ), 12. Identificacin de Insumos y Productos y que las cajas no estn deterioradas, 13. Puesta al da de los registros y archivos, 14. Niveles de existencias, 15. Separar las existencias vencidas y trasladarlas a un rea segura. Mensualmente: 1. Vigilar la ausencia de signos de roedores e insectos,

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2. Inspeccionar la estructura del Almacn: que no est deteriorada, incluyendo las paredes, pisos, techo, ventanas y puertas. Cada tres meses: 1. Inspeccionar visualmente los extinguidores de incendio para asegurar que las presiones estn conformes y stos equipos estn listos para el uso, ARTCULO 6. CARACTERSTICAS DE LAS ZONAS DE ALMACENAMIENTO. Las diferentes zonas de almacenamiento debern ser: 1. De tamao adecuado para el almacenamiento ordenado de: - de materias primas, - materiales de envase y empaque, - productos intermedios, a granel y terminados 2. Separadas, identificadas, con acceso restringido a personal autorizado e independientes por cada operacin a realizar: - recepcin - cuarentena - aprobados - rechazados - devueltos - recolectados - psicotrpicos / estupefacientes - txicos - material de empaque impreso - muestreo de materias primas - sustancias inflamables 3. Limpias, secas, libre de insectos y roedores y protegidas del ambiente exterior 4. Con condiciones de temperatura y humedad adecuadas para la correcta conservacin de insumos y productos. ARTCULO 7. CONDICIONES DE CONSERVACIN DE INSUMOS Y PRODUCTOS

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1. En recipientes de material inerte para no alterar su calidad, provistos de sello de garanta y cerrados hermticamente, 2. A veces provistos de bolsa interna de polietileno grado alimenticio, con sello de garanta, 3. Identificados (etiquetados) de manera clara y precisa: no sobreponer etiquetas, 4. Almacenados en las condiciones climticas que garanticen su conservacin indicadas en las fichas de almacenamiento: - temperatura: ambiente - bajo refrigeracin - bajo nitrgeno ( algunos productos que requieran temperaturas por debajo de 0 C ) - humedad y luz : controladas en caso necesario.

ARTCULO 8. MEDIDAS CONFUSIONES Y MEZCLAS

DE

SEGURIDAD

PARA

EVITAR

1. Cada rea debe estar correctamente identificada en forma visible, 2. En las reas no debe existir ningn material o equipo ajeno a las actividades propias del almacenamiento, 3. Uso de reas separadas y cerradas bajo llave para productos sometidos a rgimen legal: psicotrpicos, estupefacientes, productos txicos, rechazados, devueltos, recolectados; y para almacenar etiquetas y estuches, 4. Debe existir un rea aparte para almacenar muestras mdicas y material impreso destinado a los mdicos y promociones de venta, 5. Cada envase de insumo o producto debe estar identificado de acuerdo a su status quo: recepcin / muestreado / cuarentena / aprobado / rechazado / devolucin / recolectado / desecho/ otro. 6. Especial cuidado debe tenerse cuando: - los envases son del mismo tamao, color, o forma, - los materiales de empaque impresos son de un mismo producto pero de diferente concentracin, - los materiales de empaque son de otro producto, pero tienen el mismo diseo, tamao y color,

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en el caso de las etiquetas cortadas: guardarse bajo llave en receptculos separados e identificados.

7. Durante las pesadas - Seleccionar los insumos, - Colocarlos en rea aparte anterior al sitio de pesada, - Pesar uno por uno, registrar la pesada y pasar los recipientes a un rea distinta de los insumos que no se han pesado, - Identificar el envase de cada insumo: nombre, n lote, peso bruto, tara, peso neto, nombre y n lote del producto donde se va a usar, - Colocar cada insumo en una paleta identificada con los datos siguientes: nombre y lote del producto donde se usar/ n orden de fabricacin/ fecha del despacho a produccin, - Despus de pesar o medir, cerrar correctamente cada envase y colocarlo en el sitio que le corresponda en el almacn - Todos los insumos correspondientes a un mismo lote deben colocarse en una sola paleta. - No deben colocarse en una misma paleta insumos de dos o ms lotes de un mismo producto ni de productos diferentes 8. Durante el almacenamiento: - Mantener los insumos y productos en reas identificadas, en la ubicacin que les corresponda y correctamente identificados, de acuerdo a su estatus: recepcin/ cuarentena/ aprobado/ rechazado/ devuelto/ recolectado/ desecho/ inflamable; etc. ARTCULO 9. CIRCUITO DE INSUMOS Y PRODUCTOS 1. Los insumos y productos deben circular dentro de la planta de produccin de acuerdo a procedimientos escritos aprobados y vigentes que eviten en todo momento la contaminacin cruzada, las confusiones, mezclas y acciones malintencionadas. 2. Deben seguir el circuito siguiente: RECEPCIN MUESTREO CUARENTENA CONTROL ANALTICO APROBACIN O RECHAZO

