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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Unidade de Farmacovigilncia Fones: 448-1219 Fax: 448-1275 E-mail: farmacovigilancia@anvisa.gov.br
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Existe local com condies de segurana para a armazenagem de produtos e especialidades psicotrpicas e equiparados Existe local com condies de temperatura para conservao de termolbeis Existe local especfico para a armazenagem de medicamentos que so objeto de ensaios clnicos rea de dispensao Descrio A rea de dispensao dispe de uma zona de recepo de prescries, outra de preparao e outra para armazenagem dos meios de translado dos medicamentos Existe rea diferente para a dispensao de medicamentos a pacientes ambulatoriais rea administrativa e de gesto Descrio Existe um escritrio para o chefe de servio, com uma rea que permite realizar as tarefas organizacionais do servio Existe um escritrio para os farmacuticos adjuntos Dispe-se de uma zona que permita realizar as tarefas administrativas do servio rea de informao sobre medicamentos Descrio O CIM dispe, como mnimo, de uma rea dedicada ao acervo bibliogrfico Laboratrio Descrio A estrutura do laboratrio permite o desenvolvimento de tarefas de anlise e controle de matrias primas e do produto acabado e, tambm, a elaborao de frmulas magistrais e normalizadas As reas de elaborao e anlise de medicamentos esto diferenciadas Dispe-se de sada de gases ao exterior, de pontos de gua, de luz e do mobilirio necessrio rea de reenvase Descrio Dispe-se de uma rea diferenciada para reenvase Sim No NA Sim No NA Sim No NA Sim No NA Sim No NA
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rea estril Descrio Existe uma rea que garanta as condies de esterilidade A rea de preparo de MIV ou de NP est corretamente fechada, o ar de entrada filtrado (mediante filtros HEPA) e com presso positiva, a no ser que se utilize outro sistema que garanta a esterilidade Dispe-se de vestirio de entrada Existe, em lugar visvel, informao escrita das condies de acesso rea Para a manipulao de medicamentos citostticos existe rea especfica Outras reas Descrio Dispe-se de outras dependncias como, por exemplo, sala de reunies, aulas, etc., em funo das necessidades concretas 1.1.2. Equipamentos Sim No NA Sim No NA
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Descrio Existe uma dotao mnima de equipamentos segundo as reas de trabalho Farmacotcnica A rea de farmacotcnica dispe do seguinte material Descrio Gral e pistilo Esptulas (borracha e ao inoxidvel) Balana de preciso Balana granatria Encapsulador Peneiras (20-30-40 ASTM) de ao inoxidvel Agitador de ps Equipo de filtrao Recipientes de ao inoxidvel Batedeira eltrica Termmetros Alcometro Banho Maria
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Descrio Existe um programa que estabelece os objetivos a serem alcanados pelo SFH a curto, mdio e longo prazo, baseado nas necessidades especficas da instituio e nos acontecimentos e tendncias da Farmcia Hospitalar Periodicamente se avaliam, junto com os RH do SFH, os resultados obtidos em relao com os objetivos fixados e se elabora um informe para a direo do hospital
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Elabora-se um oramento anual do SFH e controla-se sua execuo Existem protocolos ou normas internas escritas para as diferentes funes do SFH com uma descrio do trabalho, as linhas de autoridade e as reas de responsabilidade Os funcionrios conhecem e cumprem estas normas, que se revisam e atualizam periodicamente Existe distribuio de funes entre os funcionrios Assegura-se a formao continuada dos funcionrios do SFH Avalia-se periodicamente a qualidade do servio Dispe-se de um arquivo atualizado da documentao referente as disposies legais e as normas que dizem respeito a Farmcia Hospitalar Realizam-se estudos de custo/efetividade Promove-se colaboraes intra e extra hospitalares Anualmente elabora-se um relatrio das atividades do SFH 2. Anlise dos processos internos de um SFH 2.1. Aquisio, recepo, conservao de medicamentos e gesto de estoque 2.1.1. Aquisio Sim No NA
Descrio A seleo de medicamentos realiza-se sob as diretrizes que estabelece a Comisso de Farmcia e Teraputica O chefe do SFH o responsvel das aquisies de medicamentos Existem normas escritas relacionadas com a poltica de compras baseada, primeiro, em critrios de eficcia e, depois, em critrios econmicos, buscando preferencialmente: Laboratrio investigador, que o responsvel pela marca padro do produto Laboratrio fabricante da matria prima Especialidade farmacutica que fornece dados farmacocinticos e biofarmacuticos Especialidades de composio conhecida quanto a excipientes e coadjuvantes Forma farmacutica acondicionada em dose unitria industrial Identificao sobre a garantia de qualidade da fabricao, aps aquisio do produto de menor custo As necessidades de compra so determinadas em funo das atividades e caractersticas do hospital Determina-se o fornecedor mais conveniente e tambm as condies econmicas timas para o hospital Nvel de alerta para medicamentos abaixo do mnimo Registram-se os pedidos efetuados Realizam-se controles peridicos das funes de fornecimento,
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2.1.2.
