EVOLUCIN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA LEGISLACIN ESPAOLA

Juan Medrano Los antecedentes legales del Consentimiento Informado en Espaa se remontan a hace 30 aos, con la promulgacin, en 1972, del Reglamento General para el Rgimen, Gobierno y Servicio de las Instituciones Sanitarias de la Seguridad Social. Este documento estableca que los pacientes tenan el derecho a autorizar las intervenciones quirrgicas o los procedimientos teraputicos que pudieran implicar un riesgo notable o previsible para su salud. Debe hacerse notar, pues, que el reglamento reconoca el derecho a autorizar (lo que podemos tomar por un equivalente aproximado a consentir) tan slo algunos procedimientos, pero no se indicaba nada acerca del derecho a la informacin. Por otra parte, aun concediendo que esta disposicin pudiera significar una primera forma de consentimiento informado, nos encontraramos ante la expresin del concepto del mismo como un hecho puntual y no como un proceso. Seis aos despus, en 1978, el Real Decreto 2082/1978 sobre las Garantas de los Usuarios de Hospitales Pblicosenumer los derechos de los pacientes. Entre ellos figuraba que los hospitales y su personal tenan la obligacin de obtener el consentimiento expreso y escrito del enfermo para aplicar medios teraputicos o realizar intervenciones que entraen grave riesgo para su vida o de las que necesaria o previsiblemente se deriven lesiones o mutilaciones permanentes, a menos que la urgencia y gravedad del caso hagan imprescindible, a juicio del facultativo o facultativos, la aplicacin o intervencin inmediatas. Esta nueva disposicin tampoco aluda en absoluto al derecho de la informacin ni contemplaba la idea del consentimiento como proceso. En 1984, la Carta de Derechos y Deberes del paciente de INSALUD estableca que el paciente o su representante tena derecho a recibir informacin completa y continuada, verbal y escrita, sobre todo lo relativo a su proceso, incluyendo diagnstico, alternativas de tratamiento y riesgos y pronstico, que ser facilitada en un lenguaje comprensible. Contrariamente a lo que sucedera en la Ley General de Sanidad, se contemplaba la posiblidad de que el paciente declinara su derecho a ser informado: en caso de que el paciente no quiera o no pueda manifiestamente recibir dicha informacin, sta deber proporcionarse a los familiares o personas legalmente responsables. 1

Por primera vez, en la legislacin sanitaria espaola aparece la idea de informacin y, por otra parte, dilatada a lo largo del tiempo. No hay, sin embargo, una mencin expresa al derecho al consentimiento. Tambin en 1984 se promulg la Ley 26/1984 General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, que estableca el derecho a recibir una informacin correcta sobre los diferentes productos o servicios que debera incluir los riesgos previsibles. Esta Ley ha sido base de decisiones judiciales en torno al derecho a la informacin de los usuarios de servicios sanitarios. Finalmente, los derechos de los pacientes se hicieron oficiales con la promulgacin, en abril de 1986 de la Ley General de Sanidad. Su artculo 10, como es sabido, recoge 15 derechos siguiendo la recomendacin formulada por el Defensor del Pueblo dos aos antes. El derecho al consentimiento informado aparece desglosado en los puntos 10.5 sobre el derecho a la informacin, 10.6, sobre el derecho al consentimiento, y 10.9, sobre el derecho a rechazar el tratamiento: A que se le d en trminos comprensibles, a l y a sus familiares o allegados, informacin completa y continuada, verbal y escrita, sobre su proceso, incluyendo diagnstico, pronstico y alternativas de tratamiento. (Artculo 10.5) A la libre eleccin entre las opciones que le presente el responsable mdico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del usuario para la realizacin de cualquier intervencin, excepto en los siguientes casos: a) Cuando la no intervencin suponga un riesgo para la salud pblica. b) Cuando no est capacitado para tomar decisiones, en cuyo caso, el derecho corresponder a sus familiares o personas a l allegadas. c) Cuando la urgencia no permita demoras por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento. (Artculo 10.6) A negarse al tratamiento, excepto en los casos sealados en el apartado 6; debiendo, para ello, solicitar el alta voluntaria, en los trminos que seala el apartado 4 del artculo siguiente. (Artculo 10.9) Desgraciadamente, la redaccin de este artculo no fue muy afortunada. La especificacin, en el punto 10.5, de que los pacientes y sus familiares y allegados tienen derecho a recibir completa y continuada, y al mismo tiempo verbal y escrita, hace prcticamente imposible la identificacin de los receptores adecuados de la 2