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APROBACIN: ALMACEN APROBADOS DESPACHO A PRODUCCIN O A LOS CLIENTES

PESADA

RECHAZO: ALMACEN DE RECHAZADOS DEVOLUCIN AL PROVEEDOR O UBICACIN EN AREA DE DESECHOS

RECEPCIN 1. Cada recipiente a su llegada debe inspeccionarse visualmente para detectar cualquier deterioro que pudiera alterar su calidad, incluyendo precintos y cierres, 2. Informar a garanta de calidad sobre observaciones ( si las hubiere), 3. Cotejar datos de la orden de compra frente a la orden de entrega del proveedor 4. Otorgar un nmero de recepcin especfico por cada lote que forme una misma entrada y hacer una nota de entrada a recepcin con los datos siguientes: - nombre completo - n de entrada - n de lote del proveedor - cantidad recibida - n recipientes - fecha de recepcin, - fecha de expiracin 5. En cada recipiente perteneciente a un mismo lote, colocar una etiqueta de Recepcin, cuidando que no tape la etiqueta del proveedor, que contenga los datos siguientes: - nombre del insumo o producto - nombre y n de lote del proveedor - n de entrada a recepcin - cantidad recibida - n de recipiente de ... recipientes - fecha de recepcin - fecha de expiracin

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6. Despus del proceso de Recepcin, los Insumos y Productos deben pasar al rea de Cuarentena 7. Insumos y productos deben permanecer adecuadamente conservados en el rea de Cuarentena hasta ser muestreados y analizados por control de calidad. MUESTREO: El Muestreo es una actividad que le corresponde al departamento de Control de Calidad. Debe ser realizada cumpliendo los requerimientos siguientes: 1. En rea aparte con aire limpio y medidas adecuadas para evitar la contaminacin cruzada, las mezclas y confusiones, 2. Cada envase debe ser muestreado, identificado y perfectamente cerrado despus del muestreo, 3. Debe quedar registro escrito de lo muestreado con las observaciones pertinentes en caso necesario, 4. Despus de la toma de muestra, el muestreador debe colocar en cada envase muestreado una etiqueta de cuarentena, y luego cerrar adecuadamente cada envase, cuidando de no tapar ninguna otra identificacin Ej: la del proveedor u otras necesarias.

ARTCULO 10.- ALMACENAMIENTO EN CUARENTENA. Los insumos y Productos que ingresan al Almacn deben permanecer en situacin de Cuarentena (no pueden ser utilizados) mientras son objeto de anlisis y aprobacin por parte del Departamento de Control de Calidad; es decir, no deben entrar a formar parte de la existencia disponible . 1. Los insumos y productos en situacin de Cuarentena debern colocarse en un rea aparte de las dems correctamente identificada; o, en un rea general autorizada, provista de un dispositivo especial para el bloqueo de insumos y productos no controlados, 2. Si la situacin de cuarentena es por el sistema tradicional, cada envase debe ser identificado con etiqueta amarilla de cuarentena, mientras permanece en esta situacin,

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3. La etiqueta de Cuarentena deber colocarse en lugar visible que no solape o tape otras identificaciones necesarias (Ej: del proveedor).