Recepo Sim No NA
Descrio Realizam-se controles sobre a identificao do medicamento (forma farmacutica, dose, via de administrao e adequao do envase) Comprova-se a quantidade recebida com a quantidade pedida Realiza-se registro de entrada com lote e data de vencimento 2.1.3. Conservao
Descrio Os medicamentos so armazenados segundo uma lgica prestabelecida Conservam-se nas condies convenientes de luz, temperatura e umidade Dispe-se dos meios adequados para a conservao dos produtos termolbeis e inflamveis Dispe-se dos meios de segurana necessrios para a conservao dos medicamentos psicotrpicos Existe sistema de controle de caducidade 2.1.4. Gesto de estoque
Sim
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Descrio Existe controle de estoque que assegura a continuidade da dispensao de medicamentos e de material hospitalar Est devidamente determinado a mdia de consumo mensal de cada especialidade e tambm o mximo e o mnimo, com a finalidade de conseguir uma rotao de estoque otimizada Dispe-se de listas de estoque mnimo e mximo de cada produto O estoque mnimo equivalente a mdia de consumo durante o tempo que tarda em chegar o pedido ao SFH O estoque mximo est compreendido entre 1 e 2,5 vezes seu consumo mensal e depende do sistema de pedidos estabelecido, a situao geogrfica do hospital e o tempo de fornecimento do provedor Dispe-se, em estoque, de todas as formas farmacuticas includas no Guia Farmacoteraputico Registram-se e analisam-se as causas das rupturas de estoque Registra-se as entradas e sadas de cada produto Elaboram-se estatsticas de consumo mensal por produto ou grupo de medicamentos, por centro de custo, especialidades, etc... Realiza-se o controle de estoque mediante um sistema de inventrio por grupo de medicamentos
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Descrio Dispe-se de um sistema que fornece e controla os medicamentos que recebe cada paciente, segundo a prescrio mdica 2.2.2. Perfil Farmacoteraputico
Descrio Realiza-se o registro individualizado de todos medicamentos que usa o paciente durante sua internao no hospital No perfil farmacoteraputico constam como mnimo, os seguintes dados: Nome do paciente Idade N do leito N de registro Data de baixa e de alta Diagnstico Enfermidades crnicas Medicao que recebe diariamente Dose Via Freqncia de administrao Data de incio e final de dispensao Alergias 2.2.3. Requisitos da dispensao
Sim
No
NA
Descrio Existe uma cpia da prescrio mdica onde constam, como mnimo, os seguintes dados: Nome do paciente N do leito Assinatura do mdico que faz a prescrio Nome do medicamento Forma farmacutica Via de administrao Dose Freqncia Data Hora da prescrio (principalmente para as fora do horrio habitual) A recepo de prescries mdicas e a dispensao de medicamentos est sujeita a horrios pre-estabelecidos (exceto urgncias e os de incio imediato de tratamento, que no estejam sujeitas a esta normativa)
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O farmacutico interpreta a ordem mdica que recebe e a transcreve para a folha do perfil farmacoteraputico Realiza-se o controle de interaes, incompatibilidades, duplicidades teraputicas, alergias, doses incorretas, freqncia e durao de tratamentos O pessoal auxiliar prepara os medicamentos a partir do perfil farmacoteraputico O medicamento est sempre identificado. Nele consta, como mnimo, sua DCB, a dose, o lote de fabricao e data de vencimento O farmacutico supervisiona os medicamentos, aps a separao Registra-se os erros detectados na preparao Uma vez aviada a prescrio e supervisionada a separao dos medicamentos, existe um sistema de distribuio rpido, seguro e eficaz 2.2.4. Ocorrncias de dispensao Sim No NA