informacin y poco menos que irrealizable el requisito de su presentacin, convirtiendo la prctica asistencial en un acto esencialmente burocrtico y la relacin clnica es una abrumadora sucesin de entrega de hojas informativas. Por otra parte, no se contempla la posibilidad de que el paciente decline ser informado. Entre las situaciones en las que no es necesario obtener el consentimiento (y se entiende que tampoco aportar informacin) no figura el privilegio teraputico, proclamado entonces por los deontolgicos de la enfermera y la medicina espaolas y habitual excepcin en la teora del consentimiento informado. Curiosamente, las disposiciones sobre Ensayos Clnicos son menos exigentes, por cuanto la informacin puede aportarse verbalmente y el consentimiento puede ser tambin verbal, aunque se recomienda que se formule por escrito y se exige que tenga esta forma en los ensayos sin inters clnico para el paciente. Deber disponerse del consentimiento libremente expresado, preferiblemente por escrito, o en su defecto, ante testigos, de la persona en la que haya de realizarse el ensayo despus de haber sido instruida por el profesional sanitario encargado de la investigacin sobre la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo y haber comprendido la informacin. En el caso de ensayos clnicos sin inters teraputico particular para el sujeto de la experimentacin, el consentimiento constar siempre por escrito. (Artculos 60.4 y 60.5 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento) El sujeto expresar su consentimiento preferiblemente por escrito o, en su defecto, de forma oral ante testigos independientes del equipo investigador que lo declararn por escrito bajo su responsabilidad. En aquellos ensayos sin inters teraputico particular para el sujeto, su consentimiento constar necesariamente por escrito. (Artculo 12.4, Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realizacin de ensayos clnicos con medicamentos). De esta manera, el Consentimiento Informado no pas de ser, en muchos casos, un requerimiento incmodo, utpico y nada prctico, interpretado por muchos clnicos como una nueva vuelta de tuerca al control administrativo y generancial sobre su ejercicio profesional. En trminos bioticos, se convirti en un arma ms de la medicina defensista, con una preminencia de la idea del acto puntual frente al concepto del consentimiento como proceso. Aparecieron hojas de consentimiento en las que al ingreso hospitalario se peda al paciente una firma que autorizaba todo tipo de procedimientos diagnsticos y teraputicos, con lo que el consentimiento derivaba en una formalidad administrativa para otorgar a la institucin la potestad de seguir ejerciendo una asistencia paternalista en la que el paciente poco o nada tena que 3

expresar, salvo en los procedimientos con riesgo para su salud, en los que se solicitaba ms su autorizacin que su consentimiento informado. Desde un punto de vista legal la cuestin se fue clarificando al establecerse progresivamente en la primera mitad de los aos 90 que no era necesario el consentimiento informado para todos y cada uno de los procedimeintos sanitarios. Con esta nueva interpretacin del trmino intervencin del artculo 10.6 de la LGS slo habra que solicitar consentimiento formal (escrito) en los procedimientos que pudieran representar un grave serio para la salud o la vida del paciente. Asimismo, sucesivas directrices y recomendaciones establecieron que el destinatario primario de la informacin es el paciente, y los familiares la recibirn slo cuando el paciente autorice que sean informados o no sea capaz de comprenderla o manejarla racionalmente. La informacin puede ser verbal o escrita, y aunque se han recomendado los formularios escritos en los procedimientos de alto riesgo, las estructuras directivas, as como los tericos del derecho y los bioeticistas, han destacado la dimensin verbal y procesual del consentimiento. En lnea con este principio, sentencias recientes reconocen el valor probatorio que en la historia clnica tiene que se recoja que el paciente ha sido informado. Estos principios cristalizaron en una serie de guas para orientar en la implantacin del consentimiento informado. Todas ellas destacan que el consentimiento informado es en esencia un proceso vergbal que tiene lugar en una negociacin igualmente verbal entre paciente y mdico, gobernada por la confianza mutua y la buena fe. Se recomiendan los formularios escritos en procedimientos de riesgo, con documentos ser referidos al procedimiento en cuestin y no genricos. En todo caso, estos formularios no deben sustituir a la informacin verbal y continuada. Segn estas guas, el documento de consentimiento informado debera contener los siguientes requisitos mnimos: Nombre del mdico que informa (el responsable del caso, y no el que realice el procedimiento en cuestin), breve descripcin del procedimiento en trminos comprensibles, riesgos tpicos personalizados (adaptados a la situacin y condiciones del paciente, teniendo en cuneta factores como edad, enfermedades, etc), alternativas existentes, incluida no realizar el procedimiento, declaracin en la que el paciente afirma estar de acuerdo con la informacin recibida, declaracin en la que el paciente acepta la realizacin del procedimiento, clusula de revocacin del consentimiento y una seccin para menores de edad o personas incompetentes. En 1997 se public el Documento final del Grupo de Expertos en Informacin y Documentacin Clnica, con el objetivo de orientar en la elaboracin de formularios de consentimiento informado. En particular, los autores llamaban la atencin sobre la imposibilidad de aplicar la exigencia del artculo 10.5 de la LGS al hablar de informacin 'completa y continuada' en relacin de la informacin verbal, sino tambin a la escrita. En este documento el trmino 'intervencin' se refiere a todo acto 4