ARTCULO 11.- ALMACENAMIENTO DE INSUMOS Y PRODUCTOS APROBADOS. Los insumos y productos aprobados que ingresen al almacn debern cumplir los siguientes requerimientos: 1. Colocarse en el rea de Insumos o de Productos Aprobados, segn corresponda, slo despus que el Departamento de Control de Calidad los haya considerado Conformes, y haya colocado las etiquetas de aprobado correspondientes. 2. En ningn caso podrn estar en reas donde existan otros insumos o productos con diferentes situaciones de calidad; ej: productos rechazados, devueltos, recolectados. 3. Deber existir un mtodo de almacenamiento de los Insumos y Productos Aprobados que permita cumplir el principio FEFO: despachar primero lo que expira primero, cualquiera sea el mtodo empleado para su almacenamiento 4. Podrn ser manejados e identificados por un sistema computarizado tomando las medidas que eviten la confusin con materiales y productos no aprobados, 5. Si el almacenamiento es por el mtodo tradicional sern identificados con etiquetas verdes de aprobado colocadas en cada envase que conforme un lote de Insumo o de Producto. Las etiquetas de identificacin de Insumos aprobados debern contener al menos la siguiente informacin: - nombre completo y cdigo otorgado por la empresa, - nombre y n de lote del proveedor, - n de recipiente de ....... recipientes, - cantidad de cada recipiente, - fecha de fabricacin ( si procede ), - fecha de expiracin,

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fecha de control, fecha de reanlisis ( si procede ), Porcentaje (%) de humedad (si es higroscpico o / con molculas agua); Porcentaje (%) de potencia, otro importante, firma del analista, su condicin de esterilidad ( si procede.)

6. Los Productos Terminados Aprobados debern almacenarse en cajas o contenedores de material apropiado, debidamente identificadas, colocadas en paletas, o en estantes, cumpliendo preferiblemente los siguientes requisitos: - a una distancia de al menos 10 Cm (4 pulgadas) del piso - al menos a 30 Cm (1 pi) de las paredes y otras paletas - no ms de 2,5 m (8 pis) por encima de la regulacin establecida. 7. Cada contenedor de Productos Terminados Aprobados deber estar identificado al menos con la informacin siguiente: Nombre completo del producto Concentracin por unidad posolgica Nmero de lote Fecha de expiracin (en forma no codificada) Cantidad por envase unitario Nmero de unidades por contenedor (o paleta)

ARTCULO 12. PESADA Y DESPACHO DE INSUMOS. El responsable del almacn debe tomar en consideracin las fechas de re-anlisis de los insumos y todas las variables descritas en las etiquetas de aprobacin, antes de proceder a su pesada y despacho; respetando las normas siguientes: 1. Las operaciones de Pesada y Despacho debern ser realizadas slo por personal calificado, entrenado y autorizado, mediante procedimientos escritos, aprobados y vigentes, 2. Usando slo Materias Primas, Materiales de Envase y Empaque, previamente aprobados por control de calidad, cuyas fechas de control estn vigentes. 3. En las cantidades previstas en las rdenes de Fabricacin y /o de Despacho, haciendo los registros en los cuadernos o formatos

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correspondientes, con las firmas del responsable de la pesada y del supervisor, y las fechas en las cuales se realizaron las operaciones. 4. Respetando el principio FEFO: lo que expira primero, sale primero. 5. Usando balanzas y medidas calibradas. 6. Utilizando recipientes apropiados, limpios, secos e identificados con la siguiente informacin: - nombre completo del Insumo o Producto, - n de cdigo asignado por la empresa, - n de lote asignado por el Proveedor, - cantidad pesada o despachada, expresando: peso bruto / tara / peso neto, - firma del operario de pesada y fecha de pesada, - firma del supervisor de pesadas y fecha de la verificacin. 7. Los registros deben permitir las comprobaciones administrativas necesarias, para lo cual, debern descargarse del inventario las cantidades exactas pesada y despachadas. ARTCULO 13.- PRECAUCIONES DESPACHO DE MATERIAS PRIMAS DURANTE LA PESADA Y

1. No alterar la calidad de los insumos: - no mezclar remanentes de un lote con otro lote, o mezclar lotes diferentes en un mismo recipiente. - cada lote debe pesarse e identificarse por separado. 2. Evitar la contaminacin cruzada y la contaminacin del personal: uso de extractores de polvo mtodos adecuados de limpieza uso de uniforme y accesorios limpios en cada operacin

3. No alterar el nivel de la pureza bacteriolgica: - uso de tiles de pesada limpios, secos y desinfectados en caso necesario - despacho en recipientes limpios, adecuados, sellados e identificados

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4. Evitar errores: - pesada por separado de los insumos de cada lote de producto a fabricar - colocacin en paletas especficas para cada lote de producto - no debern colocarse los insumos de varios lotes de un mismo producto ni de diferentes productos en una misma paleta 5. Las devoluciones de materias primas No sern aceptadas una vez que se entregaron al Departamento de Produccin, salvo que: - el jefe de produccin confirme la homogeneidad e integridad de la devolucin - control de calidad confirme la identificacin de lo devuelto.