Descrio Registra-se as ocorrncias que se produzem na dispensao O farmacutico notifica mdicos e/ou enfermeiras sobre as ocorrncias detectadas na dispensao Notifica-se ao mdico Ajuste de dose Substituio por equivalente Medicamento no selecionado Durao excessiva de tratamento Incompatibilidades Interaes Ruptura de estoque Notifica-se por escrito a enfermagem Observaes na administrao Substituio de medicamentos Ruptura de estoque Informao complementar necessria Realiza-se controle de todos medicamentos que no foram administrados ao paciente O farmacutico realiza acompanhamento e avaliao das causas da no administrao de medicamento e informa aos responsveis sobre o fato A ) Dispensao de medicamentos sob controle especial 2.2.5.
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2.2.6.
Descrio Qualquer que seja a poltica de utilizao destes medicamentos, sempre est vinculada a justificativa para sua dispensao 2.2.7. Dispensao de medicamentos no padronizados
Descrio Existe sempre uma justificativa dos motivos de sua utilizao 2.2.8. Dispensao de medicamentos de ensaios clnicos
Sim
No
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Descrio A dispensao destes medicamentos est regulamentada por normativa legal de dispensao 2.2.9. Dispensao de MIV
Sim
No
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Descrio Existe sistema especial de distribuio para nutrio, MIV e citostticos 2.2.10. Outros sistemas especiais de dispensao Descrio Existe justificativa escrita de todos os medicamentos que se deseja controlar e restringir sua utilizao
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Revisa-se, como mnimo, mensalmente Conservao Vencimento Atualizao Quantidade Registram-se todas as ocorrncias observadas na reviso D) Carro de parada cardiorespiratria Descrio Existe um protocolo de atuao e utilizao de medicamentos e de material estabelecido conjuntamente com as equipes de sade As equipes de profissionais da sade conhecem qual a dotao do carro de parada cardiorespiratria Realiza-se uma reviso peridica do contedo dos carros, prestando-se especial ateno a validade, quantidades e organizao interior do carro Realiza-se a reposio de medicamentos no prazo mais breve possvel Existe um responsvel pelo estoque, alm do farmacutico Registra-se as ocorrncias de reviso, constando, como mnimo, os seguintes dados: Data Nome do responsvel da reviso e assinatura Ocorrncias na reviso Data de reposio Promove-se a formao continuada dos RH em relao ao uso do carro de parada cardiorespiratria Sim No NA
E) Tratamento de extravasamentos de medicamentos citostticos Organizao de kit de extravasamento Descrio Existe um protocolo de atuao no caso de extravasamento de citostticos As equipes de profissionais da sade conhecem qual a dotao da maleta de atendimento a extravasamento Realiza-se uma reviso peridica do contedo das maletas, prestando-se especial ateno a validade, quantidades e organizao interior do carro Realiza-se a reposio de medicamentos cada vez que utilizado Existe um responsvel pelo estoque, alm do farmacutico Sim No NA
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Registram-se as ocorrncias de reviso, constando, como mnimo, os seguintes dados: Data Nome do responsvel da reviso e assinatura Ocorrncias na reviso Data de reposio Promove-se a formao continuada dos RH em relao ao uso da maleta de atendimento a extravasamento
2.3. Farmacotecnia Recebimento de matrias primas e materiais Descrio Identificam-se as matrias primas e os materiais quanto a suas caractersticas e quantidades solicitadas Verifica-se, atravs de controle visual, o material de acondicionamento Registra-se a entrada, constando, como mnimo, os seguintes dados: Data Quantidade recebida Fornecedor Lote Etiqueta-se cada matria prima com etiqueta de quarentena, onde consta o nmero do lote Armazena-se em condies convenientes, esperando sua anlise posterior Anlise de matrias primas Descrio Todas as matrias primas utilizadas para a fabricao de medicamentos cumpre as especificaes