mdico que se realiza sobre el cuerpo de un paciente con el fin de diagnosticar o tratar un proceso patolgico y se distingue entre de qu debemos informar y cunta informacin hay que dar. Respecto al primer punto (de qu se debe informar) el documento indica que los formularios escritos deben respetar los siguientes criterios de informacin: a) Naturaleza de la intervencin: en qu consiste, qu se va hacer. b) Objetivos de la intervencin: para qu se hace. c) Beneficios de la intervencin: qu mejora espera obtenerse. d) Riesgos, molestias y efectos secundarios posibles, incluidos los derivados de no hacer la intervencin. e) Alternativas posibles a la intervencin propuesta. f) Explicacin breve del motivo que lleva al sanitario a elegir una y no otras. g) Posibilidad de retirar el consentimiento de forma libre cuando lo desee. Respecto del segundo punto (Cunta informacin hay que dar), el documento se centra en la informacin sobre riesgos, recomendndose que sea la siguiente: a) Consecuencias seguras de la intervencin. b) Riesgos tpicos de la intervencin que puedan esperarse, segn el estado y conocimiento actual de la ciencia. c) Riesgos personalizados derivados de las condiciones peculiares de la patologa o estado fsico del sujeto, as como de circunstancias personales o profesionales relevantes. d) Contraindicaciones e) Disponibilidad explcita a ampliar toda la informacin si el sujeto lo desea. El documento, por otra parte, seala que la informacin debe ampliarse al mximo cuando la intervencin es no curativa. En cualquier caso la informacin ha de redactarse en un lenguaje asequible y comprensible para el paciente En lneas generales, por otra parte, se desaconseja el controvertido uso de porcentajes numricos en la expresin de riesgos.

El documento tambin se posiciona respecto a cundo debe utilizarse la informacin escrita. Los autores destacan que aunque los profesionales no suelen entenderlo as, la historia clnica es el lugar fsico idneo para registrar los procesos de informacin y consentimiento. En este sentido, sugieren que se recomiende a los profesionales que incluyan en las hojas de evolucin comentarios y anotaciones acerca de lo que hablan con los pacientes, porque adems de ser un indicativo de calidad asistencial, tiene valor probatorio a efectos jurdicos. En cuanto a qu intervenciones requieren un formulario escrito de consentimiento informado fijan estos tres criterios: a) b) Procedimientos invasores Procedimientos diagnsticos o teraputicos con riesgos e inconvenientes, notorios y previsibles, no inherentes a la actuacin clnica (per se) y que repercutan de manera importante en las actividades de la vida cotidiana. Procedimientos de dudosa efectividad.

c)