ARTCULO 14.- PRECAUCIONES PARA LA PESADA Y DESPACHO DE MATERIALES IMPRESOS 1. Verificar antes y durante la pesada la revisin de cada paquete o contenedor del insumo para comprobar: nombre del producto/ forma farmacutica/ concentracin. 2. Pesar, contar o medir la cantidad exacta exigida en la Orden de Empaque, firmar y fechar. 3. Identificar cada recipiente con una etiqueta que indique: - nombre y nmero de lote del producto donde se va a utilizar - peso bruto / tara / peso neto o cantidad despachada - fecha de pesada o despacho - firma del operario de pesada o de despacho y fecha - firma del supervisor de pesada o de despacho y fecha 4. Colocar todo lo pesado, medido o contado correspondiente a un lote a empacar en una misma paleta. 5. Nunca colocar materiales pertenecientes a varios lotes de un mismo producto o a otros productos en una misma paleta. 6. Cuando ocurran devoluciones del Departamento de Empaque, stas debern estar identificadas con los datos siguientes: nombre, concentracin y n lote del producto donde se va a usar; cantidad del insumo, firma del jefe de produccin, firma del jefe de control de calidad.

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7. Las Devoluciones debern ser colocadas por el Jefe del Almacn dentro del mismo lote al cual pertenecen (si quedara remanente del insumo) tal como se reciben, para ser entregadas como complemento en el prximo lote. ARTCULO 15.- PRECAUCIONES PARA LA PESADA Y EL DESPACHO DE MATERIAS PRIMAS ESTRILES 1. Debern realizarse en condiciones aspticas bajo campana de flujo unidireccional vertical, debidamente sanitizada y controlada en cuanto a su correcto funcionamiento. 2. Los contenedores debern desinfectarse antes de su entrada al rea asptica. 3. Despus de la pesada, el recipiente deber cerrarse hermticamente bajo flujo laminar. 4. Deber trabajarse con un procedimiento aprobado que indique la manera de desinfectar y de hacer la apertura y el cierre de los envases y de cmo hacer la pesada del insumo. ARTCULO 16.PRECAUCIONES PARA LA PESADA Y EL DESPACHO DE PRODUCTOS INTERMEDIOS Y A GRANEL 1. Debern realizarse de acuerdo a procedimientos escritos aprobados. 2. En locales que cumplan las condiciones adecuadas para la no alteracin o contaminacin de los productos. 3. Los envases debern desempolvarse antes de entrar en los locales donde deban ser fraccionados. 4. Se pesarn y despacharn las cantidades exigidas en las rdenes de despacho a produccin. 5. No debern ser devueltas al almacn salvo que el jefe de produccin certifique su homogeneidad y no alteracin; y que el jefe de control de calidad certifique su calidad.

ARTCULO 17.- PRECAUCIONES PARA EL DESPACHO Y LA DISTRIBUCIN DE PRODUCTOS TERMINADOS

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1. Debern despacharse las cantidades de productos exigidas en las rdenes de despacho evitando toda posibilidad de confusin y cumpliendo siempre el Principio FEFO. 2. Deber aplicarse un procedimiento operativo estndar de Despacho y Distribucin escrito y aprobado, que permita rastrear los lotes distribuidos en el mercado y encontrar al destinatario en cualquier momento. 3. El Procedimiento deber incluir el registro de todos los datos inherentes al Producto (nombre, concentracin por unidad posolgica, nmero de lote, fecha de expiracin, fecha de despacho y cantidad despachada); as como los datos del Cliente (nombre, direccin, nmero de telfono /fax, correo electrnico) , para garantizar la ubicacin de los productos en el tiempo ms corto posible. 4. El embalaje terciario (contentivo de los productos a ser despachados), deber ser adecuado al uso y al peso que deba soportar, de manera de impedir la rotura de algunos envases y permita la 5. conservacin de los productos durante el transporte; especialmente el caso de productos termolbiles o frgiles. 6. Los siguientes aspectos debern ser constatados antes de efectuar el Despacho: - origen y validez del pedido, - correspondencia entre los medicamentos preparados para ser embalados y los pedidos, - cada bulto o contenedor debe tener colocada una etiqueta de identificacin no desprendible con todos los datos necesarios. - lista de productos despachados con toda la informacin acerca del Cliente: nombre, direccin, telfono, fax, etc; y del Producto: nombre completo, nmero de lote, cantidad. 7. El despacho de los medicamentos deber realizarse en las condiciones que garanticen su conservacin; y en el caso de los termolbiles, deber quedar un registro escrito de las temperaturas alcanzadas durante el tiempo que tarda su entrega al Cliente.