mnimas especificadas pelas farmacopias Realiza-se amostragem para fazer anlise posterior de cada uma das matrias primas armazenadas na zona de quarentena Dispe-se de uma ficha analtica para cada produto, com as correspondentes provas a realizar e seus limites aceitados Realiza-se anlises qualitativas e quantitativas das matrias primas Preenche-se a ficha ou impresso de anlise com, no mnimo, os seguintes dados: Produto Lote Resultado das anlises realizadas Nome e assinatura do responsvel da anlise Fornece-se identidade adequada ao produto Etiqueta-se quanto a validade e armazenamento em condies adequadas Sim No NA Sim No NA
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Elaborao Descrio Dispe-se de protocolos de elaborao e de envase onde consta, como mnimo Nome do produto (DCB) Forma farmacutica Dose Formulao detalhando a natureza e a quantidade de cada uma das matrias primas a utilizar Tcnica de fabricao Indicao do tipo de envase e etiquetas a utilizar Os produtos so elaborados segundo protocolos estabelecidos Preenche-se a ficha de elaborao e de controle, onde consta Nmero do lote fabricado Data de fabricao Composio quantitativa Nmero de lote de cada matria prima utilizada Data e assinatura do farmacutico responsvel Identificam-se todos os envases do lote elaborado com a etiqueta do lote elaborado com a etiqueta de quarentena, esperando sua anlise posterior detalhada no protocolo de fabricao Comprova-se que utilizou-se a matria prima adequada e a quantidade idnea Registra-se os controles analticos realizados Envasado e controle
Sim
No
NA
Descrio Sim No Realiza-se controle dos utenslios e equipamentos utilizados para reenvasar. Verifica-se dose e funcionamento Garante-se que o envasado realiza-se nas condies idneas e segundo as instrues do protocolo de fabricao Comprova-se que os frascos estejam limpos (estreis, se necessrio), que no desprendam partculas, que sejam inertes, que no apresentem fissuras e que fechem hermeticamente Comprova-se a qualidade das unidades envasadas (aspecto geral, apresentao, n do lote e validade) Realiza-se a comprovao, por lote, das unidades reais obtidas com as planejadas. No deve ocorrer diferenas inexplicveis Registra-se o nmero de unidades envasadas A etiqueta de identificao permite a completa identificao do medicamento. Consta como mnimo: Nome adotado pelo hospital, para as frmulas normalizadas Composio qualitativa e quantitativa, para as frmulas magistrais Via de administrao Advertncias de uso Condies de conservao Lote de fabricao Data de vencimento Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Unidade de Farmacovigilncia Fones: 448-1219 Fax: 448-1275 E-mail: farmacovigilancia@anvisa.gov.br
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Comprova-se e arquiva-se toda a documentao utilizada no processo Realizam-se estudos de estabilidade das frmulas elaboradas e de seus princpios ativos, o que permite determinar o perodo de validade ou data limite de utilizao Realiza-se controle microbiolgico, de forma sistemtica, das frmulas armazenadas Efetua-se controle peridico dos utenslios e equipamentos utilizados para a elaborao e controle dos medicamentos, com a finalidade de assegurar a credibilidade das determinaes Efetua-se controle bacteriolgico ambiental (ar, gua e materiais) com periodicidade pr-estabelecida, em especial da zona estril e da capela de fluxo laminar Retm-se uma amostra de cada lote de fabricao das frmulas normalizadas at a data de vencimento 2.4. Reenvasado de medicamentos Descrio Sim No Realiza-se o reenvasado de medicamentos de forma isolada das outras atividades da farmcia O processo de reenvasado de um produto no se realiza simultaneamente com o de outro produto Antes de iniciar o reenvase avaliam-se as caractersticas organolpticas (cor, odor, aparncia fsica) do produto Ao final do processo