El destinatario de la informacin en principio, es el propio paciente o usuario o la persona legitimada para recibirla. Se presumirn legitimados los familiares ms prximos y los acompaantes en el momento de la admisin en el hospital, si as lo autoriz el paciente. En el caso de menores o incapaces se recurrir a la figura del representante o pariente ms prximo y, cuando as lo exijan las leyes para determinados supuestos especiales, se informar, si es preciso, al propio juez (por ejemplo en los supuestos de internamiento psiquitrico involuntario). Igualmente, se reconocen determinados lmites al deber de informacin. Las situaciones de urgencia sern una excepcin slo si no permiten demoras por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento. No se considera que el pronstico fatal excluya o desaconseje el deber de informar, y tampoco se reconoce que la informacin claramente prejudicial para la salud del paciente deba ser automticamente ocultada. Finalmente, se reconoce como lmite al deber de informacin la renuncia a ser informado expresa o tcitamente. La responsabilidad de informar recae sobre el mdico responsable del paciente, sin perjuicio de la que corresponde al mdico que practica la intervencin. Algunas normas legales autonmicas promulgadas posteriormente coinciden con las orientaciones de este documento. As, el DECRETO 45/1998, de 17 de marzo, por el que se establece el contenido y se regula la valoracin, conservacin y expurgo de los documentos del Registro de Actividades Clnicas de los Servicios de Urgencias de los Hospitales y de las Historias Clnicas Hospitalarias de la Comunidad Autnoma del Pas Vasco, la Ley 21/2000, de Catalua, sobre los derechos de informacin 6

relativos a la salud, la autonoma del paciente y la documentacin clnica, y la Ley gallega reguladora del consentimiento informado y de la historia clnica de los pacientes. La PROPOSICIN DE LEY 124/000002 sobre los Derechos de informacin concernientes a la salud y la autonoma del paciente, y la documentacin clnica, que es de imaginar que configurar el marco general de aplicacin de este derecho, aborda en detalle el consentimiento informado. Segn la proposicin debe realizarse por escrito en los casos de intervenciones quirrgicas, procedimientos diagnsticos invasivos y, en general, cuando se llevan a cabo procedimientos que suponen riesgos e inconvenientes notorios y previsibles susceptibles de repercutir en la salud del paciente. El documento de consentimiento debe ser especfico para cada supuesto, sin perjuicio de que se puedan adjuntar hojas y otros medios informativos de carcter general. Asimismo, el documento debe contener informacin suficiente sobre el procedimiento de que se trate y sobre sus riesgos. Se prev que en cualquier momento la persona afectada puede revocar libremente su consentimiento. Se plantean como excepciones a la exigencia del consentimiento el riesgo para la salud pblica, y las situaciones de riesgo inmediato grave para la integridad fsica o psquica del enfermo en las que no es posible conseguir la autorizacin de ste o de sus familiares o de las personas a l vinculadas. Igualmente, se prevn como situaciones de otorgamiento del consentimiento por sustitucin la incompetencia del enfermo para tomar decisiones, la incapacidad legal y los menores incompetentes intelectual o emocionalmente para comprender el alcance de la intervencin sobre su salud. En el mbito judicial, el consentimiento informado ha servido en algunos casos para definir y dirigir sentencias en una direccin que tal vez haya contribuido a la visin amenazadora que de este derecho tienen algunos clnicos. La tendencia actual es la exigencia de mxima informacin y de consentimiento escrito explcito en procedimientos electivos (en especial intervenciones de ciruga plstica o esttica), aunque existen sentencias recientes que han estimado que deba indemnizarse un resultado desfavorable a pesar incluso de que se haya informado al paciente de todos los riesgos. Por otra parte, en la medida en que el consentimiento informado se termine de configurar como lex artis cabe la posibilidad de que resultados desfavorables aunque no derivados de mala prctica, terminen siendo indemnizables por no haberse podido demostrar que hubo una informacin suficiente o un consentimiento explcito, esto es: por no haberse adecuado la asistencia a lalex artis. Evidentemente, esta circunstancia conllevara un uso inadecuado del consentimiento informado, que contraviene y pervierte su sentido tico y legal. Es de esperar que las guas y documentos a los que 7

nos hemos referido y los sucesivos desarrollos legislativos subsanen la confusin creada por la desafortunada redaccin del artculo 10 de la Ley General de Sanidad y contribuyan a clarificar la aplicacin prctica del consentimiento informado. De esta manera habr una suficiente seguridad profesionales sanitarios que evitar el miedo o el rechazo al consentimiento y, por otra parte, se anular el riesgo de que sea invocado con mejor o peor intencin para reparar econmicamente resultados asistenciales desfavorables.

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