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Artculo 18.- PRECAUCIONES PARA ALMACENAR INSUMOS Y PRODUCTOS RECHAZADOS 1. Debern almacenarse en rea separada y bajo llave 2. Ser identificados con etiqueta roja de rechazado 3. Podrn ser devueltos al proveedor segn procedimiento escrito y aprobado por Control de calidad 4. Los insumos y productos que no se devuelvan al proveedor pasarn a un rea especial para ser almacenados como desechos y posteriormente ser destruidos. Artculo 19. PRECAUCIONES PARA EL ALMACENAMIENTO DE LAS DEVOLUCIONES. 1. Deben ser colocadas en rea separada, identificada y bajo llave 2. Debern ser tratadas de acuerdo a un procedimiento escrito y aprobado 3. Cualquiera sea el motivo de la devolucin, control de calidad es el nico ente autorizado para decidir su destino: - aprobado - rechazado - para recuperar - en estudio - otro 4. Debe quedar registro escrito de los motivos y las decisiones adoptadas 5. Debe existir un responsable del manejo de los reclamos, devoluciones y recolecciones, debidamente calificado y autorizado que no pertenezca al departamento de ventas ni de mercadeo 6. Debe darse un trato rpido y eficaz a las devoluciones para evitar la acumulacin de productos en situacin no adecuada y los riesgos de mezclas y confusiones

ARTCULO 20. DISPOSICIN DE DESECHOS 1. Debern colocarse en un rea especfica y bajo llave, separada del almacn y mantenida en condiciones de limpieza para reducir las plagas y roedores

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2. Ser tratados y dispuestos segn un procedimiento escrito y aprobado redactado en concordancia con las leyes vigentes 3. Debe aplicarse un programa de almacenamiento, transportacin y disposicin de los insumos, productos terminados, materiales contaminados, materiales no contaminados, el cual debe monitorearse con una frecuencia preestablecida 4. Los insumos y productos rechazados y los devueltos o recolectados que hayan sido declarados no conformes por control de calidad: - Deben almacenarse por separado de manera organizada - Ser identificados de acuerdo a su estado fsico, su punto de inflamacin, su toxicidad y su status quo: para incinerar / disponer en fosas / diluir antes de evacuar o tratar; otro 5. Los insumos no contaminados (envases, cartn, etc) que se destinen al reciclaje o a la venta, debern guardarse por separado y proceder lo antes posible a sacarlos del almacn 6. Debern registrarse todas la operaciones relacionadas con el tratamiento de los Desechos.

ARTCULO 21. TRATAMIENTO DE LOS INSUMOS NO UTILIZADOS QUE PUEDEN SER VENDIDOS O RECICLADOS 1. Deben ser colocados aparte de los insumos en uso 2. Mantenerse correctamente identificados 3. Venderse, reciclarse o donarse en el menor tiempo posible de manera que puedan aprovecharse dentro de su perodo de validez 4. Debe quedar registro escrito de los procedimientos aplicados ARTCULO 22. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO SUSTANCIAS Y PRODUCTOS INFLAMABLES 1. 2. 3. 4. 5. En rea especial y especfica para este fin Ubicada fuera de la planta Con techo desprendible En instalaciones a prueba de explosiones Tomando medidas de seguridad contra incendios DE

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6. Almacenndolos en las condiciones descritas en los generales 7. Utilizando fichas de almacenamiento y manejo que precauciones a tomar mientras se despachan y procedimientos operativos estndar aprobados debidamente entrenado.

lineamientos indiquen las transportan, y personal

ARTCULO 23. El incumplimiento a lo previsto en la presente resolucin generar las medidas sancionatorias establecidas por leyes vigentes. ARTCULO 24. La presente Resolucin entrar en vigencia (tres) meses posteriores a su publicacin en la Gaceta Oficial de la Repblica Bolivariana de Venezuela.

Comunquese y Publquese Por el Ejecutivo Nacional.

Francisco Armada Prez Ministro de Salud

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