de reenvase de um produto, procede-se a retirada de todas as unidades que existam e limpam-se todos os utenslios e equipamentos, antes de proceder ao reenvase de outro produto Todas as etiquetas que no foram utilizadas so destrudas para evitar possveis erros de identificao. No caso de mquina de envasar com etiquetadora prpria, procede-se a retirada dos dados da impressora e tambm de todas as etiquetas que tenham sido impressas e estejam na mquina envasadora Realiza-se um exame dos equipamentos antes de encher com qualquer produto O farmacutico conhece as caractersticas fsicas do produto que ser reenvasado e dos frascos que utiliza para garantir a proteo do contedo Garante-se em qualquer momento que: O reenvasado no influi na estabilidade do contedo O contedo no se deteriora durante seu armazenamento Os envases so de material leve Quando se incineram os envases no se produz gases txicos A etiquete leva a seguinte informao DCB e/ou nome adotado pelo hospital Forma farmacutica Concentrao (dose) Instrues (caso necessrio) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Unidade de Farmacovigilncia Fones: 448-1219 Fax: 448-1275 E-mail: farmacovigilancia@anvisa.gov.br NA
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As folhas de controle de todas as operaes de envase realizadas so arquivadas. Contm as seguintes informaes: Nome, dose, forma farmacutica, via de administrao, etc. Laboratrio fabricante Nmero do lote do laboratrio Nmero do lote do SFH Data de validade (segundo fabricante e o SFH) Nmero de unidades envasadas e data do envase Nome do funcionrio e aprovao do farmacutico Exemplo da etiqueta e do produto acabado Descrio do frasco utilizado O farmacutico garante as normas de conservao do produto acabado e tambm que a data de validade realmente a indicada A data de validade de um produto reenvasado no superior a 25% do tempo compreendido entre a data de reenvase e a de validade do fabricante e que o tempo mximo deste nunca supera seis meses Todos os materiais conservam-se em condies timas de grau de umidade relativa de 75% e de temperatura inferior a 23 C A quantidade de medicamentos a reenvasar no supera seis meses de estoque Guarda-se uma mostra de cada lote reenvasado Realizam-se estudos de estabilidade dos medicamentos reenvasados 2.5. Preparao de MIV Descrio Sim No Existe um protocolo de MIV Analisam-se as ordens mdicas Transcreve-se as ordens mdicas para as folhas de preparao de MIV Na folha de elaborao de MIV consta: Nome do paciente e leito Descrio da soluo, volume e lote Descrio de aditivos, concentraes e lotes Nmero de frascos e seqncia de administrao Data e hora de administrao Velocidade de infuso Lote e data de vencimento Identificao da pessoa que preparou a MIV Seleciona-se a soluo intravenosa a qual deve-se aditivar os produtos e o tipo de envase a utilizar Garante-se que os aditivos encontram-se nas quantidades prescritas na ordem mdica Identificam-se possveis problemas de incompatibilidade As MIV so preparadas com tcnica assptica e em capela de fluxo laminar, segundo os protocolos de trabalho estabelecidos que garantam a esterilidade e apirogenicidade Na preparao de MIV utilizam-se filtros para evitar a contaminao com partculas ou que estas no superem os Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Unidade de Farmacovigilncia Fones: 448-1219 Fax: 448-1275 E-mail: farmacovigilancia@anvisa.gov.br NA
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Proteo do manipulador Descrio Dispe-se de uma rea de trabalho restrita ao pessoal autorizado A preparao realiza-se sempre em capela de fluxo laminar vertical, classe II, tipo B Utilizam-se luvas de ltex de uso nico que trocam-se, ao menos, cada 30 minutos Utilizam-se roupas de uso nico com punhos com elsticos Existe protocolo de atuao se ocorrer contato acidental Existem agentes neutralizantes disposio e devidamente acondicionados para uso em caso de acidente Utilizam-se mascara, roupa adequada e luva dupla para recolhida do material em caso de quebra de algum material Tcnica de preparo Descrio Estabeleceu-se normas de higiene nas reas de trabalho estreis (lavagem das mos, ausncia de anis, pulseiras e maquiagem, etc..) A manipulao realizada por pessoal especializado Conhecem-se os princpios do trabalho em fluxo laminar vertical A capela est adequada (limpa, desinfectada, coberta a zona de trabalho com uma pea absorvente, plastificada no dorso) Dispe-se de recipiente apropriado para acolher os restos de medicamentos e de material contaminado Utilizam-se seringas e agulhas com conexo Luer-lock Evita-se a criao de sobrepresses no interior do vial, para impedir projees de aerosois, ou a utilizao de filtros hidrofbicos Existem protocolos de reconstituio e preparao Tratamento dos resduos de preparao Descrio Recolhem-se as preparaes de citostticos em bolsas resistentes de um s uso e com fechamento hermtico As bolsas so rotuladas advertindo-se que o material contido est contaminado com citostticos Dispe-se de contedores descartveis para armazenar as bolsas de material contaminado Dispe-se de inativadores qumicos caso rompa-se algum frasco Procede-se a incinerao, a 1000C, dos contedores dos resduos Sim No NA Sim No NA Sim No NA
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Distribuio Descrio Os citostticos preparados so envolvidos em bolsas resistentes, fechadas e identificadas corretamente Planeja-se que o tempo transcorrido entre a preparao e a administrao seja o mnimo, assegurando-se as condies adequadas de conservao 2.7. Elaborao de nutrio artificial: parenteral Descrio Existe um protocolo de nutrio parenteral Realiza-se os clculos das necessidades energticas, proteicas e de volume, necessrios para o paciente Seleciona-se o tipo de dieta em funo de suas necessidades Realiza-se estudo de incompatibilidades e de seqncia de adio de componentes No estudo das caractersticas quimio-calricas da soluo nutriente consta Composio Quantitativa Calorias totais Calorias no proteicas Relao de calorias no proteicas/gramas de nitrognio Realiza-se estudo das caractersticas fisicoqumicas da soluo nutriente, nele consta PH Osmolaridade Estabilidade Preenche-se uma folha de preparao e controle Realiza-se controle dos componentes Realiza-se a preparao em rea estril, em capela de fluxo laminar, por pessoal qualificado, utilizando tcnica assptica, segundo protocolos de trabalho estabelecidos, que garantam solues estreis e livres de pirogenios A capela de fluxo laminar utilizada exclusivamente para a preparao de MIV e NP Existe um protocolo de utilizao da capela Realiza-se controle da capela: fluxo, filtros HEPA, controles microbiolgicos nas condies de trabalho ou controles padres Utilizam-se filtros na preparao para evitar presena de partculas Garante-se que os componentes se encontram nas quantidades calculadas previamente Realiza-se controle do produto acabado Fsicos (incompatibilidades, mudanas de cor, etc..) Qumicos (pH, osmolaridade, etc) Biolgicos (microbiolgicos, pirgenos) Todos os controles realizam-se de forma sistemtica, registramse e so arquivados Sim No NA Sim No NA
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Identificam-se as bolsas com uma etiqueta onde consta: Nome do paciente Nmero do leito Tipo de dieta Componentes e concentrao Calorias totais Calorias no proteicas Relao de calorias no proteicas/gramas de nitrognio Volume total Osmolaridade Lote e data de preparao e vencimento Registra-se todos os lotes preparados, indicando o nome da pessoa que os preparou e o do revisor Aps o preparo so armazenadas em refrigerador A distribuio realizada em envases convenientemente protegidos e identificados Procura-se que o tempo transcorrido entre a preparao e a administrao seja o mais breve possvel Controla-se a evoluo do estado nutritivo do paciente Controlam-se as reaes adversas 2.8. Informao de medicamentos Fontes de informao Descrio Dispe-se de livros atualizados que tratam, entre outras, das seguintes matrias: Nomenclatura e classificao Farmacologia geral Teraputica Farmacocintica Elaborao, anlise e controle Formulrios Reaes adversas Interaes MIV Nutrio parenteral Farmacopias Intoxicaes e toxicologia Dicionrios terminolgicos Dispe-se de revistas nacionais e estrangeiras relacionadas com as atividades que de realizam Dispe-se de um arquivo de controle de entrada e sada de livros e revistas Sim No NA
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Ao paciente em alta, com tratamento medicamentoso, fornecida informao oral e escrita em linguagem acessvel para o usurio Na informao escrita consta, como mnimo: Nome e apresentao do medicamento Dose e freqncia estabelecida pelo mdico Planejamento do horrio, atravs de recursos grficos, das tomadas do medicamento para 24 horas Durao do tratamento Utilidade que tem cada frmaco, em relao com a enfermidade de cada paciente Instrues sobre a forma como devem ser administrados os medicamentos Precaues de ter que tomar o paciente para cada medicamentos (p.ex: alimentos e bebidas que no pode tomar, que fazer em caso de esquecer de tomar uma dose, perigo na conduo ou utilizao de mquinas, etc) Informao dos reaes adversas mais importantes que podem produzir os frmacos, aconselhando o que deve-se fazer caso se manifestem 2.9. CFT e poltica de medicamentos Descrio A comisso est formada por mdicos, farmacuticos e enfermeiros O presidente designado pelo diretor mdico do hospital Realizam-se reunies peridicas O secretrio prepara a ordem do dia, que entregue previamente a reunio O secretrio redige a ata das reunies e os membros da CFT a aprovam Funes Descrio Trata-se de rgo consultor para a equipe assistencial e administrativa do hospital na questo da utilizao de medicamentos Estabelece os critrios de seleo de medicamentos Determina as recomendaes sobre os medicamentos e sua utilizao no hospital Mantm reunies com comisses de outros hospitais para trocar experincias Elabora o Guia Farmacoteraputico com os medicamentos selecionados no hospital e facilita sua reviso constante Sim No NA Sim No NA
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Docncia para o pessoal interno do SFH Descrio Realizam-se encontros bibliogrficos com os farmacuticos do SFH. Realizam-se encontros farmacoteraputicos, de organizao e de gesto Os farmacuticos participam das discusses clnicas do hospital Incentiva-se a elaborao de trabalhos cientficos para serem publicados ou apresentados em encontros cientficos Assiste-se periodicamente a reunies cientficas Os farmacuticos realizam cursos de formao continuada Realizam-se encontros de formao para o pessoal auxiliar Docncia para o pessoal externo ao SFH Descrio O SFH participa nos programas de formao que se organizam no hospital ou em outras instituies para profissionais da sade Dispe-se de titulao acreditada para realizar docncia no campo da Farmcia Hospitalar O SFH que realiza tarefas de docncia desenvolve as seguintes atividades: Distribui o de medicamentos em dose unitria Elaborao de medicamentos Informao sobre medicamentos Preparao de medicamentos (citostticos, MIV, nutrio parenteral, etc.) Comisso de Farmcia e Teraputica Existe um farmacutico do SFH responsvel da coordenao das atividades docentes Em nenhum caso o nmero de farmacuticos disponvel no SFH inferior a trs Existe um programa de formao que resume as diretrizes docentes para cada tipo de formao Estabelece-se o n de pessoas que participam nos programas de formao e tambm as funes e o tempo que dedicam a eles Sim No NA Sim No NA
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2.11.
Farmacovigilncia Sim No NA
Descrio Existe um grupo de trabalho de Farmacovigilncia que, entre outros membros, est formado por farmacutico e farmaclogo Divulga-se aos profissionais da sade a necessidade e a importncia dos sistemas de farmacovigilncia no hospital Elabora-se uma folha de notificao de RAM onde constam os seguintes dados: Dados do paciente (sexo, idade, peso, diagnstico) Medicamento administrado ao paciente (nome comercial, DCB, dose, via, data de incio e de final, se utilizou este medicamentos anteriormente) Motivo da prescrio Forma de manifestao do efeito Medicamento suspeito Reao adversa Data de manifestao Avaliao da reao Risco causado ao paciente Tratamento da reao adversa Recuperao, gravidade, durao. Prolongao da internao, desenlace, etc Profissional que observou a reao Dados do declarante Realiza-se avaliao da informao recebida A informao recebida registrada e arquivada Divulgam-se os dados e comunicam-se os informes Mantm-se relaes com redes de farmacovigilncia estabelecidas 2.12. Ensaios clnicos
Descrio O farmacutico membro do Comit tico de Investigao Clnica Suas funes no Comit so de avaliao de protocolos e de seguimento dos ensaios O produto objeto de ensaio distribudo pelo SFH O SFH registra a entrada e sada dos produtos a serem investidados O SFH realiza o controle do produto dispensado, do no utilizado e do devolvido
Sim
No
NA
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2.13.
Descrio Dispe-se de RH com dedicao suficiente e formao especfica sobre este tema Estabelecem-se protocolos de coordenao com os diferentes servios clnicos (laboratrio, servios de medicina, UTI, etc.) Ainda que as determinaes analticas no sejam realizadas pelo SFH, esto definidas as linhas de cooperao com o servio que as realiza Se o SFH realiza as determinaes analticas, dispe de equipamentos e materiais adequados, como tambm, de um espao para desenvolver suas atividades e os protocolos de trabalho correspondentes Aplicam-se programas de controle de qualidade em todas as determinaes analticas que se realizam Realiza-se seleo dos medicamentos a monitorizar Realiza-se seleo de pacientes a serem monitorizados Supervisiona-se a coleta para que esta realize-se corretamente Realiza-se interpretao dos resultados analticos baseado na situao clnica do paciente
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3. Anlise dos processos externos relacionados com o SFH 3.1. Prescrio mdica Descrio Existe uma rotina de prescrio de medicamentos Na prescrio mdica consta, como mnimo, os seguintes dados Nome do paciente Leito Servio clnico pelo qual est sendo atendido Nome do medicamento Forma farmacutica Via de administrao Dose Freqncia Diagnstico Data Horrio da prescrio (s para os casos prescritos fora do horrio habitual) Nome e assinatura do mdico que efetuou a prescrio Todas as prescries de medicamentos vo acompanhadas das receitas correspondentes 3.2. Administrao de medicamentos Descrio Sim No A enfermagem transcreve em folhas individuais, para cada paciente, todas as prescries indicadas (folha de administrao de medicamentos) Nesta folha consta a seguinte informao Nome do paciente Leito Nome do medicamento Dose Via de administrao Freqncia Dias de tratamento Horrios a seguir Diagnstico Alergias Nmero do pronturio Antes da administrao, a enfermagem comprova a disponibilidade, na prpria unidade, dos medicamentos a serem administrados A enfermagem prepara individualmente os medicamentos de cada paciente, de forma que pode-se comprovar que este toma a medicao correta na hora estabelecida Depois de administrar os medicamentos, a enfermagem registra na folha de administrao de medicamentos seu ato ou anota Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Unidade de Farmacovigilncia Fones: 448-1219 Fax: 448-1275 E-mail: farmacovigilancia@anvisa.gov.br NA Sim No NA
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